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君实生物（688180）研究报告：中国新冠治疗的先行者，全球肿瘤免疫的新力量。坚定创新引领，致力多领域治疗突破。君实生物成立于 2012 年 12 月，凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物 技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合，布局 肿瘤、代谢疾病、自身免疫、抗感染以及神经系统领域。目前处于商业化阶 段产品共有 3 项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗以及阿达木单抗），24 项产 品处于临床试验阶段，超过 25 项在研产品处于临床前开发阶段。

特瑞普利单抗商业化前景广阔，多个适应症获批上市。特瑞普利单抗作为核心商业化产品：（1）多适应症获批上市，分别是二线 治疗黑色素瘤、一/三线治疗鼻咽癌、二线治疗尿路上皮癌，且三线鼻咽 癌、二线尿路上皮癌及二线黑色素瘤均已顺利纳入医保。一线治疗食管鳞 癌与一线治疗非小细胞肺癌也已提交上市申请并获得NMPA受理。（2）积 极布局辅助/新辅助治疗，公司除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也在肺 癌、肝癌、胃癌及食管癌等适应症上积极布局围手术期的辅助/新辅助治 疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。（3）频获国际高度认 可，特瑞普利单抗在国际上进展良好，在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织 肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予的2项突破性疗法认定、1项 快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，其在研究中取得 的阶段性成果也被纳入多篇高影响力的国际学术期刊以及参与到多个国际 学术会议的展示中。

积极参与抗疫，新冠小分子与中和抗体协同推进。公司涉及新冠小分子以及中和抗体药物研发，阶段性成果显著。（1）新冠 口服小分子药物 VV116，作用靶点 RdRp。2021 年 12 月，VV116 获乌兹 别克斯坦批准，用于中重度 COVID-19 患者的治疗，该获批是基于 1 项 2021 年于乌兹别克斯坦进行的针对中重度 COVID-19 患者的 II 期临床试 验，试验结果显示 VV116 拥有良好的安全性和有效性。此外，3 项在中 国开展的 I 期临床结果显示 VV116 耐受性好、安全性高。2021 年 04 月， 公司启动一项 VV116 与 Paxlovid 头对头的 III 期临床试验。另一款 3CL 小分子药物 VV993，既可与 VV116 联合也可单药使用。（2）新冠中和抗 体 JS016，和礼来 LY-CoV555 联用的双抗体疗法显示出显著的疗效且对部 分变异株有效。另一中和抗体 JS026 于 2021 年 11 月，获得 NMPA 的 IND 批准。JS026 联合 JS016，可有效应对各种病毒突变。

研发能力卓越，全球一体化研发体系提高核心研发竞争力。公司高度注重研发投入。（1）技术人员逐年增长，大量研发费用投入多个 在研管线，更好地服务于科技创新。（2）多个自主研发核心技术平台助力 企业多款药物研发。（3）全球一体化研发体系助力提高公司核心研发竞 争力，该体系包括四大研发中心，覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。四大研发中心采取分工合作模式， 显著提高了研发效率和降低了研发成本。