2025年众生药业研究报告：夯实中药根基，创新转型乘风破浪未来可期

1、 众生药业：夯实中药根基，创新引领发展

夯实中药根基，创新引领发展。众生药业前身是 1979 年成立的石龙制药厂和 1986 年成立的华南制药厂，于 2001 年正式改制成立众生药业，2009 年成功在深交 所上市，是一家集药品研发、生产和销售为一体的中国医药工业百强企业，立足于 心脑血管、呼吸、眼科、消化等治疗领域，主要产品有复方血栓通系列、脑栓通胶 囊、众生丸等。同时，公司已建立起“中药为基，创新引领，聚焦特色”的发展战 略。创新药方面，公司管线已逐步迈入收获期，子公司众生睿创研发的抗新冠病毒 一类创新药物来瑞特韦片于 2023 年 3 月 23 日获批上市、抗流感的一类创新药物昂 拉地韦片于 2025 年 5 月 22 日获批上市，产品集群梯队日益丰富，核心竞争力不断 提升。

1.1、 股权结构稳定，激励机制完善

公司股权结构稳定，子公司分工明确。截至 2025Q1，张玉冲女士与张玉立女士 为一致行动人，各持有公司 10.88%股份，张玉冲女士为公司的实际控制人。公司旗 下拥有多家子公司，职能分工明确，其中母公司、华南药业主要负责中成药和化学 药的研发、生产及销售，逸舒制药主要定位在中药提取的产能和保供，先强药业主 要负责原料药业务，众生睿创主要进行创新药研发，益康药业主要负责中药饮片及 大健康产品相关业务。

员工持股计划落地，提振中长期发展信心。2024 年 7 月公司推出员工持股计划， 以 6.68 元/股的价格授予不超过 46 人（不含预留授予人员）共计 494 万股的首次授 予股票（预留份额 61.1 万股）。同时解除限售条件分为营业收入和创新药研发进展两 项指标，（1）2024/2025/2026 年营业收入触发值分别为 29.16 亿元/32.40 亿元/36.00 亿元，营业收入目标值分别为 32.40 亿元/36.00 亿元/40.00 亿元；（2）创新药研发进 展方面则对 IND、NDA 以及启动 II/III 期临床的数量进行了细致规划。员工持股计 划的实施有助于建立和完善劳动者与所有者的利益共享机制，改善公司治理水平， 调动骨干员工的积极性和创造性，吸纳高端人才，提升公司的核心竞争力，确保公 司长期发展战略目标与企业愿景的实现。

1.2、 营业收入稳健，费用管控良好

营业收入稳健，利润端有望企稳增长。2018-2024 年，公司营业收入由 23.62 亿 元增长至 24.67 亿元；归母净利润呈现一定下滑。其中，2020 年营收下滑，利润端 出现亏损，主要是新冠病毒感染导致除发热门诊外线下就诊人数大幅下降，而公司 核心品种以慢性病用药为主，终端需求受到明显影响。随后公司积极应对环境变化， 拓展线上销售渠道，加之新冠病毒感染逐渐得到控制，2021 年开始公司业绩逐渐恢 复。2024 年公司营业收入同比下滑，主要是核心产品复方血栓通系列制剂在 2023 年 6 月进入国家集采，短期受集采降价影响较大，长期来看有望通过强化学术推广 能力、优化商业渠道、下沉营销网络等措施，实现“价降量升”催化业绩增长；2024 年利润端则是由于计提资产减值损失约 5.47 亿元，主要包括全额计提全资子公司先 强药业、控股子公司逸舒制药商誉减值损失约 2.02 亿元，以及暂缓 ZSP1602、ZSP1241 等研发项目，计提来瑞特韦片无形资产等相关资产减值损失。

分产品来看，中药为主要营收来源，化药呈增长态势。2018-2024 年中成药营收 占比均在 50%以上，为公司的核心业务；化学药营收占比保持在 30%以上，且从 2021 年起基本逐渐提升。2024 年公司中成药营收 13.18 亿元，同比下降 5.25%，占总营收 的 53.42%；化学药营收 9.00 亿元，占总营收的 36.46%；原料药及中间体营收 0.30 亿元，占总营收的 1.24%；中药材及中药饮片营收 1.96 亿元，占总营收的 7.93%。 从毛利率来看，中成药和化学药的毛利率基本稳定在较高水平，2024 年中药和化药 毛利率分别为 70.05%和 48.55%。

盈利能力见改善，费用管控良好。从盈利能力来看，2018-2024 年综合毛利率呈 现一定的下降，但 2025Q1 盈利能力略有回升，综合毛利率为 56.58%，净利率为 12.84%。从费用端来看，2022-2024 年公司期间费用率均得到有效控制，销售费用率 由 37.37%下降至 34.47%，管理费用率由 6.41%下降至 6.15%，财务费用率由 2.14% 下降至 0.36%；2025Q1 销售、管理、研发费用率分别为 34.46%、4.82%、2.51%。我 们认为未来随着公司对费用把控能力的提高，费用率有望进一步下降，同时伴随创 新管线布局逐步迈入收获期，利润率有望持续回升。

2、 中药基本盘稳中向好，创新药研发点燃增长新动能

“中药+化药”产品管线丰富，多元协同赋能业绩提升。在国家政策鼓励医药产 业全链条发展的大背景下，中医药创新传承发展也备受重视，同时伴随药品集中带 量采购的常态化开展、优先审评审批等政策的出台实施，公司提出并逐渐形成以“创 新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑”的可持续发展业务 体系的核心产业结构。公司现有产品管线十分丰富，覆盖心脑血管、呼吸、眼科、 消化等多个重大疾病领域，未来有望通过持续优化产品结构，协同助力经营业绩稳 健提升。

2.1、 中药：核心品种集采落地，未来有望持续稳健发展

中药为基，稳健发展。中药是公司业务的基本盘，通过持续强化团队专业化学 术推广能力，推动核心品种终端覆盖、商业渠道优化和营销网络下沉，充分发挥前 瞻性布局的心脑血管、眼科、呼吸系统等治疗领域特色管线优势，加强核心竞争力。

2.1.1、 复方血栓通系列制剂：多剂型核心品种，集采风险基本出清

复方血栓通胶囊是公司的原研独家剂型品种，由三七、丹参、玄参、黄芪组成 的中成药制剂，其中三七化瘀止血、丹参活血通经、玄参滋阴凉血、黄芪益气养血， 四味药合用具有活血化瘀、益气养阴之功效，可有效扩张血管，增加血容量，改善 血液循环及微循环，从而治疗视网膜静脉阻塞（RVO）等眼底血管病变以及冠心病 心绞痛相关病症。除胶囊剂型以外，公司还进一步布局滴丸、片剂、软胶囊和颗粒 剂。 集采风险基本出清，销售额有望稳健增长。据米内网统计，2020-2024 年核心大 品种复方血栓通胶囊销售额自 8.02 亿元降至 7.12 亿元。其中 2023-2024 年销售额同 比下降，我们认为这主要系公司复方血栓通系列产品于 2023 年 6 月中选全国中成药采购联盟集中带量采购影响。（1）中标价格方面：2023 年《全国中成药采购联盟集 中带量采购中选品种供应清单》文件中，公司的复方血栓通胶囊 30 粒/盒、36 粒/盒 和 60 粒/盒分别以 12.62 元/盒、15.14 元/盒和 27.76 元/盒的价格入选；软胶囊剂型的 18 粒/盒和 27 粒/盒两规格产品分别以 33.16 元/盒和 49.74 元/盒的价格入选；（无蔗 糖）颗粒剂 9 袋/盒规格以 36.57 元/盒价格入选。（2）降价幅度：胶囊剂方面，参考 Insight 数据库汇总的复方血栓通胶囊 30 粒/盒和 36 粒/盒两规格于 2022 年 11 月在湖 南省 0.69 元/粒的挂网价格，计算得此次两规格胶囊剂降价幅度约为 39%。软胶囊剂 方面，参考 2022 年 12 月广东省医保局公告的《关于做好双氯芬酸等药品省级带量 采购和使用工作的通知》中 18 粒/盒的软胶囊产品 2.67 元/粒的中选价，得此剂型降 价幅度约为 31.0%。颗粒剂方面，参考 2021 年 11 月四川省《关于公示 2021 年药品 （第四批）分类采购申报信息的通知》公告的 6.64 元/袋采购价，算得降价幅度约为 38.8%。总体来讲，产品集采降价事宜已在 2023 年落定并在 2024 年消化，伴随人口 老龄化等因素带来的需求增长，未来销售额有望稳增。

临床实证丰富，配合专业化学术推广，赋能销售提升。公司的复方血栓通系列 产品临床证据十分丰富，胶囊剂入选《国际中医临床实践指南-视网膜静脉阻塞 （2021-12-14）》中成药选用部分，与其他 6 款推荐用药相比具有更高的证据级别。 同时据米内网统计，2020-2024 年间，复方血栓通胶囊销售占比由 15.0%提升至 25.4%， 我们认为在这一定程度上得益于公司持续性的学术研究，强化团队的学术推广能力， 推进商业渠道优化和营销网络下沉，促使市场地位持续上升。

2.1.2、 脑栓通胶囊：广东省集采落地，销售有望稳中向好

脑栓通胶囊由蒲黄、赤芍、郁金、天麻和漏芦 5 味中药组合而成，具有活血通 络、祛风化痰之效，临床常被用于治疗风痰瘀血痹阻脉络引起的中风一病。 广东省集采落地，销售有望稳中向好。脑栓通胶囊于 2004 年上市，是公司的独 家产品。据米内网统计，2020-2024 年脑栓通胶囊的销售额实现增长，由 2.11 亿元增 至 2.49 亿元；2023 年销售额则同比提升约 13.3%，我们认为这在一定程度上是由于 公司的脑栓通胶囊于 2022 年 8 月中选广东联盟清开灵等中成药集中带量采购（广东 六省联盟集采），随后公告 27 粒/盒、36 粒/盒和 45 粒/盒的中选价格均为 0.869 元/ 粒，实现了“价减量增”。参考 Insight 统计此前脑栓通胶囊约 1.1 元/粒的挂网价格， 算得降价幅度约 21.0%。2024 年，广东六省联盟集采续约，脑栓通胶囊中选广东联 盟金莲花等中成药集中带量，联盟省份从原来 6 个省拓展到 15 个省，脑栓通胶囊续 约不降价，有助于产品在集采区域稳健增长。

临床研究充足，联用打开增长空间。脑栓通胶囊作为公司的重点大品种之一， 已有多篇文献研究其与其他药品联用对于脑梗死患者的治疗效果，呈现较优秀的临 床疗效。此外，公司积极推进循证医学研究，2023 年脑栓通胶囊获批“十四五”国 家重点研发计划“中医药现代化专项”中脑卒中早期中西医精准防治关键技术与全 链条诊疗方案研究子课题，全国纳入 100 余个中心开展《脑栓通胶囊降低急性缺血 性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验（RESPACE 研究）》， 目的是评估脑栓通胶囊对发病 72小时内具有高复发风险的急性缺血性卒中患者在降 低 90 天内新发卒中事件、改善患者生存质量的临床效果。此研究将进一步夯实脑栓 通胶囊在缺血性卒中的疗效证据，并探索其在卒中二级预防的临床价值，提升其临 床推广应用前景。同时，基于脑栓通胶囊丰富的二次开发成果，2023 年公司申报脑 栓通胶囊中药保护品种，2025 年 1 月脑栓通胶囊获批为首家国家中药二级保护品种。

2.1.3、 众生丸系列：独家丸剂，市场主导

众生丸属于岭南名药，由蒲公英、紫花地丁、黄芩、岗梅、赤芍等中药材组合 而成，能够清热解毒，活血凉血，消炎止痛。常用于上呼吸道感染，急、慢性咽喉 炎，急性扁桃腺炎等症。此外，丸剂为公司独家剂型产品，于 1985 年上市；随后 2006 年胶囊剂和片剂成功上市。 丸剂为众生系列产品市场主导，销售占比超 90%。据米内网统计，2024 年众生 系列药品中销售额约 0.8 亿元，其中公司独家丸剂产品销售额占比在 2020-2024 年均 高于 90%，稳坐市场主导地位；此外，截至 2025 年 6 月 11 日，胶囊剂共有 3 家生 产企业，片剂有 4 家生产企业，竞争格局相对良好。我们认为，在独家剂型及较优 秀的市占率等利好因素作用下，众生丸系列产品销售额未来在零售市场有望实现稳 健增长。

2.2、 化药：多元布局，协同中药扩大眼科用药矩阵

仿制化药稳步推进，眼科优势逐步加深。在化学仿制药成果上，公司取得了地 夸磷索钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、盐酸氮䓬斯汀滴眼液、 酒石酸溴莫尼定滴眼液、羧甲司坦口服溶液（无糖）、奥美拉唑肠溶胶囊等多项批文， 并不断丰富眼科、呼吸系统、消化、抗过敏等领域的产品管线。其中，特别是眼科 化药的多品类布局，与复方血栓通系列中药产品形成有效协同，进一步增厚了公司 在眼科领域的竞争壁垒。 眼科药物市场规模扩容，化学药中以眼科抗炎制剂为主，多为滴眼剂。我国眼 科药物治疗市场规模由 2019 年的 202.82 亿元增加至 2023 年的 268.02 亿元，CAGR 为 7.22%，整体在波动中增长。从治疗领域来看，眼科抗炎制剂是第一大亚类，2023 年销售额占眼科化学药总销售额的 35.78%，降眼压药/青光眼、晶状体病/白内障和 散瞳药占比分别为 6.21%、2.19%和 1.35%。从剂型来看，眼科疾病药物剂型有滴眼 剂、眼膏剂、冻干粉针剂、眼用凝胶剂、片剂等，其中滴眼剂为主要剂型，2023 年 销售额占眼科化学药总市场份额的 79.98%。

公司布局的眼科用药品类具有良好的市场前景。截至 2025 年 6 月，公司拥有普 拉洛芬滴眼液、盐酸氮䓬斯汀滴眼液、地夸磷索钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液和酒石 酸溴莫尼定滴眼液等产品，重点覆盖抗过敏、抗炎用药领域，且均为 4 类仿制药。 据米内网统计，普拉洛芬滴眼液、溴芬酸钠滴眼液和地夸磷索钠滴眼液均进入 2023 年公立医疗机构终端眼科用药前 20，排名分别为第 6 位、第 15 位和第 16 位，具有 较良好的市场发展前景。

临床证据充足，联合用药疗效显著。（1）普拉洛芬滴眼液：主要用于外眼及眼 前节炎症的对症治疗，获得国内指南和欧洲指南共同推荐，并列入多个眼科疾病诊 疗路径；（2）盐酸氮䓬斯汀滴眼液：主要用于缓解由过敏引起的眼部症状，获得《过 敏性结膜炎诊断和治疗专家共识》推荐；2020 年国际眼科杂志发表的《盐酸氮卓斯 汀联合普拉洛芬治疗儿童变态反应性结膜炎》证明，以上两种药物联用能够改善炎 症因子指标水平，促进泪膜稳定性的恢复，有效治疗儿童变态反应性结膜炎。（3） 地夸磷索钠滴眼液：获得多部指南共识推荐用于治疗不同类型的干眼症，是目前国 内临床促进泪液分泌的主要药物；（4）溴芬酸钠滴眼液：是新一代非甾体抗炎药， 多项指南共识推荐其用于多种眼部疾病抗炎镇痛，包括轻中度干眼、过敏性结膜炎、 白内障手术等，并被列入多个眼科疾病诊疗路径；（5）酒石酸溴莫尼定滴眼液：既 能减少房水的生成，又增加葡萄膜巩膜途径房水的外流，临床上用于降低开角型青 光眼及高眼压症患者的眼压。

2.3、 创新药：聚焦多类适应症，创新引领长期发展

集中资源促创新。在研发创新方面，公司整合内外部资源，以满足未被满足的 临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究，主要聚焦代谢性疾病、呼吸系 统疾病等治疗领域创新药研发工作。截至 2025 年 6 月 11 日，已有 2 个创新药获批 上市，多个创新药项目处于临床试验阶段。

2.3.1、 来瑞特韦片：全球首个拟肽类 3CL 单药抗新冠病毒一类新药，已纳入多项临 床指南与专家共识

来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）是公司自主研发的拥有全球自主知识产权的 3CL 单药抗新冠病毒一类新药，2023 年 3 月由 NMPA 按照药品特别审批程序附条件批准 上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，并已在同年经 谈判成功纳入 2023 年国家医保目录乙类范围，有望惠及更多患者，为患者提供经济、 安全、可及的用药选择。

获多个指南推荐，对老年患者等特殊人群更加安全有效。目前已有多部指南将 来瑞特韦片纳入新冠用药推荐，2024 年 5 月发表的《抗新型冠状病毒小分子药物临 床应用专家共识》阐述了目前已获批的 7 种抗新冠病毒小分子药物在特殊人群中的 适用范围，来瑞特韦作为单药 3CLpro 抑制剂，能够有效避免联用利托那韦带来的药 物相互作用风险，对因基础疾病而使用多种药物的老年患者更为安全有效。

2.3.2、 昂拉地韦片：临床结果优秀，发展空间大

昂拉地韦片（商品名：安睿威）是具有明确作用机制和全球自主知识产权的小 分子 RNA 聚合酶抑制剂，临床上用于成人单纯性甲型流感的治疗。 化药 1 类新药，临床实验结果积极，为全球流感防控提供“中国方案”。昂拉地 韦片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的 III 期临床试 验中，试验设置昂拉地韦片 600 mg QD 组、奥司他韦胶囊（达菲）75 mg BID 组和 安慰剂组，共给药 5 天，观察 21 天，在全国 80 余家中心开展。2023 年 7 月，公司 公告 III 期临床试验顶线数据的初步结果，与安慰剂组相比，昂拉地韦组在主要终点 指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解 时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例）等均 优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。其研究成果于 2025 年 6 月 6 日发表在柳叶 刀子刊-呼吸医学。此外昂拉地韦在临床前呈现出针对奥司他韦耐药的病毒株、玛巴 洛沙韦耐药的病毒株有强效的抑制作用，有望成为流感耐药程度加深后的首选用药。 另外，用于儿童及吞咽困难甲流患者的昂拉地韦颗粒已完成 II 期临床试验，即将进 入 III 期临床试验。

流感市场规模庞大，奥司他韦为主要用药。据米内网统计，除 2020-2022 年国 内流感用药市场受到一定的新冠疫情影响以外，2019 年和 2024 年治疗流感的药物销 售规模基本持平，2024 年整体销售规模超 70 亿元，市场需求庞大。具体来看，奥司他韦为主要治疗用药，2024年销售额占核心四款流感用药的市场销售比例约为76.7%； 其次是帕拉米韦和玛巴洛沙韦，销售占比分别约为 11.5%和 8.8%。而公司的昂拉地 韦相比奥司他韦呈现较优秀的 III 期临床结果，也进一步彰显其良好的市场竞争力。

在研管线丰富，昂拉地韦占据先发优势。据 Insight 统计，自 2021 年起国内已 有多款流感化药新药步入 NDA 及临床试验阶段，截至 2025 年 6 月 3 日，已有 4 款 产品申报 NDA、3 款产品进入临床 II 期和 III 期、2 款产品进入临床 I 期。在以流感 症状缓解时间为主要终点的临床试验中，昂拉地韦症状缓解时间约 38.83 小时，相比 玛硒洛沙韦、玛帕西沙韦和玛氘诺沙韦片拥有更短的症状缓解时间。

2.3.3、 RAY1225 注射液：超长效制剂，聚焦“降糖+减重”赛道

RAY1225 注射液是由公司控股子公司众生睿创研发的、拥有全球自主知识产权 的长效 GLP-1 类创新结构多肽药物，具备 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性，得 益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力，临床上拟用于 2 型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗，目前正在开展 III 期临床试验。 双适应症临床研究同步推进，未来可期。2025 年 5 月公司公告披露，RAY1225 注射液 II 期临床试验的顶线分析数据研究结果初步表明，RAY1225 注射液两周注射 一次，剂量 3-9mg 在中国成人肥胖/超重参与者和 2 型糖尿病参与者中表现出积极的 疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。与此同时，RAY1225 注射液 3-9mg 在减重 II 期临床试验（REBUILDING-1）和降糖 II 期临床试验（SHINING-1） 的参与者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与 RAY1225 注射液既往临床试验 和 GLP-1 类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号。最常见的为胃肠道 相关不良反应，严重程度大多较轻微，且发生率均低于替尔泊肽 SURMOUNT-CN 和 SURPASS-AP-Combo 的报道数据。

国内肥胖人群增长，药企发力布局。据弗若斯特沙利文统计，2017-2021 年间中 国的肥胖人群不断增加，由 2017 年的 1.9 亿人增至 2022 年的 2.4 亿人，CAGR 约为 4.8%。考虑到肥胖相关的并发症有很多，如 2 型糖尿病、心脏病等，以及患者由于 体型不美，易出现焦虑、抑郁等心理障碍。目前国内减重市场正处于培育期，发展 潜力可观。弗若斯特沙利文测算，到 2030 年，中国减重行业规模将超 200 亿元， 2026-2030 年 CAGR 约为 12.4%。截至 2025 年 6 月 3 日，国内已有多家企业布局减 重及 2 型糖尿病适应症管线，同时公司的 RAY1225 在双靶点管线中临床进度靠前。

2.3.4、 ZSP1601 口服小分子：MASH 市场前景广阔，创新潜力品种把握发展机遇

ZSP1601 是具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH） 的一类创新药，作用靶点为 pan-PDE 抑制剂，为国家重大新药创制项目，也是首个 完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗 MASH 的国内创新药项目。据公司 2024 年报披露，已完成的 Ib/IIa 期临床研究表明，在 4 周的治疗下，ZSP1601 明显 地降低了 ALT、AST 等肝脏炎症损伤标志物，同时多个纤维化相关生物标志物也有 降低趋势，提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用，目前正在开 展 IIb 期临床研究，参与者入组工作已完成。 患病人数逐年增加，市场需求大。代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）此 前被称为非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），是一类由于机体代谢功能紊乱造成脂质在 肝脏内过度沉积的疾病。MASLD 疾病谱包括代谢功能障碍相关性脂肪肝，代谢功能 障碍相关脂肪性肝炎 (MASH，既往被称为 NASH) 以及由此进展而导致的肝纤维化、 肝硬化，甚至肝癌。随着肥胖和 2 型糖尿病（type 2 diabetes mellitus, T2DM) 的流行， 全球 MASLD 患病率和发病率不断增高，尤以我国较为严重。据弗若斯特沙利文报告，全球非酒精性脂肪性肝病患者数量呈上升趋势，2020 年达 17.6 亿人，而全球 NASH 患病人数从 2016 年的 3.1 亿人已上升到 2020 年的 3.5 亿，预计 2030 年将达 到 4.9 亿人。中国方面，非酒精性脂肪性肝病患病人数 2020 年已接近 2 亿人，在人 口老龄化及肥胖、糖尿病等疾病因素的作用下，预计 2030 年达到 2.8 亿人。2020 年 中国 NASH 患病人数达到 3870 万人，预计 2030 年将达到 5550 万人。

市场前景好，但上市产品少。针对 MASLD 的新药研发一直是肝病领域的研究 热点，但目前已上市的产品较少。2020 年 3 月，印度药物监管局批准了 ZydusCadila 公司的过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α/γ 双重激动剂 Saroglitazar Magnesium 上市，成为了世界范围内最早正式获批上市的 MASLD 药物，但是目前仍无其他国 家批准该药上市。2024 年 3 月，美国 FDA 加速批准了甲状腺激素受体 β（THR-β） 激动剂 Resmetirom（商品名 Rezdiffra）的口服小分子药物上市，用于治疗中重度肝 纤维化（F2-F3 期）的 MASH 患者，成为 FDA 首个批准用于治疗 MASLD 患者的创 新药。

药企争先布局，在研管线丰富。截至 2025 年 6 月 3 日，全球已有超百款在研管 线布局 MASH 适应症并在临床阶段处于 II 期及以后状态，从化药和生物药布局靶点 来看，化药以 FXR、CLP-1R 系列、THR-β 以及 PPAR 系列等为主，生物药以 GLP-1R 系列和 FGFR 系列等为主。鉴于全球目前上市药物较少，市场需求仍面临较大的供 给缺口，因此国内企业也在积极进行研发布局。据 Insight 统计，海内外已有多家企 业在中国开展 MASH 适应症临床试验，其中多数处于临床 II 期研究阶段。

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