2024年九典制药研究报告：经皮给药领域领军企业

1.经皮给药领军企业，业绩增长趋势持续向好

1.1.经皮给药领军企业

九典制药成立于 2001 年，是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的现代 化制药企业。公司产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料，公司以“经皮给 药制剂”为核心，针对凝胶贴膏基础技术进行了深度研究，推动了外用制剂凝胶 贴膏细分领域的发展，公司通过持续的研发与工艺优化，形成了较高的产品壁垒， 目前上市的洛索洛芬钠凝胶贴膏与酮洛芬凝胶贴膏均为独家医保剂型。

公司股权结构清晰，股权稳定。公司实际控制人为朱志宏先生，截止 2023 年 Q3，持有公司股份 34.04%，担任公司董事长。朱志宏先生 1989 年至 1996 年任职 于湖南医药工业研究所; 1997 年至 2000 年任职于长沙维神医药科技开发有限公 司; 2001 年至今任职于公司,现任公司董事长。

1.2.业绩近年来保持高增长

2016-2022 年，公司营业收入从 3.76 亿元增长到 23.26 亿元，CAGR 达 35.47%，扣非归母净利润从 0.53 亿元增长到 2.48 亿元，CAGR 达 29.35%，主要系 公司的独家医保剂型洛索洛芬钠凝胶贴膏持续放量。随着洛索洛芬钠凝胶贴膏销 量的持续增长，新获批的酮洛芬凝胶贴膏进入医保后开始放量，同时公司其他在 研外用制剂产品的陆续上市，我们认为未来几年公司将维持营收和利润双增长的 态势。2023 年前三季度，公司实现营业收入 18.93 亿元，同比增长 18.37%。

近年来，随着高毛利的制剂产品洛索洛芬钠凝胶贴膏在 2017 年获批并持续放 量，公司的毛利率从 2017 年的 51.95%持续增长至 2021 年的 78.50%，并在近年来 都维持在较高水平。2023 年前三季度毛利率为 77.99%，与 2022 年持平。 公司销售费用率从 2016 年起快速增长，从 2016 年的 24.65%快速增长至 2020 年的 52.06%，主要系洛索洛芬钠凝胶贴膏于 2017 年上市，公司加大了产品的销售 推广力度，导致销售费用率的升高。随着洛索洛芬钠凝胶贴膏市场推广趋于成熟， 2020 年至 2022 年销售费用率均维持在 52%左右的水平。2023 年前三季度公司销售 费用率 46.58%，呈现下降态势，我们认为主要系洛索洛芬钠凝胶贴膏陆续在部分 省市集采的推进，相关销售费用有所降低，同时公司在部分区域进行半自营模式 的转型，也助推销售费用率进一步下降。

公司产品结构丰富，治疗领域涉及消炎镇痛、消化系统、抗感染等。洛索洛 芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、琥珀酸亚铁片、依巴斯汀片 等主导产品销售情况良好，特别是消炎镇痛领域的外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏， 销售增速快，在行业内的竞争地位日益凸显。

2.经皮给药制剂应用广泛，洛索洛芬钠凝胶贴膏竞争格 局良好

2.1.慢性疼痛市场广阔，经皮给药制剂应用广泛

慢性疼痛市场广阔，国内市场潜力巨大。根据《中国疼痛防控与健康促进战 略蓝皮书：中国疼痛医学发展报告（2020）》，我国慢性疼痛患者超过 3 亿人，且每 年以 1000 万-2000 万的速度在快速增长，患者人群有年轻化趋势。继呼吸、脉搏、 血压、体温之后，疼痛已被现代医学列为第五大生命体征。

据诊锁界数据，目前中国慢性疼痛的诊治现状极不乐观，疼痛知晓率仅 14.3%， 就诊率不足 60%；经过治疗后，完全缓解率不足 20%，治疗满意度也非常低，仅 8.89%，疼痛潜在市场发展空间广阔，据统计 2023 国内疼痛市场预计突破 4000 亿。 头肩、关节等外科慢性疼痛占比超 50%，是最常见的慢性疼痛。 经皮给药系统(Transdermal drug delivery systems, TDDS)是口服和注射之 外的第三种给药系统，广泛应用于消炎镇痛等领域，具有治疗效果好、可自主用 药等优点。上世纪 70 年代开始，新型经皮给药制剂率先在美国、日本等地发展起 来。根据前瞻经济学人数据，2019 年，全球 TDDS 市场规模约为 60.64 亿美元。在 我国，经皮给药系统以传统贴膏剂为主，主要用于消炎镇痛领域，未来在新型、 高性能药用辅料的开发以及皮肤科学的进步背景下，凝胶膏剂新品种有望在市场 上得到大力推广。

TDDS 通过在皮肤或黏膜表面给药，使药物以恒定速度通过皮肤各层或黏膜， 进入体循环进行治疗的给药系统，是一种改良的药物迭送系统。经皮给药制剂优 势明显，正常人体的皮肤主要由表皮、真皮和皮下组织三部分，以及汗腺、皮脂 腺、毛囊等附属器组成。其中角质层是透皮吸收的主要障碍，属表皮结构，具有 高密度和低含水量，可阻碍药物渗透，限制药物生物利用度。真皮及皮下组织对 药物穿透的阻力小，药物进入后易为血管及淋巴管吸收。

经皮给药制剂发展迅速，1979 年，美国 FDA 批准世界首个透皮贴剂产品—— 东莨菪碱透皮贴上市，治疗晕动病。此后，经皮给药系统因其独特的优势，成为 继口服、注射后的第三大给药系统，在防治疾病上发挥着越来越重要的作用。目 前，全球已经有上百个透皮贴产品上市。 从地区来看，美国、日本是全球最大的两个透皮给药市场。美国以贴片为主， Duragesic（芬太尼贴片）、Exelon（卡巴拉汀贴片）、Lindoerm（利多卡因贴片） 等重磅药物相继推出。日本则以消炎镇痛巴布膏为主，包括久光制药的酮洛芬巴 布膏、洛索洛芬钠巴布膏等。我国市场包括传统中成药贴膏和新型经皮给药制剂。

新型经皮给药系统尚处于发展早期，仅有少量仿制药获批，包括软膏剂、凝胶剂、 乳膏剂、泡沫剂等。国内透皮制剂研发集中在抗炎镇痛和精神神经领域，其中泰 德制药所生产的的氟比洛芬凝胶贴膏和九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏是骨科关 节炎及各种疼痛治疗的常用药物。

2.2.洛索洛芬钠凝胶贴膏竞争格局良好

公司洛索洛芬钠凝胶贴膏是国内首仿的独家医保剂型，原研企业为日本第一 三共，公司于 2017 年国内首仿获批上市，主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创 伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾病。洛索洛芬钠凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂， 包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度， 贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优势和广阔的市场前景。

洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额持续增长。洛索洛芬钠凝胶贴膏上市以来，公司 持续加大市场推广力度，并持续优化该产品生产工艺，成本控制良好，规模效应 日渐凸显，2022 年实现销售收入超 13 亿元，同比增长 53.54%，2023 年 H1 实现销 售收入 6.99 亿元，同比增长 21.35%，产品销售增速快，在行业内的竞争地位日 益凸显。

洛索洛芬钠凝胶贴膏国内竞争格局良好，集采影响基本出清。根据米内网数 据，截止 2023H1 洛索洛芬贴膏剂目前在中国只获批两种外用制剂，分别是第一三 共（LEAD）的洛索洛芬钠贴剂和九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏两者市占率分别 为 26.96%和 73.04%，九典制药市占率优势明显。同时，在凝胶贴膏剂型，截止 2023 年 12 月，国内有北京泰德、扬子江等 8 家申报上市，其中进度最快的北京泰 德于 2023 年报产，我们预计 2025 年投入市场，九典制药具有先发优势，有望继续 巩固消炎镇痛的贴膏剂市场。 根据公司投资者调研记录表，2022 年，洛索洛芬钠凝胶贴膏中标了广东联盟 地区集采，中标价格为 18.19 元/贴，截止 2023 年 11 月，广东联盟地区基本都已 执行，从广东省、河南省的执行情况来看，较好的实现了以价换量；2023 年，洛 索洛芬钠凝胶贴膏中标了浙江省集采，中标价格为 17.37 元/贴；同年的京津冀 “3+N”联盟部分药品带量联动采购，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏也在该集采 的第一批品种目录中，未来我们认为，集采执行后将进一步扩大洛索洛芬钠凝胶 贴膏的销售范围，通过以价换量提高市场占有率。

洛索洛芬钠凝胶贴膏院外市场持续发展，贡献边际增量。洛索洛芬钠凝胶贴 膏院外市场分为连锁端和电商端。根据公司投资者调研纪要，2023 年，连锁端前 三季度成功开发目标连锁至 220 家,覆盖门店 3.5 万多家。电商端渠道主要为京东 大药房、阿里健康和公司自建小程序，两个渠道均实现了较好的增长。我们认为 九典制药的新零售医药体系初见雏形，医药电商持续发力，未来有望带来院外市 场的增长。

2.3.酮洛芬凝胶贴膏放量在即，经皮给药制剂产品储备丰富

2023 年 2 月，公司经皮给药制剂新产品酮洛芬凝胶贴膏取得药品注册证书， 为国内首仿及独家产品，主要适应症为骨关节炎的症状缓解。酮洛芬凝胶贴膏作 为局部外用贴膏剂，包容药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的 起效速度和起效强度，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高，具有明显的临床优 势和广阔的市场前景。2023 年 11 月，公司的酮洛芬凝胶贴膏通过医保谈判首次纳 入国家医保目录，并于 2024 年 1 月 1 日起正式执行，我们认为进入医保有利于该 产品的市场推广及未来销售，为公司营收增长提供助力。

酮洛芬最早于 1972 年由法国 Rhone-poulenc 公司研发，在法国、意大利、德 国、日本、美国相继上市。酮洛芬凝胶贴膏于 1988 年由久光制药株式会社在日本 上市，其适应症十分广泛，可用于骨关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、腱鞘周 围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等），肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛的抗炎镇痛。酮 洛芬凝胶贴膏曾是日本市场销售额最高的凝胶贴膏品种。目前国内上市的酮洛芬 已经有很多剂型，包括口服片剂、胶囊剂、凝胶剂、搽剂、栓剂、贴剂，目前最 常使用的是凝胶剂。根据米内网数据，2021 年酮洛芬在中国公立医院的销售金额 为 3323 万元，其中局部外用产品占比为 78.99%；在中国城市实体药店市场的销售 金额为 1350 万，其中局部外用产品占比为 68.88%。截止目前，国内暂未有第二家 企业提交酮洛芬凝胶贴膏上市申请，我们认为九典制药的酮洛芬凝胶贴膏可以与 洛索洛芬钠凝胶贴膏形成产品组合，为公司的经皮给药直接抢占更大市场提供助 力。

截至 2023 年上半年，公司拥有 2 个凝胶贴膏类药品注册证书，在研外用制剂 产品超 10 个，其中申报生产 3 个。随着洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏 陆续上市，其他凝胶贴膏陆续完成临床并报产，我们预计未来 2 至 3 年内将有利多 卡因凝胶贴膏、椒七麝凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏等多个产品获批上市，公司有望在经皮给药制剂的消炎镇痛领域形成产品矩阵，进一加 深公司护城河。

3.“原辅料+口服制剂”稳健增长

3.1.口服制剂产品储备丰富，借助集采放量

近年来，公司口服制剂销售规模逐年增长，泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠 片、琥珀酸亚铁片、依巴斯汀片等主导产品销售情况良好。公司口服制剂在消炎 镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备，其中消炎镇痛领域 有洛索洛芬钠片等；消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶 铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染领域有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片 等。公司药品制剂每年新立项 15-20 个，成功申报 10 个左右。

上述口服产品在全国或部分地区陆续中标集中带量采购，有望为公司带来销 售增量，以第九批全国药品集中采购为例，根据公司公告，2023 年 11 月，公司产 品乙酰半胱氨酸颗粒、雷贝拉唑钠肠溶片拟中选，其中乙酰半胱氨酸颗粒于 2022 年 10 月获批上市，2023 年前三季度销售收入为 1494.12 万元，占公司同期营业收 入的 0.79%；公司产品雷贝拉唑钠肠溶片于 2023 年 6 月获批上市，2023 年前三季 度该产品未涉及销售，本次集中采购在执行上要求全国医疗机构优先使用中选品 种，并确保完成约定采购量。我们认为，本次拟中选的品种签订购销合同并实施 后，将有利于公司通过“光脚”策略快速开拓市场，提升市占率。

3.2.原辅料业务稳健增长，为制剂业务降本增效

原料药方面，近年来收入规模稳定增长。公司持续发挥在塞克硝唑、奥硝唑、 氯雷他定、磷酸盐等已有品种的质量、成本、市占率等优势，积极拓展新品种磷 酸奥司他韦、帕拉米韦、泮托拉唑钠、铝碳酸镁等的市场，在抗病毒、胃肠道系 列原料药中打造了自己的特色，原料药业务在保障自身制剂供给需求的同时，实 现了快速增长。2022 年原料药收入达到 1.29 亿元，同比增长 67.77%， 2023H1 原料药收入为 0.61 亿元，同比增长 2.60%。 公司原料药研发、生产经验丰富，拥有现代化研发实验室，优秀的研发团队， 已形成拥有小试到中试到规模化生产的完整产业平台。生产线生产设备先进，检 验设施完善，管理规范，质量稳定可靠。公司一直注重原料药的工艺优化和设备 改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量 的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市 场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药 覆盖了国内主要市场。截止 2023 年上半年，公司已开发的原料药品种有 78 个， 形成产品多，系列全的特点。

药用辅料方面，公司着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、 外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量 达到国内领先、国际先进水平，且产品品类多，磷酸盐系列产品已为国内生物疫 苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发，辅料品种共有 81 个 登记号。近年来，药用辅料收入整体呈现向上增长趋势，2022 年收入达到 1.64 亿 元，同比增长 47.21%，2023H1 收入 0.93 亿元，同比增长 26.25%。

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