2023年科伦药业研究报告：三发驱动战略持续兑现，创新布局步入收获期

1 科伦药业：走过崎岖转型之路，创新布局迎来收获期

1.1“三驾马车”：大输液+抗生素中间体+制剂业务

科伦药业横跨医药研发、药品制造、商业流通等领域，系产业生态体系完备的大型医药 企业集团。公司成立于 1996 年，前身为四川科伦大药厂，发展初期以大输液产品为主，到 2010 年深交所上市时，已成为国内最大的大输液企业；上市后公司坚定转型，制定“三发 驱动，创新发展”战略，开始布局仿制药。2011 年启动的川宁项目遭遇重重困难，六年间耗 资近 70 亿，2018 年开始盈利，成为国内抗生素中间体第一梯队企业；2013 年开始，公司 全力耕耘科伦研究院，近两年上市品种逐年增加，研究院迎来收获期。企业的发展得益于其 独特的基因，科伦的基因就是前瞻眼光、转型魄力、强执行力，这些从大输液和抗生素中间 体的成功案例就可以看出。

从公司历史发展及未来规划看，1）2012-2015 年主要以药品注册申报为主，申报大批 仿制药和部分新药项目；2）2016-2020 年，仿制药项目陆续上市，着力建设药品销售团队， 抓住一致性评价契机抢占部分品种的领先市场份额，研发重心逐渐转向创新药；3）2020 年 至今，公司新药即将迎来上市，仿制药销售规模进一步增大。公司发展目标可以用四个标签 概括：“国内第一的大输液企业”+“第一梯队的抗生素中间体企业”+“百亿大型仿制药企 业”+“一流创新药企业”，大输液+抗生素中间体+制剂业务“三驾马车”已铸，创新布局也 即将迎来收获期。

截至 2023 年 6 月 30 日，公司拥有 634 个品种共 1007 种规格的医药产品，其中有 132 个品种共 297 种规格的输液产品、420 个品种共 626 种规格的其它剂型医药产品、82 个品 种共 84 种规格原料药、2 个品种共 2 种规格药用辅料、13 个品种抗生素中间体，6 个品种 共 13 种规格的医用器械，创新研发管线 33 项（其中创新小分子药物 10 项，生物大分子药 物 23 项），以肿瘤为主，同时布局自免、炎症和代谢等疾病领域。

1.2 三发驱动创新布局进入收获期，利润端增速持续强劲

三发驱动创新布局进入收获期，公司业绩稳健增长。2016 年前公司营收主要由大输液 贡献，2012 年输液营收占比高达 86.7%；2011 年公司投资 100 亿元布局建设川宁项目（含 川宁项目及配套伊北煤矿、恒辉淀粉、瑾禾生物），2017 年开始贡献收入；2018 年两票制 导致低开转高开、制剂业务开始贡献收入，促进 2018 年公司营收高速增长；2018~2019 年， 公司利润波动主要由于川宁原料药中间体的价格波动所致；2020 年疫情爆发，住院人数大 幅下降，上半年大输液业务同比下降 30%，拖累公司营收和利润；2021 年受益于近年仿制 药快速获批放量、融资结构持续优化，公司归母净利润同比增长 32.9%；2022 年-2023Q3 公司归母净利润高速增长，主要由于输液产品结构持续优化；非输液新获批药品持续放量； 原料药中间体主要产品价格恢复；公司创新研发项目与 MSD 达成合作的里程碑付款确认收 入。

销售费用率、毛利率受集采、疫情影响较大，财务费用率显著改善。公司 2022 年毛利 率为 52.6%（-3.1pp），2021 年疫情影响下毛利率为 55.7%，2022 年受集采影响稍有下降。 2023 年前三季度，毛利率为 52.9%，与 2022 年基本持平。公司销售费率 2016 年前保持在 15%以下，2017 年制剂新品种陆续推出、两票制推行，销售推广费用提升较快，2023 年以 来受带量采购及公司费用优化影响，前三季度销售费率为 20.6%（环比 2022 年下降 4.2pp）； 公司研发团队扩容、在研项目增加，研发费用处于快速增长期，2023 年前三季度研发费率 为 10.6%（-3.6pp）；近年公司优化融资结构，平均融资利率下降、利息支出费用降低，2023 年前三季度财务费率为 1.3%（-1.2pp）；职工薪酬、折旧摊销等稍有减少，2023 年前三季度 管理费率为 4.5%（-1.7pp）。

公司大输液业务与非输液业务毛利率仍有提升空间。2022 年输液产品实现营业收入 94.5 亿元（-3.6%），2023H1 实现收入 50.3 亿元（+14.3%）；非输液制剂业务 2023H1 实 现收入 18.3 亿元（-8%），主要系集采影响；抗生素、中间体原料药营收占比近年来维持在 20%左右，2022 年以来基于价格优势业绩增势明显，2023H1 实现收入 23.7 亿元（+14.5%）。 大输液业务：受益于输液产品结构升级，高毛利软塑产品持续放量，输液产品毛利率稳 步向上，两票制对渠道重塑，2023H1 毛利率已提升至 64%以上，软袋和可立袋占比预计将 持续提升，输液业务毛利率仍有向上空间；非输液业务：前期制剂销售规模较小，毛利率在 30%左右波动，2018 年后由于制剂两票制高开效应及高毛利制剂占比提升、原料药满产后 成本摊薄，非输液业务毛利率提升至 2023H1 的 39.8%，后续随着上市高毛利品种增加，毛 利率有望进一步提升。

1.3 股权结构较为稳定，子公司业务布局多元化

公司股权结构稳定，董事长刘革新持股 25.7%，为公司实际控制人。公司子公司业务布 局大输液、抗生素中间体原料药和创新药等领域：1）大输液领域：由于输液运输半径限制， 公司通过布局各地子公司和生产线来确保输液市场份额，主要包括湖南科伦、贵州科伦、山东科伦和河南科伦等；2）抗生素中间体、原料药领域：公司以川宁生物为核心，上下游布 局的瑾禾生物、邛崃分公司和新迪医化以及广西科伦的抗生素制剂；3）创新药领域：依托 博泰生物和科伦研究院致力于大分子、小分子创新药和重磅仿制药研发，博泰生物主体专注 创新研究，科伦药物研究院致力于高端仿制及改良创新研究。

2 创新药：Trop2 ADC 全球领先，携手默沙东推进

成立科伦博泰进军生物药领域，ADC 产品获国际药企青睐。2016 年科伦博泰成立，截 至 2023 年 3 月，科伦创新管线在研项目 33 项，其中小分子药物 9 项，生物药物 24 项，以 肿瘤药物为主，同时也布局自免、炎症、代谢等疾病领域。公司于 2022 年与默沙东达成 SKB264、SKB315 和临床前 ADC 的产品授权合作，总付款可达 118 亿美元。根据弗若斯特 沙利文，科伦博泰是首家将内部发现及开发的 ADC 候选药物向外授权给前十大生物制药跨 国公司的中国公司。

2.1 SKB264：泛癌种靶点 ADC，跨国药企押注看好

Trop-2(Trophoblast Cell-Surface Antigen 2)是一种糖蛋白，最初被描述为滋养细胞的表 面标志物，但随后科学家发现 Trop-2 在许多实体瘤中表达增高，在正常组织中表达降低。 具体来说，宫颈癌、三阴乳腺癌和尿路上皮癌中的 Trop-2 中高表达率分别高达 89%、88% 和 83%，在肺鳞癌、子宫内膜癌、前列腺癌、结直肠癌等常见癌症中也有中高表达率。这使 得 Trop-2 靶向治疗有望成为一个泛癌种疗法，针对 Trop-2 开发的抗体药物目前已有上市， 其治疗潜力越来越得到认可。

研发进度国产第一，市场潜力值得期待。2020 年，首款 Trop-2 靶点 ADC 药物戈沙妥 珠单抗获 FDA 批准上市，截至 2022 年 10 月，仍未有第二款该靶点药物上市。目前，处于 临床研究的该靶点 ADC 药物共计 11 款，2 款临床 III 期，9 款临床 I 期，临床前研究药物 9 款。SKB264 的细胞毒素药物为拓扑异构酶抑制剂贝洛替康衍生物，当前推进最快的适应症 为三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌。从研发进度上来看，SKB264 目前处于国产第一，对标上市药物戈沙妥珠单抗。SKB264 非小细胞肺癌适应症目前处于临床 II 期，进度低于 Dato-DXd， 近期获得 EGFR 突变非小细胞肺癌的突破性疗法认定，有望加快该适应症的研发进度。 2022 年 5 月，科伦博泰授权默沙东 SKB264 在大中华区外研究、开发、生产制造和商 业化的权益，科伦博泰将收到 4700 万美元的先期付款及超过 13 亿美元里程碑付款，并获得 中个位数到低双位数的净销售额提成。在默沙东的全球商业化运作及与肿瘤药王 Keytruda 的联合用药开发下，将极大拓展其商业化价值。

突破性疗法认定，针对局部晚期或转移性三阴乳腺癌（ TNBC）。在 2022 SABCS 会议 上，科伦公布了 SKB264 在局部晚期或转移性三阴乳腺癌中的 II 期拓展临床数据。该拓展研 究在 4、5 mg/kg 剂量下共入组了 59 例既往接受过二线及以上标准治疗失败的局部晚期或转 移性 TNBC 患者。共 55 例患者接受了至少一次疗效评估，总缓解率 ORR 为 43.6%（24/55）， 确认的 ORR 为 40%（22/55），疾病控制率 DCR 为 80%（44/55）。22 例确认 PR 患者的中 位 DoR 为 11.5 个月，6 个月持续缓解率为 77.5%。SKB264 在晚期 TNBC 患者的 mPFS 为 5.7 个月（95%CI：3.8, 7.6），mOS 为 14.6 个月。基于 II 期 TNBC 拓展临床试验的数据， 科伦博泰向 CDE 提交 SKB264 针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性 TNBC 患者开展 III 期临床前沟通交流申请并获得同意，目前 III 期临床正在入组。2022 年 7 日，SKB264 用于 治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE） 突破性疗法认定。

2.2 A166：HER2 阳性乳腺癌三线适应症已申报上市

A166 于 2023 年 5 月提交上市申请。2021 年 6 月，CDE 批准公司就 A166 治疗 HER2 阳性乳腺癌适应症开展关键 2 期试验。2023 年 5 月，公司就 A166 用于晚期 HER2 阳性乳 腺癌三线治疗向国家药监局申报 NDA，同时公司计划于 2023 年下半年开始确认性 3 期临床 试验，以探索将 A166 用于晚期 HER2 阳性乳腺癌二线治疗的适应症。

疗效对标 HER2 龙头 ADC 产品，市场空间值得期待。目前，国内已上市或申请上市的 HER2 ADC 产品共有三款，分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗，荣昌生物的维迪西妥单抗以及第 一三共/阿斯利康的 Enhertu。通过已有数据对比，A166 的 I 期临床结果优于已上市的 ADC 龙头产品恩美曲妥珠单抗以及即将上市的 Enhertu。维迪西妥单抗用于 HER2 阳性乳腺癌的 临床结果不如 A166。恩美曲妥珠单抗 2022 年全球销售额达到 21.8 亿美元，是全球当年销 售额最高的 ADC 产品，即将上市的 Enhertu 2022 年销售额为 15.6 亿美元，HER2 阳性乳 腺癌 ADC 药物市场空间广阔。

2.3 SKB315：胃癌赛道黑马未来可期

胃癌赛道黑马，CLDN18.2 未来可期。胃癌在癌症相关死亡率中排名第三，被认为是全 世界最难治愈的癌症之一。在晚期或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者中，中位 总生存期（mOS）不超过 10 个月。虽然人类表皮生长因子受体 2（HER2）靶向治疗和免疫 检查点抑制剂已经为特定人群带来福音，但在进展期胃癌中寻找其他靶点势在必行， claudin18.2（CLDN18.2）随之而来。Claudins 是一类维持细胞间分子交换的紧密连接蛋白， 广泛分布于胃、胰腺和肺组织，可用于诊断和治疗。CLDN18.2 亚型属于 Claudins 蛋白质家 族成员，CLDN18.2 蛋白在正常的组织中表达高度受限，仅表达于分化的胃粘膜上表皮细胞 和胃腺。在正常组织中 CLDN18.2 通常埋藏在胃粘膜中，与药物基本上接触不到；发生恶性 肿瘤时紧密连接蛋白遭到破坏，使肿瘤细胞表面的 CLDN18.2 表位暴露出来，成为特定的靶 点，从而与靶向 CLDN18.2 的药物结合，进而发挥抗肿瘤作用。因此，CLDN18.2 的高度选 择性使得它成为一个理想的肿瘤治疗靶点。研究表明 CLDN18.2 在胰腺癌（50％）、食管癌 和肺癌中表达，显示了其在其他肿瘤中的诊断及治疗潜力。

截至 2023 年 10 月，国内共计 7 款产品处于临床 I 期，属于研发初始阶段。2022 年 7 月，科伦博泰授权默沙东 SKB315 在全球范围内研究、开发、生产制造和商业化的权利，科 伦博泰将收到 3500 万美元的先期付款及 9.01 亿美元里程碑付款，并获得中个位数到低双位 数的净销售额提成。

胃癌赛道黑马，有望比肩头号靶点 HER2。得益于 CLDN18.2 本身的机制，该靶点 ADC 药物主要适应症为胃癌及胃食管交界处癌。目前，国内获批适用于胃癌的 ADC 药物仅有 HER2 靶点的维迪西妥单抗。HER2 靶点在胃癌患者中的表达率仅有 3.7%~20.2%，而 CLDN18.2 的表达率高达 70％至 80％，因此，CLDN18.2 靶点有望成为胃癌赛道黑马，补 充 HER2 低表达或 HER2 阴性胃癌患者的市场空白。

2.4 SKB410：Nectin-4 ADC 已获批进行临床试验

Nectin-4（Nectin cell adhesion molecule 4）是一种 I 型跨膜蛋白，在多种肿瘤细胞中 过度表达，比如尿路上皮癌、乳腺癌、胰腺癌等。Nectin-4 通过激活 PI3K/Akt 途径促进肿瘤 细胞增殖、分化、迁移、侵袭等。因此，以 Nectin-4 为治疗靶点可能成为治疗 Nectin-4 高 表达癌症的有效策略。目前全球唯一一款 Nectin-4 ADC——Seagen 公司的 Padcev，于 2019 年获批用于晚期尿路上皮癌二线治疗。目前 Seagen 正在通过进一步的临床研究将 Padcev 推向一线治疗。根据 Seagen 公司年报，2021 年 Padcev全球销售额为 3.4 亿美元，在美国 其年治疗费用约为 3.8 万美元。

目前国内 Nectin-4 靶点 ADC 药物均未获批上市，除去已在国外上市的 Padcev 目前处 于临床 II 期，其余药物均处于临床 I 期或临床前阶段。Nectin-4 靶点药物主要适应症尚不明 朗，但通过对标已上市的 Padcev，尿路上皮癌可能是后续药物针对的适应症之一。据国家 卫健委《膀胱癌诊疗指南（2022 年版）》，尿路上皮癌是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤， 是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，占膀胱癌的 90%以上。根据灼识咨询预测，中美 2022 年膀胱癌新发病例数为 10.4、8.7 万人。据国家卫健委《膀胱癌诊疗指南（2022 年版）》，以 铂类药物为基础的联合化疗是转移性尿路上皮癌患者最重要、最基本的治疗方式。对于铂类 药物治疗无效的，可以接受抗 PD-L1 免疫检查点抑制剂治疗，但免疫检查点抑制剂反应率平 均只有约 20%，仍存在巨大的市场缺口。而 Nectin-4 在大多数尿路上皮癌中存在过表达， 因此 Nectin-4 靶点药物有望填补该领域市场空白。

临床前 ADC 项目授权默沙东，平台价值再获认可。 2022 年 12 月 22 日，公司公告科 伦博泰将其至多 7 款临床前 ADC 候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予 MSD 在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业 化。合作协议生效后，科伦博泰将收到一次性合计 1.75 亿美元不可退还的首付款。MSD 另 将根据各项目开发阶段及商业化进展分期向科伦博泰支付里程碑付款，并对上市产品按净销 售额分层支付提成。相关里程碑付款最高合计不超过 93 亿美元。 重磅交易持续验证公司 ADC 平台创新价值。此前，2022H1 公司通过 MSD 大分子项目 授权确认收入 3.7 亿元，增加归母净利润 1.6 亿元；9 月再次收到来自 MSD 的 3500 万美元 付款，增加归母净利润 1.29 亿元，2023 年 3 月收到 7 个项目首付 1.75 亿美元。2023 年 10 月 23 日，公司公告默沙东终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前 ADC 资 产的独家许可；并且不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前 ADC 资产 的独家许可，上述产品并非公司和默沙东合作的核心品种，科伦博泰与默沙东之间的合作无 其他变动。

2.5 A140：有望成为国内首个西妥昔类似物

西妥昔单抗（爱必妥）是一款 EGFR 单抗抑制剂，适应症为结直肠癌和头颈鳞癌，目前 是左半晚期结直肠癌一线治疗的标准用药。2006 年该药登录中国，2018 年进入国家医保目 录，由默克公司独占。目前西妥昔单抗专利已到期，但国内尚未有生物类似药获批。A140 作为国内 7 款西妥昔单抗类似物之一，已于 2020 年 12 月正式启动注册 III 期临床，有望成 为国内首个西妥昔类似物，与原研药分庭抗礼。目前已经完成三期临床，并申报生产。

3 大输液：龙头地位稳固，包材升级&肠外营养产品推动 持续增长

3.1 大输液龙头地位稳固，毛利率居于行业首位

公司自成立初即从事大输液业务，前期通过优秀的成本管控站稳脚跟，之后抓住医疗机 构取消自制输液的机会迅速发展成为国内重要的基础输液生产企业，通过在各省建立生产线 的形式持续拓宽业务范围。2010 年新版 GMP 出台后，行业中小产能退出助力公司市占率再 提升，12 款基础输液和使用较为广泛的治疗性输液如葡萄糖、氯化钠、替硝唑、氧氟沙星和 诺氟沙星等销售额常年居首。 2019 年前公司大输液板块营收持续增长，2019 年达 104.6 亿元；2020 年受疫情影响， 公司输液板块营业同比下降 12.2%；2021 年保持稳定，实现营收 98 亿元（+6.7%），2022 年因输液业务在疫情和集采持续推进影响下实现营收 94.5 亿元（-3.6%）。

科伦大输液领域龙头地位稳固，毛利率居于行业首位。目前，我国大输液行业资源向头 部企业集中，科伦药业常年稳居大输液行业龙头，2022 年销售额达 94.5 亿元，石四药则以 55.9 亿元位列次席，华润双鹤 2022 年大输液销售额为 26 亿元，与科伦药业、石四药仍有 差距；毛利率同样由于两票制影响处于上升趋势，以成本控制闻名的科伦毛利率相对较高， 2017-2022 年输液业务毛利率持续多年远高于同行业企业，2022 年达 63.8%，而同行业石 四药集团、辰欣药业分别为 60.7%、51.4%。

3.2 行业步入深度整合期，包材升级仍有较大空间

大输液行业政策不断收紧，步入深度整合期。中国输液行业自改革开放以来以每年近 20% 的增速快速发展，品种较为齐全，产能居世界首位。随着近年新版 GMP、限抗令、限输令、 医保控费等相关法规颁布实施，中国注射液行业发展更加规范。2012 年“限抗令”实行后行业 步入寒冬，此后我国大输液行业进入整合期，目前已进入深度整合阶段。

受政策影响我国大输液供给格局稳固，疫情后大输液消费量复苏明显。供应端：受政策 影响，大批中小企业由于达不到相关标准而退出大输液市场，国内产能萎缩，2013 年大输 液市场产量增势出现拐点，此后持续下滑，2018 年全国大输液产量仅为 116 亿瓶/袋，产能 过剩问题逐步解决，供求逐渐稳定。需求端：2008-2016 年我国大输液消费量总体呈上升趋 势，2016 年我国医疗输液约 113 亿瓶，创近年新高。随着各地“能口服不肌注，能肌注不输 液”用药原则推行，此后我国大输液产品消费量略有下滑并趋于稳定，据前瞻产业研究院数据， 2019 年我国大输液消费量为 105 亿瓶（袋）左右，趋于稳定。2023 年，随着我国公共卫生 事件变化，医院终端诊疗复苏趋势明显，大输液需求量有所受益。

大输液产品包材分为玻璃瓶、塑瓶、非 PVC 软袋、直立软袋等。与玻璃瓶、塑瓶等半 开放式输液容器相比，非 PVC 软袋和直立软袋作为封闭式输液容器，在临床上更安全、能 有效避免二次污染，是未来大输液包材升级的主流方向。软塑包装输液的生产体现了输液包 装的革命，为我国的输液企业提供了新的发展机遇。2004 年以来中国大输液产品呈软塑包 装加速增长、玻璃瓶市占率下降趋势，但与欧美、日本等发达国家 90%以上的软塑化率相比 仍然过低，行业后续发展将呈现明显软塑化趋势。

从行业发展来看，我国软塑包装输液产品所占市场份额逐步上升。目前我国软袋和塑瓶 输液产品各占 40%的市场份额，玻璃瓶输液占 20%的市场份额。公司大输液从包材上看， 玻璃瓶从上市前超 50%占比下降至约 5%，塑瓶占比则稳定在 50%左右，非 PVC 软袋中公 司重点产品可立袋近年销量占比 35%以上，余下约 8%为普通软袋，非 PVC 软袋仍有较大 提升空间；从用途上看，普通输液仍占大部分销量，以 2018H1 为例，普通输液销量 19.6 亿袋/瓶，占比 86.4%，但普通输液单价较低，销售额为 31.3 亿元，占大输液销售额的 66.6%； 治疗性输液（包括营养性输液）同期销量则为 3.1 亿瓶。

多室袋注射剂一般包括固（粉）液双室袋、液液双室袋、液液三室袋。据统计，目前国内 近百家在产的输液企业中，具有多室袋包装资质且已批准制剂使用的仅 11 家，有能力常规生 产的仅有 5家，而同时拥有固（粉）液、液液双室、液液三室袋生产供应能力的仅科伦一家。 科伦于 2009 年启动粉-液双室袋项目，历时 12 年潜心研究，获得 70 余项专利授权，终 于 2021 年迎来首个获批上市且视同过评的粉-液双室袋产品（注射用头孢他啶/5%葡萄糖注 射液）。2022 年 9 月注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液获得 NMPA 的药品注册批准，是国内 首个获批头孢曲松粉液双室袋产品。

3.3 肠外营养产品逐步上市，成为大输液增长重要驱动力

公司多个肠外营养输液重磅品种于 2017 年后陆续获批，带动肠外营养线新产品营收快 速增长。肠外营养产品是公司输液领域重要品种，2022 年公司在三个产品国家集采中标基 础上调整品种结构、拓宽覆盖渠道，成为肠外营养产品国内领先企业。2022 年公司肠外营 养注射液实现销售收入 11.9 亿元（-15.3%），在销品种达十余个，新上市或启动销售品种包 括：中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%) 注射液等。脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（多特）为存量大品种，于 2021 年第五轮 集采中标后 2022 年销售收入同比下降 64.9%；同样第五批集采中标的品种中/长链脂肪乳注 射液(C8-24Ve)及 ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液（多裕）2022 年销售收入分别增长 218.8%、 954.2%。

根据 CPA 数据统计，2021 年已上市产品相关同通用名产品整体销售金额 28 亿元，其 中科伦为 7 亿元，占比 25%。2022 年，随着销售的持续耕耘及集采中标新的机会，已上市 产品相关同通用名产品整体销售金额 17.5 亿，其中科伦 5.45 亿元，占比 31%（销售金额下 降主要是集采后产品销售价格降低影响）。公司目前在研输液产品较多，处于审评上市阶段 产品也相对较多，预计大输液板块仍有望保持稳健增长。

加深股权绑定，行业集中度有望进一步提升。公司 2014 年起持股输液巨头石四药股权， 2018 年起持股比例维持在 20%左右，产品结构方面科伦塑瓶市占率高，而石四药以标准软 袋为主，对石四药软包产品线的对标学习有助于公司提升产品质量、降低单位成本；销售区 域方面，科伦集中于中南地区，石四药核心市场处于北方河北、山西等省，公司或可借助石 四药销售渠道拓宽新产品在北方的销售规模。2021 年 7 月，辰欣药业持股 5%以上股东天津 乾鼎分别向科伦药业、石四药转让其所持合计约 16.1%股份，交易总价约为 9.3 亿元，交易 完成后科伦药业及石四药成为辰欣药业的第二和第四大股东，持股比例分别为 10%、6.1%， 三大巨头强强联合，行业集中度有望进一步提升。

4 仿制药：项目进入收获期，重心逐渐转向新药

公司的药物制剂研发从 2012 年王晶翼院长加入科伦开始起航，至今大致经历了四个阶 段：1）2012 年以前，研发项目以大输液为主，辅以部分仿制药项目，但仿制药项目比较零 散，未成体系。2）2012-2016 年，王晶翼院长加入公司，开启了科伦研究院全面进军仿制 药和新药的大门。此阶段大量立项申报仿制药项目，搭建创新药研发的小分子平台、大分子 平台、新型给药系统平台，形成完整的药物研发体系；3）2017-2020 年，公司抓住仿制药 一致性评价契机，开展大批一致性评价项目，斩获了数个重要品种的首家通过，同时一批新 药项目进入临床研究，研发重心逐渐向新药倾斜，从 2020 年开始每年用于新药的研发支出 超过仿制药。

自 2012 年转型至今，科伦仿制药研发成功实现从纯输液到全面综合发展的蜕变。仿制 及一致性评价陆续启动 308 项产品研究，2017-2022 年共 136 项产品获批，进一步夯实在中 国输液市场的行业领先地位，开始进入心脑血管、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并逐步强 化。非输液药品（不含近年新获批仿制药）收入在 2019 年收入达到最高，2020 年由于新冠 疫情的影响，收入大幅降低，2021 年开始逐渐修复，增速较为良好。新获批仿制药及通过 一致性评价品种收入自 2018 年逐年增高。

公司非输液仿制药覆盖肠外营养、生殖健康、麻醉镇痛、抗感染及诊断造影等领域。2023 年 1-7 月公司共 29 项药物获批生产/一致性评价，同期共有 28 项药物申报生产/一致性评价 （其中首仿/首家申报 5 项）。 公司深度参与国家与地方带量采购，共 43项产品国家集采中选，涉及 10余个疾病领域。 2022 年第七批及 2023 年第八批国家集采，科伦共计 18 项产品中标，中标数量位居全国前 列；截至第八批国家集采，科伦累计 43 个品种中标，科伦已然成为国家集采头部供应商之 一。

公司改良创新及 NDDS 管线布局 30 余项，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已上市、 西地那非口溶膜实现报产，黄体酮长效注射剂获批临床，4 个项目正在临床研究中（阿立哌 唑长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮注射液、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、黄体酮长效注射剂）。 随着以临床价值为导向的药品审评政策出台，以实现减毒增效、靶向或长效缓释作用及凸显 临床优势为方向，公司将持续布局优势管线和给药系统，拓展 NDDS 及改良创新管线。

5 抗生素中间体及原料药：全产业链布局，业绩拐点在即

5.1 抗生素中间体基本盘稳定，合成生物学业绩弹性释放在即

公司抗生素中间体原料药板块主要依托伊犁川宁生物技术股份有限公司，实现抗生素中 间体-原料药-制剂全产业链布局。川宁生物主要产品是抗生素中间体，包括硫氰酸红霉素、 青霉素类中间体、头孢类中间体等。 2019 年抗生素中间体价格有所回落；2020 年川宁生物积极开拓市场，实现量价齐升； 2021 年由于疫情影响业绩略有下滑，川宁生物 10 月基本处于停工状态；2022 年抗生素中 间体产品价格有所上涨并维持高位，业务板块收入与利润端均保持良好恢复，2022 年公司 抗生素中间体、原料药整体对外实现营业收入 39.1 亿元（+23.3%），实现毛利润 9.3 亿元 （+35.6%），其中伊犁川宁及其子公司实现营业收入 38.2 亿元（+18.2%），净利润 4.1 亿元 （+264.6%）。2023 年前三季度，川宁生物实现收入 35.8 亿元（+21.8%），净利润 6.4 亿元 （+92.7%）。

5.2 抗生素中间体龙头地位稳固，需求恢复在即

抗生素中间体属于医药中间体类，医药中间体是用于药品合成工艺过程中的一些化工原 料或化工产品，是生产化学原料药的关键起始原料，作为精细化工中重要组成部分，逐渐成 为各国发展化学工业的重点与核心。抗生素类药物的制药中间体主要有硫氰酸红霉素、 7-ACA、6-APA、7- ADCA、D-7ACA、青霉素产品等。7-ACA 作为生产头孢类半合抗产品 的重要中间体，国内市场已经发展成熟。我国具有 7-ACA 规模化生产的企业除川宁生物外 主要有健康元、威奇达等大型制药企业；同时，随着国内多家青霉素生产企业逐步掌握青霉 素 G钾盐酶法裂解工艺，6-APA 产品收率也快速提高，根据中国化学制药工业学会数据，2019 年我国 6-APA 总产量 3.7 万吨，出口量 0.2 万吨，处于历史较高水平。

川宁生物通过多年的研发和技术突破，已经将成熟的生物发酵技术成功应用在抗生素中 间体领域并实现规模化工业生产，同时已经建立起国内规模较大、种类较全的抗生素中间体 生产体系，其中硫氰酸红霉素、7-ACA、6-APA 产量均占据国内市场主要位置，是国内乃至 全球抗生素中间体市场的主要供应企业，并已经形成了稳固的规模优势。 截至 2023 年 11 月硫氰酸红霉素最新报价为 520 元/千克。硫氰酸红霉素作为合成罗红 霉素、阿奇霉素等大环内酯类抗生素的重要原料，2007 年以来，硫氰酸红霉素历史平均价 格为 388 元。2020 年起，全球环保措施趋严叠加疫情冲击，全球硫氰酸红霉素总产能下降， 同时欧洲发现硫氰酸红霉素既可以防止动物或家禽生病又可以加快生长速度。在供给下降、 需求提升基础上，硫氰酸红霉素价格持续上涨，2023 年以来价格维持高位，2023 年 11 月 价格较历史平均水平上涨 34%。硫氰酸红霉素上游原料为玉米淀粉、玉米浆、黄豆饼粉等农 副产品，川宁工厂位于玉米采购伊犁主产区，具有较好成本优势；同时，生产线已具备高产、 满产、稳产能力，国内产能占有率逐步提高。

截至 2023 年 11 月 7-ACA 最新报价为 480 元/千克，主要用于生产头孢菌类抗生素。在 7-ACA 主流厂商中，科伦药业产能为 3000 吨/年，占国内主要产能的 37%，具有明显的产 能优势。此外，科伦药业凭借强大的成本管控能力增强市场竞争力，继续扩大产能优势。

截至 2023 年 11 月 6-APA 最新报价为 340 元/千克，自 2020 年 1 月以来价格持续提升， 涨幅高达 155.2%。6-APA 是生产半合成青霉素类抗生素氨苄钠和阿莫西林的重要中间体， 科伦药业产能名列前茅，已成为 6-APA 头部厂商，年产量达 6000 吨。

5.3 川宁生物分拆上市，发力合成生物学和酶工程领域

川宁生物分拆上市，向合成生物学与酶工程领域持续发力。 2022 年 12 月 27 日，川宁 生物于深交所创业板上市，成为伊犁州首家上市企业。此次 IPO 川宁生物拟公开发行不超过 22280 万股 A 股普通股股票，占发行后总股本比例不低于 10%。本次募集资金中，2 亿元将 用于上海研究院建设项目，增加公司在合成生物学方面的研发能力；4 亿元将用于偿还银行 贷款。川宁生物将以合成生物学研究为核心，专注于保健品原料、生物农药、高附加值天然 产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等产品研发、生产和销售。 分拆完成后，科伦药业股权结构不会发生变化，仍将保持对川宁生物的控制权。对于川 宁生物而言，通过创业板融资将增强资金实力，以应对现有及未来业务发展的资金需求，产 品结构进一步优化，持续提升盈利能力与经营管理效率；对科伦药业而言，抗生素下属平台 分拆后，公司业务更加明晰，利于集中发挥资金优势，在“高技术内涵药物”等创新药物方面 持续发力，进一步突出上市公司主营业务。

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