2024年科伦药业研究报告：传统触底，创新突破

1 科伦药业：从制造到创新，增长动能实现完美切换

从制造到创新，增长动能实现完美切换。复盘公司发展历史，科伦药业 1996 年成立以 来，历经大输液包装升级、限抗、环保&GMP 标准提升、一致性评价&集采、创新药市场 化改革等政策背景，迈过了大输液产品升级期（2003 年可立袋推出到 2012 年限塑令执 行）、川宁建设期（2010 年川宁成立到 2018 年满产盈利）、创新药研发投入期（2013 年科 伦研究院一期投入使用到 2022 年 8 月与 MSD 达成创新药独家许可合作）。立足 2024 年， 我们认为公司非输液仿制药基本触底、非输液仿制药新产品陆续开始贡献业绩弹性，创新 药技术平台科伦博泰、合成生物学平台川宁生物、新大输液多室袋产品等创新力量逐渐主 导业绩增长和弹性。公司已经完美完成了增长动能的切换，看好持续增长的确定性。

2 创新突破：ADC 龙头，价值验证，商业突破

创新平台即将进入收获期。科伦博泰是科伦药业创新研发子公司，成立于 2016 年，已 建立起 ADC、大分子、小分子三大技术平台，并于 2023 年 7 月在港交所成功上市。截至 2023 年底，科伦博泰共布局 30+项目，以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等 疾病领域，超过 10 个项目处于临床阶段，其中 5 项处于关键试验或 NDA 注册阶段，公司 重磅 ADC 产品 SKB264 针对 3L+ TNBC、A166 针对 3L+ HER2+ BC 已进入 NDA 阶段，研 发进度遥遥领先。

三大技术平台协同，肿瘤+自免全面布局。技术平台看：公司已建立起 ADC、大分子、 小分子三大技术平台，其中“OptiDC”是公司核心技术平台，保证 ADC 领域核心竞争力。 分适应症看看：公司处于中后期管线包括 1）肿瘤领域： Trop2 ADC SKB264（ TNBC、 HR+/HER2- BC 、EGFR 突变型/野生型 NSCLC 等）， Her2 ADC A166（HER2+ BC、 GC 等）； PD-L1 抗体 A167（与 SKB264 联用一线治疗 TNBC、NSCLC 等），西妥昔单抗生物 类似药 A140，RET 抑制剂 A400（RET+NSCLC）；2）自免领域：JAK1/2 抑制剂 A223（风 湿性关节炎、斑秃）。

2.1 SKB264：国产最快，商业化即将落地，海外携手默沙东

Trop2：肿瘤发生因子，ADC 市场规模增长迅速。Trop2 高表达与肿瘤的发生和发展 关系密切，研究发现 Trop 2 在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌（80%）、肺癌 （64-75%）、尿路上皮癌（83%）、前列腺癌（89%）、宫颈癌（88.7%）、子宫内膜癌 （84%）、结直肠癌（68%）、胃癌（56%）、胰腺癌（55%）等，潜力可期。根据弗若斯特 沙利文预测，全球 Trop2 ADC 市场预计将从 2022 年 7 亿美元增长至 2030 年达到 259 亿美 元，CAGR 达到 57.6%。国内看，首款 Trop2 ADC 戈沙妥珠单抗于 2022 年 6 月获批，预计 中国 Trop2 ADC 市场将由 2023 年 2 亿元增长至 2030 达到 236 亿元，CAGR 达到 103.0%， 增长迅速。 全球 Trop2 ADC 商业化&临床后期管线呈现“三足鼎立”的格局。主要为戈沙妥珠单抗 （吉利德，获批上市）、SKB264（科伦博泰，申请上市）、及 DS-1062（第一三共，申请上 市），适应症拓展进度&广度均处于领先地位。其中 SKB264 由科伦博泰 OptiDC 平台研 发，由人源化抗 Trop2 单抗，通过含 2-甲磺酰基嘧啶的 CL2A 连接子与 KL610023（贝洛替 康衍生物）结合而成，DAR 平均达 7.4。

SKB264 单药治疗 TNBC(3L+)适应症已申请上市，有望成为首个获批上市的国产 Trop2-ADC。此外 TKI 耐药 EGFR 突变 NSCLC，联合帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌 （PD-L1 TPS ≥1%）（1L）、HR+/HER2-乳腺癌（2L+）等临床Ⅲ期研究正快速推进中。多 项联合帕博利珠单抗或 A167（科伦博泰抗 PD-L1 单抗）II 期临床研究也正在开展中。在 TKI 耐药 EGFRmt NSCLC、EGFRwt NSCLC、TNBC、HR+/HER2- BC 中均显示出良好疗 效与安全性。

海外授权默沙东，开发与销售里程碑总额可达超 12 亿美元。2022 年 5 月，科伦博泰 与默沙东就 SKB264 签订对外许可协议，公司有权获得 1.02 亿美元的四笔一次性付款，同 时公司有权在未来获得 3.8 亿美元的开发里程碑收入及 7.8 亿美元的销售里程碑收入。 全球已开 10 项多瘤种 III 期临床，成长空间可期。截至 2024 年 7 月 2 日，默沙东围绕 SKB264（MK-2870）已经累计启动了 10 项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等多个瘤种。2023-2024Q1 公司相继收到默沙东关于 SKB264 总计 1.05 亿美元开发里程碑。

2.2 A166： HER2+ BC 已 NDA，望成为国产首款

HER2 ADC 竞争较为激烈，A166 仍有望成为首款针对 HER2+ BC 上市的国产 HER2 ADC。截止 2024 年 6 月，国内 HER2 ADC 药物用于治疗 HER2+ BC 已有德曲妥珠单抗、 恩美曲妥珠单抗两款药物获批，A166 HER2+ BC 适应症已于 2023 年 5 月提交上市申请， 有望成为首个获批上市用于治疗 HER2+ BC 的国产药物。2023 年 6 月已启动确证性 3 期试 验探索 A166 对照 T-DM1 用于 2L+晚期 HER2+ BC，另外还有多项针对其他晚期 HER2+实 体瘤（包括 GC 和 CRC）的 1b 期临床试验正在进行中。 BC&GC 均显示出良好疗效及安全性。A166 治疗晚期 HER2+BC RP2D 时(4.8mg/kg Q3W)的 ORR 为 73.9%，DCR 为 82.6%，针对晚期 HER2+GC 或食管胃交界部腺癌的 ORR 为 31.3%，DCR 为 68.8%。安全性方面，在既往接受过大量治疗的晚期 HER2+BC 患者的 体循环中展现高稳定性；最常见的 TRAE 主要与眼部和周围神经相关（可逆）；心脏、血 液、胃肠及肺毒性并非常见，在大部分情况下均属轻微安全性方面。

2.3 非 ADC 管线：储备丰富，收获在即

公司在非 ADC 赛道上储备丰富，覆盖肿瘤和自身免疫性疾病，其中 3 款处于关键临床 或 NDA 阶段，收获在即。 A167（PD-L1单抗）：3L+治疗 RM-NPC 已 NDA，联用治疗潜力大。A167在RM-NPC 关键 II 期临床 ORR 为 26.5%，DOR 和 OS 分别为 12.6 个月和 15.3 个月，安全性可控。 A167 RM-NPC 3L 及以上治疗已于 2021 年 11 月递交 NDA 申请，预计将于 2024 年下半 年获批上市。此外 A167 联合化疗作为 1L 疗法治疗 RM-NPC 的 III 期临床试验正在开 展中，两项 A167 联合 SKB264 用作治疗晚期 NSCLC（联合或不联合化疗）及晚期 TNBC 的 II 期试验正在进行中，看好联用治疗拓展弹性。A140（西妥昔单抗的生物类似药）：进度靠前，望成为国产首款。截至 2024 年 6 月， 国内尚无获批上市生物类似药。A140 用于治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌及头颈部 鳞状细胞癌的 NDA 已于 2023 年 9 月获得 CDE 受理，有望成为国产首款。 A400：NDA 在即，进度领先，数据优异。根据已公布的 I/II 期临床数据，1L 治疗和 2L 及以上治疗的晚期 RET 阳性 NSCLC 患者的 ORR 分别高达 80.8%和 69.7%，DCR 均 超过 96%，疗效优异。此外根据公司公告，2024 年有望提交 RET+ NSCLC NDA。

3 中间体&原料药：盈利能力改善，合成生物学释放弹性

3.1 核心产品量价齐升，降本增效挖潜

抗生素中间体&原料药市占率领先，规模优势体现。川宁生物是科伦药业中间体及原 料药业务开展子公司，科伦药业加上成都科伦宁辉共持股 72.43%。川宁生物产品涵盖大环 内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，总产能约为 1.6 万吨/年。其中硫氰酸红霉 素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均达到国内行业前列，拥有稳固的规模优势。

核心产品量价齐升叠加降本增效，带来营收和利润延续增长。2023 年，公司营业总收 入 48.23 亿元，同比增长 26.24%，归母净利润 9.41 亿元，同比增长 128.56%，扣非归母净 利润 9.36 亿元，同比增长 109.55%；公司延续 2022 年的高增长态势，主要源于：①核心产 品销量和价格同比上涨，净利润同比上升；②工艺技术不断提升，降本增效成果显著，毛 利率持续提升；③利息支出减少及汇兑收益增加，财务费用同比下降。具体品种看，2023 年公司硫氰酸红霉素收入占比 34.32%，达到 16.55 亿元；头孢类中间体收入占比 21.32%， 达到 10.28 亿元；青霉素类中间体收入占比 42.86%，达到 20.67 亿元，三大核心品种贡献 主要收入增量。

3.2 合成生物学：决战未来

合成生物学品种放量在即，有望贡献中长期业绩弹性。公司合成生物学在国内处于第 一梯队，已构建完成选品-研发-大生产的商业化体系，截至 2023 年底已有红没药醇、5-羟 基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入试生产、销售阶段，是国内首批实现产品 交付的合成生物学企业。研发进度看，根据公司 2023 年年报，红没药醇已成功在“绿色循 环产业园项目”进行生产并已进入销售阶段，5-羟基色氨酸中试阶段已完成，已进入试生产 阶段；麦角硫因已进入中试阶段；肌醇小试已完成，目前已进入中试阶段；角鲨烷、褪黑 素正在小试验证；依克多因小试验证已完成。产能准备看，公司“绿色循环产业园项目”， 主要建设可年产红没药醇 300 吨、5-羟基色氨酸 300 吨、麦角硫因 0.5 吨、依克多因 10 吨、红景天苷 5 吨、诺卡酮 10 吨、褪黑素 50 吨、植物鞘氨醇 500 吨，已于 2023 年 12 月 完成一期项目试车。我们看好公司完成合成生物学从选品-研发-大生产的全产业链布局， 红没药醇、5-羟基色氨酸等合成生物学系列产品陆续商业化生产，有望贡献中长期弹性， 2024-2026 年中间体&原料药收入 CAGR 有望达到 13.3%。

4 大输液：稳健增长，盈利改善

2023 年公司大输液整体收入 101.09 亿元，同比增长 6.96%，占总收入 47.1%；销量 43.78 亿瓶/袋，同比增长 10.60%。我们认为公司基础输液有望受益于市场扩容维持较稳定 增长，看好密闭式输液占比提升、产品结构优化，肠外营养新品放量带动 2024-2026 年大 输液收入复合增速有望达到 7.9%。 基础输液有望受益市场扩容维持稳健增长。根据公司 2023 年年报，随着医疗机构恢复 正常诊疗和基层医疗机构恢复输液治疗方式等因素的影响，输液市场整体需求量扩容，行 业整体呈现增长态势。我们认为基础输液有望受益市场扩容维持稳健增长。 密闭式输液占比提升，集采叠加产品结构升级有望带动大输液整体盈利能力向好。根 据 2023 年年报，2023 年密闭式输液占比提升 4.25pct，相比 2022 年提升 1.91pct，占比提升 进一步加速。肠外营养品种增多，竞争优势进一步加大。2023 年科伦肠外营养销售 2000 余万袋，其中三腔袋销售 613 万袋。在销品种达到 10 余个，新上市并启动销售品种包括多 臻/多芮两个工业化三腔袋、多益新点肠外营养双室袋等。随着肠外营养在售产品不断增 加，即配型粉液双室袋启动销售，品种丰富程度持续拓展，中长期有望支撑大输液板块收 入增长。盈利能力方面，参考 2023 年年报“在基础输液带量价格联动（含集采）的广东联 盟、河南等五个省区实现了销售费用率下降，销售净收入提升的有效增长”。我们看好产品 结构升级叠加带量采购驱动下，大输液整体盈利能力向好。

5 非输液仿制药：集采触底，增量显现

2023 年科伦药业非输液药品销售收入 39.55 亿元，同比下降 6.93%，主要受国家及地 方集采等多重外部因素的影响，部分存量产品销售有所下降。我们认为公司仿制药板块集 采已基本触底，看好新品种增量贡献，2024-2026 年收入复合增速有望达到 12.5% 存量大品种集采影响有望逐渐消化，第十批集采“光脚”品种有望贡献增量。2023 年第 八批和第九批中标品种，2022 年占公司非输液仿制药收入约 5.13%，基数较大的品种有丙 氨酰谷氨酰胺注射液、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾以及甲硝唑氯化钠注射液，整体影响 可控。展望第十批集采，根据米内网统计，截止 2024 年 6 月 12 日，科伦药业已有 26 个过 评品种满足集采要求，其中多个品种为 2023 年以来新获批品种，若被纳入第十批集采， “光脚”品种有望贡献增量。

在研管线丰富，看好首仿、壁垒品种申报，构成增长支撑。根据米内网统计，截止 2024 年 5 月 31 日，科伦药业还有 66 个仿制药品种处于上市申请中，后续管线梯队丰富。 2023 年 66 个在审品种在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近 230 亿元。其中，结构 脂肪乳注射液(C6-24)、罗沙司他胶囊、碘普罗胺注射液、地屈孕酮片等品种的销售额均超 过 10 亿元，看好首仿、壁垒品种申报，构成增长支撑。

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