2023年科伦药业研究报告：三发驱动基业长青，创新开启新周期

1.公司概况：三发驱动，创新成长

1.1.公司多年耕耘，业务蓬勃发展

四川科伦药业股份有限公司创立于 1996 年，其前身为四川科伦大药厂，经过 27 年的 发展，现已成为拥有海内外 60 多家子（分）公司的现代化药业集团。公司 2010 年 6 月在 深圳证券交易所上市，控股子公司川宁生物 2022 年 12 月在深圳证券交易所创业板上市、 科伦博泰 2023 年 7 月在香港联交所上市。公司坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略： 1）通过持续的产业升级和品种结构调整，保持公司在输液领域的领先地位；2）通过对优质 自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素综合竞争优势；3）通 过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。公司已建成国 家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省级创新平台。

公司主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针、片剂、 胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等 23 种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包 材等产品的研发、生产和销售。公司主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗 病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、 乙肝等疾病领域。 截至 2023 年 6 月 30 日，公司拥有 634 个品种共 1007 种规格的医药产品，其中有 132 个品种共 297 种规格的输液产品、420 个品种共 626 种规格的其它剂型医药产品、82 个品 种共 84 种规格的原料药，以及 2 个品种共 2 种规格的药用辅料，13 个品种的抗生素中间 体，6 个品种共 13 种规格的医疗器械。公司生产的药品按临床应用范围分类，共有 24 个剂 型 634 种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品为 132 种，被列入 OTC 品种目录的药品为 70 种，被列入《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目 录》（2022 年版）的药品为 299 种。 公司以输液领域领先地位和生物发酵领域竞争优势为依托，加大对创新药、新型给药系 统和高端仿制药的研发投入，拓展国际化合作资源。公司制剂业务蓬勃发展、在研管线丰富， 在我国制药工业中占据重要地位。

1.2.股权结构稳定，控股子公司数量众多

公司股权结构稳定，公司的主要发起人、控股股东、实际控制人为刘革新先生，持股比 例为 25.70%（截至 2023 年三季报）。公司控股子公司数量众多，位于四川、新疆、湖南、 湖北、广西、贵重、山东、黑龙江、浙江、上海等地。大输液产品存在较强的运输半径制约， 公司在全国许多终端销售区域设立了生产基地，包括湖南科伦、青山利康等；抗生素中间体、 原料药及制剂主要以川宁生物、广西科伦为核心；科伦研究院专注于仿制药的研发，科伦博 泰专注于创新药，包括 ADC、抗体、小分子等。

1.3.业绩稳健增长，收入结构不断优化

营收和利润增长较快，公司盈利能力稳定。公司营业收入从 2018 年的 163.52 亿元增 长至 2022 年的 189.13 亿元，年均复合增速为 2.95%。归母净利润从 2018 年的 12.13 亿元 增长至 2022 年的 17.09 亿元，年均复合增速为 7.09%。2023 年前三季度，公司营收为 157.43 亿元，同比增长 12.93%；归母净利润为 19.63 亿元，同比增长 39.70%，已超过 2022 年全年归母净利润。2020 年因为疫情影响，部分输液、非输液药品销量和毛利润下降，加 上研发费用的持续增加，公司营收和利润有所下滑。2021 年开始，公司全力拓展产品市场， 优化输液产品结构，且新获批的仿制药持续放量，收入和利润快速增长。

销售净利率持续上升，销售费用率持续下降。公司在 2018-2023Q1-Q3 的销售毛利率 维持在 52%-60%区间内小幅波动， 2023 年前三季度销售毛利率为 52.93%。销售净利率 近三年呈上升态势，2021-2023Q1-Q3 的销售净利率分别为 5.02%、9.03%、13.61%。从四 项费用来看，公司积极参加国家集采，市场推广活动减少，销售费用率不断下降，从 2018 年的 36.62%下降至 2023Q1-Q3 的 20.64%；管理费用率较为稳定，维持在 5%左右；财务 费用率也呈下降趋势，从 2018 年的 3.86%下降至 2023Q1-Q3 的 1.31%。研发费用率从 2020 年开始趋于稳定，维持在 10%左右。整体来看，公司费用控制情况良好，整体费用下 降，盈利能力逐步提升。

公司收入结构不断优化。从收入结构来看，近五年输液板块的收入有所波动，非输液板 块的收入逐年上升，输液板块的收入占比维持在 50%-60%区间。2022 年，受疫情影响部分 输液产品销售下降，输液板块收入为 94.52 亿元，2023 年上半年，随着医院诊疗端的恢复， 输液板块收入为 50.27 亿元。非输液板块（主要包括抗生素中间体及原料药和非输液仿制药） 收入呈上升趋势，2022 年实现收入 82.74 亿元，2023H1 收入为 42.97 亿元。医药研发板 块收入（科伦博泰的海外授权所得）在 2022 年和 2023H1 分别为 7.52 亿元、10.43 亿元。

公司经营性现金流充沛。2018-2023Q1-Q3，公司经营性现金流净额分别为 29.54 亿元、 22.17 亿元、22.19 亿元、28.47 亿元、31.27 亿元、42.52 亿元，净利润分别为 12.67 亿元、 10.22 亿元、7.91 亿元、8.68 亿元、17.07 亿元、21.43 亿元，经营性现金流净额与净利润 之比分别为 233.02%、217.00%、280.41%、327.97%、183.16%、198.41%，净利润现金 含量较高，公司销售回款能力较强，成本费用较低。

2.大输液：包装升级新品上市，行业龙头地位稳固

2.1.大输液市场空间广阔

大容量注射液俗称大输液（Large Volume Parenteral，LVP），是指容量大于等于 50ml 并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。大输液是区别于小针与粉针注射剂的输液产品。 作为我国医药行业五大类重要制剂之一（片剂、胶囊剂、注射剂、冻干粉针剂、输液剂），是 临床应用最为广泛的治疗手段。 目前，大输液行业供需维持稳定，从产量来看，1995 年国内输液生产总量只有 13.7 亿 瓶/袋，随着国家对输液生产企业的生产质量管理，大输液行业产能迅速扩张， 2013 年产量 达到 134 亿瓶（袋），达到峰值。受医保控费、限制抗生素滥用、限制门诊输液等因素的影 响，近几年整个输液市场总容量有小幅度缩减。从需求端来看，大输液产品使用广泛，用量 巨大，在我国 98%的住院病人都是用输液产品作为基本治疗手段。医疗机构床位数的增长带 动大输液产品的增长。2022 年我国医疗卫生机构床位数为 975 万张，2011-2022 年以 5.96% 的年复合增长率增长。随着医疗卫生体制改革的不断深入，覆盖城乡居民的医疗卫生保障体 系逐步健全，乡镇卫生院、社区医院、诊所等的第三终端市场规模日益壮大，作为基础性用 药的大输液市场需求量不断增加，大输液市场前景广阔。

2.2.大输液国内市场集中度提升

国外发达国家大输液市场高度集中，欧美日等国的大输液行业市场集中现象非常明显， 输液生产企业数量少、规模大，如美国的百特公司占据了全美 80%的输液市场；在欧洲，大 输液市场基本上被费森尤斯卡比、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领；在日本， 大冢公司占有 50%左右的市场份额。 我国大输液行业在政策导向和市场竞争的压力下，经过多年发展，行业集中度进一步提 升。当前我国每年大输液产量约在 105 亿瓶（袋）以上，市场占有率居前的企业分别是为科 伦药业、石四药、辰欣药业、华润双鹤、华仁药业、哈三联等。2018 年-2022 年间，公司大 输液平均销量每年 41.6 亿瓶/袋，平均营业收入 97.6 亿元，不论是产销量还是营业收入，科 伦药业都稳居第一的位置。以 2019 年全国总产量为 110 亿瓶/袋为例，2019 年科伦药业、 石四药、辰欣药业、华润双鹤等前四家企业合计销量为 77.8 亿瓶/袋，市占率达到 70%。输 液向龙头集中，未来市场将进行进一步整合，科伦将持续巩固国内大输液市场的龙头地位。

2.3.输液产品结构持续优化升级

大输液是科伦的优势领域，近五年输液板块的收入有所波动，但收入占比维持在 50%- 60%。2023 年上半年，输液板块实现营收 50.27 亿元，同比增长 14.28%。公司输液板块的 毛利率在 65%左右，高于同行业其他公司，公司生产成本更低，生产效率更高。公司持续提 升密闭式输液量的占比，可立袋，多室袋、粉液双室袋等高毛利品种带动公司大输液板块收 入与利润增长，保持大输液领域的领先地位。

2.3.1.包装形式“升级换袋”

从包装形式看，输液包装主要分为玻璃瓶、塑瓶、软袋和直立式软袋四种形式，其中软 袋包装分为 PVC 软袋和非 PVC 软袋包装，PVC 软袋由于稳定性、耐热性能差、含有增塑 剂、焚烧时会产生有害气体污染环境已被淘汰，目前我国大输液市场中软袋包装主要为非 PVC 形式。玻璃瓶价格较低，但使用时需不断引入空气，易造成二次污染，瓶体脱落物和隐 形裂伤容易造成污染，玻璃瓶的使用量逐渐减少。近年来，我国大输液产品包装的发展趋势 与世界大输液产品包装的发展趋势一致，朝着塑瓶、非 PVC 软袋、直立式软袋的方向发展。

根据辰欣药业年报，2018 年至 2023 年非 PVC 软袋产品销售毛利率在 65%左右，明显 高于塑瓶、玻瓶的销售毛利率。公司的可立袋与非 PVC 软袋材质类似。公司秉承安全输液 的理念，持续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，2023H1 公司密闭式输液量占比 提升 3.70 个百分点，非 PVC 软袋类产品占比不断提高，大输液板块毛利率有望进一步提 升。可立袋、多室袋、粉液双室袋产品是科伦拥有自主知识产权的创新产品，基于新型包装 产品的替代加速，大输液的安全性、密闭性加强，公司输液业务结构持续改善。

2.3.2.产品种类升级换代

在临床应用上，按用途来分类主要分为五大类：体液平衡用输液类、营养用输液、血容 量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类。其中，体液平衡用输液在临床中用量最大， 在大输液市场占比最高，竞争激烈，利润微薄。为规避激烈的市场竞争，提高盈利能力，公 司积极加大研发投入，优化产品结构，提升高毛利、高附加值的营养型、治疗型输液所占比 重。公司已建立起了在肠外营养、抗感染及体液平衡用输液等疾病领域的核心优势产品集群， 并开始逐步强化诊断造影等领域。

（1）肠外营养产品：2017 年以来，公司布局多项肠外营养产品，至今已有 15 项肠外 营养输液产品获批上市，目前在销品种达到十余个。2022 年肠外营养销售收入 11.9 亿元， 同比下降 15.3%，收入占输液业务比例为 12.59%。今年新上市或启动销售品种包括中长链 脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液（多臻）和中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖 （30%）注射液（多芮）两个工业化三腔袋、复方氨基酸（15AA-∥）/葡萄糖（10%）电解 质注射液（多益新点）肠外营养双室袋、甘油磷酸钠等，大幅扩宽肠外营养产品品种范围， 并拓展到肠外营养脂肪乳外的其他类别。 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（多特）为公司存量大品种，于 2021 年第 五批国家集采中标，因产品价格优势，在 DRGs/DIP 等政策加持下，2023 年上半年销量同 比增长 33.08%。中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液（多臻）作为国谈身份 产品，2023 年度启动销售，得益于 625ml 规格满足临床需求和肠外营养诊疗能力的提升， 2023H1 销量增长趋势良好。非集采产品脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射 液（多悦）持续加大医院开发推广，2022 年销售收入同比增长 51.22%。中/长链脂肪乳注 射液（C8~24Ve）及 ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液（多裕）在集采中标后，获得了多省份 的中选及准入资格，2022 年销售收入分别增长 218.84%、954.15%。随着诊疗恢复，新产 品、集采中标增量产品的进院、学术推广，有望支撑输液业务增长。

（2）治疗性输液产品：公司有 30 余种治疗性输液产品，其中抗感染药左氧氟沙星氯化 钠注射液于 2021 年第五轮国家集采中标，2023 年上半年得益于正常诊疗的恢复销售量持 续提升，市场份额位居集采中选企业第一，2023H1实现销售收入2.34亿元，同比增长 2.83%。 我们预计 2023 年在集采新中标增量、诊疗恢复下有望带动其他治疗性输液产品稳健增长。

（3）造影透析类产品：公司已有碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液、 钆布醇注射液共 4 款造影剂获批上市，其中钆塞酸二钠注射液为首家过评，钆特醇注射液为 首仿+首家过评。此外，公司还递交了八氟丙烷脂质微球注射液等造影剂的仿制上市申请， 诊断造影领域产品线日渐丰富。米内网数据显示，2020 年我国公立医疗机构终端造影剂销 售额超过 150 亿元，造影剂市场空间广阔。2023 年公司造影剂产品集群有望进入规模化产 出阶段，成为输液板块新的增长点。

3.仿制药：品类丰富，多领域齐发展

仿制药品种众多，特色领域优势不断增强。公司坚持以市场价值和政策为导向及总成本 领先战略，2012 年转型至今，仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展 的蜕变。公司陆续启动了 410 项具有特色和成本优势的仿制药和改良型新药的研究，2017年至 2023 年 7 月 31 日实现了 152 项产品的获批，建立起了在肠外营养、细菌感染、体液 平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、 糖尿病、造 影等疾病领域逐步拓展和强化。2023 年 1 月 1 日至 2023 年 7 月 31 日，公司仿制药实现了 获批生产 29 项，获批临床 2 项，申报生产 28 项，进一步丰富了公司在肠外营养、抗感染、 男性专科、麻醉镇痛、糖尿病领域的产品种类。从集采方面来看，截至第八批国家集采，公 司累计 43 个品种中标，成为国家集采的头部供应商之一。

2018 年-2022 年间，非输液药品营收从 29.48 亿元增长至 41.26 亿元，年复合增长率 为 6.95%。2023 年上半年，非输液药品销售收入 18.34 亿元，同比下降 8.02%，主要原因 是受到国家及地方集采等外部因素的影响，康复新液、草酸艾司西酞普兰片等收入占比较大 的品种销售收入大幅下降。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是肿瘤核心品种，同样受续约和 省级联盟集采等原因导致价格下降，收入下滑。

麻醉镇痛领域深度布局。公司目前在麻醉镇痛领域在销品种有 8 个，核心品种注射用帕 瑞昔布钠（科瑞舒）受国家集采影响，导致销量及利润下降幅度较大。丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液（科比安）是第四批全国集采中标品种，受集采续标影响，中标价下降对收入造成了 负面影响，但公司通过专业化团队的学术推广、传递学术优势，销量基本趋于稳定。舒更葡 糖钠注射液（科舒亭）为公司新获得国谈身份品种，2023 年启动销售，进一步推动公司在 麻醉镇痛领域的产品深度布局。 中枢神经领域产品集群优势突出。中枢神经领域在销品种 5 个，其中占比最大的为草酸 艾司西酞普兰片（百洛特），作为公司第一个国家集采中选产品，在 2022 年国家集采省级联 盟续标、价格下降的情况下，销售收入达到 3.44 亿元，同比减少 0.74 亿元。氢溴酸西酞普 兰片（喜太乐）2021 年集采中标，与百洛特的已中选省份相结合，基本实现了全国抗抑郁 市场的全覆盖。2021 年启动销售精神分裂症治疗领域第一大品种奥氮平片（思洛宁），实现 中枢神经领域的全管线布局。2023 年，公司将基于草酸艾司西酞普兰片的市场基础，发挥 精神领域产品集群优势，推动产品集群化增长与迭代。

男科品牌建立有助于品种持续放量。公司建立男科领域的品牌“OKMAN”，加强品牌营 销。男科领域已上市 3 个品种，其中盐酸达泊西汀片作为全球唯一获批的男性早泄适应症的 治疗性药物，2023 年上半年因市场竞争加剧，通过 OTC 连锁市场、互联网平台等多渠道抢 占市场，销量同比增长 28.8%。西地那非口崩片是公司 2023 年重点打造的品种，是第九批 集采拟中标产品，预计会快速放量。 糖尿病领域产品市场占比逐步提升。公司布局的新型口服降糖药物已有 6 个上市，分别 是恩格列净片、卡格列净片、磷酸西格列汀片、利格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替 格列汀片。其中，恩格列净片作为 SGLT2 抑制剂，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过 量的葡萄糖从尿液中排出，降低血糖，因此不依赖于胰岛素的作用，是一种新型降糖药物， 在《中国 2 型糖尿病防治指南》等国内外指南中均有广泛推荐。目前在我国上市临床应用的 SGLT2 抑制剂主要有达格列净、卡格列净、恩格列净等。从样本医院销售情况来看，SGLT2 抑制剂销售额和恩格列净销售额呈快速上升态势。目前公司的恩格列净片处于国家集采中标 周期内，保持放量态势，全国同通用名市场销量占比排名第一，2023 年上半年实现销售收 入 9112 万元，同比增长 97.15%，2023 年 3 月新增成人慢性心衰适应症纳入医保，预计带 动该产品新的增长。

4.中间体及原料药：主要产品量价齐升，合成生物 学助力发展

4.1.公司是发酵技术产业化应用规模较大的企业

公司于 2010 年 12 月在新疆霍尔果斯经济开发区伊宁产业园区投资建设伊犁川宁项目， 2018 年，川宁项目通过环保验收后实现稳定满产，扭亏为盈。2022 年 12 月，川宁生物分 拆至深交所创业板上市。公司通过自主创新培育，掌握了高产量菌种制备技术、500 立方发 酵罐制备与优化设计、生产线高度自动控制、陶瓷膜过滤技术、纳滤膜浓缩技术、丙酮重结 晶工艺、复合溶媒回收工艺技术等。尤其是创造性地使用 500 立方米生物发酵罐，为当前最 大的抗生素及发酵中间体发酵罐，解决了超大发酵罐的设计建造、发酵液溶氧供给、无菌控 制、营养传递和相关配套设施的瓶颈难题，大幅度提高了单批产量和效率，规模化效益明显。 川宁生物已经发展成为国内生物发酵技术产业化应用规模较大的企业之一，凭借生物发酵领 域的技术积累，将高转化率的生物发酵及提取技术率先应用在抗生素中间体的产业化生产上， 目前相关产品产能和产量均达到较高水平。

4.2.抗生素中间体产品种类齐全

公司产品涵盖大环内酯类、广谱类抗生素的主要中间体。产品主要分为五类：（1）硫氰 酸红霉素：可用于生产红霉素、罗红霉素、阿奇霉素等抗生素；（2）青霉素类中间体（6-APA、 青霉素 G 钾盐）：可用于生产青霉素类抗生素氨苄西林（钠）、阿莫西林和部分头孢类抗生 素；（3）头孢类中间体（7-ACA、D-7-ACA、7-ADCA）：可用于生产头孢菌素类药物；（4） 熊去氧胆酸（粗品）；（5）辅酶 Q10 菌丝体。

4.3.营收稳步增长，收入结构稳定

公司抗生素中间体及原料药整体对外实现营业收入近 5 年呈小幅波动，2018-2022 年分 别为 32.94 亿元、31.08 亿元、35.09 亿元、31.74 亿元、39.13 亿元。2019 年抗生素中间 体价格普遍同比下滑，2020 年产品价格恢复性上涨，公司进一步拓展市场，产品销量回升。 2021 年受疫情影响较大，营业收入有所下滑。2022 年抗生素中间体价格上涨并维持高位。 2023年上半年，抗生素中间体及原料药整体对外实现营业收入23.70亿元，同比增长14.54%， 实现毛利 6.73 亿元，同比增长 19.46%。川宁生物及其子公司实现营收 24.17 亿元（+21.84%）， 归母净利润 3.91 亿元（+64.82%）。从细分产品来看，硫氰酸红霉素、青霉素类和头孢类中 间体占比相对稳定，青霉素类占比第一。2023H1，青霉素类中间体实现营业收入 9.76 亿元 （+54.66%），硫氰酸红霉素实现营业收入 7.28 亿元（-2.41%），头孢类中间体实现营业收入 5.26 亿元（+16.27%）。得益于青霉素市场恢复快于预期、7-ADCA 销量大幅增加以及良 好的成本控制，公司中间体及原料药整体经营情况呈稳健向上的态势。

4.4.国内外抗生素市场保持稳定增长

从全球市场来看，随着全球人口总量持续增长以及社会老龄化程度的提高，医药市场规 模保持平稳增长。从终端市场来看，目前全球抗生素制剂的市场规模在 500 亿美元左右。抗 生素的发展已有近百年历史，产品和市场相对成熟，临床治疗对抗生素存在刚性需求，市场 整体仍处于低增长区间。 从国内市场来看，近年来在抗生素药物分级管理等“限抗”措施的推行下，抗生素行业 的增速在 2017 年明显放缓，抗生素市场规模仍然呈扩大趋势，至 2022 年抗生素行业整体 增速约为 4%，市场规模达到 1945 亿元。随着我国人口老龄化进程的加快以及全国医保投 入的扩大，预计未来几年抗生素行业整体仍将维持较大需求。 抗生素制剂的稳定增长确保了原料药、中间体的发展，同时我国也向国外大量出口抗生 素中间体和原料药，国内外需求的持续增长使得抗生素行业仍然有一定的扩展空间。7-ACA、 6-APA、青霉素 G 钾盐为β-内酰胺类中的头孢菌素类、青霉素类抗生素的重要中间体，硫 氰酸红霉素为大环内酯类抗生素的主要中间体，上述中间体的最终抗生素产品均为抗生素主 要用药。随着医院诊疗端的恢复，我们预计下半年抗生素市场需求将维持旺盛状态，硫氰酸 红霉素、青霉素类中间体有望维持上半年价格，价格稳定、整体向好。

4.5.公司是抗生素中间体市场的领军企业

4.5.1.硫氰酸红霉素：市场竞争格局良好，价格维持在高位

硫氰酸红霉素为纯发酵生产，是红霉素、琥乙红霉素、罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素 等大环内酯类药物的关键中间体原料，也可作兽药，用于革兰氏阳性菌和支原体感染，国外 广泛用作“动物生长促进剂”。供给方面，全球范围内，硫氰酸红霉素主要由公司和宜昌东 阳光生产，宜昌东阳光产能为 4000 吨/年，科伦药业产能 3000 吨/年，市场竞争格局良好。 硫氰酸红霉素的市场刚性需求大，保持着稳定高速增长，目前全球硫氰酸红霉素需求约为 9000 吨/年。短期内市场依然需求略大于供给，因此产品价格也自 2017 年起持续上升，2018 年底达到高点；2019 年开始价格有所回调，下降至 300 元/kg 左右。而自 2019 年 12 月以 来，硫氰酸红霉素价格开始逐渐回升，2023 年 8 月为 522.5 元/kg。 国内生产的硫氰酸红霉素约 60%用于出口，新冠疫情爆发以后，国际国内医疗机构逐渐 在治疗过程中实践出联用阿奇霉素能改善症状起到辅助治疗的作用。因此，阿奇霉素的市场 需求不断增长，推动药品生产企业产量增加，同时原料硫氰酸红霉素价格持续攀升。此外， 目前硫氰酸红霉素下游产品中，阿奇霉素及克拉霉素两类药品纳入带量采购范围，其中阿奇 霉素中标价平均降幅达到 80%左右，公司下游客户包括国药集团、石药集团、浙江贝得制药 等公司均中标了阿奇霉素及克拉霉素等产品。尽管阿奇霉素、克拉霉素等药品带量采购造成 集采中标价格下降幅度较大，但医院以外零售市场规模仍然较大，占整个国内同类药品销售 规模的 30%左右。即使未来硫氰酸红霉素市场需求回归到疫情前的水平，但由于近年来原材 料成本的上涨，预计市场价格在需求减少的情况略有下降，但仍将维持在较高水平。

4.5.2.青霉素中间体：6-APA 价格持续上涨

青霉素是世界上第一个应用于临床的抗感染类药物，已成为全球广泛应用的一线抗菌药 物。随着新医改和新社区合作医疗等惠民政策的实施，国家开始实施基本药物制度，青霉素 凭借价格优势或将成为基层临床用抗生素的首选，青霉素类化学原料药规模将会进一步扩大。 6-APA 是生产半合成青霉素类抗生素氨苄（钠）和阿莫西林的重要中间体，是重要的出 口品种。6-APA 中间体的生产一般采用生物发酵法，生产环保要求高，国家《产业结构调整 指导目录》限制新企业进入该行业，因此 6-APA 行业具有较高壁垒。从供需情况来看，目前6-APA 市场需求约为 3 万吨/年，国内企业中产能较大的是联邦制药，产能约为 2.4 万吨/年， 威奇达产能约为 7000 吨/年，公司产能约为 6700 吨/年，为行业内的主要生产厂商。 6-APA 市场历史价格处于波动状态，自 2018 年 6 月开始产品价格从高点持续下滑，一 直到 2019 年 12 月，6-APA 价格快速回升，短期内仍将保持上涨趋势；长期来看，因 6-APA 市场供大于需的基本面尚未得到明显改善，产品市场价格存在波动的风险。

4.5.3.头孢菌素中间体：发酵法量产，具备规模成本优势

头孢类医药中间体属于原料药的上游环节，不需要按照药品规则生产报批、申请批号， 受益于下游抗生素行业的稳步发展。目前全球头孢类医药中间体的大部分生产已经转移到国 内，7-ACA、7- ADCA、D-7ACA 等是头孢类母核中间体，公司是头孢母核中间体 7-ACA 的 重要生产厂家之一。2018 年头孢菌素中间体全球需求量为 6000 多吨，国内产能接近 8200 吨，目前公司 7-ACA、D-7ACA 和 7- ADCA 合计拥有 3000 余吨/年的产能，是行业龙头。 7-ACA 是合成头孢菌素的关键性中间体，头孢菌素均是利用发酵头孢菌素 C 的裂解物 7-ACA 加化学侧链缩合而成。D-7ACA 是 7- ACA 的下一步产品，7-ACA 及 D-7ACA 最终产 品主要包括临床注射使用的注射用头孢曲松钠、头孢他啶钠、头孢呋辛钠以及头孢唑林钠等。 7-ACA 行业总体供大于求，新一轮扩产致使 7-ACA 价格在 2017 年以前阶梯式下跌，至 2017 年处于历史低谷期，随后价格有所回升，2019 年以来 7- ACA 价格再次下滑，2020 年价格 开始逐步回升。目前价格处于低点，预计价格不会再下跌，下半年价格可能会呈上升态势。 随着环保政策不断收紧，对行业中小产能的企业将形成打击，公司具备完善的环保处理设施 和处理能力，具备规模和成本优势。但总体上看，短期内供过于求的局面暂时不会发生明显 改变。

7-ADCA 的终端产品主要包括临床口服类的头孢氨苄及头孢拉定胶囊、颗粒、片剂类产 品，7-ADCA 的原生产工艺前体主要为青霉素工业盐。2017 年以来 7-ADCA 市场价格维持 高位，2019 年响水爆炸事故后国内 7-ADCA 货源紧缺，国内厂家停止报价。公司通过持续 技术研发，攻克了全流程发酵酶法生产 7- ADCA 生产技术，并于 2020 年实现了 7-ADCA 的 量产。从集采方面看，口服类头孢产品带量采购中标价降幅比例未超 30%，集采对口服类头 孢药品的市场需求和价格的影响有限，同时口服类头孢药品的非医院市场销售比例较高，下 游药品市场价格未大幅下降。根据市场需求来看，目前 7-ADCA 市场较为紧缺。

4.6.合成生物学助力公司拓宽原料药业务边界

合成生物学是生物学、工程学、化学和信息技术等相互交叉融合的新兴领域，利用基因 组测序、生物工程、化学合成和计算机模拟等技术来有目标的重新设计和合成新的生物体或 改造已有的生物体系，使其满足人类需求的生物功能。通俗来讲，合成生物学就是确定好产 品后，根据产品特性选择合适的细胞，设计基因路线，将设计好的基因路线导入到细胞构建 特定细胞系，然后进行测试筛选，根据测试反馈对基因路线再进行修正得到更好的线路，通 过“设计-构建-测试-学习”的模式反复改进、迭代基因元件，从而构建最优细胞工厂，最终 实现规模化生产。 合成生物学作为整合性平台，其直接输出的载体是菌种、催化酶和工艺，经过下游应用 于具体的场景获得最终产物，实现最终的价值。比如化工品、中间体和添加剂，还需要往更 具应用属性的方向延伸，最终端才实现最大的价值。同时，合成生物学所使用的部分工具， 已经实现公共化服务，如基因测序和 DNA 合成等，工具层也构成一个独立的体系。公司通 过菌种从头计算设计、自动化高通量菌种构建和筛选、多尺度发酵过程优化以及大数据分析 和机器学习，来完成菌种的设计、构建、测试和学习的工程闭环，通过多轮的迭代，“智造” 出性能优良、适合工业化生产的工程菌，该流程克服了传统生物育种的局限性，并极大提高 研发效率。

公司利用合成生物学技术平台、酶催化技术平台持续围绕用于保健和化妆品原料中的高 附加值天然产物（红没药醇、光甘草定）、生物农药、动物保健类产品、可降解生物基新材 料等领域的上游菌种和中试生产工艺的研发，不断拓宽业务边界。公司目前有红没药醇、5- 羟基色氨酸、红景天苷、依克多因、麦角硫因等产品，明后年将会有化妆品原料、饲料添加 剂等大吨位产品投放市场。其中红没药醇小样已经送至终端客户手中，目前反馈情况积极良 好，品质接近或部分指标优于天然红没药醇，成本上相较于化学合成法具有竞争优势，同时 也在积极开拓国外市场，有望贡献收入新增量。 2023 年公司在新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州巩留县投资建设“绿色循环产业园 项目”，总投资 10.04 亿元，主要建设可年产红没药醇 300 吨、5-羟基色氨酸 300 吨、麦角 硫因 0.5 吨、依克多因 10 吨、红景天苷 5 吨、诺卡酮 10 吨、褪黑素 5 吨、植物鞘氨醇 500 吨及其他原料的柔性生产基地。2023 年 3 月已启动建设工作，目前合成生物学一期基地建 设平稳有序的推进，主体建筑已封顶、生产发酵大罐已吊装完毕，预计今年年底可建设完毕，进入试生产阶段，将推动红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等合成生物学系列产品的商业 化生产。此项目的实施是公司“双轮驱动战略”得以顺利实现的重要一环，是公司完成合成 生物学从选品—研发—生产的全产业链布局的关键一步，将标志着公司从资源要素驱动向技 术创新驱动的成功转变，从而实现公司效益的稳步提升。

5.创新药：产品管线丰富，逐步进入收获期

公司建立了专注于 ADC、大分子及小分子技术的核心平台，作为公司开发创新药的技 术基础。截至 2023 年 6 月 30 日，公司共有 14 项创新项目开展临床研究，包括 SKB264、 A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400、SKB337、A289、A296、A223、A277、 SKB378、SKB336，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域。目前，公司有 4 款创 新药物处于临床后期阶段：SKB264、A166、A167、A140。

5.1.TROP2-ADC：SKB264 优势突出

5.1.1.TROP2-ADC 市场空间广阔

SKB264 靶点为 TROP2，TROP2 又称肿瘤相关钙信号转导因子 2（TumorAssociated Calcium Signal Transducer 2，TACSTD2），在正常组织中的表达量很低，在多种类型肿瘤 中过表达，如乳腺癌（BC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌（UC）、前列腺癌（PC）、 子宫颈癌（CC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和子宫内膜癌（EC）等，且异质性低，是 具有很高临床价值的 ADC 靶点，TROP2 药物有巨大的市场潜力。

从市场规模来看，根据弗若斯特沙利文数据，全球 TROP2-ADC 的市场规模预计由 2022 年的 7 亿美元增长到 2030 年的 259 亿美元，复合年增长率为 51.75%。根据国际癌症研究 中心发布的 2020 年全球最新癌症负担数据，2020 年我国癌症新发病例数前十的癌症分别 是：肺癌 82 万，结直肠癌 56 万，胃癌 48 万，乳腺癌 42 万，肝癌 41 万，食管癌 32 万， 甲状腺癌 22 万，胰腺癌 12 万，前列腺癌 12 万，宫颈癌 11 万，肺癌、乳腺癌等药物有着 庞大的目标人群。我国自 2022 年 6 月引进吉利德的戈沙妥珠单抗后，TROP2-ADC 市场规 模将增长，预计由 2023 年的 2 亿元增长到 2030 年的 236 亿元，复合年增长率为 81.55%。

从竞争格局来看，目前已经研发的靶向 TROP2 的药物包括单克隆抗体、双特异性抗体、 病毒载体药物、ADC 药物。在 TROP2-ADC 药物中，目前处于 II 期及以上阶段的有 3 款， 吉利德的 Trodelvy（戈沙妥珠单抗）是目前全球唯一获批上市的 TROP2-ADC，2020 年 4 月，FDA 首次批准戈沙妥珠单抗上市用于后线治疗 TNBC，2022 年 6 月，NMPA 批准其用于治疗局部晚期不可切除或转移性 TNBC 成人患者。2023 年 2 月，FDA 批准其治疗 HR+/HER2-BC。此外还有第一三共和阿斯利康来联合开发的 Dato-DXd（datopotamab deruxtecan，DS-1062），2023 年 7 月 3 日， DS-1062 用于既往至少接受过一次治疗的局 部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 III 期研究达到无进展生存期（PFS）主要 终点。SKB264 作为我国首款国产 TROP2-ADC，目前用于治疗既往经二线及以上标准治疗 不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 TNBC 的 III 期临床已达主要终点。戈沙妥珠单抗 上市后，2022 年全球销售额为 6.8 亿美元，2023H1 销售额 4.8 亿美元，处于高速增长阶 段。

5.1.2.公司 SKB264 临床数据亮眼

SKB264 的 差异化设计使其具有良好的抗 肿瘤活性和安全性。 从设计结构上 看， SKB264 是由科伦博泰的 OptiDC 平台差异化设计，采用专有毒素-连接子策略（Kthiol 设计策略），通过将新型不可逆的抗体偶联技术、pH 敏感毒素释放机制和均匀加载 DAR 7.4 的中等活性毒素（新型拓扑异构酶 I 抑制剂）相结合，实现了 ADC 安全性和有效性的优化 平衡。由于不可逆的连接子 mAb 偶联及差异化的有效载荷结构，SKB264 对比 Trodelvy 的 血浆稳定性得到改善。与 DS-1062 相比，由于 CL2A 连接子的亲水性更强，即使 DAR 值较 高，SKB264 仍具有良好的 ADC 亲水性，SKB264 与 KL610023 相关的 ILD 毒性风险极小。 SKB264 的差异化设计提高了 ADC 的稳定性并保持其生物活性，从而增强其靶向能力并降 低其脱靶和在靶脱瘤毒性，有望使治疗窗口扩大。

根据公开的最新非头对头数据，SKB264 作为多种既往接受过多重治疗的晚期实体瘤单 药疗法，ORR 均高于戈沙妥珠单抗、DS-1062。在使用相同 CDX 模型对比吉利德的戈沙妥 珠单抗的头对头研究中，SKB264 也显示出良好的抗肿瘤效果和安全性。此前，FDA 就戈沙 妥珠单抗的重度中性粒细胞减少症及严重腹泻对其发出黑框警告，而 SKB264 表现出的中 性粒细胞数量减少及腹泻等不良反应发生率明显低于吉利德的戈沙妥珠单抗，接受 SKB264 治疗的患者没有发生治疗相关的间质性肺炎。

SKB264 布局多项适应症。目前 SKB264 已获得 CDE 的 3 项突破性疗法认定，分别用 于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性性 激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的乳腺癌（HR+/HER2- BC）。同时，SKB264 还开展了和化疗、PD-L1 单抗（A167）或 PD-1 单抗（K 药）等联用， 在一线适应症的探索性临床试验。

（1）乳腺癌适应症

乳腺癌（BC）是全球最高发的癌症类型，在我国每年约 42 万新发病例。三阴性乳腺癌 （TNBC）是极具侵袭性的 BC 亚型，约占全球和中国 BC 病例总数的 15%，它的特点是缺 乏雌激素、孕激素和 HER2 受体。与其他 BC 亚型相比，TNBC 的预后结果更差，约 85% 的 TNBC 患者在诊断时已经是晚期，五年生存率约为 12%，有着巨大的未满足临床需求。 TROP2 在大约 88%的 TNBC 种过表达。 化疗、免疫疗法和靶向疗法是美国和我国推荐用于治疗晚期 TNBC 的治疗方案。到目前 为止，戈沙妥珠单抗是在美国和中国唯一获批用于治疗晚期 TNBC 的 TROP2-ADC。我国 晚期 TNBC 的一线治疗涉及单药或双药化疗，二线治疗方案包括单药化疗及联合疗法，包括 使用 PD-1 抑制剂的化学免疫疗法、联合化疗及使用抗血管生成的贝伐珠单抗的化疗。对于 在接受二线治疗期间或之后出现疾病进展的患者，三线及以上治疗方案包括戈沙妥珠单抗、 脂质体化疗以及用于携带致病 BRCA 突变的患者的 PARP 抑制剂。

SKB264 针对 TNBC 的临床数据具备竞争力。根据公司在 2022 年 SABCS 年会上展示 的晚期 TNBC 数据，截至 2022 年 10 月 10 日，共有 59 名患者入组（4mg/kg Q2W 23 名， 5mg/kg Q2W 36 名），88%的患者之前接受过≥3 种治疗转移性疾病的方法。随访的中位数 为 12.8 个月。在 55 名（4mg/kg 的 21 名，5mg/kg 的 34 名）至少有一次基线后肿瘤评估 的患者中，ORR 为 43.6%，DCR 为 80%。mDoR 为 11.5 个月，6 个月的 DoR 率为 77.5%。 中位 PFS 为 5.7 个月。12 个月 OS 率为 66.4%。在 29 例 TROP2 高表达的患者中，确认 的 ORR（cORR）为 55.2%。2023 年 8 月，SKB264 用于治疗既往经二线及以上标准治疗的晚期 TNBC 的关键 III 期临床试验达到了主要研究终点，2023 年 11 月，SKB264 的上市 申请拟纳入优先审评，有望成为首个获批上市的国产 TROP2-ADC。

HR+/HER2-BC 1/2 期篮子研究数据积极。HR+/HER2-BC 是最普遍的 BC 亚型，约占 所有 BC 病例的 55%。约 5-10%的 HR+/HER2-BC 患者确诊时就是晚期，五年生存率约为 30%。内分泌治疗是美国和中国晚期 HR+/HER2-BC 的主要治疗方法。据估计，40-50%的 晚期 HR+/HER2-BC 患者对内分泌治疗有耐药性，对于非内分泌疗法的治疗存在很大的需 求。2023 年 6 月 30 日，SKB264 获得 CDE 授予的突破性疗法，用于既往接受过至少二线 系统化疗的局部晚期或转移性 HR+/HER2-BC 患者。从临床数据来看，科伦博泰在 2023 ESMO 大会上公布了 1/2 期篮子研究数据摘要，数据截止日期为 2023 年 4 月 12 日，中位 随访时间为 8.2 个月。在 38 名可评估疗效的患者中，47%的患者出现原发内分泌耐药性； 79%的患者既往接受≥2 次转移性疾病化疗，且既往治疗包括紫杉醇类药物及 CDK4/6 抑制 剂。客观缓解率(ORR)为 36.8%，疾病控制率(DCR)为 89.5%。中位持续缓解时间(DoR)为 7.4 个月，6 个月 DoR 率为 80%。中位无进展生存期(PFS)为 11.1 个月，6 个月 PFS 率为 61.2%。没有观察到神经毒性、药物相关的间质性肺病或非感染性肺炎的发生，没有因 TRAE 导致的停药或死亡。此外，SKB264 还有两项临床试验获批：注册性 III 期试验用于治疗至少 一线化疗失败的 HR+/HER2-BC 患者，II 期临床试验联合 A167 用于经内分泌治疗后疾病进 展的 HR+/HER2-BC 患者。

（2）非小细胞肺癌适应症

肺癌是全球第二大常见癌症，NSCLC是肺癌的主要亚型，占所有肺癌病例的85%以上， 约 55%NSCLC 患者确诊时为晚期阶段，美国和中国晚期 NSCLC 患者的五年生存率分别为 8%、低于 5%。 在我国，EGFR 突变型 NSCLC，TKI 一般在一线治疗时考虑。对于 TKI 无效的患者， 通常会考虑铂类双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗、单药化疗或 PD-(L)1 抑制剂单药疗法。 对于 EGFR 突变型晚期 NSCLC，一线治疗方案包括联合或不联合贝伐珠单抗的化学免疫疗 法、双药化疗（联合或不联合 PD-(L)1 抑制剂）以及联合 PD-(L)1 抑制剂的单药疗法（对于 PD-L1 阳性患者）。二线治疗方案中建议使用 PD-(L)1 抑制剂单药疗法、单药化疗及多靶点 TKI 安罗替尼（适用于两种化疗方案无效的患者）。EGFR 突变 NSCLC，接受 EGFR-TKI 治 疗后耐药仍不可避免。EGFR 野生型 NSCLC，免疫疗法联合标准治疗方案进展后，治疗选 择及疗效十分有限。两类人群均存在着巨大的未满足的临床需求。

SKB264治疗 NSCLC的疗效显著安全性良好。公司在2023年ASCO上公布了SKB264 用于治疗局部晚期或转移性 NSCLC 患者的 II 期拓展研究数据，截至 2023 年 2 月 9 日，中 位随访时间为 11.5 个月，39 例 NSCLC 患者疗效可评估，客观缓解率（ORR）为 43.6%（17/39），疾病控制率（DCR）为 94.9%（37/39），中位持续缓解时间（mDoR）为 9.3 个 月，6 个月 DoR 率为 77%。EGFR 突变患者，ORR 为 60%（12/20），DCR 为 100%（20/20）， mDoR 为 9.3 个月，中位无进展生存期（mPFS）为 11.1 个月，12 个月 OS 率为 80.7%。 EGFR 野生型患者，ORR 为 26.3%（5/19），DCR 为 89.5%（17/19），mDoR 为 9.6 个月， 12 个月 OS 率为 60.6%。SKB264 的主要治疗相关不良事件(TRAEs)为血液学毒性，如贫 血、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、口腔炎、皮疹、血小板计数减少等。大多数血 液相关不良事件在开始 SKB264 治疗后两个月内出现，并在经过粒细胞集落刺激因子或促 红细胞生成素治疗后恢复。没有观察到神经毒性、眼毒性或药物相关的间质性肺病(ILD)/非 感染性肺炎的发生，没有因 TRAEs 导致的停药或死亡发生。III 期临床试验预计今年 11 月 份启动。

5.2.HER2-ADC：A166 率先进入 NDA

HER2 是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在常见的多种癌症中（包括乳腺癌、胃肠道 癌）过度表达。A166 是公司自主研发的治疗晚期 HER2+实体瘤的 ADC。根据弗若斯特沙 利文数据，2021 年我国 HER2-ADC 药物市场规模为 1 亿元，预计 2030 年将增至 84 亿元。 A166 的先导适应症为晚期 HER2+BC，是 BC 的主要亚型，约占 BC 病例总数的 15-30%， 约 20-25%的 HER2+BC 患者诊断时已经是疾病晚期，约 20%的早期患者最终会发展为晚 期。相较于 HER2-BC，HER2+BC 的肿瘤恶性程度更高、生长更快，且预后较差。预计我 国 HER2+BC 的发病数由 2022 年的 86600 例增加到 2030 年的 94100 例，不断扩大的市 场催生了对 HER2-ADC 药物的需求。

目前国内已有 3 款 HER2-ADC 药物上市，分别是基因泰克的赫赛莱、荣昌生物的爱地 希和第一三共的 Enhertu。其中赫赛莱和 Enhertu 是用于治疗晚期 HER2+BC，但它们有严 重的副作用，FDA 就赫赛莱对于肝脏、心脏及胚胎毒性和 Enhertu 对于间质性肺病及胚胎 毒性发出黑框警告，更安全的疗法存在很大的需求。爱地希于 2021 年底纳入国家医保目录， 2022 年度实现销售放量，销售量同比增长 1513.23%，市场占比增至 65.60%。

近两年国产 HER2-ADC 药物推进迅速，目前已有 9 款针对乳腺癌的 HER2-ADC 候选 药物处于 2 期或以上阶段的临床研究。公司的 A166 已达到其针对 3L+晚期 HER2+BC 的关 键性 II 期临床试验的主要终点，2023 年 5 月向国家药监局提交 NDA，进度靠前，预计 2024 年上市，有望成为首个治疗 HER2+BC 的国产 ADC 药物。除针对 3L+晚期 HER2+BC 外， 公司还在中国开展针对 2L+晚期 HER2+BC 确证性 III 期临床试验及在中国进行 A166 的多 项 1b 期临床试验，探索 A166 对其他晚期 HER2+实体瘤（包括 GC 和 CRC）的治疗潜力， 力争差异化竞争优势。

A166 拥有高细胞毒性、细胞膜可渗透的有效载荷，加上酶可裂解连接子，即使在低 DAR 下也能发挥强效肿瘤细胞杀伤作用。A166 是稳定的位点特异性赖氨酸偶联，使其具有更高 的 ADC 同质性。A166 与 Duo-5 相关的 ILD 毒性风险极小。根据在中国进行的 I 期剂量扩 展研究的初步结果，A166 表现出良好的疗效，针对晚期 HER2+BC 患者的 ORR 为 73.9%， A166 对晚期 HER2+GC 也表现出令人鼓舞的疗效，ORR 达到 31.3%。 安全性方面，根据非头对头交叉试验的数据比较，A166 展现出差异化安全性，且在患 者体循环中展现出了高稳定性。A166 的血液、胃肠道及肺毒性发生率较低，其最常见的相 关不良反应主要与眼部及周围神经相关，但是毒性可逆，通常可得到良好控制。与赫赛莱、 DS-8201 及爱地希相比，A166 具有差异化竞争优势。

5.3.EGFR 单抗：A140 申报上市获受理

EGFR 是一种细胞表面受体，在多个细胞信号通路中起着关键作用，是 CRC、HNSCC、 NSCLC 等多种癌症的致病基因。EGFR 是重要的药物靶点，EGFR 单抗是临床上验证最多 的治疗方法之一。A140 是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体，可 以抑制 EGFR 表达的肿瘤细胞的生长和存活。 A140 是国内首家以原研西妥昔单抗为参照药，按照国家《西妥昔单抗注射液生物类似 药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产的产品，与原研药（商品名：爱必妥）有 一致的氨基酸序列和相同的作用机制，申报的适应症与原研一致，拟用于治疗 RAS 基因野 生型的转移性结直肠癌，治疗头颈部鳞状细胞癌，与放疗联合用于治疗局部晚期疾病等。

根据国家癌症中心在 2022 年发布的中国肿瘤流行病学数据，2020 年我国结直肠癌新 发病例 56 万，死亡病例 29 万，发病人数、死亡人数在全部恶性肿瘤中分别位于第二位和第 五位。目前西妥昔单抗是 RAS 野生型 EGFR 表达的转移性结直肠癌的主要治疗方案之一。 截至 2022 年，西妥昔单抗全球市场规模达 17.3 亿美元，在中国的销售额达到 22.53 亿元， 由于药物可及性原因，西妥昔单抗的临床用药需求仍未得到满足。 目前，西妥昔单抗和尼妥珠单抗是在我国获批上市的 EGFR 单抗，我国的 EGFR 单抗 临床开发格局以西妥昔单抗生物类似药为主，目前还没有西妥昔单抗生物类似药获批上市， 有 3 款候选产品处于 III 期临床或以上阶段。公司的 A140 已经申报 NDA，于 2023 年 9 月 11 日获 NMPA 受理， A140 获批上市后，可极大改善产品的可及性需求，为更多患者带来 安全有效的治疗选择。

5.4.国际竞争力不断提升

从全球范围看，2022 年，公司与默沙东达签订 3 项许可及合作协议，总付款可达 118.21 亿美元，以开发用于癌症治疗的多达 9 项 ADC 产品，包括 3 项已推进至临床阶段的 ADC 产品（SKB264、SKB315 和 SKB410）和 6 项临床前 ADC 产品。2023 年 10 月，默沙东终 止 2 款临床前 ADC 产品合作。3 项临床阶段 ADC 产品和 4 项临床前 ADC 产品的合作继续 按计划进行。2023H1，科伦博泰对默沙东确认收入 10.37 亿元，主要国际市场的商业价值 突显。由默沙东主导推进的海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波 兰有序开展或准备开展、多项全球多中心注册性临床研究在推进中，今年 11 月将注册启动 SKB264 单药用于 EGFR 突变 TKI 耐药晚期或转移性 NSCLC 的全球 III 期临床研究，开启 SKB264 全球研发里程碑。与默沙东的授权合作是国际上对公司 ADC 技术平台和研发能力 的重要认可，通过将默沙东团队的研发经验和国际化能力与公司的创新能力结合，将会提升 科伦的系统研发能力、全球临床开发能力和商业化能力，有利于公司打造国际化创新医药企 业的战略计划。除此之外，公司还有多个项目的国内外授权工作进入到商务条款谈判阶段， 公司将持续推进在研项目的海外权益授权工作，提升项目的市场价值和国际竞争力。科伦药 业的创新转型现在逐步进入收获期。

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