2023年正海生物分析报告 活性生物骨产品已上市在即

1.正海生物所属行业现状与发展分析

1.1.再生材料行业发展分析

再生医学是将现代生物工程技术中的材料科学、细胞技术、组织工程技术、基因工程技术等多种技术融合，实现对人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官进行修复、替代和增强的一门学科。再生医学可以划分为细胞、材料和组织工程三大领域。近年来，再生医学作为新兴学科备受关注，其应用于替代、修复、重建或再生人体各种组织器官的理论和技术得到了快速发展。根据 Statista 的数据，2021 年，全球再生医学市场规模约 169 亿美元，2030 年将达到 955 亿美元，期间复合增长率达 21.22%。

再生材料是再生医学中的一个细分领域。很早以前，人类就开始将各类材料应用于医疗实践中。例如在公元前 3500 年，埃及人用棉花纤维和马鬃来缝合创口，墨西哥印第安人利用木片对受伤的颅骨进行修复；公元 500 年前的中国及埃及墓葬里就发现假手，假鼻，假耳及其他假体；就材料发展历史来看，第一代生物材料是旨在最小化植入器械与受体之间的异物反应为首要前提，以工业化材料的生物相容性研究为基础；第二代生物活性材料则加上可控的降解性，能够随着机体组织的生长而生长，最终实现完全替代；第三代生物活性材料于20 世纪 90 年代后期兴起，因其具备诱导再生的特性而备受关注，成为了研究热门领域。第三代生物材料具有广泛的用途，涵盖但不限于皮肤缺损修复、软组织修复、关节软骨修复、血管及导管涂层应用、医疗美容等领域。当前，应用广泛的替代型人工器官的合金、合成材料，植入人体后便会永久存在异物，从而引发免疫排斥反应，生物再生材料组织相容性好、诱导性强、植入体内无免疫排斥反应，在促进组织再生的同时，表现出良好的力学顺应性和降解顺应性，同时也展现出其巨大的发展潜力。

目前，我国的生物材料已成为医疗器械产业的重要支柱，其产品在医疗器械市场中占据着40%-50%的份额。根据 Evaluate Med Tech 发布的《WorldPreview2018,Outlook to2024》的数据预测，全球医疗器械市场在 2017-2024 年间的年均增速为 5.6%，预计2024 年将达到5,945亿美元。近年来，中国的医疗器械市场呈现出高速增长势头，相较于其他国家，其增长速度更快，发展潜力更大。根据艾媒数据中心统计，2013 年至 2021 年，中国医疗器械行业市场规模从 2,120 亿元增长至 9,630 亿元，期间复合增长率高达 20.83%。2025 年将突破1.8 万亿的市场规模。

近年来，国家高度重视再生医学领域，为促进再生医学行业发展与创新，相关政策相继出台。《关于印发“十四五”卫生健康人才发展规划的通知》、《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》、《“十四五”国家临床专科能力建设规划》等政策给行业带来了清晰而广阔的市场前景和良好的生产经营环境。

1.2.种植牙行业分析

在修复牙齿缺损时，通常采用活动义齿、固定义齿和种植义齿三种方式，然而，固定义齿和活动义齿存在 2 个致命的缺陷，即会对健康的牙齿造成磨损，并且降低咀嚼能力，因此并非永久性的解决方案。种植义齿修复是建立在下部骨组织结构的基础上，以支撑和固定上部牙修复体。其原理是在颌骨内用人工材料制成种植体，通过骨再生作用来替代原有的牙槽嵴以及周围软组织。由于种植牙和天然牙均为独立的牙齿，因此缺失这些牙齿时可以进行更换，而不会对周围的牙齿造成任何影响或变化。相对于其他两种修复方式而言，它具有更高的保留率，能够维持无牙颌区域骨质的完整性，从而有效地减少基牙的龋齿和丢失。据统计，活动义齿最多能恢复 30%左右的自然牙咬合力，基牙 5 年留存率只有 50%左右，10 年留存率约30%，使用活动假牙可能导致基牙在数年后脱落，随后重新进行牙齿镶嵌，如此往复，最终导致无牙颌的出现，全口假牙则是专门为无牙颌而制作的；固定义齿也仅能恢复60%的自然牙咬合力，为了固定假牙，需要对两侧健康的牙齿进行磨损，这种磨损会显著提高龋齿和牙髓坏死的风险，此外，由于桥体的难以清洁，其存在极大地增加了牙周疾病的患病风险；而种植牙可以使自然牙齿咬合力完全恢复，避免了对健康邻牙的磨损，从而大大降低了邻牙发生龋坏和需要进行根管治疗的风险，同时可以有效防止牙齿松动脱落或移位。有助于邻牙的清洁，从而极大地降低了患上牙周疾病的风险，还有良好的稳定性，使用寿命更为长久，是目前口腔医学界公认的修复缺牙最好的修复方式。

种植需求主要集中在老年人群体。根据口腔健康流行病学调查结果，35 至44 岁人群平均留牙量 29.9 颗，缺牙 2.1 颗；55 至 64 岁人群平均留牙量 26.1 颗，缺牙5.9 颗；65 至74 岁人群平均留牙量 22.9 颗，缺牙 9.1 颗，该年龄段 86%都存在牙缺失情况，10%则全口无牙；80岁以上的老年人中，有 20 颗及以上牙齿的比例还不到 35%，这与世界卫生组织提出的“8020计划”（即 80 岁老年人至少有 20 颗牙齿）相差甚远。当前，我国正处于老龄化加速的阶段，从 2013 年至 2022 年，60 岁及以上的人口数量从 2.02 亿增长至 2.80 亿，占总人口比例从14.9%上升至 19.8%，人口老龄化将带来种植牙需求的持续上升。

过去，种植牙动辄数万元/人/颗，高昂的治疗费使种植牙的普及率受到限制。2015 年，我国65 至 74 岁老年人中，仅 0.3%人群选择种植牙修复，26%选择固定假牙，20%选择局部活动假牙，5%则为全口活动假牙。

因口腔医疗具有“刚需”与“消费升级”的双重属性，随着种植牙集采降价，渗透率有望快速提升。集采落地后，种植牙平均降幅达 55%，如高端种植牙费用从2.4 万元左右降至0.6万-0.9 万元，下降幅度约 63%。对于患者来说，不仅节约了成本减轻经济负担，还能改善牙齿美观与功能。集采政策的落地，使种植牙平民化趋势愈发明显。预计到2025 年中国65至74 岁老年人潜在种植牙数量达到 1,210 万颗。

随着人们生活水平的提高、修复意识的提升及集采政策的持续推行，国内种植牙市场将迎来高速发展时期。国内种植牙市场规模从 2015 年的 159 亿元增长到 2020 年的431 亿元，预计到 2025 年将突破千亿市场，2030 年近 2,000 亿元。行业发展前景广阔，相关产业将受益于行业高景气度发展。

2. 正海生物主要经营情况分析

正海生物成立于 2003 年，于 2017 年创业板上市，公司立足再生医学领域，通过二十年的发展，成为该领域领先企业。公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物再生材料工程实验室等高规格再生医学材料研发平台。依托核心脱细胞技术，产品可实现调节、引导、促进人体自身组织细胞再生的功能。已上市产品有口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、活性生物骨、皮肤修复膜、骨修复材料、外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂，产品广泛应用于口腔科、头颈外科、神经外科、耳鼻喉科等多个领域。

公司业绩稳定增长，营业收入与归母净利润持续提升。营业收入从2017 年的1.83 亿元增长至 2022 年 4.33 亿元，复合增长率达 18.80%。2017 年至 2022 年归母净利润从0.62 亿元增长至 1.85 亿元，复合增长率达 24.44%。上市以来，公司一直保持营业收入、归母净利润稳定增长。2023 年一季度公司实现营业收入和归母净利润分别为 1.09 亿元和0.53 亿元，同比下降 7.35%和 2.95%。由于疫情放开和春节假期的双重影响，口腔种植牙相关产品在1、2 月份的销售额同比大幅下降，而 3 月份则受到部分民营口腔医院提前执行集采后价格的影响，相关产品销量同比大幅攀升。我们认为，今后种植牙市场需求空间较大，集采后种植牙费用会明显降低，从而促进种植牙渗透率提升，而口腔修复膜将受益于种植牙渗透率的提高。

2.1.公司主营业务及产品介绍

公司的营业收入和利润主要来源于口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片，2022 年收入分别占比 47.82%和 35.98%。随着产品管线的不断丰富，单一产品的依赖程度逐渐降低，其他产品收入占比逐年提高。2018 至 2022 年，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片收入合计占营业收入比例分别为 93.5%、92.3%、90.7%、87.3%、83.8%。

目前，活性生物骨产品已上市在即，处于临床阶段的在研产品主要包括钙硅生物陶瓷骨修复材料、乳房补片和宫腔修复膜。钙硅生物陶瓷骨修复材料已完成临床试验的全国入组工作，乳房补片和宫腔修复膜处于临床入组阶段。随着公司产品结构的不断优化和丰富，营业收入来源呈现出多元化趋势。2022 年公司自酸蚀粘接剂、活性生物骨、硬脑（脊）膜补片相继取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，使公司产品梯队进一步壮大，同时也为公司带来了新的增长点。

2.1.1 可吸引硬脑（脊）膜补片

硬脑膜，作为脑组织表面重要组织结构，承担着保护脑组织的重要职责。在神经外科中，硬脑膜的完整与否对于颅脑手术的病人来说是非常关键，脑膜修补材料对于完整硬脑膜的重建、脑组织的保护、防止脑脊液漏、颅内感染、脑膨出、癫痫及其他并发症的发生有至关重要的作用。国内硬脑（脊）膜市场已达到相对成熟的阶段，其国产化率较高，根据头豹研究院的数据，我国人工硬脑（脊）膜补片在 2020 年的国产化率约为 90%，已经基本实现了国产替代。

根据《中国卫生健康统计年鉴》数据，神经外科耗材从 2010 年的 13 亿元增长至2018 年的36 亿元。2019 年我国神经外科开颅手术数量接近 70 万例，较上年增长15%。随着人口老龄化趋势的不断加剧以及各种意外事件的频繁发生，因神经系统疾病而住院接受治疗的患者数量将持续攀升，带动人工硬脑（脊）膜需求提升。 公司的海奥生物膜的性能表现卓越，其市场份额仍有进一步提升的空间。海奥硬脑（脊）膜补片用于硬脑（脊）膜缺损的修复，比如神经外科常见的颅脑外伤、颅脑肿瘤、脑血管病等术中引起的硬脑膜缺损的修复；脊柱外科除了可以用于脊膜瘤等导致的硬脊膜缺损修复外，还可用于椎板切除术等术后预防硬膜外纤维化的发生。在为患者免去二次取皮的同时，能够真正为患者自身硬脑（脊）膜的修复再生起到一个安全、有效的支架作用，同时也极大方便了临床医生的手术操作。具有优势包括：未使用化学交联剂，更天然；既可减张、无张力缝合，又可免缝合贴附使用；独有的疏密结构，更有利于组织生长；出色的组织相容性，安全、有效。2009 年，公司推出可吸收脑（脊）膜补片产品，其销售量和收入均呈现持续增长之势，2012 年至 2022 年，产品收入从 0.23 亿元增长至 1.56 亿元，复合增长率达21.10%。2022年因为疫情导致神经外科手术量减少，从而对产品需求量有所降低。但随着疫情影响逐渐减弱，产品需求有望恢复增长。

2022 年，国家加快推进医用耗材集中采购的扩面，在国家政策推动下，高值医用耗材的采购已进入“常态化”和“制度化”发展阶段。目前，公司生产的“可吸收硬脑（脊）膜补片”在江苏省、山东省、福建省、河南省、河北省、安徽省集采中成功中选，保持了集采省份全部中标的记录，同时也彰显出其产品卓越的市场竞争力。

2.1.2.口腔修复材料

在种植牙的过程中，口腔修复膜和骨粉是常用到的材料。主要应用于种植牙时牙槽骨条件不足的植骨（骨质重建），使得患者的骨质达到手术要求，以便后续种植牙得以进行。骨修复材料（骨粉）通常用于牙颌骨缺损或骨量不足的填充和修复，而口腔修复膜通常用于口腔内软组织浅层缺损的修复，加速创口愈合及诱导自体骨再生。

口腔修复膜可分为两类，一类是不可吸收，另一类则是可吸收。不可吸收修复膜的主要成分为四氟乙烯、钛和硅胶等，虽然价格相对便宜，但由于其不可降解的特性，需要进行二次手术取出。可吸收修复膜又可分为高分子聚合物膜和胶原类膜，尽管高分子聚合物膜具有可降解性，但其所产生的酸性降解物极易诱发炎症反应。胶原类膜以猪源和牛源动物组织为原料，具有显著的生物相容性、快速降解和低抗原性等优势，从而避免了二次手术和诱发炎症的风险。 公司的海奥口腔修复膜主要成分为异种牛脱细胞真皮基质，是可吸收性胶类膜，用于口腔内软组织浅层缺损的修复，部位包括颊部、腭部、舌部、牙龈等，病种包括口腔黏膜常见的各种良性病损和部分恶性病变，以及腮腺手术中预防味觉出汗综合征（Frey’s）的发生。海奥®口腔修复膜的应用，免去了临床常见的二次取皮手术，缩短了手术时间，减轻了患者的痛苦和负担，同时能够有效促进创面软组织的愈合，提高患者的生活质量。具有优势包括：高纯度的 I 型胶原蛋白成分；完全生物可降解性；特殊的细胞趋化作用；有效的屏障作用；高度的生物相容性。

泰兴市人民医院口腔科在 2022 年发表的论文中表示，海奥口腔修复膜在牙种植手术中的成功率高达 97.5%，远高于传统钛膜的 80.0%成功率。此外，海奥口腔修复膜的使用不仅能够显著提高患者的骨厚度，同时还能有效降低并发症的发生率。由此可见，公司产品无论从安全性还是疗效上都显示出其优异的性能。 海奥®骨修复材料于 2015 年上市，与口腔修复膜联合使用。产品主要用于牙（颌）骨缺损的填充和修复，临床上可与海奥口腔修复膜联合应用于引导骨再生技术（GBR），常见适应症有：种植体周围骨缺损的再生、牙槽嵴的扩展/改建、上颌窦提升；拔牙位点的保存；牙周治疗；颌骨囊肿填充等。海奥骨修复材料采用领先的脱细胞、脱脂工艺，保留高纯度I 型胶原蛋白，高度接近天然骨组织的成分及结构，有利于吸附内源性生长因子，伴随骨改建同步降解，与自体新生骨更好地融合。 口腔修复膜销售规模自 2012 年的 0.36 亿元增长至 2022 年的 2.07 亿元，期间复合增长率达19.12%，骨修复材料自 2015 年上市以来，销售规模从 0.01 亿元增长至2022 年的0.39 亿元，期间复合增长率达 68.77%，销售规模持续提升，表明公司产品在市场上不断获得认可，体现其出色的品质和声誉。随着种植牙集采落地，公司口腔修复产品的市场份额有望进一步扩大。

2.2.公司核心竞争力

1、品牌和市场优势

自 2007 年首次推出海奥口腔修复膜以来，通过逐年广泛的应用实现了深厚的学术积累。通过直销和经销结合的销售模式，建立了逐年扩大的销售网络。目前，公司已在全国范围内建立了超过 1,100 家经销商网络，覆盖了全国所有省、自治区和直辖市。产品的品牌影响力得到了市场认可和赞誉。公司的持续稳定发展得益于良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道，这为公司的发展提供了强有力的支持；公司通过稳定的合作关系和优质的客户资源，提升了产品的知名度和美誉度，从而巩固了其在市场上的领先地位。

2、研发和技术优势

凭借多年的产品研发和人才培养经验，公司已经构建了一个由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等多个领域的杰出人才所组成的稳定而高效的研发队伍。截至2022 年底，公司拥有研发人员 61 名，研发人员占总员工总人数比例为 16.22%，其中半数以上均为硕士及以上学历。自上市以来，公司研发费用率一直保持在 7%以上，公司长期致力于科技创新，已建立了具有自主知识产权的核心技术体系及健全的知识产权保护机制，到2022 年底，公司已取得专利授权 67 件，注册商标 95 件。 为了提升自身的研发实力和补充研发力量，公司与国内多家知名高校及科研机构建立了良好的产学研合作机制，如中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等。并与东华大学共建了“正海－东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”。

2.3.公司与可比公司及行业中值比较分析

2018 年至 2022 年正海生物毛利率分别为 93.08%、93.12%、92.23%、89.11%、88.72%。公司毛利率因为集采政策，近年来有所下降，但仍处于行业较领先地位。2018 年至2022 年销售净利率分别为 39.81%、38.38%、40.35%、42.12%、42.84%；净资产收益率分别为16.96%、19.22%、19.16%、23.54%、22.47%。正海生物的盈利能力较为突出，无论是销售净利率还是净资产收益率均优于行业其他可比公司。

2018 年至 2022 年正海生物销售费用率分别为 38.77%、39.58%、35.59%、30.52%、26.99%。公司销售费用率呈下降趋势，自 2021 年下降至可比公司中最低位置，2022 年继续保持并持续降低。公司运用直销与经销相结合的营销策略，随着公司销售网络和产品在市场上的认可度不断提升，共同驱动销售费率持续降低。

2018 年至 2022 年正海生物管理费用率分别为 15.39%、14.84%、16.35%、16.30%、15.51%。管理费用率一直处于较稳定状态，2022 年由于可比公司管理费用率有所上升，使正海生物管理费用率处于可比公司中最低，体现了其良好的管理成本管控能力。

2018 年至 2022 年正海生物财务费用率分别为-1.37%、-0.12%、-0.01%、-0.2%、-0.96%。财务费用率为负值表明公司银行存款形成的利息收入高于债务所付利息支出，财务风险较小，具有较强的偿债能力。

2018 年至 2022 年正海生物存货周转率分别为 1.4、1.26、1.09、1.51、1.31，公司整体的存货周转水平较为稳定，处于行业较高水平。

2.4.盈利预测

结合上文分析、公司发展战略规划与市场发展趋势等，我们对公司主要业务进行如下预测： 1）口腔修复膜&活性生物骨：随着人们生活水平的提高、修复意识的提升及集采政策的持续推行，种植牙渗透率有望快速提升。我们预计口腔修复膜 2023 至 2025 年增长率分别为35%、30%、30%，毛利率分别为 90.0%、89.5%、89.0%；骨修复材料增长率分别为30%、25%、25%，毛利率分别为 77.0%、76.5%、76.0%； 2）可吸收硬脑（脊）膜补片：由于产品已基本实现了国产替代，行业格局较稳定，2022年因为疫情导致神经外科手术量减少，从而对产品需求量有所降低。但随着疫情影响逐渐减弱，产品需求有望恢复增长。我们预计增长率分别为 12%、12%、12%，毛利率分别为91.00%、90.50%、90.00%。 3）随着公司产品线不断丰富，新产品将逐步放量，我们预计该板块增长率分别为80.00%、50.00%、50.00%，毛利率分别为 69.50%、69.00%、68.50%。

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