正海生物研究报告：再生医学“专精特新”创新企业

1. 正海生物：专精特新高新技术再生医学专家

1.1. 公司致力于成为再生医学领域领导者

烟台正海生物科技股份有限公司成立于 2003 年，是一家致力于成为再生医学行业领导者 的高新技术企业，公司先后承担国家及省市各级科技发展项目 60 余项，获批国家重点研 发计划、国家“863”计划、国家火炬计划、国家知识产权示范企业、国家专精特新“小巨 人”企业等荣誉。

公司已上市产品为生物再生材料，包括软组织修复产品与硬组织修复产品。其中软组织 修复系列产品包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤修复膜等已广泛用于口 腔科、头颈外科、神经外科等多个领域，赢得了数百万医患用户的信赖与支持；硬组织 修复产品骨修复材料是具有重大临床需求、引导骨损伤修复的功能支架材料，项目技术 水平行业前列。

公司立足再生医学领域，处于“十三五”战略性新兴产业，通过 ISO13485/ISO9001 质量管 理体系认证，公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中 心、山东省生物再生材料工程实验室等高规格再生医学材料研发平台。

公司创立初期以研发为核心，成功攻关了多项核心技术复合去抗原技术、病毒灭活技术、 天然无交联动物组织处理技术、冻干成形技术等核心技术，并取得相应专利保护。随后 随着核心产品相继获证销售，公司营收持续增长，2019 年公司荣获专精特新“小巨人”称 号。公司持续深耕研发，目前公司产品领域已覆盖了软、硬组织修复材料，产品结构不 断丰富。

1.2. 股权结构稳定，实控人秘海波控制 39.91%股权

公司实控人秘波海直接持有 37.53%的股权，通过员工持股平台嘉兴正海间接控制公司 2.38%的股权，合计控制公司 39.91%的股权，秘海波同时是正海磁材实控人。公司核心 高管通过持股平台嘉兴正海持股，持股比例为 2.38%。

1.3. 业绩连续十年稳定高速增长

公司营收与利润保持稳定快速增长。公司营业收入由 2012 年 0.59 亿元增长至 2020 年的 2.91 亿元，尽管公司业务在 2020 年与 2021 年受到疫情影响，但 2012-2021 年 10 年营收 复合增长率依然高达 21%。同期公司利润由 852 万元增长至 1.69 亿元，10 年利润复合增 长率高达 35%。营收与利润均保持快速稳定增长。

公司营收与毛利主要来自口腔修复膜与脑膜产品。公司主要营收来自口腔修复膜与可吸 收硬脑（脊）膜补片两大核心产品，骨修复材料占比迅速增长。2021 年，口腔修复膜产 品营收占比恢复至新冠疫情前 48%水平，可吸收硬脑（脊）膜补片产品占比则下降至 39%，骨修复材料营收占比提升至 9%。毛利分布与营收分布趋势基本一致，2021 年口腔 修复膜贡献公司 49%毛利，可吸收硬脑（脊）膜补片产品毛利占比下降至 41%，骨修复 材料毛利占比提升至 7%。

公司销售毛利率维持在 90%，净利润率维持较高水平。自 2012 年至 2020 年，公司毛利 率持续保持在 90%以上，近年来由于公司销售中的经销比例不断提升，公司产品毛利率 略微下降，2021 年为 89%。但公司核心产品口腔修复膜与可吸收硬脑（脊）膜补片毛利 率仍高于 90%，产品高毛利率充分说明行业壁垒与公司竞争优势。净利率方面，近年来 由于经销节省销售费用，公司净利率持续保持提升趋势， 2021 年进一步提升至 42%水平。

公司销售费用率持续降低，其他费用率保持稳定。公司采用了直销和经销相结合的销售 模式，在上市后公司经销收入比例不断提升，经销收入占比由 2016 年 61%提升至 2021 年 77%。截至 2021 年末，公司经销商已超过 800 家经销商，销售网络实现全国覆盖。由 于公司经销比例不断提升，公司销售费用率持续降低，其占营收比由 2018 年的 39%降低 为 2021 年 31%水平。同期公司管理费用率、研发费用率和财务费用率基本稳定。（报告来源：未来智库）

2. 口腔业务受益于行业景气度快速增长

2.1. 国内口腔行业渗透率驱动，行业景气度高

公司口腔修复膜和口腔用骨修复材料使用场景主要是种植牙手术。口腔修复膜在口腔种 植、颌面外科手术等口腔医疗过程中广泛应用。口腔修复膜可以覆盖创面，避免感染， 刺激局部组织生长，愈合后可与组织融合，主要应用场景是种植牙手术；口腔用骨修复 材料主要用于牙颌骨缺损或骨量不足的填充和修复，主要应用场景同样在种植牙手术。

种植牙是牙齿修复的首选方式。种植牙齿也叫人工种植牙，是通过医学方式将与人体骨 质兼容性高的纯钛金属经过精密的设计，制造成类似牙根的圆柱体或其他形状，以外科 小手术的方式植入缺牙区的牙槽骨内，当人工牙根与牙槽骨密合后，再在人工牙根上制 作烤瓷牙冠。种植牙可以获得与天然牙功能、结构以及美观效果十分相似的修复效果，被口腔医学界公认为缺牙的首选修复方式。

我国种植牙渗透率仍然偏低，随着渗透率提升市场将快速增长。根据前瞻产业研究院统 计，我国种植牙市场保持快速增长，2011年我国种植牙数量仅有 13万颗，2020年预计已 达到约 406 万颗。虽然市场快速增长，但相较于韩国、西班牙等发达国家，我国种植牙 渗透率仍然处于低位，2020 年我国种植牙渗透率约 29 颗/万人(种植牙数量/人口总数)， 而韩国的种植牙渗透率已经接近 500 颗/万人。相比发达国家我国种植牙市场还有较大发 展空间，随着渗透率持续增长我国种植牙市场将持续增长。

我国老龄化持续加剧推动国内种植牙市场发展。根据国家 2021 卫生统计年鉴显示老年人 口数量不断增长，截至 2020 年底，我国 65 岁及以上人口数量已超 1.9 亿，占总人口 14%。 此外，第四次全国口腔健康流行病学调查结果显示我国 65-74 岁老年人中，存留牙数为 22.5 颗，全口无牙比例是 4.5%，缺牙已修复治疗比例为 63.2%，仍然有相当一部分老年 人口未进行缺牙修复。随着居民生活水平不断提高和消费观念转变，老龄化会持续推动 种植牙市场发展。

需求推动我国口腔专科医院数迅速增长。在国内老龄化和渗透率推动下，我国口腔医院 家数由 2010 年 302 家增长至 2020 年的 1013 家，复合增长率达到 13%。艾媒咨询预计 2021 年将达到 1155 家，其中民营医院增长速度显著高于公立医院，已成为口腔服务市场 主要的医院形式。

2.2. 公司口腔修复膜产品力优秀，行业增长与国产替代提供双重增长动力

口腔修复膜是种植牙手术中的常用耗材，胶原膜是最常用的口腔修复膜种类。在种植牙 手术中通过外科手术的方式将膜置于口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障．以此创造 一个相对封闭的骨再生环境，选择性地阻挡迁移速度较快的成纤维细胞和上皮细胞进入 骨缺损区。口腔修复膜依据材料来源可细分为：胶原类膜、金属膜、合成膜与异体骨膜 等。依据材料是否能被降解细分为可吸收性膜与不可吸收性膜。公司产品属于可吸收膜 类中的胶原膜，是可吸收材料中研究和应用最多的种类。由于胶原膜具有良好的骨组织 诱导再生功能、可生物降解性、血凝作用、低抗原性、良好的组织相容性，相比于不可 降解钛膜，公司产品具有显著更优的引导骨再生效果。因此胶原膜在口腔修复中得到广 泛应用。

口腔修复膜市场快速增长，市场主要被外企占据，公司产品国内排名领先。在国内需求 的推动下，口腔修复膜市场快速增长，根据智研咨询数据，2020 年口腔修复膜市场规模 为 13.5 亿元，2016-2020 年复合增长率为 28.8%。国内市场份额方面瑞士品牌盖氏在我国 市场占比较高，正海生物排名第二，其他品牌合计占比较低。盖氏主打产品是 Bio-Gide， 该产品由 I 型与Ⅲ型胶原(猪真皮)组成，公司产品海奥口腔修复膜采用独有脱细胞工 艺处理形成天然双层胶原结构，有利于宿主细胞生长，且产品具有极佳的亲水性能。 目前多篇文献已证明公司产品性能优异，具有与 Bio-Gide 类似的修复效果，建议将 公司产品作为口腔手术中首选的修复材料。

植牙渗透率增长与国产替代提供双重增长动力。2021 年 8 月 24 日，浙江省宁波市医保局 发布《关于进一步明确医保历年账户支付种植牙项目的方案（征求意见稿）》，明确要调 整口腔种植牙项目整体医保支付标准，拟允许使用医保历年账户支付种植牙费用。在此 意见稿中规定国产材料费不超 1000 元，进口材料费不超 1500 元，相比此前价格大幅降 低，通过降低耗材价格并进入医保，国内种植牙渗透率有望加速提升。作为进口品牌盖 氏的 Bio-Gide 膜销售价格较高，公司产品海奥口腔修复膜具有性价比优势。在国家推动 种植牙相关耗材降价的背景下，公司产品有望凭借优良的性能和高性价方案比对进口份 额快速替代。公司产品上市后 10 年销售保持快速增长，由 2012 年 0.36 亿元增长至 1.92 亿元。

2.3. 协同效应下口腔骨修复材料增长可期

公司口腔骨修复材料性能优秀。海奥骨修复材料是公司另外一款用于口腔科的产品，于 2015 年获批上市，临床上可与海奥口腔修复膜联合应用，用于牙(颌)骨缺损的填充和修 复。公司产品与盖氏Bio-Oss骨粉均取材自牛骨，随后通过对小牛松质骨经过一系列脱细 胞、脱脂处理后制成的生物骨基质，这种处理方法保留了其天然的三维多孔结构。根据 《应用海奥骨粉在修复牙槽骨缺损中的临床观察》指出，海奥骨粉作为骨移植材料可显 著改善成骨效果，修复牙槽骨缺损，是一种可靠的骨移植材料。

行业国产替代空间充分，渠道协同下公司产品增长确定性强。根据奥精医疗招股书数据， 2019 年盖氏公司的 Bio-Oss 骨粉占据我国口腔科骨植入材料 70%市场份额，国产占比较 低，合计仅占约 15%份额，因此行业国产替代空间充分。公司口腔修复膜业务与口腔修 复材料业务销售对象均为口腔科，销售渠道可共用。公司口腔修复膜产品已成为国产领 先品牌，说明公司在口腔领域品牌和渠道优势明显，借助口腔产品方面已有的渠道优势， 公司骨修复材料产品自 2015 年获批后迅速放量，2016 年至 2021 年复合增速 38.8%。与 口腔修复膜产品类似，公司产品将继续受益于国内种植牙渗透率提升与国产化率提升两 大逻辑，未来销售额将持续增长。（报告来源：未来智库）

3. 脑膜产品渠道利润空间大，集采下将以量换价

3.1. 公司脑膜产品性能领先，产品竞争力强

硬脑（脊）膜是保护和支持人脑中枢神经系统的重要结构，神经外科手术对人工硬脑膜 需求量大。硬脑膜缺损可能导致脑脊液外漏、颅内感染等情况，在开颅手术、肿瘤侵犯、 外伤性脑膜损伤等导致硬脑膜缺损的情况中需要使用硬脑膜修补材料进行修复。目前采 用的硬脑膜修复材料有自体组织修补材料、同种异体修补材料、异种生物修补材料与人 工合成材料，其中自体组织修补材料与同种异体修补材料由于取材困难，手术造成二次 创伤等原因逐渐被淘汰。随着国内医疗与经济水平的提升，人工硬脑膜的需求不断提升。

硬脑膜市场行业门槛与集中度较高，公司市场份额排名前三。公司产品硬脑（脊）膜补 片根据国内规定属于第三类医疗器械，有一定产品壁垒，在 2006 年冠昊生物的硬脑膜上 市前，国内市场一直由外企产品如强生、贝朗垄断。在天新福与正海生物的硬脑膜补片 产品上市并形成一定规模后，人工硬脑膜补片快速实现了国产替代。根据迈普医学招股 说明书估算，包括冠昊、天新福与正海在内，国产产品市场份额已经达到 90%。

公司产品拥有质量优势，有利于在成熟市场中抢占份额。目前全国硬脑膜市场增长趋于 稳定，根据新思界产业研究报告与迈普医学招股说明书，硬脑膜终端市场消费规模接近60 亿元，出厂口径市场容量接近 8 亿元，未来行业的变化主要在市场份额的相对变化。 公司产品在性能上具备优势：手术操作上具备既可缝合也可粘合的灵活性，不易发生脑 脊液漏；产品结构上与人自体组织相似，具有良好的生物相容性，且无异物刺激与炎症 反应风险；另外公司产品具有可降解性与储存运输便利性，相比同类产品性能更加出色， 未来有更高的市场份额增长空间。当前公司硬脑膜收入增长稳定，2021 年收入增速 14.7%，已连续五年保持 10%以上同行业内显著较快增速，我们认为公司产品未来有望持 续发挥质量优势抢占现有产品的市场份额。

3.2. 脑膜集采无损公司盈利能力

带量采购政策下公司集采竞标表现出色。2020 年江苏、山东公示了人工硬脑（脊）膜的 采购结果，公司产品在两轮采购中均成功中标。2021 年福建、河南、河北三省也已开展 硬脑膜带量采购工作，公司产品也均成功中标，且为目前同类产品中唯一一个所有省级 集采项目全部中标的产品，中标价格在各省所有中标公司中处于中位数。公司在五省份 集采的成功中标确保了五个省份的市场占有份额与品牌影响力，为未来其余省份可能开 展的带量采购积累了集采经验。

集中采购主要影响渠道利润，对生产企业的利润影响相对较小。各省集中采购主要影响 为产品终端价格的大幅下降，根据已经进行集中采购的省份公示，终端价格平均降幅在 80%左右，而生产企业端的出厂价格则受影响较小。因为带量集采前生产企业需要依托 渠道分销商进行市场营销，因此终端价格中的较大额利润归于代理商，而在带量集采政 策实行后生产企业拥有一定销量保证，因此有较大的降低营销成本的空间。所以，集中 采购政策挤压的更多是渠道分销商的盈利空间，对生产企业的利润影响相对较小。另一 方面，带量采购提高了本就较高的行业壁垒，促进了行业集中度的提升，结合公司已在 开展集采的五省成功中标，未来公司在以量换价的模式下产品销量与盈利能力仍较为乐 观。在目前已有五省陆续集采的背景下，公司 2021 年产品毛利仍保持较高水平，且仍然 实现了正常增长。

4. 公司新产品持续推出，打开增长第二曲线

4.1. 公司研发管线丰富，具有完善的研发体系

公司研发投入快速增长，具有完善的知识产权储备。目前公司上市后研发投入保持快速 增长，由 2018年 1663 万元增长至 2021年 3518 万元，复合增长率 28%。持续的研发下公 司取得了丰硕成果，截至 2021 年底已拥有 61 件专利授权，注册商标 88 件。产学研合作 方面，公司与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四 川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系； 与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联 合实验室”，以加速公司技术更新和提高转化效率。

公司在研产品管线丰富，重磅产品活性生物骨上市在即。公司采用“销售一代、注册一代、 临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管理制”的方式开展研发 管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。公司产品 外科用填塞海绵和自酸蚀粘接剂分别于 2021年末和 2022年 2月获得批准。产品活性生物 骨已进入发补阶段上市在即；产品硬脑（脊）膜补片进入注册审评阶段。在研项目齿科 修复材料-通用树脂已完成临床试验方案讨论会，进入临床试验准备阶段；乳房补片项目 取得了注册检测报告、动物实验报告并召开了临床试验讨论会；宫腔修复膜进入临床试 验准备阶段。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断进行探索和开拓， 为持续保持研发和技术领先地位提供有力保障。

4.2. 十年磨一剑，活性生物骨产品推出后有望成为大单品

骨缺损修复材料是骨科手术中的常用耗材，行业市场规模快速增长。骨缺损是因创伤或 手术所致的骨质短缺。由于骨缺损的存在，常造成骨不连接，延迟愈合或不愈合，及局 部的功能障碍，骨缺损需要通过植骨进行治疗。根据南方所的统计数据，2018 年我国骨 科骨缺损修复材料行业的市场规模为 20.2 亿元，南方所预计 2023 年将达到 53.4 亿元， 2018 年至 2023 年的年均复合增长率为 22.7%。近年来骨科骨缺损修复材料得到了快速发 展，其发展增速高于骨科高值耗材整体增长水平。我国 2018 年骨科高值耗材市场规模较 2017 年增幅达到 16.2%，其中骨缺损修复材料的增速高达 25.0%，为骨科高值耗材行业 各细分领域之首，而创伤类、脊柱类、关节类骨科器械在 2018 年的市场规模增幅分别为 17.5%、 17.2%、 21.1%。骨缺损修复材料行业增速高于骨科高值耗材市场平均增速。

我国骨缺损手术渗透率不足，向上渗透空间大。国内目前骨缺损修复手术多数使用无排 异反应的自体骨，但自体骨存在骨量有限，难以满足大规模临床应用的需求，且取骨过 程可能造成患者的额外失血与创伤、并造成潜在并发症等风险。根据南方所统计，在我 国每年骨缺损或功能障碍的患者超过 600 万人，其中约有 2/3 患者需要进行植骨治疗，需 求人数约为 400 万人。而我国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅约为 133 万例/年。国内诊疗需求尚未被满足。

国内骨修复材料人工骨使用比例将逐步提升，生长因子活性骨具备技术先进性。使用人 工骨的约 53 万例，使用同种异体骨的约 80 万例。根据南方所的统计数据，我国自体骨 在骨科手术中的临床使用比例已由 2007 年的 81%下降至 2017 年的 62%，呈现出明显的 下降趋势。同时根据Orthopaedic Biomaterials 的统计数据，在医疗技术发展水平相对较高 的美国，其临床使用自体骨的比例由 2007 年约 67%逐步下降至 2017 年约 46%，自体骨 下降趋势与我国一致，但目前使用比例远低于我国，随着我国经济水平的发展和相关领 域的技术进步，未来人工骨会成为市场主流选择。人工骨根据结构与性能可大致分无机 材料、有机材料和复合材料。其中复合材料可采用骨组织工程学通过种子细胞、支架材 料和生长因子共同完成骨修复和重建，被认为是最具潜能的骨缺损治疗方式。

公司产品具有专利 BMP-2 胶原结合技术，效果与自体骨类似。目前与公司产品类似的海 外同类产品有美敦力的 Infuse Bone，史赛克的 op-1。Infuse Bone 作为第一款生长因子骨 科产品，上市后销售峰值迅速达到 10 亿美元。其原理是采用可吸收胶原海绵作为载体， 使用时将 BMP-2 配置成浓度为 1.5mg/mL 溶液后涂抹在胶原蛋白海绵上使用。与美敦力 Infuse Bone 产品不同，公司通过专利技术在骨生长因子 BMP-2 上融合了胶原结合结构域 （CBD），从而加强修复因子与胶原的结合能力，BMP-2 分子可固定在胶原蛋白支架上， 可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散，从而显著提高骨损伤修复能力，并减 少 BMP-2 修复因子用量，降低使用风险。研究者采用公司产品与自体骨、硫酸钙进行对 照，结论是公司活性生物骨产于与自体骨类似，具有较强的诱导成骨活性和修复骨缺损作用。

公司活性生物骨注册壁垒高，上市后迅速放量成为大品种。公司产品活性生物骨早在 2008 年已立项，经过了 6 年多的临床前准备后，于 2015 年分别在多家国内顶级医院进行 临床实验，2018 年获得国家优先审评资格。目前已进入发补阶段，计划在 2022 年中上市。 公司产品从研发到注册过程历经了十余年时间，属于药械组合产品，需要同时由器审中 心和药审中心进行评审出具结论，因此公司产品注册壁垒较高，在短期内难有竞品。目 前我国正处于医疗改革期，集采与按病种收费等改革对原有的耗材经营模式提出了挑战， 活性生物骨上市后作为临床意义显著专利产品，在价格端与学术推广端均有优势，因此预计产品在上市后迅速放量。参考美国人工骨使用数据，假设中国采用人工骨的患者数 量达到需求量 50%，在当下即可对应 200 万台手术量，假设公司产品平均单次使用价格 为 2000 元/台。假设公司产品占有 50%市场份额，渠道环节毛利率 50%，则公司产品出 厂端对应潜在短期内市场空间约为 10 亿/年。

5. 盈利预测与投资分析

5.1. 盈利预测

关键假设：

（1） 口腔修复膜业务：口腔修复膜市场将在种植牙渗透率提升下快速增长，公司产品 作为国产领先的品牌，产品价格相比 Bio-Gide 更具优势。在渗透率与国产替代逻 辑驱动下公司销售额快速增长，预计 2022 年、2023 年和 2024 年增速分别为 33%、 28%和 25%，毛利率稳定在 92%水平。

（2） 可吸收硬脑(脊)膜补片：可吸收硬脑(脊)膜补片市场将因为集采承压，从过往经 验来看，公司通过积极参与集采的方式能够实现继续增长，通过压缩渠道利润的 方式保持公司较高毛利水平。预计 2022 年、2023 年和 2024 年增速分别为 15%、 10%和 10%，毛利率稳定在 93%水平。

（3） 骨修复材料业务：与口腔修复膜产品类似，公司骨修复材料业务将受益于种植牙 渗透率提高与国产替代，预计 2022 年、2023 年和 2024 年增速分别为 35%、30% 和 30%，毛利率稳定在 75%水平。

（4） 活性生物骨业务：公司产品将于 2022 年中上市，由于此前国内并未有同类产品， 所以从收费等方面需要重新申报，作为未来的重要产品线，公司将进行充分的市 场开发、收费、进院、挂网等市场开拓工作和对骨科经销商建立准备工作。我们 预计 2023 年开始产品将开始放量，预计 2023 年和 2024 年增速分别为 400%和 100%，由于规模效应毛利率稳步提升。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）