2023年澳华内镜研究报告 沉心积淀二十余年，成就优秀国产软镜

一、公司概况：沉心积淀二十余年，成就优秀国产软镜

(一)发展历程：沉心积淀刻苦钻研，高端新品层出叠见

澳华内镜成立于 1994 年，长期专注于内窥镜领域，已实现可视喉镜、纤维内镜、 VME 系列、AQ 系列等多种内窥镜机型产品的量产和销售，应用于消化科、呼吸科、 耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。 公司通过长期的市场竞争和产品迭代，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥 镜领域占有一席之地，其中 2019 年国内市场占有率约为 3%；并已进入德国、英国、 韩国等发达国家市场。

（1）通过十余年的基础技术自主研发，公司于 2005 年推出首代国产电子内窥镜系统 VME-2000， 成为当时为数不多拥有软性电子内窥镜整机制造能力的国产厂商之一，打破了该领域完全依赖进口设 备的局面。 （2）随后数年，公司加大了在内窥镜设备领域的研发投入和人才引进力度，缩短了与国外主要 厂商的总体技术差距，于 2010 年推出 VME-2800 电子内镜系统，搭配首款国产电子鼻咽喉镜和电子 支气管镜。

（3）医疗器械的性能改进和技术积累离不开临床的信息反馈，公司通过不断吸取临床诊疗过程 中终端市场对产品的反馈与建议，以切实解决临床痛点为出发点，持续对产品质量和操作性能进行提 升，于 2013 年自主开发并于国内上市首台具有分光染色（CBI）功能的电子内镜系统 AQ-100，具备 早癌等病变的临床早期诊断和筛查能力。 （4）2018 年，公司推出新一代 AQ-200 全高清光通内镜系统，创新性地采用激光传输技术和无 线供电技术，实现了设备间的电气隔离并显著提高了临床操作的便捷性和安全性，与国外厂商主流产 品相比具备差异化的竞争优势。AQ-200 搭配 1080P 成像模组和 CBI Plus®分光染色技术，成像更加锐 利清晰，进一步提升消化道早期病变的临床发现能力。

（5）2022 年 1 月, 公司发布 AC-1，良好的操控性及领先的技术参数结合轻便小巧的尺寸使得适 应性和可用性变得更强；2022 年 5 月，公司推出 AQL-200L 全新一代智能多光谱内镜，在延续激光 传输技术和无线供电技术的基础上，采用 LED 光源，实现了白光模式及 CBI regular、CBI Indigo、CBI Aqua 多模式窄带光染色成像，可更好满足临床不同病变的需求。2022 年 11 月，公司推出 4K 超高清 内镜系统 AQ-300。作为率先闯入 4K 领域的超高清内镜系统，AQ-300 通过在图像、染色、操控性、 智能化等方面的创新与升级，为内镜诊疗和疾病管理打造了高画质与高效率的平台。

未来公司有望推出光学双焦 4K 内镜，一键切换远焦与近焦，同时具备高范围景深，为日常检查 提供观察新模式；全新十二指肠镜也在路上，同时具备一次性头端帽和抬钳器机构，更便于清洗消毒。 2023 年，AQ-300 超高清内镜系统还有望迎来下一代支气管镜、耳鼻喉镜、泌尿镜与胆道镜。

(二)财务简况：毛利率稳步提升，收入有望重回快速增长轨道

从经营情况来看，2017-2021 年公司营业收入年复合增速为 27.78%，其中，（1） 2019 年营业收入同比增长 91.48%，主要系 2018 年 9 月推出新一代 AQ-200 全高清光 通内镜系统，为公司收入增长提供了动力；（2）2020 年营业收入同比下降 11.58%，主 要系医疗机构在疫情期间的采购需求向疫情防控产品集中，同时在疫情严重时期可能 采取消化科等科室限流或禁止对外开放的措施，因此公司主要产品销量有所下滑；（3） 2021 年营业收入为 3.47 亿元，同比增长 31.82%，主要系随着新冠疫情的显著缓解，市 场需求快速恢复，同时公司持续加大市场拓展力度，产品销量同比快速增长，使得收入 规模同比显著增长。我们认为，随着疫情防控政策显著优化以及系列新品上市后的放 量，公司有望重回收入快速增长的轨道。

此外，由于研发投入持续增加、IPO 相关上市费用增加以及新厂房及无形资产投入 使用导致折旧摊销增加，2020 年扣非净利润为 1,229.16 万元，同比下降 74.80%。

从收入结构来看，（1）产品类别：公司主营业务收入具体包括内窥镜设备收入、内 窥镜诊疗耗材收入及维修服务收入。其中内窥镜设备产品收入占主营业务收入的比例 在 75%以上，2017-2021 年复合增长率为 29.88%。（2）地区分布：公司的主要收入来源 以国内市场为主，营收占比在 50%以上，2017-2021 年复合增长率为 38.82%。从盈利能力来看，公司的毛利率整体呈上升趋势，主要系：（1）随着产销规模上升， 规模效应摊薄了固定成本；（2）新产品 AQ-200 系列相比其他产品系列具有更高的议价 能力，较高的毛利率（80%以上）及收入占比的提高带动了综合毛利率提高。

公司期间的费用率则略有波动，其中 2019 年期间费用率同比下降明显主要是公司 营业收入增速相对较快，同时加强费用开支管控所致；2020 年期间费用率上升，主要 是公司营业收入规模受疫情影响下降所致。

其中，公司管理费用呈现较快增速的增长， 主要系：（1）公司 2017 年在小洲光电层面对 29 名中高管理层员工进行股权激励，上 述员工以零交易对价受让了小洲光电 68%的股权（小洲光电直接持有公司 3.62%的股 权），并约定了 6 年的服务期限，从而产生确认股份支付金额为 3,150.85 万元并在服务 期内分期计入管理费用；（2）2019 年新厂房在建工程转入固定资产计提折旧、以及新 增软件及土地等无形资产计提摊销，导致折旧摊销费增长较快。（3）随着公司经营规模、组织部门及管理职能人员的增长，使得公司职工薪酬总额有所增长，办公费、租赁 费、差旅费等管理费用开支的增长较快。

(三)股权结构：顾康、顾小舟父子合计控制公司31.36%的股权

截至 2022 年 12 月 1 日，顾康直接持有公司 12.71%股份，顾小舟直接持有公司 16.30%股份，同时顾康、顾小舟通过小洲光电间接控制公司 2.35%的股份。顾康、顾小 舟父子合计控制公司 31.36%的股权，为公司的控股股东及实际控制人。

二、医用内镜：软镜进入快速发展期，国内优秀企业初露峥嵘

(一)微创技术普及和工艺技术提高，推动内窥镜市场蓬勃发展

医用内窥镜是用于在临床检查、诊断、治疗中为医生提供人体内部解剖结构图像 的医用设备。临床实践中，医疗机构及其医务人员通过人体正常腔道或人工建立的通 道，使用内窥镜器械在直视下或辅助设备支持下，对局部病灶进行观察、组织取材、止 血、切除、引流、修补或重建通道等，以明确诊断、治愈疾病、缓解症状、改善功能等 为目的。 相较于传统医学，微创和无创的医学提高了诊治效率，减轻了患者痛苦，是医学技 术发展的革命性进步。随着微创技术的普及和工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已推 广到耳鼻喉科、普外科、妇产科、胸外科、泌尿外科、儿科等多个科室和不同疾病的治 疗，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及。

从市场领域来看，全球内窥镜分软镜、硬镜、内窥镜相关附件以及设备。其中，软 镜即可以通过人体自然腔道（食道、肠道等）随意弯曲的软管式内窥镜（例如胃镜、肠 镜等），占内窥镜市场最大份额 27.6%；硬镜即借助戳孔使腔镜进入人体腔内或潜在腔 隙的不可弯曲的硬管式内窥镜（例如腹腔镜、关节镜等），市场占比为 22.2%。

其中，电子软性内窥镜设备主要包括三个部分：（1）内镜主机：图像处理器和光源； （2）镜体：胃镜、肠镜等；（3）其他：CO2送气装置、内镜送水泵、监视器等。内镜 设备通常搭配内镜诊疗耗材同时使用，可以实现取组织活检、微创手术治疗等目的。内 窥镜主机与镜体设备可以重复使用，在医院的正常使用周期为 5 年左右；内镜诊疗耗 材通常为一次性使用。 电子内镜的工作原理是，主机装备的冷光源所发出的光经镜体内的导光纤维导入 受检体腔内，镜身前端装备的微型图像传感器接受到体腔内黏膜面反射来的光，将这些 反射光转换成电信号。图像处理器通过图像信号处理后，在监视器上显示出受检脏器的 内镜图像。

以内窥镜诊疗为代表的微创诊疗技术的出现，有效缓解了外科领域出血、疼痛和感 染问题，现已成为我国医疗机构众多临床专业日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。运用内镜诊疗技术，医生可以在内镜下进行组织活检、息肉切除、狭窄扩张、止血、 静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石等检查和治疗。

(二)受市场需求和技术进步的双轮驱动，软镜进入快速发展期

医用内窥镜是不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较 快的产品之一。根据 Evaluate MedTech，预计 2022 年全球内窥镜市场销售规模将达到 251 亿美元，2017-2022 年的年均复合增长率为 6.29%。 我国内窥镜微创医疗器械产品的发展已有 30 多年历史，逐渐从最初的完全依赖进 口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展。但行业的整体技术水平及产业化进程仍 落后于发达国家，内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。受益于行业政策的支持、下游市 场需求的增加及普及程度的加速，我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。根 据 Frost & Sullivan，预计 2022 年中国内窥镜市场销售规模将达到 320 亿元，2017-2022年的年均复合增长率为 9.93%。

根据澳华内镜招股说明书披露，2019 年全球软性内窥镜市场销售规模预计为 118.5 亿美元，2015 年-2019 年年均复合增长率为 9.18%，预计 2024 年市场销售规模将达到 184 亿美元；2019 年中国软性内窥镜市场销售规模约 53.4 亿元，2015-2019 年复合增长 率约为 16.79%，随着消化道早癌筛查的普及和内窥镜新术式的开展，预计到 2025 年市 场销售规模将达到 81.2 亿元。

软性内镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入快速发展时 期，具有广阔的市场前景。根据《2020 中国消化内镜技术普查》显示，2012 年至 2019 年我国消化内镜学科得到显著发展：2019 年开展消化内镜诊疗的医疗机构数量、从业 医师人数、全国共开展消化内镜诊疗手术分别为 7470 家、39,639 人、3873 万例，增长 率分别为 21.9%、51.27%、34.62%。

1、消化系疾病高发，市场需求空间巨大。受饮食习惯、环境因素的影响，我国是消化系肿瘤高发国家。根据国家癌症中心的 数据，2016 年我国新发恶性肿瘤 406.4 万人，消化道肿瘤中的结直肠癌、胃癌和食管 癌的发病人数为 105.8 万人，占比 26.03%。2、我国胃镜、结直肠镜开展率较低，增长空间较大。根据《中国消化内镜技术发展现状》统计，中国的胃镜、结直肠镜开展率与日本、 美国、澳大利亚、爱尔兰、德国和加拿大等国际发达国家相比，均存在不小的差距。

3、肿瘤早诊早治渐成共识，释放内镜诊疗需求 对于消化系恶行肿瘤发展进程缓慢，早筛窗口期长、可行性强的特点，行业共识解 决这一问题的关键是在全国范围内推行消化道肿瘤筛查，通过早发现、早诊疗而提高疾 病存活率，而内镜取活检是确诊的“金标准”。 随着国内健康意识的提升以及分级诊疗制度的推进，早诊早筛的需求不断增加，基 层医疗机构内镜需求的提升节奏较为明显：根据 2012 年全国消化内镜普查数据，在开 展消化内镜的 6128 家医院中，3242 家为县区级医院，占比 52.90%。根据《2021 中国 县域医院消化内镜基本情况调查》显示，开设消化内镜的县域医院有 4730 家，占比 86.5%，其中上海、北京、浙江，平均胃肠镜室配置数最高。

4、内镜制造技术发展，驱动内镜行业的快速发展。消化内镜经过一个多世纪的发展，已经从单纯的诊断工具发展成为微创治疗的重 要手段之一。随着内镜厂家在光学成像技术、微型模组加工技术和图像处理技术的进 步，内镜下的成像更加清晰，操作更加方便，适用病症范围不断扩大。 现在市场上已经有各种功能的上消化道、下消化道、胆道、放大、超声等电子内镜， 消化内镜手术范围已覆盖全消化道和胆胰管系统，并仍在不断拓展。其中，消化道病变 内镜切除术、胆胰疾病内镜手术是目前发展较为成熟的领域，经自然腔道内镜手术是较 为前沿的领域。

(三)外资厂商垄断软镜市场，国内优质企业初露峥嵘

内窥镜是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为一体的专业医疗 设备。相较硬管内窥镜，软性内窥镜常经由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备 一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺 及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。 由于软性内镜技术壁垒较高，研发难度较大，因而参与者较少，尚处蓝海市场。目 前以奥林巴斯、富士胶片和宾得医疗为代表的国外厂商先发优势明显，凭借成熟而丰 富的技术积淀和完善的销售及售后体系，长期垄断软性内镜市场。根据公司招股书披 露，2018 年三家日本内窥镜企业占据了全球软性内窥镜市场超过 90%市场份额，在中 国软性内镜市场也占据了 95%左右的市场份额。

近年来随着我国政府的大力支持、国内专家团队对于临床术式和相应产品的创新 需求非常旺盛，澳华内镜、开立医疗等国产内窥镜设备制造商加大相关领域的研发投入 及人才引进力度，缩短与国际一线品牌厂商的技术差距，部分技术已达到处于行业领先 水平，具备参与海外新兴增量市场竞争的技术能力。 我们认为，随着我国的系统集成能力和图像处理技术逐渐增强，医用内窥镜配套 产业链逐步完善，国产品牌技术水平逐年提升，加之政策上对行业发展的支持和对本 土品牌的倾斜，国产品牌替代外资份额指日可待。

三、公司亮点：产线齐全协同销售，持续迭代新品挖掘增长点

(一)产品线整体解决方案完善，性能参数比肩外资巨头

1、产线齐全，内镜设备、周边设备、诊疗耗材三位一体。澳华内镜的主要产品按照用途可分为内窥镜设备和内窥镜诊疗手术耗材两大系列， 其中内窥镜设备可分为软性内窥镜主机、软性内窥镜镜体和内 窥镜周边设备，主要用于早癌诊断和治疗。

（1）内窥镜设备的销售方式以成套销售为主，一套内窥镜设备通常包含 2 台主机 （图像处理器和光源）和 1-2 根镜体。公司的主机和镜体均为澳华自有品牌，必须搭配 使用，医疗机构可购买一套内窥镜设备使用，也可单独购买主机、镜体轮换或搭配使用。 （2）内窥镜周边设备通常不受品牌限制也可搭配其他内镜品牌使用，因此可搭配 澳华镜体和主机成套销售或者单独销售。公司的内窥镜周边设备包括母公司澳华品牌 及子公司 WISAP 品牌产品。（3）内窥镜诊疗耗材包括子公司常州佳森的支架类耗材及杭州精锐的基础耗材类 产品，销售方式为单独销售。

2、技术先进，分光染色技术提高病灶的检出率 。经过多年的创新与发展，掌握了高清图像处理、内窥镜镜体设计与集成、安全 隔离等方面的核心技术，覆盖了软性内镜领域主要技术范围。其中，分光染色技术是利用血红蛋白吸收特定波长光的组织特性，通过特定波长的 复合光照明，实现对血管及浅表纤维结构的光学染色。分光染色技术可以取代传统的碘 染色或者美蓝染色等化学染色技术，降低病人的过敏风险与不适感，也大大提高了染色 与观察速度。分光染色技术可从源头减少与病变关联性较小的光学信息，提高病变组织 与正常组织的对比度，凸显病变组织的微小细节，使医生能够更容易发现早期病变，更 准确地判断病变的类型。

3、性价比高，总体性能参数比肩外资并具备价格优势。公司的软性内窥镜产品与国内外主要竞争对手新代产品相比，总体性能参数上与 行业主要品牌的技术水平没有实质性差别，在激光传输技术、无线供电技术、射频卡定 制等部分功能特性上具有比较优势，在光学染色功能等方面侧重差异化技术路线。此外，公司软性内窥镜产品与国内外主要竞争对手新代产品相比具有一定的价格 优势。其中，2020年澳华内镜AQ-200产品的终端价格范围为 123.00-228.80 万元/套， 奥林巴斯CV-290的终端价格范围为189.60-276.75万元/套。

(二)产品更新迭代适应市场需求，借力新品打通高端医院

1、AQ-200 推出后量价齐升，AQ-300 剑指外资主流战场。从历史数据来看，我们发现，高端新品的推出，对医疗设备生产企业的销售能力 和盈利水平均有较大的影响。自 2018 年 9 月 AQ-200 取得国内产品注册证并开始在国 内进行推广销售后，我们发现： （1）2019 年公司的营业收入实现了大幅增长：作为公司首款高清光通内窥镜，AQ200 凭借稳定的质量与创新性的功能设计迅速抢占中高端用户市场，2019 年销售收入 即超过 AQ-100、VME-2800 系列产品的销售额总和，从而带动内窥镜设备整体收入实 现同比翻番以上增长。 （2）2019 年公司的毛利率也显著提升：AQ-200 在性能、功能、安全性上相对公 司往代产品有一定提升，定价和毛利率相较其他产品更高，因而其收入占比提高也进一 步带动了内窥镜设备及主营业务毛利率的提高。

2020 年及 2021 年受新冠疫情影响，终端用户对于 AQ-200 系列高端产品的采购意 愿有所下降，因此 AQ-200 销量及收入占比、主机及镜体的平均单价及整体毛利率均有 所下降。2022 年前三季度，AQ-200 系列、AQ-100 系列等中高端产品占内镜设备收入比重 合计超过 60%，VME 系列占内镜设备比重约 17.5%。我们认为，随着 AQ-300 系列产 品的上市推广，中高端产品占内镜设备收入比重有望快速增加，从而大幅推动公司营 业收入的增长和盈利能力的提升。

2、多层次的营销和推广策略，借力新品打通高等级医院。在产品市场定位上，公司持续更新迭代、主动适应市场多样化需求，形成了高性能 产品 AQ-300 系列定位三级医院，兼具性能和价格优势的 AQ-200 系列产品主攻二级医 院，以 AC-1、AQ-100、VME 系列为主的基础产品下沉基层市场的战略布局。在市场营销推广上，公司采取多层次的营销和推广策略：（1）重点开拓中西部等内 窥镜新兴市场区域，加大市场投入，把握市场机遇。2017 年起，公司选择西南、西北 等与进口产品竞争相对和缓的区域作为重点拓展区域，给予代销商产品知识、临床应 用、装机维护等营销资源支持，鼓励其积极拓展终端用户市场。

（2）响应国家分级诊疗政策，发挥国产品牌价格优势，重点布局全国范围内县域 二级医院、基层医疗机构和民营医院。公司于 2022 年 1 月发布 AC-1，在面对目标二 级及以下医院（甚至是移动医疗）复杂的检查环境时，该产品良好的操控性及领先的技 术参数结合轻便小巧的尺寸，使得其适应性和可用性变得更强。 2022 年 5 月公司推出 AQL-200L 全新一代智能多光谱内镜，增添了智能化助手辅 助诊疗系统，可对消化内镜下视频图像进行实时监测，能够在关键节点提示可疑病灶， 减少漏诊、误诊，提高早期癌症检出率，助力消化道系统肿瘤的早发现、早诊断、早治 疗。

（3）有针对性地开拓国内消化内镜诊疗实力较强的三甲医院，发挥龙头医院的引 领作用。从目前公司内窥镜产品覆盖的境内终端医疗机构以及销售至终端医疗机构的 内窥镜数量情况来看，公司现有产品市场以二级及以下的公立医院和民营医院为主，三 级医院的覆盖度较少。我们认为，AQ-300 超高清内镜系统有望成为公司进一步挺进高 等级医疗机构的重要敲门砖。

3、发力点主要在国内市场，国际市场亦稳步推进。公司经过二十余年的发展，已在国内外设立多个营销支持中心，为德国、英国、韩 国等国家和地区的客户提供优质的产品和解决方案： （1）国内市场方面，公司已建立广东分公司、河南分公司、重庆分公司等八个营 销分公司，并在全国范围内建立营销服务网点，实现区域化垂直深度管理，公司产品的 覆盖面和市场竞争力得到有效提升。 （2）国际市场方面，公司以欧洲为中心，推进产品在国际市场的准入工作，2021 年实现境外收入 9,743.10 万元，产品的国际影响力和全球知名度进一步提升。

近几年公司主要发力点在国内市场，国际市场也在逐渐布局： （1）欧洲市场：公司于 2018 年收购德国 WISAP，拥有一支本土化生产、营销、 售后团队，主要作为公司在欧洲市场的营销中心；收购后业绩贡献、收入占比表现优异， 呈现稳步增长趋势，同时公司也在加快中高端产品在欧洲市场准入工作。 （2）东南亚和美国市场：预计美国市场前期渠道建设、投入较高，公司体量、品 牌、产品力等达到一定程度后，会逐渐布局。 （3）巴西、印度等市场：针对公司已经有一定市场的地区，会持续根据当地市场 成长情况布局。

(三)人才团队建设与在研项目推进，赋能公司高质量发展

1、加大人才的引进与培养，为发展创新提供后备保障。公司持续加大人才的引进与培养，打造了一支多学科背景融合的高素质研发团队， 围绕电子内窥镜构建了完整的技术研发体系。公司分别在上海、北京、西安和无锡设立 4 大研发中心，具备光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等方面的创新研发能力 及电子内窥镜关键零部件和整机系统的制造能力。截止 2021 年末，公司员工总数达到 599 人，同比增长 12.38%。其中，公司研发人 员团队进一步扩大，2021 年末 116 人，研发人员总数占公司总人数的 19.37%，主要成 员来自知名大学或科研院所，专业背景完整覆盖光学、机械、自动化、电子、软件、医学等内窥镜设备研发相关专业，为公司的发展创新提供后备保障。

此外，公司将进一步完善内部激励机制，建立具有行业竞争力的薪酬体系，增强员 工凝聚力及稳定性。2022 年 2 月，公司通过实施第二类限制性股票激励计划，授予董 事、高管、核心技术人员等 66 名符合条件的激励对象 224 万股限制性股票，有效地将 公司利益与员工个人利益结合绑定，充分调动员工积极性，赋能公司高质量发展。

2、坚持技术创新，在研项目有望陆续补足主力产品线。奥林巴斯、富士胶片和宾得医疗等国外一线厂商依靠其市场先发优势和技术积累， 拥有较丰富的产品线，且产品集成了较丰富的临床功能。以奥林巴斯为例，在产品线方 面，其软性内窥镜产品包括胃镜、肠镜、十二指肠镜、小肠镜、超声内镜等；在产品性 能方面，其产品具备光学放大功能，且新材料的运用可减轻患者就诊过程中的不适感。 与国外一线厂商相比，公司在软性内窥镜领域起步相对较晚，国内外市场占有率相 对较低，前期产品创新主要聚焦于消化内镜市场，产品开发以优先满足临床重点需求为 导向。目前，公司十二指肠镜产品、可变硬度肠镜、双焦点内镜及放大内镜等技术均已 完成样机试制，性能符合预期，有望在未来 3 年内陆续补足公司主力产品线，并有效提 升自身市场竞争力。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）