2022年百利天恒研究报告 聚焦抗体药物创新

1.百利天恒发行人所处的行业概况

百利天恒是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括小分子化学药、大分子生物药及 ADC 药物的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖研发—生产—营销完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。

1.1.发行人所处行业

按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》的行业分类结构与代码，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GBT4754-2017），公司隶属于“C 制造业”中的“医药制造业（C27）”。公司主营业务属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021 年4月修订）》所界定的生物医药领域中的生物制品领域。）”。 截至 2022 年12 月10 日，中证指数公布的医药制造业（C27）最近一个月平均静态市盈率为 26.41 倍、平均滚动市盈率为24.50倍。

1.2.发行人所处行业现状分析

公司是一家布局聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求的生物医药企业，目前公司主营业务覆盖化学药制剂业务、中成药制剂业务和创新生物药业务三大板块，已上市产品和在研品种涵盖抗肿瘤、麻醉、抗感染、儿科等多个治疗领域。公司所属生物医药行业市场空间广阔，其中公司所在子行业制药板块的市场主要可划分为化药市场、生物药市场、以及中药市场三大板块。 化药市场：化学药是所有药品中数量、种类最多的类别，也是医药制造行业重要的子行业之一。沙利文报告显示，2016 年我国化学药市场规模 7,226 亿元，2030 年销售规模有望增长至 12,435 亿元，复合年增长率为 3.95%。

生物药市场：相较于化学药，生物药的发展较晚，直到近20 世纪40 年代才进入大规模产业化阶段。虽然起步晚，但生物药行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计，2020 年全球最畅销的10 个药物中，有6个药物是生物药，4 个为化学药，其中修美乐®销售额连续9 年位居全球畅销药物榜首。根据沙利文报告，2014 年全球生物药市场规模达 1,944 亿美元，并于2020 年达到2,979亿美元。中国的生物药行业起步较晚，相对具有更加广阔的增长空间，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速增长，市场规模将于 2030 年达到 1.29 万亿元。

中药市场：受益于良好的政策环境，中成药行业规模继续扩大，行业总体呈现持续向好态势。根据头豹研究院数据，2020 年中成药制造在我国医药工业营收占比为18%；中成药销售额占药品总流通销售额的比重为 14.1%。沙利文报告显示，2016 年我国中药市场规模4,232亿元，到 2030 年销售规模有望增长至 6,481 亿元，复合年增长率为3.09%。

1.3.发行人所处行业的市场竞争格局分析

目前公司主营业务覆盖化学药制剂业务、中成药制剂业务和创新生物药业务三大板块，已上市产品和在研品种涵盖抗肿瘤、麻醉、抗感染、儿科等多个治疗领域。化学药制剂业务方面：该领域公司产品主要聚焦于化学仿制药制剂领域，目前产品涵盖抗肿瘤、麻醉、抗感染、儿科等多个治疗领域，核心产品主要有丙泊酚、盐酸右美托咪定、脂肪乳注射液等产品。化学仿制药由于开发难度较低，企业参与门槛低导致国内市场相同仿制药数量多，以公司在该领域的主要产品丙泊酚、盐酸右美托咪定、脂肪乳注射液等产品为例，上述产品在国内均有超过 5 家以上的企业布局，整体市场竞争格局较差。

中成药制剂业务方面：该领域公司核心产品主要有黄芪颗粒、柴黄颗粒，相对化学药制剂业务该领域竞争格局良好。在黄芪颗粒方面，公司竞争对手主要有贵州汉方制药有限公司和南京同仁堂药业有限责任公司，而根据 Wind 医药库数据，2019-2021 年公司产品在国内样本医院中市场占有率分别为 94.28%、94.68%和 97.25%，排名行业第一；在柴黄颗粒方面，公司竞争对手主要有河南灵佑药业股份有限公司和江西京通美联药业有限公司，根据Wind医药库的数据显示，2019-2021 年公司产品在国内样本医院中的市场份额分别为81.53%、82.86%和 80.92%，均排名行业第一。

创新生物药业务方面：该领域公司已有 16 个创新生物药，其中9 个已进入临床研究阶段，7个候选生物药已进入临床前药理、毒理等研究阶段，涉及肿瘤、抗感染等疾病领域。综合来看，公司创新药管线产品可以分为双特异性抗体、四特异性抗体、双抗ADC、单抗ADC、新冠病毒融合蛋白等 5 种不同技术路径。考虑到目前国内以及全球范围内创新生物药的开发类型主要还是集中在单抗、双抗、单抗 ADC 上，相比行业内其他公司，公司在创新生物药管线产品布局上具备一定差异化优势，公司深度布局研发难度更大、壁垒更高的四特异性抗体、双特异性抗体 ADC 等药物，上述两类药物是目前国内乃至全球范围内稀缺且差异化程度较高的药物类型，整体竞争格局优良。

1.4.发行人所处行业的主要技术分析

目前公司主营业务覆盖化学仿制药制剂业务、中成药制剂业务和创新生物药业务三大板块，其中化学仿制药制剂业务、中成药制剂业务板块技术难度相对较低，而创新生物药领域的技术要求最高，其中又以公司核心创新药产品涉及的多特异性抗体、双抗ADC 等技术为最。多特异性抗体技术：目前临床上使用最广泛的抗体药物主要为单抗药物，而其存在只能结合一个抗原位点、可能存在脱靶、肿瘤耐药或逃逸、疗效有限等缺点；不同于单抗，双抗和四抗等多抗药物由于增加了抗原结合位点，其特异性更强、更能准确靶向肿瘤细胞并降低脱靶效应，已逐渐成为肿瘤治疗领域的新热点和重点发展方向。公司自2011 年开始，聚焦于双/多特异性抗体的研发，形成了 SEBA 分子结构平台和 GNC 分子结构平台，上述平台理论上不存在错配的问题，成品具有良好的稳定性，拥有 Fc 区的特性使其具有相对较长的血清半衰期。与其他双特异性抗体技术平台相比，SEBA 平台和 GNC 平台采用CHOZN 细胞进行表达，发酵工艺经优化后表达量较高，纯化工艺相对简单稳定，更有利于大规模生产。

双抗 ADC 技术：ADC 是基于大分子抗体和小分子化学药开发出的新型药物，通常由抗体、毒素小分子和连接子三部分构成，其可借助抗体部分的高特异性，将高活性化学药物精确地投放到肿瘤附近和/或肿瘤细胞内，减少对体内正常细胞的杀伤，从而降低治疗过程中的不良反应。目前市场上已上市 ADC 主要为单抗 ADC，较之于采用单克隆抗体的单抗ADC药物，双抗 ADC 采用双特异性抗体为其大分子部分，因而在抗原结合、阻断信号通路、结合抗原表位等方面具有独特的优势。公司在该领域主要布局双抗 ADC 与单抗ADC 两种类型的产品，主要技术平台有 ADC 药物研发核心技术平台，涉及 Payload 技术、偶联位点技术、定点偶联技术、ADC 药物评价及筛选技术。

1.5.发行人所处行业政策环境

公司属于从传统仿制药向创新药转型的医药企业，有望受益于当前政策。近年来，国家为鼓励创新药物研发、深化医疗体制改革、促进医药产业长久发展，推出多项行业政策，涉及注册审批、价格流通改革、药品集中采购等多个方面，公司作为从传统仿制药向创新药转型的医药企业之一，有望受益于这一政策驱动。 仿制药方面：随着仿制药集中采购的持续推进，中国仿制药行业的格局出现了重大变化，很多既往所占份额较小的产品通过集采扩大了市场份额，公司未来上市仿制药产品有望顺应这一趋势实现快速放量。 创新药方面：近年来 CDE 注册审批流程加速，极大得激发了生物医药企业创新热情。近年来，新药申请临床 IND 数量、获批新药数量明显增加，公司创新药管线产品尚处在临床、临床前阶段，未来有望受益于创新政策驱动实现加速上市。

1.6.发行人所处行业市场需求和未来发展前景分析

公司所属生物医药行业具备坡长雪厚的特性，受老龄化等因素的驱动行业长期增长空间较大。人口老龄化是驱动全球及中国医药市场需求不断增大的关键因素之一，根据世界银行数据，全球 65 岁以上人口数从 2014 年的 5.8 亿增长至 2018 年的6.7 亿，2018 年65岁以上老龄化人口比例为 8.9%。而中国人口老龄化比例和增速均高于全球水平，根据第七次全国人口普查结果，截至 2021 年 5 月我国 60 周岁及以上人口 26,402 万人，占总人口18.70%，与2010年相比上升 5.44%；65 周岁及以上人口 19,064 万人，占总人口的13.50%，与2010年相比增长4.63 个百分点。人口老龄化带动癌症、自身免疫疾病、眼科疾病等多种疾病的发病人数增加，为医疗体系带来极大挑战的同时也扩宽了行业增长空间。受人口老龄化等因素的驱动，全球医疗卫生支出逐年提升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由 2015 年的约 6.8 万亿美元增长至 2019 年的约7.5 万亿美元，预计2024年至 2030 年复合年增长率约为 1.7%，2030 年总支出达 9.4 万亿美元。我国医疗卫生支出总额近年来也呈稳步上升趋势，根据国家卫健委数据，中国医疗卫生支出总额由2016年的约4.6 万亿元增长到 2021 年的约 7.6 万亿元，预计 2024 年至2030 年复合年增长率约为7.6%，2030 年总支出达约 15.8 万亿人民币。

2.百利天恒发行人经营状况

2.1.发行人主营业务分析

公司当前主营业务可划分为创新生物药业务、化学仿制药业务、中成药业务三大板块。具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）的全系列药物研究开发生产能力；目前公司拥有中美两地研发中心（美国：西雅图免疫Systimmune；中国：百利药业和多特生物等）；覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及研发—生产—营销完整全生命周期商业化运营能力。

2.1.1.创新生物药业务：自主研发驱动创新发展，多个重磅产品未来可期

目前公司创新药管线已有 16 个创新生物药，其中 9 个已进入临床研究阶段，7 个候选生物药已进入临床前药理、毒理等研究阶段（创新药研发从前往后一般分为临床前、1期临床、2期临床、3 期临床、获批上市等阶段），涉及肿瘤、抗感染等疾病领域。综合来看，公司创新药管线产品可以分为双特异性抗体、四特异性抗体、双抗ADC、单抗ADC、新冠病毒融合蛋白等 5 种不同技术路径。其中，已进入临床开发阶段的有双特异性抗体药物SI-B001（2期临床，首个适应症已向 CDE 提交 3 期临床试验沟通）和 SI-B003（1 期临床）、四特异性抗体药物 GNC-038（1 期临床）、GNC-039（1 期临床）、GNC-035（1 期临床）、融合蛋白药物SI-F019（1 期临床）、双抗 ADC 药物 BL-B01D1（1 期临床，预计将于2023 年上半年推进多个适应症至上市关键临床研究）、单抗 ADC 药物 BL-M02D1（1 期临床）、BL-M07D1（1 期临床）。

2.1.1.1.双特异性抗体：EGFR×HER3 双抗布局 PD-1 经治广大市场

公司创新药管线中目前有 2 个双特异性抗体已进入临床开发阶段，分别为EGFR×HER3双特异性抗体 SI-B001 与 CTLA-4×PD-1 双特异性抗体 SI-B003，其中SI-B001 已在2期临床阶段并已开展了多个针对不同适应症的临床试验，SI-B003 目前尚在1 期临床阶段。

（1）EGFR×HER3 双特异性抗体 SI-B001

SI-B001 为公司自主研发的 EGFR×HER3 双特异性抗体，目前已在非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、结直肠癌等多个上皮肿瘤上开展 6 项 2 期临床研究。上述研究主要针对相关瘤种在当前标准一线疗法（如 EGFR TKI、PD-1 单抗等）之后的二线及后线治疗，目前已表现出较好的应用潜力。根据公司在媒体和讯以及界面上披露的信息，截止2022 年11月30日，相关临床试验已累计入组患者 133 人，首个适应症已向 CDE 提交3 期临床试验沟通，公司预计该药将可能于 2024~2025 年获批上市。

作用机制： SI-B001 可同时结合 EGFR 和 HER3 靶点，阻断EGF 与EGFR、NRG1 与HER3的结合，抑制 EGFR×EGFR 同源二聚体（绿色×绿色）、EGFR×HER3 异源二聚体（绿色×红色）的形成和下游信号通路的激活，实现抑制肿瘤细胞增殖、生存、转移的功能。

临床数据：

1 EGFR 野生型、ALK 野生型 NSCLC 二线及后线治疗

既往标准疗法：根据 2021 年 CSCO 诊疗指南，目前无驱动基因NSCLC 二线治疗用药I级推荐（最优先级）药物为多西他赛（1A 类证据）。根据既往研究，其在上述适应症中客观缓解率（ORR）为 5.83%，疾病控制率（DCR）为 48.54%，中位 PFS 为3.1 个月。SI-B001 联合多西他赛疗法：截至 2022 年 8 月 28 日，在SI-B001 联合多西他赛进行局部晚期或转移性 EGFR 野生型 ALK 野生型 NSCLC 二患者的二线及后线治疗的2 期临床试验中，共入组 44 例患者，其中有 26 例可评估的、经历含 PD-1（L1）单抗治疗失败的患者，队列A（QW,3周一个周期）有 21 例，队列 B（第 1、8 天给药，3 周一个周期）有5 例。研究结果表明队列 A 中 ORR 为 38.10%， DCR 为 85.71%，中位 PFS 尚未不可评估，初步数据表明SI-B001联合多西他赛优于当前多西他赛单药疗法。此外，9 例可用于评估二线有效性数据的患者（即经历一线 PD-1（L1）抗体±含铂化疗标准治疗失败、未经历小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗、未经历多西他赛治疗的非小细胞肺癌患者）ORR 达到66.67%，DCR为88.89%。

2 头颈部鳞状细胞癌二线及后线治疗

既往标准疗法：根据 2022 年 CSCO 诊疗指南，目前复发转移性头颈鳞癌患者的二线治疗用药主要有 PD-1 单抗单药（1A 类，主要针对一线为铂类化疗的患者）、紫杉醇（2A类）、多西他赛（2A 类）、西妥昔单抗（2A 类）等。既往研究中，紫杉醇治疗所得ORR 为13.92%，DCR为 69.62%，中位 PFS 为 3.5 个月。 SI-B001 联合紫杉醇疗法：截至 2022 年 8 月 28 日，SI-B001 单药进行复发转移性头颈鳞癌患者的二线及后线治疗的 1/2 期临床试验共有 10 名可供评估的、经历PD-1（L1）单抗+含铂化疗的头颈鳞癌患者， 研究结果表明 ORR 为 30.00%， DCR 为80.00%。而在SI-B001联合紫杉醇进行复发转移性头颈鳞癌患者的二线及后线治疗的 2 期临床试验中，共入组22例患者，其中有 9 例可评估的、经历含 PD-1（L1）单抗治疗失败且未经历紫杉醇治疗的头颈鳞癌患者，研究结果表明 ORR 为 66.67%， DCR 为 100.00%。

3 食管癌二线及后线治疗

既往标准疗法：根据 2022 年 CSCO 诊疗指南，目前复发转移性头颈鳞癌患者的二线治疗用药主要有 PD-1 单抗（1A 类，主要针对一线为化疗的患者）、伊立替康+替吉奥（I 级推荐2A类）、伊立替康单药（II 级推荐 3 类）、多西他赛单药（II 级推荐3 类）、安罗替尼（II级推荐2A类）等。既往研究中，伊立替康治疗所得 ORR 为 13.64%，中位PFS 为2.3 个月。SI-B001 联合紫杉醇疗法：截至 2022 年 8 月 28 日，SI-B001 联合伊立替康进行复发转移性食管鳞癌的二线及后线治疗的 2 期临床试验共入组 20 例患者，包括15 例可评估的、经历含PD-1（L1）单抗治疗失败且未经历伊立替康治疗的食管鳞癌患者。其中，SIB001联合伊立替康（低剂量组）组别中，患者 ORR 为 20.00%， DCR 为 70.00%；SI-B001 联合伊立替高剂量组别中，患者 ORR 为 60.00%，DCR 为 100.00%。

竞争格局：目前全球范围内处于临床研究阶段的 EGFR 及HER3 双靶点双特异性抗体仅为SI-B001，尚无公开信息表明有同类双特异性抗体进入临床。此外，包含HER3靶点的双抗药物（含双特异性抗体和双功能性抗体）中已有部分企业停止其HER3 相关产品的开发，仅有Merus 的 HER2xHER3 双抗在 2 期临床阶段。

市场空间：从目前 SI-B001 适应症布局来看，我们预计未来SI-B001 将首先应用于既往PD-1经治的患者，现有 2 期临床数据表明 SI-B001 在经 PD-1 单抗一线治疗的NSCLC、头颈癌、食管癌患者中表现出优异的疗效数据，未来其有较大潜力应用于既往PD-1 经治的患者。目前国内已获批上市的 PD-1/PD-L1 单抗数量繁多，共有9 款PD-1 单抗（7 款国产，2款进口），4 款 PD-L1 单抗（2 款国产，2 款进口）以及 1 款 PD-1/CTLA-4 双抗（国产）获批，目前国产药物中卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗、特瑞普利单抗等，进口药物中帕博利珠单抗、纳武利尤单抗均已获批 NSCLC 一线治疗。

考虑到目前国产 PD-1 单抗价格在 3-4 万元/年，医保报销70%后患者每年仅需支付1万元左右，患者对于 PD-1 单抗的可支付能力强，预计在此背景下PD-1 单抗一线治疗渗透率较高，中性假设下预计 PD-1 单抗一线治疗占比能够达到 50%，未来经PD-1 单抗一线治疗的二线患者数量相对较大。

（2）PD-1×CTLA-4 双特异性抗体 SI-B003

SI-B003 为公司自主研发的 PD-1×CTLA-4 双特异性抗体，目前尚在1 期临床试验阶段，1期临床已完成 59 例患者入组。

临床数据：单药治疗经历含 PD-1（L1）单抗治疗后耐药实体瘤患者，ORR 为25.00%（5/20），DCR 为 65.00%（13/20）；安全性方面，临床用药安全性较好，不良反应大多较轻微，未出现药物相关的患者死亡情况。 竞争格局：目前全球范围内靶向 PD-1（L1）×CTLA-4 的双特异性抗体中进展较快的产品主要有康方生物的 AK104（已在中国获批上市）、康宁杰瑞的KN-046（已在3 期临床阶段），公司 SI-B003 目前尚处 1 期临床阶段。

2.1.1.2.双特异性 ADC：双抗+ADC 设计有望带来疗效突破

（1）EGFR×HER3 双特异性 ADC 药物 BL-B01D1

公司创新药管线中目前有 1 个双特异性 ADC，为 EGFR×HER3 双特异性ADC 药物BL-B01D1。BL-B01D1 可同时结合肿瘤细胞上的 EGFR 和 HER3，实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断，以此获得靶向性和增强的抗肿瘤活性；另一方面，BL-B01D1 分子经EGFR、HER3的结合、内吞作用后进入细胞内部，由水解酶酶切释放小分子毒素 ED04（拓扑异构酶抑制剂），阻止肿瘤细胞的 DNA 复制和 RNA 合成，并破坏 DNA 结构，从而进一步杀伤肿瘤细胞。根据公司在媒体和讯以及界面上披露的信息，截止 2022 年 11 月 30 日，该药物已完成164 例患者的入组和给药，正处于 1b 扩展阶段，预计将于 2023 年上半年推进多个适应症至上市关键临床研究。

优点：BL-B01D1 是全球唯一进入临床阶段的 EGFR×HER3 双抗ADC。BL-B01D1 的抗体部分可富集于肿瘤部位；毒素是新型拓扑异构酶 I 抑制剂（Ed-04），具有更强的活性；接头是新型Ac 接头，相较于 DS-8201 的 Mc 接头更为稳定，明显减少毒素的掉落。在临床前的人胰腺癌小鼠模型体内试验中，相较于相同分子量的自制的 HER3-ADC 药物（参照U3-1402），BL-B01D1在低剂量（10mg/kg，90.08% vs 62.00%）和高剂量（20mg/kg，95.12% vs 72.00%）下，均表现出更优的肿瘤抑制效应。 临床数据：根据公司在媒体和讯以及界面披露的信息，该药已完成164 例患者的入组和给药。以非小细胞肺癌末线患者为例，在安全性较好的有效剂量组中，31 例可评估患者的ORR为61.29%（19/31），DCR 为 90.32%（28/31），非头对头比较中优于既往第一三共TROP2-ADCDS-1062 在相似人群的 ORR 26%、DCR 70%。其中，TKI 治疗失败的EGFR 突变的后线非小细胞肺癌患者，共有 16 例可评估患者，其 ORR 为 87.50%（14/16），DCR 为93.75%（15/16），非头对头比较中优于既往第一三共 TROP2-ADC DS-1062 在相似人群的ORR 35%、DCR76%，以及HER3-ADC U3-1402 在相似人群的 ORR 39%、DCR 72%。

2.1.1.3.四特异性抗体：独特差异化结构设计打造 First in class 产品

公司创新药管线中目前有 3 个四特异性抗体，分别为 CD3×4-1BB×PD-L1×CD19 四特异性抗体GNC-038、CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII 四特异性抗体 GNC-039、CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1四特异性抗体 GNC-035。目前，上述 3 大四特异性抗体药物均处在临床1 期阶段。

公司四特异性 GNC 分子具有三种相同的肿瘤“靶向免疫治疗”相关结构域（CD3 结构域、4-1BB结构域、PD-L1 结构域）和一种不同的结合肿瘤抗原（如TAA，tumor-associatedantigen，肿瘤相关抗原）结构域，可通过与 4 个不同靶点的作用发挥抗肿瘤疗效。其中，GNC-038的肿瘤抗原为 CD19 结构域，该候选药物除了靶向 CD3×4-1BB×PD-L1 靶点外，还能特异性靶向 CD19 靶点，未来拟用于血液系统肿瘤的治疗；GNC-039 的肿瘤抗原为EGFRvIII结构域，该候选药物除了靶向 CD3×4-1BB×PD-L1 靶点外，还能特异性靶向EGFRvIII 靶点，未来拟用于高级别脑胶质瘤的治疗；GNC-035 的肿瘤抗原为 ROR1 结构域，该候选药物除了靶向CD3×4-1BB×PD-L1 靶点外，还能特异性靶向 ROR1 靶点，未来拟用于复发/难治性肿瘤的治疗。竞争格局：目前全球范围内多特异性抗体的研发主要集中在双特异性抗体，仅有少部分三特异性或四特异性抗体进入临床开发阶段，主要为 GT Biopharma 的GTB3550（CD16×IL-15×CD33）、Sanofi 的 SAR442257（CD3×CD28×CD38）；而全球范围内进入临床研究的四特异性抗体，仅有公司的 GNC-038、GNC-039、GNC-035。

（1）CD3×4-1BB×PD-L1×CD19 四特异性抗体 GNC-038

GNC-038 为公司自主研发的 CD3×4-1BB×PD-L1×CD19 四特异性抗体，目前已针对多个复发或难治性非霍奇金淋巴瘤开展 5 项临床试验。

临床数据：GNC-038 已完成 37 例患者的入组，处于剂量爬坡阶段。临床用药安全性较好，未出现药物相关的患者死亡情况，表现出较好的抗肿瘤活性。

（2）CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII 四特异性抗体 GNC-039

GNC-039 为公司自主研发的 CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII 四特异性抗体，目前已针对复发脑胶质瘤或其他复发/难治性或转移性实体瘤患者开展 1 项早期临床试验。

临床数据：GNC-039 已完成 19 例患者的入组，处于剂量爬坡阶段。临床用药安全性较好，未出现药物相关的患者死亡情况。针对复发脑胶质瘤适应症已初步显示出良好的抗肿瘤活性，DCR 为 92.86%（13/14）。

（3）CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1 四特异性抗体 GNC-035

GNC-035 为公司自主研发的 CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1 四特异性抗体，目前已针对局部晚期或转移性乳腺癌、复发/难治性血液系统恶性肿瘤开展 2 项早期临床试验。

临床数据：GNC-035 已完成 22 例患者的入组和给药，处于剂量爬坡阶段。临床用药安全性较好，未出现药物相关的患者死亡情况。

2.1.1.4.单抗 ADC：多个产品布局中，成药确定性强

公司创新药管线中目前有 2 个单抗 ADC，分别为 Trop2 ADC BL-M02D1、HER2 ADCBL-M07D1。目前上述药物均已在在 1 期临床阶段。

（1）Trop2 ADC BL-M02D1

BL-M02D1 为公司自主研发的 Trop2 ADC，目前已针对三阴乳腺癌、消化道肿瘤等开展2项早期临床研究。目前国内已有同类产品吉利德 Trop2 ADC sacituzumab govitecan获批上市。

临床数据：BL-M02D1 已完成 9 例患者的入组和给药，处于剂量爬坡阶段。临床用药安全性较好，未出现药物相关的患者死亡情况。

（2）HER2 ADC BL-M07D1

BL-M07D1 为公司自主研发的 HER2 ADC，目前已针对 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤开展 1 期临床研究。目前国内已有同类产品 HER2 ADC 维迪西妥单抗、罗氏恩美曲妥珠单抗获批上市。 临床数据：BL-M07D1 已完成 1 例患者的入组和给药，处于剂量爬坡阶段。临床药安全性较好，未出现药物相关的患者死亡情况。

2.1.1.5.融合蛋白：积极布局新冠治疗药物

SI-F019 为公司自主研发的抗新冠肺炎应急治疗性药物，为双价ACE2-Fc（n2）融合蛋白，属于中和抗体类抗新冠病毒药物。能够以较高活性中和多种以人ACE2 蛋白为受体的病毒，阻断病毒对人体正常细胞的感染，对多种病毒突变变种具有潜在的中和效果。SI-F019可在体外中和 SARS-CoV-2 假病毒和真病毒，不诱导 ADE 效应，且可阻断中和抗体引起的ADE效应，同时具有穿透内皮细胞，直达灶患的潜力。 临床数据：已完成 36 例健康人受试者的入组和给药，临床用药安全性良好，未出现1级以上的不良反应，未出现患者死亡情况。

2.1.2.化学仿制药业务：未来有望持续为企业创新发展贡献现金流

公司化学仿制药主要涵盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等临床亟需领域，目前已有多个产品上市在售，其中麻醉类包括静脉麻醉镇静药物丙泊酚乳状注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，新一代的拟睡眠镇静药物盐酸右美托咪定注射液；肠外营养类包括中/长链脂肪乳注射液等；抗感染类则以利巴韦林颗粒和奥硝唑胶囊为代表；儿科类药品主要包括葡萄糖电解质泡腾片、消旋卡多曲颗粒等。

储备仿制药方面，目前公司重点化学药在研项目 24 个（其中马来酸依那普利口服溶液于2022年 6 月 28 日获批上市，公司拟计划进行真实世界研究），涉及仿制药18 个和改良新药6个，其中 4 个处于申报上市阶段，5 个处于临床试验阶段（含处于上市后临床研究的注射用盐酸尼非卡兰注射液），预计未来将不断有在研项目转化为上市产品。预计自2023年起，公司每年都会有多个该类化学仿制药品种获批，这些品种市场较为成熟，获批后可通过集中采购的方式迅速抢占市场份额，从而提升公司的收入及盈利水平。

2.1.3.中成药业务：两大产品市占率高，且逐年稳步提升

中成药领域，公司通过对传统名方和中药进行深度发掘和现代化开发，形成了以黄芪颗粒、柴黄颗粒等为核心的中成药颗粒制剂集群。Wind 医药库数据显示，公司主要品种黄芪颗粒报告期内的样本医院市场占有率均超过 90%、柴黄颗粒均超过80%。

2.2.发行人主要技术分析

创新生物药业务是公司未来主要发展方向之一，经过多年对于全球生物医药前沿领域的研究探索，公司已在该领域取得了较为积极的成果。技术平台方面，现已形成四大自主研发的创新技术平台，分别为多特异性抗体新型分子结构平台、全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条一体化 ADC 药物研发核心技术平台、柔性GMP 标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台等四大核心技术平台。主要以壁垒较高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC 药物等新型抗体领域药物作为重点研发方向。

2.2.1.多抗药物技术平台：SEBA 平台、GNC 平台拥有多方面技术优势

多抗药物为公司创新药核心药物类型之一，针对多抗药物，公司目前已有SEBA分子结构平台和 GNC 分子结构平台两大技术平台。目前临床广泛使用的单抗药物存在只能结合一个抗原位点、可能存在脱靶、肿瘤耐药或逃逸、疗效有限等缺点，而双抗和四抗由于增加抗原结合位点，特异性更强、更能准确靶向肿瘤细胞并降低脱靶效应，已逐渐成为肿瘤治疗领域的新热点和重点发展方向。公司自 2011 年开始，聚焦于双/多特异性抗体的研发，形成的SEBA分子结构平台和 GNC 分子结构平台理论上不存在错配的问题，成品具有良好的稳定性，拥有Fc 区的特性使具其有相对较长的血清半衰期。与其他双特异性抗体技术平台相比，SEBA平台和 GNC 平台采用 CHOZN 细胞进行表达，发酵工艺经优化后表达量较高，纯化工艺相对简单稳定，更有利于大规模生产。

SEBA 分子结构平台：是公司独立开发的、具有完全自主知识产权的双特异性抗体开发平台。该平台下开发的抗体分子，可同时结合靶细胞上的两个不同靶点。通过选择不同的靶点组合、调节抗体分子对于靶点的亲合力，可实现抗体分子增强、拮抗、选择性等不同的生物学效应，从而获得增强的特异性。

GNC 分子结构平台：GNC 分子是基于 GNC 平台研制的、重组人源化四特异性抗肿瘤的靶向免疫治疗药物，具有可同时靶向 CD3、4-1BB、PD-L1、肿瘤相关抗原(TAA)靶点的四种不同的结构域。通过靶向四种不同的肿瘤相关靶点，GNC 四特异性抗体分子可全面系统的激活人体免疫系统，实现“初免和活化免疫细胞（Priming & Activation）+促进免疫细胞迁移/浸润至肿瘤组织（Trafficking & Homing）+持久杀伤肿瘤细胞（Killing & Durability）”三大肿瘤免疫治疗功能，在体内重新构建起靶向肿瘤的特异性、激发型免疫攻击，因而具有获得突破性疗效的潜力。

2.2.2.抗体偶联药物技术平台：酸性自稳定接头技术助力ADC 稳定释放

抗体偶联药物（ADC）为公司创新药管线另一核心药物类型，公司在该领域主要布局双抗ADC与单抗 ADC 两种类型的产品，主要技术平台有 ADC 药物研发核心技术平台，涉及Payload技术、偶联位点技术、定点偶联技术、ADC 药物评价及筛选技术。ADC 是基于大分子抗体和小分子化学药开发出的新型药物，通常由抗体、毒素小分子和连接子三部分构成，其可借助抗体部分的高特异性，将高活性化学药物精确地投放到肿瘤附近和/或肿瘤细胞内，减少对体内正常细胞的杀伤，从而降低治疗过程中的不良反应，目前市场上已上市ADC主要为单抗ADC。较之于采用单克隆抗体的单抗 ADC 药物，双抗 ADC 采用双特异性抗体为其大分子部分，因而在抗原结合、阻断信号通路、结合抗原表位等方面具有独特的优势。

公司在 ADC 药物领域的核心技术之一为酸性自稳定接头技术。根据专利《一种带酸性自稳定接头的抗体-药物偶联物》，酸性自稳定接头技术可通过一种特殊的亲水酸性稳定接头来制备抗体药物偶联物以增加药物在血浆中的稳定性，同时显著改善药物代谢动力学。在目前主流的 ADC 药物中，药物分子通常通过连接子连接在抗体表面的赖氨酸残基或抗体铰链区的半胱氨酸残基(由链间二硫键部分还原得到)上。其中，通过巯基偶联可有效避免产品质量均一性差的问题，而马来酰亚胺作为连接头可与抗体巯基在温和条件下迅速，高选择性发生迈克尔加成形成硫醚产物。然而，越来越多的研究表明，丁二酰亚胺与巯基的加成反应为可逆过程(逆迈克尔加成)， 当加成产物进入血浆后，由于血浆中大量含有游离巯基的蛋白的存在，可明显观察到加成产物与白蛋白巯基发生交换，导致药物分子脱落。既往有文献报道马来酰亚胺与巯基形成的环状硫醚加成产物在含水环境中可发生水解形成硫醚开环产物。与环状硫醚加成产物不同，硫醚开环产物在血浆中保持稳定，不再与其他巯基发生交换。所以，如果能在抗体偶联药物进入体内之前全部转化为开环结构，即可有效避免巯基交换的发生。

为提高抗体偶联药物在血浆中的稳定性，降低巯基逆迈克尔加成作用，公司有针对性的开发出了酸性自稳定接头技术。公司发现引入带酸性的氨基酸或寡肽单元后，在与抗体巯基偶联后，在稳定酸性基团的参与下，马来酰亚胺水解开环，所形成结构在血浆中不与其他含巯基的大分子交换，从而避免药物分子的脱落；此外，由于亲水酸性基团的存在，所形成的开环结构抗体药物偶联物亲水性更好，可避免因提高载药量而导致的活性降低等问题。

公司 ADC 药物具有酸性稳定接头，通过可裂解或不可裂解的连接子连接到细胞毒性药物，在与经典的非自稳定药物-接头连接物(MC-VC-PAB-MMAE)以及带碱性自稳定接头的药物-接头连接物(DPR-VC-PAB-MMAE)的稳定性、亲水性以及药理学活性等多个研究比较中均显示出了良好的性质。

体外血浆稳定性研究：血浆稳定性实验结果表明，带有酸性稳定接头的ADC 在血浆孵育过程中几乎没有损失药物，而经典的 MC 接头 ADC 在孵育 72h 后DAR 降低非常显著。实验结果证明，酸性稳定接头可显著提高 ADC 药物血浆稳定性。

多聚体含量监测：采用分子排阻液相色谱法（SEC-HPLC)进行多聚体含量监测，研究发现在引入酸性稳定接头的 ADC 中，单体率明显提高，聚集程度显著降低。

小鼠体内 PK 实验：在小鼠模型中测定 ADC 药物(载药量 8)的PK 性质，小鼠尾单次静脉注射给药，给药剂量 2mg/kg，检测血液中总抗体(Total Ab)浓度，实验结果表明，在小鼠体内，酸性稳定接头 ADC 表现出明显的 PK 改善，血液中总抗体能够更长时间维持在更高的浓度。

体内药效实验(Cell Proliferation Assay)：体外培养人胰腺腺癌细胞BxPc3，按细胞数量5×106 接种于 BALB/c 裸鼠背部皮下，待肿瘤长到 100～200mm3 后，分组，单次给予ADC药物 3mg/kg(尾静脉注射)，同时设溶媒对照组，定期称体重、测量肿瘤体积，通过考察ADC药物的抑瘤疗效等指标，来评价药物对于 BxPc3 模型的药效。结果表明，带有酸性稳定接头的ADC 药物在 DAR＝2 下与 Dpr-MC-VC-PAB-MMAE 具有相似药效，明显优于Mc-VC-PAB-MMAE；在高载药量 DAR＝8 下，在 BxPc3 小鼠皮下移植瘤模型中具有很好的药效。

2.3.发行人盈利能力及财务状况分析

短期来看，目前公司营业收入主要由仿制药化学制剂以及中成药业务贡献，创新生物药业务尚未实现产品收入；长期来看，公司业绩高增长预计将主要来源于创新生物药上市后的高速放量。由于创新生物药业务板块尚未有创新药获批上市，目前公司主要收入来源于仿制药化学制剂板块以及中成药业务板块。其中化学制剂业务是公司主要收入来源，多年来公司化学制剂业务板块收入占总体营业收入比重基本维持在 80%左右，21 年由于集采、疫情等原因影响降至 76%。

营业收入方面：2019 年至 2021 年公司主营业务收入分别为12.07 亿元、10.13亿元、7.97亿元，近三年内呈逐年下滑趋势。这一下滑趋势一方面是由于盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进入国家药品集中采购清单，而公司产品未能中标导致市场份额下滑；另一方面则是因为新冠疫情影响，导致公司多款药物放量受阻。归母净利润方面：2019 年至 2021 年公司归母净利润分别为0.08 亿元、0.38 亿元、-1.00亿元，盈利能力较不稳定且于 2021 年亏损，其主要原因是公司在研发端持续加大投入叠加整体收入下降所致。

盈利能力方面：2019 年至 2021 年公司毛利率分别为 80.95%、80.16%、75.18%，其中仿制化药制剂板块毛利率分别为 87.31%、86.49%、82.41%，中成药制剂板块毛利率分别为56.11%、53.04%、52.54%。公司毛利率近年持续下滑主要受集采影响导致的产品销售价格下降、原材料采购价格变动、人工成本、成本控制能力和产品结构变化等因素的影响。

费用方面：近年来公司销售费用与销售费用率持续下滑，主要受新冠疫情影响减少推广活动使市场推广费用下降、部分产品销售团队规模缩减、以及主要产品丙泊酚中/长链脂肪乳注射液纳入集采导致相关市场推广活动减少所致。与此相对应的是公司在研发费用上投入逐年增多，2020 年度和 2021 年度，公司研发费用同比分别增长了7.88%和42.36%，至2021年达到 2.79 亿元，对应研发费用率达 35%，主要系报告期内公司加大了研发人才引进的力度并大力推进在研创新生物药和高端化学药项目所致。

中长期来看，预计公司业绩再次加速的驱动力将来源于创新生物药业务与仿制药化药制剂业务两大板块。创新药生物药业务方面，预计 EGFR×HER3 双特异性抗体SI-B001将成为公司首个商业化创新药产品，未来上市后有望实现公司在创新药生物药业务板块的突破，成为公司主要业绩增量来源；此外，仿制药化药制剂业务部分公司尚有多个在研产品，未来上市后也将为公司发展贡献现金流。

2.4.可比上市公司分析

公司当前主营业务可划分为创新生物药业务、化学仿制药业务、中成药业务三大板块，考虑到创新生物药业务板块与化学仿制药业务、中成药业务差异较大，因此我们针对创新生物药业务板块与化学仿制药业务、中成药业务板块的不同特性选取对应的可比公司。

2.4.1.创新生物药业务板块：布局产品具备差异化创新优势

创新生物药业务板块：综合考虑产品类型、治疗领域、技术平台、研发实力等因素，选取康方生物、康宁杰瑞、荣昌生物作为可比上市公司。相比同行业可比公司，公司在创新生物药管线产品布局上具备一定差异化优势，公司深度布局研发难度更大、壁垒更高的四特异性抗体、双特异性抗体 ADC 等药物，上述两类药物是目前国内市场上稀缺且差异化程度较高的药物类型。治疗领域方面，公司创新药管线覆盖恶性肿瘤、新冠病毒等临床亟需领域，所有在研创新管线均为自主研发，具有全球权益，具备较强的市场竞争力与差异化优势。同时，公司具备与管线相匹配的产业化经验，以及渗透全国多层次的销售团队，具有成熟的产业化及商业化能力。

2.4.2.化学仿制药&中成药业务板块：具备丰富的产品储备和多剂型的生产能力

化学仿制药业务、中成药业务板块：综合考虑公司发展阶段、销售规模、产品类型、治疗领域等因素，选取南新制药、恩华药业、海思科、奥赛康、灵康药业作为可比上市公司。百利天恒在化药制剂和中成药制剂领域拥有丰富的产品储备和多剂型的生产能力，同时具有覆盖全国、成熟而高效的营销网络，可以实现“高—中—低”多层级市场的全面渗透，可为新产品未来进入市场和放量奠定基础。

公司当前营业收入主要由化学仿制药业务、中成药业务板块两大业务板块贡献，相比同行业可比公司，公司营业收入 CAGR 处于行业平均水平。2019-2021 年公司营业收入为12.07亿元、10.13 亿元、7.97 亿元，公司 CAGR 为-12.92%，而可比公司平均CAGR 为-12%，公司处于行业平均水平。

公司毛利率处于同行业可比区间内。2019-2022H1,公司毛利率分别为80.95%、80.16%、75.18%、71.61%。其中，2019-2020 年，公司毛利率与同行业可比公司平均水平基本保持一致。2021-2022 H1，公司毛利率下降，且低于同行业可比公司平均水平，主要是因为公司毛利率较高的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）未中标集采，对应产品销售收入金额及占比持续下降所致。2019-2022H1，公司净利率分别为 0.64%、3.74%、-12.55%、-45.88%，公司整体净利率位于行业中下游。

公司费用率处于行业中上游水平。2019-2022H1,公司期间费用率分别为84.14%、82.74%、94.73%、120.19%。销售费用率方面，处于行业中游，且呈下降趋势；管理费用率处于行业中上游，公司管理费用率与同行业可比公司平均水平相比没有重大差异，2021年公司管理费用率有所上升是因为公司营业收入有所下降；研发费用率方面，2019-2022H1 公司研发费用率逐年上升，且远高于行业内平均水平，研发投入绝对值分别为1.81 亿元、1.96亿元、2.79亿元、1.73 亿元（其中创新生物药业务的研发投入分别为1.07 亿元、1.17 亿元、1.99亿元、1.48 亿元）。

公司存货周转速度位于行业上游，应收账款周转率快速提升。2019-2021 年，公司存货周转率分别为 2.86 次、2.68 次、2.57 次，高于多数可比公司，流动性较强。2019-2021年，公司应收账款周转率为 4.72 次、4.98 次、5.32 次，因公司为改善应收账款的回收情况，加大了应收账款的催收力度，使公司应收账款周转率逐年上升，资金管理效率较好。

3.百利天恒募投项目情况

3.1.募集资金运用概况

公司本次拟公开发行不超过 4,010.00 万股人民币普通股，募集资金将全部投向抗体药物产业化建设项目、抗体药物临床研究项目（主要包括肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发项目、新冠治疗领域创新抗体类药物研发项目），预计总投资约14.22 亿元。本次募集资金一方面将建设高水准符的自动化生产线与配套设施，确保产品质量的稳定性和可靠性，提高商业化生产能力；另一方面将推动在研创新药进行关键临床验证，将加快公司创新药物的研发进程，拓展公司在研创新药临床试验的广度和深度。

3.2.募集资金投资项目价值分析

3.2.1.抗体药物产业化建设项目：满足未来较大规模临床试验及商业化生产需求

公司拟投资 3.14 亿元在四川省成都市海峡两岸科技园区公司原已建厂房和办公楼内改造，建设内容包括制剂生产制造区、综合办公区、质检区等，设计面积7,000 平米。本项目将建成符合 NMPA，EMEA，FDA 等药政要求的生物药制剂生产基地，并满足公司办公、质检等多方面需求。 项目价值：未来 2-3 年，随着公司创新抗体药物陆续进入2/3 期临床研究或商业化阶段，目前生产线难以满足较大规模临床试验及商业化生产需求。在该项目实施后，公司可大幅提升公司生物药制剂产能，有效将公司的创新药物研发成果转化为大规模供应市场的生物药制剂。项目建成后，将可生产 SI-B001、SI-B003、GNC-038、GNC-039、GNC-035、SI-F019等创新生物制剂，用于满足创新生物药的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求。

3.2.2.抗体药物临床研究项目：有望加速支持创新药产品临床研究

公司确立了聚焦抗肿瘤创新抗体药物的长期战略，根据公司在研产品结构和未来研发计划，拟使用 11.09 亿元用于创新药物的临床研究，包括 5 个重点在研品种的共计17个临床研究，以支持这些品种的上市申请或进一步开展后续更大规模的确证性临床研究等。

双特异性抗体方面：SI-B001 和 SI-B003 双特异性抗体研发项目总投资额为5.36亿元，拟以募集资金 5.36 亿元投入临床试验。

四特异性抗体方面：GNC-038 四特异性抗体研发项目总投资额为4.12 亿元，拟以募集资金4.12 亿元投入临床试验；GNC-039 四特异性抗体研发项目总投资额为1.32 亿元，拟以募集资金 1.32 亿元投入临床试验。新冠药方面：SI-F019 融合蛋白项目研发项目总投资额为0.28 亿元，拟以募集资金0.28亿元投入临床试验。

项目价值：未来 2-3 年公司将持续推进已进入临床研究阶段的创新抗体药物SI-B001、SI-B003、GNC-038、GNC-039、SI-F019 等的各项临床研究，3 年内预计完成1-2个品种支持上市申请的关键性临床研究。上述募集资金有望有力的推动公司上市产品相关临床的进程，加速相关产品临床试验进度和上市进度。

4.盈利预测

公司当前主营业务主要为创新生物药业务、仿制化药制剂业务以及中成药制剂业务三大板块，我们预计公司创新生物药业务将于 2025 年有创新药获批上市贡献营业收入，因此预计2024年以前的收入将主要由仿制化药制剂业务以及中成药制剂业务贡献，在考虑公司营业收入时仅考虑上述两大业务收入。我们预计公司 2022 年-2024 年营业收入分别6.63 亿元、6.84亿元、7.16 亿元，预计毛利率分别为 73.13%、69.97%、67.84%。创新生物药业务：该板块目前研发进度最快的产品 EGFR×HER3 双特异性抗体SI-B001已进入临床 2 期阶段，首个适应症已向 CDE 提交 3 期临床试验沟通；此外已在1 期临床的EGFR×HER3 双抗 ADC 药物 BL-B01D1 预计将于 2023 年上半年推进多个适应症至上市关键临床研究。根据当前研发进度，我们预计上述两个药物有望于2025 年获批上市为创新生物药业务板块贡献营业收入。

仿制化药制剂业务：该板块产品覆盖麻醉类、肠外营养、抗感染类、儿科类等多个领域仿制药产品，预计该板块 2022 年-2024 年营业收入分别为 5.20 亿元、5.13 亿元、5.32亿元，毛利率分别为 78.97%、76.06%、73.40%。其中：

（1）麻醉：该子板块产品主要有丙泊酚乳状注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸右美托咪定注射液，麻醉类产品 2019 年至 2021 年营收分别为7.18 亿元、5.86 亿元、4.02亿元，YOY 分别为 16.03%、-18.42%、-31.39%，这一下滑趋势主要源于丙泊酚乳状注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸右美托咪定注射液纳入国家或者地区集采导致相关产品价格降幅较大但销量未能放大补充降价影响所致，考虑到公司当前已基本消化集采带来的行业变化，预计其 2022-2024 年营业收入分别为 3.56 亿元、3.45 亿元、3.53 亿元。毛利率方面，考虑到未来产品竞争格局的进一步恶化的可能以及成本提升的可能，我们预计2022-2024年毛利率分别为 82.76%、78.74%、75.20%。

（2）肠外营养：该子板块产品主要有中/长链脂肪乳注射液，肠外营养类产品2019年至2021年营收分别为 1.44 亿元、1.45 亿元、1.16 亿元，YOY 分别为41.28%、0.48%、-20.35%。2020年度该产品销售收入与 2019 年持平，2021 年度该产品销售收入同比下降20.35%，主要系该产品的竞品中/长链脂肪乳注射液（C8-24Ve）进入国家药品集中采购清单，竞品销售的增长导致公司产品的销量减少，销售收入随之下滑。2022 年 1-6 月，由于继续受到竞品进入国家药品集中采购清单的影响，公司中/长链脂肪乳注射液的销售收入同比下滑2,615.56万元，下滑比例 44.12%，但 2022 年二季度较一季度收入增长 612.76 万元，收入下滑趋势有所放缓。未来随着集采市场逐渐稳定，预计该产品收入下降趋势将逐渐放缓，预计其2022-2024年营业收入分别为 0.70 亿元、0.56 亿元、0.50 亿元。毛利率方面，参考该板块既往毛利率，我们预计毛利率将在 2022-2024 年保持稳定状态，分别为 71.00%、71.00%、71.00%。

（3）抗感染类：该子板块产品主要有利巴韦林颗粒和奥硝唑胶囊，抗感染类产品2019年至2021 年营收分别为 0.40 亿元、0.57 亿元、0.45 亿元，YOY 分别为-52.45%、41.42%、-20.99%。参考上述产品既往放量趋势，预计其 2022-2024 年营业收入分别为0.46 亿元、0.52亿元、0.55 亿元。毛利率方面，参考该板块既往毛利率，我们预计毛利率将在2022-2024年保持比较稳定的状态，分别为 71.72%、72.40%、72.80%。

（4）儿科类：该子板块产品主要有消旋卡多曲颗粒和葡萄糖电解质泡腾片，儿科类产品2019年至 2021 年营收分别为 0.33 亿元、0.20 亿元、0.30 亿元，YOY 分别为-34.38%、-40.49%、50.54%。2020 年儿科类产品销售有所下滑，主要由于受到2020 年新冠疫情的影响，医院儿科门诊量减少，导致公司儿科类产品销量下降。2021 年，儿科类产品销售有所上升，主要原因系公司逐步进行销售渠道调整，重点拓展基层医院及药品零售终端渠道，同时儿科门诊量得到恢复，公司儿科类产品销量随之增长。近年来公司一直对葡萄糖电解质泡腾片的口感以及工艺进行改进，并于 2022 年 3 月完成新工艺以及新口感的备案，改善药品口感后提高了儿童口服的顺应性，有利于该药品在儿科中进行推广。同时，公司还新增了直管瓶规格（4片/瓶和 5 片/瓶），丰富了该药品产品类型，有利于公司在现有的大中型公立医院以及基层医院等销售渠道外，开发和拓展连锁药店市场，因此预计未来儿科类产品的销售收入将有所上升，预计其 2022-2024 年营业收入分别为 0.35 亿元、0.42 亿元、0.46 亿元。毛利率方面，参考该板块既往毛利率，我们预计毛利率将在 2022-2024 年保持比较稳定的状态，分别为76.44%、75.63%、75.63%。

（5）其他：该子板块产品主要有注射用盐酸尼非卡兰等产品，其他类产品2019年至2021年营收分别为 0.26 亿元、0.14 亿元、0.14 亿元，YOY 分别为-30.98%、-46.09%、-2.04%。此产品为公司独家产品，正处于市场开拓阶段，随着产品市场打开，预计未来的销售收入将有所增长，预计其 2022-2024 年营业收入分别为 0.14 亿元、0.18 亿元、0.27亿元。毛利率方面，参考该板块既往毛利率，我们预计毛利率将在 2022-2024 年保持比较稳定的状态，分别为 52.00%、52.00%、52.00%。

中成药制剂业务：该板块产品主要有黄芪颗粒、柴黄颗粒，我们预计中成药制剂板块2022年-2024 年营业收入分别为 1.40 亿元、1.69 亿元、1.82 亿元，毛利率分别为52.11%、52.06%、52.04%。其中：

（1）黄芪颗粒：黄芪颗粒是公司目前重点推广的中成药制剂产品，2019 年至2021年营收分别为 1.90 亿元、1.57 亿元、1.61 亿元，YOY 分别为 19.01%、-17.33%、2.47%。2020年度受到疫情影响，公司黄芪销售收入有所减少；2021 年，公司黄芪颗粒的销售收入基本保持稳定。未来随着疫情得到控制，且随着人民群众对中医以及养生意识的提高，以及黄芪在中医补气中的价值，黄芪颗粒产品具有较强的市场基础和增长空间，因此预计未来的销售收入将会有一定增长，预计其 2022-2024 年营业收入分别为 1.13 亿元、1.41 亿元、1.55亿元。毛利率方面，参考该板块既往毛利率，我们预计毛利率将在 2022-2024 年保持比较稳定的状态，毛利率分别为 52.00%、52.00%、52.00%。

（2）柴黄颗粒：柴黄颗粒的 2019 年至 2021 年营收分别为0.41 亿元、0.27 亿元、0.24亿元，YOY 分别为-3.00%、-34.25%、-10.03%。公司柴黄颗粒销售收入呈现下降趋势，主要系一方面公司近年来集中推广麻醉类与肠外营养产品，减少了柴黄颗粒产品的推广力度；另一方面受到 2020 年新冠疫情的影响，各销售终端例如医院、诊所等门诊量减少，导致该产品销量下降。未来随着疫情逐渐稳定，公司该产品的市场规模将会保持，销售收入有望保持稳定，预计其 2022-2024 年营业收入分别为 0.24 亿元、0.25 亿元、0.24 亿元。毛利率方面，参考该板块既往毛利率，我们预计毛利率将在 2022-2024 年保持比较稳定的状态，分别为51.00%、51.00%、51.00%。

（3）其他中成药制剂：其他中成药制剂 2019 年至 2021 年营收分别为0.12 亿元、0.06亿元、0.04 亿元，YOY 分别为-8.95%、-52.66%、-28.91%，未来疫情影响消退背景下有望保持稳定趋势，预计其 2022-2024 年营业收入分别为 0.04 亿元、0.03 亿元、0.03 亿元。毛利率方面，参考该板块既往毛利率，我们预计毛利率将在 2022-2024 年保持比较稳定的状态，分别为63.00%、63.00%、63.00%。

其他业务：参考该板块既往趋势，预计该板块 2022 年-2024 年营业收入分别为0.02亿元、0.02 亿元、0.02 亿元，毛利率分别为 30.00%、30.00%、30.00%。

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