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百利天恒研究报告：双抗ADC领航者，携手BMS开启国际化新纪元。公司以化学仿制药和中成药业务起步，成功转型创新。百利天恒成立于1996年，是以化学仿制药和中成药业务起步的第一批民营医药 企业。2010年公司开始创新转型，尝试小分子创新药物和生物药的研发。2023 年公司与BMS就BL-B01D1达成全球重磅合作协议（首付8亿美元、近期或有 付款5亿美元及潜在里程碑付款71亿美元），研发能力得到MNC认可，开启 国际化新纪元。公司核心产品BL-B0ID1有望于2025年向NMPA申报NDA，有 望于2026年迎来创新药业务商业化元年。

BL-B01D1申报NDA在即，未来有望成为多瘤种基石用药

BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3 ADC药物。截至公司2024 年年报，BL-B01D1已在中国开展九项III期临床试验，布局肺癌、乳腺癌、食 管鳞癌及鼻咽癌等适应症。其中，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向 NMPA递交NDA，多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。BMS 于2024年10月开展BMS-986507（BL-B01D1）联合K药或联合奥希替尼治疗 多种实体瘤的国际多中心I期临床试验，2025年有望开展首2~3个海外注册III 期临床。

差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线

百利天恒经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC 平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性 抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。 BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗 药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞 衔接器进入临床，全球领先。