百利天恒研究报告：首创双抗ADC，书写全球重磅产品新篇章.pdf

百利天恒研究报告：首创双抗ADC，书写全球重磅产品新篇章。传统制剂厚积薄发孕育创新，为百利天恒铺垫全球化路径：百利天恒成立 于 1996 年，发展经历了仿制药阶段和创新转型阶段，2010 年布局创新药研 发，公司已经具备小分子、多抗及 ADC 开发和生产能力。百利天恒立足中 国，放眼全球，于中美两地建立研发中心，包括美国 SystImmune 和中国百 利药业、多特生物等。美国成立的 SystImmune 主要进行创新生物药的临床 前研究和开发工作，将进一步拓展临床试验、药物注册等业务，有望将具有 全球知识产权和全球权益的创新药品种推向海外。

BL-B01D1 为首创双抗 ADC，携手 BMS 共同打造下一个重磅炸弹：BLB01D1 是全球首创的 EGFR×HER3 双靶 ADC 药物，在多个上皮肿瘤适应 症中均表现出积极疗效信号，有望成为泛肿瘤大单品。2023 年，B01D1 的 研究成果陆续在 ASCO、ESMO、SABCS 等国际会议上亮相，展示了其在 非小细胞肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、小细胞肺癌、头颈癌等实体瘤中亮眼数 据，适应症仍在持续拓展。2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 达成了一项超 80 亿美元的全球战略合作协议，首付款高达 8 亿美元，共同在全球推进 BLB01D1 的临床开发。国内方面，百利天恒启动三项Ⅲ期临床、多项 II 期临 床，Ⅰ/Ⅱ期探索性临床正在验证十余个潜在适应症；海外方面，BL-B01D1 目前正在开展全球多中心 I 期临床研究（BL-B01D1-LUNG101），BMS 及百 利天恒将陆续启动在肺癌、乳腺癌领域的全球注册临床。

ADC 及 多 抗 平 台 具 备 全 球 差 异 化 ， 梯 队 产 品 组 合 逐 步 打 造 全 球 Biopharma：百利天恒的一体化 ADC 平台已成功推进 4 款 ADC 药物进入 I/II 期临床研究，EGFR/HER3 ADC 已成功验证平台的优越性。百利天恒通 过设计 SEBA（特异性增强双特异性抗体）分子、GNC（制导、导航&控制） 分子结构，实现多抗更精准的靶向、更丰富的药理活性、更高的肿瘤杀伤效 率。两个创新平台已孵化出多款在全球领先的药物，包括处于 III 期临床试 验的双抗药物 SI-B001（EGFR-HER3），肿瘤免疫治疗基石双抗 SI-B003（PD- 1-CTLA-4），以及处于Ⅰ期阶段的 GNC-038、GNC-035 和 GNC-039 等四抗 项目。