2022年华大智造研究报告 基因测序仪第一股，技术赋能产品矩阵

1、华大智造，基因测序仪第一股

2016 年，华大智造成立于深圳市盐田区，并在 2021 年 9 月 2 日申请科创版上市， 成为国内基因测序仪器第一股。公司专注于生命科学与生物技术领域，以测序仪器、 相关试剂耗材等产品的研发、生产和销售为主要业务，以全资子公司 CG US 技术为 基础，持续创新，掌握了基因测序、文库制备、实验室自动化等多个领域的核心技术。

1.1、专注测序上游，专业团队持续赋能

公司属于华大基因控股子公司，在华大基因发展过程中，通过内部研发，外部并购 国际测序巨头 CG US，积累与测序仪器相关技术，逐步将华大智造独立运营，作为 以测序仪器为主营业务的子公司。陆续推出 BGISEQ-1000、BGISEQ-500、 MGISEQ-2000、DNBSEQ-T7 等高性能国产测序仪。在集团基因测序产业链上，定 位为上游仪器供应，向包括华大基因、吉因加、泛生子基因在内的中游测序服务商 提供测序仪器，以及华大医学实验室等下游终端消费者，在华大集团内部测序闭环 链条中占据重要地位。

成立后的两年，公司便相继推出 MGISEQ-2000、MGISEQ-200、DNBSEQ-T7 系统； 2019-2020 年，启动全球测序计划、发布“大人群基因组学一站式解决方案”，推动 基因测序行业的发展；2022 年，赢得 illumina 对华大智造的“双色测序技术”专利 侵权，Illumina 需支付华大智造 3.34 亿美元赔偿金，公司有权提前 10 个月将相关测 序产品推向美国市场。 公司于 2021 年 9 月 2 日，首发上市申请获科创板上市委审批通过。目前公司在武汉、 青岛、香港和美国、拉脱维亚、日本、阿联酋等地设有分、子公司，业务涉及 70 多 个国家和地区。

基因测序行业属于高端复合行业，测序仪及配套试剂涉及行业包括电子机械、光学、 软件、临床生物等，对团队专业素质有较高的要求，同时长期需要高端复合型人才， 为公司的发展和技术创新提供可持续性。 公司目前以汪建、牟峰、Radoje Drmanac 等领导的专业化团队，团队深耕基因测序 多年，对行业和公司发展有深刻理解。

截至 2021 年末，公司技术研发人数为 710 人，占员工总数的 34.6%，为公司第一 大部门，其中硕士及以上学历占研发人员 50%以上，人才资源持续投入，是公司建 立技术护城河的关键基础。 截至 2021 年年末，公司已取得境内外有效授权专利 475 项。在基因测序仪领域，公 司形成了以“DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”等为代表的多项源头性核 心技术；在文库制备、实验室自动化，发展出了以“关键文库制备技术”、“自动化 样本处理技术”等为代表的核心技术。医疗器械行业，持续研发投入，夯实技术积累，使得产品在市场上长期处于有竞争 力的位置，是实现突围的方法之一，与同为医疗器械的迈瑞医疗、新产业等上市公 司相比，华大智造在研发投入金额，人员占比方面，仍在不断投入。

1.2、股权架构稳定，知名机构背书

2016 年 3 月 3 日，华大控股全资子公司 MGI HK 独资设立华大医疗设备，即华大智 造的前身，同年 6 月改名为深圳华大智造科技有限公司。2020 年整体变更为股份有 限公司。截止至本次招股书签署日，智造控股直接持有公司 41.15%的股份，通过华瞻创投间 接控股 11.15%的股份，即华大基因董事长汪建通过二者间接持有公司 52.30%的股 权，为公司实际控制人。 公司有 23 和 18 家境内外子公司，其中 CG US、EGI US 主要负责产品研发；拉脱 维亚智造主要负责产品生产，但生产规模较小，其余境外子公司负责境外销售。2018 年华大控股向 HK Co 转让华大智造股份，2020 年，华大智造陆续获得国内外 知名机构投资，估值也持续提升，截至 2020 年 6 月，公司在一级市场的估值为 220.49 亿元。

2020 年 10 月，公司通过股票激励方案，包含公司董事、高级管理人员、核心技术/ 业务人员等 117 人在此激励范围内。深圳家华、深圳研华、深圳研家、深圳研智、 西藏家华、西藏智研 6 家持股平台共计持股 5.64%。行权条件基于年度业绩考核， 以2019年营收10.91亿元为基数，2020-2022年收入增长不低于50%、75%、100%。 本次期权激励计划预计将在 2020-2023 年期间确认股份支付费用，各期分别为 1,694 万元、8,344 万元、3,891 万元及 1,465 万元，减少发行人未来期间的净利润。

1.3、营收稳健增长，经营逐步改善

2019-2021 年，公司营收保持稳定增长，分别为 10.91/27.80/39.29 亿元，新冠疫情 对公司产品具有促进作用，2020-2021 年，营收增速分别为 154.73%和 41.32%。2020 年，归母净利润由负转正，2021 年归母净利进一步扩大至 4.84 亿。 2022H1 营收为 23.61 亿元，保持 20%以上的增长，归母净利润为 3.44 亿元，同比 下降 19.10%，扣非归母净利润为 3.43 亿元，同比下降 21.17%，预计是由于疫情产 品销售减少造成。 2019 年，针对大额采购，母公司梯度价销售政策，价格优惠较大，对毛利造成影响； 另外公司增加 DNBSEQ-Tx 系列新仪器的推广，营销费用增加，总体期间费用较 18 年均有明显增长，导致 2019 年净利润为负值。随着新冠疫情带动实验室自动化设备 的销售，且外销需求旺盛，整体市场价格提升，拉动20-21年毛利率，分别达到74.69% 和 66.44%。

产线维度上，公司核心业务基因测序在 2019 年之前，维持在 90%的营收占比，受 新冠疫情影响，销量放缓且营收占比下降，21 年恢复达到 12.76 亿元，而更切合抗 疫需求的自动化产品销售大幅提高，20-21 年营收分别为 20.62/21.93 亿元，营收占 比均超过 50%。 由于自动化产品在疫情中需求较大，且外销占比提高带动平均售价，20-21 年产线毛 利率接近 80%水平，公司整体毛利率也有所提升。2019-2021 年，基因测序业务毛 利率有所提升，主要是产品换代使得 BGISEQ-500 平台销售减少，MGISEQ-2000 平台收入增加。另外测序仪器装机数的提高，业务中测序试剂产品的比例稳步提升， 由于规模效应，测序试剂单位成本有所下降，整体毛利率提升。

2010-2021 年，公司境内外营收保持稳定增长，20-21 年，随着新冠疫情对产品需求 变化，公司营销重心调整至境外市场，另一方面，以欧美为主的发达国家，基因测序 行业发展时间较长，对测序试剂的需求大，随着国产测序系统逐步获得国际客户认可， 依托母公司华大基因国际营销渠道，公司境外营业收入逐步提高，20-21 年境外销售 分别为 18.76/21.34 亿元，占营业收入比例分别为 67.49%/54.31%。2019 年，境内 销售达到 90%以上，经过 20 年疫情调整后，21 年及 22 年 H1 测序仪需求的恢复， 使得国内整体营收有所反弹，分别为 17.95/13.35 亿元，同比增长分别为 98.56%/52.92%。 21 年，境内营收占比为 45.7%，其次分别为欧非、亚太和美洲区，实验室自动化产品占外销营收 77%以上，测序仪业务在亚太区占比接近一半。

2020 年，受全球新冠疫情影响，公司全自动产品在疾控、海关等机构的需求增加， 带动产线销售，20-21 年新冠疫情相关收入分别为 19.85/23.44 亿元，占当期营收的 71.41%和 59.67%，而测序业务在 20 年短暂受损。随着 21 年全球疫情的放缓，测 序需求逐步恢复，21 年非疫情收入为 15.84 亿元，同比增长 99.3%，并有望持续释 放需求，带动测序业务的增长。

2018-2021 年，公司前五大客户占营业收入占比逐步降低，分别为 96.47%、79.18%、 34.71%和 25.96%；同时，与母公司华大集团的关联交易也逐年递减，分别为 92.38%、 69.96、18.37%和 15.20%。公司发展呈多元化趋势，对大客户的依赖性逐步降低， 母公司直接业务支持需求减小，实现自身造血能力，通过基因测序仪业务、实验室自 动化业务等创造持续营收，并与阿联酋 Summit Pharmaceuticals、泛生子等客户建 立长期合作关系。2019-2021 年，公司核心业务测序仪，前五大客户占营业收入占比也逐步降低，从 79.53%降至 49.79%，同时华大控股关联业务也从 70.95%降至 25.67%，但仍占比 较高，受疫情影响，测序仪采购放缓。我们认为随着疫情影响减弱，公司测序仪将逐 步恢复推广，且客户集中度有望进一步下降。

2、百亿测序仪市场，下游应用百舸争流

人类有数万个基因，储存在 DNA 分子中，以 A、T、C、G 四种碱基形式存在，配对 形成碱基对，通过测量血液或其他人体组分，分析其中的基因信息，判断疾病情况 或增加对人体信息的了解，即广义的基因测序。除了测序外，常用的基因检测技术还有 FISH、PCR、基因芯片等。按测序仪产业链划分，产业上游涉及零部件的供应，包括光学组件、生化试剂、器 械部件、电子控制系统等，相对分散，而测序仪下游，是以其系统为基础，定向开 发的各类测试项目，包括 NIPT、肿瘤基因组学、微生物学、遗传病检测等，市场空 间广阔。

据华大智造披露的原料采购数据，采购金额最大的是生化试剂（酶、dNTP、引物等）、 光学器件（激光器、相机、滤光片）和机械组件（机加件、钣金件等），分别占总采 购金额的 16.00%、12.43%、12.00%（2019-2021 年采购金额平均），为测序仪的 核心部件。

2.1、器械细分蓝海，政策持续鼓励

按医疗器械的划分，基因测序属于 IVD 领域，系统由仪器和试剂耗材两部分组成， 厂家试剂一般只能与自有仪器兼容，早期通过仪器销售，增加市场占有率，并不断推 广测试项目，形成持续销售的业务模式。 根据华大智造招股书数据，预计 2022 年，全球基因测序仪及耗材市场为 69.0 亿美 元，2019-2030 年复合增长率为 18.2%，预计到 2030 年，全球基因测序及耗材市场 容量达到 245.8 亿美元。 根据 Grand View Research 的 2020 年市场报告，2019 年全球测序上游市场规模约 为 41.38 亿美元，Illumina 的市场占有率约为 74.1%，相关业务收入为 30.68 亿美元； Thermo Fisher 的市场占有率约为 13.6%，相关业务收入为 5.63 亿美元。2019 年 华大智造基因测序仪业务收入 10.01 亿元人民币（折合约 1.45 亿美元），约为全球 市场 3.5%，为国内第一，全球第三。

中国基因测序及耗材市场容量在 2022 年为 78.1 亿元，2019-2030 复合增长率高于 国际平均水平，为 19.7%，预计 2030 年市场规模达到 303.9 亿元。华大智造经过多 年的耕耘，已经超过 Thermo Fisher，仅次于 illumina。早期测序行业发展快于政策改革，2016 年，基因测序正式写入“十三五”规划，一 系列利好政策陆续出台，强调测序行业作为优先、战略发展领域，将引导行业有序 发展。2019 年出台的《人类遗传资源管理条例》和 2021 年的《生物安全法》提出 基因组等人类遗传资源属于国家安全重要组成部分，测序行业意义进一步提高。

2.2、测序技术发展历程，三代方法各有千秋

1990 年，人类基因组计划正式启动，总预算达到 30 亿美元，2001 年人类基因组计 划迎来重要里程碑，即人类基因组工作草图的发表，平均每人测序成本约为 1 亿美 元，2007 年进一步下降至 1 千万美元每人，摩尔定律基本符合。 2005-2007 年，随着第二代高通量测序仪的大量推广，测序成本大幅下降至 1 千美 金以下。2021 年，华大基因全资子公司武汉华大医学检验所中标“四川大学华西医 院十万例罕见病患者全基因组测序计划采购项目”，该项目中标金额为人民币 1348 元/例，是基因组在国内价格的突破。 以华大 DNBSEQ-T7、illumina NovaSeq 等超高通量系统的问世，个人基因组费用 有望降至 100 美元，将促进基因检测技术临床商业化，开拓更大的应用市场空间。

技术的发展和成熟带动了行业的持续前进，不断拓展市场空间。以 1977 年 Sanger 等人发明的链终止法为代表，拉开第一代测序的帷幕。该方 法一次只能测一条单一序列，从头测序，从头组装，且准确性高达 99.999%， 目前仍有应用，但测序成本高，操作繁琐，通量低等缺点，限制了一代测序大 规模的使用。二代测序，是目前市面主流的高通量测序，NGS。它通过物理或化学方式将 DNA 打断成无数片段，建库后同时测序。因此二代测序通量有显著提升，且技术应 用成熟，受众较多。二代测序存在片段较短，部分序列无法扩增，造成信息丢 失；另外测序重叠区域的处理和分析也是一个难点。

三代测序的代表是 PacBio 公司的 SMRT 和 Oxford Nanopore Technologies 纳 米孔单分子测序技术，测序过程无需进行 PCR 扩增，测序长度达到 10kb 左右， 更长的序列，能得到更为丰富的信息，适合应用于基因组分析。但单碱基识别 准确率稍差，是目前三代测序进一步应用的问题。

对于基因测序仪厂商，未来竞争不会是医疗设备的一次性交易，向下游厂家、终端提供基于临床应用场景的整体方案，通过产品+服务解决临床实际问题，才是行业长 久的护城河。我们认为临床渗透率将成为行业竞争的关键，从这一维度而言，二代 测序因其成熟的技术以及丰富的应用，在可见的未来，不会被三代、四代技术淘汰， 而是互相补充，从不同角度对医学难题做出诊断。

2.3、并购抢占优质赛道，创新成就全球龙头

1998 年 Illumina 成立于美国加州，自 2000 年上市，经过 22 年，市值达到一度达 到 560 亿美元。公司以测序仪器和配套试剂耗材为核心产品，除产品外，还向研究 机构、药企、学校、政府部门提供基因检测服务。

在成立初期，illumina 发展 FISH 为基础的芯片领域，彼时每个基因组的费用高达 1 千万美元，行业发展模式的不确定性，使得公司在核心人物 Jay Flatley 加盟后也未 能立刻扭转颓势，股价一度跌至 1 美金以下。2007 年，illumina 收购 Solexa，正式 进入基因测序领域，后者技术特点在于将 DNA 打断成微小的碎片并重组，再利用生 物信息技术进行破译，为后续基因组持续降价到 1 千美金奠定了基础，也将 Solexa 的销售额从 2006 年的 250 万美元提升到 2007 年的一亿美元。2021 年，公司股价 最高达到 555.77 美元，14 年涨幅 550 倍。 随后的年份，illumina 围绕基因测序积极布局，先后并购了 Epicentre、Blue Gnome 等公司，并与娜法伯癌症中心、MD 安德森癌症中心等联合成立 AGC（规范基因组 联盟）联合机构，从标准的层面指导行业，进一步巩固测序龙头地位。

经过早期的摸索，基于科研经费端限制及长远市场考虑，公司将战略重心从科研市场， 调整至临床市场，并在 2013 年进行组织架构调整，形成三大核心业务线，包括生命 科学、临床诊断和消费检测，持续推出符合临床场景的系统。 公司主打产品有 MiSeq 系列测序仪、MiniSeq 系列台式测序仪、NextSeq 500/550 测 序仪、NextSeq 1000/2000 测序仪、NovaSeq 6000 高通量测序仪等。Illumina 采用 桥式 PCR 和可逆终止法边合成边测序技术，不仅确保了测序的高精确性，而且减少 因重复序列和同聚物导致的测序错误。

作为测序行业上游龙头公司，自 2005 年进驻中国以来，除了直接测序仪销售外，也 与中国的测序公司开展中下游基因的合作。如与诺禾致源在生殖健康和癌症检测领域 的合作；与贝瑞和康及安诺优达在 NIPT 的合作。还有与中国医学科学院药用植物研 究所签署协议，开展千种药用植物基因组计划（1KMPG），创建世界首个药用植物参 考基因库。2021 年，illumina 营收为 45.26 亿美元，同比增长 39.7%，净利润为 7.62 亿美元， 同比增长 16.2%，经历 2020 年疫情影响，公司 21 年实现反弹，收购 Solexa15 年 间，复合增长率为 19.66%，继续维稳全球测序龙头位置。

2013 年以前，illumina 产品营收占比达 90%以上，2013 年收购了美国 NIPT 服务巨 头 Verinata Health，2013 年服务收入增速接近 70%，2013-2021 年服务业务复合增 速为 17.18%，高于产品业务 15.36%的复合增速。Illumina 作为测序上游供应商，具备自研自产能力，2006-2021 年毛利率维持在 62-69% 之间，受拆分 Grail 影响，16 年、20 年及 22 年 H1 利润端有波动，稳态下公司净利 率在 20-25%之间。

Illumina 的崛起在于早期便敏锐的捕捉到基因测序行业的潜力，并通过外延并购的方 式迅速进入行业，在产业链上游，以优质的产品把控话语权。随后的 10 年间通过自 主研发迭代和持续并购产业链标的，构建相关行业标准，打造成行业绝对龙头，占测 序市场整体 70%左右，所有能长时间享受市场给予高溢价估值。随着测序成本的不 断降低，在临床的普及逐步增加，illumina 经过多年打磨，临床用户体验、数据整合 和分析已颇具心得，形成公司未来的护城河。

2.4、下游应用百花齐放，商业模式相互补充

按服务类型分，基因测序下游应用领域大体可分为三类：一是科研（新药研发与创新、 科研验证），二是临床（传染病诊断、孕产前检测及遗传病检测、肿瘤早筛、伴随诊 断），三是个性化消费及其他，对标欧美，个性化消费一般指个人消费者。科研用户 目前仍然是最大客户群，其后分别是临床和医院诊断用途，也是应用客户中增速最快 的群体，2020-2027 年复合增速均为 13.5%。根据临床应用的类型，孕育出不同细分应用赛道的公司，包括已经在美股上市的癌症 检测类公司燃石医学、泛生子，以 NIPT 起家的华大基因、贝瑞基因等。

2.4.1、科研市场占主导

基因测序科研终端客户包括高校院所、医院、药企以及企业孵化公司，用户之间有重 叠，相关应用包括病原微生物检测、肠道元基因组、靶点和生物标志物检测等。 以肠道元基因组为例，人体受到大量的共生细菌的影响，这些细菌大部分寄生在人的 肠道中，通称为肠道菌群，或称作“人体肠道元基因组”。该研究属于人体肠道元基 因组研究计划（MetaHIT）的一部分，得到了科技部和深圳市的支持。深圳华大基因 研究院作为唯一的非欧盟研究团体，采用高通量的测序技术和高效能的信息分析平台， 取得了一系列突破性研究成果。

研究收集了 124 个来自于欧洲人肠道菌群的样本，通过深度测序，产出近 6 千亿的碱 基序列。经过后续分析，获得 330 万个非冗余的人体肠道元基因组的参考基因，约是 人自身基因的 150 倍，其中有相当比例未知微生物的基因。平均每人体内约有 160 种优势菌种，绝大部分是个体共有的，对于研究代谢性疾病与肠道微生物关系具有指 导意义。

诺禾致源是国内领先的基因测序科研服务提供商。公司建立了通量规模领先的高通量 基因测序与生物信息分析平台，并结合多组学研究技术手段，为生命科学基础研究、 医学及临床应用研究提供多层次的科研技术服务及解决方案。公司在基因测序科研服 务领域市场优势明显，最近 5 年在国际期刊累计发表署名论文超过 100 篇，服务境内 外一流科研院所超过 4000 家，全球学术研究前 100 机构覆盖率 99%。公司依托以 NGS 平台为核心的多组学技术，建立了生命科学基础科研服务、医学研究服务、测序建库 服务三大业务板块，技术能力与服务能力处于全国领先地位。

2.4.2、临床市场发展迅速

（1）孕产前检测及遗传病检测。2018 年我国发布《全国出生缺陷综合防治方案》，方案明确到 2022 年，产前筛查率 达到 70%；新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到 98%，新生儿听力筛查率达到 90%，确 诊病例治疗率均达到 80%，为孕产前筛查与诊断市场释放出良好发展信号。NIPT 作为 安全性高的产前检查方式，市场规模自 2021 年的 32 亿元增长到 2025 年的 58 亿元， CAGR 16.0%。未来预计国内新生儿出生率将持续走低，行业增长驱动力来自渗透率的 提升。

头部公司先发优势大，行业竞争格局稳定：从技术层面来看，孕产前检查及遗传病检 测主要采用的方法有：NGS、PCR-Sanger、基因芯片、质谱法等。以华大基因、贝瑞 基因两家先发优势明显的公司为例，前者对单基因遗传病的检测采用目标序列捕获及 NGS 技术；后者则擅长三级防控领域的新生儿筛查，围绕儿童遗传病展开全外显子组检测（WES）及全基因组测序（WGS）。

（2）肿瘤早筛及伴随诊断。据 WHO 2020 年全球癌症数据显示：2020 年全球新增癌症 1929 万例，其中中国新增 癌症 457 万人，占全球 23.7%，国内高发癌种包括肺癌，结直肠癌，胃癌，乳腺癌， 肝癌等。全球癌症死亡人数 996 万，其中中国癌症死亡人数 300 万，占癌症死亡总人 数 30%。中国死亡率较高的癌症为肺癌，肝癌，胃癌，食管癌，结直肠癌等。肿瘤高发病率带来潜在需求，多数癌症在早期的治愈率可达到 90%以上，早筛目标人 群基础大：恶性肿瘤是制约我国国民生命健康最主要的因素之一。在政策端,《中国 癌症防治三年行动计划》提出扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面。

基因测序在肿瘤领域主要应用途径是液体活检，该技术入选了 2015 年 MIT 评选的十 大科技突破。通过检测人体血液中的 ctDNA、循环肿瘤细胞（CTC）以及外泌体等， 对全身的肿瘤信息进行检测，适合于癌症的早期诊断和精准医疗，又分为单癌种和泛 癌种。单癌种主要针对结直肠癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌和宫颈癌等发病率较高 的癌种，根据 Frost & Sullivan 数据，以每万人发病率来看，以上癌种的筛查均有 百亿元以上规模潜力。泛癌筛查直接面向健康无症状人群，据燃石医学招股说明书， 国内癌症早筛市场规模将从 2019 年的 184 亿美元增长至 2030 年的 289 亿美元。

国内肿瘤早筛及伴随诊断企业的商业化模式分为 IVD 和 LDT 两类，受到实验室搭建 等各方面的技术和成本限制，短时间内，PCR 和 NGS 并不会互相替代，LDT 与 IVD 两种形态可互相赋能并为不同场景、需求提供个性化服务，多数企业也选择同时布 局。产品在通过立项、研发后即可进行 LDT 资格申请并进入市场，较 IVD 而言更容 易尽快形成现金回流，但 LDT 需要较高的推广成本和人力费用，也导致该模式下销 售费用高企，叠加 LDT 模式对物流条件、资源设备等要求较高，对小规模企业业绩 更易造成压力。

对比艾德生物、燃石医学、泛生子三家企业：就 2021 年全年的营业收入构成而言， 燃石医学与泛生子的营收构成较为接近，LDT 业务占比均接近 60 %，院内营收约为 总营收的 30%。燃石医学提供 13 种 NGS 癌症伴随诊断检测，核心产品包括服务类的 OncoScreen Plus（泛癌种伴随诊断）和 Lung Plasma（针对非小细胞肺癌），及 中国首个获批的、用于非小细胞肺癌 NGS 试剂盒。泛生子以单癌种早筛为主，覆盖 中枢神经系统癌症、肺癌、肝癌、结肠癌、乳腺癌等。艾德生物约 76%的营收来自 检测试剂销售，其次是检测服务占 17%，公司基于 NGS 平台，开发了维惠健、维汝 健等产品，覆盖肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等癌种的伴随诊断需求，2021 年 1 月，公司基于荧光 PCR 法结直肠癌早筛试剂盒获批。

2.4.3、消费级市场摸索前进

美国以 23andMe、Family Tree、23Ancestry 等消费级基因检测服务商公司已有一席 之地，而我国消费级基因检测 2013 年开始才有产品推出，2014 年微基因成立，带 动行业热潮，行业进入百元阶段。iResearch 数据显示，2016-2018 年消费基因用户 规模增长迅猛，CAGR高达223%，2019 年国内用户规模已近 220.7 万。 电商平台是消费基因产品目前主要的分销渠道：因此用户在选择品牌时通常将价格 与销量作为关键因素，代表品牌有微基因、23魔方、安我健康等，展现出较为明显 的头部聚集效应。华大研究发展有限公司于 2017 年投资知因盒子，并为其提供技术、 数据库等资源，并通过华大细胞与其合作干细胞存储服务；华大智造选择微基因作 为其“测序者计划”的第一家消费级基因检测合作伙伴，基于微基因的数据积累， 探索以全基因组测序技术为核心的 NGS 在消费级基因检测的发展。

3、技术赋能产品矩阵，赋能下游实现共赢

通过对子公司 CG.US 技术的打磨，华大智造形成以“DNBSEQ 测序技术”、“规则 阵列芯片技术”等个技术为基础的专利壁垒，并开发不同通量仪器适应不同场景。 随着公司与 illumina 的诉讼逐步落地，公司在海外市场的推广肃清了障碍，尤其是欧 美等传统测序发达区域，有望成为公司长期增长的第二曲线。 独立自主的封闭平台，终局是与众多下游应用厂家直面竞争，华大智造通过开放兼 容，使得应用厂家能在平台上进行定制化开发，也能促进公司系统迭代和销售。在 基于安全上升到国家层面的背景下，国产品牌共同构建测序生态圈，实现共赢。

3.1、测序产品持续丰富，自动化产品助力抗疫

3.1.1、测序仪专利形成壁垒，性能媲美国际龙头

公司目前有基因测序仪器包括 DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200 等，覆 盖超高通量、中高通量、中通量及中低通量；最大通量从 6TB 到 1GB。能够覆盖不 同客户群体需求。2018-2021 年，公司基因测序仪销售台数分别为 580 台、637 台、 323 台和 658 台，对应销售额分别为 5.79、7.30、2.21 和 4.57 亿元。公司超高流通量仪器 T7，对标 illumina NovaSeq 6000 S4，数据产出速率更快，而 中通量产品 MGISEQ-2000，与 NextSeq 2000 P3 相比，在数据产出速率、有效 Reads 数等指标都占优。Garvan-Weizmann 细胞基因组学中心研究显示，针对四种不同的 scRNA 的测序， 华大 MGISEQ-2000 系统整体表现与 Illumina NextSeq 500、NovaSeq 6000 一致， 且测试价格更具优势。

华大智造为代表二代测序过程，一般分为文库制备—DNA 纳米球生成—测序—生物 信息分析四个步骤。公司围绕测序全过程研发布局，并购 GC.US 后整合迭代，持续 夯实底层技术，形成以“DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”等个核心技术， 作为测序仪的基础，使得公司测序仪业务，达到了全球领先的地位。

DNBSEQ 测序技术

DNBSEQ 测序技术是华大智造测序仪使用的底层基础，为公司专利技术。包括 DNA 纳米球（DNA Nanoball，DNB）的制备、双色测序技术。其中，DNBSEQ 测序相较 其他技术，通过纳米球增强检测信号，提高检测精度；滚环扩增技术（Rolling Circle Amplification,RCA）基于原始模板进行线性扩增，扩增错误不会累积。除制备技术外，双色测序与 CoolMPS 的组合，通过引入天然碱基(dNTPS)，实现无 干扰的测序，同时在保证准确率的前提下，缩短测序时间；光学模块的简化，也使 得仪器进一步缩小成为可能。

规则阵列芯片

随着半导体加工技术的发展，基因测序相关的芯片技术也不断优化。公司采用光刻 纳米硅晶芯片，表面纳米槽有序一致，并对阵列位点进行化学修饰，使局部与 DNA 微球共价结合，每个位点与微球一一对应，信号点之间不产生相互干扰，形成芯片 吸附和高密度规则排列，结合高性能光学镜头，得到准确的单像素信息，提高测序 准确度和使用效率。 与传统随机阵列芯片对比，公司规则阵列芯片对样本文库质量有更高容忍度，制备 过程样本浓度范围更广，样本、文库制备可操作性更强。更重要的是，在同成本条 件下，提高单位面积芯片的数据产出，提升系统整体通量。

MegaBOLT 生信分析系统

在 测 序 的 最 后 一 环 的 生 物 信 息 分 析 ， 公 司 通 过 自 主 研 发 的 MegaBOLT/MegaBOLT-Pro 生信分析加速器，助力用户精细分析。MegaBOLT 采用 CPU 与 FPGA 计算异构方式进行分析加速，基于核心算法，多任务调度系统加速， 使得分析速度大幅提高 10-20 倍。除了分析速度快，精度表现也十分稳健，可达到人 全基因组变异检测 SNP99.9%，Indel 99%的表现。目前支持全基因组（WGS）、全 外显子组（WES）及 Panel 靶向测序数据分析。 配合 ZLIMS 实验室信息管理系统、BGI online 云平台，可以实现信息化管理、报告 输出，云计算等功能。

3.1.2、全自动化产品稳健，抗疫发挥重要作用

实验室自动化产品类别众多，包括仪器、软件、信息等多方位的产品类别，通过信 息化、集成化手段，对实验步骤的样本制备，运输、测试、分析，样本收集储存等 环节进行低/非程度人工介入运行。能缩短TAT（Turn around time，指样本从采集到 得到测试结果的时间），减少人为操作误差，提高标准化和测试通量，降低实验人员 生物感染等优点。Grand View Research数据显示，2016年到2019年，实验室自动 化市场复合增长率为6.1%，2019年达到45.1亿美金。2020年新冠疫情进一步推动自 动化设备的需求。 华大智造现有实验室自动化业务覆盖样本前处理、核酸提取、文库制备及流水线等 细分市场，细分市场约占全自动化的36%，随着公司产品线不断丰富，受用户认可 度的增加，未来可及市场及产线营收有望进一步突破。

2018-2021 年，公司实验室自动化产品销售台数分别为 35、100、1028 和 1395 台， 对应销售额为 1263.47 万元、3438.38 万元、5.84 亿元和 6.53 亿元。

3.1.3、新业务前沿，持续探索未知领域

公司新业务由细胞组学解决方案、远程超声机器人和 BIT 产品，主要辅助公司测序仪和自动化产品，并在测序平台上进行更多前沿领域的探索。2019-2021 年分别实 现营业收入 0.23/0.77/4.28 亿元。华大智造单细胞平台 DNBelab C，与系列高通量单细胞 RNA 文库制备试剂盒 (DNBelab C4)，配合 MGISP 系列自动化建库及 DNBSEQ 系列测序平台，使得单细 胞测序技术在基因组、转录组、表观组进行高通量测序分析落地，助力突破单细胞 在免疫、神经、发育等疾病的研究，单细胞领域的科研探索以及应用转化进入超高 通量、超大数据研究阶段。

3.2、专利迷雾渐拨开，海外推广或加速

自 2019 年 3 月，以 illumina Cambridge Ltd 在德国杜塞尔多夫地区法院，诉讼华大 智造及其境外子公司专利侵权开始，双方便相互交锋，在 20 多个国家和地区开展诉 讼和反诉讼达到 34 次。而 2020 年，正是华大智造进军国际市场的时候，部分地区 因法院禁令，使得华大智造在当地的推广受限，影响海外销售的正常进行。 2022 年 7 月，美国特拉华州地区法院的裁决无疑给华大智造在全球的推广扫清了障 碍，illumina 对华大智造的双色测序技术（Two-color sequencing technology）专利 侵权；illumina 此前反诉中提到的专利全部被判无效；华大智造获得 3.34 亿美元赔 偿，双方达成和解，不再对诉讼内容提起异议，且未来三年内，美国境内将不会就 专利侵权以及违反美国反垄断法或不正当竞争起诉对方及其客户，也不对现有测序平台可能造成的损失进行索赔。

华大智造于 2022 年 8 月开始在美国销售其基于 CoolMPS 技术的相关测序产品，并 将于 2023 年 1 月开始销售 StandardMPS 相关测序产品。另外在欧洲地区，计划将 通过专利纠纷外的 HotMPS 高通量测序试剂的测序设备进行推广，英国已能正式开 始销售。

美国专利诉讼的胜诉及解决方案，无疑对公司长期在国际市场进行推广是正面消息， 意味着在测序仪主流使用的欧美市场，公司具备和 illumina 进行同台竞争的机会。另 一方面，说明公司产品受到发达市场的肯定，随着公司产品力和国际营销渠道不断 提升，海外市场有望成为公司增长的第二曲线。

3.3、准入资质缔造稀缺性，生态圈促测序产业共进

截止到 2022 年 9 月，根据 NMPA 官网数据，与测序仪相关的证书为 21 张，其中完 全自主研发生产的持证测序仪厂家，目前只有华大智造和真迈生物两家，行业仍有 较高技术壁垒。在国家基因安全举足轻重的背景下，越来越多的下游厂家和终端用户主动选择国产 测序系统。22 年 7 月，燃石医学宣布与华大智造达成战略合作，共同探索商业化服 务和 IVD 产品开发。燃石医学一直是 Illumina 在国内最大的肿瘤客户之一。无独有 偶，吉因加、泛生子、臻和科技也与华大智造平台纳入研发体系内。

以 NGS 为基础的肿瘤厂家，在进口平台积累技术、数据基础的情况下，变更系统是 需要额外成本的，除了政策导向外，国产测序平台性能不断提升，通过捕捉微量 DNA 及后续扩增，满足临床需求，是下游厂家变更得信心所在。

上述与华大智造合作的 NGS 应用厂家，在国内每年应用数据量，尤其是肿瘤方向名 列前茅。可以看到，以华大智造为代表的国产测序平台，已经出现重构测序行业格 局的趋势，即从独立封闭，走向争取更多下游厂家的开放平台生态，而如何让下游 厂家利用平台，加速科研到临床的转换，实际解决医学痛点，还需要双方更加深入、 持续、丰富的合作。

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