海外基因测序行业映射系列报告二-展望2025：上游温和复苏，下游催化丰富.pdf

上传者：m*****
时间：2025/03/10
热度：504
0人点赞
举报

海外基因测序行业映射系列报告二-展望2025：上游温和复苏，下游催化丰富。核心观点：海外基因测序行业24年表现分化：1）复发监测方向发展态势良好，Natera产品销量逐季度持续环比提升，同时现金流转正，获批预期渐近，若进展顺利我们预计其MRD产品2026年有望迎来正式获批。2）早筛：仍是最具潜力的NGS下游应用，头部企业Grail已于 2024H2完成两项注册研究PATHFINDER 2和NHS-Galleri Trial的研究访视，预计未来数据催化将在2025年和2026年迎来读出，监管催化时间预计在2026H1，公司将向美国FDA提交多癌早筛产品PMA。3）测序上游：2024多重因素影响下表现不佳，25年有望温和复苏。

测序上游：2024多重因素影响下表现不佳，25年有望温和复苏。2024年，海外基因测序上游企业业绩表现波动，主要受到多方面因素：1）全球宏观环境变化；2）投融资减少导致下游客户需求减少；3）自身新产品发布带来的价格基数变化等。以全球基因测序设备龙头企业 Illumina为例，其24全年设备收入同比下滑，但耗材收入仍略有增长。考虑到其新产品发布带来的价格基数变化，耗材收入同比仍有增长表明下游测序活动保持着健康增长态势。展望2025年，我们认为随着此前影响全球基因测序上游的因素中的宏观及投融资等因素部分得到改善，价格基数变化影响逐步消化，25年基因测序上游有望重回增长轨道。

早筛早检：最具潜力的NGS下游应用，25-26年关注数据读出和监管进展。从最新头部企业进展来看，Grail已于2024H2完成两项注册研究 PATHFINDER 2和NHS-Galleri Trial的研究访视，预计未来数据催化将在2025年和2026年迎来读出，监管催化时间预计在2026H1，公司向美国FDA提交多癌早筛产品PMA。Exact Sciences此前通过收购Thrive战略布局血液早筛，24Q4公司发布ASCEND 2早筛研究数据，未来预计于25H2发布多癌早筛产品。Guardant Health于2025年1月宣布美国国家癌症研究所已选择该公司的Shield™多癌检测用于Vanguard研究，预计25Q2披露部分数据。海外基因测序上游及中游代表企业（如Illumina、Exact Sciences）均认为从未来市场规模角度早筛领域最具潜力，市场规模有望超百亿美元，未来数据读出和监管进展值得关注。

复发监测(MRD)：先发产品已进入医保，获批预期渐近。从技术路线来看，目前在肿瘤复发监测领域基于ctDNA检测微小残留病灶（MRD）为主流，通常采用NGS和定向检测结合的方式，达到灵敏度和广度的平衡。MRD两大策略中，结合患者原发肿瘤组织信息的Tumorinformed策略可能优于固定化Panel的Tumor-naïve策略。领域代表企业包括Natera、Guardant Health等。Natera基于Tumor-informed 策略代表产品Signatera已有四项适应症获Medicare医保纳入，Guardant Health基于Tumor-naïve策略产品Guardant Reveal结直肠癌 MRD适应症已纳入Medicare报销，从历史情况看临床证据是支撑Medicare医保纳入的关键环节。2024年Natera产品销量逐季度持续环比提升，同时现金流转正，从监管进展来看，公司已于23H2向FDA提交首个PMA模块，且预计随着25年数据读出将提交后续PMA模块，若进展顺利我们预计2026年有望迎来正式获批。