海外基因测序行业专题报告：肿瘤早筛及复发监测看点丰富.pdf

上传者：方*
时间：2024/01/15
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海外基因测序行业专题报告：肿瘤早筛及复发监测看点丰富。核心观点：海外基因测序行业发展态势良好，尤其是肿瘤领域发展迅速、关注度较高。目前海外基因测序中游企业核心布局方向集中在早筛早检和MRD领域，从技术路线来看以ctDNA检测为核心的液体活检为主流，多组学技术有望带来参数提升。早筛早检尤其是多癌种早检被认为是最具潜力的NGS下游应用，头部企业Grail临床试验参与者已超40万人，未来两年有望迎来数据读出和监管申请。MRD领域目前NGS+定向检测的方式效果更好，先发产品已进入医保，未来实体瘤MRD产品获批及指南纳入值得期待。

早筛早检：最具潜力的NGS下游应用，未来两年有望迎来数据催化。海外基因测序上游及中游代表企业（如Illumina、Exact Sciences）均认为从未来市场规模角度早筛领域最具潜力，市场规模有望超百亿美元。从Exact Sciences发展历程来看，临床研究数据支撑核心产品获批，医保纳入及指南推荐带来肠癌早筛产品放量。目前多癌种早检尚未有产品正式获批，进展较快代表企业包括Grail和Exact Sciences，Exact Sciences通过收购Thrive战略布局血液早筛，全球首个前瞻性血液多癌种早检研究DETECT-A 结果良好，多癌种早检产品Cancerguard研发中。Grail多癌种早检产品Galleri已在多项大规模临床研究中进行测试，参与者超40 万人，预计2024-2025将迎来数据读出和可能的监管申请。

复发监测(MRD)：先发产品已进入医保，未来关注获批及指南纳入。从技术路线来看，目前在肿瘤复发监测领域基于ctDNA检测微小残留病灶（MRD）为主流，通常采用NGS和定向检测结合的方式，达到灵敏度和广度的平衡。MRD两大策略中，结合患者原发肿瘤组织信息的Tumor-informed策略可能优于固定化Panel的Tumor-naïve策略。领域代表企业包括Natera、Guardant Health等。Natera基于Tumor-informed策略代表产品Signatera已有四项适应症获Medicare医保纳入，Guardant Health基于 Tumor-naïve策略产品Guardant Reveal结直肠癌MRD适应症已纳入Medicare报销，从历史情况看临床证据是支撑Medicare医保纳入的关键环节。目前国内企业已有十余款MRD产品，但均以LDT方式开展业务，未来关注临床数据补充及上市申请进展。

伴随诊断：领域日趋成熟，多款大Panel获批。在美国，FDA自2017年起已批准多款基于NGS的大Panel上市，如MSK-IMPACT （2017年获批，468个基因）、FoundationOne CDx（2017年获批，324个基因）等。目前伴随诊断领域发展日趋成熟，以 Guardant Health为例，其伴随诊断（疗法选择）业务预计23H2已能实现现金流转正，未来三年费用更多投向MRD和早筛领域。