2022年软镜行业市场规模及核心竞争要素分析 软镜系统是内窥镜领域的重要组成部分

1、 软镜行业：中国市场规模高速增长，蕴含较大潜力

内窥镜是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为一体的专业医 疗设备，经人体的天然孔道或是经手术做的小切口进入体内，使用时将内窥镜导入 预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化，提高诊断准确率。

根据镜体进入人体的管道是否可以弯曲，内窥镜可以分为软性内窥镜（简称“软 镜”）和硬管内窥镜（简称“硬镜”）。其中，软式内窥镜指用纤维光束传像和导光、 或用 CDD 传导图像的内窥镜，可方便地进入狭小或弯曲的空间、到达硬镜无法到达 的地方，具有良好的柔软性和方便的操作性能，是内窥镜的重要组成部分。

软镜系统由内镜设备和内镜诊疗器械构成。内镜设备包括三个部分：（1）内镜主 机：图像处理器和光源；（2）镜体：胃镜、肠镜等；（3）周边设备：CO2 送气装置、 内镜送水泵、监视器等。内镜设备和内镜诊疗器械可以重复使用，内镜诊疗耗材通常 为一次性使用。

目前软镜被广泛应用于消化道疾病和呼吸道疾病的诊疗，它是通过将内镜插入 人体自然腔道，并通过内镜工作管道插入器械进行检查和治疗。医生可在内镜影像 的引导下，配合内镜诊疗器材完成组织活检、息肉切除、肿瘤剥离等一系列诊疗操 作。

软镜技术是消化道早癌筛查的核心手段。消化道内镜技术对于癌症早期的患者 能够提供明确的诊断及实施精细的治疗方式，传统的消化道内镜技术为白光内镜检 查，发现可疑病变后取出，活检并结合病理分析，新式的消化道内镜技术如 NBI（窄 带成像技术）、EUS（超声内镜），不仅能够提高消化道早癌的检出率，还能够将内镜 技术应用于治疗当中。

2. 软镜赛道景气度高，巨头垄断化特征明显

内镜是全球医疗器械领域发展较快的子领域之一，市场规模高速增长。Evaluate MedTech 的数据显示，2017 年全球内镜的市场规模为 185 亿美元，2024 年有望增加 到 283 亿元（CAGR 6.3%），高于同期全球医疗器械市场规模增速（CAGR 5.6%）， 占全球医疗器械市场比重有望从 2017 年的 4.6%提升到 2024 年的 4.8%。

其中，软镜市场保持高速增长。2015 年全球软镜市场销售规模为 83.4 亿美元， 据测算 2019 年市场销售规模约为 118.5 亿美元（CAGR 9.18%）。2015 年中国软镜市 场销售额约为 28.7 亿元，2019 年软镜市场规模约为 53.4 亿元（CAGR 16.79%），中 国软镜市场增速高于全球软镜市场，主要基于中国近年来医疗新基建、分级诊疗推 进速度加快，以及民营医院内镜检测需求释放。

奥林巴斯、富士、宾得三家日企凭借技术优势和先发优势占据全球软镜市场， 巨头垄断化特征明显。2018 年，全球软镜市场内奥林巴斯一家独大，占据 65%的市 场份额，富士和宾得分别占据 14%的市场份额。放眼中国软镜市场，2018 年奥林巴 斯市占率超过 80%，三家日企合计约为 95%，而我国软镜企业起步较晚，且与国外 厂商相比研发实力、销售能力、售后服务能力较弱，国产品牌总体市占率不足 10%， 其中澳华内镜占 2.5%，但近几年国产软镜公司软镜业务增速较快，营收增速较快， 有逐渐兴起之势，但总体上我国软镜市场仍被日本三巨头把控，可替代空间大。

3. 政策端：推进医用内窥镜产品快速迭代，资源配置向基层医院倾斜

近年来，国务院及各主管部委对医疗器械行业的引导和扶持力度不断加大，颁布 了多项鼓励支持医疗器械行业发展的政策，内镜作为医疗器械领域发展较快的子领 域之一，将受益于政策利好，快速发展。

医用内窥镜从Ⅲ类医疗器械降为Ⅱ类医疗器械，国产品牌有望加速产品迭代。 国家药品监督管理局 2021 年 3 月发布的《医疗器械监督管理条例》按照风险程度将 医疗器械分为三类，并进行分类管理。根据国家市场监督管理总局 2021 年 8 月发布的《医疗器械注册与备案管理办法》，国家依据医疗器械的类别，对产品分别实施备 案和注册制度。

医用内窥镜注重安全性，作为Ⅲ类医疗器械管理时，产品上市之前必须通过药监 局的严格审查，从开发到上市的周期较长，前期投入的大量研发成本无法在短期内 得到回报，对初创企业来说是较大的挑战，且产品上市之后根据客户反馈再对产品 进行更新换代、继续申请审批，才能推出下一代产品，产品更迭速度较慢。2020 年 12 月，国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”，对 15 类 医疗器械管理类别进行调整，其中光学内窥镜、电子内窥镜、内窥镜插入形状观测系 统的管理类别均从Ⅲ类调整为Ⅱ类，意味着医用内窥镜的注册审批机关由国家药监 局变为省、自治区、直辖市级药监部门，有利于加快国内软镜厂商的产品审核进度， 推动产品的更新换代，推进国产替代进程。

我国消化内镜资源分布不均。中国消化内镜技术应用普查结果显示，2012 年我 国消化内镜主机约有 12472 台，主要分布于三级医院和二甲医院；可开展消化内镜 诊疗的医疗机构数目为 6128 家，以公立医院为主，其中二甲医院占 45%。可能原因 在于进口品牌的消化内镜产品价格昂贵，部分民营医院和二甲以下医院无力购买。

随着分级诊疗制度的稳步推进，基层医疗机构的软镜需求存在增长空间。为有 效缓解群众“看病难、看病贵”的问题，国务院办公厅于 2015 年 9 月印发了《关于 推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、 上下联动”的分级诊疗模式，计划到 2020 年基本建立符合国情的分级诊疗制度。此 后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗资源，县级公立医院综 合服务能力持续提升。

医疗卫生新基建致力于解决基层医疗机构的服务能力短板，加大基层医疗机构 的财政投入。2020 年的新冠疫情暴露出我国公共卫生体系医疗资源过度集中于大型 公立医院的短板，国家发改委于 2021 年 5 月 21 日公布《公共卫生防控救治能力建设方案》，首次从国家层面明确了多个层面的公共卫生体系建设目标和细节，一方面 将医疗卫生建设纳入新基建的各项规划并提高占比，完善医院等级规模、设备等硬 件建设，另一方面在供方补贴中，提高对基层医疗机构的倾斜力度。

目前国产品牌的目标终端医疗机构是二级及以下医院。由于日本软镜厂商存在 先发优势，目前内镜医师受训时多使用进口品牌的软镜产品，存在一定的用户粘性， 医疗机构更换软镜品牌的隐藏成本较高。相较于进口品牌，国产软镜品牌的优势在 于高性价比，而坐拥丰富资源的一级医院具有较低的价格敏感性，国产品牌需要从 二级及以下医疗机构开始“破冰”，建立品牌知名度，以期在未来提高一级医院的设 备渗透率。如国产品牌澳华内镜的终端客户主要为公立医院和二级及以下医院，未 来随着 AQ-300 等高端产品上市，三级医院的渗透率有望提高。

4. 需求端：消化道疾病的筛查和治疗需求旺盛

受到人口老龄化和特有饮食习惯及环境因素的影响，我国是消化系统肿瘤高发 国家。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，2020 年我国新发癌症 病例 457 万例，位列全球第一，其中，消化道肿瘤中的结直肠癌、胃癌和食道癌的发 病人数分别为 56 万人、48 万人和 32 万人，合计 136 万人，占比 29.76%，在中国癌 症新发病例前十中，结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第二、三、六位。

早筛早治有助于提高消化道癌症患者的生存率，而内镜及其活检是目前诊断胃 癌的金标准。相对于韩国、日本等胃癌高发国家，我国的胃癌生存率较低，根据 Lancet 统计的数据，我国最新胃癌五年生存率（2010-2014）仅为 35.9%，而日韩两国生存 率高达 60%以上。

精准的内镜诊断是日本早期胃癌高检出率和高生存率的主要原因， 2004 年，日本有 440 万居民接受胃癌筛查（上消化道造影或胃镜检查），占全国符合 筛查条件（≥40 岁）人口总数的 13%，2015 年，日本修改了胃癌筛查指南，将内镜 筛查作为优选胃癌筛查方法。较之日本的早期胃癌筛查策略，我国于 2014 年发布的 《中国早期胃癌筛查及内镜诊疗共识意见》建议 40 岁以上的高危人群作为胃癌筛查 对象，并提出了早期胃癌筛查流程，但未将胃癌筛查纳入国家癌症筛查计划。癌症筛 查与早诊早治是降低癌症死亡率、提高患者生存率和生存质量的有效途径。

我国胃肠镜开展率较低，较发达国家仍有提升空间。2012 年我国 10 万人胃镜检 查开展率为 1663.51 人，美国 2009 年的胃镜检查开展率已达 2234.82 人/10 万人，差 距较大；2012 年我国 10 万人肠镜检查开展率仅为 435.98 人，美国 2009 年的胃镜检 查开展率已达 3424.7 人/10 万人。我国内镜诊疗普及率与发达国家相比处于较低水 平，存在较大的提升空间。

5. 核心竞争要素：技术研发能力、品牌建设能力、渠道拓展能力

5.1 技术研发能力铸就产品力

医用内窥镜凝结了最尖端的光学成像技术。最主要的技术壁垒为 CCD 图像传感 器技术，CCD 于 1969 年在贝尔实验室研制成功，之后由日商等公司开始量产，从初 期的 10 多万像素已经发展至目前主流应用的 500 万像素，具有高解析度、动态范围 广、低失真等优点，目前全球 CCD 供应商主要是索尼、富士、柯达、松下和夏普， 均为日本厂商，优先供应日本企业，从而形成了软镜市场几乎被日企垄断的局面。 澳华内镜和开立医疗是国内最早从事电子内窥镜研发和生产的企业。2018 年， 开立医疗和澳华内镜相继推出了 AQ-200 和 HD-550 两款采用 CMOS 图像传感技术 的高清内镜系统，标志着国产品牌在软镜技术领域取得突破性进展。

5.2 品牌信任度是关键的考察因素

品牌信任度是医生选择产品时关键的考察因素。内镜产品直接应用于临床诊断 和手术质量，其性能和质量不仅会影响诊断的精确性和手术的质量效果，更关系到 患者的生命安全。因此，医疗机构倾向于选择声誉良好的品牌，而不敢轻易尝试新进 品牌产品。 国产内镜品牌的医生培训体系尚未建立。我国现有内镜医师数量无法满足国内 胃肠镜诊疗的需求，根据产业信息网的数据，2018 年我国仅有 3 万名内镜医师，每 百万人口拥有的内镜医师数量仅有约 22 人，软镜普及率高的日本和韩国每百万人口 拥有的内镜医师数量分别达到 250 人和 120 人。目前的内镜医师受训时多使用进口 品牌的软镜产品，存在一定的用户粘性。

5.3 营销网络的培育能提升终端市场对公司产品的认可度

软镜的销售存在地域广、专业性高的特点，行业内公司多采用经销模式向客户进 行销售。经销商除需获得医疗器械经营企业许可证外，还需具备一定的财务和营销 能力、为客户提供专业化的服务，长期、稳定的营销网络能够提升终端市场对公司产 品的认可度，从而提高公司的综合市场竞争力。

6. 未来趋势：4K 超高清内窥镜+CMOS 传感器+细镜体

功能端上，医用内窥镜向 4K 超高清、CMOS 传感器主导的大方向发展。在医 用内窥镜的发展历程中，新产品、新技术层出不穷，微型图像传感器和成像技术均在 不断发展，奥林巴斯在 2006 年率先推出 1080i HDTV 高清晰电子内窥镜，2007 年富 士也推出了百万像素的高清内窥镜，澳华内镜预期于 2023 年上半年取得 4K 超高清 软性内窥镜系统 AQ-300 主机及相关镜体的注册证。超高清视频图像分辨率更高，能 够提供更多的细节，有助于医生识别潜在的病灶，保障临床疾病筛查检出率和准确 率，因此 4K 超高清内窥镜是医用内窥镜未来发展的大方向。另外，未来价格较低、 体积较小的 CMOS 图像传感器技术的兴起有望打破日企 CDD 图像传感器技术的技 术垄断，降低高清内窥镜的生产成本，促使软镜市场扩容。

性能端上，医用内窥镜向细镜体的大方向发展。随着胃镜检查普及度的提高， 越来越多的人群被纳入胃镜检查的范围，其中不乏食管狭窄者、因病症导致张口困 难、年老体弱及心肺功能不全者，对于这些难以完成普通胃镜检查的患者来说，使用 外径较细的内镜不仅在检查过程中能显著降低患者痛苦、使呕吐情况有明显改善， 还能提高内镜诊疗的安全性，超细胃镜可在食道病检查、胃病检查、幽门螺杆菌检查 等镜下介入治疗中广泛使用，在丰富胃镜使用场景的同时增强患者配合诊疗的意愿， 是软镜未来发展的大方向之一。

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