皓元医药研究报告:深耕工具化合物和分子砌块,开拓前后端新业务

  • 来源:国联证券
  • 发布时间:2022/03/11
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皓元医药(688131)研究报告:深耕工具化合物和分子砌块,积极开拓前后端新业务.pdf

皓元医药(688131)研究报告:深耕工具化合物和分子砌块,积极开拓前后端新业务。在药物研发阶段利用分子砌块工具化合物可以减少后续合成步骤,达到降本增效的目的。全球医药研发支出中有30%用于药物分子砌块等的生产、购买和外包,依据昭衍新药H股招股说明书和弗若斯特沙利文统计,我们剔除临床阶段研发费用,估算2020年全球药物分子砌块的市场规模为185亿美元,2020-2024年CAGR为4%。全球药物研发投入持续增加,随着分子砌块和工具化合物外包和购买渗透率的提升,国内优质企业凭借技术、成本和快速响应优势,有望获得更高市占率。

1. 公司概览:特色工具化合物龙头

上海皓元化学科技有限公司成立于 2006 年,由港大三位有机化学博士在两位天使投 资人资助下成立。2015 年建立和完善了高活性原料药(HPAPI)开发平台,并进行股份 改制。2017 年建立和完善药物固态化学研究技术平台。2020 上海研发中心扩建升级, 安徽马鞍山医药原料药及中间体建设项目奠基。2021 年公司于科创板上市。

公司股权结构清晰,下属子公司分工明确:实际控制人为三位创始人中的郑保富和高 强,两人合计拥有皓元医药约 32.93%的表决权。目前,公司共有 8 家控股子公司和 3 家参股公司。其中 MCE 为工具化合物销售平台,乐研和 CS 分别为国内和国外分 子砌块销售平台。

公司核心技术人员经验丰富,具备有机化学和药物化学研究背景,或具有多家药企 生产/管理经验:公司创始人郑保富和高强均为港大化学系博士,自公司成立以来一 直在公司任职。公司其他高管均具有丰富科研或生产管理经验。2021 年 12 月陈永刚 博士担任公司高级副总裁兼首席技术官(CTO),全面负责公司 CDMO 业务的经营管 理工作,鉴于陈博士在小分子药物合成工艺研发的丰富经验,我们认为陈博士的加盟 有望加速推动公司小分子 CDMO 业务的发展。

股权激励计划彰显长期增长信心:公司向激励对象授予不超过 100 万股限制性股票, 约占草案公告时公司股本总额的 1.35%,授予价格为每股 110 元。激励对象为管理 人员、技术(业务)骨干及高潜人员,共计 221 人,约占公司 2021 年 12 月底员工总 数 1486 人的 14.87%。业绩考核目标为以 2021 年收入/净利润为基数,2022-2024 年收入/净利润 CAGR 不低于 31%。

公司业绩持续高速增长:公司发布 2021 年业绩快报,预计 2021 年实现营业收入 9.67 亿元,同比增长 53%;归母净利润 1.91 亿元,同比增长 48%;扣非后归母净利润 1.78 亿元,同比增长 50%,收入和利润均实现了持续高增长。

公司的主要业务包括 1)分子砌块和工具化合物的研发,2)小分子药物原料药、中 间体的工艺开发和生产技术改进,为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料 药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务。随着后端订单的增加,原料药 与中间体业务收入增加,2021 年上半年两大业务收入差距缩小。

公司整体毛利率保持稳步增长:随着原料药和中间体业务销售规模的提升,产生规模 效应,且其中高附加值的原料药占比显著提高,毛利率稳步增长。由于管理费用率的 优化,期间费用率 2018 年开始有所下降,使得净利率上升明显。

公司整体费用率逐年下降:

a) 销售费用率:公司在 Google、Baidu 搜索平台投放线上广告,以及通过参加展 会、宣传等形式的线下推广。2020 年受疫情影响,通过展会、宣传等形式的线下推 广费用下降,同时,2020 年公司执行新收入准则,将运输费调整至主营业务成本中 核算,使得整体销售费用率下降。预计随着疫情消退,销售费用率将恢复往年正常水 平。

b) 管理费用率总体呈下降趋势:2018 年上升主要因为公司当年确认了 2,278.00 万 元的股份支付费用,剔除这部分费用后当年的管理费用率约为 10.5%,呈现稳步下降 趋势。公司推出 2021 年股权激励计划,预计 2022-2025 年共计摊销约 6374 万元。

c) 财务费用率整体较为稳定:由于公司境外业务收入占主营业务收入的比例较高, 汇率的波动会对公司经营业绩带来影响。2020 年公司财务费用大幅上升,主要是因 人民币升值,汇兑损失大幅上升。

公司重视研发投入和人才培养:皓元医药采用项目管理的研发制度,每个研发项目设 置项目负责人,并配备研发小组负责产品研发。工具化合物属于科研试剂大类,公司 通过加大研发以丰富产品线、提高产品质量,研发费用率一直保持 10%以上。同时, 公司硕博以上学历员工数量及占比持续提升,技术性人才为公司分子砌块和工具化合 物的研发和生产供应生产力。(报告来源:未来智库)

2. 行业分析:分子砌块和工具化合物行业高速增长

2.1.全球药物研发投入持续增长

根据弗若斯特沙利文统计,全球研发支出在 2020 年首次超过 2048 亿美元,2016 年 到 2020 年 CAGR 为 6.9%,中国研发支出增速高于全球,在 2020 年达到 247 亿美 元,2016 年到 2020 年 CAGR 为 20.0%。

随着新药研发难度的加大、成功率的降低,后续全球研发支出依然有望实现稳健的增 长态势,根据弗若斯特沙利文统计,全球2020到2025年总研发支出CAGR为7.6%, 中国 2020 到 2025 年总研发支出 CAGR 为 15.0%,到 2025 年预计可达 496 亿美元。

2.2.分子砌块和工具化合物受益于新药研发增长

分子砌块是用于设计和构建药物活性物质的小分子化合物,属于底层结构化合物,具 有种类丰富、结构新颖的特点,一般分子量小于 300。结构稀有且理化参数良好的分 子砌块可以减少后续合成步骤,是出色的结构修饰剂。

在新药研发起始的药物发现阶段,新药研发企业需要对成千乃至上万个化合物进行筛 选和评估,从而找出一个在各个方面都符合成药要求的化合物,作为临床候选物。

多个药物分子砌块通过化学合成的方法连接在一起形成用于筛选和评估的化合物。 在药物研发阶段使用并组合不同的分子砌块,可快速获得大量的候选化合物用于筛选 与评估,高效评估化合物结构与活性的关系,最终确定临床候选化合物。

例如,在抗癌靶向药考比替尼(cobimetinib)的 Exelixis 合成中,应用到了一种吖丁 啶类分子砌块。首先将哌啶格氏试剂(1)添加到氮芥酮(2,一种吖丁啶类分子砌 块)中,采用莫舍尔酯技术进行手性拆分后得到(S)-加合物(3),Pd/C 催化下加 氢去除了 Cbz 的保护,得到了暴露的氮杂环丁烷 azetidine(4)。在二异丙基乙胺 (DIPEA)存在下,azetidine(4)和酸性氯化物(5)之间偶联形成酯,在 Boc 基 团脱保护后生成最终的抗癌靶向药考比替尼(cobimetinib)。

工具化合物合成路径处于分子砌块后端,是具有明确生物活性的分子,在新药研发 的疾病模型中可作为化学探针激活或抑制特定靶标,改变其生物学功能,并通过运用 蛋白质组学、基因组学以及代谢组学等技术研究,确定疾病可能涉及的靶标及靶标间 关系,帮助研究者明确治病机理和化合物作用机制,助力药物研发。

据哈佛医学院健康政策系 Richard G. Frank 估计,全球医药研发支出中有 30%用于 药物结构修饰物的生产、购买和外包,依据昭衍新药 H 股招股说明书和弗若斯特沙 利文统计,全球医药研发开支按照药物发现、临床前、临床阶段分类,考虑到临床阶 段研发开支最大且主要为临床试验花费,我们剔除临床阶段研发费用,将药物发现和 临床研发开支加和后乘以 30%,估算全球药物分子砌块的市场规模 2020 年为 185 亿美元,2024 年将达 218 亿美元,CAGR 为 4%。

2.3.国产企业在外购及外包中市占率有望提升

主动设计和开发潜在解决药物分子毒性和理化性质的药物分子砌块和工具化合物,将 大大加快药物研发公司研发新药的进度,从而带动市场对新颖的高质量的药物分子砌 块从研发到商业化生产的需求。

对于新药研发企业来说,出于缩短新药研发时间、专业化分工和降低经济成本等多方 面原因,逐步由自己生产药物分子砌块/工具化合物,转向外购和外包研发,且外购/ 外包的占比有望增加。

分子砌块竞争格局:海外龙头公司成立时间早、业务覆盖面广、产品数量多, 具有明显优势

在全球市场上,世界著名的分子砌块企业大多为综合型企业,如 Sigma-Aldrich(德 国默克子公司)、Tocris(Bio-Techne 子公司),其均面向全球市场布局,产品线几乎 覆盖了基础研究、医疗诊断和生物制药生产链的各个环节。同时,业内也不乏专注 于分子砌块的聚焦型企业,他们大多集研发、生产、贸易为一体,拥有丰富的产品 资源和供应商整合能力,在产品数量和产品系列上具有明显优势。如业内龙头 Alfa Aesar(赛默飞子公司)、Combi-Blocks、Enamine 等。

在国内市场上,分子砌块作为科研试剂,受到科研院所、高校、医药公司的科研人 员广泛使用,具有产品种类繁多、客户分散的特点。国内高端科研试剂市场基本被 国际巨头垄断,若干家大型国外源头供应商通过直销、授权给独家代理或区域代理 的方式,占据了 90%的国内市场。

工具化合物竞争格局:海外龙头公司面向全球布局,产品线广,占据市场主导地位

工具化合物领域的综合型公司一般产品线丰富,不仅包含工具化合物、抗体、重组 蛋白、试剂盒、分子生物学试剂等生命科学试剂,还包括生化、分析等化学试剂, 以及实验室耗材及仪器等业务,工具化合物只占其业务的有限部分。聚焦型公司的 产品线虽然包含部分抗体、生化试剂、重组蛋白、试剂盒等生命科学试剂,但工具 化合物业务占其主要业务。

国外大型跨国企业面向全球布局,产品线几乎覆盖了基础研究、医疗诊断和生物制 药生产链的各个环节。例如,默克集团(Merck KgaA)在 2015 年以 170 亿美元成 功收购了全球最大的化学试剂供应商 Sigma-Aldrich,旗下包括 Sigma-Aldrich、Fluka、 Rdh 等数个品牌,产品基本覆盖了化学试剂的各个领域,拥有包括分子砌块和小分子 化合物在内的生命科学类产品超30万种,2019年生命科学业务总收入近70亿欧元。

国内企业全球份额占比低,随着产品数量、技术发展,具有较大提升空间:国内可 比公司有药石科技、阿拉丁、泰坦科技等公司,由于国内行业起步相对较晚,行业内 参与者整体规模与国际巨头相比仍有较大差距,随着产品数量提升、技术发展,国内 企业凭借成本优势、快速响应,市占率有望逐步提升。

综合分子砌块和工具化合物的竞争格局,北美、欧洲、日本等发达国家或地区的药物 分子砌块、工具化合研发和生产企业的发展时间较长、成熟程度较高,但增长缓慢; 中国等新兴国家生产企业的发展时间较短、发展程度较低,国内外药物研发投入持续 增加,分子砌块和工具化合物外包和外购渗透率有望持续增加,带来行业空间持续 扩大。其中,国内优质企业有望凭借技术、成本和快速响应优势,在外包和外购市 场获得更大市占率。(报告来源:未来智库)

3. 公司分析:前后端横向拓展,打开公司长期增长空间

小分子研发和实验经验积累为后续业务奠定技术和客户基础:公司成立伊始,一直 致力于合成技术壁垒高、难度大、技术附加值高的小分子研究开发,凭借在药物化学 和有机合成方面的技术优势,快速响应和满足客户在药物发现阶段的化合物设计、合 成等研发需求。前期积累技术和客户的同时,为后续挑战高难度高壁垒高效能原料药 和中间体的工艺开发、放大生产及申报注册打下了坚实基础。

公司在 CRO 服务中逐步建立六大技术平台,为复杂药物分子研究提供技术研发支持, 助力 CDMO 产业化应用:例如,公司高活原料药(HPAPI)GMP 生产平台建立了 400m²超公斤级 GMP 生产车间,配备符合国际 OEL 管理规范的无菌隔离器,可以 生产 OEB5(OEL<0.1μg/m³)的化合物,满足多数高活性化合物的研发与生产服 务需求。

与国内可比公司相比,皓元医药具有差异化和更全面的业务覆盖。皓元医药兼具药 石科技布局的分子砌块和 CDMO 能力,同时也已经将业务扩展到了后端的特色原料 药、中间体方面,与可比公司相比业务更加丰富,前后端业务在整个药物研发产业链中可以互相导流,为客户提供研发生产一体化的产品供应服务。

多年业务发展,公司已与众多国内外医药企业、科研院所及高等院校、CRO 公司建 立了良好合作关系,下游客户优秀的科研成果已经发表在包括 Nature、Science、Cell 等国际知名期刊在内的 10,000 多篇生物医学和新药研发科研文献中。

3.1.前端业务:加速拓展品类,有望维持快速增长

公司积极扩充前端产能,快速拓展分子砌块和工具化合物品类;通过 AI 技术合作, 助力化学合成,加速拓品类;基于公司前端的客户/渠道资源,拓展重组蛋白业务, 将前端业务扩展到其他生物试剂。基于公司在前端的市场地位和战略布局,我们预计 前端业务有望维持快速增长。

3.1.1. 分子砌块和工具化合物:客户高粘性,加速扩品类

分子砌块和工具化合物订单量持续增长:公司持续加大对分子砌块业务的投入,通过 自主合成和外购分子砌块再开发相结合的方式快速扩充产品种类,订单数量不断增加; 工具化合物产品的销售呈现“单次销售量少,订单频次高,品类多”的特点,整体和各 规格 2020 年增速保持 20%以上。

分子砌块与工具化合物库的产品种类丰富度、合成经验以及快速响应能力是公司开 展相关业务的核心竞争力所在,公司除自己合成产品外,对于一些低价值、易合成的 化合物进行外购再加工,快速扩充品类。依托分子砌块和工具化合物库开发孵化平台, 可成为其他平台的产品、信息导入口,也为公司后端原料药及中间体业务进行导流。

根据官网数据,公司已累计储备分子砌块 4 万种、工具化合物约 1.5 万种。其中,自 主合成的分子砌块和工具化合物产品种类超过 10,000 种,处于国内较高水平,合成 技术储备具有较强优势。

公司积极扩充实验室产能,增加产品种类和 SKU(Stock Keeping Unit,即库存计量 单位,是物理上不可分割的最小存货单元)。2018-2020 年间,由于业务规模增长较 快,公司实验室生产的产能一直处于接近饱和的状态。2021 年,公司升级上海总部 研发中心和安徽皓元研发中心、新建上海皓元生化、增资合肥欧创,积极提升、扩充 分子砌块和工具化合物生物领域研发和生产能力。

与德睿智药进一步深化合作,AI 辅助化学合成研发有望加速拓品类:2022 年 1 月 16 日,公司宣布与 AI 制药公司德睿智药签署深化合作协议。自 2021 年 8 月双方合 作以来,在 AI+正向以及逆向化学合成相关研发项目中相互促进、相互支持,取得了 重要的进展。AI 技术的应用辅助研发人员设计和改进合成路线,有望加速公司项目 进程。

客户在研发阶段对产品黏性高,深挖老客户和开拓新客户带来更多增量:为提升实 验可重复性,避免因更换试剂造成的实验结果不一致,同一研究者或同一研究单位的 人对于最开始使用、质量有保障的产品具有很高粘性,倾向不随意更换产品,因此公 司分子砌块及工具化合物的客户保有量大,随着公司品牌知名度的提升,未来预计有 更多的科研用户会从研发阶段的开始就选择公司,为公司带来更多业绩增量。

分子砌块客户集中度下降,药企客户占比增加:公司前端分子砌块的主要客户包括 CRO 公司、Biotech、国内 Bigpharma 以及经销商。从客户结构来看,经销商的占 比逐年降低,更多的 B 端客户直接向公司订购交易产品,其中 Biotech、国内 Bigpharma 企业占比连续升高,公司对头部客户的依赖程度降低。

工具化合物前十大客户占比稳定,科研院所及高等院校、CRO 企业占比增加:工具 化合物客户主要包括科研院所及高等院校、CRO 企业和经销商。科研院所及高等院 校对癌症、炎症/免疫系统、神经系统、代谢领域等应用领域的工具化合物产品和技 术服务需求增加,十大客户中的销售额占比不断增加。客户使用公司工具化合物品牌 MCE 产品在包括 Nature、Science、Cell 等国际知名期刊在内的学术刊物中,发表 的文章超过 14,800 篇。

3.1.2. 基于已有渠道,拓展重组蛋白业务

基于已有客户和渠道优势,横向拓展重组蛋白业务:公司增资合肥欧创基因,获得 90%股权,建设医药研发及生物试剂研发产业化基地项目(一期)。由于公司工具化 合物客户多为生物科研机构或生物药企,经过多年合作培育已与之建立良好关系,能 够快速了解客户需求、紧跟市场研发趋势,基于渠道优势新产品有望快速上量。

根据公司公告,欧创基因将对现有技术平台进行完善升级,以分子诊断工具酶为基础, 重点开展重组蛋白研发项目,实现多种表达平台、纯化工艺和技术团队的共享互通和 前后端一体化,搭建原核表达平台、真核表达平台,从分子诊断工具酶拓展到各种重 组蛋白制品,并侧重于科研服务市场的需求,与公司的分子砌块和工具化合物业务 在市场和客户资源等方面充分协同。

3.2.后端业务:原料药和中间体是基础,CDMO 打开长期发展空间

高技术壁垒、高难度、复杂手性原料药和中间体业务为创新药 CDMO 打下基础,安 徽马鞍山 GMP 产能落地预计将打破产能瓶颈,获得自有 GMP 产能;与荣昌生物合 作的中国首个 ADC 产品在去年上市,公司品牌力大大提升,在 ADC、PROTAC 领 域实力有望转化为公司业绩。整体来看,公司在创新药 CDMO 方面有望加速发展。

3.2.1. 原料药及中间体:项目数量增加、规模扩大,收入不断增长

公司在高质量满足客户需求提供原料药和中间体的委托开发、药证申报等相关技术服 务的同时,专注于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药 CDMO 业务,其中艾 日布林、曲贝替定、艾地骨化醇等产品属于高技术壁垒、高难度、复杂手性药物原料 药和中间体产品。

原料药及中间体销售额逐年增加,前十大产品销售量整体呈增长趋势:随着客户研 发注册进度的推进,公司供应量逐步扩大,商业化阶段的产品随着下游客户市场推广 的进展,供应量也逐步增加,前十大产品销售量整体呈增长趋势。

公司原料药和中间体业务与可比公司存在部分业务重叠,但我们认为,公司深耕分子 砌块和工具化合物领域多年,服务的客户众多,通过自身的技术平台为客户提供 CRO 服务,使得公司与客户间建立了更紧密的合作关系,能够同时为公司原料药和中间体 业务以及 CDMO 业务不断赋能,带来更多合作的机会。

拟收购药源药物化学,快速补充后端制剂 CDMO 能力:公司公告,通过发行股份及 支付现金的方式收购药源药物化学(上海)有限公司(以下简称“药源药物”)100% 股权。药源药物深耕 CMC 领域近 20 年,助力国内外 80 余项目从临床前达到临床及 上市阶段,具有丰富的中美双报药学研究及注册的成功经验。研发团队由富有欧美经 验的博士领衔,骨干均至少有十余年的工艺和质量研究经验。

根据公司公告,WANGYUAN(王元)、上海源盟以及启东源力为本次交易业绩承诺 方,业绩承诺方拟承诺公司 2021-2024 年净利润 CAGR 不低于 40%。

药源医药源生物科技(启东)是药源药物的生产基地,能够为客户提供注册批、临床 批样品生产服务,并承接 MAH 委托商业化生产,中美双报。根据药源官网,药源生 物科技(启东)持有药品生产许可证,多次通过药监局研发现场核查和国内外客户 cGMP 现场审计,2021 年 3 月接受并通过欧盟 QP 的 GMP 远程审计。

3.2.2. 依托技术和客户基础,创新药 CDMO 有望加速发展

基于公司在原料药和中间体生产的成功经验,创造了客户和项目基础,公司利用六 大技术开发平台及技术储备,结合客户生产药品时对原料药和中间体需求,提供创新 药或仿制药的工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及 商业化生产的 CDMO 业务。

公司 CDMO 项目主要布局在中国、日本、美国和韩国市场:截至 2021 年 6 月底, 公司正在服务的 CDMO 项目共 127 个,其中 5 个已经获批上市、2 个处于新药申报 期、5 个处于临床 III 期、9 个处于临床 II 期。随着客户项目研究的不断推进,公司项 目所处研发阶段也会逐渐往下游延伸,为公司带来更多收入增量。

公司在有机合成方面项目经验丰富,在高技术壁垒、高难度、复杂手性药物陆续合 成了高活性、VD 衍生物,通过艾日布林、曲培替丁等项目积累的丰富经验,创新药 CDMO项目数和客户数都不断增加。2021年H1公司创新药CDMO收入8300万元,同比大幅增加 286%。

创新药方面,皓元大部分以 CDMO 的业务模式与客户进行合作,主要服务模式包括 为客户提供创新药物临床申报所需的质量研究以及样品制备服务、为客户提供临床前 或者临床阶段原料药或中间体的生产制备服务以及已上市专利药的中间体商业化生 产服务。

皓元在 ADC(抗体偶联药物)、PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)方面重点布局, 有望充分受益行业增长:公司设计并建立了涵盖大量双官能团连接体的 Linker 库; 构建了丰富多样的配体-Linker 库;利用配体-Linker 库实现与其他配体的快速偶联,加快 ADC、PROTAC 相关产品的研发过程。

与荣昌生物 ADC 的合作研发是公司创新药 CDMO 的代表之作,也是公司在 ADC 药 物 linker 和毒素 CDMO 的成名作:在与荣昌生物就 ADC 领域的深度合作中,皓元 医药助力其完成维迪西妥单抗(RC48)小分子(毒素 MMAE-连接子 Linker)的研 发(工艺、质量标准、分析开发),成功推动维迪西妥单抗小分子的 CMC 进程,并 提供临床和上市后的物料供应,该药品作为首款中国自主研发的 ADC 新药,于 2021 年 6 月 9 日在中国获批上市,也是目前首个获批上市的国产 ADC 药物,获批适应症 为至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结 合部腺癌)。2022 年 1 月,RC48 国内获批第二个适应症:用于既往接受过系统化疗 且 HER2 表达为免疫组化检查结果为 2+ 或 3+ 的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 患者。

RC48 在多个肿瘤治疗中显示的良好数据证明了 ADC 药物的治疗潜力。根据 Insight 数据库,维迪西妥单抗目前已经在国内登记启动了 14 项临床试验。除胃癌之外,荣 昌生物还开展了多项针对不同实体瘤类型的后期临床研究,包括尿路上皮癌(UC)、 乳腺癌(BC),同时还在探索对于其他 HER2 过表达的常见癌种的治疗,如非小细胞 肺癌(NSCLC)、胆道癌(BTC)、黑色素瘤。其中两大适应症三获中美突破性疗法 认定:尿路上皮癌适应症于 2020 年获得中美突破性疗法认定,HER2 阳性存在肝转 移的晚期乳腺癌在 2021 年 6 月底获 NMPA 突破性疗法认定。

投资设立南京晶立得,为 ADC 毒素等产品开发提供技术支持:公司在 2021 年通过 投资设立了南京晶立得,致力于打造晶体培养、测试、结构解析、晶型筛选一站式服 务平台,主要应用于药物分子结构确认、微量杂质结构鉴定、药物晶型研发,为公司 ADC 的毒素结构确定、微量杂质结构鉴定、晶型研发提供了技术支持。

优化六大技术平台,积极扩建小分子创新药 CDMO 产能:公司投资建设皓元医药新 药创制服务实验室建设项目(一期),计划总投资 9,500 万元,针对公司现有的六大 核心技术平台进行升级优化,为国内外制药企业提供小分子创新药 CDMO 技术服务, 更好地服务于创新药的临床前和临床研究阶段、注册申报,协同公司外协及皓元自有 GMP 生产基地提供创新药商业化生产,不断拓展公司小分子创新药 CDMO 业务能级, 助力全球创新药研发。

安徽马鞍山 cGMP 产能落地后有望解决产能瓶颈:公司首发募集项目中,马鞍山附 研发中心已于 2021 年建成使用,安徽皓元年产 121.095 吨医药原料药及中间体建设 项目中,洁净高活线已经正常投入运行,马鞍山工厂预计在今年三季度投产,有望解 决原料药及中间体业务 GMP 产能瓶颈,下游业务有望加速发展。

4. 盈利预测

4.1.盈利预测

分子砌块和工具化合物: 产品销售:该业务仍旧处于成长阶段,公司将业务衍生至各种重组蛋白制品,加速拓 展生物科研试剂产品线。根据公司 2021 年业绩预告,我们预计分子砌块 2021-2023 年 产品销售额增速分别为 65.0%/50.0%/45.0%,工具化合物 2021-2023 年产品销售额 增速分别为 35.0%/30.0%/30.0%,其他生物试剂 2022-2023 年销售额分别为 2000 万元和 5000 万元,三者合计 2021-2023 年产品销售增速分别为 42.7%/40.4%/38.5%。

技术服务:预计技术服务未来三年增速分别为 67.9%/25.0%/20.0%。

毛利率:预计前端业务毛利率保持相对稳定。

原料药和中间体开发业务:

产品销售:子公司安徽皓元马鞍山生产基地建成打破公司 GMP 产能瓶颈,随着公司 CDMO 原料药和中间体项目数量的增加,以及其中更高附加值的创新药 CDMO 的增 加 , 我 们 预 计 原 料 药 和 中 间 体 2021-2023 年 产 品 销 售 额 增 速 分 别 为 69.0%/50.0%/50.0%、40.0%/35.0%/40.0%,预计整体原料药和中间体开发业务 2021-2023 年产品销售额增速分别为 46.4%/38.8%/42.8%。

技术服务:预计技术服务未来三年增速分别为 397.1%/75.9%/67.1%。

毛利率:后端业务毛利率相比前端低,且收入占比逐渐增加,新产能投放后需要经历 产能爬坡期;后续随着销售规模的提升,有望逐渐产生规模效应,预计公司毛利率整 体略微下滑,2021-2023 年分别为 54.7%/54.4%/54.1%。

期间费用率:公司新布局重组蛋白业务,预计未来两年研发费用率保持稳定,随 着公司收入、规模的增加,预计管理费用率和销售费用率不断优化。

预 计 2021-2023 年 公 司 收 入 分 别 为 9.67/13.64/19.31 亿 元 , 增 速 分 别 为 52.27%/41.03%/41.58%,CAGR 为 44.87%;随着公司毛利率提升以及期间费用率 的优化,净利润分别为 1.94/2.80/4.25 亿元,增速分别为 50.68%/44.44%/52.02%, CAGR 为 49.01%。


(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

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