2022年药用玻璃行业发展现状及前景分析 国产药用玻璃技术突破成为关键

1、药用玻璃不可或缺，对药品存储运输至关重要

药用包材中玻璃包材优势明显。山东药玻主要产品是药用玻璃包材。相比于塑料、橡胶、金属、陶 瓷、纸、胶囊等药用包材，药用玻璃具有化学性质稳定、抗热抗震、耐热、耐寒、耐潮等性能优势， 目前主要应用于水针剂、冻干剂、粉针剂、输液瓶、口服液等药品包装，药用之外，日化、医美等 行业也普遍使用玻璃制瓶。

药用玻璃行业上游是能源与化工行业，下游主要是制药行业：药用玻璃的上游原材料包括纯碱、硼 砂、石英砂、硼酸等，能源主要是煤炭、电力、天然气（公司正逐渐完成煤改气）；下游主要为制 药企业。硼砂、石英砂等原材料属于大宗工业原料，其中硼砂主要产自美国等地，石英砂主要产自 安徽凤阳等地，供应均较为充足，药玻行业向上议价能力较强。下游多为大型制药企业，随着人口 老龄化和居民卫生支出增加，制药业空间正在放大。成本构成方面，原材料占公司成本约 40%、能 源占比约 30%，人工占比 20%。

图：药用玻璃行业产业链

药用玻璃主要有两种分类方法，国产中硼硅管制瓶是目前的技术难点：1.根据材质药用玻璃可以分 为硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中中硼硅和高硼硅玻璃耐水性较强，属于一类玻璃，低硼硅与钠钙玻璃 则分别属于二类与三类玻璃；2.根据生产工艺药用玻璃可以分为模制瓶与管制瓶，模制瓶通过模具 将玻璃液定型成为药瓶；而管制瓶则需先生产玻璃管，然后通过切割玻璃管封口后形成药瓶。

含硼率越高，化学性能越好，中硼硅性能最好，增加值最高：不同玻璃材质的性能差别较大，高硼 硅、中硼硅、低硼硅和钠钙玻璃的区别在于 B2O3(三氧化二硼)的含量不同，高硼硅玻璃的 B2O3 含量 大于等于 12%，中硼硅玻璃的 B2O3含量大于等于 8%，低硼硅的 B2O3含量大于等于 5%，钠钙玻璃的 含硼量小于 5%。含硼量越高，玻璃的耐火性、耐水性越强，线膨胀系数越低，化学稳定性越高。中 硼硅玻璃性能显著优于低硼硅与钠钙玻璃，其玻璃管的生产工艺更加复杂，生产设备也多为进口， 中硼硅玻璃管的产品单价远高于低硼硅与钠钙玻璃，毛利率也更高。

高硼硅玻璃药用难度较大，低硼硅性能较差，中硼硅玻璃具有优势：高硼硅玻璃性能最好，但是其 加工技术难度较大，尤其是做成瓶状的封口难度较大，目前通常用于光学玻璃与杯盘等日用耐热玻 璃器具（微波炉用玻璃托盘等），几乎不用做瓶状器皿或药用玻璃。低硼硅与钠钙玻璃的含硼量较 低，化学性质相对一般，钠钙玻璃要更差一些。低硼硅是我国上世纪 60 年代自主研发的品种，可以 用于储存对化学稳定性要求不高的药品（如普通抗生素粉针剂、口服液），但是难以满足存储酸性、 碱性较强药品的需要。而中硼硅性能优异，膨胀系数低，耐极冷极热性强，更适合冻干类产品；加 工过程中不易炸裂，机械强度高，抗冲击性强；化学稳定性好，耐酸耐碱耐水级别高。中硼硅附加 值更高，毛利率更高，根据力诺特玻招股书，其近三年中硼硅玻璃瓶毛利率在 38%-42%左右，而低 硼硅玻璃毛利率仅为 19%-23%。

目前国内仍以低硼硅玻璃与钠钙玻璃为主：根据制药网相关统计数据，我国 2018 年全年总的药用玻 璃用量约为 30 万吨，其中中硼硅药用玻璃用量约为 2.2 万吨-2.3 万吨，仅占 7%-8%左右，低硼硅与钠 钙玻璃的占比则超过 90%。

按照玻璃工艺与产品器型，药玻可以分为模制瓶与管制瓶：工艺难度来讲，模制瓶一次成型，工艺 相对简单，管制瓶两阶段成型，工艺更复杂。模制瓶通常容量更大，瓶壁更厚，常用于输液瓶、西 林瓶、口服液瓶、药品瓶；管制瓶通常瓶壁更薄且均匀，适合小容量，主要品类有西林瓶、安瓿、 抗酸抗冻干，预灌封注射剂瓶、卡式瓶等。

2、模制瓶山东药玻领先地位显著，管制瓶竞争激烈

山东药玻中硼硅模制瓶领先：目前，山东药玻具有超 70 亿支/年（约 30 万吨）的模制瓶产能，拥有 75%-80%的模制瓶市场份额，地位稳固。山东药玻也是最早攻克中硼硅模制瓶生产技术的国内企业， 中硼硅模制瓶产能约 2 亿支/年。2020 年公司进一步突破了中硼硅模抗瓶轻量薄壁技术壁垒。德州晶 华药玻是国内模制瓶市场的主要竞争者，晶华药玻拥有模制瓶生产线 8 条，产能约 15 亿支，销量不 足 10 亿支，与山东药玻有相当差距。

目前国内有能力生产中硼硅模制瓶的企业较少，行业内中硼硅模制瓶的竞争者为阆中光明、广州德 源和 SGD（SGD Pharma India Limited），其中广州德源与 SGD 依靠进口中硼硅模制瓶进行销售，2018 年才获得注册证和备案，仅阆中光明有能力自产。阆中光明目前有中硼硅模制瓶产能约 3000 万支， 总资产 8000 万元，中硼硅模制瓶产能及资产规模均远不及山东药玻。

模制瓶必须一次成型，生产环节必须连续，不能通过外购中间产品参与，因此行业集中度较高。山 东药玻是国内较少的掌握全套中硼硅模制瓶制造核心技术的企业之一，是国内模制瓶领域的龙头企 业，通过对原有工艺技术及装备的革新改造，不断研发新型模制瓶，在行业中率先轻量化、高档化、 大规格化。

管制瓶市场竞争激烈，中硼硅管制瓶生产依赖进口玻管：CDE 官网公示的管制瓶生产企业有 155 家、 安瓿生产企业 125 家，竞争十分激烈。国内中硼硅管制瓶自产能力仍然较弱，这是市场竞争与技术 攻关的难点。目前，我国仅有凯盛君恒、沧州四星等少数厂商生产中硼硅药用玻璃管，并且生产规 模较小，产品良品率和质量与进口产品尚有一定的差距，无法满足国内市场需求，导致国内中硼硅 药用玻璃管基本依赖进口，暂时无法实现国产替代。生产中硼硅玻璃瓶的山东力诺特玻通常采购康 宁玻璃、德国肖特、日本 NEG 三家国外公司的药用玻璃管，再将玻璃管二次加工制成玻璃瓶。

中硼硅玻璃管生产的技术主要有维洛与丹纳两种方法：中硼硅玻璃瓶生产分制管与制瓶两个环节， 制瓶环节难度较小，难度主要集中在制管。中硼硅玻璃管相较于低硼硅与钠钙玻璃管，主要生产难 度在熔化与成型过程。目前，中性硼硅玻璃管生产技术主要有纯氧燃烧电助熔丹纳法技术和全电熔 维洛法技术。

国产中硼硅玻璃管认可度不高，关键在于良品率差距：中硼硅玻璃管的生产稳定性较难控制，硼的 挥发性较强，硼含量提高后，硼的挥发会使得玻璃表面形成一层白色的变质玻璃，进而导致玻璃管 表面产生缺陷。氧化硼、氧化铝等配方的变化改变了玻璃液表面张力，表面张力决定了玻璃液内气 泡成长、熔解以及排出速度，进而影响玻璃管圆度、壁厚偏差等。熔化温度高，容易造成耐火材料 的侵蚀，玻璃液质量控制难度大。虽然国内企业对中硼硅药用玻璃管生产进行了产业探索，但目前 生产仍未取得较大突破，主要问题在于玻璃管尺寸精度、玻璃外观缺陷、玻璃管微观均匀性等。国 内企业中硼硅药用玻璃管的良品率明显低于国外企业，产品生产的不稳定性影响了国产中硼硅药用 玻璃管的市场认可度。因此国产中硼硅玻管价格也远低于进口玻管的采购价。

价值链：中硼硅玻璃管>中硼硅玻璃瓶>低硼硅及钠钙玻璃瓶：历史来看，中硼硅制管环节拥有40%-60% 的毛利率，中硼硅制瓶环节拥有 30%-40%的毛利率，低硼硅玻璃管的毛利率则一般在 20%左右。中 硼硅毛利率虽高，但受良品率影响，新产能释放的爬坡阶段较长，四星玻璃曾因新产能投放出现毛 利率大幅下滑的情况。

玻璃龙头纷纷布局中硼硅玻璃管，竞争加剧，看好国产替代：近年，国内药玻企业纷纷布局中硼硅 玻璃管生产线，平板玻璃龙头旗滨集团、光电显示行业的东旭光电也纷纷进入中硼硅玻璃管行业， 行业竞争愈发激烈。但是目前能够实现稳定量产中硼硅玻璃管，不依赖进口的企业并不多。国际方 面，目前中硼硅玻璃管和玻璃瓶的生产企业仍然以美国康宁（CORNING）、德国肖特（SCHOTT）和 日本电气硝子（NEG）三家寡头企业占据 90%左右的份额。

计划投资较多，已稳定生产中硼硅玻璃管的企业较少：目前，计划投资与正在建设中硼硅玻璃管生 产线的企业较多，但已实际达成并拥有稳定生产能力的企业仅沧州四星与凯盛君恒两家。山东药玻 与旗滨集团正处于中硼硅玻璃管良品率爬升阶段，后续情况尚待观察；正川股份、德利股份与东旭 光电仍处于产能建设中，力诺特玻的玻璃管则依赖进口。若目前建设中的项目进展顺利，预计未来 5 年内，我国中硼硅玻璃管产能将有望释放，但实际落实情况尚待考察。全球龙头德国肖特与美国康 宁已经进入中国市场，中硼硅玻管产能也已相继投产。

3、药用玻璃市场需求：总量稳定，政策推动中硼硅需求增加

城镇化率增速放缓、未来行业需求预计保持缓慢增长。最近十年间，我国居民老龄化情况日益显著， 65 岁以上人口数量从 2013 年的 1.32 亿人增加到 2020 年的 1.91 亿人，占总人口比重也由 9.7%上升到 13.5%。同时，居民人均医疗保健消费支出从 2013 年的 912.1 元上升到 2020 年的 1843 元。在老龄化与 医疗保健支出增长的背景下，我国医药包装与药用玻璃的市场空间也快速扩大。

图：医药包装行业市场规模保持增长

低硼硅占据大部分市场份额，但其品质较差。低硼硅药用玻璃是我国上世纪 60 年代自主研发的品种， 国外基本不使用。低硼硅玻璃可以用于储存对化学稳定性要求不高的药品（如普通抗生素粉针剂、 口服液），但是难以满足存储酸性、碱性较强药品的需要。根据力诺特玻招股书，中硼硅药用玻璃 具有更优异的性能，但成本约为低硼硅玻璃 5-10 倍。根据制药网相关数据，目前我国药用玻璃产品 年需求约 800 亿支（30 万吨），其中中硼硅玻璃占比 7%-8%（2.2 万吨）。根据中玻网《中国药用玻 璃包装高层度调研与投入资金战略报告（2019 版）》，目前国内主要药用玻璃产品年需求约 800 亿 支，其中模制瓶和管制瓶需求各约 150 亿支，安瓿瓶需求近 400 亿支。

政策推动 1：仿制药一致性评价推动中硼硅玻璃渗透率提高。 仿制药一致性评价推动中硼硅渗透率上升，注射剂一致性评价进一步启动：仿制药一致性评价是指 对已批准上市的仿制药按照与原研药质量和疗效一直的原则，分期分批进行质量一致性评价。我国 的一致性评价开始于 2012 年国务院公布的《国家药品安全“十二五”规划》，《规划》首次提出了要 全面提高仿制药质量，推动分批分次进行对 2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制 药一致性评价；随后在 2015 年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和 2017 年的 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，分别规划了对口服制剂和注射剂 一致性评价的时间安排。2019 年，药监局在《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价 申报资料要求（征求意见稿）》中正式要求“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参 比制剂，以保证药品质量与参比制剂”，将药用包材纳入到了一致性评价的评价体系之中。

注射剂是目前药用玻璃用量较大，要求较高的药品类别，也是仿制药的重要组成。因此注射剂的一 致性评价的开展，将会较显著加速中硼硅药用玻璃渗透率的提高。 政策对药用包材的要求更加严格：2017 年版《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征 求意见稿）》，提法是“不建议使用低硼硅和钠钙玻璃”，2019 年 10 月版《已上市化学药品注射剂仿 制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》提出，注射剂使用的包装材料和容器的 质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂。从“不建议”到“不得低于”，可以看出一 致性评价中，对药品包材要求更加严格。

国外原研药多采用中硼硅包材，一致性评价推动中硼硅玻璃渗透率提升：需要注意的是，一致性评 价并未强制规定仿制药需要使用中硼硅玻璃包材，但是海外原研药普遍使用中硼硅玻璃包装。注射 剂使用中硼硅玻璃的比例更高。为了不低于参比制剂包装材料和容器的质量与性能，仿制药企业会 更倾向于选择中硼硅作为药用包材。而根据药监局数据，国内批准上市的药品中，约 95%是仿制药， 一致性评价带来的中硼硅渗透率提升空间巨大。

政策推动 2：关联审评促进药用包材监管改革，药用包材重要性提升。 注册制审评向关联审评转换，药用包材重要性提高：2015 年之前，我国药用包材和辅材的监管制度 主要是注册证制度。这种制度下，药用包材与药品分开审批，存在着效率较低、权责不清晰、制药 企业不关注药瓶质量等问题。2016 年 8 月，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见中提 出，要实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在 审批药品注册申请时一并审评审批，关联审评改革大幕就此拉开。在关联审评制度下，药品上市许 可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责，责任划分清晰，审批流程 得到简化。关联审批对药用玻璃行业的影响核心在于：制药企业要对包装材料负责，因此更有动力 选择优质企业生产的优质药用包材，生产技术稳定、良品率较高、具有品牌效应的药玻龙头山东药 玻因此受益。

中硼硅渗透率有望加速提升，供需缺口推动价格提升：在两大政策的支撑下，中硼硅药用玻璃瓶的 渗透率有望加速提升。随着政策的持续推动以及国内产能布局的加速，预计未来五年内，中硼硅玻 璃瓶的渗透率有望加速提升。行业集中度将伴随着一致性审批快速提升，龙头企业的市场份额将加 速扩大。预计未来五到十年国产中硼硅能够实现稳定生产，良品率达标的产能有望达到 8 万吨（约 16 亿支）。而根据制药网数据，国内中硼硅需求有望加速提高，渗透率由目前的 7%-8%提高到 30%-40%， 需求量约 9-12 万吨。考虑到国内中硼硅布局加速，但良品率爬升较慢，我们预计未来将会存在 1-3 万吨左右的供需缺口，这将持续推动中硼硅玻璃瓶价格上升，行业景气度有望加速提高。

4、新冠疫苗：预灌封需求增加

预灌封注射器具有优势：预灌封注射器是一种新型液体药品的包装形式，其针尖预先固定在注射器 上，药品预先灌装于容器内，操作时仅需取下护套便可直接注射。预灌封注射器相对于传统的注射 器拥有密封性好、减少药品污染、剂量控制准确、生产效率与使用效率更高、能够减少转移和抽取 中的浪费等优点。疫苗（包括新冠疫苗），生物制剂等产品首选预灌封注射剂。

目前在高端小剂量药品包装上，预灌封逐渐替代安瓿与西林瓶是未来的趋势。小剂量注射器的使用 中，安瓿瓶的使用需要手动不规则破开瓶口，存在玻璃碎屑污染药液的风险；而西林瓶则有药品抽 取不尽带来浪费的问题。

新冠疫苗较多采用预灌封包装，带来持续的需求增量：海外新冠疫情持续发酵，新冠病毒经历多次 变异，预计仍将较长时间存在于人类社会中。我国这轮新冠疫苗注射开始于二月份，在 5-7 月份迎来 注射高峰。根据万得数据，截止 12 月 22 日，国内新冠疫苗接种总量已超过 27 亿剂次，基本实现了 70%以上的疫苗接种率。距离 5-7 月的接种高峰时期已经过去接近 6 个月，新冠疫苗的第三针即“加强 针”已经在 10 月初陆续启动注射，将再次带来预灌封注射剂的需求。除了疫苗之外，随着国家大力鼓 励生物药、化学药新品种等高端药品的发展。生物重组基因、疫苗、单抗等领域迅速发展，为预灌 封需求量的增加带来机会，预灌封的市场前景处于上升态势。山东药玻的预灌封产品得到了中国生 物制药集团、科兴中维、康希诺等企业认可。目前，山东药玻每月约提供 300 万支预灌封产品用于 新冠疫情包装。

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