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康方生物研究报告：打造新一代IO创新药旗舰，强势出海未来可期。持续进化的新一代创新药旗舰，两大 FIC 双抗加速驱动商业化。康方生物是一家集研究、开发、 生产及商业化的创新抗体新药于一体的生物制药公司，2020 年 4 月在港交所上市。两大核心 双抗 AK104(PD-1/CTLA4)和 AK112(PD-1/VEGF)已在国内获批上市，公司迈入创新收获期。

AK112(PD-1/VEGF)国内获批上市，两大临床均取得积极阳性结果，海外确定性逐渐明朗。 1）AK112-301(国内)/HARMONi(海外)：国内首个适应症 EGFR-TKI 进展的 NSCLC 已于 24 年 5 月获批上市，86%患者既往接受过 3 代 TKI 治疗，更符合真实世界临床用药规律，数 据成熟度达到 52%时 OS HR 为 0.80，且有进一步分开趋势。并且 AK112 展现较好安全性， 不良反应可控，停药率低。海外方面，HARMONi 已于 23 年 5 月实现首例患者给药，我们认 为美国临床试验的后续治疗背景相较中国更为干净，OS 数据受到后续治疗的干扰可能较小， 因此海外取得 OS 优效概率更大。2）AK112-303(国内)/HARMONi-3(海外)：依沃西 1L 治 疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 sNDA 已于 7 月 29 日获 NMPA 受理，公司此前公告取得强阳性 结果，单药显著延长患者 PFS，风险比 HR 显著优于预期，尤其在 PD-L1 TPS 1~49%人群 中 PFS 获益非常显著，在鳞癌/非鳞癌等亚组分析中均显示强阳性结果，为正在开展的 HARMONi-3 国际 III 期临床(1L 转移性 sq-NSCLC)提供信心。此外正在国内开展的 AK112-306（头对头替雷利珠，1L 局晚期 sq-NSCLC）也有望为 HARMONi-3 提供数据支 撑。AK112 有望成为新一代 I/O 基石药物，得益于其较好的疗效与安全性，为后续与 ADC 联用及适应症拓展提供丰富的想象空间。

开坦尼（PD-1/CTLA-4，AK104）销售势头强劲，新适应症积极推进。开坦尼 2022 年 6 月 获批上市，用于治疗 2L/3L 宫颈癌，2023 年销售额 13.6 亿元，累计销售 19.1 亿元，商业化 表现强劲。正在积极拓展大适应症，其中 1L 宫颈癌和 1L 胃癌均处于 NDA 阶段，肝癌术后辅 助和 1L PD-L1阴性NSCLC的3期注册临床正在入组中。相关临床数据显示，AK104在PD-L1 低表达及阴性人群中获益显著，为全人群带来更优的免疫治疗方案，未来销售增长空间广阔。

在研管线丰富，商业化在即。AK102（PCSK9）和 AK101（IL-12/23）两款新药均处于 NDA 阶段，有望 24 年获批。AK111（IL17）处于 III 期阶段，有望 2024 年提交 NDA。AK117（CD47） 针对血液瘤和实体瘤已在全球启动多项临床研究。AK109（VEGFR2）通过联合 AK104，覆盖 胃、肺、肝等大适应症，PD-(L)1 治疗后进展的 GC/GEJC III 期已启动。