康方生物（B-9926.HK）研究报告：百尺竿头，聚焦全球首创疗法的双抗龙头.pdf

上传者：S***
时间：2023/02/09
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康方生物（B-9926.HK）研究报告：百尺竿头，聚焦全球首创疗法的双抗龙头。公司概况：双抗赛道龙头，聚焦全球首创疗法。公司深耕抗体领域，打造顶尖自研平台，创新能力业内顶尖，自主开发 Tetrabody 技术，缔造双抗开发护城河。管理团队阵容强大，技术背景浓厚。研发投入持续加码，充沛现金提供有力保障。在研抗体管线雄厚，拥有 30 多项在研产品、开展 15 项临床后期试验，多个产品进度国内领先。研发实力受到广泛认可，深度开展多项国际化合作，依沃西交易金额刷新业内记录，充分发掘原研潜力。商业化团队及生产团队快速扩张，产能基础业内领先，据公司公告总规划产能达到 16 万升以上。

行业分析：抗体市场方兴未艾，双抗引领新一代风口。生物药市场高速发展，中国市场增长潜力尤其巨大，其中单抗为生物药市场的主心骨，2018 年占生物药全球市场份额 50%以上。国内抗体市场处于起步阶段，用药格局处于转型期。双抗相比单抗疗效好、门槛高，平台工艺趋于成熟。近年来全球优质双抗管线陆续落地，2022 年全球范围有 6 款双抗密集获批，市场开始进入蓬勃发展期。在本轮的全球双抗创新研发浪潮中，国内企业研发热情高涨，临床格局百花齐放，相关双抗在研管线约 80 款，多个疾病领域的治疗格局有望迎来改观。

卡度尼利：高效低毒的双抗新星，开创肿瘤免疫新时代。CTLA-4（细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4）免疫检查点抑制剂为新一代免疫疗法，但其高效性伴随高毒性，带来巨大临床安全性风险。卡度尼利是公司开发的新一代人源四聚体双抗，分子作用机制独特，双抗结构带来巨大竞争优势，在 PD-1/CTLA-4 疗法的安全性方面取得突破。公司进行的临床研究数据表明，卡度尼利安全性数据优异，大幅缓解 PD-L1/CTLA-4 疗法的毒副作用难题，3 级以上不良事件发生率显著减少；同时，卡度尼利疗效亮眼，在宫颈癌、肝癌、胃癌、肾癌、肺癌等多个细分领域展现全球最优疗法的巨大潜力，客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）等疗效指标在多个疾病领域带来临床疗效突破，填补临床治疗空白。凭借优异的二线/三线宫颈癌治疗数据，卡度尼利已获批上市，成为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗。随着公司商业化团队高效运作，渠道覆盖持续拓展，卡度尼利有望迎来高速放量增长，公司预计首发上市将在 12 个月内达成 10 亿元销售额目标。

依沃西：冲击肺癌临床格局，海外授权交易刷新记录。PD-1+VEGF（血管内皮生长因子）组合疗法潜力巨大，已成热门研究方向，临床成果陆续落地。依沃西为公司自主研发的 PD-1/VEGF 双抗，相比单抗联合疗法具有机制优势，聚焦肺癌领域，已获得 3 项 CDE 突破性疗法认定，研发进展全球领先，我们预计将成为首个落地 PD-1/VEGF 双抗。目前肺癌领域用药需求持续提高，临床疗法持续升级迭代，其中免疫疗法及抗血管疗法备受青睐；依沃西兼具免疫疗法及抗血管疗法，且展现同时优于二者的安全性数据，多条临床管线齐头并进，覆盖肺癌多个细分领域，2 项核心适应症已推进至注册性 III 期临床研究，其中包括头对头挑战帕博利珠单抗的注册性临床研究，有望颠覆肺癌免疫疗法的临床格局。依沃西的商业化潜力备受业内认可，海外授权 Summit Therapeutics，交易总金额达 50 亿美元，刷新业内记录。