康方生物研究报告：综合性国际化创新平台，引领IO 2.0发展.pdf

康方生物研究报告：综合性国际化创新平台，引领IO 2.0发展。康方生物作为全球双抗引领者，其核心产品依沃西（AK1 1 2， PD-1/VEGF 双抗）成为全球首个在 1L 肺癌治疗中 mPFS 超越 K 药 的双抗，海外 HARMONi 数据延续国内获益趋势，验证了依沃西在 跨区域研究中具有一致性的临床疗效。本篇报告是 2.0 版本深度， 主要更新（1）AK112 国内外临床数据，论证其为什么是重磅品种 （2）AK104 与 AK112 如何差异化定位（3）后续值得关注的双抗 新靶点在研产品。后续建议关注 1）2025 ESMO HARMONi-6 临床 数据公布，2）AK112、AK104 海外临床进展,3)国内 2025 年医保 谈判，4)潜在 BD。

报告背景及亮点

我们于 2023 年 12 月发布康方生物第一篇深度报告《深耕创 新的综合性平台，出海合作拥抱机遇》，主要分析了 AK104 其临 床优势与市场空间，AK112 前期临床数据展现出的潜力以及公司 其他肿瘤和自免/代谢管线的临床布局和潜力。2024 年以来随着 AK112 多项重磅 III 期数据的披露，其潜力不断凸显，第二篇深 度在第一篇的基础上（1）结合过往 PD-1+VEGF 单抗联用系列研 究，从机制、临床疗效和安全性分析其成为下一代 IO 基石的潜 力，论证了为什么 AK112 是重磅品种；（2）结合临床数据和适 应症布局分析 AK104 与 AK112 如何差异化定位，在胃癌和宫颈 癌具有显著优势（3）梳理了后续值得关注的双抗新靶点在研产品 IL 4Rα/ST2 双抗和 Trop2/Nectin 4 ADC，进一步挖掘了公司的潜 在价值。

全球双抗引领者，早期临床验证多适应症潜力

康方自主研发的 Tetrabody 技术平台，通过优化 H 链聚合与表达效率，显著提升研发成功率。其核心产品 依沃西（AK112，PD-1/VEGF 双抗）在 HARMONi-2 研究中，头对头击败帕博利珠单抗，成为全球首个在一线 肺癌治疗中超越 K 药的 PD-1 双抗，且数据优势明显：1）PFS 显著优于对照组（11.14 vs 5.82 月，HR=0. 51）； 2）各亚组均显著获益；3）安全性出众，停药和致死 TRAE发生率低（1.5%和 0.5%），鳞癌患者无任何 3 级出 血事件。凭借优秀的临床数据，依沃西单抗有望成为肺癌一线“去化疗”新标准方法。此外，在其他肿瘤方面， 依沃西单抗更多与其他免疫疗法药物联合应用，在 NSCLC 围术期、头颈鳞癌、结直肠癌、TNBC 等 I I 期临床 中展现良好疗效，具有成为新一代 IO 基石药物的巨大潜力。

商业化能力：医保与国际化双轮驱动

卡度尼利和依沃西均已纳入医保，卡度尼利 2022 年 7 月上市首年取得 5.46 亿元销售额，2023 年 13.58 亿 元（+148.5%），依沃西 2024 年 5 月上市首年取得约 3.5 亿元，年底医保谈判价格降至 736 元/瓶（降价幅度 68%），2025 医保覆盖推动进一步放量。同时依沃西以 50 亿美元授权 Summit Therapeutics 开发欧美市场，海 外开展的三项临床试验 HARMONi、HARMONi-3、HARMONi-7 进展顺利，目前都已进入 III 期。Summit 与辉 瑞合作探索依沃西与 ADC 药物的联合疗法，进一步挖掘其全球潜力。海外 HARMONi 数据延续国内获益趋势， 验证了依沃西在跨区域研究中具有一致趋势的临床疗效。另外其 AK105（派安普利单抗）在 FDA 获批 1/ 2L 鼻 咽癌，验证了康方生物的国际化商业能力，为公司 AK104 等其他产品的国际化发展提供了有力支持。