康方生物（B-9926.HK）研究报告：自主商业化验证+大单品出海，持续进化的新一代创新药龙头.pdf

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时间：2023/05/08
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康方生物（B-9926.HK）研究报告：自主商业化验证+大单品出海，持续进化的新一代创新药龙头。聚焦肿瘤自免代谢治疗领域，重点推进双抗研发与商业化。康方生物成立于 2012 年，是一家致力于研发、生产并商业化同类首创或同类最佳创新抗体药的生物制药公司。目前有 30 余个在研创新产品管线，其中 17 个处于临床阶段。

开坦尼（PD-1/CTLA-4，AK104）展现强劲销售势头，积极推进新适应症进展。 开坦尼 2022 年 6 月获批上市，用于治疗 2L/3L 宫颈癌，上市首半年销售 5.46 亿元，商业化表现强劲；拓展大适应症，其中 1L 宫颈癌和 1L 胃癌的 3 期注册临床已完成入组，肝癌术后辅助 3 期注册临床正在入组中，未来销售增长空间巨大。

依沃西单抗（PD-1/VEGF，AK112）50 亿美元海外授权，国际化进程加速。2022 年 12 月，康方生物以 5 亿美元首付款，45 亿美元里程碑和低双位数提成将依沃西单抗授权 Summit，目前 5 亿首付款已全部到账。国内进展方面，治疗 EGFRTKI 耐药进展 NSCLC 的 3 期临床入组完成，预计今年递交 NDA；1L PD-L1 阳性 NSCLC 的 3 期注册临床正在入组中。海外方面，Summit 计划今年启动针对非小细胞肺癌的 2 项 III 期注册临床试验。

肿瘤及自免领域在研进展快速，多项新药及新适应症即将提交。PD-1 安尼可 2022 年 8 月获批，2022 实现收入 5.58 亿元，同比增长 164%，一线 sq-NSCLC 于 2023 年 1 月获批，3L 鼻咽癌适应症有望今年获批，1L 鼻咽癌计划今年提交 NDA。伊努西单抗（PCSK9，AK102）治疗高胆固醇血症的 3 期注册性临床和治疗 HeFH 关键注册研究均达到主要研究终点，计划 2023 年中提交 NDA。依若奇单抗（IL- 12/23，AK101）治疗中重度银屑病的 3 期临床研究达到主要终点，计划 2023 年中提交 NDA。此外，古莫奇单抗（IL-17，AK111）治疗中重度银屑病的 3 期注册临床正在进行中。

财务状况稳定，充沛资金为研发提供强力支持。公司 2022 全年产品销售达 11.04 亿元，同比大增 422%。随着 Summit 的 5 亿美元首付款到账，公司在手现金约 53 亿人民币，强大的资金实力将全面加速公司核心产品和管线的临床和商业化进程。