康方生物研究报告：深耕创新的综合性平台，出海合作拥抱机遇.pdf

上传者：K********
时间：2023/12/25
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康方生物研究报告：深耕创新的综合性平台，出海合作拥抱机遇。康方生物是一家以双抗为核心，同时布局自免及多种慢病的综合型生物制药企业，已上市产品中 AK104（开坦尼）为全球首款 PD1/CTLA-4 双抗，其 2023 年上半年销售额为 6.06 亿，贡献了该时间段内 76.23%的销售额。除此之外，公司还有两款上市产品，分别是 AK105（安尼可）、普特利单抗（普佑恒），也为公司带来稳定的收入。相比于其他尚未盈利的 Biotech 公司，康方生物已商业化产品带来持续的现金流能够进一步助力公司持续研发。

海外市场拓展顺利，未来发展空间值得期待

康方生物与 SUMMIT 展开合作，授予其全球首创 PD-1/VEGF 双抗新药 AK112 在美国、欧洲、加拿大和日本的新药开发独家权益，目前公司已取得首付款 5 亿美元，大幅提升公司的现金储备。海外开展的临床试验 HARMONi 和 HARMONi3 进展顺利，目前都已进入 III 期。另外，AK105 于 7 月开始进入澳大利亚、新加坡等地销售，后续有望给公司带来额外的收入。

研发稳步推进，商业化兑现曙光已现

公司目前拥有 30 个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中 19 个新药进入临床研究，13 项关键/III 期临床试验正在开展。公司研发推进顺利，目前依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性的非小细胞肺癌的注册性 III 期临床研究、依沃西联合化疗用于经第三代 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的国际多中心注册性 III 期临床研究中涉及的三项适应症已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。肿瘤领域，AK112 首个 NDA 已获受理，非肿瘤领域，伊努西（AK102）治疗高胆固醇血症以及依若奇（AK101）治疗银屑病的 NDA 均获受理，公司进一步商业化兑现可期。