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康方生物研究报告：依沃西1L肺癌获批在即，多癌种3期快速推进。依沃西：1L肺癌有望25H1获批，已开展5个其他癌种的3期临床。依沃西从2024年至今取得多个关键进展：1）联合化疗治疗EGFR-TKI 耐药非鳞状NSCLC的适应症已获得NMPA批准上市，被纳入2024年国家 医保目录；2）依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC（vsK药）适应症 上市申请已获得优先审评，有望2025H1获批上市。非头对头数据显示， 依沃西单药治疗PD-L1TPS≥1%“去化疗”方案的mPFS优于“K药+化 疗”，依沃西极大可能成为晚期PD-L1阳性NSCLC一线治疗首选方案。 PD-1/L1联合化疗耐药患者目前尚无有效的治疗手段，依沃西联合多西他 赛治疗中位OS长达17.1个月，公司正计划开展Ⅲ期研究。

由合作伙伴SummitTherapeutics主导的3项国际多中心III期临床研究 正在高效推进：HARMONi研究已于2024年10月入组完成，并获得美国 FDA授予的快速通道FTD资格认定，将于2025年中读出全球3期数据； HARMONi-3和HARMONi-7入组中。Summit宣布与辉瑞达成一项临床合 作协议，共同评估依沃西联合ADC的2期临床将于2025年中启动。

目前PD-1联合治疗在胆道癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌的1L治疗中， 现有药物疗效均非常有限。从可及性来说，目前仅特瑞普利治疗1LTNBC 进入医保，K药和度伐利尤等已经获批相关适应症的进口PD1/PD-L1单抗 均未纳入国家医保目录，患者存在巨大的未被满足的治疗需求。此外，公 司于2025年3月登记依沃西联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转 移性结直肠癌III期临床研究，主要终点为PFS。依沃西巧妙了结合PD-1 和VEGF两个靶点，2期数据非常亮眼，9个月PFS率为81.4%，非常有 希望在MSSp/MMR结直肠癌做出PD-1单抗的差异化增量。

卡度尼利：8项注册性临床开展中，预计销售峰值超50亿元

针对PD-L1高表达，PD-L1低表达或者阴性人群，卡度尼利都具有优异的 临床疗效，比如卡度尼利在胃癌一线治疗在CPS＜1的患者中都取得了PFS 和OS成功。二线治疗用于免疫化疗失败的晚期G/GEJ癌患者的临床研究 非常亮眼。ORR达48%，PFS为6.8个月，mOS为12.9个月，远超对照的 8.9个月。我们认为这意味着卡度尼利进一步扩大PD-1单抗的人群覆盖范 围，在“人无我有”的蓝海市场差异化切分肿瘤免疫治疗的市场份额。