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百利天恒研究报告：首创双抗ADC，书写全球重磅产品新篇章.pdf

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2024/04/12
375
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东吴证券

百利天恒研究报告：首创双抗ADC，书写全球重磅产品新篇章。传统制剂厚积薄发孕育创新，为百利天恒铺垫全球化路径：百利天恒成立于1996年，发展经历了仿制药阶段和创新转型阶段，2010年布局创新药研发，公司已经具备小分子、多抗及ADC开发和生产能力。百利天恒立足中国，放眼全球，于中美两地建立研发中心，包括美国SystImmune和中国百利药业、多特生物等。美国成立的SystImmune主要进行创新生物药的临床前研究和开发工作，将进一步拓展临床试验、药物注册等业务，有望将具有全球知识产权和全球权益的创新药品种推向海外。BL-B01D1为首创双抗ADC，携手BMS共同打造下一个重磅炸弹：BLB01D...

标签：百利天恒 ADC 双抗

智翔金泰研究报告：单抗和双抗药物全面开拓，建立自免和感染疾病领先地位.pdf

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2024/02/23
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华福证券

智翔金泰研究报告：单抗和双抗药物全面开拓，建立自免和感染疾病领先地位。预计2024年公司将进入全新发展阶段，将迎来多项关键里程碑事件。短期来看，GR1501中重度斑块银屑病适应症已提交NDA，有望24年H1获批成为首个上市的国产抗IL-17A单抗，中轴型脊柱关节炎适应症的上市注册申请已获NMPA受理；全球首创抗狂犬双抗GR1801已启动III期临床，公司预计2025年商业化。长期来看，目前8个产品包括15个适应症已进入临床研究阶段，包括IL-4Rα单抗特应性皮炎适应症于2023年Q4已启动III期，荨麻疹和哮喘等适应症处于临床II期。此外，公司还有全球首创抗TSLP双抗、国内首个C...

标签：智翔金泰药物双抗单抗

创新药专题：ADC和双抗领衔EGFR敏感突变三代TKIs耐药后和1L NSCLC，20ins小分子竞争激烈.pdf

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2024/01/15
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西南证券

创新药专题：ADC和双抗领衔EGFR敏感突变三代TKIs耐药后和1LNSCLC，20ins小分子竞争激烈。NSCLC驱动基因图谱在中国和西方人群、鳞癌和腺癌之间存在明显差异。在中国，EGFR突变占比50.3%，KRAS突变与ALK突变分别占比6.7%和4.3%；而西方国家KRAS占比较大（25.0%）、EGFR突变占比较小（17%）、ALK突变略高（7.0%）。肺腺癌和肺鳞癌也存在差异化的肿瘤基因谱，中国腺癌患者中：EGFR（60%），TP53（57%），KRAS（13%），PIK3CA（7%），ALK（7%）；鳞癌患者中：TP53（87%），PIK3CA（43%），CDKN2A（20%），K...

标签：创新药 ADC 双抗新药

康宁杰瑞制药研究报告：双抗技术领跑者，专注肿瘤创新疗法开发.pdf

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2023/11/24
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长城证券

康宁杰瑞制药研究报告：双抗技术领跑者，专注肿瘤创新疗法开发。双抗技术领跑者，专注肿瘤创新疗法开发。公司创建了全球领先的基于Fc的异二聚体双特异性抗体研发平台，有效解决了双特异性抗体研发的化学、生产和控制问题。基于自有平台技术，公司深度聚焦肿瘤创新疗法研究，成功开发了KN035，KN026，KN046，JSKN003等多个潜在Best-in-Class产品，其中KN035（PD-L1单抗）已于2021年成功获批上市，KN026，KN046，JSKN003多个适应症处于临床后期阶段。KN035：全球首个获批上市皮下注射PD-(L)1抗体，具备差异化竞争优势。2021年在中国获批上市，适用于不可切除...

标签：康宁杰瑞制药双抗制药肿瘤

智翔金泰研究报告：自免新药获批在即，双抗开启蓝海市场.pdf

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2023/11/23
291
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国泰君安证券

智翔金泰研究报告：自免新药获批在即，双抗开启蓝海市场。自免领域：GR1501有望成为首个获批的国产IL-17A，GR1802探索IL-4R靶点广阔市场空间。GR1501是国内目前进度最快的IL-17A单抗，于2023年3月递交NDA，有望在2024H1获批上市，成为首个国产上市IL-17A单抗。由于IL-17A起效快，花费低，我们预计未来银屑病市场仍将以IL-17A为主，GR1501作为首个国产单抗有望快速抢占市场，先发优势明显。ax-SpA适应症未来也将进一步提升市场空间，我们预计GR1501峰值有望超25亿元。赛诺菲的达必妥（IL-4Rα）2022年销售额超80亿欧元，GR18...

标签：智翔金泰新药双抗

康方生物研究报告：后PD~1时代全球双抗龙头.pdf

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2023/08/30
400
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浙商证券

康方生物研究报告：后PD~1时代全球双抗龙头。执行力：强大临床执行能力获验证，抢占领先上市高地从历史数据看，公司具备较强的临床运营能力，这有利于公司在管线推进的竞争中快速推进上市，占据先机。AK104是全球首个上市的PD-1/CTLA-4双抗药物。AK112联合化疗EGFR-TKI治疗失败NSCLC适应症在2022年1月底启动受试者入组，2022年11月份公告完成所有320名患者入组。AK112是全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，并有望成为全球首个上市的PD-1/VEGF双抗公司在临床运营强大的执行力有望为公司更多的产品/适应症快速推进提供支撑，也为公司在同靶...

标签：康方生物生物双抗

智翔金泰（688443）研究报告：自免构筑坚实基底，双抗打造长期空间.pdf

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2023/07/04
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国盛证券

智翔金泰（688443）研究报告：自免构筑坚实基底，双抗打造长期空间。创新驱动型的生物制药企业。公司成立以来一直专注于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物研发，现已形成从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到商业化生产的完整抗体药物研发生产流程。自免领域多款产品国内领先：GR1501：领跑国产IL-17A单抗，有望迅速填补国产创新药空白。GR1501（Xeligekimab）为国内企业首家申报NDA获受理的的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎。目前GR1501与恒瑞医药的SHR-1314同为ND...

标签：智翔金泰双抗

康方生物（9926.HK）研究报告：深耕双抗领域，核心资产逐步释放潜力.pdf

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2023/06/12
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财通证券

康方生物（9926.HK）研究报告：深耕双抗领域，核心资产逐步释放潜力。卡度尼利22年6月成功商业化，后续适应症持续推进：公司核心资产卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）于2022年6月29日成功获批治疗2/3L宫颈癌，成为全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂，半年销售额约5.5亿元。后续适应症持续推进，其中包括已进入III期临床的1L宫颈癌、1L胃腺癌/胃食管腺癌、肝细胞癌术后辅助治疗。基于卡度尼利已被验证的临床价值以及后续适应症的推进，我们预计卡度尼利单抗的经风险调整后2031E销售额为38.5亿元。依沃西临床价值已凸显，达成50亿美元海外授权：依沃西单抗（PD-1/VEGF）为公司第二款潜在...

标签：康方生物生物双抗

康方生物（B-9926.HK）研究报告：双抗领域勤耕不辍，扬帆出海砥砺前行.pdf

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2023/03/23
198
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兴业证券

康方生物（B-9926.HK）研究报告：双抗领域勤耕不辍，扬帆出海砥砺前行。公司共开发了超过30个创新候选药物，17个药物进入临床阶段；其中3款产品进入商业化阶段，包括首个上市的国产双抗AK104（PD-1/CTLA-4双抗，2022.6.29获批上市）、自主创新研发的单抗AK105（PD-1，2021.8获批上市）、授权给乐普生物PD-1单抗普特利单抗(2022.9获批上市)；8个产品/15个管线处于III期及以后阶段，11个IND批件。卡度尼利（AK104）：全球首批PD-1/CTLA-4双抗，宫颈癌竞争壁垒领衔适应症布局。AK104已取得治疗2L/3L复发/转移性宫颈癌有效性数据，且1L...

标签：康方生物双抗生物

康方生物（B-9926.HK）研究报告：百尺竿头，聚焦全球首创疗法的双抗龙头.pdf

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2023/02/09
500
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中信证券

康方生物（B-9926.HK）研究报告：百尺竿头，聚焦全球首创疗法的双抗龙头。公司概况：双抗赛道龙头，聚焦全球首创疗法。公司深耕抗体领域，打造顶尖自研平台，创新能力业内顶尖，自主开发Tetrabody技术，缔造双抗开发护城河。管理团队阵容强大，技术背景浓厚。研发投入持续加码，充沛现金提供有力保障。在研抗体管线雄厚，拥有30多项在研产品、开展15项临床后期试验，多个产品进度国内领先。研发实力受到广泛认可，深度开展多项国际化合作，依沃西交易金额刷新业内记录，充分发掘原研潜力。商业化团队及生产团队快速扩张，产能基础业内领先，据公司公告总规划产能达到16万升以上。行业分析：抗体市场方兴未艾，双抗引领新...

标签：康方生物生物双抗

康方生物（9926.HK）研究报告：深耕源头创新，双抗龙头乘势而起.pdf

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2023/01/19
276
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方正证券

康方生物（9926.HK）研究报告：深耕源头创新，双抗龙头乘势而起。卡度尼利（AK104）：全球首个获批PD-1/CTLA-4双抗，推动公司商业化。①2/3L宫颈癌适应症已于2022年6月获批上市，并被列入复发宫颈癌二线免疫治疗CSCO指南首位推荐。1L宫颈癌III期临床患者入组已完成，有望填补一线疗法空缺。②胃食管腺癌：1L疗法III期关键性注册性试验正在进行，对PD-L1低表达患者仍有较好的获益。③晚期肝癌一线疗法II期临床结果疗效优异，辅助治疗Ⅲ期临床已启动，有望降低早期肝癌术后复发率。预计2030年有望实现70亿元以上的销售峰值。依沃西单抗（AK112）：全球首个进入临床PD-1/VE...

标签：康方生物双抗生物

康方生物（B-9926.HK）研究报告：深耕双抗，力助腾飞.pdf

5积分
2022/11/26
6333
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华泰证券

康方生物（B-9926.HK）研究报告：深耕双抗，力助腾飞。康方生物通过其基于双抗的第二代免疫疗法，在国内PD-1/PD-L1市场中有望自竞争中脱颖而出：1）卡度尼利单抗于2Q22在国内获批治疗二/三线宫颈癌，此外其临床试验覆盖GC、HCC、NSCLC等大瘤种，我们看好其作为泛肿瘤治疗基石的潜力，预计2032年风险调整销售达55亿元；2）依沃西单抗是公司第二款有重磅药物潜力的first-in-class双抗，其深度布局肺癌领域，现已在该领域斩获3项突破性疗法认定，并推进2个关键性临床，分别为治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC及和帕博利珠单抗在一线NSCLC中的头对头研究，我们预计其2034年...

标签：康方生物生物双抗

康方生物（9926.HK）研究报告：卓越的双抗管线，肿瘤免疫领域被低估的排头兵.pdf

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2022/08/02
614
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浦银国际

康方生物（9926.HK）研究报告：卓越的双抗管线，肿瘤免疫领域被低估的排头兵。双抗管线进入商业化，卡度尼利单抗已于年内获批：借助其独有的TETRABODY技术和ACE药物研发平台，康方已开发出一条世界级的临床双抗管线，包括两款已进入注册性临床的候选药物。公司核心产品卡度尼利单抗（PD-1/CTLA4双抗）治疗2L/3L宫颈癌的上市申请已于2022年6月获批上市，为全球同靶点first-in-class双抗；我们预计2023年销售将超10亿。第二款双抗产品ivonescimab（PD-1/VEGF双抗）用于治疗非小细胞肺癌也已经处于注册性临床阶段，Ivonescimab相较PD-1+贝伐珠单抗...

标签：康方生物免疫双抗肿瘤生物

康方生物（B-9926.HK）研究报告：双抗龙头，卡度尼利商业化启程.pdf

4积分
2022/07/01
304
2
西南证券

康方生物（B-9926.HK）研究报告：双抗龙头，卡度尼利商业化启程。公司研发管线丰富，双抗平台优势显著。公司建立了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药。单抗看靶点，双抗看平台，公司专利的ACE平台结合专有的Tetrabody技术，可克服由于双特异性抗体的高分子量导致的低效表达水平、双特异性抗体的结构异质引起的工艺开发障碍、以及由于双特异性抗体缺乏稳定性而导致的药物不可成药性等CMC难题。派安普利单抗商业化进展顺利，后续适应症稳步推进。派安普利单抗2021年实现2.1亿元销售额。在销售上，依托正大天晴...

标签：康方生物生物双抗

双抗行业分析：新兴技术，进入高速发展期.pdf

4积分
2021/08/16
936
31
安信证券

双抗行业分析：新兴技术，进入高速发展期。双抗药物市场空间广阔，头豹研究院预计中国双抗行业市场到2024年将达到50亿元规模。积极布局目前处在高速发展阶段的双抗药物，对国内企业具备重要意义：对传统药企而言，双抗药物是其保持乃至进一步拓展已有优势的最优选项之一；而对新兴的Biotech来说，双抗药物又是为数不多可以让其实现弯道超车的技术选择。国内双抗药物已进入高速发展阶段，根据企业官网及CDE数据查询，目前国内已有26家企业布局了双抗疗法，共有65个双抗类产品在研（含自主研发、合作引进），涉及了多个靶点。

标签：双抗创新药

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