康宁杰瑞制药研究报告：双抗技术领跑者，专注肿瘤创新疗法开发.pdf

康宁杰瑞制药研究报告：双抗技术领跑者，专注肿瘤创新疗法开发。双抗技术领跑者，专注肿瘤创新疗法开发。公司创建了全球领先的基于 Fc 的异二聚体双特异性抗体研发平台，有效解决了双特异性抗体研发的化学、 生产和控制问题。基于自有平台技术，公司深度聚焦肿瘤创新疗法研究，成 功开发了 KN035，KN026，KN046，JSKN003 等多个潜在 Best-in-Class 产品， 其中 KN035（PD-L1 单抗）已于 2021 年成功获批上市，KN026，KN046， JSKN003 多个适应症处于临床后期阶段。

KN035：全球首个获批上市皮下注射 PD-(L)1 抗体，具备差异化竞争优势。 2021 年在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定 （MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。 恩沃利单抗较同类药物在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势， 目前已经被纳入 CSCO 六大癌症诊疗指南，销售端持续放量。

KN026：HER2 双抗，HER2 阳性胃癌/乳腺癌疗效出众。KN026 单药治疗 HER2 阳性胃和胃食管癌结合部腺癌疗效非劣于 HER2 ADC 药物 DS-8201， 联合化疗 2L 治疗 HER2 阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者的注册临 床试验正在进行中。与此同时，非头对头对比 PHT（曲妥珠+帕妥珠+多西他 赛）三联疗法，KN026 联合白蛋白多西他赛 2L 治疗 HER2+乳腺癌在中位无 进展生存期（mPFS）、24 个月 OS 率方面更优，目前正在开展与 PHT 疗法头 对头注册临床试验。

JSKN003：HER2-ADC，安全性显著优于竞品，具备 BIC 潜力。JSKN003 是公司利用特有糖定点偶联平台自主研发的抗体偶联药物，澳洲开展的 I 期 临床数据显示安全性显著优于 DS-8201 等竞品且疗效非劣，具备良好成药前 景。2023 年 10 月，公司启动针对 HER2 低表达乳腺癌适应症的 III期临床试 验。

KN046：PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体，有望成为 1L胰腺癌适应症最佳治 疗药物。KN046 在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、 胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等 10 余种肿瘤的近 20 项不同阶段临 床试验。其中 KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在 1L 胰腺导管癌适应症 上疗效突出，II期临床 mOS 数据近 12 个月，III期临床试验正在进行中。一 旦临床试验成功，KN046 有望成为 1L 治疗胰腺癌同类最佳药物。非小细胞肺癌适应症方面，KN046 联合化疗 1L 治疗 NSCLC III期临床研究期中分析已 成功达到预设 PFS 终点，KN046 联合阿昔替尼 1L 治疗 NSCLC II 期数据优异， 商业化前景值得期待。