2025年医美行业研究：PDRN国产化破局，重组胶原引领变革，共启再生医美新篇

一、护肤与医美链路下需求成分概览

核心成分迭代引领未来护肤与医美市场的趋势，其中胶原蛋白与 PDRN 凭借独特的再生修复机制，有望同时打开医美 与护肤市场。在互联网 KOL 科普与“功效党”兴起的深刻影响下，消费者对成分的认知已从护肤品延伸至医美领域，催 化了消费教育的成熟，并推动了非手术型轻医美的普及。市场策略因此发生根本性转变——仅凭品牌形象已难以构建 足够信任，成分本身的功效机理与解决方案成为了决策的关键。在此背景下，当玻尿酸、肉毒素等经典成分格局趋稳， 胶原蛋白与 PDRN 则凭借其独特的再生修复与综合改善能力，精准契合了当前市场对再生修复的追求，成为当前高确 定性与高景气度的成长主线。

1.1 护肤链路：抗衰老需求持续主导

近年来国内护肤品市场呈现结构性分化，抗衰老需求持续主导行业增长。根据青眼情报数据，抗衰老品类市场规模从 2022 年的 2321 亿元扩大至 2024 年的 3075.74 亿元，市占率为 39.7%，仍为整体市场贡献主要增量。尽管其同比增速 由 2023 年的 30.5%显著回落至 2024 年的 0.3%，但规模优势依旧稳固。同期，抗炎修复类仍占据第二大细分市场， 2024 年市占率 23.01%，但补水保湿品类发展迅速，2024 年增速跃升至 26.8%、市占率达 22.01%，成为增长最快的赛 道，具备较强的需求韧性。

成分的生命周期根据其热度变化可分为萌芽期、概念普及期、应用膨胀期、成熟期和衰退期。根据美丽修行大数据， 用于定义成分生命周期的两大相关指标为成分热度、成分关联品牌数，其中成分热度根据成分应用产品备案数、成分 浏览数、成分搜索数加权计算得到；成分品牌关联数则是基于品牌对成分的应用比例、品牌以成分命名产品的比例， 品牌应用成分的产品热度等相关数据进行多因子加权得到的综合性指标，一般认为品牌与成分的关联值达到 35 以上 （百分制）， 即认为品牌与该成分产生了关联性。不同阶段对应的成分热度曲线和成分关联品牌数曲线具备不同的最 优拟合函数：

概念普及期：成分热度、成分关联品牌数均指数型上升；应用膨胀期：近三年成分热度曲线波浪形上升，成分关联品牌数指数型上升； 成熟期：成分热度对数型上升，近三年成分关联的品牌个数呈高峰回落趋势。

1.2 医美链路：迈向生物再生修复时代

医美活性成分与传统护肤品的根本区别在于其作用层次与递送方式：医美借助注射等物理手段，可将大分子及生物活 性成分精准直达真皮层及以下，实现深层治疗；而传统护肤品受限于皮肤屏障，其成分主要作用于表皮层，透皮吸收 效率极为有限。面霜、精华等传统护肤品通常仅能覆盖角质层，即便部分小分子物质（分子量小于 500 道尔顿）能借 助脂质载体等技术尝试渗透，也极易被表皮中的代谢酶分解失活，难以稳定发挥预期功效。而中胚层疗法作为医美领域的核心技术，通过微针、水光注射或射频微孔等物理方式，主动绕过皮肤屏障，将高浓度的透明质酸、胶原蛋白、 生长因子等营养成分直接输送至目标组织。这种精准的递送系统不仅大幅提升了成分的生物利用度，更实现了从表层 护理到深层修复的疗效跃升，从而构成了医美成分在功效维度上的核心壁垒。中胚层疗法主要包括以下三种： 作用于真皮层：大部分水光针、基础微针，主要目标是补充真皮层营养和水分。 作用于更深层次（皮下组织）：①溶脂/紧肤类项目：靶目标是皮下脂肪层，比真皮层更深。脂肪组织同样由胚胎 中胚层发育而来，因此针对它的治疗也属于中胚层疗法范畴；②射频微针/黄金微针：为了达到更好的紧致提升 效果，其针尖深度可以设定为进入皮下脂肪浅。

（1）医美成分变迁趋势：技术理念跃迁，从单纯补充到刺激再生

医美注射类产品的成分迭代由技术理念跃迁驱动，从早期的物理填充，演进至刺激再生，并迈向生物修复的新阶段。 当前，注射类产品主要涵盖玻尿酸、胶原蛋白、再生材料（如 PLLA/PCL）、肉毒素及外泌体等类别；其中，玻尿酸、 胶原蛋白与再生材料归属医疗器械范畴，而肉毒素则按医疗用毒性药品管理。

第一代：填充时代（2010-2020s）：以透明质酸（玻尿酸）为代表，实现对整形手术的替代，通过物理填充解决了凹 陷的静态问题，但存在僵硬、不自然的问题，且代谢快需反复注射，易吸水、位移、残留交联剂。目前已进入成熟期 后期，市场高度饱和，竞争激烈。

第二代：刺激再生时代（2020s-至今）：以 PLLA（聚左旋乳酸）、PCL（聚己内酯）为代表，较透明质酸的填充效果 更为持久。通过亚临床炎症刺激自体胶原再生，从而增厚真皮层，更类似于生物反应，其效果更原生自然、持久，安 全性更高。以童颜针为代表的刺激再生市场已处于成熟期，国内共有 10 款童颜针产品。

第三代：生物修复再生时代（未来方向）：以胶原蛋白和 PDRN/PN 为代表，比刺激再生更加安全自然，避免免疫原 性问题。不仅提供物理支撑性，更主动参与细胞信号传递，实现修复+再生+改善肤质的多维功效，正处于快速成长期， 是未来潜力方向。

1.3 国内处于快速成长周期的两大高景气度成分：胶原蛋白、PDRN

国内胶原蛋白与 PDRN 正处于技术红利释放与市场教育深化的关键阶段。凭借其优异的生物相容性与综合修复能力， 两者有望成为驱动美容市场下一轮增长的核心引擎。在应用端，护肤品领域已有成分相关产品落地；医美领域则伴随 整体渗透率提升，消费者结构呈现分层特征：玻尿酸与肉毒素作为入门级项目，已步入红海竞争，满足中低价格带消 费者的初步需求；而在具备一定认知与消费能力的成熟客群中，高端市场长期受限于进口产品的价格与供给。胶原蛋 白与 PDRN 分别从两条路径打破这一局面：重组胶原蛋白代表国内高端创新方向，技术壁垒集中于研发端，叠加其国 内原研属性带来的审慎监管，形成技术+监管双重壁垒；PDRN 则延续国产替代路径，竞争核心在于工业化效率与成本 控制。基于此，我们预计三类成分的市场独占期将呈现明显梯度：重组胶原蛋白>PDRN>玻尿酸。

① PDRN 技术竞争集中生产端，重组胶原蛋白高技术壁垒

PDRN 作为已有海外应用基础的成熟成分，其技术竞争集中于生产端。该成分“国产替代”的发展路径与玻尿酸高 度相似：在国外技术趋于成熟后，国内企业凭借生产环节的突破实现后发优势。昊海生科、爱美客、华熙生物等 行业龙头，均通过持续优化生产技术和扩大产能，在全球玻尿酸市场份额中占据了领先地位。PDRN 领域同样将遵 循这一逻辑——在审批加速与供给扩容的背景下，竞争核心已从技术研发转向监管获证。 重组胶原蛋白作为国内原研成分，技术壁垒高于 PDRN，核心技术竞争阶段提前至研发端。自巨子生物于 2013 年 实现吨级发酵规模突破后，行业供给能力持续提升，为市场普及奠定了基础。然而，更具前沿性的重组人源化胶 原蛋白，其技术壁垒高度集中于研发端，涉及复杂的蛋白质结构设计、生物活性维持及规模化表达等关键环节。 目前，该成分仍处于消费教育与产品力验证的初期。注射端面临持久度不足等技术瓶颈；短期内，其市场推广路 径更贴近功能性护肤品，主打低免疫原性与精准修复等差异化卖点。长期来看，若能在材料学与临床效果上取得 突破，重组人源化胶原蛋白有望凭借其更优的生物相容性，打开中高端医美市场的增量空间。

② 监管趋严，技术成熟但市场混乱的时代一去不复返

医美产品早期审批严格，产品独占期长，审批加速后独占期缩短。2017 年国务院发布《关于支持社会力量提供多层次 多样化医疗服务的意见》，象征医美行业进入强监管周期，早期如玻尿酸般技术成熟但市场混乱的发展阶段已告终结， 审批与合规门槛持续提升，对企业资质与产品合规性提出更高要求。在此背景下，不同成分的独占期呈现显著差异， 主要取决于其技术原创性与审评路径，我们认为独占期中重组胶原蛋白（医美注射）>PDRN>玻尿酸。

以玻尿酸作为参照系，独占期约 3 年。国内企业的首张医美类玻尿酸三类证由爱美客的逸美在 2009 年取得， 第二张则由华熙生物的润百颜在 2012 年获得；2010 年-2020 年平均每年获批 5 张三类械，其中医美类几乎均 由华熙生物、爱美客、昊海生科等龙头包揽，2020 年后新厂商才具备三类械的入局机会，标志由监管壁垒带 来的独占期红利基本结束，行业逐步从产品竞争转向成本与渠道竞争。

PDRN 作为国产替代成分，技术路径相对明确，审评可参考海外先例，其监管路径更接近玻尿酸的加速审评模 式。根据国家药监局发布《2024 年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，含有 PDRN（多聚脱氧核糖核苷 酸）或类似成分的产品，因其声称激活受体、促进细胞因子释放、促进细胞增生等药理/免疫学/代谢作用，被 明确列为需要按药械组合产品管理的产品。这意味 PDRN 审评标准将向药品看齐，审批难度高于玻尿酸的医疗 器械三类证，环节上需额外补充药理、且强制临床。因此审批时间也较长。

重组胶原蛋白作为国内原研、缺乏国际参考的创新成分，审评态度更为审慎，目前仍处于行业标准构建阶段。 叠加当前严监管环境，其获证难度显著高于历史上的玻尿酸，预计独占期更长，为其市场培育与技术迭代提供 宝贵窗口。锦波生物对于重组人源化胶原蛋白的研究始于 2008 年，其首个三类医疗器械产品重组Ⅲ型人源化 胶原蛋白冻干纤维在 2021 年获批，从启动研发到最终获证历时约 13 年，显著长于爱美客平均 5-8 年的研发 获证周期。

PDRN 与重组胶原蛋白作为新兴生物材料，目前正处于行业标准与审评规则的形成期，具备先发优势的企业已建立起显 著的监管壁垒。回顾玻尿酸产业的发展路径，监管体系的完善贯穿了从基础法规、研发注册、生产质量到宣传使用的 全链条。目前重组胶原蛋白的监管建设已进入关键阶段，2023 年 1 月药监局发布《重组人源化胶原蛋白医疗器械行业 标准》（YY/T 1888-2023），为技术评审提供了明确依据，标志着监管覆盖至研发注册环节。而 PDRN 目前仅进入研发 注册的属性界定阶段，根据《2024 年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》明确其药械组合产品属性，尚未形成专 门的技术标准体系。在行业规则制定期，参与标准制定的企业将直接塑造监管门槛。重组胶原蛋白作为国内原研成分， 已形成以锦波生物、巨子生物等企业为代表的标准制定体系，二者分别主导制定的 YY/T 1888-2023 和《重组胶原蛋 白》标准（YY/T 1849-2022）填补领域空白。PDRN 领域目前尚无针对性政策出台，因此首批获证企业的申报数据将成 为后续审评的重要参考，先发企业的技术参数与质控标准将构成行业准入门槛。

二、PDRN：再生材料新星

2.1 PDRN 的前世今生：从三文鱼到再生医学

PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）是一种分子量范围在 50-1500kDa 的 DNA 聚合物，多提取自三文鱼精子或鳟鱼睾丸等， 是由多个脱氧核苷酸（DNA 的基本单元）连接而成的长链聚合物。与人体 DNA 的结构非常相似（拥有相同的碱基和双 螺旋结构），因此生物相容性极高，无抗原特性和全身毒性，不易引发免疫反应。PDRN 通过双重作用机制同步实现抗 炎与抗衰，其路径可分为胞外修复与胞内再生：

修复路径（胞外）：PDRN 分解产生的腺苷激活 A2A 受体，启动“抑制炎症—促血管生成—促胶原蛋白合成”的完整 修复过程。抑制炎症因子释放，改善修复微环境；促进血管新生，提升局部血供与营养输送；直接刺激成纤维细胞合 成胶原蛋白、弹性蛋白等细胞外基质成分，增强皮肤结构与弹性。

再生路径（胞内）：部分 PDRN 片段进入细胞，通过补救再生途径直接作为核苷酸原料，加速 DNA 合成与细胞增殖； 同时促进包括胶原蛋白在内的结构蛋白生成，实现细胞层面的组织更新。

PDRN 的产业化应用起源于欧洲，并早在 2008 年在韩国医美市场走向成熟，形成药品-医美-美妆的一套降维式下沉路 径。意大利企业 Mastelli 在 2008 年推出的 Placentex，是 PDRN 作为组织修复化合物的全球首次应用。此前，其促进 伤口愈合的功效已在临床领域得到验证。在 2008 年，韩国药监局批准 PDRN 用于组织修复，催生了以丽珠兰为代表的 一系列婴儿针、三文鱼针产品，而丽珠兰的生产商 Pharma Research 已凭借该产品成为韩国医美行业市值第二大公司。 中国市场对 PDRN 的认知和应用相对滞后，国内市场的认知始于 2018 年韩国品牌普丽兰进入中国后带来的三文鱼 DNA 修复概念，海外多年成熟的应用经验及药理背景使消费者认知在功效层面迅速接受。但截至目前，国内 PDRN 注射产 品均为进口针剂，尚未有国产 PDRN 注射剂获批 III 类医疗器械，处于有产品、无资质的尴尬局面。面对这一蓝海市 场，华熙生物、乐普医疗、江苏吴中等国内医美及药企巨头已通过投资、收购或自主研发等方式积极入局，PDRN 有望 进入国产替代热潮。

2.2 为什么是国内下一个大热方向？——强功效国外实证+医美端国产替代

（1）性能优于传统刺激修复类：同时满足修复、抗衰两大需求链路

PDRN 通过多靶点协同与自我持续的作用机制，突破了传统修复成分功效单一、需多重复配的技术局限，实际效果在国 外多年运用中已得到市场认可。传统水光复配方案通常依赖肽类、维生素、氨基酸等成分，但普遍存在功能局限问题， 生长因子等传统信号类物质仅能作用于特定细胞受体，且信号持续时间短，往往需要多种成分叠加使用才能实现综合 改善。而 PDRN 通过激活 A2A 受体与内源修复双重路径，同步覆盖抗炎、促胶原合成及血管新生等多重靶点，其缓释 特性与正反馈机制形成了持续强化的修复循环，以单一成分实现了传统方案需多重复配才能达成的修复+抗衰复合功 效，契合一站式变美的消费需求。

（2）国产替代时代来临，医美+化妆品双轨驱动

国内 PDRN 市场呈现需求旺盛、原料供给充足但产品供给受限的鲜明特征。当前市场核心矛盾在于上游原料生产已实 现成熟供应能力，瑞吉明生物、润辉生物为 PDRN 主流原料供应商；但医美注射级产品受限于三类医疗器械审批门槛， 至今未有国产产品获批，导致终端市场被进口产品主导。随着国产首批三类证角逐逐步推进，PDRN 在医美领域的广阔 蓝海有望加速开启。

中国市场需求引领全球，医美应用潜力突出。根据 Valuates Reports 数据，中国在全球 PDRN 市场中占比约 40%， 为全球最大区域市场。从应用结构看，全球范围内化妆品级 PDRN 占比约 63%，中胚层保养类医美应用占比约 31%。

国内供给端原料产能充足，医美产品端待破局。从全球竞争格局来看，PDRN 原料市场集中度较高，前两大企业 HTL Biotechnology 与 ReaLi Tide Biological 合计份额超过 44%。中国企业在原料端已具备扎实的工业基础，中国企业 如瑞吉明生物、润辉生物（中美合资）为 PDRN 主流原料供应商，位于全球 PDRN 企业第二梯队。但产品端仍主要依赖 进口，国内目前尚无 PDRN 三类械获批，在医美产品端仍处于有产能、无批文的状态。

在医美领域，PDRN 作为水光针与微针项目的顶级复配成分，在修复抗炎及联合抗衰等高端项目中占据重要地位。PDRN 类项目客单价高，疗效显著而具备较强的客户复购属性，PDRN 单次注射效果通常可维持 3–6 个月，标准疗程需进行 2–3 次注射，每次间隔 1–2 个月，对比童颜针 1-2 年效果持续期、疗程内 3-4 次注射、每次间隔 4-6 周。从成分特 性来看，医美级 PDRN 主要源自鲑鱼提取，其 DNA 碱基序列与人类高度相似，生物相容性良好；部分产品已进一步升 级为 PN，纯度与活性更为优化。与 PLLA、PCL 等再生材料相比，PDRN 具备显著的应用优势，可使用于全脸包括眼周、 颈部等娇嫩区域（PLLA、PCL 不可应用于眼唇部），主要注射至真皮浅层或深层，临床适用性更广。全球主流 PDRN 产 品中大部分被列为 III 类医疗器械进行监管，目前市场主要由韩国与欧洲企业主导。

目前国内暂无 PDRN 三类械产品上市，润辉生物、瑞吉明生物、华熙生物、乐普医疗、江苏吴中等企业已通过医疗器 械主文档登记、临床试验等路径积极推进产品申报，向首批国产 PDRN 三类证发起冲刺。一旦实现产品端突破，PDRN 有望在国内医美市场迎来快速放量，打开新的增长空间。

PDRN 凭借 DNA 级修护的科技叙事，已成为高端功能性护肤品的热门添加成分。根据 Valuates Reports 数据，2024 年 全球化妆品级 PDRN 市场规模为 4570 万美元，预计到 2031 年将增长至 5.5 亿美元，期间复合年增长率达 43.3%，增 长潜力强劲。但 PDRN 作为生物大分子，透皮吸收效率使其实际功效面临挑战，与玻尿酸、神经酰胺等传统活性成分 相比，PDRN 难以穿透皮肤屏障，导致其化妆品形式的生物利用度显著受限。当前化妆品领域主要通过三种主流透皮技 术提升吸收效率，但品牌在营销中普遍未明确披露具体技术细节与实际透皮效果，宣传重点多集中于宣称高浓度 PDRN 添加或类比涂抹式针剂等概念强化功效感知。从当前主流品牌的营销策略来看，市场呈现清晰的定位分化：①科技功 效型品牌（如氏殊、润百颜）侧重强调 PDRN 的配方科学性与 DNA 修护机理，依托品牌专业形象构建产品竞争力；②高 端奢侈型品牌（如兰蔻、莱珀妮）则更注重成分的奢华溯源与整体体验，通过高端叙事提升品牌溢价。PDRN 在医美领 域的认知深化与产品获批，有望进一步反哺化妆品端，强化修护成分科学性的用户认知，推动成分红利的持续释放。

2.3 Pharma Research Products & 丽珠兰（REJURAN®）——专业制药企业的降维打击

在 PDRN 医美赛道中，韩国品牌丽珠兰（Rejuran） 凭借其母公司 Pharma Research (PRP) 的专业制药背景，构建了技 术与监管的双重壁垒，被誉为“水光界的爱马仕”，在韩国市场普及率高达 75%，连续 16 年蝉联医美产品销售冠军。 丽珠兰的核心成分并非停留在基础的 PDRN，而是 PN（多聚核苷酸）。PN 是分子量更大、聚合度更高的 DNA 片段，对比 PDRN 主要提供更卓越的物理支撑效果。PN 溶液具备更高的粘弹性，注射后能即刻在真皮层形成一张储水网，不仅提 供即时的填充效果，更能有效抚平细纹，尤其在针对眼周、颈纹等精细部位时，表现优于传统 PDRN 产品。PRP 专利 DOT 技术（DNA 最优化技术）使其在 PN 制备上构筑技术壁垒，实现对分子量和聚合度的严格控制，使其从鲑鱼精囊中 萃取高纯度的 DNA 衍生成分后，最终产物的分子量能够稳定维持在最佳区间，保证其生物活性和粘弹性。丽珠兰在韩 国、欧洲等全球主要市场均作为 III 类医疗器械，而丽珠兰早期的药品背景为其积攒了丰富的药审经验，同时严苛的 审批流程与漫长的周期极大地提高了新竞品的进入门槛，为丽珠兰赢得了宝贵的市场独占期，并持续巩固其难以撼动 的领先地位。

丽珠兰能在 PDRN 赛道中建立技术与监管双重壁垒，根本在于其母公司 Pharma Research Products 集团深厚的制药基 因。自 1993 年成立以来，PRP 从药品咨询起步，逐步发展为涵盖胎盘素、生物制药的综合性企业，并于 2013 年获得 GMP 认证、2015 年登陆科斯达克市场。其 2009 年成功研发韩国首个海洋来源 PDRN 药品制造技术，并构建起以 DOT™ PDRN 为核心的产品矩阵，为其在抗衰老市场的持续领先奠定了坚实基础。在这一制药背景的赋能下，丽珠兰在技术研 发、品牌形象与专业渠道三个维度建立起系统性的竞争优势，对其他医美类竞品实现了“降维打击”：

PRP 集团拥有成熟的生物提取与纯化技术平台，其独有的 DNA 最优化技术（DOT™）及海洋生物资源专利，为丽珠 兰提供了持续迭代的能力——从 PDRN 转向至支撑性能更优的 PN，具备更强修复能力与粘弹性，直接解决了早期 产品在维持时间与即刻效果上的痛点。

制药背景为产品赋予安全有效的天然信任背书，协同 III 类证的注册壁垒在医生与消费者认知中形成了“药品 级 > 医美级 > 化妆品级”的价值阶梯。2015 年丽珠兰的 Rejuvenex 注射剂作为处方药在韩国上市，同样以 PDRN 为主要成分，最初获批用于皮肤移植后的疤痕治疗与组织修复，为后续的 PDRN 医美产品带来药品级身份，从药 理学、毒理学及完整临床试验上确证其安全与有效性。

丽珠兰高度重视专业医生培训体系，最大化临床效果与患者满意度。依托医院等高门槛专业渠道，品牌构建了不 依赖广告投放、而以专业口碑驱动的增长闭环，形成了稳定的客户黏性。品牌获得高端医疗渠道验证后，在专业 形象协同下具备强品牌溢价能力，同时众多明星自发成为其使用者与口碑传播者，实现品牌势能向大众市场的有 效外溢。

2.4 乐普医疗能复刻丽珠兰，成为中国 PDRN 的 TOP1 吗？

乐普医疗作为中国心血管领域的器械与药品龙头，其跨界布局医美 PDRN 领域，我们认为是国内目前最有可能复刻韩 国丽珠兰专业制药企业降维打击路径的选手。公司核心优势与丽珠兰初期的成功要素高度重合，具备成为国内 PDRN 龙头的发展潜力。具备成为国内 PDRN 龙头的发展潜力。 乐普医疗具有严肃医疗背书和丰富的再生材料经验，产品安全性高于化妆品级公司。乐普在心血管支架、瓣膜等Ⅲ类 高风险植入器械领域拥有逾 20 年的研发与注册经验，具备严格的质量控制与不良反应监测体系。该背景使其 PDRN 产 品从研发初期即遵循药品级标准，树立了专业、安全的医疗形象，有效降低消费者对新型注射产品的安全顾虑，形成 难以短期复制的信任资产。公司在心脏封堵器等产品中已具备 PLLA 等再生材料的研发与产业化经验，为 PDRN 等生物 材料的工艺开发与临床应用提供了扎实的技术基础。

在国内对械字号产品监管日趋严格的背景下，乐普的药械审经验成为了其降维打击的利器。截至 2025 年 6 月 30 日， 公司已拥有专利申请 2374 项、二三类医疗器械注册证 687 个，并获得美国 FDA 认证 34 项、欧盟 CE 认证 214 项，体 系化注册能力突出。在医美产品落地上，公司童颜针与交联透明质酸钠凝胶两款注射产品已于 2025 年获批三类医疗 器械。其 PDRN 复合水光产品最早预计 2026 年一季度获批，有望成为国内首个获批的 PDRN 三类械产品。作为国内 PDRN 药械组合审评的先行者，乐普在申报过程中形成的完整药学、非临床与临床研究资料，不仅为其产品获批铺平道路， 更将为后续同类产品设立审评标准、拉高跟进门槛。这一先发优势为公司争取了宝贵的市场独占窗口，进一步强化其 在再生医美领域的领先地位。

乐普医疗凭借在心血管领域积累的深厚渠道资源，在医美业务拓展中展现出独特的渠道优势。公司已建立覆盖超 9,000 家医疗机构、36 万余家零售药房的销售网络，百强连锁药店覆盖率近 90%。尽管医美与心血管科室不同，但乐普成熟 的学术推广体系与专家资源可有效复用，通过专业学术会议与医生教育，精准触达皮肤科、整形科医生群体。基于专 业背书，公司能够筛选并绑定重视产品本质的核心医生，形成高粘性专家口碑网络，有效降低对流量的依赖。通过医 院渠道进行的专业推广，强化了产品在医生端的影响力的同时借助医疗场景直接建立消费者信任，复刻了丽珠兰以专 业驱动市场的成功路径。乐普医疗凭借其严肃医疗背书、器审先发优势及医院渠道资源，已经成为中国 PDRN 赛道第 一梯队候选者。短期内凭借注册红利和学术渠道，其有望在专业医疗机构和高端消费者中快速放量，占据领先地位。

三、胶原蛋白：老成分的新纪元

3.1 迭代与现状

胶原蛋白正从传统的动物源成分类别，迈入以重组技术为主导的新纪元。过去，市场长期由动物源胶原蛋白主导，虽 生产成本较低、应用广泛，但面临病毒残留风险、免疫原性隐患及批次稳定性差等痛点。随着重组技术取得关键突破，重组人源化胶原蛋白凭借其无免疫原性、高生物安全性等优势，逐步实现对动物源产品的性能替代与升级，应用场景 渗透功效性护肤品、医用敷料、医美注射等领域。据弗若斯特沙利文数据，2020-2023 年，中国胶原蛋白零售端市场 规模由 204.7 亿人民币增至 584.2 亿人民币，CAGR 41.8%。并预计将以 24.4%的 CAGR 持续增长，预计 2030 年中 国胶原蛋白零售端市场规模将达到 2,695 亿人民币，其中重组胶原蛋白 2020-2023 年 GAGR 为 64.5%，显著高于动物 源蛋白 28.5%，重组胶原蛋白行业正处于明确的成长期。

重组胶原蛋白已从技术突破期迈入应用场景拓展带来的市场爆发期。在规模化生产、人源化设计与交联技术三大关键 节点的依次突破推动下，其应用端实现从医用敷料、功能性护肤品向医美注射材料的技术性拓展路径。规模化生产能 力率先突破了产业化瓶颈，构成医用敷料和功能性护肤品的普及基础。在二类医疗器械的医用敷料向三类械医美注射 产品升级过程中，安全性成为关键突破，人源化设计解决传统动物源的免疫原性问题，而自交联技术则克服了化学交联剂的潜在毒性风险，这两大突破共同开启重组胶原蛋白的注射应用时代。与 PDRN 等采用国产替代路径的成分不同， 重组胶原蛋白属于国内自主创新范畴，其监管审评缺乏国际先例，标准更为严格。这一特点使得高技术门槛与严监管 准入形成正向循环：技术领先企业能率先满足审评要求，而严格的监管环境又为其赢得宝贵的市场独占期，从而持续 巩固先发优势。

3.2 由提纯工艺走向基因工程量产，切入皮肤护理领域

规模化生产是重组胶原蛋白拓展医用敷料与功效性护肤品领域的关键技术。传统动物源胶原蛋白虽具备生产工艺成熟、 生产成本较低等优势，但受限于提取工艺难以规模化，且存在病毒风险与免疫原性问题。相比之下，通过基因工程技 术合成的重组胶原蛋白具备高生物相容性、低免疫原性、无细胞毒性等显著优势。以巨子生物为代表的企业通过重组 胶原蛋白技术实现了安全可控的大规模生产，成功占据市场主导地位。据弗若斯特沙利文数据显示，2020 年中国胶原 蛋白原料端市场中，动物源规模达 12 亿元，而重组胶原蛋白仅为 4.3 亿元；此后三年间，重组胶原蛋白以 62.6%的年 复合增长率高速增长，至 2023 年规模已达 18.5 亿元，实现对动物源胶原蛋白 12.9 亿元的反超。

重组胶原蛋白在功能性护肤品与医用敷料领域的竞争日趋激烈，监管与技术双重壁垒的推动下加速向头部企业集中。 ①医用敷料领域，市场格局相对分散但品牌心智已基本确立。2021 年《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》明确 要求相关敷料监管等级不低于二类医疗器械，然而随着新玩家持续涌入，产品同质化现象日益突出。部分新兴品牌通 过 OEM 代工模式以低价策略抢占市场，导致行业竞争加剧。随着监管力度不断加强，不符合规范的产品逐步出清，为 合规的二类、三类产品释放市场空间，推动行业向更集中、更规范的方向发展。②功效性护肤品领域则呈现出较高集 中度，重组胶原蛋白已成为品牌争相布局的核心成分。欧莱雅、珀莱雅、欧珀莱等知名品牌相继推出相关新品，大幅 提升消费者认知度。行业标准化进程也同步推进，《重组胶原蛋白原料质量及功效评价方法》团体标准在创健医疗牵 头、31 家企业共同参与下正式发布，丸美生物、华熙生物、锦波生物等头部企业均参与其中。在监管趋严与标准提升 的双重驱动下，具备技术优势与合规能力的头部企业将持续巩固其市场地位。

3.3 物理支撑到生物活性，打开医美注射新空间

动物源胶原蛋白医美针剂主要通过新型纯化工艺降低免疫原性，作用机理基于物理支撑，主要应用于纯胶原蛋白填充 剂领域。动物源胶原蛋白提取自动物组织，具备天然形成的完整三螺旋结构和交联网络，故在注射后能提供更坚实的 即时物理支撑效果，目前仍具备不可替代的优势。动物源胶原蛋白的生产工艺成熟，预计未来在诸如眼周细纹、肤质 改善、敏感肌修复等对安全性、生物相容性要求更高，且不需极强制支撑的领域，重组胶原蛋白将凭借其综合优势成 为主流选择，但在如鼻基底、下巴等需要强力填充和塑形的部位，动物源胶原凭借其支撑性上的特定优势，在对支撑 力和轮廓塑造要求较高的特定部位填充上仍将保有一席之地。 动物源胶原蛋白在生产上面临产能瓶颈。动物源胶原在生产上存在原料依赖性强、生产工艺复杂苛刻等问题，在复杂 的生产工艺和严格的质控要求下，动物源胶原蛋白生产成本高企。同时，其原料供应受畜牧业影响，稳定性相对较弱， 共同限制了动物源胶原产能的快速扩张。据沙利文数据，2020-2023 年期间动物源原料端规模 CAGR 仅为 2.4%，远低 于重组胶原蛋白 CAGR 62.6%，产能扩张速度缓慢。 目前国内共有 7 款械三类动物源胶原蛋白产品获批，其中猪源产品 3 款，均为双美生物旗下产品（肤丽美®、肤柔美 ®、肤力原®）；牛源产品 4 款，包括斐缦生物的弗缦®、荷兰汉福的爱贝芙®、圣诺华的贝丽菲尔®及珂瑞康。重组 胶原蛋白在轻医美中的占比不断提升，规模有望从 2023 年的 43 亿元提升至 2027 年的 143 亿元，复合年增长率达 35.4%，远超整体医美注射剂 21.7%的增速。

重组胶原蛋白通过基因工程技术合成，从根本上解决了传统动物源胶原蛋白的病毒风险和免疫原性问题，安全性使其 不仅有望替代医美领域应用，更由于其可操作性而具备更高的应用潜力。理论上重组胶原蛋白不仅限于物理填充，更 兼具生物信号引导功能，在直接补充胶原的同时刺激成纤维细胞，促进自身胶原合成和细胞外基质重塑。重组胶原蛋 白的发展路径已清晰呈现三级跃迁趋势，从基础物理支撑到生物活性功能，最终向严肃医疗领域全面拓展。

填充注射领域——安全性的全面超越

锦波生物的率先获证标志重组胶原蛋白注射技术完成突破，而巨子生物获证则标志应用端规模化准入开启在即，医美注射行业即将进入对动物源产品的大规模替代阶段。锦波生物率先基于 164.88°核心功能区的技术突破，通过 16 次组 装重复构建的稳定三螺旋结构大分子材料，在实现物理支撑性能基础上消除了免疫原性风险；同时 HiveCOL 蜂巢胶原 网技术避免了交联剂毒性、致癌性等传统问题。临床数据显示，注射用重组人源化胶原蛋白上市四年来累计使用量已 突破 200 万支，证明注射用重组胶原蛋白技术上已通过真实医疗场景的充分验证。巨子生物近期成功获证，打破了该 领域仅单一企业获批的局面，预示着重组胶原蛋白注射应用端准入的实质性开启。随着技术路线的成熟与监管路径的 明晰，后续企业产品注册进程有望提速。

药械组合领域——生物活性功能的认证突破

在功能性认证层面，重组胶原蛋白正从单纯的医疗器械向药械组合产品升级。锦波生物为代表的物理填充主导产品需 申报医疗器械三类注册证，而具备抗炎、再生、抗衰等创新功能的产品因含有药理作用，必须申请药械组合注册证， 进而要求企业对产品的药用机理与特定适应症的匹配度提供完整证据链。巨子生物获得药械组合三类证，标志着重组 胶原蛋白的抗炎、促愈合等生物活性获官方认证，为行业注射领域适应症拓展与获证开辟路径。

严肃医疗领域——生物材料潜力的全面释放

在严肃医疗领域，重组胶原蛋白凭借其优异的生物相容性、低免疫原性和可控降解特性，展现出作为理想生物材料的 巨大潜力。目前多家企业已在妇科、泌尿科、骨科、外科、口腔科及心血管科等领域展开布局，产品管线覆盖止血材 料、烧伤敷料、眼科修复膜及心血管补片等高价值医疗场景。2025 年 9 月 3 日锦波生物已完成药用辅料登记，标志着 全球首个注射级重组人源化胶原蛋白成功进入药用辅料领域，为后续拓展至创新药赛道奠定基础。尽管大部分产品仍 处于研发或临床阶段，但未来的技术突破有望开启较医美市场更为广阔的成长空间。

3.4 重点公司分析

锦波生物：注射领域先发优势，技术监管双壁垒

锦波生物成立于 2008 年，2014 年后专注重组胶原蛋白赛道。2021 年公司重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维三获批三类，同时作为我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械。目前公司核心成分为 自主研发的重组Ⅲ型胶原蛋白，覆盖医疗器械、功能性护肤品等品类，25H1 收入分别占比 82.45%、14.10%。公司 25 年上半年业绩持续高增，营收 8.59 亿元，同比+42.43%归母净利润 3.92 亿元，同比+26.65%；医疗器械/功能性护肤/ 原料板块收入同比+33.41%/152.39%/+12.04%，其中 A 型胶原蛋白植入剂和“重源”、“ProtYouth®”品牌销售增长显 著。公司具备强研发实力，其人源化胶原具有 164.88°三螺旋结构，支撑公司包揽重组胶原蛋白行业前三张三类证的 强监管壁垒。

公司注射端剂型布局全面，重源新品接力医美板块持续增长。2025 年 4 月公司凝胶类获批国家药监局三类医疗器械 注册证，与冻干纤维、溶液共计三款重组胶原蛋白三类证，领先全行业完成全剂型布局。公司溶液原料进入欧莱雅供 应链，代工修丽可医美线产品铂研胶原针。凝胶产品重源®新生 HiveCOL 蜂巢胶原于 2025 年 7 月 21 日发布，注射后 可实现即刻容积填充，与 4mg 规格薇旖美极纯形成显著差异化，在 10mg 规格薇旖美至真等产品基础上进一步拓宽注 射填充类布局。公司在重源上采取了高端化市场策略，首批仅与 117 家核心机构合作，截至 7 月 23 日已与 50 家机构 代表完成首批签约。新品预计从 Q4 起开始放量，有望成为未来驱动公司医美板块业绩增长的核心引擎。

巨子生物： 多型别、多领域全面布局

巨子生物成立于 2000 年，作为中国专业皮肤护理领域的早期开拓者和领军企业，始终以科技美学为理念引领，专注于功效性护肤品、医疗器械、功能性食品及特殊医学用途配方食品三大产业方向。公司以自主开发的合成生物学技术 为核心，致力于重组胶原蛋白、稀有人参皂苷等生物活性成分的研发与产业化。截至 2025 年 6 月 30 日，公司共拥有 186 项专利及专利申请，其重组胶原蛋白技术获颁中国行业内首个发明专利授权，具备突出的技术领先性与研发壁垒。

重组胶原蛋白赛道布局前景广阔，为公司长期增长奠定基础。巨子生物经过 20 余年技术积累，已构建覆盖生物技术、 生物化学及生物工程等多学科的合成生物学技术平台，并深度融合基因重组、细胞工厂构建、发酵及分离纯化等核心 工艺，形成深厚行业专知。在此基础上，公司建立了涵盖超 50 种分子的重组胶原蛋白库，产品类型覆盖全长链、截 取片段和重复链等多个类别。同时，巨子生物正积极推进Ⅳ型、ⅩⅦ型等胶原蛋白在热损伤修复、毛发再生等领域的 应用，展现出在多适应症方向上的全面技术积累与产品布局能力。 2025 年 10 月 21 日巨子生物旗下自主研发申报的重组 I 型α1 亚型胶原蛋白冻干纤维械三类证获 NMPA 批准上市，公 司 I 型重组胶原蛋白三类械产品填补了该型别在注射领域的市场空白，与锦波生物的 III 型胶原产品形成明确差异化 竞争。本次获批的固体冻干纤维制剂为公司三类械管线中首个获批的药械组合产品，标志着公司在监管审批壁垒上的 重大突破。获批产品使用人源化序列，选用人天然 I 型α1 单链氨基酸序列中的 305-1057 位共 753 个氨基酸，具备卓 越的生物相容性与安全性，适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。公司后 续还布局有液体、凝胶与交联凝胶等剂型，产品矩阵持续丰富，进一步巩固其在重组胶原蛋白领域的综合竞争力。

公司已有产品集中于重组胶原蛋白的功能性护肤品及II类医疗器械两大板块。公司以重组胶原蛋白贯穿整个产品线， 在美容行业布局包括功能性护肤品、医用敷料、医美注射类产品等领域，并涉及多适应症，建立差异化品牌满足不同 消费者的需求；积极研发及申报以重组胶原蛋白为主要生物活性成分的创新型填充剂产品，进军严肃医疗领域。首张 重组胶原 III 类证突破后，进一步打开医美端新增长曲线。25 年上半年公司功效性护肤品收入同比增加+24.2%，占比 77.4%，可复美、可丽金两大核心品牌实现双位数增长；医疗器械板块以重组胶原蛋白为核心原料，涵盖医用敷料、疤 痕修复凝胶、口腔粘膜修复液、妇科粘膜修复凝胶等Ⅱ类产品，25H1 医疗器械板块收入同比增长 17.1%，占比 22.3%。 渠道上布局全国 1700 多家公立医院、约 3000 家私立医院和诊所、超 13 万家药房门店以及约 6000 家 CS/KA 门店。

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