2025年美容护理行业研究报告：胶原蛋白，技术支撑下的产业链协同与医美应用新趋势

1 从结构分析到政策护航：见证重组胶原蛋白的蓬勃发展

1.1 胶原蛋白简介

胶原蛋白(Collagen)，也称胶原多肽(Collagenpeptide)，是人体中最为丰富的蛋白质，约占体内总蛋白质质量的30%。它以独特的三股螺旋结构存在，由三条胶原蛋白分子紧密缠绕而成。这种高度有序且稳定的结构使其成为细胞外基质的关键组成部分。胶原蛋白广泛存在于人体的各个组织和器官中、包括皮肤、骨骼、肌腱、韧带、软骨等、并赋予这些组织强大的机械强度、柔韧性和耐久性。 胶原蛋白的功能不仅局限于支撑体内的结缔组织，还深度参与多种生物学过程，如止凝血、组织修复等。在皮肤中，胶原蛋白通过构建真皮层的密集网络，确保皮肤的弹性和强度。其主要成分脯氨酸(Proline)、甘氨酸(Glycine)和羟脯氨酸 Hydroxyproline)等氨基酸在维持三螺旋构象的稳定性方面起着重要作用，尤其是羟脯氨酸能形成强氢键，增强胶原蛋白的结构稳定性。这些特性使胶原蛋白成为维持整体健康和生理机能的核心物质。

1.2 胶原蛋白的分类

目前已发现的胶原蛋白有 29 种，分为五大类型。其中含量最多和分布最广泛的是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ及 V 型胶原蛋白。其中，Ⅰ型最丰富，约占整个胶原蛋白的 80%-90%。不同类型的胶原蛋白在生物体内的分布也有差异，比如Ⅰ型胶原在骨、跟腱、皮肤(成人)、血管壁中含量丰富；Ⅱ型胶原在透明软骨中含量丰富；Ⅲ型胶原在皮肤(婴儿)、血管内膜、子宫壁、肠道中含量丰富；Ⅳ型在晶状体中含量丰富；V 型主要分布在皮肤和血管壁中。这种分布差异不论对胶原蛋白分离提取，又或是临床应用都有较大指导意义。鱼皮主要含有Ⅰ型和 V 型胶原蛋白，其中Ⅰ型胶原是最主要的胶原结构类型。

基于一级结构、三螺旋结构域的长度、分子量、三螺旋结构中断和末端结构域的大小和形状，胶原蛋白可分为4 大类：纤维型胶原、FACIT、网状型胶原和 MACITs。纤维型胶原蛋白包括I 型、II 型和III 型，主要分布在皮肤、骨骼、肌腱和软骨中，为组织提供结构支撑和强度；三螺旋纤维型胶原蛋白(FACIT)包括 IX 型、XII 型和XIV 型等，通过与其他胶原蛋白相互作用、调节纤维的组装和大小；网状型胶原蛋白如IV、VII 和XXVII型，能够形成纤维状网状结构；间断螺旋型胶原蛋白(MACITS)如XIII、XXIII 和 XXV 型等，因具有跨膜结构域和胞外域在多种生物学功能中扮演关键角色。

根据胶原蛋白的不同来源，又可以分为重组胶原蛋白、动物源胶原蛋白和化学合成胶原蛋白。天然胶原蛋白原料主要来源于陆生动物和水生生物的加工副产物，其中陆生动物胶原蛋白主要提取自猪、牛的皮和骨，而水生动物胶原蛋白则主要提取自鱼皮、鱼骨和鱼鳞中。此外，通过化学合成方法，将相关试剂添加到三螺旋胶原相关肽(Colagen-relatedPeptide，CRP)溶液中，可以自组装成多种形态的原纤维，这些合成胶原蛋白在材料科学和生物工程领域有着潜在的应用价值。同时，得益于基因工程、蛋白质工程等分子生物学研究的快速发展,重组胶原蛋白的研究也取得了显著进展。

1.3 重组胶原蛋白的发展历程

重组胶原蛋白从实验室的初步探索，到产业化的规模突破，再到在医疗器械、生物医用材料等多个领域取得注册证并应用，是一个不断突破和快速发展的过程，凝聚了众多科研团队和企业的智慧与努力。经过二十年各行各业的上下求索，重组胶原蛋白终成学术-产业-行业全面发展。

第一阶段：技术萌芽与原理探索（2000 年前后）

新世纪之初，国内科研力量开始了对重组胶原蛋白制备技术的早期探索。标志性的事件是北京大学等科研团队利用原核细胞体系（大肠杆菌）成功实现了重组胶原蛋白（Ⅰ型）的实验室小试表达，相关成果发表于学术期刊，为后续研究播下了最初的种子。

第二阶段：企业主导与产业化破冰（2006-2016 年）

在这一阶段，以巨子生物为代表的企业开始成为技术创新的主体，推动重组胶原蛋白走出实验室，迈向产业化。范代娣博士团队及巨子生物获得了重组胶原蛋白的中国发明专利授权，标志着核心技术拥有了自主知识产权。巨子生物更在国际上首次实现了重组胶原蛋白的发酵规模放大，解决了规模化生产的核心难题，并首次将重组胶原蛋白成功应用于止血海绵、人工骨骼等生物医用材料。在此期间，国家层面通过“十五”重大科技攻关计划、国家高技术产业化示范工程等多个国家级科研项目，对重组胶原蛋白的研发与产业化给予了连续多年的重点支持，承担单位正是巨子生物，体现了国家战略前瞻性与龙头企业技术能力的紧密结合。

第三阶段：标准建立与生态繁荣（2021 年至今）

进入这一时期，行业从单点技术突破迈向体系化、规范化发展的新阶段。关键的是，中国重组胶原蛋白领域首个行业标准《重组胶原蛋白》（YY/T1849-2022）正式实施，随后一系列命名、分类、原材料评价及具体产品（如注射材料、创面敷料）的技术审评指导原则密集出台，共同构建起清晰、严格的行业监管与技术标准体系，为市场的健康有序发展奠定了基石。在标准引领下，敷尔佳等更多企业也相继获得重组胶原蛋白类医疗器械注册证，产品应用领域不断拓宽，一个充满活力的产业生态正在加速形成。

1.4 重组胶原蛋白的发展政策

自 2021 年以来，我国监管部门与行业机重构组针胶对原蛋白领域密集出台了一系列具有里程碑意义的政策文件与技术标准，共同构建起一个日趋完善、覆盖全链条的行业监管与标准体系。这些文件对重组胶原蛋白的质量控制要求、关键检测指标及其标准化检测方法等核心内容作出了系统性和细致化的规定，为行业的规范化、高质量发展提供了至关重要的正确指引与坚实保障。 第一阶段（2021 年）：奠定监管基石与分类框架。国家药监局于2021年 3 月发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，首次从命名规则上对这类新材料进行了统一规范，确立了以“特征词+核心词”为基础的科学命名体系，从源头上避免了名称混乱，为后续管理奠定了基础。第二阶段（2022 年）：引导行业方向与价值提升。除了严格的监管规定，行业的发展路径也得到宏观引导。商务部研究院发布的《国内高品质胶原蛋白行业发展白皮书》从产业层面倡导高质量发展，鼓励企业提升工艺、延伸产业链，并强调了标准制定与规范应用的重要性，同时引导高端产品供给与国内消费升级相结合，为行业发展注入了政策驱动力。第三阶段（2023 年）：完善技术标准与审评细节。进入2023年，行业标准与审评指导进一步深化和细化。1 月份正式实施的《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，为作为原材料的重组人源化胶原蛋白提供了全面的质量控制技术规范，涵盖了理化指标、生物学评价、稳定性等核心要素，成为产品研发和注册上市必须遵循的“技术法典”。三个阶段的政策与标准，不仅详细规定了从原材料、命名、分类到特定产品技术审评的全过程要求，更通过明确的质量控制指标和检测方法，为企业的研发生产、检验机构的检测评价以及监管部门的审评审批提供了统一、权威的技术依据。它们共同构成了重组胶原蛋白行业健康发展的“交通规则”，确保创新在安全有效的轨道上行进，有力推动了我国重组胶原蛋白产业从起步走向成熟，从规模扩张迈向质量提升。

2 胶原蛋白产业链：上下游协同，技术驱动高速增长

胶原蛋白原料及终端产品生产一体化程度高，产业链上游为核心原材料供应商，中游为重组胶原蛋白原料及产品制造商，下游产品销售终端包括线上及线下销售渠道。胶原蛋白产品市场的上游主要包括生物原料（酵母粉、细菌等）、化学品（甘油、甲醇、戊二醇、丙二醇等）、包装、营养原料等胶原蛋白制备原材料，供应商数量丰富，涉及畜牧养殖、水产捕捞以及微生物菌种培育等领域，原材料可稳定供应；中游主要包括胶原蛋白原料及产品制造商，主要通过制造商自己注册商标自己生产，或由OEM、ODM 公司帮助生产。产业下游覆盖了医疗健康、皮肤护理及功能性食品与保健品等各类应用领域；销售渠道多元，线上渠道包括各类电子商务平台，线下渠道包括医院、零售药店、超市、美妆店等。

根据弗若斯特沙利文的报告数据，2020 年至2023 年期间，中国胶原蛋白原料市场规模从 16.3 亿元增长至 31.4 亿元，年复合增长率（CAGR）达到 24.4%；预计到 2030 年，该市场规模将进一步扩大至163.9亿元。与此同时，胶原蛋白在零售端的市场规模也从2020 年的204.7 亿元迅速攀升至 2023 年的 584.2 亿元，年复合增长率高达41.9%；展望2030年，零售端市场规模预计将达到 2,695.0 亿元。

重组胶原蛋白原料市场对研发能力与技术实力要求较高，行业进入壁垒显著。目前，中国的重组胶原蛋白生物材料研发主要集中在III 型重组及人源化方向，相关产能正处于持续建设与优化阶段，整体市场竞争较为激烈。而在重组 XVII 型胶原蛋白方面，由于制备工艺复杂、技术难度大，实现规模化生产较为困难。目前具备相关量产能力的企业主要包括巨子生物、创健医疗、锦波生物、聚源生物、未名拾光和肽源生物等。

3 终端应用：医美领域需求旺盛，重组技术加速格局重塑

近年来，我国胶原蛋白市场呈现出前所未有的繁荣景象，尤其在医美领域，胶原蛋白产品的应用正从以保湿、滋养、美白为导向的功效性护肤和以创面修复为主的医用敷料，延申至作为医美填充注射材料这一核心赛道。

3.1 专业底肤护理

随着生活水平的提升和对医疗美容的认可度逐渐上升，消费者对于术后修复所使用的胶原贴敷料需求也持续攀升。重组胶原蛋白医用敷料融合了医疗与美容的特性，主要应用于医疗美容、皮肤损伤、慢性湿疹及过敏恢复等皮肤修复场合。该产品受到相对传统化妆品更严格的监管，对其安全和效果要求更严格。其目标消费群体主要包括患有皮肤疾病的人群、接受微创美容手术的顾客，以及追求护肤效果的人群。由于重组胶原蛋白医用敷料具备良好的安全性和维稳的效果，其在医美市场日益扩大的背景下，拥有较高的回购率。 截至 2024 年 11 月，我国市场上的胶原蛋白贴片式医用敷料种类已接近 400 款，在获批的胶原蛋白医疗器械中占比高达33%，位居所有产品类型之首，充分体现了消费者对高品质术后护理产品的迫切需求。2019 至 2023 年，中国医用敷料零售市场规模从143 亿元增长至480亿元，期间年复合增长率高达 57.8%。预计到2027 年，该市场规模将进一步达到 1,192 亿元。2023 年，重组胶原蛋白类医用敷料零售规模为110亿元，约占整个医用敷料市场的 23.0%；预计到2027 年，其规模将增至346亿元，在整个市场中的占比也将提升至29.0%。

为了满足有特定肌肤问题的人群需求，功效性护肤品采用温和的配方和活性成分，如胶原蛋白、透明质酸、植物提取物等，以促进肌肤健康，并已被证实对肌肤有多重益处。胶原蛋白作为一种天然的保湿剂与修复成分，被广泛应用于各种化妆品配方中。而重组胶原蛋白技术，可以对胶原蛋白的氨基酸序列进行选择与优化，以提高其纯度整合素位点的暴露程度、透皮吸收率和安全性等性能。 高温会加速护肤品中化学反应的速率，导致一些活性成分，如维生素、胶原蛋白、透明质酸等失去活性或发生降解。特别是对于含有易受温度影响的成分的产品，高温可能导致乳液或霜体的油水分离，影响其均匀性和持久性。通过对化妆品制备流程各阶段的优化，以实现对温度的控制，或通过对加料顺序的调节，减少活性成分的损失。

从产品形态来看，国内胶原蛋白医用敷料企业主要以贴片式面膜为主，价格多处于 70 至 200 元区间；在成分应用方面，重组胶原蛋白已成为市场主流。

3.2 医美填充注射

注射类医美项目作为一种非手术项目，因其安全、恢复期短和价格实惠而受到消费者的喜爱。透明质酸、肉毒毒素和胶原蛋白是医美注射的三大生物活性成分。相比透明质酸和肉毒毒素，重组胶原蛋白医美注射剂的上市时间较晚，因而此前的渗透率相对较低。然而，由于重组胶原蛋白的价格逐渐降低，并且拥有多重焕活特性，逐步克服传统动物源胶原蛋白的局限，展现出巨大的市场潜力。 用于面部注射填充的胶原蛋白，主要分为组织提取胶原蛋白和重组胶原蛋白两种。第一种，组织提取胶原蛋白，即以哺乳动物组织为胶原蛋白来源，通过酶、酸、盐析等方法提取，再经过去端肽技术、纤维重排技术、双重凝结技术等，使之成为适合医疗美容注射填充产品。根据来源的哺乳动物，可分为牛胶原和猪胶原。组织提取胶原蛋白以I 型胶原蛋白为主。在 2021 年之前，中国的胶原蛋白医美注射剂主要来源于动物组织提取。第二种，重组胶原蛋白，即通过细菌或者酵母菌发酵生产，随后经过分离纯化得到的重组胶原蛋白。重组胶原蛋白分为3 类：重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白。目前用于面部年轻化的是以Ⅲ型胶原蛋白为模板的重组人源化胶原蛋白。2021 年，中国首款医美注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批，引发国内众多企业开始加快布局重组胶原蛋白医美注射剂的研发，以满足市场对安全、高效医美产品的需求。

胶原蛋白作为填充剂具有多重优点：首先，其乳白色特性能够直接提亮肤色、改善暗沉，且在降解过程中可有效抑制酪氨酸酶活性，持续提亮肤色；其次，由于亲水性较弱，进行浅层填充时不易引发吸水性肿胀，降低了术后水肿风险；此外，胶原蛋白不透光，填充效果自然，可避免丁达尔现象的发生。 然而，胶原蛋白也存在一定局限性：一方面，其不适合进行大容量填充，且效果维持时间相对较短；另一方面，由于流动性较差，对医生的注射技术要求较高；同时，当前胶原蛋白仍面临量产限制，动物源胶原蛋白生产周期长达 3-6 个月，而重组胶原蛋白虽缩短至10-15 天，但产能仍待进一步提升。

2019 至 2023 年，中国医美注射剂零售市场规模从309 亿元增长至670亿元，年复合增长率（CAGR）为 21.4%。预计到2027 年，该市场规模将进一步扩大至 1,470 亿元。 从结构来看，2023 年重组胶原蛋白类医美注射剂的零售规模为43亿元，占整体医美注射剂市场的 6.4%；预计到2027 年，其规模将上升至143亿元，市场份额也将提升至 9.8%。

截至 2024 年 12 月，中国仅有 2 款重组胶原蛋白医美注射类产品获批三类医疗器械证。2021 年，锦波生物的薇旖美成功获批，成为中国首款医美注射类重组胶原蛋白产品，掀起重组胶原蛋白注射热潮。2023年，锦波生物与欧莱雅集团旗下的高端院线专业品牌修丽可，推出了另一款重组胶原蛋白医美注射类产品“铂研”胶原针，该产品注册人仍为锦波生物。

尽管目前仅有 2 款产品获批，但众多企业纷纷看到了重组胶原蛋白医美注射剂的广阔前景，以聚源生物、巨子生物、创健医疗为代表的企业，凭借其强大的研发能力，相关重组胶原蛋白医美注射类产品注册申报领先。

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