2023年西山科技研究报告：手术动力装置小巨人引领进口替代

1. 深耕手术动力装置领域

西山科技深耕微创外科手术医疗器械领域，主要从事手术动力装置的研发、生产 和销售，已成为我国手术动力装置领域的领军企业之一。公司核心产品涵盖手术动力 装置、内窥镜系统、能量手术设备等，可应用于神经外科、耳鼻喉科、骨科等多个临 床科室。 手术动力装置通过网电源或电池为手术刀具提供所需机械动力，实现钻孔、铣削、 锯切、磨削等操作，能应用于外科、骨科或耳鼻喉科中对生物体骨组织的切除处理、 软组织的刨削、切除等。根据应用科室不同，对应铣刀、刨刀、磨钻头、活检针等不 同耗材，形成设备+耗材的业务模式。

1.1 手术动力装置奠定多科室解决方案

公司成立于 1999 年，次年便推出第一台手术动力装置产品。经过 10 年以上的 研发沉淀，2010-2014 年间，公司迎来新品突破期，相继推出耳鼻喉科、小体骨、关 节外科等手术动力装置，实现从单一设备到医院多科室解决方案的业务布局。2015 年公司完成股份制改造，并在股转系统挂牌。2016-2017 年间，公司成功研发内窥镜、 医用高速无刷直流微电机等产品，未来公司将利用积累的行业经验，为临床提供更加 丰富的产品组合。

公司长期将聚焦手术动力装置，发展内窥镜系统及能量手术设备，三大产线围绕 微创外科形成综合解决方案。

1.2 核心团队扎根微创领域

西山科技股权较为集中，董事长郭毅军直接持股 3.09%；郭毅军、李代红夫妇持 有西山投资全部股权，西山投资持股西山科技比例为 36.06%，为公司实控人。

高管团队深耕微创领域，研发经验丰富。公司董事长郭毅军为重庆邮电大学生物 医学工程研究中心主任，曾主持多项微创领域突破性技术的研发项目，并于 2018 年 获得国务院特殊津贴。副总经理陈竹负责手术动力装置产品的研发和升级，并主导乳 房病灶旋切式活检系统的开发。副总经理梁曦具备较强的产品结构设计和工艺制造技 术功底，通过对产品的参数和工艺技术进行改善，从而提升产品性能和生产效率。

1.3 业绩持续高速增长，盈利能力不断提升

公司业绩持续高速增长，2020-2022 年营业收入分别为 1.27、2.09、2.62 亿元， CAGR 为 47.04%，2023 年 Q1 公司实现营收 6745.37 万元，同比增长 53.84%。在 利润端，公司于 2020 年实现扭亏为盈，2020-2022 年归母净利润分别为 1419.07、 6142.94、7535.16 万元，CAGR 为 130.43%，2023 年 Q1 归母净利润为 2394.96 万 元，同比增长 106.09%。疫情三年公司业绩仍能实现高速增长，得益于产品力不断提 升和手术动力装置整机对耗材的销售带动。

公司营收增长主要来自于一次性耗材收入的大幅增加，耗材营收占比从 2019 年 的 31.82%增长至 2022 年的 64.74%，主要得益于前期整机产品在医院装机量不断提 升，带动耗材消耗，迎来业绩收获期。同时耗材作为公司核心产品，毛利率也在不断 提高，从 2019 年的 44.35%提升至 69.93%，规模效应逐渐显现。

盈利能力逐步提升。毛利率稳步有升，净利率大幅提升。得益于公司营收规模效 应逐步显现，三费比率稳步下降，其中销售费用率从 2020 年的 30.30%下降至 2023Q1 的 21.82%，管理费用率从 2020 年的 27.37%下降至 2023Q1 的 16.91%， 使得公司盈利能力逐步提升，净利率在 2020 年转正达到 11.1%，并在 2023Q1 进一 步扩大到 35.5%。

2. 手术动力装置系统乘行业东风

Evaluate MedTech 预测显示，2024 年全球医疗器械市场有望达到 5,945 亿美元， 2020-2024 年复合增长率为 4.76%。预计到 2024 年，细分子赛道中，骨科、内窥镜、 神经介入、耳鼻喉科分别达到 7.9%、4.8%、2.7%和 2.2%，其中神经介入和内窥镜行 业 2020-2024 年复合增长率分别为 9.1%和 6.3%，是增速较快的细分子行业。 中国医疗器械蓝皮书数据显示，2020 年国内医疗器械市场规模达 7,721 亿元，医 疗设备、高值耗材分列细分子行业前两位，占比分别达到 59.0%和 16.9%。公司手术 动力装置整机及配件属于医疗器械中医疗设备细分，而手术动力装置耗材属于高值医 用耗材。

2022 年国内高值医疗耗材市场规模为 1,779 亿元，2017-2022 年复合增长率为 20%，其中心血管介入类和骨科植入类耗材合计份额超过 63%，电生理、血液净化 等细分产品占比靠前。

2.1 手术动力装置临床应用广阔

公司手术动力装置整机及配件属于医疗设备细分领域，手术动力装置耗材则属 于高值医用耗材细分领域。 产品由网电源或电池供电，驱动动力装置，动力装置为工具头提供机械动力驱动 工具头旋转或往复运动实施对人体组织或异物切割/切开、削磨、钻孔、敲击等操作。 通常由主机(控制器)、手机、工具头、脚踏开关、附件组成。

同一主机配备不同适用范围的工具头时，根据使用和风险划分注册单元，工具头 可以拆分不同注册单元，或者与主机一起注册。

2.1.1 神经外科耗材

神经外科疾病以脑恶性肿瘤、颅内出血、颅内损伤三大类为主，配套设备及耗材 对精细程度要求非常高，2016-2020 年，国内神经外科高值医用耗材市场规模由 29 亿元增长至 45 亿元，复合增长率为 11.61%。公司在神经外科领域耗材布局包括颅骨钻头、磨钻头、铣刀等设备、配件，可应用于颅内出血、颅内损伤、脑恶性肿瘤等 神经外科手术中。 以《2021 中国卫生健康统计年鉴》中公示的神经外科主要疾病人数为基础，2020 年神经外科出院人数为 153.6 万人，假设其中一半患者需要通过开颅手术进行治疗， 则估计 2020 年全国开颅手术量约 76.81 万例。根据平均每台手术耗用量及公司产品 售价推算，一次性神经外科手术动力装置耗材的市场空间约 7.74 亿元。

2.1.2 耳鼻喉科耗材

耳鼻喉疾病主要包括鼻咽恶性肿瘤、慢性扁桃体和腺样体疾病、耳和乳突疾病、 慢性鼻窦炎四大类，2016-2019 年，国内耳鼻喉科门急诊人次自 9545 万上升至 11417 万，2020 年受宏观环境影响，有所下滑。2016-2020 年，国内耳鼻喉科医疗器械市 场规模由 56 亿元增长至 119 亿元，复合增长率为 20.7%。公司在耳鼻喉科除专用手 术动力装置外，耗材端布局包括鼻刨刀、鼻钻头、咽刨刀、喉刨刀等，可应用于慢性 鼻窦炎、慢性扁桃体腺样体疾病、耳和乳突疾病等手术中。

对应 2020 年鼻科、耳科、咽喉科住院手术数量分别为 20.12、52.39、21.18 万 例，鼻科门诊手术为 98.50 万例，鼻科合计手术数量为 118.62 万例。 根据平均每台手术耗用量及公司产品售价推算，2020 年一次性耳鼻喉科手术动 力装置耗材的市场空间约 9.41 亿元。

2.1.3 骨科耗材

骨科疾病主要包括肌肉骨骼系统和结缔组织疾病、骨折、肌肉骨骼系统先天性畸 形、骨、关节软骨恶性肿瘤四大类。诊疗水平、手术渗透率的提升，以及老龄化使得 国内骨科手术量稳步提升，自 2016 的 290.0 万例，增加至 2020 年的 429.2 万例。 2016-2020 年，国内骨科医疗器械市场规模由 193 亿元增长至 342 亿元，复合增长 率为 15.4%。公司在骨科耗材端布局包括脊柱变向磨钻头、骨锯片、关节刨刀、螺钉 等，可应用于骨关节炎、膝关节滑膜炎、肩袖损伤等手术。

据 Frost&Sullivan 统计，骨科手术量从 2015 年为 261.4 万例，2020 年增至 429.2 万例，其中创伤类手术占比达到 2020 年骨科手术量 63.3%，但复合增长率低 于脊柱和关节。脊柱和关节手术中，按手术方式和临床方向，分成微创、开放、置换 等。

根据平均每台手术耗用量及公司产品售价推算，2020 年一次性骨科手术动力 装置耗材的市场空间约 16.04 亿元。

2.1.4 乳腺耗材

乳腺疾病以乳房恶性肿瘤、乳房良性肿瘤、乳房疾患三大类为主要代表，根据 世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020 年数据，乳腺癌在全球 范围内已经成为第一大癌症。结合国家癌症中心发布的数据，2015 年至 2020 年， 中国乳腺癌新发病例数从 30.4 万人增加到 33.1 万人，年复合增长率为 1.7%，预计 到 2024 年乳腺癌新增病例数将达到 35.4 万人。国内外早期乳腺癌预防、筛查前景 广阔。 乳腺组织活检是乳腺癌诊断的金标准，活检方式包括开放式手术活检、细针吸 取活检、空芯针穿刺活检、真空辅助活检（VAB）等技术手段。真空辅助活检技术 诞生于 1995 年，由麦默通公司基于空芯针活检技术发明，主要由旋切刀和真空抽 吸泵两大装置组成，在影像引导下对乳腺可疑病灶进行重复切割，以获取组织学标 本用于乳腺疾病的活检。

以《2021 中国卫生健康统计年鉴》中披露的 2020 年乳腺外科出院人数为基 础，假设 65%的患者需要进行乳腺活检或良性组织切除，预计 2020 年全国乳腺外 科旋切手术数量约 51.87 万例，结合公司招股书披露一次性使用无菌活检针平均指 导价，对应市场空间约为 4.56 亿元。

手术耗材主要与住院手术人数相关，综合以上测算结果及各科室出院人数增 速，2020 年，一次性骨科手术动力装置耗材的市场空间约 16.04 亿元；一次性耳 鼻喉科手术动力装置耗材的市场空间约 9.41 亿元；一次性神经外科手术动力装置 耗材的市场空间约 7.74 亿元，合计 2020 年手术动力主要配套耗材市场空间约为 37.75 亿元左右。根据公司招股书及卫生健康统计年鉴披露科室就诊人数增速，推 算得到 2025 年对应耗材市场空间约为 54.88 亿元。

2.2 专注成就乳腺外科隐形冠军

麦默通(Mamotome)是全球乳腺外科医疗器械领先者，公司成立于 1995 年，同 年开发首个真空辅助活检系统（VAB），并持续围绕乳腺活检深度布局，与超声、核 磁等产品联合使用，形成乳房活检、乳房手术解决方案。 1997 年公司被强生医疗旗下公司 Ethicon Endo-Surgery(EES)收购，2006 年 Devicor Medical Products, Inc(泰维康)从 EES 收购麦默通，2014 年 Leica System(徕 卡生物系统)收购麦默通，成为丹纳赫集团诊断业务产线子公司，根据丹纳赫 2014 年 财报数据，Devicor Medical Products, Inc 被收购时，整体营收小于丹纳赫集团 1% 占比，即 2 千万美元。截至 2022 年，全球有超过 500 万女性使用麦默通微创活检系 统。

围绕乳腺微创手术，麦默通形成乳房活检、乳房手术解决方案，以 Elite、Core Needles、Revolve 等活检产品为核心，布局手术定位系统，使得手术方案整体更加 精准、可靠。

2.3 政策引导国产耗材替代加速

自 2015 年以来，多地医保局及卫健委已逐步将各类手术动力装置的一次性刀 具纳入到医疗服务价格项目中，流程由医院发起，经各省医保局及卫健委审核，一 般发布申报通知 1-1.5 年后进行公示，公示 2-3 个月后开始实施。一次性耗材纳入医保收费目录有望推动耗材一次性化的进程，带动相关耗材的使用量，提高诊疗综 合效果。

自 2015 年开始，国内各个省份有序推进各类一次性耗材纳入医疗收费目录工 作，耗材品类和覆盖省份持续增长。

2020-2022 年，国内各省市累计办理耗材收费目录数量从 161 项，增加至 213 项，公司通过市场推广及学术支持、平台挂网、入院使用等方式提升自身影响力， 积极参与国内各地医疗收费目录工作，一次性耗材收入稳步增长，自 2020 年 5.15 千万元，提升至 2022 年 1.64 亿元，复合增长率为 78.48%，同时占耗材收入比例 持续提升。

耗材销售的稳步增长，带动配套手术动力装置的推广，随着国产设备质量的不 断提升，国产手术动力装置在医疗机构的使用也逐步增加，根据 2019-2021 年公开 采购中标信息，国产品牌中标数量从 17.32%增长至 30.31%。

3. 手术动力装置小巨人探索微创解决方案

公司深耕手术动力装置领域超过 20 年，积极参与各类行业标准的撰写，引领行 业逐步走向正规化、标准化。公司产品布局基于临床科室需求，形成设备加耗材解决 方案，其中乳腺旋切系统获国产同类产品首证，第三类医疗器械注册证形成准入壁垒。 各类设备细分参数上，公司产品媲美全球细分赛道龙头，众成数科数据显示公司传统 科室产品和乳腺外科产品中标率分列国内第二和第三位，产品力逐步受到终端客户 认可。围绕微创手术，公司持续布局硬镜、超声骨刀、等离子手术设备等，产品相继 获得国内注册证，孕育发展第二、第三增长曲线。

3.1 手术动力装置产品布局全面

自 2000 年研发第一台手术动力装置开始，西山科技已经形成基于神经外科、耳 鼻喉科、骨科、乳腺外科四大科室设备加耗材的解决方案。 根据中国医疗器械行业协会出具的说明，“西山科技的手术动力装置（含整机、 耗材）在国内市场同类品牌中品牌知名度和市场份额名列前茅，在国产品牌中排名第 一”。根据众成数科基于 2019 年至 2021 年终端医院公开采购手术动力装置中标情 况，公司在传统科室手术动力装置（神经外科、耳鼻喉科、骨科等）领域的中标数量 位列市场前二名，公司 2020 年推出的乳房病灶旋切式活检系统在 2021 年亦位列市 场前三位。 装机用户上，根据复旦大学医院管理研究所《中国医院及专科声誉排行榜》（2020 年），公司手术动力装置产品已经进入其综合排名前 50 名医院中的 39 家，占比为78%。

截至 2022 年 12 月 31 日，公司共拥有境内发明专利 67 项、实用新型专利 575 项、17 项境外发明专利，作为第一起草单位参与撰写《电动骨组织手术设备》等 7 项国家医药行业标准。

在成熟度较高的骨科创伤和关节领域，与全球骨科龙头史赛克和施乐辉相比，公 司手术动力装置在高速磨钻、刨削手柄等功能上基本一致，并针对用户操作，提供电 机识别、刀具识别等功能，减少设置步骤和手术时间。

3.2 乳腺旋切系统稀缺性强

2020 年，公司乳房病灶旋切式活检系统整机获批三类注册证，成为国产首个获批产品，搭配乳房旋切活检针形成设备+耗材组合。能用于患者在影像学检查或 触诊检查异常的乳腺组织进行旋切式活检取样，将传统的乳腺可疑病灶开放手术推 向微创化。 第三类医疗器械产品具有较高风险，需要采取特别措施严格控制保证安全、有 效，由国务院药品监督管理部门受理注册，需要进行严格临床评价。

西山科技牵头重庆市技术创新与应用示范项目“基于真空辅助活检（VAB）技术 的乳房活检与旋切系统研发”，与重庆医科大学附属第一医院针对乳腺外科产品进行 产学合作，积累项目产业化经验。 公司乳房病灶旋切式活检系统参数媲美全球龙头麦默通和安珂同类产品，针对 临床操作痛点，设计刀具自动识别功能，不同刀具接入后能自动调整工作参数，减少 设置时间，优化手术步骤。取样窗口调节上，开窗大小从 5-30mm 连续可调，小窗 口可满足微小病灶切除，大窗口能在单词旋切获取更大样本量。

2020 年下半年，公司推出乳房病灶旋切式活检系统，推出后迅速获得市场认可， 2021 年乳房病灶旋切式活检系统中标情况位居国内第三，国产首位，随着乳腺外科 整机持续销售，耗材收入快速增长，2022 年收入达到 8408.60 万元，2020-2022 年 复合增长率达到 151.64%。公司新建乳腺外科产品车间，为订单的及时供应提供保 障。

3.3 全方位布局微创外科产品

2020-2022 年，公司持续将营收 10%以上用于研发投入，对手术动力装置进行 不断优化，同时开发新产品。

围绕微创外科手术场景，公司积极布局全方位产品，除手术动力装置外，还涉及 内窥镜、能量手术设备等两大平台，腹腔内窥镜、等离子手术设备整机（耳鼻喉科/ 关节）、高频手术系统、超声骨刀系统及配套耗材相继取得国内注册证，另外新型号 刀头、电子腹腔内窥镜、超声切割止血刀系统处于设计和注册检验阶段，产品丰富度 持续增加。

3.3.1 内窥镜

西山科技目前布局的硬管式内窥镜赛道，包括腹腔镜、关节镜等，是观察人体内 部病变的有效工具，根据弗若斯特沙利文测算，2021 年国内硬镜市场规模约为 80 亿 元，卡尔史托斯、奥林巴斯等进口品牌合计中标金额超过 60%，进口替代空间较大。 公司在研产品中，腹腔、关节内窥镜、鼻窦镜、咽喉镜、椎间孔镜已经取得国内 注册证，在耳鼻喉科、骨科等科室，与手术动力装置及耗材形成临床组合方案；鼻窦 镜改进、宫腔内窥镜、荧光腹腔内窥镜、电子腹腔内窥镜处于设计阶段，长期产线完 整度有望进一步提升。

围绕内窥镜产业链，公司在原料、设计、加工多环节进行探索，实现高透过率光 学镜片、低色散光学镜片加工及精密零部件的加工；通过研究 4K 图像算法，提升图 像质量、增强轮廓、色彩效果等；双目、单目内窥镜成像图像项目，能利用深度信息， 还原左右图像成像效果，完成 3D 内窥镜系统产品的开发，实现稳定图像输出。

3.3.2 能量手术设备

能量手术设备主要利用电能或机械能在外科手术中对组织进行切割、凝闭、止血 等操作，随着技术的持续发展，射频、超声、等离子等能量形式也被用于外科手术中。

基于动脉网披露 2021 年数据，超声刀市场空间为 125 亿元，相较等离子刀和高 频电刀更大，同时 2021-2025 年复合增长率为 24.88%，增速最快；同期等离子刀和 高频电刀市场分别为 76.5 和 70.5 亿元，预计 2025 年三大细分能量手术器械市场规 模总和有望达到 672.2 亿元，2021-2025 年复合增长率为 21.64%。

公司在能量手术设备的布局也初见峥嵘，根据能量类型不同，可以分成高频手术 设备、等离子手术设备和超声骨组织手术设备，三类产品均有产品获批国内注册证。 另外超声切割止血刀、超声外科吸引系统、甲状腺消融旋切手术设备等系统也处于不 同研发进度，能量手术设备产品矩阵逐步成型。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）