2023年先健科技研究报告 左心耳封堵器打开美国市场

一、创新器械介入龙头，国际化前景广阔

公司是心血管及周边血管疾病领域的头部玩家。凭借对微创介入的独特理解和技术 积淀，在结构性心脏病及主动脉介入领域处于领先地位。近年来公司积极探索海外， 实现全球100多个国家/地区的销售覆盖。随着更多创新产品在海外临床及上市的进 一步推进，公司的国际化道路未来可期。

（一）LAmbre左心耳封堵器，落地美国市场的重磅炸弹

2022年由美国研究者发起的LAmbre上市前临床试验获批，这是公司左心耳产品历史 上第二个获批的由美国本土研究者发起的临床试验。不论是研究者自发背书，还是 国外医保报销，这在业内实属少见。我们认为，这得益于LAmbre对主流产品的突破。 创新设计解决传统产品的局限。在面对主流封堵产品存在的局限性，LAmbre给出了 “321”的独特解决方案，即扩大了患者的适用范围，惠及更多人群；又降低了医生 的操作门槛，提高了安全性。

1. 三重稳定机制：固定伞通过径向力在左心耳腔内固定，然后通过其牵拉作用将密 封盘固定在左心耳口外；伞钩与左心耳腔内梳状肌贴合勾住；薄膜体+锚刺安全加固 稳定。 2. 两种释放模式：得益于致密编织工艺，可进入较小的鞘管，给予医生更多操作空 间，降低手术难度；薄膜体平衡各分支受力，控制锚刺深度，产品可以在不伤及内壁 的前提下实现完全回收，重复定位。 3. 一种创新结构：“封堵盘+固定伞”的设计对浅开口、多叶等异型结构患者友好。 伞盘两者的独立变形性增强固定伞对封堵盘的牵扯效应，提高封堵质量。

我们认为，公司的左心耳封堵器在未来具备较大获批FDA的可能。美国是目前左心 耳封堵器发展相对成熟的市场，已获得医保覆盖且年植入量超3万例。市场格局清晰， 仅雅培、波士顿科学两家企业竞争。我们预计到2032年产品将给公司带来5.8亿美元 的收入，相比WATCHMAN和Amulet，LAmbre在释放机制、适用范围及安全性上 都相对更优，有望在落地上市后快速放量。

（二）IBS铁基可吸收系列，引领三代支架的潜力选手

公司是目前市场上少有的金属可降解支架在研厂家，目前对三款产品进行了优先布 局：IBS冠脉支架、IBS Angel（针对儿童肺血管狭隘）、IBS Titan（针对膝下病变）， 均在临床认证阶段。公司的铁基可吸收技术，囊括了支架及可吸收材料的两方优势， 有望成为可降解支架的领导者。而平台化的技术给予了公司开拓新市场的可能，随 着临床证据的进一步完善，公司产品在全球的布局也进一步深化。 对于铁基可降解材料，公司在保证铁基材料的优势上，以独特的技术路径解决降解 速度慢和造影干扰的问题： 1. 通过外层的聚乳酸产生的酸性环境促进降解，加入含锌保护层，实现了支架壁厚 和降解速度的平衡，并且产生的铁离子还可以抑制平滑肌再生； 2. 在铁中渗入氮气提高其力学性能，从而将铁元素的含量尽可能减少以保证MR的 安全性。

冠脉产品国内进展顺利，未来有望全球推广。根据公司公告，FIM两年随访结果良好， 2022年年底已完成国内二期临床的全部患者入组，即将开启三期临床入组。在国内， 铁基冠脉支架已获得国内创新器械认证，因此进入集采的可能性不大。作为全球领 先的铁基可吸收技术平台，国内临床的顺利进行有望助力将来的海外推广，全球来 看支架仍然是PCI手术的主要方式，根据我们的测算，预计全球2031年可降解冠脉支 架市场可达12亿美元。我们认为，若国内临床顺利，产品出海概率较大，凭借技术 优势可以获得相当份额。

IBS Angel和IBS Titan相继登上国际舞台，IBS Titan开拓支架空白市场。两者均获 得了FDA的同情使用批准并成功完成植入，其中IBS Angel于2021年获得了马来西亚 MDA认证，2022年获得CE认证；IBS Titan目前正在筹备CE注册认证。Titan面对的 膝下病变（BTK）市场目标患者数量大，但传统支架受制于产品限制使用较少，目前 以球囊占主导，公司得益于铁基技术其厚度可以做到仅70μm，有望建立领先地位。 我们预计，2032年膝下病变全球市场规模将达到27亿美元。

二、海外：左心耳封堵器打开美国市场，铁基可降解材料建立全球优势

公司产品国际领先，凭借性能优势开拓空白市场。目前公司海外收入2017-2021年均 在20-30%左右，地区相对分散。在欧洲及东南亚地区，公司已经建立起了一定的市 场地位，根据公司官网，公司是全球先天性心脏缺损封堵器第二大供货商和东南亚 第二大主动脉支架供应商。在全球其他地区，公司也已经做了相对全面的规划布局， 根据产品特点及自身情况有的放矢逐步构建销售网络。 左心耳封堵器有望率先敲开美国大门。公司的LAmbre左心耳封堵器凭借其独特结构 设计，更广泛的患者适用范围和门槛更低的操作，获得了本土医生和权威机构的认 可。产品的FDA认证正在稳步推进，已获批由美国研究者自发发起的上市前临床研 究，并获得美国医保全覆盖，在众多利好加持下，产品未来在上市后有望在美国留 下浓墨重彩的一笔，成为公司关键的业务增长点。

铁基平台技术野心勃勃，Angel海外获批打响海外第一枪。铁基生物可吸收材料是公 司自主研发，全球首创的一款产品，凝聚了团队16年的心血。在可降解的同时，具 备优越的临床操控性，力学性能，其储运方式以及适应症范围与目前主流永久DES 无差异，是下一代支架材料的有力竞争者。目前公司优先开发出了三款产品（冠脉、 angel、Titan），针对不同的适应症。Angel传来捷报，2021年获得了马来西亚器械 认证；Titan的欧洲CE认证在筹备当中；两款产品也以同情使用的方式开始少量进入 美国市场，有望成为进入美国以及全球市场的第二款创新产品。随着更多的随访及 临床数据的产出，材料的优势将被进一步凸显，公司也将开发更多的适应症和产品， 未来可期。

（一）左心耳封堵器：独家伞盘，闯美有望

左心耳封堵器有望登陆美国市场。公司的左心耳封堵器产品为LAmbre，是公司团队 与林逸贤教授多年研发的成果，具备独创性的伞盘结构，适用患者更广，操作更为 简便。目前已获得CE及NMPA认证，并具备一定真实世界研究数据，是可以与波士 顿科学WATCHMAN和雅培Amulet相媲美的拳头产品。 产品获本土医生背书，FDA上市前研究加速。公司的左心耳产品LAmbre于2019年获 得FDA批准的临床前研究，陆续通过FDA的同情使用方式逐渐进入美国市场。2020 年和2022年均获得了由研究者发起的上市临床研究试验，其中2022年获批的上市前 临床还获得了美国医保的覆盖，在业内尚属罕见。我们认为公司的左心耳产品未来 有望在美国市场获得而一席之地，主要有以下几个原因：

1. 左心耳产品具备技术优势。左心耳封堵术是一类新兴的治疗及预防房颤的方法。房颤是最常见的持续性心律失 常，会导致卒中等危害。根据波士顿科学官网，房颤中近90%的血栓起源于左心耳。 因此将左心耳封堵成为一种治疗方法，即左心耳封堵术。不同于传统的口服抗凝药 物及华法林方式，左心耳封堵术通过微创介入的方式将左心耳口封堵，从源头上防 止血栓发生。

长期看，左心耳封堵术具备替代优势，有望成为房颤的重要防治手段。 （1）左心耳封堵术的适用人群更广。临床上对房颤卒中风险的评估和是否启动抗凝 治疗有特殊的评分机制，即CHA2DS2VASc。2016 ESC房颤管理指南建议，男性评 分≥2，女性≥3分，发生血栓栓塞性事件的风险明显增高，建议给予长期抗凝治疗（Ⅰ A推荐）。一般抗凝治疗有药物治疗和介入治疗两类，药物治疗包括华法林和新型口 服抗凝药，介入治疗即左心耳封堵术。目前，由于临床证据较少，左心耳封堵术在欧 美的指南中为Ⅱb类推荐，主要针对具有高卒中风险、不能耐受或不接受长期抗凝治 疗的患者群体。根据波士顿科学的统计，这类群体在所有非瓣膜房颤患者占比可以 高达40%。

（2）疗效上，左心耳相比口服用药及华林法等可以降低死亡率与出血风险。以目前 应用广泛的波士顿科学的WATCHMAN产品为例，根据JACC及Circulation上发表的 一系列研究显示，左心耳封堵器与没有治疗的预期相比可以降低83%的缺血性卒中 率，与华法林相比降低46%的出血风险，全因死亡降低27%。与传统华法林对比， PROTECTAF和 PREVAIL研究的5年长期随访结果证实Watchamn左心耳封堵预防 卒中效果与华法林相当，但左心耳封堵在降低大出血事件，尤其是出血性卒中／致 死性卒中方面更有优势，可使此类事件的发生率降低55%。并且早期华法林临床净 获益优于左心耳封堵，但1-2年后左心耳封堵的临床净获益优于华法林。与口服抗凝 药对比，在最新的PRAGUE-17的5年随访结果中，在效果上LAAC与口服抗凝药相比达到非劣效性；

（3）经济上，左心耳封堵术具备较好的成本效益。根据JACC2015，其花费在20年 内稳定在2-3万美元，而口服抗凝药（NOACs）和华法林（Warfain）两者的花费均 从第一年的1万美元以下增长至5万美元以上。 2. 产品：LAmbre吸收百家之长实现性能打击，获业界认可自发背书 以盘封堵，伞锚膜三种固定手段辅助。LAmbre借鉴了WATCHMAN和Amulet产品的 结构，并在此基础之上改进和优化。该产品为独立双盘设计，由封堵盘和固定伞组 成。为了达到更好的封堵及固定效果，公司给产品配备了多重保险：

（1）固定伞与封堵盘的牵拉作用，这是伞与盘之间的牵拉是封堵的关键。 （2）伞钩的固定作用，8个U型倒钩可嵌入不同结构的梳状肌,增加牵拉阻力。 （3）锚刺的锚定作用，通过刺入腔壁加固。 （4）薄膜体的点睛。对于伞增加其径向，对于锚刺控制深度减少创口大小，对左心 耳腔内加速其内皮化。

优化的释放机制和可重复定位的装置，有效降低医生操作门槛。 （1）释放机制：LAmbre产品有两种释放方式，分别适合不同情况：常规情况下， 造影定点后由输送鞘将产品完全释放；非常规情况下（如造影时发现左心耳中存在血栓、空间较小等），可先在左心耳开口处部分释放，然后边推入边释放，减少有创 或血栓泄露等风险。 （2）重复定位：薄膜体的设计使医生可以将产品完全收回再重新定位而不发生支架 绞结；伞状与小巧的锚钉在薄膜体的控制下也使得产品在回收的同时可以兼顾患者 的安全性和自身的稳定性。

常规型号+小伞大盘的产品选择适用于更多患者。Watchman和Amulet等塞式产品由 于尺寸、结构和释放方式的限制，无法适用于左心耳开口较浅、较大或存在多叶复 杂结构的患者。而这类异型结构在人群中有较高占比，并且有更高的卒中风险。根 据J Am Coll Cardiol的一项研究，近1000例的患者样本中，复杂结构（非鸡翅型）的 患者占比达52%，且更复杂的结构对应更高的卒中风险；另外，根据Circ Cardiovasc Imaging的一项研究，左心耳分叶越多，血栓形成的可能性越大。公司的封堵盘+固 定伞结构有多种型号，适用范围更广。

LAmbre的质量及性能已经获得了业内的较多认可。从患者适应角度，LAmbre适合 的患者形态更为多元；从医生操作角度，更细的输送鞘和可回撤半开设计，使得产 品的植入成功率、器械血栓率和手术并发症率等指标优于主流产品。根据公司公告， 2020及2022年分别获得了由美国研究者自发发起的LAmbre临床研究，并且2022年 的临床研究还获得了美国医保的覆盖，产品的潜力可见一斑。

3. 市场：美国患者群体庞大市教成熟，玩家稀缺竞争格局清晰。美国在全球左心耳市场上占据重要地位。（1）从患者数量及规模上，美国的房颤患 者数量庞大，发病率最高。根据EHJ-QCCO2021的统计数据显示，美国发病率于全 球最高,2017年每10万人的年龄标化率达到899，明显高于全球其他国家。（2）从市场份额上，目前美国市场占比较大。根据researchdive的数据显示，美国 2021年在全球左心耳市场中占比近50%。根据行业龙头波士顿科学的年报数据，其 左心耳业务中约90%以上的收入来自于美国，非美地区仅占10%不到。

其高成熟度市场得益于长时间的市场教育与医保覆盖。距第一款封堵器产品 PLAATO在美国于2002年问世后，左心耳封堵器及其术式在美国已有20年的发展历 史。WATCHMAN于2015年获批FDA，2016年CMS即将左心耳封堵器覆盖进入医保， 当年的植入量同比增长超过150%。支付环境的改善及医疗中心的建设，加速了产品 的普及。根据波士顿科学年报数据，2019年已有全美已有超过550家医疗中心可以进 行左心耳封堵手术，不断深化的市场教育和完善的建设促进了术式的推广。

市场格局清晰玩家稀缺，波士顿科学一家独大。美国市场被波士顿科学与雅培垄断， 其中波士顿科学占主导地位。根据Guidepoint Qsight的数据显示，波士顿科学在2020 至今仍然在美国市场占据着绝对主导地位。其对应的WATCHMAN系列产品自2007 年上市，是目前应用时间最长且临床随访数据最多的的左心耳封堵器产品之一。雅 培则于2021年推出新一代封堵产品Amulet，目前与WATCHMAN的头对头临床中显现出了非劣性，同样具备竞争力。

我们预计公司左心耳产品于2027年获批FDA，2032年在美国市场的收入即可达5.7 亿美元。市场规模测算基于以下假设： ① 人口：根据世界银行数据，2017年美国人口为3.25亿人，到2021年美国人口达 到3.32亿人，年增长速度约为0.5%。 ② 患病数量：根据EHJ-QCCO2021的统计数据显示，2017年美国患病人数达到508 万。根据CDC的预计，到2030年，美国将有1,210万的房颤患者。 ③ 评估后符合CHA2DS2-VASc≥2的患者人数：根据波士顿科学的统计，房颤患者 在进行房颤血栓危险度CHA2DS2-VASc评估后，将有75%的患者属于危险人群， 需要进行血栓和卒中预防。

④ 选择左心耳封堵器比例：根据波士顿科学的统计，40%左右的患者无法通过口服 抗凝药疗法，是左心耳封堵器的目标人群。根据2019年美国房颤指南，经皮左心 耳封堵为Ⅱb等级，相较于2014年其治疗可信度有所提升。随着临床证据的进一 步完善，左心耳的使用比例将逐步提高。 ⑤ 价格：根据Journal of AF2016，WATCHMAN的价格在1.25-1.8万元。考虑到分 销的渠道价格，我们假设LAmbre上市后的价格为0.75万美元。

（二）铁基可降解材料：扬长避短，全球领先

冠脉支架已经发展到三代，国外以雅培、百多力为代表，国内则以乐普为代表。三代 支架具备更好的生物相容性，减少前几代中血栓及局部炎症等问题，具备广阔应用 潜力。公司的铁基支架IBS系列，是全球唯一以铁合金为支架材质的产品，具备独特 优势。除了三代的普遍优势外，相较于市场主流的PLLA材质，具备更好的力学性能 和血管顺应性；相较于同领域下的镁合金材料，具备更好的机械强度和更适合的降解速度。

IBS的技术特点主要分为材料和支架结构两个方面： 1. 材料：多涂层包覆达到降解速度和力学性能的平衡，有效控制支架腐蚀速度。聚 乳酸涂层营造酸性环境，含锌保护体可以保持早期支架优越支撑性，其产品磷酸锌 具有防腐作用，来可控地延后铁基合金基体开始腐蚀的时间点，已保证早期的结构完整性且不延长铁基合金基体的腐蚀周期。 2. 结构：网状断点设计，有效控制断裂时间。支撑杆侧壁的凹槽在早期不降低支撑 杆轴向和径向拉力性能的基础上，在后期更快的开始断裂，实现产品从周向上解构。 既保证了束缚作用，又不影响血管的正常生长发育。

临床上，IBS在操控性、安全性及有效性上均优于市面产品。以相关试验最多，代表 性最强的冠脉支架为例，对比公司FIM的随访结果，产品在上述三个方面均表现良好. 操控性上，IBS的器械植入成功率达到100%；安全性上，在术后及3年随访中没有出 现心源性死亡、血栓等情况；有效性上，产品3年的靶血管失败率及晚期管腔丢失程 度均处于稳定状态，明显好于现有产品。

IBS平台元心科技获得A轮投资，公司持有54%的比例。公司将铁基项目拆至其控股 子公司元心科技。根据公司公告，2020年元心科技引入A轮战略投资者，完成1.6亿 元增资，由德辉投资领投。完成交易后公司将持有元心科技54.30%的股权，仍然保 持其控股子公司身份。 公司基于IBS平台，凭借在介入器械领域的丰富经验和积累，有望将材料拓展至多种 产品，覆盖多个适应症。目前，公司优先布局了三款支架产品，即针对膝下病变的 Titan、针对冠心病的冠脉支架和针对儿童肺血管狭隘的Angel。

1. IBS Titan：推动三代支架进入膝下病变空白市场 IBS Titan解决传统支架厚度及体内遗留物的问题，具备与球囊媲美的竞争潜力。外 周动脉疾病（PAD）是指发生在心脏或大脑以外的血管疾病，常发生在下肢，若不 及早治疗，可能导致腿部组织坏死，甚至截肢。膝下动脉相比膝上更为狭窄，且病变 部位长分支多，常用的治疗方法包括药物球囊、药物支架和减容装置。支架相比球 囊可以防止限流夹层出现和抑制血管弹性回缩，根据J Endovasc Ther的一项研究显 示，单纯球囊扩张相比联合使用支架难以提供持续的管腔增益。目前公司的产品已经通过FDA同情使用进入了美国市场，其初步临床结果较好。植 入后患者足部疼痛消失，在6个月和13个月的随访中，超声检查证实IBS通畅，随访 期间未出现跛行和ABI恶化。

目前支架领域进入越来越多头部玩家，助力市场耕耘。波士顿科学积极筹备SAVAL 二代支架上市；三代可吸收支架中，雅培和REVA均进入临床阶段，所用的可降解材 料均为高分子聚合物，而Titan是三代支架中唯一的铁基金属可降解材料。随着生产 工艺的进步和支架类头部玩家相继入局，膝下介入支架市场有望打开，我们预计2032 年全球膝下介入市场膝下支架将有27亿美元容量。主要基于一下假设： ① PAD发病率与CLI、膝下比例：根据JVS2021，2019年全球PAD患者数量达3141 例每10万人。根据SCI2018，PAD患者中有约11.2%会发展为严重肢体缺血（CLI）， 需要通过开放性或血运重建手术，否则将导致截肢。 ② 使用血管重建比例：根据Annals of Vascular Surgery2021文献，2002年和2016 年样本中接受血管内介入治疗的比例分别为17%和64%。预计随着血管介入技术 的发展和成熟，预计这一比例将会逐步提升。

③ BTK产品渗透率：市场处于发展初期，过去主要集中于临床研究，通过冠脉支架 或球囊沿用到膝下动脉进行治疗，没有针对性产品，术式渗透率较低。目前支架 类波士顿科学SAVAL、雅培Esprit及公司Titan；球囊类先瑞达Litos&Tulip DCB， 美敦力IN.PACT 0.014 DCB均进入注册流程，预计2023年SAVAL将率先获CE认 证，拉动支架渗透率增长。后续随着球囊和支架产品的陆续取证，支架的渗透率 将有所放缓并胶着。 ④ 价格：我们参考了一般药物洗脱支架及可吸收支架价格。根据the Economic Times在2017年报道的数据，2017年雅培在欧洲的药物洗脱支架均价约为470美 元，Absorb可吸收支架为640美元。膝下支架生产工艺更为复杂，预计价格将介 于一般支架与三代支架之间，假设为600美元。

2. IBS 冠脉支架：2年FIM随访结果优秀。 IBS 冠脉支架国内临床尝试，未来将助力出海进程。考虑到市场需求情况，公司目 前铁基冠脉支架临床试验及开发集中于国内，目前已经完成了FIM（Ⅱ期临床）的两 年随访。最新FIM临床结果相对较好，临床试验手术成功率达100%，2年已基本到达 降解晚期，且降解过程中并无出现贴壁不良现象，其他指标均与主流支架相当，展 现了产品的潜力。

从全球来看，通过支架进行PCI手术仍是常见手段，根据沙利文的统计，2020年药物 球囊在PCI中的手术量中的占比为10.4%。我们认为，基于产品全球领先的铁基可吸 收技术和在老龄化下逐步增长的全球市场，若国内临床顺利，公司有较大可能将产 品推广至全球。全球可降解冠脉支架市场2031年将达到12亿美元。 ① 发病率与患者人数：根据EJPC2022的数据，1990年和2019年全球冠心病患者 人数分别为0.97亿人和1.97亿人，由此推算2019年冠心病发病率约为3%。 ② 渗透率与PCI手术量：根据CIC报告，2019-2021年全球PCI手术量分别为823万 例、716万例和879万例，由此推算PCI渗透率分别为4%左右。随着医患教育的 逐步完善，PCI手术的渗透率将稳步提升。

③ 支架使用比例：参考了国内支架使用比例，国内冠脉市场已经相对成熟。根据 CCIF2020数据，2019-2021年支架使用比例分别为94%，89%和85%。未来随着 药物球囊的更多应用及三代支架的逐步入场，预计支架使用比例将逐步稳定，保 持主导地位。 ④ 价格：根据the Economic Times在2017年中报道的数据，2017年雅培在欧洲的 药物洗脱支架销售均价约为470美元。预计随着球囊等新术式、中国市场集采降 价及三代支架的入场，支架的价格在中期内将维持稳定，长期将有所增长。

3. IBS Angel：全球首个针对性可吸收产品。 IBS Angel一马当先，成功进入全球多个市场。Angel是目前IBS系列国际最快的产 品，已获得马来西亚MDA认证，并且以同情使用的方式进入美国市场。肺动脉分支 狭窄（pulmonary branch stenosis，PBS）是心脏病的分支，目前支架是主要的治疗 方式，多从冠脉支架衍生而来，少有针对性产品。IBS Angel是由公司开发的全球首 款专注于儿童肺血管的以铁基为主体材料的全降解肺血管可吸收支架，填补了儿童 肺血管狭窄治疗的国际空白。最新随访结果表明，11名患者在术后3个月内没有明显 的再狭窄需要再干预。所有患者均未出现支架内血栓形成、血管栓塞、支架移位或 心力衰竭。

三、国内：业务全面发展位居头部，主动脉介入差异化竞争

公司在国内的布局全面，是心血管疾病及外周血管疾病微创介入的头部玩家。主要 涉及三个方向的业务—结构性心脏病（左心耳封堵器+先心封堵器）、周边血管业务 （覆膜支架+腔静脉滤器）和起搏器电生理（起搏器），其中周边血管业务占比较高。 结构心脏病：稳固先心龙头地位，左心耳封堵器是未来的增量点。先心封堵器方面， 公司彰显龙头气质，拥有四代封堵产品，是全球先心封堵器的第二大供货商。新品 可吸收材料封堵器已开始临床注册。左心耳封堵器方面，公司是国内较早上市的自 研产品的厂商，目前产品已升级到第二代，在所有厂家中保持领先。根据心泰医疗 招股说明书援引沙利文的报告，2021年公司国内市占仅次于波士顿科学，为国内第 二，国产龙头。

铁基可吸收材料平台：公司是国内少有的金属可吸收支架在研厂商，技术具备较高 的壁垒和稀缺性。目前已布局三款产品，未来还将基于平台开发出更多的领域产品， 具备相当潜力。三款产品均进入了NMPA的绿色通道，未来进入集采的可能性较小， 加之优异的产品性能，有望在国内标外市场占据一方。 周边血管业务：腔静脉滤器建立领先地位，积极推进支架术式及材料创新。腔静脉 滤器在国产厂商中具备先发优势，已有三代产品，新获批的Fitaya有更长的回收期和 更高的手术成功率。支架方面，公司打造主髂动脉全域产品覆盖，填补现有空白治 疗领域，包括髂内支架疏通、主动脉弓上三分支重建、胸腹主动脉多分支重建，先发 优势及竞争力强劲。

起搏电生理：牵手美敦力，合作再上一层。与全球龙头美敦力达成协议，合作产品 HeartTone于2017年成功上市，带动业绩增长。目前双方深化了合作，不仅延长了合 作期限至2028年，还引入了MRI兼容起搏器产品，进一步丰富产线。新业务布局：强强联手，探索呼吸介入和肿瘤机器人的新兴市场。在呼吸领域下设 专门分支，凭借介入经验与领域专家合作推广。首款针对慢阻肺微创治疗的Cinenses 肺减容回力圈系统已经完成欧洲临床认证；肿瘤机器人领域与业内佼佼者Quantum Surgical共设合资公司，着手肝癌机器人在国内的商业化落地，以战略合作的方式进军肿瘤介入市场。

（一）结构心脏病业务：左心耳+先心，封堵器家族大放异彩

1. 左心耳封堵器：市场仍处于早期，有国产先发优势 大基数高发病率，国内市场潜力可期。根据The Lancet 2022年一项针对国人的研究 显示，我国房颤患者是美国房颤患者的2倍以上。目前国内左心耳封堵市场快速发展， 但渗透率仍明显低于美国。目前各方也在加快推动国内左心耳封堵市场教育与建设， 2019年推出了《中国左心耳封堵预防心房颤动卒中专家共识》，进一步规范行业。 根据中国医学论坛报的数据，2021年国内的植入量达到15,000例，近六年符合增长 率高达81.39%。

国内波科垄断先健追赶，市场玩家增多凸显行业潜力。国内市场由波士顿科学一家 独大，公司快速追赶，根据中国医学论坛报的数据，2021年公司的市占率达24%， 是国产厂商中的龙头企业，超过了雅培，仅次于波士顿科学。我国房颤患者数量庞 大，左心耳作为一类有效预防房颤血栓和卒中的创新器械，其国内的市场潜力被众 多厂家看好。2019-2022年共有4家企业进军领域，包括普实医疗（LACbes/2019）、 乐普医疗（MemoLefort/2020）、德诺医疗（E-SeaLA/2022）和信立泰（LAMax LAAC/2022）。

2. 先心封堵器：四代产品加持，位居国内头部. 我国先天性心脏病介入治疗发展迅速，尤其是在ASD领域。目前市场已经由国产厂 商基本占据，公司位居第二。根据心泰医疗招股说明书援引沙利文的数据，2021年 超过90%的份额均为国产品牌，公司的先心产品在国内位居第二，市场占有率达34%。 公司拥有四代先心封堵器产品布局，多款产品选择满足不同需求人群。Cera系列产 品在材料涂层上进行革新，使用的纳米氮化钛涂层可以更好减少镍释放提高安全性。 同时新产品也在逐步推进，公司在研的Absnow产品，针对介入治疗中占比最多 （2018年47%）的ASD手术，可吸收的材料提升临床手术效果，目前已经进入绿色 通道，预计2023年可获批上市。

（二）周边血管业务：分体设计创新，把握细分优势

1. 主动脉介入：胸主动脉弓差异化竞争，腹主动脉上精细化处理 我国主动脉介入市场大，竞争格局清晰公司位居国产第二。主动脉介入市场按病变 部位可分为胸主动脉和腹主动脉两个细分方向，主动脉覆膜支架是主动脉疾病介入 疗法中经常使用的介入器械。根据弗若斯特沙利文统计，我国主动脉夹层患病率为0.07%，明显高于欧美国家，2017年，我国胸主动脉瘤患病人数达22.4万人，腹主动 脉瘤患病人数达67.2万人，随着人口老龄化不断加剧，主动脉瘤高风险人群不断增 加。到2022年，我国主动脉瘤患病人数预计达到97.7万人。国内竞争格局清晰，美 敦力、心脉医疗和公司三分天下占据大半市场。根据弗若斯特沙利文统计，2018年 公司在胸主动脉介入和腹主动脉介入市占分别达到26%和15%。

参考国产龙头发展路径，公司的创新产品具备竞争力。创新支架上市有望支撑业绩增长，心脉医疗凭借其丰富产品组合（腹主支架3款、胸主支架4款、术中支架1款）+持续开拓空白市场占据先发优势（全球首个用于弓部的主动脉支架Castor的快速放量）的两大推手助力其主动脉支架业务的高增速，2017-2021年板块复合增速达到44.19%。公司另辟蹊径在胸主动脉弓上差异化竞争，在腹主动脉上精细化处理，并占据胸腹主动脉多分支支架的技术高地。

（1）胸主动脉：针对主动脉弓给予独家方案，解决内漏及腔内分支重建难题.不同于心脉医疗Castor的一体化设计，公司充分利用既有产品优势，用分体化技术 攻克管壁贴合问题。在研Longuette和Cskirt两款分支支架产品均建立在Ankura之上， 针对不同的手术路径（开窗/烟囱）。裙边设计减少内漏情况。采用了裙边设计结构（柔性连接段+覆膜支架），增强内壁 与管路贴合度，使分支管体能保持径向支撑形貌，避免褶皱、内翻、坍塌等变形的发 生，从而避免流入管腔的血液受阻，防止III型内漏的形成，同时还能减少主体管腔支 架在血流的冲击下发生移位的可能。有效解决传统介入过程中最主要的内漏问题。

目前两款产品均进入了绿色通道逐步推进，其中Longuette相对较快，已完成一年随 访，结果良好。 凹槽设计简化分支重建步骤。在主动脉支架上设计凹陷部，当主动脉支架血管定位 时，只需要将支架中段定位到弓部，侧孔朝分支动脉开口即可，不用准确对准各分 支动脉开口，有效降低了手术操作难度，缩短了手术时间，且可实现批量生产。

（2）腹主动脉：新品接连落地带动增长，探索更多复杂及空白细分领域.腹主动脉支架产品相继获批，产品矩阵逐步完善。2021年两款产品获批：G-iliac打 破国产髂内分支支架市场空白，目前国内市场上仅戈尔有同类产品；新一代Yuranos 腹主支架聚焦更多复杂形态患者。同年，首款自主研发用于腔内治疗胸腹主动脉瘤、肾上腹主动脉瘤、近肾腹主动脉 瘤的成品化、混合多分支覆膜支架G-Branch进入绿色通道，2022年开始注册临床。 根据中华血管外科杂志2016，胸腹主动脉瘤的发病率约占全部主动脉瘤样扩张病变 的7-15%，目前暂无介入手段。公司的G-Branch是首款适用于胸腹主动脉瘤的腔内 修复，包括各重要内脏分支的腔内重建。目前初步随访结果显示：受试者状态良好，未发生内漏、支架移位及分支血管狭窄或闭塞，初步证明了产品安全有效。

2. 腔静脉滤器. 腔静脉滤器是一种预防肺栓塞的器械，国内市场国产替代程度高。根据归创通桥招 股书援引弗若斯特沙利文的数据，2019年国内下腔静脉滤器手术量达到8.57万台。 公司的Aegisy滤器2005年获批NMPA，是较早进入市场的国产厂商，占据了较大的 市场份额。加速产品迭代，已拥有三代产品群。公司已有Aegisy、Aelark和Fitaya三代产品，2022 年新一代腔静脉滤器Fitaya获批NMPA，在保持一代的优势之上，将回收时间窗延长 至60天，根据公司官网，Fitaya是目前市场上回收时间窗最长的梭形滤器。

（三）起搏电生理业务：牵手美敦力，助力业务拓展

我国起搏器需求庞大，仍被进口垄断。根据CCIF2022发布的数据，2022年国内起搏 器植入量达到9.9万例，同比增长15.2%。国内市场长期由美敦力、爱德华生命科学、 波士顿科学、雅培四大企业垄断，国产起搏器厂商大多以收购合作方式开始突破， 以公司、微创医疗和乐普医疗为代表。面对国产替代大背景，公司与国内起搏器龙头美敦力达成战略合作。在庞大需求和 集采压力下，美敦力与公司以合作的方式重回市场。合作产品芯彤HeartTone产品于 2017年获批，是国产具有完全自动化功能的起搏系统，2021年已经在30个省市/联盟 参标。于公司而言，这既是对公司自身能力的认同，也是拓展业务边界的一大机会； 既发挥自身本土生产和美敦力的渠道优势，又能缓冲因外部环境冲击而波动的下游 需求，可以为公司带来稳定的现金流并加强市场话语权。

2021年引入MRI兼容起搏器，与美敦力的合作关系进一步加固。经过几年磨合，起 搏器业务快速发展，根据公司财报，2021年板块收入同比增长86%。同年，双方还 达成了更深一步的合作关系，不仅将“芯彤”国产起搏器项目的合作期限延长至2028 年，还引入MRI兼容起搏系统项目。MRI（核磁共振）检查被认为是肿瘤、神经系统、 软骨关节等疾病诊断的“金标准”。但由于强大的磁场影响，一般起搏器在MRI检查 过程中会出现故障伤及患者，而MRI兼容起搏系统能较好的避免这种情况。2022年 微创医疗旗下创领心律的Rega系列MRI兼容起搏器产品率先获批上市，成为国产首 款兼容产品。预计公司也将紧随其后，背靠美敦力的技术优势，丰富国产市场。

（四）新产品布局：由小及大，从心脑血管到医疗大健康协同发展

由点及面，逐步发展。公司设立了丰富在研管线，一方面保证既有产品的迭代速度， 夯实市场地位；一方面发掘共性领域，以合作、合资等方式开拓新天地。结构心脏病业务：积极拓展瓣膜修复领域，聚焦二尖瓣置换系统。公司正在积极布 局经导管生物瓣膜领域，目前经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和经导管二尖瓣修复 术/置换术（TMVr/TMVR）进展较快，已进入了产品型检和动物实验阶段。国内TMV 市场由于术式相对TAVR更为复杂多变，发展仍处于早期，国内仅雅培MitraClip用于 二尖瓣修复的产品获批，其余均在临床阶段，整体格局仍在酝酿。公司的TMVR产品 采用弹性裙围设计，可有效降低瓣周漏；左心室侧的裙边贴壁、倒刺及心尖锚多重 固定装置，保证产品的稳定性；极简的左心耳室侧设计，减少对心脏功能的影响。

周边血管业务：补齐下肢产品线，膝上药球进入绿色通道。除了铁基的膝下支架， 公司在下肢产品线中还研发了膝上药球，并已进入了绿色通道。膝上药球FemFlow 通过超声雾化工艺涂覆了独特的亲脂性紫杉醇与亲水亲脂性基质配方，实现更高的 药物转载率和更均匀有效的释放。目前已经完成国内注册临床入组，正在进行随访。 国内下肢市场庞大，膝上发展成熟于膝下，根据业聚医疗援引CIC的报告，国产厂商 以先瑞达医疗、心脉医疗和归创通桥为代表。 新业务布局：强强联合，进军呼吸介入领域。公司凭借多年心脑血管介入的经验和 资源，与国内外顶尖呼吸介入领域专家合作，并下设先健呼吸子公司，旨在迈入呼 吸介入的新领域。

首款产品Cinenses肺减容回力圈系统主要针对慢阻肺（COPD）治疗。COPD是一 类高发病率的呼吸疾病，根据Bull World Health Organ2022文献数据，全球40岁以 上人群发病率高达10.1%。传统的治疗方式包括药物治疗和肺减容外科手术，但存在 疾病复发、手术风险等问题。经支气管镜肺减容术通过微创手段进行治疗，已获得 GOLD（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)指南推荐。公司的 Cinenses经支气管镜入路，采用主动减容的方式，通过3D曲线折叠收缩、挤压肺脏 病灶区域，以达到排出病灶部位残气的目的。目前已经完成了欧洲临床，正在进行 随访，初步临床随访数据显示，受试者并发症少，减容效果明显，第一秒用力呼气量 显着提升，残气量显着降低。

新业务布局：与Quantum Surgical战略合作，切入肿瘤机器人平台。2019年与 Quantum Surgical以及汇桥资本在国内成立了合资公司，推动肝癌手术机器人 Epione在中国的研发及商业化。Quantum Surgical是法国一家专门针对肝癌设计的 机器人公司，其Epione系统通过将计算机引导的针头穿过皮肤来挑选和破坏肿瘤， 帮助计划和执行肝癌微创消融手术，目前产品已于2021年获得CE认证，2022年获得 FDA认证。 发挥注册优势及合作经验，推动肝癌机器人落地国内。公司在国内有成熟的商业化 基础和渠道资源，在绿色通道申请获批上也颇具经验，加之Quantum Surgical的技 术产品优势，有望为公司打造另一增长平台。

四、盈利预测

公司是国内心血管疾病领域龙头，在多个细分行业占据头部位置。我们认为，随着 公司国内产品矩阵的丰富升级和在行业内的领导地位，未来几年业绩有望实现稳步 增长，预计2022-2024年收入分别为11.53亿元，14.41亿元和18.51亿元，对应增速 20%，25%和28%。预计2022-2024年毛利率分别为79%，78%和77%。长远来看， 随着公司的拳头产品接连出海落地，我们认为这将在未来给公司带来可观的增量。

具体拆分情况为： （1）周边血管业务：针对主动脉弓手术的裙边方案新一代产品进程加快，预计针对 烟囱型的长裙支架产品于2023年获批上市，拉动业绩增长；铁基系列支架创新产品、 髂动脉分支支架、胸腹主动脉支架等适用于复杂形态产品陆续进入临床，为未来板 块的稳定增长和放量打下基础。随着覆膜支架产品的逐步升级和完善，预计2022- 2024年板块整体增速将维持稳定，分别为11%，16%和16%。随着创新产品的获批 上市，毛利率也会小增长，对应毛利率为80%，80%和80%。

（2）结构心脏病业务：左心耳封堵器LAmbre设计水平达到世界领先，适用患者范 围优于在市同类产品，有望未来在美国获批FDA上市。在国内，第二代与房颤消融 相结合的产品LAXible获批，两代封堵器双管齐下，加之国内逐步成熟的医患教育， 预计板块将逐步进入快速放量阶段，2022-2024年收入增速分别为27%，28%和37%， 随着左心耳封堵器在美国临床逐步开展以及国内新产品上市，未来三年对应毛利率 分别为90%，90%和91%。（3）起搏器电生理业务：与美敦力的合作逐步深入，在国产替代的主旋律下，美敦 力国内的市场有望获得部分迁移。此外，公司也在积极研发具备自主知识产权的临 时起搏器产品，丰富产品线。在基数较低的影响下，预计2022-2024年板块收入增速 将达到90%，80%和60%，预计随着规模效应出现，未来三年对应毛利率分别为20%， 22%和25%。

公司是结构心脏病领域的领导者，主动脉介入的佼佼者和铁基可降解支架材料的领 先者。长期看，多款产品技术领先，不仅在国内能建立市场，还有望成功出海。左心 耳封堵器两代产品LAmbre和LAxible引领国内市场发展，独家结构设计，使产品的可 操作性更好，封堵能力更强，在国外获得了美国医生及政府机构的认可。

目前FDA 临床已开始，未来登陆美国市场的可能性较大；铁基可吸收材料作为平台型技术， 目标在国内标外及全球市场中大放异彩，目前三款产品在各自的地域均获得阶段性 成果，未来公司还将推出更多领域产品，扩大适应症范围；主动脉介入覆膜支架及 先心封堵器等产品，持续升级换代，占据技术高地，稳固国内及海外地位；公司在国 内的基本盘已具备相当规模，在此基础之上凭借创新产品继续积极布局开拓海外市 场，收入占比逐年提升。公司还持续拓展新业务，通过战略合作等方式涉足呼吸介 入及肿瘤机器人介入领域。基于上述原因，我们考虑公司所处的行业的情况，选取 同领域情况龙头公司作为可比公司，考虑到公司行业壁垒高，同时海外业务作为未 来重点，目前市占率低预期空间大，因此给予先健科技2023年35x P/E估值，对应合 理价值4.62港元/股。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）