2023年沛嘉医疗研究报告 产品布局已基本齐备，集采加速国产替代

1.沛嘉医疗：后发先至，心脏瓣膜与神经介入齐头并进

目前公司主动脉瓣领域共布局有 6 款产品，其中一代产品 Taurus One 及二 代产品 Taurus Elite 已分于 2021 年 4 月和 2021 年 6 月在国内获批上市，一 代产品上市虽明显晚于主要竞争对手，但二代产品上市时间已基本追上（仅 较启明晚半年），成为国产品牌中第 2 家获批二代产品的厂商。公司在 TAVI 上的研发进度后来者居上，一方面显示公司掌握心脏瓣膜领域核心技术，可 进行多代产品的同步研发及布局，另一方面也显示出公司较高的研发效率 和有效的研发策略。 我们预计 2022E 年沛嘉 TAVI 植入量 1,200 台，国内市占率有望达 14%（我 们预计 2022E 全国经股及经心尖商业化植入量约 8,400 台），预计沛嘉 TAVI 植入量 2021-24E CAGR 达 140%。

分产品看： 1. Taurus Elite/One 在沛嘉已获批的两代 TAVI 产品中，作为二代产品的 TaurusElite 为目前主推 的核心产品，我们预计 2022E 全年 Taurus Elite 植入量将占公司 TAVI 产品总 植入量比例超 90%。截至 2022 年 7 月末，沛嘉已于 209 间医院达成 TAVI 产 品的商业化植入。Taurus Elite 由三大部件组成：1）主动脉瓣：由牛心包瓣叶、镍钛合金支架 及内外双裙边组成，具有防瓣周漏设计，设置有 4 个型号规格，适用于主动 脉瓣环直径在 18mm 至 29mm 之间；2）输送器：具有可回收功能，术中可 实现多次回收，输送器导管部分最大外径尺寸为 19F/20F，并设置含内联鞘 型号输送器；及 3）压握装载系统。

相较一代产品，Taurus Elite 的主要改进点在于输送器，其增加了可回收功 能，允许瓣膜在释放后收回重新定位，避免瓣膜植入位置不佳及型号偏差引 起的不良事件。此外，通过改进内外管设计提高了输送器的推送性及柔顺性。 TaurusElite 输送器同时提供内联鞘版本，应对入路条件欠优的患者，满足医 生的多样化需求。

2. TaurusNXT“非醛交联”干瓣 为沛嘉在研的第三代 TAVI 产品，TaurusNXT 注册性临床的首名患者植入已于2021年9月完成，目前处于注册性临床阶段，公司预计 1H25E 有望国内获 批上市。TaurusNXT的特点为：采用自主研发的抗钙化干瓣技术提升耐久性及兼容性：1）目前，大 多数商用TAVI产品都会采用戊二醛处理来降低异种移植物的免疫原 性。戊二醛的处理和储存会在组织中产生游离醛，使瓣膜容易钙化。 Taurus NXT采用专有的非戊二醛处理技术，消除了戊二醛处理的需要， 从根本上降低了钙化的风险。8 周小鼠皮下植入试验结果显示，非戊 二醛处理的瓣膜含钙重量占样本总重量的比重，较戊二醛处理的瓣 膜下降 99%；2）与使用甘油的传统干燥组织技术相比，TaurusNXT 采 用低温真空冻干技术，以保持瓣膜组织的物理完整性，同时亦可将人 工主动脉瓣预装载到输送器上，提高了手术效率。

输送系统在二代基础上进行了升级：TaurusNXT 的输送系统延续了二 代输送系统的可回收功能，并增加了可调弯功能，使得瓣膜释放时同 轴性更佳。

3. TaurusApex 高分子瓣叶。为沛嘉自研的第四代主动脉瓣置换系统，主要目的为解决生物瓣寿命短、改 善生物相容性并降低生产成本，目前该产品处于临床前阶段，公司预计 1Q23 进入临床，2025 年有望国内获批： 耐久性及生物兼容性更优：通过使用高强度、稳定且柔软的高分子材 料取代生物材料，可进一步提升人工瓣膜的耐久性及生物兼容性。 TaurusApex 的瓣叶采用多层仿生复合编织结构，更接近人体自体瓣膜 的特征及血液动力学性能；生产成本有望降低：TaurusApex 的制造过程不需手工缝制，而是采用 激光进行裁剪封边，因此不仅能确保精准切割及无缝封边，亦能降低 人工缝合带来的更高生产成本。

4. TaurusWave 冲击波球囊。为在研的非植入式经导管治疗钙化性主动脉瓣狭窄产品，目前已进入临床 阶段，我们预计有望 2026 年国内获批上市。与传统植入式产品不同， TaurusWave 应用冲击波技术软化瓣叶上的钙化结构，治疗后原生瓣叶的活 动性将大幅提升。该系统可用作独立的 TAV 治疗，或于 TAVI 手术前使用， 以缓解瓣膜狭窄。

5. Taurus Trio（海外名称 Trilogy） 沛嘉于 2021 年 12 月由美国 JenaValve 公司引入该 TAVI 产品于大中华地区的 商业化权益。该产品的技术转移正在顺利推进，我们预计 2023 年将进入注 册临床阶段，国内有望 2025 年或之前获批。Trilogy 为同类产品中首个及唯 一一个获得 CE 标志批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流及主动脉瓣狭 窄的经股动脉装置。该系统将定位器夹在患者的自然解剖结构上，以确保瓣 膜的稳定性。瓣膜的设计亦可对齐解剖瓣膜，从而有助于未来冠状动脉介入 治疗。

2.二尖瓣与三尖瓣：有望于2025年起陆续上市

目前公司二尖瓣/三尖瓣管线中共有 4 款/2 款在研产品。1）二尖瓣上，公司 引入的 HighLife TSMVR 已于 2022 年 11 月启动注册性临床，该产品特点为 采用独特的“Valve-in-Ring”概念，将瓣膜与锚定环分离，有助于减轻瓣周漏 的风险，并有效缩小导管的尺寸，我们预计其将于 2025 年国内获批上市， 为公司首款获批上市的二尖瓣产品。2）三尖瓣上，公司通过投资美国 inQB8 获得 MonarQ，该产品可利用心脏自然运动将植入物固定在原生小叶上，可 分散心脏收缩负荷，广泛适配原生瓣环尺寸并减少瓣周漏的发生。MonarQ 的海外 FIM 已于 2022 年 11 月在丹麦完成。此外公司二尖瓣/三尖瓣管线中 一半为自研项目，相较竞争对手的自研比例更高，布局更为均衡。

分产品看： 1. HighLife TSMVR 2022 年 11 月举行的伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valves）上， 公司公布了 HighLife TSMVR 在欧洲/澳洲的 30 例可行性试验 1年随访数据， HighLife TSMVR 达到了 90%的技术成功率。在1年时，患者全因死亡率仅17%，发生 5 例危及生命出血，完成 HighLife 植入的患者均未发现左室流出道梗阻的迹象，1 年 LVOT 平均压差均值 2.2 mmHg。所有患者在1年时均保持良好的反流治疗效果（1+及以下），无中度或以上的残余反流的情况，同时，患者的每搏输出量亦可见明显提升。

现有的大多数方法均为经心尖或使用径向力进行锚定，而 HighLife 采用独特 的“Valve-in-Ring”概念，使该系统能够实现自适应及自同轴，其将瓣膜与锚 定环分离，分别通过股静脉及股动脉输送两个部件，有助于减轻瓣周漏的风 险，并有效缩小导管的尺寸。 该手术步骤较为简单，可在远程指导下完成。沛嘉于 2020 年和 HighLife 签 署独占许可协议并于 2021 年完成技术转移，该产品已于 2022 年 11 月在国 内完成确证性临床首例患者植入，公司计划在 2023 年内完成入组，并有望 于 2025 年获批。

2. GeminiOne 。为沛嘉自研的经导管缘对缘修复装置，可治疗二尖瓣及三尖瓣疾病。 GeminiOne 能在保持较小植入物尺寸及输送系统的同时，实现更长的夹合臂 长。此外，GeminiOne 还能够降低手术复杂性的独立瓣叶抓捕功能，可避免 手术过程中的重复锁定及解锁的自动锁定机制，以及能够应对更广泛解剖 结构的多角度解脱设计。

3.神经介入：产品布局已基本齐备，集采加速国产替代

沛嘉的神经介入业务由子公司加奇生物负责（2019 年被沛嘉收购，成为全 资子公司），公司 4 款新产品于 1H22 获 NMPA 批准上市，包括 Syphonet 取 栓支架、Tethys AS 血栓抽吸导管、Fastunnel 输送型球囊扩张导管及 Fluxcap 球囊导引导管，目前公司在神经介入三大细分领域（出血、缺血、通路）上 已拥有相对完善的产品线，产品组合布局初步形成。沛嘉神经介入业务 1H22 收入同比增长 57.6%，其中出血性、缺血性和血管 通路产品收入分别占神经介入业务收入的 44%、25%和 31%。随着出血性产 品销售量的增长及近期获批的缺血性产品的商业化，未来神经介入业务产 品收入构成将进一步多元化，公司神经介入业务抗风险能力有望不断加强。 我们预计 2022E 神经介入板块收入增长 51%，2021-24E CAGR 48%。

分产线看： 1. 出血性产品（1H22 占神经介入销售 44%） 管线中主要包含弹簧圈、动脉瘤辅助支架（在研）和球囊导管（在研）三类 产品，目前收入均由已上市的弹簧圈产品贡献： 弹簧圈：目前沛嘉有 3 款已上市弹簧圈产品，包括：Jasper 颅内可电解 脱弹簧圈（2009 年获批）、Presgo 机械解脱弹簧圈（2018 年获批）及 Jasper SS 颅内可电解脱弹簧圈（2021 年获批）。其中最新的 Jasper SS 颅 内可电解脱弹簧圈相较前一代 Jasper 弹簧圈更为柔顺，可满足脑动脉瘤 血管内弹簧圈栓塞术中填塞与收尾的具体临床需要。

颅内辅助支架：目前处于临床前设计阶段。颅内辅助支架与神经血管栓 塞弹簧圈一起用于血管内治疗颅内动脉瘤。支架辅助弹簧圈栓塞术可以 对形状复杂、宽颈的颅内动脉瘤进行血管内治疗。输送型封堵球囊导管：目前处于临床前设计阶段。球囊辅助弹簧圈栓塞 术利用球囊在瘤颈部的成型，通过增加弹簧圈成篮稳定性及均匀分布， 实现动脉瘤的致密栓塞和瘤颈重塑，从而减少血管内支架植入。此外， 弹簧圈栓塞后如瘤颈口需永久辅助，可通过导管内腔直接输送支架。该 产品可以在简化手术操作的基础上，为术者提供不同治疗方式的选择。

2. 缺血性产品（1H22 占神经介入销售 25%）： 管线中主要包含球囊扩展导管、抽吸导管、导引导管、取栓支架、颅内支架 五类产品，目前加奇生物共有 5 款获批产品（2 款球囊扩张导管、1 款导引 导管、1 款抽吸导管和 1 款取栓支架）：Syphonet/申翼取栓支架：用于在机械取栓手术中为患有 AIS 的患者去除 颅内血管中的血栓。该款产品头端有独特网篮设计，能有效防止碎栓逃 逸，有助于血栓的清除。支架设计具有优化的径向支撑力，即使在弯曲血管中，也能保持完整管腔。支架通体显影，全程可视化操作，为医生 提供了良好的视觉反馈。Syphonet®取栓支架提供多种规格，全系列兼容 0.017 英寸微导管。良好的兼容性将提高到位成功率，减少手术时间。

Tethys AS 血栓抽吸导管：用于在机械取栓中的直接抽吸。该产品的 0.071 英寸大内腔可大大提高血栓抽吸能力，从而大幅缩短手术时间。该款产 品拥有长度 20cm 的远端柔软段，能够顺应迂曲血管，提高远端血管到 位性。其优化的过渡段设计提高了跟踪性，易于推送至目标血管。整个 装置采用外层编织与内层线圈的双层设计，具备较强的抗负压能力，有 助于保持管腔的完整性； Fluxcap 球囊导引导管：拥有 0.087 英寸大内腔，可兼容 6F 中间导管或 抽吸导管。节段式的管体加强层设计兼顾近端支撑与远端柔顺，提供稳 定的器械通路。头端 0.75 毫米不显影段能缩短术者的视觉盲端，提高手 术安全。头端顺应性球囊能封堵近端血流，有效减少栓子逃逸；

SacSpeed 球囊扩张导管：在治疗 ICAD 中用于扩张狭窄以帮助颅内血液 供应，于 4Q20 开展商业化； Fastunnel 输送型球囊扩张导管：用于治疗 ICAD。作为国内首款既可以 进行球囊扩张，同时用于支架输送的全新器械。该款产品采用球囊+微 导管一体化设计，减少器械交换，提高手术安全性。球囊使用 Pebax®半 顺应材质，能实现稳定成型、安全扩张。同时，产品全程采用不锈钢加 强结构，能够提高跟踪性，易于颅内支架输送。此外，其输送系统长度 达到 150cm，能更好兼容 135cm 及以下中间导管。

3. 血管通路产品（1H22 占神经介入销售 31%） 主要包含导管和导丝产品，目前共有 6 款产品获批，其中较为重磅的产品包 括：1）Tethys 中间导引导管：协助将诊断装置及╱或治疗装置输送至神经 血管系统及外周血管系统，该导管具有较强的支撑性和稳定性，能够支持微 导管和弹簧圈、取栓支架以及球囊扩张导管在远端血管的稳定操作，适用于 包括动脉瘤栓塞手术、机械取栓术及 ICAD 等多种手术；2）Heralder DA 远 端通路导引导管：为将器械输送到不同位置提供更多选择。

弹簧圈集采有望加速加奇生物产品市占率的提升。由吉林牵头的 21 省集采 联盟于 2022 年 12 月 9 日开标，虽未公布各家企业中标价，但由于 中选规则设置较为温和，A 组（占申报需求量 80%）中只要企业申报价不高 于同组最低申报价的 1.8 倍则全部中选，B 组中只要企业申报价不高于 A 组 平均中选价格的 0.8 倍则全部中选，我们预计，整体降幅温和，或仅略低于 此前江苏集采中标价格。吉林联盟集采中加齐以 A 组前三排 位中选，我们预计弹簧圈中标价在 3800 元左右，仅略低于加齐此前在江苏 的中标价。我们预计随着年内吉林联盟执行集采结果以及河南联盟等地方 集采推进，公司市占率有望迅速提升。

我们认为，包括已开标的吉林联盟及正在推进的河南联盟集采短期内虽可 能对加奇利润率造成压力，但长期影响或更偏正面，主因： 国产品牌市占率有望提升：根据灼识咨询数据，2020 年国产神经介入产 品市占率（以出厂销售额计）约 7%，绝大部分市场份额被美敦力、史塞 克、MircroVention、强生等外资品牌占据，国产品牌中市占率最高的厂 家也仅为 4%，加奇借助各地集采可加速入院，迅速提升市占率，参考 迈瑞等国产品牌在安徽化学发光（国产化率约 25%）集采后的实际收入 增速看，在国产化率较低的领域，集采带来的销量提升完全有可能弥补 降价带来的收入增速压力；

集采后或仍能保持较好的利润规模：我们预计此次吉林联盟集采中加奇 弹簧圈中标价约为 3,800 元，仅略低于江苏集采中标价，而加齐出厂价 保守估计低于 3,000 元，中标价格距离出厂价仍有一段距离。参考江苏 集采经验，加奇生物并未调整出厂价，而是通过返利和补贴支持经销商， 因吉林联盟集采最终价格接近江苏，加奇或且能保持较好的经济效益。 此外，弹簧圈降价后有望带动弹簧圈手术台数的增加，从而进一步带动 加奇生物手术配件的销量； 加奇生物神经介入产品不断丰富，弹簧圈收入占比逐年下滑：1H22 弹 簧圈收入占神经介入产品收入 44%，相较 2020 年占比 87%已大幅下滑。 公司 4 款缺血性新产品于 1H22 获批上市，目前加奇在神经介入领域的 布局已较为完整，弹簧圈集采对加奇毛利率的影响或逐步降低。

4.财务预测

沛嘉医疗目前仍处于商业化早期阶段，未产生盈利，因而，我们采用 DCF 对 公司进行估值，得出目标价 14.0 元港币。 核心假设如下： 收入：预计 2022E 收入 2.8 亿人民币，对应 2022E TAVI 植入量 1200 台， 市占率约为 14%（我们预计 2022E 全国经股及经心尖商业化植入量约 8400 台）；我们预计收入 2021-38E CAGR 28%，对应同期 TAVI 植入量 CAGR 38%，稳态下植入量市占率达 28%； 毛利率：预计 2022E 毛利率 71%，长期稳态下约 72%； 核心经营利润率：长期稳态下约 30%；

归母净利润/亏损：预计 2022E 年归母净亏损 3.7 亿，长期稳态下归母净 利率 26%。我们预计公司将于 2026E 年实现扭亏为盈； WACC：11%；参照全球龙头爱德华生命科学公司（Edward Lifescience） 的债务/权益比例，我们假设公司长期资产负债率 15%，其中税后债权 成本 4.3%，股权成本 12%（公司上市至今 beta=1.2）； 永续增长率：3%。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）