2023年沛嘉医疗研究报告：瓣膜与神介双轮驱动，创新赋力增长

专注瓣膜介入与神经介入的医疗器械供应商

瓣膜介入与神经介入双引擎驱动的领跑者。沛嘉医疗成立于 2012 年， 总部位于苏州，是一家专注于结构性心脏病和脑血管介入领域的创新型 医疗器械及解决方案供应商，于 2020 年 5 月在香港联合交易所主板上 市。经导管瓣膜治疗业务是公司自成立以来深耕的方向，2019 年收购的 加奇生物是首个将自主研发的弹簧圈在国内商业化的国产企业，公司目 前共拥有 21 款上市产品，在研产品近 20 款，全球专利超过 250 项，产 品已覆盖国内超过 2100 家医院，力图打造心脑疾病治疗器械的综合服 务平台。

自研和 BD 齐头并进，不断迭代创新提升产品竞争力。公司持续投入研 发，2022 年研发投入达 3.73 亿元，搭建了深度与广度均出色的研发管 线。截止 2023 年 6 月 30 日，拥有 143 名研发人员（占雇员总数的 14%）， 110 项已授权有效专利及 146 项申请中的专利。强大的研发团队致力于 不断探索可应用于各项疗法的平台技术，例如在瓣膜介入领域已建立起 三项专利平台技术，即非醛交联干瓣技术、高分子瓣叶技术和冲击波钙 化重构技术。公司亦积极通过 BD 方式布局具有领先性的优质产品，如 通过与 JenaValve 合作获得 Trilogy™经股主动脉瓣系统（全球唯一一款 CE 认证的经股主动脉瓣反流和狭窄双适应证产品）在大中华区的独占 许可。通过不断推出竞争壁垒高的迭代产品，公司有望抢占行业先发优 势，为未来长期成长奠定基础。

营收增长强劲，毛利率稳中有升。公司近年来收入实现迅猛增长，2022 年在疫情影响下仍逆势实现 83.7%的高增长，达到 2.51 亿元，2019-2022 年 CAGR 达 137.6%。收入增加主要得益于经导管主动脉瓣置换产品（包 括第一代产品 TaurusOne®及第二代可回收产品 TaurusElite®）的加速商 业化，以及现有神经介入产品的加速放量。其中，2022 年经导管瓣膜治 疗业务收入为 1.07 亿元（占比 42.78%），同比增长 155.9%，TaurusOne® 及 TaurusElite®销售和植入进展稳健；神经介入业务收入为 1.44 亿元（占 比 57.22%），同比增长 51.7%，其中 4 款 2022 年获批上市的缺血性产品 放量迅速，2023H1 贡献收入约 2000 万。自 2019 年以来，公司经调整毛 利率逐年稳步上行，持续提升至 2023H1 的 79.5%，我们预计未来毛利 率仍有望维持在较高水平。

在手现金充足。截至 2023 年 6 月 30 日，公司有 11.6 亿元现金、现金等 价物及定期存款，而 BD 项目剩余应付里程碑款项不超过 3 亿元。雄厚 的资金储备和高速增长的营收将有力支持管线开发，我们认为公司有充 足的现金流支撑未来中长期的发展。

股权结构合理。截至 2022 年 12 月 31 日，公司创始人张一博士、张叶 萍夫妇及叶红女士达成一致行动人协议，分别直接持有公司 0.77%、 0.15%、3.01%的股份，并通过 XinYue International Limited、Hanlind a le Trust、Jinnius Drive Trust 及 THE ZHANG LIVING TRUST 间接持有公司 13.39%、2.52%、2.32%、0.06%的股份。三人作为实际控制人合计控制 22.22%的股份。

管理层深耕专业领域，具有丰富产业背景。公司董事长及创始人张一博 士在心脏介入医疗器械行业有 20 余年的从业经验，曾在美敦力、Guidant Corporation（后被波士顿科学收购）担任研发部门高级工程师，曾担任 微创医疗首席执行官和大冢中国董事长。张叶萍女士是张一博士配偶， 曾于 Guidant Corporation 担任工程师，于 Biosensors International 担任工 程经理，负责监督经皮管腔冠状动脉成形术及支架输送产品线的流程开发及设计。其他公司管理层亦在医疗器械行业拥有丰富的研发和管理经 验，有望引领公司不断把握行业机遇、发展壮大。

经导管瓣膜治疗：瓣膜领域后起之秀，研发实力夯 实市场地位

经导管介入治疗是趋势，TAVR 掀起瓣膜术式革命

心脏瓣膜病即为心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣） 中的一个或多个出现狭窄或关闭不全导致的心脏疾病。人体的心脏分为 左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室 相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜在心房和心室之间、或心 室和大动脉之间起到单向阀门的作用，保证血流单向运动并防止血液逆 流，在保证心脏发挥正常功能中起到重要作用。从瓣膜病变位置来看， 主动脉瓣和二尖瓣承受的血压最大，最易受累，因此疾病发生率更高， 而肺动脉瓣病变的发病率很低。

主动脉瓣狭窄（AS）和主动脉瓣反流（AR）患者数量逐年攀升。AS 是 在解剖层面导致心脏射血受阻、心脏负荷增加以及冠状动脉、脑血管和 全身脏器供血受限的疾病。随着我国老龄化进程加快，老年主动脉瓣钙 化、退变导致的 AS 患者数量逐年升高，成为老年患者心力衰竭和住院 的重要原因。若未及时得到治疗，重度 AS 患者的两年生存率仅为 50%， 五年生存率仅为 10%。AR 是主动脉瓣闭合不完全导致心脏舒张时血液 从主动脉倒流入左心室，AS 患者经常合并 AR 症状。若得不到及时治 疗，重度 AR 患者 5 年生存率仅为 30%。根据 Frost & Sullivan 的预测， 预计全球主动脉瓣膜病（AS+AR）患者规模在 2025 年将达 5200 万，年 复合增长率为 2.0%（2019-2025E）；中国患者规模在 2025 年将达 930 万， 年复合增长率为 1.4%（2019-2025E）。

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）进入快速发展期。2002 年，Alain Cribier 博士在法国实施了世界第一例 TAVR 手术，由此，心脏瓣膜病经导管介 入治疗突破瓶颈，正式拉开了心脏瓣膜介入时代的序幕。继主动脉瓣之 后，经导管二尖瓣、三尖瓣介入治疗也同样得到了迅猛发展，国内外创 新器械研发与临床呈井喷之势，使得创伤大、风险高的传统外科开胸手 术逐渐向微创、低风险的经导管介入手术的转化。20 余年的 TAVR 技术 和器械的发展日新月异，掀起了继冠状动脉介入治疗后心脏介入领域的 又一次革命。未来心脏瓣膜治疗有望迈入微创新时代。

经股动脉入路是 TAVR 主流入路。TAVR 的入路主要包括经股动脉、经 升主动脉、经心尖等。根据 2022 年结构性心脏病年度报告，2022 年中 国 TAVR 手术中，经股动脉入路占比为 85%，经心尖入路占比为 12%， 其他入路占比为 3%。由于经股动脉入路侵入性最小，且可以在清醒镇静 下进行手术，因此是绝大多数 TAVR 患者的首选途径。

TAVR 是目前瓣膜介入中技术最成熟且唯一有大规模商业化应用的种类。 2010 年 10 月 3 日，葛均波院士在上海中山医院完成国内首例 TAVR， 随后 TAVR 在国内得到了迅速的推广和发展。2015 年《经导管主动脉瓣 置换术中国专家共识》发布，使得 TAVR 有了业内的规范和指导。美国 STS/ACC TVT 注册研究结果显示，2019 年全美 TAVR 手术量已超越传 统的外科主动脉瓣置换（SAVR）手术量（72991 例 vs. 57626 例），且自 2011 到 2019 年，TAVR 术后 30 天死亡率明显下降（7.2%至 2.5%），中 风发生率逐渐减少（2.75%至 2.3%）。随着器械不断改进和术者经验不断 积累，TAVR 的技术安全性逐渐提升，也进一步为其适应证拓宽提供了 理论基础。随着国产 TAVR 产品进入市场及推广和应用，未来国内 TAVR 市场亦有望得到长足发展。

TAVR 手术渗透率低，市场处于起步阶段

全球 TAVR 手术量及市场规模快速增长。2007 年，爱德华的首款TAVR产品 Sapien 和美敦力的首款 TAVR 产品 CoreValve 相继获得 CE 认证， 标志着 TAVR 术式进入快速发展阶段。此后经过 10 余年的发展，越来 越多的研究数据证明了 TAVR 的有效性和安全性，新兴的商业化产品也 陆续进入临床试验或上市阶段。根据 Frost & Sullivan 的测算，2018 年全 球 TAVR 产品市场规模已达到 41 亿美元，并有望于 2025 年突破百亿美 元。但总体来看，TAVR 手术作为新兴术式，全球范围内的渗透率仍较 低，临床应用仍有广阔的提升空间。

中国 TAVR 市场容量大、增长快、渗透率低。2017 年 4 月，启明医疗的 VenusA-Valve 获 NMPA 批准上市，成为国产首个获批 TAVR 产品。根据 Frost & Sullivan 及中国结构心脏病年度报告的数据，中国 TAVR 产品市 场从 2017 年的 0.4 亿元（商业植入量为 257 台）快速增长到 2022 年的 约 16 亿元（商业植入量为 8689 台），市场规模 CAGR 达 109%。根据胸 外科医师协会（STS）/美国心脏病学会（ACC）TVT 注册中心的报告结 果，2019 年全美共实施了约 7.3 万台 TAVR 手术，平均每十万人 22 台 的渗透率，而同年中国仅实施了 2538 台 TAVR 手术，平均每十万人不 足 0.2 台。尽管目前中国 TAVR 市场渗透率仍然偏低，现阶段仍处于导 入期，但未来增长潜力巨大，根据 Frost & Sullivan 测算，预计到 2030 年 国内 TAVR 市场有望突破百亿元规模。

适应证+医保双扩容助力打开 TAVR 市场

专家共识及指南的更新进一步拓宽 TAVR 适应证。TAVR 适应证从最初 应用于高危和不能外科手术患者，逐步放宽至中、低危的患者。2015 年， 国内首次发布《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》，并在 2020 年发 布了更新版本，使得 TAVR 术式有了规范的理论指导参考，并且适应证 也根据国内临床数据进一步拓宽，有望推动 TAVR 在国内的推广和应用。 在海外，2019 年，FDA 批准了对中低风险手术患者实施 TAVR 手术。 2020 年更新的《2020 ACC/AHA 瓣膜性心脏病指南》以及 2021 年更新 的《2021 ESC/EACTS 心脏瓣膜病管理指南》中，已将适应证调整为不 根据危险度评估、而根据患者的年龄及病变特点进行选择，使得 TAVR 有了更广大的适用人群。

适应证扩展有望进一步拉升潜在市场空间。根据第 24 届中国南方国际 心血管病学术会议分享数据，目前全国 65 岁及以上症状性重度 AS 患者 接近 200 万人，其中仅约 6%为外科手术高危患者，其余约 94%均为外 科手术中低危患者。自 2011 年起，FDA 首次批准 TAVR 手术用于无法 进行 SAVR 手术的 AS 患者中，后续陆续批准了 TAVR 的适应证的拓展。 2023 年 5 月 9 日，NMPA 正式批准爱德华生命科学的 SAPIEN 3 球扩瓣 可用于外科手术中低危重度 AS 患者的 TAVR 治疗，成为中国首个中低 危适应证获批的同类产品。我们预计未来更多国产同类产品有望陆续获 批中低危适应证。随着中国老龄化程度的不断加深结合人均收入的提升， 扩大 TAVR 手术的应用范围将为更多 AS 患者带来获益，有望进一步提 升国内 TAVR 市场空间。

医保范围不断扩大，有望推动 TAVR 放量。以上海市为例，2022 年 5 月 18 日，上海医保局发布《关于部分医用耗材试行按绩效支付的通知》， 提出将心脏瓣膜耗材试行按绩效支付（试点期限 2 年），且将 TAVR 手 术后即刻成功率或围手术期严重并发症发生率纳入考核标准。指标要求 或将引导医院更加注重 TAVR 手术的安全性和有效性，输送系统和瓣膜 可回收性的重要性也越发凸显，临床数据充分、产能性能优异的产品将 率先受益。医保支付能有效减轻患者负担，提高 TAVR 接受度，从而释 放终端需求。此外，手术绩效考核机制能引导医生提升手术技术水平， 助力 TAVR 术式普及。文件中还指出年手术量超过 30 例的医院才能纳 入医保考核，此要求将激励医院加大 TAVR 投入以达到报销要求，从而 进一步提高 TAVR 手术量。

国内 TAVR 市场尚未形成规模，预计短期内集采风险小。2022 年 9 月， 国家医保局发布了对十三届全国人大五次会议人大代表“关于创新医疗 器械纳入医保收费绿色通道”的建议答复。答复中提出，“集中带量采购 的重点是临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充 分的医用耗材品种，而创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难 以预估，尚难以实施带量方式。”尽管 TAVR 瓣膜产品单价高，但目前手 术量低，整体市场规模及占用医保资金规模均较小。我们预计 TAVR 短 期内成为集采主要目标对象的可能性较低。

老龄化+技术推广提高 TAVR 行业空间

老龄化进程加速及人均寿命增长有望进一步扩张患者池。根据国家统计 局数据，2022 年末我国 60 岁及以上人口超 2.8 亿人（占比 19.8%），65 岁以上人口近 2.1 亿人（占比 14.9%）。根据 2023 年发布的《经导管主 动脉瓣置换术临床实践指南》，主动脉瓣狭窄（AS）患病率在≥75 岁的 人群中达到 2.5%，在>85 岁的人群中可达 8%，仅次于高血压和冠心病。 随着我国老龄化程度加深，AS 患病人群将进一步扩大，进而推动 TAVR 手术需求。

合格医院及术者增量将释放患者需求。由于 TAVR 手术较为复杂，且在 国内开展时间较短，能够开展 TAVR 手术的医院相对较少。但随着医院 基础设施的完善、医生培训机会的增加、以及产品性能的持续升级，未 来可开展 TAVR 手术的医院及术者有望不断增长，推动手术量进入快速 放量阶段。

国产抢占蓝海市场，积累本土化优势

国内“4+2”竞争格局，国产先发优势明显。国内 TAVR 行业起步较晚， 进口产品进入市场亦较晚，为国产厂家带来了发展窗口期。杰成医疗和 启明医疗的第一代产品在 2017 年先后获批，开启了 TAVR 产品国产领跑的业态。目前行业呈现“4+2（4 家国产与 2 家外资）”竞争态势，国 产厂家凭借先发优势、出色的性价比以及创新的差异化优势，未来有望 继续在此领域占据领先地位。

国内 AS 患者发病特征与西方患者有明显的差异。根据对中国 52 名抽样 患者及美国 232 名抽样患者进行的研究，我国 AS 患者主动脉瓣钙化程 度为同类西方患者的 3 倍。钙化的瓣膜会导致径向支撑力的下降，从而 增加了 TAVR 治疗的手术难度。其次，国内 AS 患者的二叶式主动脉瓣 畸形比例更高，根据 2022 年中国心脏瓣膜病介入治疗数据和美国 TVT 数据库，国内进行 TAVR 手术患者中二叶瓣畸形的比例高达 45.5%，而 同期美国人群仅为 3.2%。二叶式主动脉瓣畸形因其特殊的解剖结构导致 TAVR 手术更易发生瓣周漏、瓣膜移位和主动脉夹层等术后并发症，使 得手术难度高于正常三叶式主动脉瓣。

注重本土化技术创新，打造适合国内患者的产品。针对中国 AS 患者钙 化严重、二叶瓣畸形率高的特点，国内厂家在产品研发方向上从国内患 者临床需求出发，产品性能上重点关注以下方向：（1）产品增强径向支撑力以解决二叶瓣和钙化特点；（2）产品对二叶瓣特殊解剖结构进行更 好的调整和适配；（3）增强裙边设计以减少瓣周漏的发生。沛嘉医疗针 对国内 AS 患者病理特性进行研发，其二代 TAVR 系统具有较强的径向 支撑力和顺应性，配套更精进的输送系统设计，兼备良好的轴向刚性和 过弓柔顺性和原位可回收性，能有效降低瓣叶撕裂、瓣环损伤和瓣周漏 等风险，相对国外产品更适合中国 AS 患者，凭借差异化优势实现弯道 超车。

自研转化落地，四代 TAVR 全面布局

公司全面布局主动脉瓣产品线，后发先至。公司 2022 年经导管瓣膜治 疗业务收入为 1.07 亿元，较去年同期增长了 156%，年植入量为 2021 年 的 4 倍，在疫情影响下仍实现逆势增长。目前经导管瓣膜治疗业务收入 由第一代产品 TaurusOne®和第二代产品 TaurusElite®贡献，两代 TAVR 产品分别于 2021 年 4 月和 6 月经 NMPA 批准商业化上市。其中，第一 代 TaurusOne®在临床试验随访数据在《EuroIntervention》上正式发表， 是国内 TAVR 自主创新经导管主动脉瓣系统临床研究首次发表在心脏病 学国际 Q1 区期刊上。第二代 TaurusElite®的原位可回收技术大幅增加了 安全性并缩短了医生学习曲线，同时较强的径向支撑力和顺应性也能更 好应对中国高钙化高二叶瓣比例等病变挑战。

第三代 TAVR 产品带来更优越的耐久性和更出色的生物相容性。第三代 TaurusNXT® TAVR 系统是全球首次将“非醛交联”瓣叶生物处理技术和 超低温真空冻干处理技术应用于 TAVR 系统并顺利进入人体临床试验产 品，2023 年完成入组。革命性的“非醛交联”技术，与醛基封闭或醛基 清洗技术不同，非醛瓣叶生物处理技术避免戊二醛处理瓣叶而残留的醛 基所诱发的组织钙化，从机制上消除钙化的主要风险。此外， TaurusNXT®优化支架结构和输送系统，在瓣膜锚定、封堵、瓣口面积、 血流动力学改善以及术者操控性等方面均有进一步的提升。在生物瓣叶 处理方面与戊二醛组相比，非戊二醛组的纤维蛋白原吸附量降低了 79.2% （P＜0.01），非戊二醛组的血小板粘附水平比戊二醛组降低显著。从一 年的临床数据来看，展现出比前一代产品更好的性能。

抢先布局高分子瓣膜，打造新一轮增长潜力。生物瓣膜的使用寿命仅有 10-15 年，在瓣膜病呈现年轻化及人均预期寿命逐渐延长的背景下，其将 越来越难以满足临床需求；同时，生物瓣膜的组织特性容易导致瓣膜组 织钙化，并引起磨损和撕裂。生物材料学的革命性突破给心脏瓣膜领域 带来了新的希望和创新迭代的源动力：新兴高分子材料具有抗钙化、抗 凝血、机械性能优异、使用寿命长、生物相容性高、易剪裁加工等特点， 因而被业界认为是新一代人工瓣膜的理想材料。高分子瓣膜成型工艺使 瓣膜精确度、一致性、可重复性和生产效率大幅度提高。此外，高分子 瓣膜因在制造过程无需手工缝制，有效降低人工成本，故生产成本有望 进一步降低。目前公司第四代高分子瓣膜 TAVR 系统 TaurusApex®已进 入临床前阶段。

全方位的营销和临床支持助力商业化首年成绩亮眼。TAVR 在国内渗透 率低，行业处于导入期，公司产品处于快速推广阶段。公司 TAVR 产品 在获批首年入院 95 家，销售量达到 452 套，达到业内领先水平。2022 年，公司营销团队人数增至 185 人，在疫情影响下全年新增入院量仍达 195 家，截至 2023 年 6 月 30 日有效覆盖入院量已超过 410 家，市场份 额在 TAVR 产品上市仅 2 年时间内已超过 20%，彰显强大商业化能力。

BD 反流与自研冲击波补充市场空白

主动脉瓣反流（AR）市场空间广阔，潜力有待释放。主动脉瓣反流（AR） 指主动脉瓣闭合不完全导致心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室。根 据弗若斯特沙利文报告，中国的主动脉瓣反流患者人数由 2016 年的 370 万人增加至 2020 年的 390 万人，且预测在 2030 年增至 460 万人。ChinaDVD 研究数据显示，60 岁以上的 AR 患者在老年退行性心脏瓣膜病发 病率排名第三位（22.9%），远高于 AS 患者的患病率 6.39%。AS 介入治 疗已经相对成熟，而 AR 介入治疗将成为未来主动脉瓣领域亟需解决的 重要方向。针对 AS 设计 TAVR 器械的 off-label 应用，在临床实践中存 在患者解剖的高选择性，以及对术者团队手术经验的要求严苛性，使得 绝大多数这类患者未得到及时、有效治疗。如何针对主动脉瓣反流（AR） 患者的解剖特点设计一款手术成功率更高、并发症更低，学习曲线更短 的经股 TAVR 器械，成为亟待满足的临床需求。

引进全球唯一认证经股反流瓣，抢占 AR 市场先发优势。在经导管瓣膜 治疗领域中，目前国内还没有用于治疗主动脉瓣反流的经股动脉 TAVR 产品获得上市。2022 年 1 月，公司与 JenaValve 合作获得 Trilogy™经股 主动脉瓣系统在大中华区的独占许可，有权在大中华区制造、开发和商 业化该产品。Trilogy™心脏瓣膜系统是世界上首个也是目前唯一一个被 批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄的经股 TAVR 系统，目前已经在欧洲注册上市，同时也取得美国 FDA 突破性器械认 证。2023 年 5 月 12 日，香港伊利沙伯医院心内科 Dr. Michael Lee 及其 团队成功应用 JenaValve Trilogy™为两名外科手术禁忌的重度 AR 患者 成功完成经股 TAVR 介入治疗。这是该产品在亚洲的首次临床应用，其 正式落地并开启香港地区商业化市场，并筹备在中国内地开展注册临床 试验。公司凭借 license-in 实现 Trilogy™技术一致性自产化，借助供应 链和产能优势，加速相应产品临床及注册，补全在 TAVR 产品领域的最 后一块拼图，使公司有望成为国内拥有最全面的涵盖主动脉瓣疾病 TAVR 产品线的创新医疗器械公司。

TrilogyTM临床结果出色，注册进度领跑。目前市场上大部分 TAVR 产品 依靠径向张力进行固定，仅在主动脉瓣膜存在一定程度钙化病变时才能 提供足够的支持力。TrilogyTM专有的定位装置不仅可在无钙化情况下实 现锚定，同时独有的定位键设计可夹持原生瓣叶，降低瓣膜位移及瓣中 瓣等并发症的手术风险。其独特的支架切割工艺实现流入端致密骨架设 计，提供锚定与有效封堵；流出端超大网孔，配合输送系统实现对合缘 对齐，进一步保障假体瓣膜植入无位移、密封效果及冠脉再介入。在 2022 年美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）大会上最新公布的欧洲上市 后临床数据显示，TrilogyTMAR 组手术即刻成功率 100%，30 天随访结果 表明所有患者均为轻度及以下瓣周漏。

自研冲击波技术带来全新非植入治疗解决方案。TaurusWave®冲击波瓣 膜治疗系统是公司自主研发的应对心脏瓣膜钙化疾病的解决方案，革命 性地将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄治疗。区别于传统的瓣膜钙 化性狭窄治疗方式，其治疗原理是基于冲击波带来的复合机械效应，针 对钙化进行松解，从机理上避免软组织损伤。冲击波与超声波不同，冲 击波在人体内衰减更小，对人体组织的热效应损伤更是远远小于超声波， 是一种更高效、安全的钙化重构技术。面临国人高钙化的情况， TaurusWave®无植入、钙化重构技术的出现，为钙化病变治疗提供一种 全新的治疗方式，为年轻或不适合做外科或介入手术的患者群体带来更 好的远期获益。2021 年 10 月，浙大二院完成 TaurusWave®全球首次人 体临床研究（FIM）首例入组。此外，目前已经完成的 5 例临床均展现 出良好的安全性及治疗效果。

二、三尖瓣介入行业壁垒高，公司管线储备丰富

经导管瓣膜治疗领域中二、三尖瓣介入市场潜力广阔。二尖瓣反流(MR) 是最常见并且存在解剖高度异质性的心脏瓣膜病，在一般人群中发病率 约为 1.7%，75 岁以上人群中约为 9.3%。二尖瓣在左心室收缩时无法完 全闭合，导致左心房流入左心室的血液部分反流回左心房，引起一系列 心脏病理改变和临床症状，严重时可致心力衰竭。在中国，二尖瓣外科 手术量为 4 万余例/年，绝大多数 MR 患者未得到有效的治疗。三尖瓣反 流(TR)是三尖瓣由于先天性异常或后天性病变，导致其不能够正常关闭， 使血液由右心室倒流回右心房。TR 是一种高死亡且高发的疾病，严重 TR 两年死亡率高达 50%，仅不足 0.5%的患者接受了外科手术治疗，同 时三尖瓣外科手术死亡率高达 10%。随着年龄的增长，TR 发病率显著 升高，75 岁以上人群中 TR 发病率将上升到 4%。根据 Frost & Sullivan 预测，预计中国 2030 年经导管二尖瓣介入（TMV）市场规模将达到 89.4 亿元，经导管三尖瓣介入（TTV）市场规模将达到 203.1 亿元。

二、三尖瓣介入研发壁垒高，进度较快者有望把握先机。很长一段时间内国内二尖瓣治疗产品仅有雅培的 MitraClip®上市，近日捍宇医疗的 ValveClamp®二尖瓣夹系统于 2023 年 9 月 8 日经 NMPA 批准上市，成 为首个上市国产二尖瓣介入器械。此外，目前国产厂家无三尖瓣置换/修 复产品获批，故多家国产厂家竞相追逐国内首个商业化产品。沛嘉医疗 凭借收购和自研模式，HighLife®经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统 和 GeminiOne®二尖瓣经导管缘对缘修复（TEER）系统均进入多中心临 床阶段，进度领先，且产品均为经股入路，术式优势明显。

TMV、TTV 领域布局完善，临床进度领先。通过 BD 和自研，公司多方 位布局 TMV、TTV 领域：2020 年 12 月，公司与法国 HighLife 公司签 订独占许可协议，引进 HighLife®经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统； 2021 年，公司分别与美国 Sutra Medical 公司和美国 inQB8 公司签订股 份购买协议，继而推进 Sutra Hemi Valve TMV 对合缘增强系统和 TTVR 技术 MonarQTM的研发；此外，公司亦内部研发 GeminiOne® 缘对缘修 复装置，设计用于治疗二尖瓣及三尖瓣疾病。2022 年，公司成功启动了 HighLife® TSMVR 系统的多中心注册临床及 GeminiOne® TEER 系统的 多中心注册临床，并于丹麦哥本哈根完成了三尖瓣置换（TTVR）产品 MonarQTM的 FIM 临床的首例人体植入。

HighLife®创新技术设计有望解决临床治疗痛点。经导管二尖瓣置换面 临诸多技术难题，例如二尖瓣解剖复杂性与异质性所带来的入路挑战、 人工瓣膜锚定和密封困境、左室流出道梗阻风险等。现有产品多数是基 于经心尖入路和/或依靠径向支撑力锚定或密封人工瓣膜，但经心尖入路 因其创伤程度相对较大故会减少患者获益，径向支撑力锚定或密封机制 会影响心肌逆重构并导致器械输送困难。HighLife®经房间隔二尖瓣膜置 换系统运用“Valve-in-Ring”理念，非径向支撑力锚定，尊重原生解剖结 构，预防瓣周漏。此外，产品释放时无需旋转定位或考虑同轴性，释放 过程中即可实现自同轴。经股动静脉双入路设计，入路并发症少。可重 复性能缩短学习曲线，能更好地应对术式本身所带来的技术挑战。

GeminiOne®自研独创设计前景可期。全球范围内，仅有两款上市的经 导管缘对缘修复产品，分别为爱德华的 Pascal®和雅培的 MitraClip®。公 司自研的 GeminiOne® TEER 系统拥有自主创新设计，能够绕过海外巨 头产品的专利限制。创新的滑动槽机械设计，且植入物体积小、有效臂 长大、具有无极解脱、自动锁定和控制瓣膜夹等产品特性，在多方面都 优于同类上市产品。其输送系统的外径小，可同时应用于二尖瓣或三尖 瓣病变，扩展了产品适应证；产品操作简便，从而提高手术效率；此外， 其还具备独立抓捕功能，更大夹合臂长、术中过程一体自锁，还能实现 多角度分离，以应对多种病变解剖结构。2022 年 11 月 24 日，GeminiOne® 系统多中心临床注册试验首例患者入组，截至 2023 年 8 月 31 日已入组 超过 40 例，有望与其他同阶段厂商共同竞争跻为首批国产二尖瓣缘对 缘修复市场蓝海玩家。

神经介入：全面布局产品管线，集采催化国产替代

脑卒中国内发病率高，神经介入渐成主流治疗方案

脑血管病致死、致残率极高，严重威胁人类健康。脑血管病是指各种原 因导致的脑血管病变进而引起的短暂性或永久性神经功能障碍。脑血管 病分为出血性（约占 20%）及缺血性（约占 80%）两种类型，其患者病 死率、致残率、复发率较高。《2022 年中国卫生健康统计年鉴》显示， 2021 年脑血管病高居我国居民死亡率前列，在城市居民中紧随心脏病和 恶性肿瘤后排名第三，在农村居民中仅次于心脏病位列第二。2021 年我 国缺血性卒中出院人数为 389 万例，出血性卒中出院人数为 55 万例， 相比 2011 年十年间分别增长了 188%和 53%。根据 Frost & Sullivan 数 据，目前全国每年用于治疗脑血管病的医疗费用估计在 100 亿元以上， 若包括各类间接经济损失，每年因脑血管病造成的费用接近 200 亿人民 币，给居民和国家带来沉重的经济负担。

神经介入技术优势明显，市场潜力广阔。神经介入手术是指在医学影像 设备支持下，经血管或经皮穿刺途径对头颈部和脊柱脊髓病变进行诊断 或治疗的技术，因其微创、手术时间较短、术后并发症较少及患者恢复 较快等优点而逐步取代传统手术。随着应用及技术的加速拓展，中国神 经介入市场有望迎来蓬勃发展期。根据 Frost & Sullivan 数据，中国神经 介入医疗器械市场规模从 2016 年的 30 亿元增至 2020 年的 50 亿元，并 有望以 26.5%的复合年增长率增至 2025 年的人民币 162 亿元。

神经介入渐成脑血管疾病主流治疗方案。在出血性脑血管疾病中，颅内 动脉瘤（IA）位居脑血管疾病中发病率的第三位。IA 血管介入治疗方式 主要包括弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架（FD）置入术，相比开放性 手术，介入治疗创伤性小、患者出院速度快，患者总体接受度高。在缺 血性脑血管疾病中，机械取栓（MT）是急性缺血性卒中（AIS）最主要 的治疗方案。传统的静脉溶栓有严格的时间窗和相关禁忌证的制约使大 部分患者难以得到有效治疗，而药物治疗起效慢且无法去除已经形成的 栓塞，预后效果差。机械取栓术随着神经介入器械的发展广泛应用于临 床，显著提高了闭塞血管的开通率，显示了良好的应用前景。

国产神经介入器械迎来发展机遇期

国内神经介入市场尚由外资主导，国产替代空间大。由于颅内血管走向 复杂，故神经介入治疗操作难度高于其他血管介入治疗方式，且相应的 器械设计水准要求高，目前国内神经介入的普及和发展仍处于早期阶段。 长期以来，国内市场由美敦力、史赛克、强生医疗等国外企业占据主要 份额，2021 年外资品牌占据接近 90%国内市场份额，本土企业市场份额 较小，产品国产化程度较低。其中，核心的介入器械（血流导向密网支 架、抽吸导管、取栓支架等）几乎被外资垄断，国产器械进口替代潜力 巨大。 集采有望推动神经介入创新器械放量，加速国产替代进程。2021 年，弹 簧圈首次在河北省被纳入集采，单根平均价格从约 1.2 万元降至约 6400 元，平均降幅达 46.82%（最高降幅 66%）。目前，国采虽未整体纳入神 经介入耗材，但板块内弹簧圈、微导管等产品已在许多省份实行了区域 性集采。2022 年 12 月，吉林省牵头组建 21 省弹簧圈省际集采联盟，以 全国近 2/3 体量吸引众多企业参与竞价。最终 11 家企业的 20 个产品中 选，弹簧圈平均价格从 1.3 万元降至 4000 元左右，进一步推动了国产神 经介入产品的市场份额提升。集采有望加快提升神经介入器械的市场渗 透率，打通产品入院渠道，助推国产替代。

覆盖神经介入三大领域，蓝海市场持续拓荒

公司在神经介入板块开展多元化布局，商业化产品不断丰富。2019 年 3 月，沛嘉医疗收购了加奇医疗所有股权，完成战略整合。加奇生物成立于 2006 年，是国内神经介入颅内动脉瘤栓塞弹簧圈的先驱者，2006 年 3 月实现颅内弹簧圈产品自主研发生产，是国产厂家中第二个成功商业 化的产品。在神经介入业务，公司同时布局庞大的出血市场和迅速增长 的缺血市场，截至 2023 年 8 月 31 日，公司拥有出血类、缺血类、通路 类全产品管线及解决方案，已获批产品达 16 款。产品线多元化进一步提 升销售协同效应，提高运营效率，实施平台策略提升商业化能力。

现有产品持续放量，收入组成趋向均衡。三大业务收入自 2020 年以来 都有不同程度的增长，其中，弹簧圈（出血类业务）得益于专业的营销 团队深耕市场教育和术式普及，与医院及经销商建立了长期稳定合作关 系。在 2022 年疫情影响中，终端需求和渠道存货均受到抑制的情况下， 仍获得 10.2%的增速，增幅超过市场平均水平。缺血类及通路类销售收 入强劲，2022 年同比增长分别为 103.1%和 100.4%，主要得益于公司在 弹簧圈市场获得的先发优势，通过完整的出血和缺血产品线发挥渠道的 协同效应。三大业务收入占比在 2022 年更加接近，多元化发展策略有助 于集采政策背景下收入保持更强韧性。

四款缺血类产品同年上市，即将贡献业务增量。2022 年，四款缺血类产 品陆续获批，进一步丰富了公司的产品矩阵。2023 年上半年，该 4 款新 上市缺血类产品半年度贡献约 2000 万收入（占同期神介收入 17%），推 动缺血类产品成为三大神介条线中 23H1 增速最高的业务条线。随着缺 血性核心产品陆续上市，公司产品组合已能为急性取栓提供一整套解决 方案，蓄力缺血市场的全面商业化。随着出血性产品销售量的增长及近 期获批的缺血性产品的商业化，未来神经介入业务产品收入构成将进一 步多元化，为公司贡献稳定收入的同时，亦能提升公司产品组合在医生 和经销商中的吸引力和客户粘性，增强协同效应。

产品迭代式创新，积累差异化优势。现阶段，神经介入耗材在功能和设 计上都已日臻完善，故公司目前把研发重点放在两个方向：一是针对临 床需求，基于现有产品设计进行创新研发，在易用性、获益性及安全性 上继续发力；二是利用现有品类进行多种组合，搭配使用从而缩短医生 学习曲线。公司此研发策略的代表性产出即是 Fastunnel®输送型球囊扩 张导管和基于 Syphonet®取栓支架的远端取栓支架保护下的球囊血管成 形术（BASIS）。其中，因为 Fastunnel®输送型球囊扩张导管集成了球囊 导管和微导管两种导管的功能，故能大幅简化术中操作步骤（从 15 步降 至 9 步），有效减少术中操作引起的并发症和手术时间，从而提高安全 性。Syphonet®取栓支架则能够全尺寸兼容 0.017 英寸微导管，而其他上市产品只能兼容 0.021 英寸以上的微导管，故其远端到位性好，并能做 到通体显影，大大降低了术者的手术难度。此外，基于公司创新产品形 成的临床创新术式 TRUST 技术及 BASIS 技术临床反馈积极，能够有效 减少手术时间，降低并发症风险，从而提高患者预后。

量身定制营销策略，精准把握市场机遇。出血性脑卒中市场规模大，目 前竞争者尚有限，公司凭借先发优势和积累的品牌认知度，研发推动创 新进而满足术者多方位需求，从而进一步增强市场粘性。缺血性脑卒中 （动脉粥样硬化和急性缺血性脑卒中）国内处于市场发展初期，增速快 且竞争者多，公司通过差异化营销、医工结合创新及学术推广等营销策略，快节奏推进 4 大获证产品的市场准入和普及，加快产品放量，从而 使得不同产品在相应细分市场上快速渗透。

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