2022年中药配方颗粒专题分析 头部企业平稳推进，备案数目仍存不足

01 截至8月下旬备案情况一览

中国中药：已有国标品种的备案工作基本完成，省标推进积极

拥有两家中药配方颗粒行业领军企业—江阴天江、广东一方。附属公司江阴天江药业（参股比例87.30%）和广东一方制药（参股比例 87.30%）深耕中药配方颗粒领域20余年，2001年即成为最早的两家国家试点企业，助力中国中药占据中药配方颗粒细分赛道的绝对龙头 地位。

天江、一方背靠医药大省江苏和广东，备案工作推进顺利，已有国标品种的备案工作基本完成。综合考虑国标与省标备案数，天江、一 方分别在16、14个省（市、自治区）的备案数目超过300个，总体备案情况良好。国标方面，天江、一方分别在27、29个省（市、自治 区）的国标备案数超过190，现有国标品种的备案工作基本完成。省标方面，备案进度各省差异明显，一方、天江依靠广东、江苏的区 域优势，在本省的省标备案数目最多：一方在广东省省标备案215个、国标+省标备案合计413个；天江在江苏省省标备案191个、国标+ 省标备案合计391个。其余省份的省标备案工作有序推进。

标准颁布实施及备案当前仍是配方颗粒放量的决速步，备案进度与收入（增速）情况相匹配。天江、一方均基本完成在各省的国标备案 工作，并积极推进省标备案。两家企业均具备全国化的布局，尽管在各省的新标备案数存在一定差异性，但整体备案进度基本相当，与 两家公司2022H1业绩情况相匹配、同比情况接近。在标准备案推进中，天江、一方有望形成地域、品种上的相互补充，优势互补、协同 成长。

02 头部企业平稳推进，备案数目仍存不足

对于等级医院：当前备案数仍存在较大不足

对于等级医院：当前备案数仍存在较大不足。对于等级医院而言，通常需要300个以上的常用品种才能满足80-90%以上的组方需求。由 于目前已颁布实施国标的品种中存在20-30个不常用品种，如若将其剔除、以330个备案数为界，天江、一方、华润三九、康仁堂分别在 13、10、1、2个省（市、自治区）备案数超过330个，能满足县级以上医院组方需求的省份偏少。

对于基层医疗机构及专科/民营医院：当前备案数已能满足基本需求

对于基层医疗机构及专科/民营医院：当前备案数已能满足基本需求。基层医疗机构及专科/民营医院对品种数目要求较低，150-200个 品种即可满足一般组方要求，以200个备案数为界，天江、一方、华润三九、康仁堂分别在25、24、17、26个省（市、自治区）备案数 超过200个，在多数省份的备案数目可满足大部分基层及专科/民营市场的一般处方需求。

基层医疗机构及专科/民营医院或将成为标准不全时期的重点推进目标，协定方或将成为重要推进手段。一方面，当前4家企业备案数已 能满足基层医疗机构及民营医院基本需求，叠加目前该市场较为空白、存在较大挖掘潜力及拓展空间，或将成为标准不全时期的重点推 进目标。另一方面，企业根据自身当前备案情况及患者需求所开发的协定方，既能满足常见疾病的普适性需求，又能从一定程度克服当 前的品种不足障碍，有望成为当前时期拓展的重要手段。

03 国标出台/省标互认是解决备案不足问题的必经之路

省标备案：各省差异性大

各省备案进度差异性大，广东、安徽、陕西、山东较快，湖南最慢。各省备案进度由省标颁布实施进度、地方保护程度、当地部门响应 速度等多方面因素所决定：广东备案进度最快，天江、一方、华润三九、康仁堂在广东省的新标备案数目分别为381、413、374、296个； 其次为安徽、陕西和山东，四家头部企业在当地的新标备案数均接近或超过300个；备案进度推进最慢的为湖南省，天江、一方在湖南 省的国标备案数目分别为16、15个，省标备案数为0，华润三九、康仁堂在湖南省内暂无新标备案。除此之外，四家头部企业在各省的 新标备案进度存在明显差异，在各自的强势地区（通常为公司所在地）拥有较多备案数目，例如：天江在江苏（391个），一方、华润 三九在广东（分别为413、374个），红日药业在北京（400个）。

省标为“过渡状态”

有国标按照国标备案，无国标按照省标备案--省标仅为国标不全时期的过渡性标准。根据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》： 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制 定的标准；省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案； 不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

张伯礼院士：各省不同省标要求或造成重复研究及管理混乱。由于国家和各省标准尺度和要求不一样，备案材料需按省分别研究和报备， 导致企业工作量巨大，疲于应付。中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定，而各省标准要求又存在较大差异，同一品种各省标 准又不一致，导致出现同品种多规格的混乱局面。

省标的“即时失效性”和“研究复杂性”影响各省省标出台的积极性。目前已颁布实施的配方颗粒国标品种数为200个，标准研究制定 进度偏慢，尚不足以完全覆盖临床组方需求，各省出台的省标则成为国标品种不足时期的临时补充。但部分省份省标颁布实施积极性不 高：一方面，标准研制的过程繁琐，涉及药材资源、炮制工艺、标准汤剂、试生产、工艺验证等多方面，需要相应的专业知识、生产经 验和资金人力的投入，缺乏本地配方颗粒优质生产企业支持的省份较难开展标准研究工作；另一方面，一旦该品种的国标颁布实施，相 应的省标即失效，各省会面临省标研制中途国标颁布实施而使前期投入完全浪费的风险，一定程度造成省局制定省标的积极性不高、宁 愿选择等待国标出台。

国标出台/省标互认是解决企业备案不足问题的必经之路

多方呼吁省标互认。为解决各省省标研究备案工作进度不一的问题，多方呼吁省标互认。2021年9月，10省区中药配方颗粒省级标准互 认研讨会在甘肃举办，甘肃、广东、山东、浙江、广西等10省（区）药监局和企业代表达成共识，加快建立中药配方颗粒省级标准共建 共享工作机制，探索生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式，推进省级标准建设和互认工作；2022年，张伯礼院士在两会上提议， 取消中药配方颗粒“省标”，避免重复研究与资源浪费；同年3月，河北省明确中药配方颗粒质量标准跨省互认程序，踏出省标互认的 实质性一步。

国标出台/省标互认是解决企业备案不足问题的必经之路。目前中药配方颗粒国标品种数不足，各省相继颁布实施省标作为过渡性补充， 但各省级标准制定要求不统一，使行业面临新的难题：一方面，各地省标的差异容易出现同一品种多种规格的乱象，与国家推进中药标 准化生产的初衷相违背；另一方面，企业需要根据各省的要求分别进行生产和备案销售，工作量巨大，导致资源浪费。国标出台和省标 互认是走出困境的有效手段，随着中药配方颗粒全国范围内标准体系的完善和落实，将大大加快企业备案进程，减少重复的研发投入， 推动行业健康有序发展。

当前已有200个国标启用，头部企业国标备案完成度高

目前已颁布实施200个中药配方颗粒国家标准品种。为提高中药整体的质量水平和行业规范性，国家药监局积极推进中药配方颗粒的国 家标准制定工作，并鼓励企业参与，发挥企业的主体作用。在6家生产企业试点成果的基础上，综合已有研究数据，经过研究起草、生 产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等，于2021年4月29日正式颁布第一批160个中药配方颗粒国家药品标准，2021 年11月1日起正式实施，后陆续于2021年11月2日、2022年6月13日分别颁布实施中药配方颗粒国家标准36、4个，目前累计颁布的国标品 种数共200个。

头部企业在绝大部分省份已基本完成现有国标品种的备案工作。以170品种为界限，天江、一方、华润三九、康仁堂国标备案超过170个 品种的省份数量为30、30、29、30，超过179个品种的省份数量为27、30、25、29，即头部企业已在95%的省份（市、自治区）完成85% 以上现有国标的备案工作，在80%的省份（市、自治区）完成90%以上现有国标的国标备案。

04 四问行业：竞争、利润、集采&空间

中药配方颗粒行业四问四答

关于竞争：政策放开后行业竞争是否会加剧？

政策的放开代表牌照壁垒的取消，从形式上门槛降低。从实质来看，一方面龙头企业在渠道、品种方面优势明显，护城河仍在，另一方面全国标 准的统一，意味着质量管理更加规范化，龙头企业通过参与行业标准的制定，有望将相当一部分质量不达标的新进入者拒之门外，不断巩固先发 优势和龙头地位。

关于利润：标准提高带动成本上扬，相关企业盈利能力是否承压？

试点结束后，已有国标品种需符合相应要求，无国标品种需符合使用地省标，带来成本上扬。但由于：1）当前中药配方颗粒行业竞争格局良好， 有效玩家数目有限；2）除个别省份限价外，绝大部分地区采用企业自主定价、与医院招标或谈判。因此，我们预计存量玩家为维持企业良好的 竞争格局将维持稳定的价格体系，同时兼顾终端患者的接纳度及产品质量的提升。预计价格上涨幅度将覆盖成本上扬，并有望通过提价获得更高 的毛利润水平。

关于集采：如何看待中药配方颗粒全国集采的时间及降幅？

时间维度：中药配方颗粒常用品种约400~600种，标准制定稳步进行，但从当前情况来看，仅形成200个品种。我们认为：类比于仿制药一致性评 价是化药集采的大前提，中药配方颗粒的标准制定是其进行集中采购的先决条件。由此可以看出，当前中药配方颗粒的全国集采时机或未完全成 熟，我们认为或仍存在两年左右的时间窗口。

降幅维度：与化药的生产成本相对固定所不同，中药配方颗粒上游对应的是中药饮片及中药种植业。由于气候、自然灾害等不可控因素的存在， 其生产成本波动性较大。中药配方颗粒的资源属性决定其降幅相较于化药品种有望更加缓和。

关于空间：如何看待行业规模与增长逻辑？

覆盖深度方面：多家企业有望入局，共同推动患者教育。摆脱“试点”限制后，中药配方颗粒在市场开拓中面临的阻力有望显著降低，国家级层 面政策支持叠加多玩家同步进行患者教育，将共同推动中药配方颗粒在医生、患者心中认可度的提升，扩大产品的应用频率、应用人群和应用疾 病领域。

覆盖广度方面：销售范围拓宽，二级及其以上中医院→具有中医执业的各级医疗机构。根据《中国统计年鉴（2019年）》，我国卫生机构（含医 院）106万家，基层医疗卫生机构102万家，医院3.5万家。其中：综合医院20133家、专科医院9021家、中医医院4426家，预计二级及其以上中医 院数量仅为2500家左右。配方颗粒的使用终端由二级以上中医院拓展至所有具备中医执业的各级医疗机构，使用范围大大增加，有望迎来数倍增 长空间。

空间估算：我国中药饮片市场约~2000亿元规模，参照颗粒占饮片的比例日本~80%，假设我国中药配方颗粒对中药饮片替代率35%、中药配方颗粒 价格较中药饮片价格高出50%，则中药配方颗粒对应市场空间约1050亿元，较当前市场有数倍增幅。

报告节选：

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