2022年原料药行业二季度投资策略 新冠小分子药物给原料药带来新机遇

1.2022 年原料药行业承压得到缓解，呈现复苏新景象

2021 年部分原料药企业受多重因素波及发生业绩波动

受到疫情反复、上游原材料涨价、汇率波动、去库存等因素影响，2021 年原料药企业相继出现经营 波动。2021 年全球新冠疫情严重，印度及欧洲等地区的供应商的业务供应量出现缺口，而国内疫情 逐渐恢复，供应量相对充足，我国原料药出口业务有所增长，国内原料药企业的出口业务因此获益， 但板块净利润仍有所波动。由于 2021 年人民币升值，API 出口业务的利润受到直接干扰，并且 2021 年下半年上游原材料价格明显上涨，毛利率下降。值得注意的是，尤其是原料药业务占比高的企业 经营波动程度更明显，而九洲药业等企业由于技术产业升级、加速 CDMO 转型，2021 年前三季度的 业绩增长明显。截至 2022 年 4 月 11 日，SW 原料药板块 PE（TTM、整体法）为 34.46 倍，处于 2019-2022 年之间相对中高位，基本与 2021 年初持平。

2.2022 年原料药行业负面因素影响相继减弱

去库存影响减弱、API 企业积极转型，原料药行业将进入增长期。海外仿制药企业的去库存周期进入 后期，海外出口业务有望继续保持增长态势，虽然海外 API 板块正处于复苏期，未来供应量也将逐 步增加，但客户转换供应商仍需时间，所以 2022 年 API 板块仍然有望实现业务量上升。此外，原料 药企业争相布局制剂一体化，提高新产品、高附加值产品比重，不断加大研发投入和扩大产能建设， 2021 年上半年原料药板块固定资产同比增加 9.25%，研发费用同比增长 31.27%，行业有望实现业绩 快速提升。此外，原料药企业陆续拓展新品种、战略布局 CDMO 领域，尤其 CRO/CDMO 板块近年来 投资热情不断高涨，以九洲药业、普洛药业为代表的原料药企业陆续通过业务升级努力实现从周期 性行业向成长性行业的转型。

3.新冠小分子药物快速发展，新机遇到来前景看好

全球进入新冠特效药研发热潮，上游产业链激发投资热情

随着全球新冠疫情持续反复，临床试验全面展开，小分子特效药逐渐显露出商业开发价值。全世界 药企持续加码，投资热情不断升高，在疫情演变背景下迅速放量。全球疫情形势严峻刺激了各国新 冠药物的研发进程，默克、辉瑞 MPP 陆续落地，盐野义临床 II 期部分数据发布，国内君实生物、真 实生物/旺山旺水、歌礼制药、先声药业等本土药企加码新冠小分子口服药研发。国家卫健委最新发 布的新冠诊疗方案（第九版）最新加入两款抗病毒治疗药物，即辉瑞 Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦组 合）和单克隆抗体药物安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液。新冠小分子口服药逐渐从研发阶段进入 商业化阶段，对上游中间体和原料药的需求有望呈现较快增长。此外，国内深耕多年的头部 CDMO 企业相继加入新冠产业链，可以期待国内 CDMO 订单快速放量。新冠小分子药物生产过程的中间体 种类繁多，相关企业有望从中获益。

在目前全球的新冠小分子药物中，辉瑞和默沙东已经向 MPP 完成授权。默沙东已经与 27 家仿制药 企业签署协议，可向全球 105 个中低收入国家供应莫奈拉韦，其中包括中国企业五家，分别是复星 医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺，其中朗华制药授权原料药，复星医药、龙泽制药、 博瑞医药、迪赛诺医药可同时生产原料药和制剂。2022 年 3 月 17 日，辉瑞也与 35 家药企签署协议 允许其生产奈玛特韦（Nirmatrelvir）原料药或制剂，可供应给 95 个中低收入国家，覆盖约 53%的世界 人口，在授权的 12 个国家的 35 家公司中，包含 5 家中国企业，分别是华海药业、普洛药业、迪赛 诺医药、九洲药业、复星医药，其中九洲药业授权供应原料药，迪赛诺、普洛药业、九洲药业、复 星医药可同时生产原料药和制剂。

辉瑞领航新冠小分子药物研发进程，MPP 落地带来产业链新机会

辉瑞预计产能快速提升，国内产业链相关企业前景看好。辉瑞研发的 Paxlovid 主要用于治疗轻中度新 冠患者，临床 II/III 期试验结果表明可使患者住院或死亡率减少 89%。2021 年 12 月 22 日美国 EUA 获 批；2022 年 3 月 14 日，国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》正式发布，修改 部分提及口服小分子新冠药物 Paxlovid（PF07321332/利托那韦组合）被正式列入治疗手段。目前 Paxlovid 的 MPP 项目已经落地，仿制药具有较大市场潜能，产能有望快速提升，相关产业链中间环节涉及制 剂、原料药和多个中间体环节，而国内有多个企业可供应相应产品，需求增长将带来发展机会。

盐野义临床数据结果喜人，供应链驱动期近

S-217622 临床试验进展顺利，有望成为全球第三款获批的新冠口服药。Ensitrelvir（S-217622）是由日 本盐野义研发的治疗轻中度新冠患者的口服新冠小分子药物。S-217622 的作用机制与辉瑞 Paxlovid 相 似，都是 3CL 蛋白酶抑制剂，但是可以实现单药口服而不必配合利托那韦服用，相关副作用也有望 得到明显缓解，目前已进入获批前的最后阶段。目前 S-217622 针对轻度/中度症状患者的 II/III 期临床 试验的 III 期部分和针对无症状/仅轻度症状患者的 IIb/III 期部分正在日本进行。2022 年 3 月 16 日盐野 义宣布启动一项全球临床 III 期多中心试验 SCORPIOHR，计划在欧洲、南美、北美、非洲、亚洲的多 个国家开展，目前这项 III 期临床已经取得美国 FDA 的 IND 批准。2022 年 3 月 25 日，盐野义与厚生 省签订新冠口服药物 S-217622 的基本协议，在获得日本监管部门的批准后将制造和销售 S-217622， 供应链驱动在即。

近日盐野义发布了 S-217622 部分临床 II 期实验数据，结果相对积极。与安慰剂组相比，S-217622 明 显加速病毒滴度和病毒 RNA 下降，高剂量组和低剂量组病毒阳性患者第 4 天比例分别降低 80%和 63%，第 6 天比例分别降低 54%和 100%，病毒滴度转阴的中位时间缩短了 2 天。此外，非临床研究 证明 S-217622 对 Omicron 突变株有效。临床症状方面，从开始给药（Day 1）到 120 小时（Day 6）， S-217622 在 12 个 COVID-19 症状的总分方面有明显改善趋势，并且未发现需要住院治疗的恶化病例。 安全性方面，与治疗相关的 TEAE 是轻微的，尚未观察到高级别或严重不良事件，无因不良事件导致 的停药事件。

盐野义公布 S-217622 结构及合成路径，产业链相关 CDMO 和中间体企业或将受益。3,4,5-三氟溴苄是 合成 S-217622 的主要原料之一，合成技术难度较高。氟精细化工是氟化工产业链中具有较高附加值 的细分领域，工艺难度大，行业壁垒高，具备产量小、种类多、技术密集等特点，且氟化工对设备 腐蚀严重，对设备、工艺、安全的要求很高，因此国内氟化工龙头企业或将迎来业务量上涨。此外， 国内 CDMO 企业在行业内深耕多年，具备较强的海外业务拓展能力，有望从中获益。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）