2022年硬镜行业市场规模及发展趋势分析 国内硬镜市场进口替代空间大

1. 外科手术微创化趋势推动内窥镜市场扩容

微创外科手术相比一般的外科手术带来的创伤小、术后恢复快、手术风险低，特 别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势， “手术微创化”是应时代发展的需求，对传统外科的一场深刻的技术革命。

腹腔镜、关节镜等属于硬管式内窥镜（硬镜），借助戳孔使腔镜进入人体腔内或 潜在腔隙的不可弯曲的内窥镜。硬镜结构：硬管式内窥镜主要由镜体、导光束接口、目镜罩及附件导光束转接器等结构组成，配套相应的摄像系统、光源及其它 手术器械构成硬镜系统，用于在人体内的检查和手术中的观察成像。

手术微创化趋势下，微创内窥镜技术快速发展。医用内窥镜是经人体的天然孔道、 或者是经手术做的小切口进入人体内用来直接观察人体器官内部腔体的装置。腹 腔镜手术是在人体腹腔内完成的内窥镜手术。医生通过手术切口或人体的自然孔 道将医用内窥镜导入体内的预检查器官，并通过窗口或显示器观察体内器官的病 变情况，直视下做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，同时也可对疾病进行 及时治疗或植入具有治疗作用的人造产品。

腹腔镜 2-4 孔操作法解决微创手术切口小与手术视野显露不充分的矛盾。内窥镜技术引进了新的思路，即小入口、有限制的充分显露，在不降低外科手术质量 的同时解决了手术入路问题。随着技术的不断发展和应用场景的增加腹腔镜手术 多采用 2-4 孔操作法，与传统手术相比，腹腔镜手术具有“微创”优势，术中操 作视野清晰，且创面通常仅有 0.5-1cm，患者术后康复快，疼痛轻。（报告来源：未来智库）

2-4 孔腹腔镜手术操作步骤如下：1）介入：利用医用腹腔镜经细小手术切口进 入人体。2）显像：借助光源的高亮度照射，通过内窥镜成像，经摄像适配镜头 的传导。在摄像手柄摄取脏器图像，并通过摄像系统将图像传输到外部显示屏幕。 3）诊断：手术医师在显示屏图像的引导下，对体内器官进行临床诊断。4）治疗： 于腹腔外操纵手术器械，对病变组织进行探查、电凝、止血、组织分离与切开、 缝合等操作。

内窥镜从应用领域广泛，以腹腔镜为代表临床应用快速发展。医用内窥镜已成为普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备。 在当前科技发展的大潮流下，腹腔镜应用已向更广泛的领域发展，包括消化道、 耳鼻喉、泌尿系统、呼吸道、妇科甚至眼科等领域。

2. 国内微创手术渗透率将持续上升

相较美国，中国的微创外科手术渗透率仍然很低。2019 年，美国每百万人口接 受微创外科手术的数量及微创外科手术的渗透率分别为 16，877 台及 80.1%。 2019 年中国微创外科渗透率仅 18.2%。2019 年末，中国的 23，735 家医院中 仅有约 4，400 家(18.5%)可开展微创外科手术（包括约 1，400 家(5.9%)三甲 医院和 3，000 家(12.6%)其他医院）。相比，2019 年，美国有 6，146 家医院， 其中 71.0%可开展微创外科手术。 随着患者负担能力的提高，中国微创手术数量不断增加。人口老龄化、人均可支 配收入增加以及医疗报销制度改善，将增加手术需求。用微创外科手术替代开放 手术日益盛行。医生对微创外科手术的认知和接受程度的提高以及能够进行微创 外科手术的医院和医生的增加，预测于 2024 年，微创外科手术量达到 2600 万 台，渗透率达到 27.1%。

从应用结构来看，以内窥镜系统为核心的微创技术已推广到耳鼻喉科、普外科、 妇产科、胸外科、泌尿外科、儿科等多个科室，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心 脏搭桥均有涉及。在科室分布方面，腹腔镜所占比重最大，为 29%；其次是泌尿 和胃肠镜，分别占比 16%和 15%；关节、耳鼻喉和妇科镜所占比重分别为 14%、 10%和 5%。

从市场领域来看，全球内窥镜分硬镜、软镜、内窥镜相关附件以及设备。根据前 瞻研究报告显示，各类器械分布均衡，其中软性内窥镜（消化内镜、支气管镜、 耳鼻喉镜等）占内窥镜市场最大份额 27.6%；内窥镜相关附件和配件的以 26% 的市场占比排名第二，硬镜占比为 22.20%。

3. 外资占主导地位，进口替代空间大

随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，全球内窥镜市场规模逐年 增长。根据 EvaluateMedTech，2019 年全球内窥镜市场销售规模将达到 209 亿美元，并以 6.3%的年均复合增长率增长至 2024 的 283 亿美元。

中国内镜市场持续扩容。受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程 度的快速，我国内窥镜市场规模逐年增大。根据 FROST&SULLIVAN 分析报 告，2013 至 2017 年，我国医用内窥镜行业销售额由 102 亿元增长至 199 亿 元，年复合增长率均达到 18.23%。之后 5 年，内窥镜行业的市场规模将持续保 持 9.25%的高速增长，预计将于 2022 年达到 320 亿元。

高端医疗器械国产进程加速。近年来随着我国政府的大力支持、国内生产企业积 极进行技术引进及自主开发、医患对国产品牌认可度的提高，国内内窥镜微创手 术医疗器械产品在性价比方面已逐渐与进口同类器械形成竞争格局，形成进口替 代趋势。为了打破外资高端医疗器械在国内市场的垄断，在工信部 2015 年发布 的《中国制造 2015》战略文件中提出了 2020 年、2025 年 2030 年县级医院国 产中高端医疗器械占有率分别达 50%、70%和 95%的产业发展目标。随着政策 具体方案的出台和各省市相应政策的切实落地，国产医疗器械发展将迎来大利好。 公司的硬镜也将随着产品的大浪潮实现进口替代。

4. 荧光硬镜性能更优，高端市场替代白光硬镜

硬镜根据工作光谱来分类，包括白光硬镜和荧光硬镜。随着荧光技术的发展又出 现了荧光内窥镜，与此前的白光内窥镜相比，两者的工作光谱范围不同，成像与 应用范围也各不相同。按照内窥镜的工作光谱范围分类，1）白光硬镜：图像基 于 400-700nm 的可见光光谱，展现的是人体组织表层的图像，其工作光谱为 白光光谱。2）荧光硬镜：工作光谱在 400-900nm 的范围，除了能够提供人体 组织表层的图像外，还能同时实现表层以下组织的荧光显影（如胆囊管、淋巴结 和肝段显影），对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用。

荧光内窥镜是从 2016 年发展起来并得到大量应用的新型医用内窥镜技术，在所 需光学透镜数量和单面反射率上有更高的技术要求。主要体现在以下两个方面： 1）设计和制造：为实现在宽光谱范围内（400-900nm）矫正像差（即白光图像 和荧光图像切换时不需另行调节焦距），荧光内窥镜需 45-50 片光学透镜并采用 特殊的光学结构设计，普通白光内窥镜通常仅需 30-35 片光学透镜； 2）镀膜技术：由于荧光内窥镜的镜片数量远超过普通白光内窥镜，其单面反射 率需控制在 0.3%以内，从而实现高透过率和高对比度。白光内窥镜的单面反射 率控制范围则为 0.5%以内。

复合内窥镜技术应用广泛，荧光腹腔镜应用于高端显像需求临床场景。荧光内窥 镜在高端医学显像市场中优势明显，荧光内窥镜技术可有效克服白光内窥镜下观 察、手术操作的局限性，强化手术视野及图像清晰度，便于实时观察和有效诊疗， 因此荧光内窥镜在该部分科室中的临床应用价值及优势更为显著，被广泛的应用 于普外科、肝胆科、妇科等临床科室中。而对于齿科、耳鼻喉科（数据）等对显 影及实时成像要求较低的科室，白光内窥镜的应用更为广泛。

荧光硬镜在宽光谱成像方面的优势，使得荧光硬镜技术在腹腔镜手术治疗方案中 的学术价值和治疗价值逐渐显现。荧光硬镜与白光硬镜的临床数据对比如下。1）胆管显影：腹腔镜胆囊切除术的临床研究显示，荧光影像技术能够实现术中 快速显影，成功率高，且不需要胆道插管和 X 射线，是目前显示胆道系统的金标 准 IOC（术中胆道造影）的良好替代。荧光影像技术还可对血管显影，有助于辨 认血管的解剖结构，减少腹腔镜手术中的血管损伤。

2）子宫恶性肿瘤前哨淋巴结定位：对于早期妇科肿瘤患者，人体淋巴结的癌转 移率较低。前哨淋巴结是原发肿瘤引流区域淋巴结中的特殊淋巴结，是原发肿瘤 发生淋巴结转移所必经的第一批淋巴结。临床上一般采用前哨淋巴结活检的方法 对患者前哨淋巴结状态进行检验评估和手术分期，最大限度的避免不必要的系统 性淋巴结清扫，减少因系统淋巴结清扫手术而引起的血管和神经损伤、淋巴囊肿、 盆腔感染等手术并发症。妇科肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南）中提出，前哨 淋巴结定位对选定Ⅰ期宫颈癌患者手术处理中已被临床广泛应用于直径达 4cm的肿瘤，并在直径小于 2cm 的肿瘤方面检出率和定位效果最好。

3）肝癌切除领域：在 2019 年发表于 WorldJournalofSurgery 的一篇临床研究 中，介绍了机器人肝切除手术中，以 ICG 染色来利用荧光腹腔镜的临床数据与 不使用 ICG 染色的白光腹腔镜下进行的临床数据的对比分析。可以看到在胆汁 泄露、术后肝衰竭、切缘长度等方面，应用荧光硬镜的肝切除手术都具有明显较 良好的临床表现。

4)肝段显影：在肝段显影手术中，可通过门静脉或外周静脉注射 ICG，进行阳性 染色或阴性染色，使目标肝区或肝段产生荧光信号，实现肝实质的三维染色。该 方法的优势包括：①肝段表面边界清晰，肝实质分离过程中可持续显影边界；② 显影持续时间长，肝段荧光显影>3 小时；③即刻显影，ICG 注射后约 1 分钟， 肝段即可荧光显影。

5)肿瘤定位：在肝肿瘤切除手术中，荧光腹腔镜提供了一种新的术中影像探测方 法，以精确发现微小肿瘤病灶，并对手术操作进行实时导航，表现出了比常规腹 腔镜更高的肝癌诊断灵敏度。（报告来源：未来智库）

荧光内窥镜系统兼具白光、荧光功能，蚕食白光硬镜市场。由于荧光整机系统兼 具了白光和荧光内窥镜功能，一体化产品有助于减少手术室设备配置，并提升科 室诊疗能力，因此荧光产品的市场规模及占比逐年提高。2019 年全球荧光硬镜 的市场规模达到 13.1 亿美元，占总体硬镜市场的比重为 22.9%；预计未来将呈 现高速增长，以 24.3%的年复合增长率增长至 2024 年的 38.7 亿美元，占比逐 步提高至 53.5%。2015 年-2019 年，全球白光硬镜市场规模从 46.4 亿美元略 微降低至 43.8 亿美元，年复合增长率为-1.4%。随着荧光技术的逐步普及，全球白光硬镜市场规模及占比将呈下降态势。预计到 2024 年，总体市场份额将跌 至 33.7 亿美元，市场占比不超过 50%。

荧光硬镜领域具有较高的技术壁垒，因此全球行业集中度较高。在全球荧光硬镜 细分领域的竞争格局中，史赛克占据主导地位。2019 年，史赛克的销售额达到 10.2 亿美元，占比为 78%，处于行业龙头地位。

5. 国内荧光硬镜市场方兴未艾，市场处于蓝海期

中国硬镜市场以进口为主，国产替代空间大。我国开展内窥镜检查及微创治疗的 时间较晚，受制于技术、资金、品牌、人才和经验等因素的综合影响，目前国内 内窥镜微创医疗器械生产企业大多规模较小，市场竞争力不强。在硬镜市场，由 于其核心光学技术要求较高，我国的医用领域市场主要被国外品牌占领。国产品 牌所占市场份额不超过 10%，存在广阔的进口替代空间。其中，跨国医疗器械 公司整体上在我国市场中仍占据较高市场份额；与此同时，国内医疗器械公司如 开立医疗、天松医疗、沈阳沈大等公司亦不断进行市场开拓和技术创新活动。

荧光硬镜渗透较低，预计将加速扩张。2019 年全球荧光硬镜占比 22.9%，预计 2024 年荧光硬镜占全球比重 53.5%。我国荧光硬镜的发展相对滞后，2019 年 行业发展初期，总体市场规模为 1.1 亿元人民币，占硬镜市场的比重仅为 1.7%。 预计未来我国荧光硬镜市场将进入高速增长期，总体市场规模将快速增长至 2024 年的 35.2 亿元人民币，占我国硬镜市场的比重达到 32%。

目前我国荧光硬镜市场参与者较少，国产替代正当其时。受限于荧光核心光学技 术水平较高及中国市场产品推广时间较晚等因素，2019 年仅 Novadaq（史赛克 旗下）和欧谱曼迪两家分别以 5，700 万元人民币和 5，390 万元人民币的销售 额占据我国 51.4%和 48.6%的市场份额。

荧光硬镜市场处于未充分竞争的蓝海时期，除已上市产品的公司外，卡尔史托斯、 北京精准医疗、深圳迈瑞医疗等多家企业也致力于国内荧光硬镜产品的开发，积极布局荧光市场。所以此时进军国内荧光硬镜整机市场正是大好时机。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）