百利天恒-688506-动态研究：开启肿瘤双抗ADC商业化元年，全球加力CDP布局为高峰值提供确定性

伦康依隆妥单抗开启双抗ADC商业化元年

伦康依隆妥单抗（EGFR/HER3双抗ADC）已在国内外开展40余项临床试验。截至2026年8月，宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）已有2项适应症获批、1项适应症递交NDA、11项3期临床进行中。该产品于2026年6月获批晚期二线鼻咽癌、2026年7月获批用于复发或转移性食管鳞癌二线治疗，成为全球首款获批上市的双抗ADC。共计2项适应症被CDE纳入优先审评程序，7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项被FDA纳入突破性治疗品种名单。

在海外合作方面，BMS已在美国启动3项2/3期注册临床，覆盖三阴乳腺癌、EGFR突变NSCLC、尿路上皮癌等适应症。2026年7月BMS启动伦康依隆妥单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的全球3期临床（IZABRIGHT-Lung02），计划入组850例患者，触发一笔2.5亿美元里程碑付款。公司已收到BMS累计预付款及里程碑付款达10.5亿美元，预计总付款将达13亿美元。公司计划于2026年下半年至2027年上半年再申报4个适应症，已启动的3期临床研究预计2026至2027年可陆续达到研究终点。

鼻咽癌与食管鳞癌临床数据表现

PANKU-NPC01研究是一项随机、开放标签、多中心3期临床试验，拟入组386例既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及至少两线化疗的复发或转移性鼻咽癌患者。2025 ESMO公布结果显示，入组患者中超过40%的患者接受过≥三线治疗，近50%存在远处转移。伦康依隆妥单抗对比化疗组cORR为54.6%对27.0%，mPFS达8.38个月对4.34个月（HR=0.44），DoR达8.5个月对4.8个月，表现出持久的缓解。≥3级治疗相关不良事件分别为79.9%对61.6%，整体安全性可控。

PANKU-Esophagus01研究为一项多中心、随机、开放标签的3期临床试验，纳入经一线PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗进展后的复发/转移性ESCC患者。2026年ASCO大会披露数据显示，相较化疗组，伦康依隆妥单抗组的mPFS延长至化疗组的2倍以上（4.2个月对2.0个月；HR=0.50），mOS延长2.6个月（9.79个月对7.20个月；HR=0.64），ORR约为化疗组的3倍（35.3%对13.1%），且安全性可控。

三阴乳腺癌与肺癌领域深度布局

PANKU-Breast 02研究在TNBC患者中取得阳性结果。该研究头对头比较伦康依隆妥单抗与医生选择化疗（TPC）在二线及以上紫杉烷类经治的不可切除局部晚期或转移性TNBC全人群中的疗效和安全性。2026年ASCO大会以LBA披露数据，中位随访8.5个月时，伦康依隆妥单抗组mPFS为8.5个月，对比TPC组3.1个月，绝对值延长5.4个月（HR=0.29）。中位随访11个月时，伦康依隆妥单抗组mOS达15.9个月，而TPC组仅12.5个月（HR=0.60）。此外，HR+HER2-乳腺癌的3期临床已达到主要终点，这是该产品达到主要终点的第5个3期临床研究。

在肺癌领域，2025年WCLC大会公布了伦康依隆妥单抗联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的2期研究结果。在40例接受2.5 mg/kg伦康依隆妥单抗联合奥希替尼治疗的患者中，ORR为100%，cORR为95.0%，DOR和PFS均未达到，9个月和12个月PFS率分别为97.4%和未达到。单药治疗的1/2期研究结果显示，50例既往接受过TKI和化疗的患者中，ORR为68.0%，cORR为58.0%，mPFS为12.5个月。EGFR-TKI经治的肺癌3期研究已达到PFS主要终点，为第4个达到主要终点的3期临床研究。

T-Bren对标DS8201推进临床验证

T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向HER2的创新型ADC。截至2026年8月，在中国已开展针对HER2表达的乳腺癌、胃癌/胃食管交界部癌、肺癌、卵巢癌和胆道癌共计8项3期注册临床研究。2025年11月，T-Bren被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管交界部腺癌患者。

2026年ASCO年会公布了T-Bren联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性乳腺癌的2期研究数据。结果显示，1年PFS率达90.8%，1年OS率高达95%，经确认的ORR达87.5%；方案以血液学毒性为主，未观察到治疗相关的ILD事件发生。T-Bren联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性乳腺癌的注册3期研究正在进行中。2026年7月，公司启动T-Bren头对头DS-8201的2期临床研究，计划入组120例HR+/HER2低表达乳腺癌患者，预计2028年底完成，主要研究终点为BICR评估的PFS。

DLL3 ADC冲击SCLC一线标准治疗

小细胞肺癌（SCLC）是一种具有高度侵袭性的神经内分泌癌（NEC），诊断时大约70%已经出现转移。多数患者在初始治疗6个月内出现疾病进展，复发后的治疗选择有限，中位生存时间仅8-10个月。δ样配体3（DLL3）是Notch信号的抑制性配体，其在SCLC及其他NEC中高表达。

BL-M14D1在SCLC和NEC中展现出显著的临床价值。2026年ASCO大会披露，在既往接受过一线治疗的晚期SCLC患者中，BL-M14D1（4.0 mg/kg剂量组）cORR达71.4%，DCR达100%，mPFS达8.1个月。mDOR达7.1个月。在缺乏标准方案的难治性神经内分泌癌（NEC）中，4.5 mg/kg剂量组cORR为38.7%，几乎是传统标准治疗（18%）的两倍；6个月PFS率高达67.1%。全组因治疗相关不良事件导致的停药率仅为2.4%，4.0/4.5 mg/kg治疗剂量组未观察到间质性肺病（ILD）。

2026年6月4日，公司启动了BL-M14D1联合PD-L1单抗对比含铂化疗联合PD-L1单抗治疗一线广泛期小细胞肺癌的全球多中心3期临床试验，拟入组550例患者，2026年8月已经完成首例患者给药。这是公司首个在一线广泛期小细胞肺癌开展的ADC+免疫治疗Ⅲ期临床研究。

盈利预测与投资评级

国海证券预计公司2026/2027/2028年收入分别为23.36/22.75/33.60亿元，归母净利润分别为-9.71/-13.83/-9.85亿元。伦康依隆妥单抗作为全球首个上市的双抗ADC适应症布局丰富、海外BMS持续推进临床，HER2 ADC、DLL3 ADC临床价值持续验证中，首次覆盖给予公司“买入”评级。相关风险提示包括产品研发失败风险、商业化不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、市场竞争加剧的风险、医保降价风险以及地缘政治风险等。