科济药业深度：全球首款实体瘤CAR-T获批与双轮驱动价值

核心观点：实体瘤突破确立行业领先地位

科济药业-B（2171.HK）作为专注CAR-T细胞疗法研发与商业化的生物科技公司，近期取得里程碑式进展。2026年6月，公司自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）获得NMPA批准上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该产品成为全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T产品，填补了胃癌领域二线治疗失败末线人群的治疗空白，标志着公司成功实现从血液瘤到实体瘤的技术跨越。

与此同时，公司另一款核心产品泽沃基奥仑赛（赛恺泽）已于2024年2月获批用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RR MM）治疗。两款商业化产品形成“血液瘤+实体瘤”双轮驱动格局，配合在研管线的梯度布局，为公司长期增长奠定坚实基础。国海证券首次覆盖给予“买入”评级，预计2026-2028年营业收入分别为2.81亿元、5.29亿元和8.94亿元。

恺力美临床数据优异，安全性可控

恺力美（CT041）的确证性II期临床试验（CT041-ST-01）数据显示出显著的临床获益。在ITT人群中，相较于研究者选择的治疗方案（TPC），恺力美组的中位无进展生存期（mPFS）延长近3倍（3.25个月 vs 1.77个月，HR 0.366），中位总生存期（mOS）延长超过5个月（7.92个月 vs 5.49个月）。在mITT人群（实际接受治疗）中，mPFS达到4.37个月，mOS达到8.61个月。长期随访数据进一步证实了其潜在获益，部分患者随访时间超过50个月仍存活。

安全性方面，恺力美表现出良好的可控性。确证性II期研究中，≥3级细胞因子释放综合征（CRS）发生率仅为4.5%，无任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。这一安全性特征优于部分同类竞品，有助于提升患者依从性和临床推广潜力。目前，CLDN18.2检测已逐步嵌入胃癌诊疗流程，公司自主研发的检测试剂盒上市申请已获受理，将进一步推动伴随诊断与治疗方案的协同落地。

泽沃基奥仑赛商业化放量，高危亚组疗效突出

泽沃基奥仑赛是一款靶向BCMA的自体CAR-T产品，基于LUMMICAR-1研究数据获批。该研究显示，总体缓解率（ORR）高达92.2%-100%，完全缓解率（CR）达71.6%-78.6%，3年总生存率达92.9%。值得注意的是，在高危亚组（包括≥65岁、ISS-III期、高危细胞遗传学异常）中，ORR均超过90%，显示出对难治性患者的显著疗效。

商业化方面，公司与华东医药达成独家合作，2025年已获得218份订单，纳入商保目录后有望加速市场渗透。相比国内已上市的其他BCMA CAR-T产品，泽沃基奥仑赛采用全人源抗体设计，在安全性上具有独特优势，IIT研究中未发生≥3级CRS。随着FDA解除对CAR-T产品的REMS限制，患者获取流程简化，有望进一步释放市场需求。预计该产品将于2030年达到销售峰值10.09亿元。

技术平台赋能下一代疗法，通用型管线进展顺利

科济药业拥有THANK-u Plus、CARvivo、LADAR及CARcelerate四大技术平台，旨在解决CAR-T疗法面临的成本高、制备周期长及毒性管理等挑战。THANK-u Plus平台通过引入NK抑制性信号元件，有效解决宿主抗移植物反应（HvGR），提升通用型CAR-T细胞的存活与扩增能力；CARvivo平台则致力于提高体内CAR-T疗法的转导效率。

基于上述平台，公司在通用型CAR-T领域取得实质性进展。通用型BCMA CAR-T产品CT0596的ORR达63.1%，所有有效患者均达到MRD阴性，且无≥3级CRS或ICANS发生，目前已启动I/II期临床试验。通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B在复发/难治性大B细胞淋巴瘤中展现出91.7%的ORR和66.7%的CR率，中高剂量组扩增强劲，IND申请已获受理并准备启动Ib期临床。此外，靶向GPRC5D的CAR-T产品CT071在重度治疗患者中实现100% ORR，为后续管线储备提供强力支撑。

盈利预测与风险提示

考虑到恺力美和赛恺泽的双轮驱动效应以及在研管线的潜在价值，预计公司2026-2028年归母净利润分别为-1.12亿元、-0.57亿元和0.87亿元，对应PS分别为24.28、12.92和7.64。随着营收规模扩大，亏损幅度将逐步收窄，预计2028年实现扭亏为盈。

投资者需关注临床进展不及预期、研发失败、市场竞争加剧及商业化不及预期等风险。特别是实体瘤CAR-T赛道竞争日益激烈，医保控费政策可能对产品价格产生影响。然而，凭借全球首发的先发优势和技术平台的差异化竞争力，科济药业在细胞治疗领域的长期价值依然显著。