2023年药康生物研究报告：创新为底色，打造“下一代”动物模型的领军者

1 药康生物：以创新为底色，专注高端产品的行业龙头

1.1 研产销服务于一体的高新技术企业

集萃药康（即“药康生物”）成立于 2017 年，是专业从事实验动物小鼠模型的 研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业。为客户提供具有自主知识产权的 商品化小鼠模型，同时开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务。

公司模型数量行业领先，多地布局客户资源丰富。公司把握基因编辑技术变革机 遇，应用 CRISPR/Cas9 技术大幅提升自身基因修饰动物模型通量，模型数量 20000+ 种，领先全行业。公司现有产能 23 万笼位，领跑行业。公司通过提高活体模型辐射 范围，更好地贴近客户。公司已服务近 2000 客户，涵盖知名高校科研院所和国内外 知名创新药企与 CRO 公司。

1.2 公司实际控制人为核心创始人，技术团队具有深厚科研底蕴

公司实际控制人为核心创始人高翔博士。公司的控股股东为南京老岩，持有 49.22%股份。创始人高翔博士拥有南京老岩 67.82%的股份，为公司实际控制人。

公司核心创始人在小鼠模型领域深耕多年，核心技术团队科研底蕴深厚。公司的 创始人为高翔博士，有 20+年的实验动物领域研究经历，曾在全球知名动物模型企业 The Jackson Laboratory 任职，回国后牵头创立了南京大学模式动物研究所，同时担 任国家遗传工程小鼠资源库主任。核心技术团队成员均为遗传发育生物学相关的高学 历专业人才，科研能力突出，团队底蕴深厚。

股权激励绑定人才，目标体现公司高成长预期。公司于 2022 年 12 月发布了向 激励对象首次授予限制性股票的公告，激励对象主要为 Mark Moore 为首的核心技术 人 员 和 中 高 层 管 理 。 激 励 的 考 核 指 标 为 以 2021 年 营 收 为 基 数 ， 2023/2024/2025/2026/2027 年的增长率不低于 89%/155%/244%/331%/438%或不 低于对标企业（针对 B 类对象，仅到 2025 年），体现了公司高成长的目标预期。

1.3 创新模型快速放量，公司驶入增长快车道

公司营收与归母利润快速增长。公司 2022 年营业收入为 5.2 亿元，同比增长 31.2%，2018-2022 年 CAGR 达 76.4%。2022 年归母净利润为 1.6 亿元，同比增长 31.8%，扣非后归母净利润为 1.0 亿元，同比增长 32.2%，2018-2022 年 CAGR 达 77%。2023Q1-3 营收为 4.5 亿元，同比增长 17.7%。归母净利润为 1.2 亿元，下滑 8.13%，扣非归母净利润为 0.8 亿元，同比增长 5.2%。公司仍处于业务扩张期，研发 高投入、人员扩招及海外市场开拓等原因让公司业绩短期承压。 商品化模型快速放量，推动公司高增长。商品化小鼠模型销售是公司营收中的主 要业务，2020-2023H1 营收占比超 50%，2022/2023H1 营收达 3.2/1.7 亿元，2018- 2022 年 CAGR 高达 77%。其中公司具备创新特色的斑点鼠模型自上市以来，以价 廉、优质、交付周期短的优势迅速放量；肿瘤抗体药物的研发热情催化人源化模型快 速增长；同时免疫缺陷小鼠、基础品系小鼠等常见的动物模型销售增长稳健，共同构 成公司增长的动力引擎。

公司费用控制稳定，盈利能力持续提升。公司的期间费用控制稳定，2020- 2023Q3 期间费用率合计稳定在 50%以下。盈利方面，2019-2021 年随着药效业务与 商品化小鼠的业务增长，公司整体毛利率快速提升，2022-2023H1 整体毛利率有所 下滑，我们认为主要和产品需求结构性改变有关。

2 供需共振赛道持续扩容，集中度提升利好先行者

2.1 供给端：CRISPR 技术降本增效，基因修饰动物实现规模化

基因修饰动物模型是生命科学基础研究和新药开发的刚需产品，主要服务于高等 院校及研究所、医院、CRO 公司和医药企业，其业务分为：标准化小鼠、定制化小 鼠、繁育服务和功能药效服务。

技术迭代驱动行业供给升级。行业的发展可分为四阶段： 行业开创阶段（1909-1940s）：利用繁育技术得到近交系小鼠。 发展初期（1940s-1972）：微生物控制技术进步，小鼠可 SPF 化。同时利 于免疫缺陷鼠的繁育。 转基因技术兴起（1973-1995）：ES 细胞打靶技术完善建立，获得第一个 基因敲除小鼠模型。 基因编辑技术兴起（1996-目前）：第三代 CRISPR 技术完成对前两代技术 ZFN、TALEN 的突破，重塑行业格局。 CRISPR 基因编辑技术为行业实现大规模商业化提供契机。CRISPR/Cas 技术 优势主要体现为：1）基因修饰周期短，获得基因修饰小鼠的平均周期为 6 个月；2） 基因修饰效率高，CRISPR/Cas 引发双链 DNA 断裂后，可以提高同源重组效率 2-3 个数量级。

2.2 需求端：医药研发投入高景气，创新模型大有可为

医药研发投入高景气：下游客户分为科研和工业两类，科研端来看，全球生命科 学领域研究资金投入保持稳健增长，国内增速高：全球生命科学领域的研究资金投入 2019 年为 1514 亿美元，2015-2019 年 CAGR 为 6.7%；国内 2019 年研发投入 866 亿元，2015-2019 年 CAGR 为 18.8%。 工业端来看，国内药物研发投入长期向好。据泰格医药招股书数据，国内药物发 现投入由 2015 年的 105 亿美元增至 2019 年的 211 亿美元，CAGR 为 19.1%；预期 将维持高增速到 2024 年 476 亿美元，2019-2024 年 CAGR 为 17.7%。

研发投入或提升实验模型标准，创新模型大有可为。目前临床研发成功率低，与 临床前研发存在“脱节”。据 Frost&Sullivan 数据，随着药物发现、临床前阶段到临 床阶段的推进，研究成功率由 51%、31.8%降至 19.3%。我们认为，研发投入有望催 生对于动物模型更高“准确度”的需求，促使临床前实验更好预示临床结果。创新型 模型预测准确率高，有望更好发挥将临床风险前置效果。具体来看： 创新性模型本质上是利用基因修饰手段，使得动物模型更加贴近人体生理/病理 状态，从而往往具备更好的预示作用。以人源化 PDX 模型为例，根据试验数据，PDX 模型阳性的预测与真实人体的实验吻合度可达 96%。

2.3 市场规模：国内仍处早期呈现高速发展态势

据 Frost&Sullivan 统计，全球动物模型市场（不含动物模型相关服务）从 2015 年的 108 亿美元增长至 2019 年的 146 亿美元，CAGR 为 7.8%。中国动物模型市场 处于发展早期，增长快速。2019 年国内实验小鼠产品和服务的整体市场规模为 28 亿 元，预计到 2024 年市场规模将达到 84 亿元人民币，复合年增长率约为 24.4%；到 2030 年，将达到 236 亿元人民币。

2.4 市场格局：龙头具有先发优势，集中度有望进一步提升

目前国内行业竞争格局分散，集中度提升空间大。据沙利文数据，2019 年国内 实验小鼠产品和服务的整体市场规模约为 28 亿，按照业务拆分来看：标准化模型（16 亿）、定制化模型（4 亿）、模型繁育业务（6 亿）和药效评价服务（1 亿）。。目 前国内行业竞争格局相对分散，市场份额靠前的有维通利华、药康生物、南模生物、 百奥赛图和赛业生物等。

动物模型行业的特殊性体现为客户对于活体动物模型的高粘性。由于模型性状由 遗传背景、修饰技术和繁育环境等多重因素决定，进而影响实验结果，因此客户对于 经过验证的品系具备高粘性。同时由于下游多样化的需求传导，动物模型公司的品系 资源丰富度重要性愈发凸显。运营壁垒而言，实验动物的设施运维和管理直接影响了 经营效能。 我们认为随着行业扩容，集中度会进一步提升，利好具备先发优势的企业。其优势在于：1）客户粘性高、触达广，利于及时把握下游需求新动态，2）品系资源储备 丰富，3）具备成熟的动物设施运管经验。同时随着定制繁育、药效评价等业务协同 效应的发挥，形成产品与客户间的正反馈循环，持续扩大自身优势。

3 公司立足创新模型高速成长，药效业务+出海战略打开天花板

3.1 创新型模型是公司的“增长底座”

公司高端模型产品领跑行业，成长逻辑贯彻短中长期：短期来看：斑点鼠产品满 足科研刚性需求，快速放量。中长期来看：1、人源化鼠+免疫缺陷鼠契合免疫疗法需 求快速增长；2、野化鼠有望替代原有疾病模型，市场空间广阔。

3.1.1 斑点鼠：刚性需求下的短期爆发，长尾效应潜力十足

基因敲除是生命科学研究中的刚性需求。基因敲除的小鼠模型能够在生物系统的 层面阐述目标基因的功能和疾病发病的机理，是发现新药靶点和验证新药药性的基础 性资源。 “斑点鼠计划”系药康生物的特色业务之一，旨在逐步建立小鼠全部 2 万余个蛋 白编码基因的敲除品系及相关工具小鼠品系，实现商品化销售，改变了此前行业内基 因敲除品系以定制化服务为主的商业模式。 斑点鼠：标准化的敲除模型，研究价值快速兑现。相比于以往的定制化的敲除模 型，斑点鼠模型具有性状统一、供货期短、价格低的优点。药康生物前瞻性部署斑点 鼠计划，利用 CRISPR 技术的迭代降本增效，实现模型数量快速攀升，赶超行业龙 头 JAX，领跑行业。 斑点鼠的市场需求得到快速验证：斑点鼠 2018 年末进入市场，2020 年贡献收 入 4653 万元，同比增长 222%，2021H1 收入 2988 万元。同时，斑点鼠计划的学术 研究作用快速兑现。截止 2021 年 12 月，基于斑点鼠品系发表 SCI 文章数量达到 126 篇，总影响因子达 1312 分，提升斑点鼠认可度。

长期：新药研发多元化，斑点鼠仍有充足释放空间。随着 GLP-1、NASH、神经 性退行性疾病等药物开发需求热点涌现，研发靶点由肿瘤靶点横向拓展，分散化多元 化。据药康生物公告，国内工业客户询单中自免、代谢、神经领域询单增多。斑点鼠 涵盖了肿瘤、代谢、免疫、发育等多重研究方向的基因。结合 Pharamaprojecs 数据 统计，2021 年药物靶点开发数目不到 2000 个，斑点鼠计划仍有充足的空间可待释 放，业务收入具有长尾效应的潜力。

3.1.2 人源化鼠+免疫缺陷鼠：公司资源丰富，契合免疫疗法需求快速增长

人源化鼠和免疫缺陷鼠是免疫疗法的重要模型。人源化模型分为基因人源化模 型和细胞/组织人源化模型（CDX/PDX）：CDX 主要用于抗体类人源蛋白药物；PDX 模拟人体肿瘤环境，适用于抗肿瘤药物。两者构成免疫疗法开发研究的重要背景。

公司模型储备资源丰富，契合需求量价齐升。免疫缺陷鼠是公司重要的收入来源， 价格稳定，销量快速增长；人源化鼠量价齐升，增速迅猛，两者 2018-2020 的销量 CAGR 分别为 72%和 103%。公司的模型资源储备丰富： 1、免疫缺陷模型：销售及研发 15 个品系； 2、 人源化模型在售 297 个品系，32 个研发品系。 3、 以癌种类型来看，CDX 库覆盖 21 类癌种；PDX 涵盖 8 种癌种。

精准医疗大势所趋，成长空间有望进一步打开：根据沙利文数据，随着精准医疗 推进，靶向药物和免疫疗法在抗肿瘤药物占比将从 2019 年的 27%提升至 2030 年的 90%，有望进一步抬升免疫缺陷鼠和人源化鼠的成长空间。

3.1.3 野化鼠：“真实世界”的疾病模型，前景广阔

现有小鼠模型缺乏遗传多样性，是临床试验失败率的重要诱因。现有的小鼠模型 均为近交系背景，遗传稳定，个体高度一致，其优势在于实验重复性好。遗传变异使 不同个体在药物反应的表现不一，而不具备遗传多样性的近交系小鼠实际上等同“一 只鼠”，因此会导致临床前试验证明有效的药物进入临床阶段失败。

公司野化鼠计划兼具近交系优势+遗传性多样性。公司建立染色体置换体系，利 用野生小鼠+近交系小鼠，培育出仅有一条染色体不同的“新近交系”。其保留了近 交系小鼠遗传背景清晰一致的优点，同时引入野外遗传来源的多种易感疾病，可筛选 出多种不同疾病领域的、更贴近真实世界的模型。 野化鼠 750 表型优异，有望替代原有肥胖模型。野化鼠 750 常规饮食 8 周后表 现出自发肥胖表型（胆固醇水平、瘦素和胰岛素等指标明显升高），与现有的肥胖模 型（DIO、BKS-db、B6-ob）相比更接近人类肥胖病程的发展，有望形成替代。同时， 随周龄增加肥胖程度加重，在 26 周龄时可观察到模型表现出明显的脂肪肝表型，还 可以用于 NASH 的研究。

肥胖症患病人数基数大增长快，疾病研究市场空间广阔。据沙利文数据，2020 年全球肥胖人数 12.1 亿，预计 2030 年达到 19.9 亿，CAGR 超 5%。2020 年中国肥胖人数 2.2 亿，预计 2030 年达到 3.3 亿，CAGR 为 4%左右。 国内减肥药物和 NASH 药物市场提升动力强劲。据沙利文，减肥药物市场 2020 年为 19 亿元，预计 2025/2030 年达到 87/149 亿元，期间复合增长达 36%/11%； NASH 药物市场 2020 年为 7 亿元，预计 2025/2030 年达到 32/355 亿元，期间复合 增长达 37%/61%。我们认为上述药物开发的需求迅速提升会驱动肥胖疾病模型的需 求快速攀升，带动公司中长期端收入增长。

此外，公司基于野化鼠计划，有望在神经、代谢、自免等方向开拓版图。同时， 公司在“真实世界”动物模型构造中，前瞻性布局“无菌鼠”项目，技术壁垒高，全 球仅 Taconic、Charles River、药康生物等少数几家公司具备自主知识产权的无菌动 物生产体系。我们认为，“真实世界”项目契合动物模型贴近人体生理的发展需求， 具备广阔的前景。

3.2 药效：发挥协同效用，打开收入增长的第二曲线

公司药效项目依托于人源化模型、免疫缺陷小鼠和疾病模型，是模型产品下游的 重要延伸。我们认为公司在药效评价项目承接上有以下优势： 1、人源化模型/免疫缺陷小鼠的免疫系统存在缺陷，因此对于生存环境的要求严 苛。委托公司药效评价可避免活体动物运输与饲养中途模型折损的风险。2、公司是模型创立者，具备更全面的模型药物反应信息和检测相关表型的经验， 利于客户缩短研发周期和投入成本。 公司模型产品引流药效服务逻辑顺畅，优势延伸发挥协同效应，客户结构优化量 价齐升。客户结构上，工业客户占比由 2018 年的 27%提升至 2021H1 的 76%，对 应项目单价由 9 万元提升至 17 万元。随着公司在人源化模型、野化鼠等疾病模型的 进一步拓展，药效业务有望受益发挥协同效应，打开公司增长的第二曲线。

3.3 出海：高端模型具备差异化优势，产品驱动出海进程加速

海外市场空间广阔。根据 GMI 数据，2019 年全球基因修饰动物模型服务市场为 100 亿美元，2023 年有望达到 141 亿美元。根据 FMI 数据，北美区域 2022 年为最 大细分市场占比达 38%，后依次为欧洲、东亚、南亚等地区。

人源化+斑点鼠模型奠定公司差异化竞争道路。海外市场发展成熟，由多家老牌 企业构成：The Jackson Lab（成立于 1929 年）、Charles River（成立于 1947 年）、 Taconic（成立于 1952 年）、Janiver Labs 成立于 1929 年（成立于 1960 年）等。 行业先行者具备更高的客户粘性，因此公司需要依赖差异化产品突围。相比海外公司， 药康生物具备靶点数目更丰富的“斑点鼠”模型、人源化模型以及定制化的药效服务 等，以满足多元化的研发需求。由创新性的需求切入，提供高质量模型提升客户认可， 同时药效服务持续协同作用，进一步打开海外收入天花板。 公司产品质量已获巨头认证，出海进程迎来提速。公司于 2022 年初与 Charles River 签订战略许可，授权公司研发专属的 NCG 小鼠模型（新一代的免疫缺陷鼠）。 长期来看，国内动物资源丰富，提供了大量供体，叠加国内低人工成本，公司模型创 制有望保持高效率、不断迸发新活力，满足差异化需求以扩张海外版图。

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