2023年百奥泰研究报告：生物类似药出海在望，将进入规模爆发期

一、 公司概况

(一) 生物类似药+创新生物药并重，广泛建立海内外商业化合作

百奥泰成立于 2003 年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制 药企业，通过国内外商业战略合作放眼于全球市场，致力于开发新一代创新药和生物 类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康 的重大疾病。

构建了自身免疫以生物类似药为主、肿瘤以创新药为主的产品管线： 1）自身免疫领域以生物类似药为主，后期管线包括 2 款已在国内获批的产品格尔 力（BAT1406，阿达木单抗生物类似药）、施瑞立（BAT1806，托珠单抗生物类似药）， 以及 3 款正进行国际 III 期临床研究的品种 BAT2506（戈利木单抗生物类似药）、 BAT2206（乌司奴单抗生物类似药）、BAT2306（司库奇尤单抗生物类似药）；2）肿瘤 领域布局了 1 款已在国内获批的生物类似药普贝希（BAT1706，贝伐珠单抗），其余均 为处在临床早期阶段创新药，包括 5 款基于新平台开发的 ADC 品种 BAT8006、BAT8009、 BAT8010、BAT8008、BAT8007，及创新性单抗和双特异性抗体；3）其他领域包括处 在 III 期阶段的抗 VEGF 眼科药物和处在 NDA 阶段的抗β3 整合素受体的 PCI 围术期 抗血栓药物。

公司的研发策略和各管线研发进度，可支持其通过已上市的生物类似药的销售、 后期研究阶段的生物类似药的对外授权获得确定性较高的现金流，为丰富的临床项目提供资金支持，此外自免领域药物具有生命周期长的特点，目前公司自免板块中已上 市产品及后期研究阶段品种储备丰富，公司拥有长期资金保障的确定性进一步加强。

研发及生产技术平台：公司已构建 7 大技术平台：抗体文库与展示技术、抗体结 构与工程设计、抗体偶联药与偶联新技术、ADCC 增强与 Fc 工程、双特异与多功能 抗体、工艺与生产技术和产品质量研究与技术开发，在助力抗体、ADC 研发的同时最 小化商业化成本（根据公司招股说明书，公司通过自主研究开发出了高效表达抗体的 宿主细胞、含有高效启动子和增强子等转录原件的表达载体、个体化培养基，且可对 每个项目筛选出最佳个体化培养基和补料配方）。

产能扩张有序推进：公司已完成建设并投入使用的有 2 套 3500L 不锈钢生物反应 器及其配套的下游纯化生产线，3 套 500L 一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，4 条 4000L 不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，3 条 2000L 一次性反应器及 其配套的下游纯化线。1 套 200L 抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化 生产线，1 条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1 条预灌封注射器灌装生产线和 1 条冻干生产线，原液产能在 2023 年将扩大 36000L，总产能将达到 66500L。

(二) 管理层富有卓越学术背景及国际谋略，七喜集团为核心股东

公司管理层视野国际化，能力卓越，为公司发展奠定坚实基础。公司创始人李胜 峰博士曾在耶鲁大学进行生物物理与生物化学研究，后在美国多家 biotech 担任药物研 发相关的要职，在创办百奥泰之前沉淀了创新药物研发的深厚经验及对海外药物市场 发展与竞争格局演变的认识，三位副总经理俞金泉博士、刘翠华博士、黄贤明博士均 同创始人李博士一样拥有卓越的学术背景和海内外知名创新药企的任职经历，曾在药 物发现、生产工艺开发等方面创下亮眼成绩。鱼丹女士、占先红女士则分别在企业合 规及综合管理、财务管理方面深耕多年，为公司的稳健发展保驾护航。

股权集中度较高，七喜集团为公司核心股东。广州七喜集团有限公司为实际控制 人易贤忠、关玉婵、易良昱最终控制，持有公司 38.57%股份，兴昱投资、启奥兴、晟 昱投资分别为易良昱、关玉婵、易贤忠最终控制，分别持有公司 5.15%、5.6%、3.86% 股份，七喜集团持有广州中科粤创三号创业投资合伙企业 74%的有限合伙权益，且关 玉婵持有 55%权益的广州中科粤创孵化器投资管理有限公司为广州中科粤创三号创业 投资合伙企业的普通合伙人。公司股权集中度较高，有利于公司在快速发展期顺利决 策，核心股东七喜集团资金雄厚，助力公司在长期稳步推进研发管线。

(三) 生物类似药授权对收入/毛利贡献明显，成本费用率控制稳定

自营/已授权产品销售额稳步爬坡形成利基业务，对外授权时间点具有不确定性但 为公司短期内核心盈利来源。公司 2020/2021/2022 年收入分别为 1.85/8.37/4.55 亿元， 其中，药品销售收入在 2020/2021/2022 年分别为 1.83/3.06/3.94 亿元，呈现稳健增长态 势，授权许可收入在 2020/2021/2022 年分别为 0/4.99/0.48 亿元，体现对外授权对公司 的收入贡献明显（授权许可在相关许可能够由被许可方使用并从中受益时确认为收入）， 目前公司多个生物类似药处在 III 期临床研究阶段，在 2023H2 至 2024 年公司有望继续 密集对外授权，进而在短期内持续为公司贡献可观收入。

三项费用率趋向稳定，经营效率良好。公司销售费用率、管理费用率、研发费用 率在 2020/2021/2022/2023H1 分别为 58%/21%/32%/27%、30%/5%/7%/5%、 304%/65%/135%/133%，三项费用率在近期趋向稳定。

二、 生物类似药 license-out 性价比高，公司选品明智前景佳

(一) 海外比较对象：Alvotech，生物类似药 BD 小而美代表

Alvotech 是诞生于冰岛的生物类似药企业，产能在本地，并通过对外授权将产品 推向全球市场，公司目前的产品管线更多处在研究阶段，但已通过对外授权建立起了 遍布全球的商业化体系。公司在 Jefferies 会议上的演示材料中展示了与 Advanz 在欧洲 地区的合作模式，体现出极高的性价比：公司通过授权 5 个生物类似药品种（包括 1 个临床前阶段的品种和 4 个预研阶段的品种），获得首付款 6000 万美金、基于研发和 商业化里程碑的付款 2.8 亿美金、未来 40%的销售分成。

Alvotech 股价复盘：走势与核心产品在美国的上市时间预期高度相关。复盘 Alvotech 的股价走势，公司就核心产品 AVT02（阿达木单抗）、AVT04（乌司奴单抗） 与 FDA 的沟通节点显著影响股价走势，股价在 FDA 指出 AVT02 生产设施缺陷后一度 受挫，而 FDA 给予公司 AVT02 新的 PSUFA 日期 2023 年 4 月（公司则有更充足的时 间弥补生产设施缺陷）、叠加受理 AVT04 上市申请则驱动公司股价大幅上涨，而在 2023 年 4 月收到指出 AVT02 生产设施仍有缺陷的完整回复函后大幅下跌，后随着就 AVT04 专利与原研和解缓慢回调，2023 年 9 月 11 日市值为 25.3 亿美金。

百奥泰：已顺利完成首个生物类似药 FDA 现场核查。公司生产过程合规性管理按 照现行版 GMP 进行，将生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，生产出满足包括 但不仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物，生产设备验证、生产工 艺验证、质量管理体系均由海外知名专家团队参与完成，根据公司 2023 年 9 月 7 日投 资者关系活动记录表，FDA 已经顺利完成现场检查，我们认为公司的生产设施先进水 平胜于海外对标公司，有望于近期获得贝伐珠单抗生物类似药、托珠单抗生物类似药 的 FDA 上市批准。

(二) 公司处在生物类似药密集对外授权的拐点，商业模式带来双赢

近期公司多个 III 期临床阶段生物类似药有望密集对外授权。过去公司的每个生物 类似药品种通常在 III 期临床研究完成首例给药后达成首次针对主要市场的对外授权， 且随着 III 期临床研究的后续推进（达到主要临床终点、递交主要市场上市申请等）， 公司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权（参考 BAT1706 的情况），目前公司的 乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗生物类似药均已完成 III 期临床研究首例患者 给药，目前尚未充分授权，我们预计在 2024 年年底前公司将针对以上三个品种密集对 外授权，公司生物类似药板块处在打开海外市场的拐点处。

专利相关的诉讼是生物类似药获批及上市销售前的常规流程，决定首个生物类似 药真正开始变现的时间点。根据 VENBLE，截至 2023 年 2 月，有 144 起生物类似药多 方复审程序相关诉讼，涉及 14 款原研药和 70 项专利，有 46 起生物类似药 BPCIA 相 关诉讼，涉及 12 款原研药，诉讼是生物类似药获批及上市销售前的常规流程。首个生 物类似药在美国地区的销售更容易受到诉讼影响，但 FDA 获批时间和在美国开始销售 时间相距较远的品种仅有依那西普、阿达木单抗，彼时这两个品种原研药在原研企业 的收入中占比极大，大多情况下专利诉讼对生物类似药上市销售时间的影响较小。

参考全球生物类似药行业分工情况，中小型药企研发生产、大型药企引进销售的 商业模式将促成双赢。根据 IQVIA，截至 2020 年 7 月，在美国研发中的生物类似药中， 有 13%由大型药企研发，在美国已上市的生物类似药中，有 91%（20/22）由大型药企 销售（其中有 64%（14/22）由大型药企研发，27%（6/22）由中小型药企研发）。大 型药企的优势在于管线丰富、销售体系成熟，引进生物类似药可通过联合疗法、转换 疗法等方式使引进的生物类似药产品快速放量，在一定程度上节省销售费用，中小型 药企则能够通过此模式获得可观分成，并且提高资金回流的确定性。

以百奥泰已对外授权的贝伐珠单抗、托珠单抗为例： 1）贝伐珠单抗可用于治疗难治实体瘤的联合疗法：百济神州已布局贝伐珠单抗同 其已上市的替雷利珠单抗和欧司珀利单抗、处在临床研究阶段的 LBL-007 之间的联合 疗法，诺华（SANDOZ 母公司）已布局贝伐珠单抗同其已上市的依维莫司、拉帕替尼 和斯巴达珠单抗、处在临床阶段的 NIS793 之间的联合疗法； 2）托珠单抗可用于类风湿性关节炎（RA）的转换疗法：BIOGEN 的商业化管线 中包含英夫利西单抗、依那西普、阿达木单抗三大 TNF 抑制剂，托珠单抗在 RA 领域 不仅可通过更优的安全性和有效性获得增量患者青睐，亦可作为 TNF 抑制剂耐药的存 量 RA 患者的选择，使 BIOGEN 前期在 RA 市场的投入带来的获益最大化。

(三) 公司在研生物类似药位次靠前，市场前景可参考多个先例

欧美地区占据全球绝大部分生物类似药市场份额。根据 mckinsey，欧美地区在现 阶段占据生物类似药全球市场中的绝大部分，其中欧洲地区的份额约为一半，主要是 由于欧洲及美国相对其他地区，针对生物类似药更早地出台了配套法律法规和相关鼓 励政策、首个生物类似药上市时间明显更早（因此市场受教育更充分、对生物类似药 接受度更高）、药品销售价格更高等，对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴 含极高商机。

公司有望针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗三款重磅自免药物在欧美地 区推出首个上市的生物类似药。公司针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗在欧 美地区的研发进度占优，对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额，且这几个品 种针对自身免疫类疾病，具有用药周期长的特点，有望凭借与存量患者之间的粘性形 成相对后来者的优势，销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下滑。

在自免领域，欧美地区首个上市的生物类似药约实现原研销售峰值接近 10%的销 售峰值。自免领域代表品种阿达木单抗、英夫利昔单抗原研药（分别为 Humira、Remicade） 和首个生物类似药（分别为 Amjevita、Inflectra）的历史销售额显示，即使在首个生物 类似药上市后，原研厂商和首个生物类似药销售企业会为市场竞争大幅降价，但可基 于原研药的前期市场铺垫，在获批后快速放量并达到可观的销售额峰值，在后续以有 限的速度回落：

Humira、Amjevita 在美国外地区（首批生物类似药 2023 年才在美国地区上市）的 销售峰值分别为 62.5、4.6 亿（尚未出现回落）美元，Remicade、Inflectra 在全球的销 售峰值分别为 69.7、6.6 亿美元，此外，Inflectra 在上市后第 6 年（2020 年）达到销售 峰值，在上市后第 7、第 8 年的销售额为峰值的 99.7%、80.7%，在一定程度上代表在 欧美地区上市的自免领域生物类似药达峰速度和在同一通用名的其他生物类似药上市 后的销售额回落速度。

公司在现阶段选择在自身免疫领域深耕生物类似药是高瞻远瞩的经营战略。根据 弗若斯特沙利文，全球自身免疫疾病市场中的生物制剂占比将在未来逐年提升，从 2017 年的 64.4%提升至 2030 年的 80.8%，这反映了： 1） 对各自身免疫疾病而言生物制剂正处于渗透率逐步提升、新型生物制剂上市后 可满足多种疾病的临床需求（包括新增患者和耐药的存量患者）的阶段，据此 可推测，相对化学仿制药而言，首个生物类似药在相对原研药小幅降价的情况 下即可在短期内即可凭借性价比+稀缺性具备市场不可替代性，生物类似药的 市场表现更倾向于“产品驱动”而非“销售驱动”。

2） 各类主要自身免疫疾病病患生存期长，因此先发上市的生物制剂可凭借已渗透 的存量患者及已建立的口碑在长期保持可观市场份额，这其中包括了使用生物 类似药的患者，亦可据此推测每种生物类似药在市场竞争中销售量下滑缓慢。

三、 ADC 板块再出发，叶酸受体品种彰显新技术平台潜力

(一) 临床前研究结果显示公司 ADC 新平台旁观者效应更强、药效卓越

公司创新型 ADC 通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构 酶 I 抑制剂连接而成，具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性，临床前实验结果 可作为一定佐证：1）条件培养基细胞毒性试验结果表明，公司的 ADC 系统具有比 GGFG-Dxd 系统（具备旁观者效应的 ADC 代表）略强的旁观者效应；2）在各类血浆中体 外孵育 21 天，药物脱落率小于 0.3%，3mg/kg 食蟹猴单次给药实验中，药物的暴露量 Cmax 和 AUC 仅为 ADC 的 0.01%和 0.004%，稳定性略优于 T-DXD（非头对头比较，T-DXD 在各类血浆中体外孵育 21 天，药物脱落率为 1.2%-3.9%不等）；3）在动物模型中，HER-2 ADC 和 TROP-2 ADC 的药效优于同靶点 ADC 品种。

(二) 叶酸受体 ADC 早期数据亮眼，优势适应症市场空间可观

公司的 ADC 新平台中临床研究进度较快的品种为 BAT8006，在国内叶酸受体α ADC 赛道中研发进度领先且早期数据有效性占优。BAT8006 已在 2023 年 8 月读出 I/II 期临床研究剂量爬坡的早期数据，在国内叶酸受体αADC 赛道中进度第 3，且小样本 的有效性数据明显优于进度更快的两个品种，随着更多患者被纳入评价，更多数据将 在近期的国际学术会议上进一步展示，进一步证明 BAT8006 乃至公司 ADC 新平台的 价值。

BAT8006 的对标品种 IMGN853 具备市场前景良好的预期。根据 ImmunoGen 公司 公告及 GlobalData 预测，全球首个叶酸受体αADC IMGN853 在上市后稳步放量，2023 年 Q1、Q2 分别实现 0.3、0.8 亿美金，在 2029 年有望实现销售额 6.2 亿美金，为公司 早期临床研究数据更靓丽的 BAT8006 提供一定指引。

四、 盈利预测

生物类似药板块核心关键假设： 1) 公司的 BAT2506、BAT2306 分别在戈利木单抗生物类似药、司库奇尤单抗 生物类似药赛道中，欧美地区研发进度领先其他玩家较多，其中司库奇尤 单抗布局的生物类似药研发企业极少，因此假设 BAT2506、BAT2306 的销 售峰值占原研药截至目前销售峰值的 10%、12%； BAT1806 在托珠单抗生 物类似药赛道中，与 Merck 两家差距较小，因此假设 BAT1806 的销售峰值 占原研药截至目前销售峰值的 7%；贝伐珠单抗生物类似药、乌司奴生物类 似药在欧美地区竞争较激烈，公司的 BAT1706、 BAT2206 在研发进度上 未占有绝对优势，但诺华（公司关于贝伐珠单抗 BAT1706 的合作方 SANDOZ 的母公司）、百济神州有望在未来通过联合疗法（包括未来获批 及 OFF-LABEL 的疗法）等方式帮助 BAT1706 推广，因此假设两者销售峰 值分别占原研药截至目前销售峰值的 3.2%、2%。

2) 公司将产品对外授权后分得 35%销售提成，考虑到生物药毛利率为 90%左 右，假设公司在对外授权品种上的毛利率为 70%左右，随着后续各个品种 生物类似药增多、市场竞争趋向激烈，毛利率逐渐下降；公司对外授权品 种仅涉及少量管理费用，费用率假设为 6%左右。 3) 贝伐珠单抗、托珠单抗生物类似物处在 NDA 阶段且已在主要市场达成对外 授权、有望于近期在欧美获批上市，因此给予 0.95 风险系数；乌司奴单抗 生物类似物、戈利木单抗、司库奇尤单抗处在临床 III 期阶段，因此给予 0.8 风险系数。

创新药板块核心关键假设： 1) 公司各款创新药上市后年治疗费用略高于目前的国产同类产品，随医保政策 的调整逐渐小幅下降，初始毛利率为 95%，随价格的下降小幅下降；假设公 司自建销售团队在国内销售创新药产品，参考近期公司销售费用率、管理费 用率水平，假设初始费用率 50%，后期在规模效应的作用下逐渐下降。 2) BAT8006 在临床研究中显现出对标进口刚获批疗法的潜力，因此假设可实现 较高的人群渗透率/市场份额。 3) BAT2094 处在 NDA 阶段，给予 0.95 风险调整系数，BAT5906、 BAT4406F 处在 III 期临床阶段，给予 0.8 风险系数， BAT8006 目前仅具备早期数据， 给予 0.5 风险调整系数。

采用 DCF 估值法，假设 WACC 为 9%，生物类似药板块、创新药板块永续增长率 分别为 0、1.5%，生物类似药板块合理市值为 137 亿元，创新药板块合理市值为 40 亿 元，总计合理市值 177 亿元，对应 43%空间。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）