2024年生物类似药行业专题报告：IRA法案重塑赔付结构，有望推动美国市场生物类似药渗透快速提升

美国处方药市场广阔，Part D 是其核心支付组成

美国是多头支付市场，处方药年开支已超 6000 亿美元

根据美国人口调查局（U.S. Census Bureau）数据，美国 2022 年人口大约为 3.3 亿 人；医疗保险（包括公共医疗保险以及私人医疗保险）覆盖率为 92%；在私人医疗保险中， 雇主团险（Employer-sponsored）参保人数为 1.8 亿人，个人保险（Direct Purchase）参 保人数为 3280 万；在公共医疗保险中，针对老年（65 岁以上）和残障人群的联邦医保 （Medicare）和针对低收入群体的联邦医补（Medicaid，含儿童健康保险 CHIP）的参保 人数分别为 6157 万和 6205 万，此外还包括军人保险（VA&CHAMPVA）等。

2022 年美国处方药开支超 6000 亿美元，品牌药开支占比超 80%。根据美国卫生福 利部下属的美国计划与评估助理部长办公室（ASPE）统计，美国处方药开支（在返点之 前）从 2016 年的 5200 亿美元增长到 2021 年的 6030 亿美元，其中院外市场（Retail）在 2021 年的处方药开支中达到 4210 亿美元，占比高达 70%。 分品牌药和仿制药来看，品牌处方药虽然在院外和院内市场（Non-Retail）的处方量 占比只有 20%左右，但不管是在院外还是在院内市场，品牌处方药的绝对金额支出占比在 2021 年都超过 80%。

Medicare 是处方药的重要支付方，Part D 处方药年开支超 2000 亿美元

根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）数据，美国院外（Retail）处方药市 场中，2022 年，政府方（Medicare+Medicaid）的支付比例合计达到 43%，其中 Medicare 和 Medicaid 分别为 32%和 11%，成为主要的支付方，超过商业保险占比（Private Health Insurance）的 38%和个人自费（Out of pocket）占比的 14%。

Medicare 作为处方药的主要支付方之一，主要包括以下四类： Part A（住院保险）：为受保人承担大部分的住院费用，主要包括：住院护理、 专业护理、家庭康复护理以及临床关怀等；对于大多数受保人免保费，但有免赔 额。 Part B（医疗保险）：为受保人报销医生和其他医护人员提供的服务、门诊医疗、 各种预防医疗；根据 CMS 数据，Part B 部分，2023 年受保人每月保费为 164.9 美元/月，免赔额为 226 美元。一般情况下，受保人需要承担超出免赔额部分 20% 的费用，没有封顶上限（数据来源 Medicare 官网）。 Part D（处方药物计划）：是政府补贴的药物福利计划；每个计划都有自己的承 保药物清单、免赔额、每月保费等；Part D 由商业保险公司运营，但需遵循 Medicare 的要求；Part D 的赔付结构较为复杂，2023 年分为免赔额阶段 （Deductible）、初始承保阶段（Initial coverage）、覆盖间隙阶段（Coverage gap 或者 Donut Hole）以及巨灾保险阶段（Catastrophic coverage）。 Part C（Medicare Advantages，医保优势计划）：是政府特许的私营医疗保险 公司为受保人设计的保险计划；相当于商业补充保险，包含 Part A 和 Part B，通 常也包含 Part D，会加深保障，例如更低的免赔额、设置自付封顶线等。

此外还有补充医疗保险（MediGap，或称之为 Medicare Supplement Plan），由联 邦和州政府允许的私营医疗保险公司来运营，必须是 Part A 和 Part B 同时入组后才能购 买，对 Part A 和 Part B 不承保的医疗费用进行保障。 对于符合 Medicare 入组条件的美国老年居民来说，有两条医保路径可供选择：（1） 原始/传统计划（Original Medicare）：Part A 和/或 Part B+可选择的 Part D/MediGap（需 要 Part A 和 Part B 同时申请）；（2）医保优势计划（Medicare Advantages）：Part C+部 分单独的 Part D（Part C 原本不包含部分）。

在 Medicare 上述四个部分中，处方药支出主要集中在 Part B 和 Part D。根据 CMS 统计数据，2021 年 Part D 的处方药支出高达 2157 亿美元，Part B 的处方药支出则为 401 亿美元。

Part B 和 Part D 包含的药品侧重不同。Part B 包含的药品主要指需要医生进行药物 注射的药品，包括静脉注射产品以及需要医生注射的皮下给药，例如 Keytruda、Opdivo 等 PD-1/L1 产品便属于 Part B 市场；Part D 包含的药品主要是口服药和自行注射的皮下 制剂，例如胰岛素、包含 Humira、Stelara 在内的自免药物便主要属于 Part D 市场。

Part B 和 Part D 支出呈现头部集中，TOP10 产品占比较高。不管是在 Part B 还是在 Part D 上，药物支出都高度集中于头部产品上。根据 CMS 数据，2021 年，在 401 亿美元 Part B 总支出中，Top 10 支出产品占总支出高达 40%，且全为生物药；2021 年支出排名 第一的是默沙东 PD-1 单抗 Keytruda，Part B 支出达 39.7 亿美元，占比 10%；对于 Part D 来说，2021 年，Top 10 支出药物占总支出的 22%，Top 20 和 Top 50 占总支出的比例分 别为 31%和 47%。

PBM 主导 Pharmacy 药物价格， “Rebate Wall”是 生物类似药市场渗透阻力

美国药价体系复杂，AWP、ASP 分别是 Part D 和 Part B 的赔付参考价

和大多数国家会进行药品价格监管不同，美国市场药品实行自由定价制度，且价格透 明度较低。美国联邦政府不会对药品价格直接进行管制，一款药物价格的形成往往是通过 药企、零售批发商、药品管理福利机构以及保险机构进行谈判形成。在药物整个流通环节， 任意两方之间的谈判都会形成一个价格，导致美国市场药物价格概念极多。 我们以一个简易的药品流通模型为例，在整个流通环节中，会形成 WAC、AMP、AAC、 NADAC、ASP、AWP 等一系列的价格：

（1）从药企到批发商：第一环交易

WAC（Wholesale Acquisition Cost）：药企在与批发商交易时提供的“出厂报价”， 是没有给与批发商返点（Rebate）和折扣（Discount）前的价格，也称为“List Price”； 可以通过各类渠道查询； AMP（Average Manufacturer Price）：药企在与批发商交易时最终的“出厂结算价”， 是批发商给制造商实际结算的价格，已经扣除返点和折扣；由于涉及到返点和折扣，AMP 不会对外公布，是非公开价格； ASP（Average Sales Price）：药企将药品销售给批发商/药店等所有购买者的平均销 售价格，已经扣除返点和折扣后的价格；CMS 根据药企提供的销售额和销量进行严格审 查，每个季度公布药品的 ASP 价格；ASP 具有两个季度的滞后性（需要根据药企提供过 往的销售数据进行核查公布），只有药品上市超过 2 个季度才会形成 ASP；且 ASP 价格只 适用于 Part B 的药品，是 Part B 药物保险赔付的参考价；

（2）从批发商到药店：第二环交易

AWP（Average Wholesale Price）：AWP 是药店以 WAC 为基准，名义上支付给批 发商的价格（同样未扣除返点和折扣）。根据APCI的一项研究（Unravelling the Drug Pricing Blame Game）显示，对于品牌创新药来讲，通常 AWP = 120% WAC；AWP 通常用于支 付方（商业医保，政府医保等）计算医保支付价格，Part D 处方药目前大多参考 AWP 的 基准进行赔付，并作为药店计算零售价格的基础；AWP 通常可从第三方公司（Medi-Span and First Databank）查询获知； AAC（Actual Acquisition Cost）/NADAC（National Average Drug Acquisition Cost）：药房向批发商实际的采购成本，是药房支付给批发商的真实价格（发票价格）， Medicaid 利用 AAC 价格作为赔付基准参考价；CMS 会通过对药房的数据进行调查，发 布 NADAC，从而为各州的 AAC 赔付价格提供参考（NADAC 通常和 AAC 接近）；根据 APCI 的一项研究（Unravelling the Drug Pricing Blame Game）显示，对于品牌创新药， NADAC ≈ 96%*WAC；对于小分子仿制药（Generics），NADAC ≈ 55%*WAC；

（3）从药店到患者：第三环交易

U&C prices（Usual and customary prices）：没有保险的患者在零售药房购买药物 通过现金支付方式支付的价格；U&C prices 普遍高于 AWP，除 U&C prices 外，药房还 会有额外的处方调配费用（Dispensing Fee）； 除了上述主要的几个价格概念之外，还有 FUL（Federal Upper Limi，联邦上限价格）， MAC（Maximum Allowable Cost，最高允许成本）等价格概念，FUL 和 MAC 通常只适用 同一通用名含有多个生产商来源的药品（Multi-Source drugs）。但由于药企和药品福利管 理机构（Pharmacy Benefit Managers，PBM）/保险公司之间存在返点，返点不对外公 布，上述价格均不能代表药物的实际净价（Net Prices，和财务报表的 Net Revenue 对 应）。

Part B 和 Part D 生意模式并不相通，PBM 主导 Part D 处方药价格

美国处方药的流通与交易环节主要可以分为两种类型：（1）以 Part B 为代表的 Medical 药物（需要医生进行注射管理的药物）；（2）以 Part D 为代表的 Pharmacy 药物，药房进 行配药（患者自身在家就可进行口服/注射管理）。

对于 Medical 渠道药物来说，PBM 通常不参与，社区诊所和医院门诊（Provider） 在整个处方药的使用和流通上扮演着重要角色：社区诊所和医院会通过批发商或者集团采 购组织（GPO）进行处方药的采买、开具处方并为患者进行药物注射、随后向 Medicare/ 商保等支付方索取赔付（患者需自付少部分），赔付是在购买药物之后，一般称之为“Buy and Bill”模式。对于 Part B 药物来说，在赔付时，Medicare 作为政府支付方的赔付标准 是 ASP*106%（商保的赔付标准往往更高）；当有多种疗效相当的药物可供选择时，医生 有动力开出 ASP 价格更高的处方药以赚取更大利润。

以 Part D 为代表，市场规模更大的 Pharmacy 渠道药物来说，PBM 在处方药定价起 着决定性作用。商保公司将处方药保险赔付交给 PBM 管理，PBM 代表保险方和药企进行 谈判，争取最大的返点（Rebate），PBM 也因此掌握着患者保险计划中最核心的处方集 （Formulary）制定。药企为争取处方集中的优先/独占权，通常会给 PBM 提供返点 （Rebate），且谈判过程不透明，最终的 Rebate 不公开。 PBM 市场高度集中，前三家占据近 80%份额，具备极强处方药议价能力。根据 Drug Channels 的数据，美国 PBM 呈现高度集中的局面；2022 年，按照处方量计，CVS Caremark、 Express Scripts 以及联合健康旗下的 OptumRx 合计占据接近 80%的市场份额。掌握着巨 大的处方赔付数量使得 PBM 在和药企的谈判中有着极强的议价能力。近年来，商保公司 通过收购/合并等方式直接进场 PBM，PBM 和保险商的界限相对变得模糊。 处方集对于销量起决定作用，药企提供 Rebate 以获取处方集的优先级。药企在和 PBM 的谈判过程中，提供 Rebate 以获得处方集的优先级。以一个五层（Tier 1-Tier 5） 的处方集为例，从 Tier 1 到 Tier 5，药物的价格逐步升高；Tier 1 和 Tier 2 往往是低价的 仿制药，Tier 3 和 Tier 4 是价格更高的品牌创新药；Tier 5 往往是价格最高的特药（Specialty drugs）。阿达木单抗-修美乐（Humira）、乌司奴单抗-喜达诺（Stelara）、依那西普-恩利 （Enbrel）等昂贵的自免药物便属于典型的特药。

普遍来讲，对于相同 Tier 的处方创新药来讲，如果针对同一适应症某一药企的产品是 独家的，往往代表着高 Rebate；而针对同一适应症，如果在相同 Tier 上有多个竞品存在， 那么 Rebate 往往是更低的。

药企和 PBM 均有着提高 WAC（药企给批发商出厂价）动机。PBM 在和药企的谈判 中，Rebate 往往是按照 WAC 的百分比计算，越高的 WAC 给 PBM 带来的获益也越大。 而对于药企来说，在整个处方药的流通环节，需要给 PBM 提供 Rebate、批发商提供折扣； 为了保证利润空间，也需要提高 WAC 价格。

Pharmacy 药物流通环节各方获利：药企之外，PBM 是最大受益者

我们以 WAC（标签价，List Price）为 100 美元的处方药为例，分析药企、PBM、药 房、批发商在流通各个环节如何获利。根据美国药物研究和制造商协会报告（Follow the Dollar）数据，我们做出如下核心假设： （1） AWP = 120%*WAC = 120 美元；AMP = WAC*(1-4.5%) = 95.5 美元；AAC = WAC*(1-4%) = 96 美元； （2） 药企给 PBM 的返点 Rebate = WAC*33.3%； （3） 假设患者需要为此药物自付金额 Copay = 40 美元； （4） PBM 给与药房赔付 = AWP*（1-17%）-Copay； （5） 保险给与 PBM 的赔付 = AWP*（1-15%）-Copay；

药企： 收入：收到批发商按照 WAC 价格的支付 100 美元； 支出：（a）给与批发商折扣 4.5%（对应 AMP = WAC*(1-4.5%)）；（b）给与 PBM 返 点 Rebate = WAC*33.3%； 结余：100-4.5-33.3 = 62.2 美元（是药企的 Net Price，进入药企财报）；

批发商： 收入：（a）药房基于 WAC 价格支付批发商 AAC = WAC*(1-4%) = 96 美元（一般而 言，AAC 比 AMP 高出 0.5-1.0%*WAC）；（b）收到药企的批发折让 4.5 美元；支出：按照 WAC 价格给药企支付 100 美元； 结余：96+4.5-100 = 0.5 美元（等于批发商收入）；

药房： 收入：（a）收到患者自付金额 Copay = 40 美元；（b）收到 PBM 赔付金额=AWP（* 1-17%） -Copay=59.6； 支出：（a）药房从批发商采购药物成本 AAC = 96 美元；（b）支付给 PBM 的电子处 方费=0.25 美元/处方； 结余：40+59.6-96-0.25 = 4.85 美元（等于药房收入）；

PBM： 收入：（a）药企 Rebate = WAC*33.3%=33.3 美元；（b）保险赔付 PBM 金额=AWP* （1-15%）-Copay=62（一般而言，保险赔付给 PBM 会高于 PBM 赔付给药房的金额）；（c） 处方管理费=1 美元/处方；（d）收到药房的电子处方费=0.25 美元/处方； 支出：（a）赔付给药房金额=AWP*（1-17%）-Copay=59.6；（b）支付给药房调配费 =1.5 美元/处方；（c）将药企的 Rebate 返回给保险= Rebate*75%=25 美元； 结余：33.3+62+1+0.25-59.6-1.5-25 = 10.45 美元（等于 PBM 收入）；

综上，在这个 WAC 为 100 美元的处方药例子中，实际花费（患者支付+保险支付） 为 78 美元；在 78 美元的支出中，药企作为处方药的生产商，获得收入 62.2 美元；批发商获得收入 0.5 美元；药房获得收入 4.85 美元；PBM 获得收入 10.45 美元（在实际情况 中，PBM 和药企之间的返点率范围较宽；且患者的自付金额根据保险的具体情况也会变 动较大）。

Pharmacy高WAC高 Rebate生意模式造就生物类似药面临“Rebate Wall”

高 Rebate 下，商保/PBM 有着更低的开支。根据美国政府问责局（GAO）的报告（CMS Should Monitor Effects of Rebates on Plan Formularies and Beneficiary Spending）： 2021 年在 Part D 的 2106 亿美元支出中，有高达 486 亿美元（占比 23%）是返点，实际 净支出为 1620 亿美元。在 486 亿美元的 Rebate 支出中，呈现出高度集中于少部分药物 的局面——在 Part D 的处方药中，Top 100 药物（按照处方药数目计，占比仅为 1.3%） Rebate 占据总 Rebate 的 84.2%（其中 Top 10 占比为 32.1%）。 不同Rebate的处方药最终落到各个支付方的支付比例差异较大——根据GAO的数据， 2021 年 Part D 中 Rebate 排名 Top 79 的处方药合计支出 727 亿美元，保险在众多支付方 中（保险+药企+患者）净支出比例仅为 7%；而 Top 100 之外的处方药的净支出比例则高 达 63%。我们认为，站在保险的角度，他们更倾向高 WAC 和高 Rebate 的生意模式。

Part D 处方药中，胰岛素和自免药物是典型的高 WAC 高 Rebate 生意。按照治疗领 域来划分，根据 GAO 的分析数据显示，2021 年美国 Part D 的返点支出中，Rebate 最高 的是治疗领域是包含胰岛素在内的内分泌代谢领域，平均每个处方的返点率高达 47%。根 据 JAMA 杂志的研究报告（Sean Dickson、Nico Gabriel 和 Walid F. Gellad 等人，Estimated Changes in Insulin Prices and Discounts After Entry of New Insulin Products, 2012-2019） 数据，2012-2019 年，胰岛素的折扣（(List price-Net Price) / List Price，其中主要是 Rebate）持续上涨——随着竞品的不断增多，List Price 呈上涨趋势，Net Price 呈下降 趋势，Discount 不断增多；至 2019 年，长效、短效胰岛素类似物以及人胰岛素的 Discount 全都超过 60%。

在自免领域，以银屑病为例，根据 JAMA 杂志研究报告（Laura K. Ferris、Walid F. Gellad 和 Inmaculada Hernandez，Trends in List and Net Prices of Self-administered Systemic Psoriasis Therapies Manufactured by US-Based Pharmaceutical Companies） 数据，2019 年治疗银屑病生物制剂的 Discount（主要是 Rebate）相比于 2009 年/上次 后首次披露价格时间都明显上升，司库奇尤单抗、依库珠单抗以及布罗达单抗的 Discount 已全都超过 50%；药王 Humira 的 Discount 也已接近 40%。

“Rebate Wall”是 Biosimilar 渗透率快速提升的核心阻力之一。在 2014 年-2019 年，美国市场专利到期的原研药中，Biosimilar 市场有着较为明显的特征：以曲妥珠单抗、 利妥昔单抗 Biosimilar 为代表的 Medical 渠道，对原研药市场份额的渗透相对更快；而以 甘精胰岛素、英夫利昔单抗为代表的 Pharmacy 渠道，对原研药市场份额的渗透相对缓慢。 这其中，除了慢性病（糖尿病、银屑病等）患者对于用药较高的粘性之外；我们认为 Pharmacy 渠道下，依靠高 WAC 高 Rebate 构筑起的“Rebate Wall”亦是 Biosimilar 渗 透相对缓慢的核心原因之一。

我们以甘精胰岛素为例，Biocon 公司（收购 Viatris 的 Biosimilar 业务获得）的 Semglee 是美国第一款甘精胰岛素 Biosimilar，并且获得可互换资格（无需医生针对商品名开特定 处方）。在进入市场时，Semglee 采取了双价格策略打法（核心还是针对不同的保险覆盖 人群情况进行差异化定位，并尽可能获得市场份额），但都低于原研产品的 WAC：（1）比 原研 Lantus 低 5%的 WAC（Semglee）；（2）非品牌版本的比 Lantus 低 65%的 WAC（Insulin Glargine）。 但自 2021 年上市以来，不管是在商保部分还是在 Medicare Part D 部分，Semglee 两种策略下的市场渗透率爬坡都较慢，市场占有率较低；截至 2023 Q1，赛诺菲原研的 Lantus 在商保的处方量占有率依然高达 66%，Part D 更是维持了高达 88%的处方占有率。 我们认为这其中核心原因就是 Pharmarcy 药物普遍采用高 WAC 高 Rebate 打法，原研厂 家给与 PBM/支付方较高的 Rebate 对于 Biosimilar 渗透形成了“Rebate Wall”——根 据 JAMA 杂志研究（Alvaro San-Juan-Rodriguez、Walid F. Gellad 和 Chester B. Good 等 人，Trends in List Prices, Net Prices, and Discounts for Originator Biologics Facing Biosimilar Competition）数据显示，随着竞品上市，赛诺菲自 2017 年开始持续不断地的 增加 Lantus 的 WAC 并提供更高的 Discount。

相比更低 WAC 的 Biosimilar，PBM 倾向承保更高 WAC 的原研产品。从药品流通各 个环节的角色来看，PBM/保险不承保相对低价 WAC 的 Biosimilar 会对其市场渗透提升形 成较大阻力。根据 Biosimilar Council 官网的数据显示，2023 Q1，Part D 渠道下，在新患 者中，Lantus、Semglee 以及 Insulin Glargine 开出的处方量占比分别为 40%、8%以及 52%；但是因为 PBM 不承保的原因，实际完成给药的患者中，Lantus、Semglee 以及 Insulin Glargine 的处方比例实际为 63%、6%以及 31%。其中，Semglee 以及 Insulin Glargine 分别有 38%和 53%的患者因为 PBM/保险不承保导致最终没有完成最终的注射给药。 而根据 Biosimilar Council 官网的数据，在 Part D 渠道中，四家合计占据新患 64%处 方量的保险方，都倾向承保 Lantus；Semglee 以及 Insulin Glargine 都只有部分承保。

IRA 法案有望为 Biosimilar 市场渗透提供较佳契机

IRA 法案通过多种手段对处方药开支进行控费

2022 年 8 月，美国总统拜登签署《通胀削减法案》（《Inflation Reduction Act》，以下 简称 IRA 法案），核心内容之一便是对处方药开支进行控费，包括： （1） 限制处方药价格涨幅：Medicare Part B和Part D处方药价格涨幅超过通胀率， 需要支付返点，且控制 Part D 保费每年增长不超过 6%； （2） 封顶患者自付金额：胰岛素每月自付费用封顶在 35 美元/月；取消 Part D 成 人疫苗自付部分；取消 Part D 巨灾保险 5%的自付部分；2025 年 Part D 每年 自付封顶金额在 2000 美元； （3） Part D 赔付结构重置：扩大 Part D 中低收入补贴群体的范围；取消 Part D 中第三阶段“Coverage Gap”；大幅增加商保的赔付比例； （4） 允许药价谈判：对 Part D 和 Part B 开支较大的处方药进行药价谈判，依据上 市年限，降价范围在 25%-60%不等； （5） 增加 Biosimilar 的可及性：在 2022-2027 年，将生物类似药在 Part B 的赔 付金额从 ASP+6%提升至 ASP+8%；且如果 2 年内有 Biosimilar 上市，可以 延迟药价谈判。

Part D 支付重构和 Part B 赔付提升均有望加快 Biosimilar 的渗透

Part D 赔付结构重构，商保在巨灾保险阶段赔付比例从 15%提升至 60%。IRA 法案 对于处方药核心市场的 Part D 赔付结构进行了重构。根据凯泽家族基金会（KFF）分析数 据显示，2024 年，患者在 Part D 巨灾保险阶段的 5%自付部分取消；2025 年，IRA 法案 将进一步取消第三阶段（Coverage Gap），直接从初始承保进入到巨灾保险阶段；患者的 年自付金额（Out of Pocket，OOP）封顶在 2000 美元，相比 2024 年大约下降 40%； 并且在巨灾保险阶段，商保（Part D Plans）的支付比例从 2024 年的 20%大幅提升至 60%； 而医保（Medicare）的支付比例则从 80%下降至 20%，药企也需要支付 20%比例。

Part D 预计有超千万人群在 2025 年进入巨灾保险阶段，人数占比高达 22%。根据 ASPE 数据，2022 年 Part D 非低收入补贴（Non-LIS）受保患者和低收入补贴（LIS）受 保患者中分别有 670 万人和 510 万人达到 Coverage Gap 和巨灾保险阶段（2025 年直接 进入巨灾保险阶段），占 Part D 总参保人数的 22%（Non-LIS 和 LIS 占比分别为 18%和 34%）；这意味着，2025 年赔付结构下，Part D 预计将有超千万人群进入巨灾保险阶段。

自免生物制剂和肿瘤创新药的单个患者年支出和 OOP（自付金额）较高。根据 ASPE 数据，CMS 公布的第一批在 2023 年接受药价谈判的 10 个品牌药中，自免生物制剂和肿 瘤创新药单个患者年花费（各个支付方加总）和自付金额（OOP）普遍较高。依那西普、 乌司奴单抗以及伊布替尼在 2022 年单个患者的总支出分别高达 5.6 万美元、11.7 万美元 以及 12.8 万美元，对应于单个患者的 OOP 分别为 921 美元、2058 美元、5247 美元（单 个患者的 OOP 包含 LIS 人群，LIS 人群的患者 OOP 大幅低于 Non-LIS，若剔除 LIS 人群， 依那西普、乌司奴单抗以及伊布替尼的单患者 OOP 在 2022 年分别为 2005 美元、4207 美元和 6497 美元）。

Part D 在 2025 年的新赔付结构，可能对美国市场的自免生物制剂和肿瘤创新药当前 高 WAC 高 Rebate 支撑起高定价的商业模式会产生较大影响——自免生物制剂和肿瘤创 新药当前的定价水平表明：对于单个患者而言，其进入 2025 年新赔付结构的巨灾保险阶 段是大概率事件，而一旦进入巨灾保险阶段，商保公司的赔付比例将从 2023 年的 15%大 幅提升至 2025 年的 60%。我们以依那西普为例（为方便计算，假设单个患者使用依那西 普的年总支出为 6 万美元），分别按照 2023 年和 2025 年的赔付结构计算，我们估算，2025 年商保为单个患者 6 万美元依那西普的开支为~3.6 万美元，占比高达 60%；相比而言， 2023 年的赔付结构下，支出大头是医保 Medicare，商保支出占比仅为 1.1 万美元，占比 约仅为 18%。 我们认为，站在商保公司/PBM 角度而言，在 2025 年的新赔付结构下，其面临的赔 付比例大幅提升；且患者由于 OOP 有封顶上限，会有增加持续治疗时间（DoT）的动机； 两者会导致商保/PBM 赔付压力陡增。原本 Biosimilar 在替代原研产品的时候面临原研厂 商和 PBM 之间构筑起较高的“Rebate Wall”，而 IRA 法案对于 Part D 的重构，使得在 高 WAC 高 Rebate 支撑起高定价的生意模式下，PBM 面临巨大赔付压力。我们认为 2025 年，以 Part D 为代表的 Phamarcy 处方药有望迎来变革，PBM 有望将更多的 Biosimilar 纳入保险计划的处方集中，从而带动 Biosimilar 的渗透。

Part B 中 Biosimilar 赔付标准上升，渗透率提升亦有望加快。如前文所述，Part B 渠道中，掌握处方更大话语权的是社区诊所/门诊，能否从处方中获得更大报酬是医生开出 处方的动力。对于 Part B 的小分子化药而言，同一通用名下，原研和 Generic（仿制药） 适用于统一编码，因此 Generics 赔付的 ASP 基准是原研以及各个 Generic 的市占率赋予 权重后的平均 ASP（如表 3 所示）；由于高价原研的权重参与，导致 Generic 的赔付平均 ASP 会高于其自身的原始 ASP，形成天然的赔付优势，医生有较强的动力开出 Generic 处方而非原研，因此 Generic 在 Part B 市场渗透较高。

但对于 Biosimilar 来说，每个 Biosimilar 有着自身的赔付编码。在 IRA 法案之前，其 赔付标准是“自身 ASP+6%*原研 ASP”；由于更高定价的原研产品在赔付上只参与“Add on”赔付部分（6%*原研 ASP），相比于 Generic，其对于医生的处方激励相对更弱。IRA 法案之后，Part B 的 Biosimilar 赔付基准从“自身 ASP+6%*原研 ASP”提升至“自身 ASP+8%*原研 ASP”；相比于原研处方的赔付标准（“自身 ASP+6%*原研 ASP”），Medical 场景下，医生有望从 Biosimilar 处方中取得更高的利润，从而驱动 Biosimilar 的市场渗 透速度提升。

综上，我们认为，IRA 法案对于 Biosimilar 市场有着较为明显的促进作用： （1）在药企端：由于 Biosimilar 上市，原研产品能够豁免进入 CMS 的谈判名单； 药企有望转变对 Biosimilar 进入市场的态度；以往依靠“专利丛林”阻碍 Biosimilar 上 市的情况有望得到改善； （2）在支付端：a）Part D 渠道：赔付结构的重构有望撬动原本高 WAC 高 Rebate 构筑起的“Rebate Wall”，PBM/商保有望将更多 Biosimilar 纳入处方集中；b）Part B 渠道：赔付提升有望鼓动医生开出更多的 Biosimilar，加快其市场渗透。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）