2023年金斯瑞生物科技研究报告 深耕基因合成20余年

金斯瑞：国内 GCT 龙头

金斯瑞深耕基因合成 20 余年，底层技术领先、合成经验丰富，为其在 GCT 领域的布局奠 定了坚实的基础，目前公司已建立了涵盖早期服务、临床阶段开发、商业化生产及终端 GCT 药物开发的完整体系。考虑到公司技术的不断强化及其在 GCT 药物开发和 GCT CDMO 领 域的不断突破，我们认为公司已在该领域逐步形成整合，国内领先地位持续得到验证。

GCT：全球生物医药创新前沿

GCT 为革命性疗法。GCT 是目前全球生物医药领域最热门的赛道之一。得益于 GCT 疗法 持久的疗效和清晰的机理，其在多类有广泛未治疗满足需求的疾病中展现了巨大的潜力。 获批上市的 GCT 数量快速提升。GCT 主要包括基因疗法和细胞疗法，前者通过将遗传物 质导入人体内调控缺陷细胞，后者则直接将正常或经过改造的完整细胞输入人体。近年来， GCT 领域重大进展不断，包括 CAR-T 和基于 AAV 的基因疗法在末线肿瘤治疗以及罕见病 领域的突破，和新冠 mRNA 疫苗的成功商业化。截至 1Q23，美国 FDA 已经批准了 11 种 基因/细胞疗法和 16 种核酸药物（不包括小分子药物）。

全球市场持续成长，管线稳步扩张。据 Frost & Sullivan 估计，2020 年全球 GCT 市场规模 为 21 亿美元，在管线扩张的推动下，预计 2025 年将达到 305 亿美元。根据 ASGCT 的统 计，截至 1Q23，全球共有 2,022 种基因/细胞疗法和 897 种 RNA 疗法处于临床前到预注册 阶段；美国 FDA 预计在 2025 年每年将有 10-20 种基因/细胞疗法获批上市。

GCT 生产挑战犹存，CDMO 力助突破

独有壁垒遍布 GCT 生产全流程

研发阶段涉及多领域协同。GCT 药物的产业链与包括小分子药物和抗体在内的传统药物不 同，GCT 公司需要在 GCT 的早期开发过程中进行基因靶点筛选和载体研发，而传统药物 的早期开发涉及靶点识别和先导化合物筛选。

生产放大为主要瓶颈。生产放大是GCT生产的主要难点之一。与单抗等传统生物制剂不同， GCT 的生产非标准化，企业可能使用不同的生产体系和下游工艺，导致开发中止的风险相 对较高。在 2016-2021 年进入 III 期的 90 个 GCT 项目中，有 12%因 CMC 问题而中止（而 单抗仅为 3%）。根据 2021 年 CRB 调查，在近 150 家参与调查的 GCT 公司中，77%将工 艺开发和优化列入商业化生产的前 3 大挑战。

GCT 生产包含三个复杂度较高的关键步骤。GCT 的制备包括三个关键步骤：1）质粒制备， 其是直接转染细胞或通过共转染组装病毒载体的原材料；2）病毒制备，其要用作基因传递 载体，可将目的基因递送至细胞或直接输入体内进行体内治疗；3）细胞生产，主要目的是 对细胞进行基因改造后扩增和纯化。

GCT 市场规模扩大，CDMO 需求提升

CDMO 为 GCT 生产挑战提供解决方案。GCT 生产中的挑战使得 GCT 企业更为迫切地寻 求外部优质产能。根据前文所述的 CRB 调查，近 3/4 的公司选择与 CDMO 进行部分或全 部合作，缺乏 GMP 标准的 GCT 产能是驱使 GCT 企业与 CDMO 合作的主要因素。

GCT CDMO 市场有望实现高速增长。因此，涵盖从细胞系构建到商业化 GMP 生产的 GCT CDMO 行业正随着 GCT 市场的发展实现市场规模的快速增长。据 Frost & Sullivan 估计， 2020 年全球 GCT CDMO 市场规模约为 17 亿美元，预计 2025 年将达 79 亿美元（CAGR： 35.5%）；2022 年中国 GCT CDMO 市场规模约为 33 亿元，预计 2027 年将达 197 亿元 （CAGR：43.3%）。

金斯瑞 GCT CDMO 业务：快速成长中的一站式平台

金斯瑞初步完成了 GCT 产业链的整合，打造了一站式的 GCT CDMO 平台，其与子公司蓬 勃生物协同覆盖了 GCT 研发和生产的全流程，包括 GCT 材料（ssDNA、sgRNA、mRNA 等）的生产、质粒和病毒载体的临床/GMP 生产、GCT 仪器和耗材（磁珠、色谱柱等）的 供应。

全球质粒领域领跑者

质粒：GCT 生产基础工具。质粒是独立于染色体外、可自主复制的环状双链 DNA，与染色 体 DNA 存在差异。其可作为病毒载体生产的原材料和目标基因转移的载体，某些情况下则 可作为 CGT 最终产品（例如 DNA 疫苗）。根据 Precedence Research 的测算，2020 年 全球质粒生产市场规模为 3.06 亿美元，预计 2030 年将达到 21.57 亿美元（CAGR：21.7%）。

金斯瑞拥有一站式质粒服务。金斯瑞提供的服务覆盖质粒生产全流程，可提供各种类型的 质粒，包括：1）已在美国 FDA CBER 取得 DMF 备案的即用型慢病毒辅助质粒系统；2） 具有再授权权限且 IP 明晰的菌库，可支持客户项目的商业化生产；3）非动物源、无抗生 素的质粒，可作为原材料并用于 DS 和 DP 的生产。

前端技术持续布局，维持质粒领域领先优势。金斯瑞在质粒生产领域已经积累了成熟的技 术，并在此基础上继续提升稳定性和产量并降低成本，目前公司已达成：1）产量达到 600-800mg/L 的高密度发酵技术；2）超螺旋质粒含量高达 95%以上；3）超过 100 bp 的 poly A 长度和低于 5%的 poly A 丢失率。

病毒载体 CDMO 服务能力蒸蒸日上

AAV 和慢病毒是广泛使用的病毒载体。与通常用于编码、复制和调控遗传信息的质粒不同， 病毒载体是将治疗基因以体内和离体方式递送到细胞中的有力工具。AAV、慢病毒和腺病 毒等不同类型的病毒在 GCT 药物的开发中广泛使用。根据英国细胞与基因治疗制造中心 （Cell and Gene Therapy Catapult）的统计，AAV 和慢病毒是 2022 年英国临床试验中使 用频率最高的体内外病毒载体。

蓬勃生物：慢病毒服务能力领先的综合性病毒载体平台。蓬勃生物提供从临床前级别到商 业化 GMP 生产的慢病毒和 AAV 优化生产工艺。得益于其在 Carvykti 生产方面的经验，公 司开发了高度稳定和高效的慢病毒生产系统，其优势包括：1）自主授权、无销售分成且无 细胞株维护费用的自主驯化悬浮培养细胞株 PowerSTM-293T；2）相比贴壁培养工艺收率 更高，生产规模则可从 30mL 灵活放大至 200L；3）成本控制能力强，GMP 慢病毒载体每 TU 市场价较贴壁培养工艺降低 50%以上。此外，金斯瑞还拥有具备高滴度（>5 * 10^7 TU/mL）和高稳定性的封闭贴壁平台。

良好的全球 CDMO 服务记录

全球领先的国内质粒供应商。凭借在高质量质粒合成方面的高端技术积累和一站式服务经 验，截至 2021 年底，金斯瑞在质粒服务方面成果斐然：1）自美国 FDA、NMPA 和 PMDA 累计获得 9 个 IND 批件；2）70 余个进展中的 IND 申报用质粒 CMC 项目；3）超过 100 个临床用 GMP 质粒生产批次。在公司的助力下，客户已成功获得中国首个 CAR-T 疗法、 TCR-T 疗法和 mRNA 疗法的 IND 批件。 病毒载体服务起步。随着金斯瑞病毒载体平台的优化，其病毒载体业务也同步成长。截至 2021 年底，公司合计获得：1）累计 3 个来自美国 FDA 和 NMPA 的 IND 批件；2）20 余 个进展中的 IND 申报用病毒载体 CMC 项目；3）超过 20 个临床用 GMP 病毒载体生产批 次。

GCT 产能持续爬坡

金斯瑞在全球推进其 GCT 产能建设： 1） 镇江 6700m2质粒 cGMP 厂房和 7900m2病毒和 QC 厂房已经投产。 2） 拟大幅扩建镇江园区产能，新增质粒 GMP 厂房/病毒厂房各 6,700m2，公司预计于 2023 年投产；病毒和 QC 厂房/质粒& mRNA cGMP 厂房各 34,000m2，公司预计于 2024 年投产。 3） 公司在美国新泽西州总占地 10,500m2的质粒和病毒 GMP 厂房规划于 2024 年及之后 投产。

有望受益蓬勃发展的 mRNA 市场

mRNA 市场跨越式成长。mRNA 疗法通过向细胞添加适当的 mRNA 来使其产生特定的蛋 白质，从而治疗或预防某些疾病。随着新冠 mRNA 疫苗的快速面世和广泛使用，全球 mRNA 市场的市场规模和技术呈现跨越式发展状态。2021 年，新冠 mRNA 疫苗的全球销售额超过 550 亿美元；另一方面，Moderna 于 2022 年 12 月 13 日宣布，其在研个性化 mRNA 癌症 疫苗 mRNA-4157 与帕博利珠单抗联合治疗 III/IV 期黑色素瘤的临床试验达到主要终点，展 现了 mRNA 疗法在疾病治疗方面的潜力。

金斯瑞：快速搭建 mRNA 一站式服务平台。金斯瑞覆盖了从基因合成到体外转录 mRNA 生产的 mRNA 服务全流程：1）作为全球主要的质粒供应商，公司在 mRNA 生产的第一步 即处于领先地位，目前其已与斯微生物、艾博生物等国内 mRNA 疫苗公司在质粒供应上展 开合作；2）公司已形成 IVT mRNA 的综合产能，为 mRNA 修饰、线性化、纯化、质控等 关键环节提供优化解决方案。考虑到 mRNA 市场的快速发展，以及金斯瑞在质粒领域的技 术积累和经验证的合作记录，我们认为 mRNA 服务平台是其潜在的销售驱动力。

技术平台高效，为客户提供成熟的 mRNA IND 解决方案。蓬勃生物已开发出成熟的 mRNA-LNP 药物 IND 解决方案，可在 6 个月内完成 IND 的申报，这得益于其技术驱动的 mRNA 平台，包括：1）溯源清晰的环状及线性化质粒 GMP 平台；2）产量稳定（高达 10g/L）、 加帽效率高（>93%）、层析纯化回收率高（40-50%）的 IVT-mRNA 平台；3）适用于多种 LNP 配方、具有高封装率（82-99.7%）和出色的纳米颗粒表征的 mRNA-LNP 平台。

金斯瑞 GCT 药物：全球布局，首款品种获批

传奇生物（金斯瑞子公司）是一家全球化的 GCT 药品研发和生产企业，是金斯瑞 GCT 一 体化产业链的重要组成部分。其核心品种西达基奥仑赛于 2022 年 2 月获美国 FDA 批准用 于治疗 r/r MM，是首个在国外商业化的国产 GCT 产品。得益于西达基奥仑赛的商业化，传 奇生物在 2022/1Q23 实现营收 1.34/0.72 亿美元。此外，公司管线内有 10 余个产品，覆盖 了多个血液瘤和实体瘤。

西达基奥仑赛：BCMA CAR-T 领域的潜在 best-in-class

MM：不可治愈，重磅药物频出。MM 是一种起源于浆细胞的恶性肿瘤，其是最常见的血液 肿瘤之一，Globocan 2020 披露的数据显示 20 年全球新增病例 176,404 例。随着蛋白酶体 抑制剂、IMiDs 和 CD38 抗体等新药的获批，MM 患者的生存期已显著延长，但该病仍无法 治愈，患者会出现持续复发。一项发表于 2019 年针对 275 名 CD38 抗体难治性患者的调 查表明，三线及前线难治、三/四线难治和五线难治患者的中位 OS 分别为 11.2、9.2 和 5.6 个月，随着治疗线的延长持续下降。

由于复发/难治性骨髓瘤（r/r MM）患者医疗需求长期未被满足，该领域重磅药物频现（如 硼替佐米、来那度胺、达雷妥尤单抗、泊马度胺和卡非佐米等），且对前沿疗法有着迫切需 求。

BCMA CAR-T：下一代 MM 疗法。BCMA 是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白质，其过 表达和被激活在 MM 的进展中起到重要作用，是 MM 治疗中颇有前景的靶点。已有多种不 同的抗 BCMA 疗法应用于 MM 治疗，包括 ADC、双特异性 T 细胞衔接器和 CAR-T。尽管 目前还受到高成本和较长制造周期的影响，CAR-T 疗法仍被视为 MM 治疗的下一代解决方 案，基于：

1） ADC 对 MM 疗效相对有限，如 belantamab mafodotin 在 III 期 DREAMM-3 试验中未能 达到 PFS 终点（对照泊马度胺联合低剂量地塞米松），因此撤回了美国上市许可。 2） CAR-T 疗法一次性给药，且表现出持久而卓越的疗效；举例来说，西达基奥仑赛在美 国的注册临床研究中展现了优于强生的 teclistamab 的 ORR 和 sCR（非头对头研究）。

西达基奥仑赛有望成为 best-in-class BCMA 疗法。西达基奥仑赛是第二款在美国获批的 BCMA CAR-T。与 ide-cel（由 Bluebird Bio 和 BMS 开发并率先上市的 BCMA CAR-T）相 比，西达基奥仑赛具有差异化设计，尤其是独特的 CAR 设计，其通过表达两条羊驼单抗的 重链与 BCMA 抗原的两个独立表位结合，而 ide-cel 仅包含一个单一的小鼠衍生结合域并结 合一个表位。因此，西达基奥仑赛拥有更高的结合亲和力、更强的活性和更低的免疫原性， 从而可以在 MM 治疗中实现更高的缓解率和更低的输注剂量。

2022 年 2 月，西达基奥仑赛获美国 FDA 批准上市用于五线及以上 r/r MM 患者的治疗，这 是其在全球首个获批的适应症；随后，西达基奥仑赛陆续在欧盟和日本获批用于治疗四线 及以上 r/r MM 患者。上述批准主要基于 CARTITUDE-1、LEGEND-2 和 CARTIFAN-1 等一 系列临床研究的积极结果。

1） CARTITUDE-1：中位随访 27.7 个月后，西达基奥仑赛在 97 名患者中实现了 97.9%的 ORR 和 82.5%的 sCR，中位 PFS 和 OS 尚未达到； 2） LEGEND-2：中位随访 47.8 个月后，分别有 87.8%/73.0%的患者达到 OR/CR，PFS 为 18.0 个月； 3） CARTIFAN-1：中位随访 18.0 个月后，分别有 89.6%/77.1%的患者达到 OR/CR，18 个月 PFS 和 OS 分别为 66.8%和 78.7%。

与 ide-cel 相比，虽然尚无头对头研究验证，西达基奥仑赛已经展现了更优的疗效、更低的 目标剂量和相似的安全性，验证了其 best-in-class 潜力。

我们预计末线 MM 适应症峰值销售额达 11 亿美元。我们预计西达基奥仑赛的末线 MM 适 应症峰值销售额有望达 11 亿美元，基于：1）西达基奥仑赛的靓丽疗效以及其作为第二款 上市的 BCMA CAR-T 的先发优势；2）后续前线 MM 适应症获批后或导致末线适应症增长 放缓；3）我们预计 BCMA CAR-T 在美国/欧洲/日本/中国的峰值渗透率为 36/30/19/10%； 4）我们预计西达基奥仑赛在美国/欧洲/日本/中国的长期市占率为 24/13/36/13%。

有望重塑 MM 治疗格局

CAR-T 有望成为 MM 前线治疗方案。目前 CAR-T 主要用于血液肿瘤的末线治疗，但其前 线治疗的潜力正逐步获得认可，基于： 1） 与末线血液肿瘤患者相比，前线患者体内能够采集更多的 T 细胞用于 CAR-T 的制备； 2） 作为 CRS 高危因素的肿瘤负荷在病程早期相对较低； 3） 目前已有两款 CD19 CAR-T 产品（axi-cel 和 liso-cel）分别于 4M22 和 6M22 获美国 FDA 批准用于大 B 细胞淋巴瘤的二线治疗，验证了 CAR-T 用于前线治疗的潜力。 此外，MM 作为极易复发的血液肿瘤，或为 CAR-T 疗法合适的前线目标适应症。在患者身 体状态更好、对药物的承受能力更强的早期治疗阶段，CAR-T 疗法有望取得更优的疾病控 制率和更长的缓解时间。目前，传奇生物已在一系列临床研究中探索西达基奥仑赛治疗 NDMM 和前线复发 r/r MM 的潜力，并在多个场景中展现了潜在的疗效获益。

西达基奥仑赛在进展性 MM 治疗中展现了良好的风险收益比。西达基奥仑赛在接受过多种 既往治疗（包括其他 BCMA 靶向治疗）后进展的 MM 患者中展现了出众的疗效。II 期临床 研究 CARTITUDE-2 的队列 A 和 C 分别探索了西达基奥仑赛在接受过 1-3 线治疗且来那度 胺耐药及对包括一种 BCMA 靶向治疗在内的多线治疗耐药的 MM 患者中的疗效。小样本的 数据显示，队列 A/C 分别获得了 95/60%的 ORR 和 90/30%的 CR（包括 sCR），显示了西 达基奥仑赛在进展性 MM 中的潜力。

CARTITUDE-4 是一项针对既往 1-3 线治疗失败（PI + IMiD 或 PI + IMiD + CD38 经治）且 来那度胺难治的 MM 患者的 III 期临床研究，传奇生物已在北美、欧洲和亚洲 17 个国家的 约 100 个机构完成了患者入组。2023 年 6 月，传奇生物在 ASCO 年会披露了 CARTITUDE-4 的靓丽数据：1）与标准治疗组相比，西达基奥仑赛将患者疾病进展/死亡风险降低了 74%； 2）与标准治疗组相比，西达基奥仑赛组患者的 ORR（85% vs 67%）、CR 或更好的比例（73% vs 22%）和 MRD 阴性率（61% vs 16%）更优；3）实际治疗中仅 1%的患者出现 3 级 CRS， 3%的患者出现 3 级及以上神经毒性。

逐步探索 NDMM 治疗。造血干细胞移植是目前治疗 MM 的主要有效方案之一。然而，根据 传奇生物披露的数据，美国/欧洲约 51/61%的 NDMM 患者不符合移植条件，剩余符合移植 条件的患者中约 38/32%的患者不首选移植方案。此外，CD-19 CAR-T 已初步显示其在二 线治疗中的 EFS 优于 ASCT。因此，我们认为 BCMA CAR-T 的早线治疗有望追循 CD19 CAR-T 的开发路线。 传奇生物已启动两项 III 期试验（CARTITUDE-5 和 CARTITUDE-6）探索西达基奥仑赛在 不适合/无意愿及适于移植治疗的 NDMM 患者中的疗效。考虑到早线患者的庞大患者池，我 们预计在两项研究成功的前提下，西达基奥仑赛的市场潜力有望显著放大。

我们预计前线 MM 适应症峰值销售额 48 亿美元。我们预计西达基奥仑赛的前线 MM 适应 症将贡献 48 亿美元的峰值销售额，基于：1）CARTITUDE-4 研究已初步验证了其疗效优 势；2）前线治疗患者池较末线治疗更大；3）考虑到 NDMM 适应症的临床研究尚未有数据 读出，测算暂不考虑早线治疗适应症；4）我们预计 BCMA CAR-T 在美国/欧洲/日本/中国 的峰值渗透率为 25/18/10/5%；4）我们预计西达基奥仑赛在美国/欧洲/日本/中国的长期市 占率为 52/72/60/30%。

持续升级的细胞治疗平台

平台持续强化，直击当前痛点。传奇生物不断升级其细胞治疗平台，充分挖掘细胞治疗的 潜力，以解决当前细胞治疗的不足，包括：1）肿瘤治疗中的抗原异质性和下调、免疫抑制 肿瘤微环境和循环因子、肿瘤负荷等；2）过继性细胞疗法中的扩增和持久性不足、细胞贩 运和浸润、治疗相关毒性（在靶/脱靶、CRS/ICANS/ITP/MAS/HLH）、同种异体细胞治疗带 来的 GvHD 和 HvG、以及复杂治疗流程带来的高成本。

适应症：血液肿瘤向实体瘤延伸。传奇生物逐步从血液肿瘤向实体瘤发展，开发了一系列 CAR-T 药物和公司平台产出的 Armored CAR-T 药物。考虑到实体瘤的深度患者池，我们 看好公司实体瘤领域的商业化前景。

依托生命科学技术，生物制造业务快速崛起

金斯瑞以世界领先的生命科学技术和深厚经验为基础，在产业链拓展上取得了长足进步， 构建了涵盖基因、多肽、蛋白质和抗体从早期研发到生产全流程平台。

上游：技术筑基，生命科学服务全球领先

生命科学服务是金斯瑞的核心业务，2021/2022 年该业务对外销售额为 3.06/3.5 亿美元， 占公司总收入的比例为 60/56%。经过多年探索和积累，公司已开发出全球领先的基因合成 技术，包括富含重复序列、高鸟嘌呤-胞嘧啶含量、连续单一碱基长合成基因的合成。目前 公司是全球最大的基因供应商，供应全球 30%的合成基因，成功率/准时交付率高达 99.95/99%。

生命科学：应用广泛，市场呈快速增长趋势

生命科学是生物学和药学研究的基础，其在生物医学和工业领域应用多样，包括基础研究、 生物工程、生物制药、合成生物学和诊断等。据公司估计，生命科学的全球市场规模将从 2021 年的 120 亿美元增长至 2030 年的 300 亿美元，期间 CAGR 为 14%。

基因合成是现代分子生物学的支柱，其主要流程为将寡核苷酸通过不同方式组装成质粒、 并用质粒生产双链 DNA。根据 Future Market Insight 的预测，2022 年全球基因合成市场规 模约为 6.43 亿美元，2022-2029 年 CAGR 达 19.6%。

金斯瑞：创新叠加全球化，效率不断提升

自动化结合技术创新驱动基因合成平台进化。作为基因合成领域的全球龙头，公司坚持创 新战略，不断推出新产品，并通过自动化提升效率。近年来，公司创新进展不断，包括： 1） 创新技术平台：业界首个规模化芯片引物合成平台，并通过平台自动化提升人效（2021 年人效水平较 20 年提升~22%），目前有超过 60%的基因合成通量来自自动化产线。 2） 创新产品：GenTitan引物池，可一次性合成840万条寡核苷酸，达到250万条引物/cm2。

产能持续扩张，推进全球化战略。金斯瑞持续加速其生命科学业务的全球化产能扩张。公 司预计其将在 2023/2024 年迎来新产能的密集投产期，包括：1）镇江占地约 19,880m2的 分子楼（主体施工已完成）；2）南京生命科学大楼，占地约 19,080m2（已封顶）；3）镇江 生命科学大楼，占地约 36,970m2（一期工程已完工）。

稳步发展的多肽/蛋白质/抗体开发生产能力

全面的技术平台。公司立足基因合成，基于此逐步发展其多肽/蛋白质/抗体的合成能力，构 建了基于微波合成技术的自动化多肽合成、高通量基因-抗体表达、超灵敏兔单抗生成平台 等国际一流的技术平台。

创新技术持续开发。公司在技术方面持续创新，以提升成功率、递送效率和表达滴度。如 公司的 TurboCHOTM 表达平台，其为高通量蛋白表达平台，可在 10 个工作日内完成从客户 序列到纯化产品的交付，实现一系列从 μg 到 mg 级别的纯化的抗体产品的生产。

CDMO 业务赋能下游客户

在不断推进技术创新的同时，金斯瑞沿产业链纵向拓展，其生物 CDMO 业务目前正处于快 速成长阶段。

生物药 CDMO：市场处于繁荣增长阶段

生物药市场快速扩张。全球生物药市场近年来快速扩张。根据弗若斯特沙利文的测算，其 市场规模在 2021/2026 年达到 3,280/5,330 亿美元（CAGR：10.2%），复合年化增速超过 化学药（CAGR：4.6%）。

生物药企业对 CDMO 依赖度提升。生物药企业寻求 CDMO 服务的意愿不断增强，根据 BioPlan Associates 在 2006-2022 年进行的一系列调查，哺乳动物细胞培养 100%自主完成 的机构占比从 2006 年的 57.6%下降到 2022 年的 34.9%。

国内生物药 CDMO 市场景气度较高。得益于中国丰厚的“工程师红利”、完备的产业供应 链体系以及先进的物流和基础设施，生物药 CDMO 向中国转移的趋势正在加速，据弗若斯 特沙利文估计，2021/2030E 年国内生物制剂 CDMO 的市场规模分别达 159/1,273 亿元， 占全球市场的 10.8/19.5%（按人民币/美元=7 计算）。

蓬勃生物：集成化的生物药 CDMO 平台

全流程覆盖的一体化平台。依托生命科学领域的技术优势，金斯瑞的 CDMO 业务子公司蓬 勃生物已经打造了涵盖生物药发现（杂交瘤、抗体库、全人源转基因小鼠、双特异性抗体 技术和单 B 细胞筛选技术）、抗体工程（抗体人源化、亲和力成熟、Fc 工程）、抗体表征（分 析和生物测定）和生产的全流程一体化生物药 CDMO 平台。

顶尖的抗体发现平台。蓬勃生物拥有全面的抗体发现技术，其下有 5 个特色抗体开发技术 平台，包括全人源转基因小鼠、杂交瘤、单 B 细胞筛选、噬菌体展示和 SMABody 双特异 性抗体开发。

公司为新型生物药的开发提供解决方案：1）单域抗体发现：开发易于改造、研发周期短、 制造成本低的单域抗体，目前已完成 40 余个项目的交付，成功率达 95%，单域抗体天然文 库库容大（2 * 1011）；2）SMABody 双特异性抗体开发：由单域抗体融合单克隆抗体以对 称形式生成双特异性抗体，2021 年完成了 2 个共同开发项目；其击破了传统双抗平台免疫 原性风险高、成药性差、规模化生产难的诸多壁垒，仅需 3-5 个月即可完成双抗分子开发， 14-15 个月即可完成临床前工艺开发。

生物药 CDMO 业务：收入持续增长，项目快速扩张

公司技术不断更新迭代，同时既往业务服务记录良好，驱动蓬勃生物生物药 CDMO 业务的 营收和订单获取均快速增长。2022 年，我们估计公司抗体药 CDMO 营收超过 8 千万美元 （+32%yoy），帮助客户获得 NMPA 和美国 FDA IND 许可共 8 项，并完成 36 个 CMC 项目。

新产能预计 2023 年投产

公司继续稳步扩大国内生物药产能，目前其在南京拥有 2,600L 的抗体 GMP 设施，镇江 1.6 万 L 抗体 GMP 产能正在建设中、预计 2023 年投产。此外，公司不断强化其抗体发现能力， 南京 8,700m2 发现设施运营中，此外在南京和镇江分别规划 9,600m2 抗体发现/药理实验室 和 6,700m2抗体产品开发设施，公司预计均将于 2023 年投入运营。

目录产品：打造研发生产闭环

金斯瑞专注于提升其开发生产效率，并开发了一系列专有仪器和设备。我们认为仪器设备 的内部使用将有助于解决公司生命科学生产过程中的高成本问题，同时其商业化有助于公 司向仪器供应商进化，有望在长期打开新的赛道，提升收入潜力。 CytoSinctTM 细胞分选平台。细胞分离和激活是 CAR-T 细胞生产的关键步骤，而用于各类 生物分子分离的磁珠成本较高。金斯瑞于 2021 年推出了 CytoSinctTM 细胞分离平台（包括 CytoSinctTM 纳米级细胞磁珠、分选柱和分选仪），可有效降低细胞生产成本。CytoSinctTM 纳米珠与高度特异性的单克隆抗体相偶联，具有顺磁性、可生物降解、易于使用的特性， 能实现高效的细胞分离。目前，公司上市了 3 类纳米珠，用于分离 CD3+、CD4+和 CD8+ 细胞。截至 1H22，金斯瑞已经完成了 3 个 GMP 级纳米珠生产的验证批次。

合成生物学：稳健布局，看好长期机遇

合成生物学是生物学的工程化，其涉及生物体的重新设计、改造和重创造，在医药、生物 制造、农业等领域有广泛应用的潜力。基因编辑是合成生物学的底层技术，金斯瑞作为国 内基因合成领域的领军者，正在稳健发展其合成生物学业务。2022 年，公司的合成生物学 子公司百斯杰实现对外营收 3,820 万美元，与 2021 年持平，主要受到疫情影响。另一方面， 得益于公司业务结构的优化，百斯杰毛利攀升至 1,620 万美元（+48%yoy），毛利率则增长 13.6pct 至 42.3%。

工业酶：市场集中，增长稳健

工业酶：工业领域应用广泛。工业酶是一种高效的生物催化剂，广泛应用于制药、食品和 饮料等领域。其在使用中具有反应条件温和、产品选择性高、生理毒性低、环境影响有限 等优势。

全球市场稳定增长，中国市场潜力强劲。据 Precedence Research 估计，2020 年全球工 业酶市场约 59 亿美元，2030 年或达 110.2 亿美元（CAGR 为 6.5%）。其中，食品饮料、 动物食品和清洁剂是最主要的应用领域。据 Mordor Intelligence 估测，中国是全球工业酶 市场增速最快的地区之一。

市场相对集中。根据 Mordor Intelligence 的测算，2021 年该领域排名前 5 的厂商为诺维信、 杜邦、帝斯曼、英联酶和巴斯夫，合计约占全球市场份额的 75%，市场集中度相对较高。

他山之石：具有全方位优势的诺维信

诺维信：跨领域的全球工业酶引领者。诺维信是工业酶领域的龙头企业，公司数据显示 2016 年其市场份额高达 48%。凭借 700 多种酶产品的强大产品线，诺维信将其业务扩展到五个 领域，涵盖消费者生物解决方案以及农业和工业生物解决方案。

打造全方位优势。1）拥有全球最大的宿主库之一，可以提供各种高产率的微生物，提供庞 大的酶、蛋白质和微生物产品；2）对 DNA 技术的深刻理解，能够高效翻译并重组 DNA； 3）在发酵、供应链和放大生产方面技术领先，能够在保证成本效益的情况下进行商业化规 模的生产；4）可靠的订单记录。

百斯杰：处于盈利能力向上拐点

深度布局工业酶，盈利能力边际向上

合成生物学能力强大，业务快速发展。百斯杰成立于 2013 年，现已跻身中国酶行业的领先 者行列。公司现拥有酶制剂 10 大类（工业酶制剂 7 个，饲料酶制剂 3 个）和近 50 个产品。

技术驱动创新。与诺维信类似，百斯杰借助金斯瑞强大的基因合成和蛋白质工程能力构建 其酶产品组合：1）百斯杰拥有 80 余人的研发团队、50 余项授权专利和 95 项以上的专利 申请；2）百斯杰现已建立了自己的组分库和酶分子库，以及即用型工业级平台，近年来不 断推出新产品。此外，百斯杰已建立超过 150,000 吨的整体产能，构筑坚实竞争力。

优化产品结构，提升盈利能力。从诺维信的财务数据来看，近年来其毛利率和净利率分别 稳定在 55%和 21%左右。如前所述，百斯杰过去数年的毛利率普遍在 20-30%之间，2022 年首次攀升至 40%，仍有潜在提升空间。

2022 年，百斯杰的收入受到疫情和饲料酶市场低迷的负面影响，但其毛利率显著改善，主 要因为：1）步入高利润率产品领域，推出优化的酶产品和家庭护理洗涤剂；2）获得自合 作伙伴获得的专利转让收入；3）在合成生物学领域的多样化探索。我们认为在 2021 年实 现 EBIT 收支平衡后，百斯杰将继续其产品结构优化策略，持续提升盈利能力。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）