2022年澳华内镜（688212）研究报告 国产软性内窥镜小巨人

1. 澳华内镜：国产软性内窥镜小巨人，业绩腾飞可期

1.1. 二十余年专注于软性内窥镜，品类丰富度不断扩增

国产软镜小巨人腾飞可期。公司成立于 1994 年，自 2005 年推出首代电 子内镜系统 VME-2000 打破进口垄断以来，已先后推出 VME-2800、AQ100、AQ-200、AQL-200L 多系列软镜产品，二十余载发展历程积累三大 技术平台和八大核心技术，多项核心技术可比肩进口厂商；同时，通过 收购杭州精锐、常州佳森，在内镜耗材领域同样布局全面；2020 年进一 步收购 WISAP，扩大海外营销布局；2021 年登陆科创板，资本助力下有 望加速软性内窥镜的技术升级，助力国产替代及出海远扬，随着后续新 品陆续上市，国产软镜小巨人腾飞可期。

1.2. 业绩保持快速增长，毛利率稳中有升

业绩保持快速增长趋势，短期因疫情影响产生波动。公司业绩保持快速 增长，2017 年至 2021 年收入从 1.30 亿元增长至 3.47 亿元，CAGR 为 27.8%。2019 年增速大幅提高至 91.48%，主要为 AQ-200 放量；2020 年因疫情影响下滑-11.63%；但 2021 年已表现出良好的恢复态势；2022Q1 收入增速为 13.4%，主要为上海 3 月下旬起部分区域疫情管控，导致生 产及物流受到影响，5 月份产能利用率已处于快速提升阶段，疫情影响 预计可控。公司于 2019 年实现盈利，当年扣非归母净利润达 4878 万元， 因疫情扰动 2020 年下滑较大（-74.80%），2021 年已逐步恢复（+288.28%）。

内窥镜主机及镜体贡献主要收入。公司收入可分为内窥镜产品（2021年 收入占比 99.04%，下同）及少量服务收入，内窥镜产品可分为内窥镜设 备（87.53%）和耗材（11.51%）两大类，其中前者可继续拆分为主机、 镜体和周边设备，2021H1 分别占总营收的 18.79%、54.64%、15.14%， 其中主机和镜体贡献主要收入。

以经销为主，采取多层次营销推广策略，明确产品市场定位。2021 年， 公司经销、代销、直销比例分别为 81%、11%、8%，经销为主要销售模 式，目标为省级和地级市渠道全覆盖，签约经销商数量不断提升。根据 《2021 中国县域医院消化内镜基本情况调查》，胃肠镜科室配置率最高 的仍为上海、北京、浙江等地区，西部及基层医疗机构的内窥镜配置率 仍有待提升。公司因此选择差异化销售路线，包括①把握健康消费需求逐步提升的大趋势，重点开拓中西部等竞争相对缓和的新兴市场，有望 快速提高当地市占率；②在 DRG/DIP 及分级诊疗大背景下，发挥性价比 优势，积极布局县域二级医院、基层医疗机构和民营医院，有望加速该 部分市场的国产替代；③高端产品定位三甲医院，并与多家高等级医院 建立临床合作中心，如北京友谊医院、南京鼓楼医院、杭州市第一人民 医院等，有望通过临床反馈不断改进产品性能，并打开高端市场。2021 年，AQ-200 在三级医院的收入占比预计已超 15%，后续随学术影响力 增强，高等级医院销售占比有望持续增加，并带动基层医疗市场的销售。

海外拓展顺利，德国模式有望复制。2021 年，公司海内、外销售占比分 别为 71.93%、28.07%，同比增速分别为 50.23%、0.50%。境内销售主要 集中于华东和西南地区；海外销售主要集中于欧洲、亚洲、北美洲等地 区，其中德国、美国等地为海外销售主要来源。2021 年至今，受疫情影 响，海外出差次数降低明显，境外收入增长因此受限。公司于 2018 年收 购 WISAP，将其作为欧洲的市场营销中心，2019-2021 年收入占比不断 提升，在本土团队的深耕下，德国地区拓展顺利，未来有望在其他国家 复制德国模式。随新产品 AQ-300 在海外注册，海外销售收入有望提升。

毛利率因规模效应及新品上市稳中有升。公司毛利率稳中有增，已从 2017 年的 61.50%增长至 2021 年的 69.29%。主机及镜体毛利率上升，主 要为高端产品 AQ-100 及 AQ-200 放量；内窥镜周边设备毛利率有所下 降，主要为 WISAP 产品毛利率较低而销售规模逐年增加；耗材毛利率 呈提升趋势，主要为常州佳森的支架产品毛利率较高且占比提升。

处于新产品研发及推广初期，净利率处于爬坡阶段。公司目前销售规模 较小，费用率波动较大。毛利率略高于同行业其余公司，但净利率相对 较低，目前仍处于爬坡阶段，主要原因系新产品 AQ-300 上市在即，需 要进行较多的研发投入，预计 2022 年研发费用率同比提升较明显；同 时，公司处于新产品推广阶段，需进行较多销售渠道的搭建，销售费用 率短期内预计仍处于较高水平。公司软镜市占率不足 5%，在医疗新基建 及国产替代政策窗口期，重要任务是保证装机，收入增速为重要业绩指 标；医院装机量提升后，有望带动配套镜体销售，叠加规模效应显现， 届时净利率有望得到较大提升。

募资用于扩大生产规模、建立研发中心以及营销网络。公司拟募集资金 6.4 亿元，用于①医用内窥镜生产基地建设项目：建设期约 24 个月，建 设完成后年产能可达 3500 套内窥镜设备和 6500 条内窥镜镜体；②研发 中心建设项目：由子公司北京双翼麒实施，将持续开发 AQ 系列内窥镜 产品，并专注于精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系 统设计等关键领域；③营销网络建设项目：拟在全国建设 15 个营销网点 （北京、深圳、苏州、济南、青岛等）、3 个培训中心，有望形成覆盖全 国的营销服务网络、提高重点区域市占率、提高服务相应速度；④补充 流动资金。

2. 软性内窥镜享渗透率提升及国产替代双重逻辑

内窥镜可分为软性内镜和硬管镜，应用场景有所不同。内窥镜是由内镜 主机（含图像传感器和照明光源）、内镜镜体和内镜周边设备组成的专业 医疗设备，应用于包括诊断和治疗的各种临床场景中，根据镜体是否可 弯曲分为硬管内窥镜和软性内窥镜两类。软性内窥镜镜体纤细、柔软， 具有极佳的组织及腔隙顺应性，使用期间患者的异物感和介入感不强， 舒适度高，适合人体几乎任何中空的管状结构，其中最常见的应用领域 为胃肠道和呼吸道。硬镜由于不易弯曲，更多应用于外科领域。根据众 成医械大数据平台对我国内镜招投标供应商统计，2021H1 软镜中标数 量为 2195 件，占比约 42%；中标金额为 19.76 亿元，占比约 60%。

2.1. 患病率高但渗透率低，软性内窥镜市场空间庞大

中国消化系统疾病具备高发病率，对软性内窥镜的依赖程度较高。软性 内窥镜应用场景众多，包括消化道、气管、鼻咽喉等，消化道内镜为主 要应用市场之一。消化系统疾病对软镜有较高的依赖程度，根据 2017 年 《中国慢性胃炎共识意见》，基于内镜诊断的慢性胃炎患病率近 90%。我 国消化系统慢性疾病及肿瘤具有较高发病率，①根据《中国卫生统计年 鉴》的数据，2020 年消化系统慢性病患病率为 43.8‰，急性胃炎的患病 率为 20.0‰，公立医院消化系疾病出院人数高达 939.85 万人。②受饮食 习惯、环境因素的影响，我国也是消化系肿瘤高发国家。根据世界卫生 组织国际癌症研究机构（IARC）统计，2020 年我国结直肠癌和胃癌新发 病例分别为 555477、478508 例，发病率为每十万人 23.9、20.6 人，位列 我国常见新发癌症的第二、三位，总体死亡人数为 286162、373789 人， 死亡率分别占比 9.5%和 12.4%，位列第五、三位。消化道等疾病的高发 病率为软性内窥镜带来广阔市场。

胃镜和结肠镜检查为胃癌和结肠癌诊断的金标准。随着诊疗技术的发展， 内窥镜因为具有高安全性和可行性，在肿瘤早期诊断治疗中的应用受到 了很多医护人员的认可，使用率逐渐提升。在诊断上，软性内窥镜可以 对患者病灶位置详细探查，清晰地观察到患者灶形态、毛细血管、胃小 凹分型和消化道粘膜位置的病变情况，而血管新生可被认为是消化道早 癌形成的标志，使得在诊断过程中显现出较大的优势。临床将纤维胃镜 和结肠镜检查作为胃癌和结肠癌诊断最有效的金标准。治疗上，在消化 道内镜配合下进行肿瘤早期治疗，能够缩短手术时间，减少术中出血量 和患者在术后产生并发症的概率。软性内窥镜的应用能够提升消化道肿 瘤患者早期诊断率，同时也能从一定程度上提升治疗效果，帮助患者快 速康复。

中国消化内镜渗透率明显低于海外，提升空间巨大。根据《中国消化内 镜技术发展现状》统计，我国胃镜和肠镜的开展率与部分发达国家间存在不小的差距。2009 年美国和 2006 年德国胃镜开展率为每十万人中 2234.82 人、1796.55 人，中国 2012 年仅 1663.51 人；美国 2009 年肠镜 开展率每十万人中 3724.7 人，而中国 2012 年仅 435.98 人。中国胃肠镜 开展率仍有较大的提升空间。

癌症早筛可提高患者生存率、节省医保费用，政策推进下有望提升内窥 镜需求量。近 10 年来，随着人们对疾病早筛重视程度的提升，内窥镜诊 疗的数量逐年增加，根据《中国消化内镜质量控制现状、思考及未来》， 在消化内镜设备的不断更新、诊疗技术不断提高的背景下，发达国家消 化内镜诊疗病例增加了近 1 倍。尤其是在全面推进胃镜筛查后，日本早 期胃癌检出率达 70%，胃癌 5 年生存率达 60%以上。而我国早期胃癌的 检出率仍低于 10%，5 年生存率仅 35.9%。从结肠腺瘤检出率（ADR） 来看，中国 ADR 仅 11%，同样显著低于当前公认的应大于 25%的水平。 2018 年我国全面启动了全国“消化道肿瘤筛查及早诊早治项目”，提出在 全国范围内推行消化道肿瘤筛查，目标每年筛查一千至两千万人，同时 计划在全面筛查的基础上于 2030 年实现我国胃肠道早期癌症诊断率提 高至 20%，5 年生存率提高至 50%的目标。增加疾病预防有望减少确诊 概率，节省医保费用，符合我国医保改革的增加卫生经济效益的理念。 肿瘤筛查及早诊早治项目有望进一步扩大软性内窥镜的市场需求。

2021 年中国软镜市场规模预计超 60 亿元。根据公司招股书，中国内窥 镜市场规模持续增长，有望从 2015 年的 102 亿元增长至 2021 年的 240 亿元，CAGR 达 15.3%；其中，软镜市场规模有望从 2015 年的 28.7 亿 元增长至 2025 年的 81.2 亿元，2021 年预计超 60 亿元。

2.2. 进口厂商占据绝对份额，国产替代正当时

中国内窥镜品牌中标份额被外资占据。根据众成医械大数据平台对中国 2094 家医院公布的内窥镜招投标中标的统计结果，2021H1，奥林巴斯、 富士、宾得占据中国软性内窥镜 81%的市场份额，其中奥林巴斯以 11.41 亿元的中标总额占软性内窥镜市场份额的 57.70%。而国内企业中，开立、 澳华分别以 0.93 亿元、0.32 亿元占据 4.7%、1.6%的市场份额。我国软 性内窥镜市场仍处于外资企业强势垄断的局势，国产替代的空间巨大。

2.2.1. 国产替代正当时，未来是高性价比产品的主舞台

“千县工程”正扬帆，有望带动内窥镜使用场景下沉。2021 年 10 月，卫 健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025 年）》， 其目标为 2025 年，全国至少有 1000 家县医院达到三级医院的医疗服务 能力水平。根据名单，千县工程共包含 1233 家县级医院（后续可能动态 调整），体量不容忽视。同时，各省份积极出台政策，推动县级医院达标。 县级医院在分级诊疗过程中起到重要作用，而目前中国内镜使用主体仍 在三级医院，后续有望逐步下沉，增量市场有望带动国产内镜厂商份额 提升。

政策培育创新发展，引导促进国产替代。政策推动制造业的优化升级， 支持发展高端医疗设备。国务院 2021 年发布的《中华人民共和国国民经 济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》中提出要完 善培育医疗设备创新发展。工信部《医疗装备产业发展规划 (2021-2025 年) 》也指出要重点突破医用内窥镜等影像诊断设备，攻关光学镜头、 图像传感器/CMOS、高导光率内窥镜光纤、高分辨率柔性光纤传像束等 关键零部件的战略目标。除了支持创新，亦有相关具体政策推动国产内 窥镜行业的发展。国家财政部及工信部发布的《政府采购进口产品审核 指导标准》(2021 年版)中明确规定了部分医疗器械要求采购国产，该项 政策的提出促进了内窥镜市场国产替代。同时也要求优化创新医疗装备 注册评审流程，支持拥有发明专利、技术属于国内首创、具有显著临床 应用价值的医疗装备优先审批，具备核心技术优势的厂家有望受益。

DRG/DIP全面实施，控费压力下医院将更青睐高性价比产品。国家医保 局发布《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，2025 年底将基本实现 医疗机构、病种、医保基金全覆盖。DRG/DIP 所代表的按统筹区域平均 值预付制度，相比此前的按项目付费，将迫使医疗机构压缩成本、提高 诊疗效率；同时促使各级医院输出比较优势，有利于分级诊疗的实施。 在 DRG/DIP 的背景下，医疗机构将青睐具备性价比优势的国产设备。根 据公司招股书，国产高端品牌的销售价格普遍低于进口厂商。国产替代 进度有望增强，并在基层/二级医疗机构表现将更明显，随技术水平的不 断提升，高等级医院中的替代效应也将逐渐增强。

2.2.2. 供应链及核心技术不断成熟，为国产替代提供硬性支撑

图像传感技术更新换代，CCD不再是最优解。从纤维内窥镜到电子内窥 镜，将光子转化为电子的图像传感器的应用起到至关重要的作用。过去 30 年，CCD 一直作为主要的图像传感器，广泛用于内窥镜的图像传感 及捕获中，日系企业在 CCD 的制造中占有主导地位，其余企业无从突 破。近年来，随着 CMOS 工艺技术不断提升，高像素、高帧率、高成像 效果的优点在成像应用中不断体现，应用场景不断增强，2019 年 CMOS 市占率已超 80%，基本完成对 CCD 的替代。

CMOS技术国产化，为打破国际厂商垄断提供可能。伴随我国半导体和 集成电路产业的高速发展和 CMOS 技术成本低、能耗低的优点，国产企 业在全球 CMOS 图像传感器市场的占有率逐步提升。根据 Frost&Sullivan， 2020 年国产厂商（格科微、豪威科技）的 CMOS 出货量在全球市场占比 达 44.3%。不断成熟的 CMOS 国产企业为本土内镜企业打破日系企业垄 断提供了可能。

3. 高端系列放量明显，期待在研产品的差异化创新

3.1. 高端系列 AQ-200 放量明显，彰显公司技术水平

技术不断升级迭代，诞生高端 AQ-200系列产品。公司自2005年推出第 一代产品 VME-2000 以来，已经历 VME-2800、VME-2300、AQ-100、 AQ-200、AQL-200L 等多次更新迭代，技术水平上不断突破。例如，在 光学染色技术上，公司从 HbE 血红蛋白增强技术，升级至分光染色 CBI、 CBI Plus；在光源上，从 LED 冷光源发展至 LED 与氙灯两种选择等；以 及在 AQ-200 系列产品上增加激光传输、无线供电、无线射频识别等多 项功能，临床实用性不断增强，与进口产品的差距逐步缩小。

自主研发 CBI Plus 光学染色技术，与进口品牌差异化竞争。CBI染色技 术是澳华内镜自主研发的复合分光染色技术，首次应用于 AQ-100，后将 其改良技术 CBI Plus® 应用在 AQ-200 系统中。该技术与奥林巴斯应用 的 NBI 窄带成像技术类似，运用滤光器滤过白光，通过对人体组织和器 官进行光学染色使得医生能更好观察病变黏膜下的微血管结构。NBI 系 利用不同波长光波穿透力的差异以及血红蛋白对蓝、绿光的强吸收，突 出显示黏膜表面结构和微血管形态；富士胶片应用的 FICE 和宾得（豪 雅）应用的 I-Scan 的图像增强作用则主要是通过对特定波长的三种可见 光( 红、绿、蓝) 获取的图像进行重建处理。多项临床研究表明 CBI 内 镜对溃疡性结肠炎、结肠息肉、早期胃癌等的诊断灵敏度，特异度，准 确性不输奥林巴斯、富士等进口内镜，具有良好的诊断价值和临床应用 前景。CBI Plus 技术相比早代 CBI 技术，对黏膜病变组织和黏膜下血管 染色成像更加清晰锐利，有望提高早癌及其他病变的检出率。

AQL-200L 已正式推出，光源及分光染色功能再次升级。AQL-200L 于2022 年 5 月已正式推出，除普通白光外，可实现三种 CBI 染色模式，包 括 CBI regular（常规染色）、CBI indigo（靛胭脂染色）、CBI aqua（湖绿 染色），其中，CBI indigo 可增强对胃粘膜微小颜色变化、发红、褪色等 病变的识别度；CBI aqua 可实现对细微血管和结构的观察，并可结合放 大用于精查，进一步提升产品图像处理能力。同时，AQL-200L 搭载智 能化助手，可辅助医师提示可疑病灶，进一步缩短医师学习曲线。

激光传输技术，减少电磁干扰。外界电磁干扰是内窥镜光电信号传输过 程中面临的重要难点，影响了传输速度及图像的呈现。澳华内镜开发了 全套激光传输系统，利用激光波长远小于电磁干扰波长的原理，能够有 效减少外界电磁对图像数据的干扰。同时，激光传输的速度比传统铜线 更快，能减少信息的丢失，从而使图像更清晰细腻。此外，无线供电技 术切断了内窥镜电路与图像处理器电路间的环路，也能够提高设备耐受 外界电磁干扰的能力。

直面内镜清洗难点，电气隔离提供安全性。内窥镜与医护人员及患者人 体组织结构直接接触，气电安全是内窥镜产品需要考虑的重要因素。气 电安全隐患常常包括两个方面：气电接点部的浸水及腐蚀和设备漏电。 澳华内镜将激光数据传输技术与无线供电技术相结合，有效保障了电气 隔离。与传统电气接触供电技术不同，无线供电技术在图像处理电路与 患者电路间增加了绝缘设计，大幅降低了漏电风险。同时由于取消了供 电触点，能够提高设备清洗的安全性及设备的耐腐蚀能力。

AQ-100 及 AQ-200 上市后增长迅速。公司高端系列产品 AQ-100 及 AQ200 上市后增长迅速，如 AQ-200 于 2018 年下半年推出，2019 年主机和 配套镜体的营收增长 3 倍。2021 年 AQ-100 及 AQ-200 收入占比分别约 为 30%、17%，分别同比增长约 60%、70%，放量明显。AQ-200 主机及 镜体凭借性能、功能及安全性的升级，获得更强议价能力，2021H1 毛利 率达 87.63%，显著高于其余产品系列，且保持稳步增长趋势。

短期内提高内镜设备入院率，长期期待镜体放量。内窥镜主机的使用寿 命一般为 5 年，而镜体使用寿命相对较短，在高等级医院约 1 年以上， 可将其视作半耗材。目前，公司在国内市场的占有率较低，短期内将会 以开发新客户为重点，快速提高内镜设备的入院率；长期而言，随设备 达到较高市占率、镜体种类不断丰富，镜体有望以半耗材的形式加速放 量。

3.2. 周边设备、耗材及维修服务配套齐全 内镜周边设备配备齐全。

公司具有齐全的内窥镜周边设备，包括 CO2 送 气装置、内镜送水泵等，不受品牌限制，可搭配其他内镜品牌使用。公 司于 2018 年 10 月收购设备子公司 WISAP，进一步丰富自身产品线。内 镜周边设备业务收入已从 2017 年的 845 万元快速增长至 2020 年的 4951 万元，2020-2021H1 受疫情影响增速放缓；毛利率呈下降趋势，2021H1 毛利率 40.37%，主要为 WISAP 产品毛利率较低，拉低整体毛利率所致。

内窥镜手术耗材配备齐全，毛利率持续提升。公司于 2017 年 7 月收购 子公司常州佳森，主要销售内窥镜手术耗材，包括消化道及气道支架、 胆道引流管、消化道导丝、细胞刷、活检钳等基础手术耗材。2021 年内 窥镜诊疗耗材取得收入 3994 万元，同比增速提升至 31.15%，疫情后时 代取得恢复性增长。内窥镜手术耗材毛利率持续提升，已从 2017 年的 41.62%增长至 2021 年的 52.25%，主要系高毛利率产品胆道、肠道支架 价格及占比提升所致。

提供维修服务，提高客户体验感。公司为终端客户提供售后维修服务， 2021 年取得收入 334 万元。售后维修有助于帮助提高客户黏性、提升服 务体验，目前由于客户装机时间较短，维修服务收入占比较低，2021 年 占比不足 1%；随设备使用时间延长，维修服务占比有望提升。

3.3. 在研项目储备丰富，有望再次实现技术突破

加码研发投入，提高核心竞争力。内窥镜领域技术难度大，长期被日系 厂家垄断，加大研发投入有望取得差异化创新，国产企业有望迎来弯道 超车的机会。公司在研项目储备丰厚，2023 年有望迎重磅新产品落地， 包括 AQ-300 及配套镜体。 积极布局下一代软镜设备 AQ-300，有望突破高等级医院。公司与北京 大学、浙江大学等机构紧密合作，目前多项技术已完成样机试制，双焦 点、光学放大、4K 等多项技术有望集成于 AQ-300，设备及配套镜体有 望陆续在 2023H1 完成上市。①4K 超高清内镜具有更高的色域，有助于 分辨淋巴、筋膜、血管、神经等部位的细微差异，提供手术过程中更加 清晰的视野和画面，提高辨识度并减少错误概率。②双焦点或光学放大 技术的内窥镜一般具有常规成像模式和近景微距成像模式，能够实现快速切换，帮助医生准确判断病变类型和结构。AQ-300 技术领先，有望进 一步缩小与进口厂商的差距，成为公司突破高等级医院的重要基础。 镜体种类有望不断丰富，提高综合竞争力。公司积极研发多种镜体，包 括十二指肠镜、可变硬度肠镜、光学放大镜体等。其中可变硬度技术难 度较高，可提高不同人体的可插入性，缩短新手医生的学习曲线。持续 的研发投入有望不断拓宽产品线，助力公司提供软镜整体解决方案，提 高综合竞争力。

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