2022年中药配方颗粒行业市场现状分析 迎接市场、医保扩容和提标提质

1. 中药配方颗粒行业试点阶段推进标准化和规范化管理，市场规模已超 200 亿

探索试点二十余载，中药配方颗粒市场逐步标准化和规范化。中药配方颗粒是由 单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导 下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是最传统中药饮 片的补充，也是饮片现代化和标准化的产物。行业经历了研究探索阶段（1993 年-2000 年）和试点管理阶段（2001 年-2021 年），终于在 2021 年 11 月全面 结束试点，步入发展新时期。在试点管理阶段，国家批准了 6 家中药配方颗粒试 点生产企业，纳入中药饮片管理范畴，并完成了 681 个品种工艺标准的统一。 2015 年 12 月，原国家食药监局出台了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》， 各省扩大试点生产。此外，常州神马药业、宁波德康生物制品有限公司开始在仅 限外销方面试点。在使用端，试点医疗机构仅限二级以上中医院，未经试点企业 确认+省局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒，行业实行“一票制”。可以 说，过去二十多年，中药配方颗粒的生产和使用处于受限状态。

政策扶持和市场驱动下，行业快速发展，规模已超 200 亿。2001 年以来中药配 方颗粒纳入中药饮片管理，和化药、生物药、中药相比，中药配方颗粒一直是政 策比较呵护的细分行业。2017 年全国深化医疗体系改革，药品、耗材实行零差 价，医院实行药占比考核，而中药配方颗粒不受此限制，且保留 25%的药品加成，暂不执行国家带量采购，医院依照市场定价自主采购。此外，由于中药配方 颗粒具有分量明确、便携易服用、不易变质等诸多优点，更加符合现代生活节奏， 终端消费动力强劲。2020 年我国中药配方颗粒行业营业收入已超过 200 亿，占 中药饮片加工行业营业收入的 11.42%，2015-2020 年市场规模 CAGR 为 18.84%，远高于中药饮片 0.95%的年化增速。目前国家试点的 6 家企业占据了 大部分市场规模。

图：2020 年中药配方颗粒市场规模已超 200 亿

2. 2021 年结束试点，中药配方颗粒市场扩容+行业提价迎来放量拐 点

医疗机构和医保覆盖范围扩大，行业迎来高增长。2021 年 2 月发布的《关于结 束中药配方颗粒试点工作的公告》明确自 2021 年 11 月起，中药配方颗粒的质 量监管纳入中药饮片管理范畴，可在所有医疗机构使用。医疗终端的放开将带来 市场扩容，过去大部分省市仅限二级及以上中医院使用中药配方颗粒，根据中国 卫生健康统计年鉴，2020 年我国二级以上中医医院共 2461 家，医院和基层医 疗卫生机构超 100 万家。此外，公告也提出“中药饮片品种已纳入医保支付范 围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专 家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。” 部分省份已出台新版医保目录，持续扩大中药饮片（含中药配方颗粒）的医保覆 盖范围。自 2022 年 1 月 1 日起广东省将 1158 个中药饮片新纳入医保，新疆将 451 个中药饮片新纳入医保。2021 年 12 月《关于医保支持中医药传承创新发展 的指导意见》也加大了中医药医保支持政策。我们预计，随着医院销售范围和医 保覆盖范围的逐步扩大，临床使用更加普及，中药配方颗粒替代饮片的进程将加 速，有望从目前约 10%的占比提升到 20%-30%。

新国标切换叠加上游中药材涨价，行业提价在即。2021 年国家药监局公布了第 一批和第二批共 196 个中药配方颗粒国家标准，对中药质量控制和生产全过程 管理提出了要求，于 2021 年 11 月 1 日起正式实施，生产企业需要验证生产工 艺标准、采购道地溯源药材、升级改良产能设备等。新国标的实施将推动生产成 本大幅上涨，同时随着上游中药材的持续涨价，预计 2022 年行业提价有望落地， 我们估计价格上调幅度在 10%-30%。由于配方颗粒的市场开发周期较短，医院 端使用量增幅小，增量市场主要在第三终端，行业提价叠加市场扩容，我们估计 行业放量将在 3-4 年内达到相对稳定状态，届时中药配方颗粒使用量占中药饮片 的比例有望从约 10%提升到 20-30%，暂不考虑行业集采，假设中药饮片市场规 模保持稳定，我们预计整体中药配方颗粒市场规模在 2025 年将达到 440-780 亿 元，较 2020 年有 1-2 倍以上的增长空间。

图：2025 年中药配方颗粒市场规模敏感性分析

备案制扩大市场准入，规模生产+渠道开拓能力铸造行业护城河。尽管备案制放 开了生产牌照，但我们认为行业壁垒仍然较高，主要体现在以下几点：1）产品 研发能力：企业生产的产品需满足新国标或省标，就已经实施的 196 个新国标 来说，原 6 家国家试点企业尚未满足全部标准，我们判断地方性企业研发追赶新 国标还需 1-2 年时间。2）品种覆盖范围：终端医疗机构一般不会混方，最多选 用 2-3 家供应商，因此需要企业覆盖品种全面，至少需达到 400 种单方。3）渠 道能力：中药配方颗粒的增量市场主要在第三终端，需要企业具备快速的销售拓 展能力和专业的渠道服务能力。4）全产业链能力：生产企业应具备中药炮制、 提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并且需要自行炮制用于中药 配方颗粒生产的中药饮片，全过程需符合 GMP 要求。5）规模效应：在现代化 和标准化的工业体系下，业务投入较大，规模优势能降低采购成本和生产成本。 6）质控能力：生产企业应实施生产全过程管理，建立追溯体系，加强风险管理 和质量控制，技术要求中引入了“标准汤剂”的概念，规定了特征图谱的应用。 综合来看，整体的生产门槛实际被提高了，龙头企业优势凸显。我们判断短期行 业竞争格局不会出现剧烈变化，长期来看会出现多家全国性厂家以及部分地方优 势企业，竞争相对有序。

全国集采条件尚不成熟，短期行业将迎来黄金发展期。参考一致性评价是化药集 采的前提，中药配方颗粒有望在标准体系完善后优先纳入集采。国家已出台政策， 鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易， 促进交易公开透明。中药配方颗粒集采大势所趋，但我们判断短期全国集采条件 尚不成熟，原因在于：1）目前新国标 196 个品种不足以组方，医疗端使用配药 机，一般无法混调，还有 400 多个品种未出国标；2）目前能达到国家标准的生 产企业数量较少，竞争不充分；3）市场尚未全面放量，医保资金占用情况可控。 我们判断全国集采短期难以实施，省级联盟集采的降幅较为温和。

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