环球律师事务所-医疗保健行业：医疗器械2026

医疗器械分类与基础监管框架

根据中国法律制度，“医疗器械”是指直接或间接用于疾病或损伤的诊断、预防、监测、治疗或缓解，损伤的功能补偿，生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持，控制妊娠，或支持或维持生命的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料以及其它类似或相关的物品，包括必要的计算机软件。与药品不同，医疗器械的效用主要依靠物理或其他方式实现，而非药理学、免疫学或代谢学方式；或者后述方式仅作为辅助功能。

根据其预期用途、结构特征、使用方式、是否接触或可进入人体以及其他因素，确定医疗设备的风险等级。一般而言，一类医疗器械风险程度低；二类医疗器械风险程度中；三类医疗器械风险程度最高。第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。

医疗器械监督管理法规（RSAMD）建立了医疗器械管理方面的监管框架。医疗器械的开发、注册、制造和分销进一步受到良好实践规则和行政措施的规定，例如医疗器械生产质量管理规范（GMP）、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）和医疗器械经营质量管理规范（GSP）。根据分类，注册人或备案人——类似于上市许可持有人（MAH）——有责任对整个生命周期进行质量管理，并对医疗器械在其开发、生产、分销和使用过程中的安全性和有效性负责。

细分领域及特殊产品的监管界定

在医疗器械软件领域，主要分为两类：医疗器械中的软件（SaMD）以及软件作为医疗器械（SiMD）。SaMD是指用于一种或多种医疗目的的软件，并且在不作为硬件医疗设备一部分的情况下执行这些目的的软件。通用型SaMD通常基于通用数据接口，与多种医疗设备配合使用，通常作为单独的医疗设备进行注册。专用SaMD基于通用或专用数据接口，链接到特定的医疗设备，可注册为独立医疗设备，也可作为硬件医疗设备的一部分。SiMD则是指用于一个或多个医疗目的、控制或驱动硬件医疗设备，或运行在专用/医疗计算平台上的软件，应与其协同工作的医疗设备一起进行注册，而非独立注册。

对于可穿戴设备，符合医疗器械定义的穿戴设备被归类和监管为医疗器械。否则，它们将作为电器或电子产品进行监管，例如按摩器、健身器材或运动心率监测器。国家药品监督管理局于2025年发布了《移动医疗设备注册审查指南（2025年修订版）》，该指南特别适用于智能眼镜和智能手表等可穿戴移动医疗设备，引入了针对研发和注册更为精细的技术考量。

“体外诊断试剂”是指作为医疗器械进行监管的体外诊断（IVD）试剂，包括试剂、试剂试剂盒、校准品、质控产品及其他产品，用于在疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后评估和健康状况评估过程中对人类样本进行体外检测。除了一般医疗器械要求外，体外诊断试剂还需接受特殊监管，涵盖非临床研究、临床评估和质量控制。血液筛查用体外诊断试剂和标记有放射性核素的体外诊断试剂适用药品监管规则。

在边界产品方面，兼具药品和医疗器械特征的产品将根据其特性被归入其中一类。对于组合产品（即含有药物和器械的医疗器械），申请人应根据其主要作用方式申请药品注册或医疗器械注册。主要作为医疗器械发挥作用的组合产品应按第三类医疗器械进行管理。如果其主要用途难以确定，申请人应向国家药品监督管理局医疗器械标准化管理中心申请，在申请注册前明确产品的特性。

设计制造与代工生产合规要求

医疗器械的制造，无论是用于临床还是商业化，都必须符合《医疗器械生产监督管理和药品生产质量管理规范》（简称RSAMD）以及药品生产质量管理规范（GMP）。新修订的GMP（2025版）将于2026年11月1日生效，引入了重大更新。对于制造场所，其场地应满足制造要求，生产区域应适合生产规模和产品种类；生产区、办公区和辅助区的整体布局应合理，且这些区域不应相互干扰。

在设计和开发规划方面，制造商应明确各阶段的设计和开发活动，以及各阶段需进行的评审、验证、确认和设计转移活动，这些活动应在实施过程中获得批准并进行定期评审。设计和开发输入应涵盖功能、性能和安全要求、法规要求以及风险控制措施。输出必须满足输入要求，包括采购、制造和服务所需的信息，以及产品技术要求。制造商必须保存清晰完整、可追溯产品制造和质量控制等活动的记录。除非适用法律或法规另有规定，否则所有记录必须保存至少相当于医疗设备使用寿命的期限，并且自产品发布之日起不少于两年。

除上述GMP要求外，医疗器械制造商在将其产品商业化生产前，必须获得许可证或进行记录备案。所需许可因分类而异：生产第一类医疗器械需要记录备案证明，而生产第二类和/或第三类医疗器械则需要许可证。

关于医疗器械代工生产，除《禁止委托生产医疗器械目录》中列出的医疗器械外，医疗器械注册人可以选择具备资质的第三方制造商生产医疗器械。在合作前，持有人方应实地评估制造商的生产和质量保证能力。双方应签订质量协议和委托制造合同，明确各方的责任，特别是产品质量保证的责任和责任。对于委托制造，委托制造商应执行放行程序，而委托方应独家执行市场放行程序，该程序不得进一步委托。

广告限制与市场营销准入机制

医疗器械广告受到比一般商品广告更严格的要求。除《中华人民共和国广告法》外，《药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途食品广告审查临时管理办法》也对医疗器械广告的方式及广告内容作出了详细规定。用于治疗成瘾的医疗器械，或其生产、销售或使用被停止或禁止的，不得进行广告宣传。此外，医疗器械广告不得在面向未成年人的公共媒体上发布。

根据《智能医疗器械监管互认安排》（SAMR），医疗器械广告需事先获得相关地方当局的审查批准，并获得一个唯一的批准编号，并在广告中清晰标明。通常，通过任何媒介直接或间接介绍或推荐医疗器械的活动或行为，可能构成需事先批准的广告，除非广告中仅宣传产品名称，否则无需事先批准。《广告法应用指南（一）》（2025年7月发布）明确了商业广告与客观信息展示之间的界限。

医疗器械广告的内容必须与注册证或者备案证的内容一致，或者与经药品监督管理部门核准的产品说明书一致。推荐个人自用的医疗器械广告应当显著标明：“请仔细阅读产品说明书或者咨询执业医师后购买和使用。”医疗器械注册证中有禁忌症和注意事项的，广告应当显著标明：“请仔细阅读产品说明书中的禁忌症和注意事项。”

医疗器械广告不得包含以下情形：不得使用任何患者、医疗技术人员的姓名或图像，或任何医学教育、科学研究机构及其人员的姓名或图像，或其他公共协会或组织的名称或图像作为推荐；不得包含对医疗器械功效或疾病治愈的保证，或隐含的疾病治愈保证；包含“热销”、“抢购”、“试用”、“家庭必需品”、“免费治疗”或“免费赠品”，也不包含任何综合性评价，例如“比较”、“排名”、“推荐”、“指定”、“精选”或“奖项”，也不包含任何保证，例如“无效退款”或“由保险公司承保”。

在市场营销与销售环节，医疗器械的临床评估是上市前的核心步骤。上市前临床研究和医疗器械设计受《医疗器械法规》（2024年12月修订版）及《医疗器械注册与备案管理办法》（MDRM）的管辖。根据RSAMD和MDRM规定，医疗器械的注册/记录备案需进行临床评估，除有限情形外：该医疗器械具有明确的工作机制、成熟的设计和成熟的生产工艺，且同类医疗器械已上市多年，无重大不良事件记录或用途发生变更；或该医疗器械已通过非临床评估以其他方式证明其安全有效。国家药品监督管理局还发布了一份免于进行临床评估的医疗器械清单，最近一次更新是在2025年5月。临床评估可以通过临床试验进行，也可以通过分析同类医疗器械的临床文献和数据；当现有文献和数据不足时，应进行临床试验。

国际化路径与跨境监管政策

国际化计划不仅受市场准入、海关和贸易管制问题的影响，也受中国监管体制的力度和执行姿态的影响：产品分类、注册/申报、质量管理、上市后监管、海关检查、出口管制、技术出口限制以及数据或人类遗传资源出口要求都可能影响时间安排和交易结构。制造商还应考虑在中国承担的产品责任风险，包括管辖权和成本风险。

根据《对外贸易法》、《出口管制法》和《两用物项出口管制办法》，已对列入相关管制清单的物项和技术实施授权管理机制。若医疗设备或与其相关的技术属于管制清单范围，则出口申请将由主管省商务局进行审核和批准。如果相关医疗设备的技术属于《禁止出口技术目录》，则该医疗设备将被禁止出口。根据《禁止出口技术目录》，此类医疗器械的出口需事先获得授权。如果医疗应用程序涉及个人信息和人类遗传资源信息的出口，则应遵守相关的出口限制，并获得主管部门的批准。

为在中国大陆市场销售进口医疗器械，必须向国家药品监督管理局（NMPA）及其地方机构进行产品注册/备案。若在中国大陆销售或拟销售的医疗设备系海外研发或制造，国家药品监督管理局有权进行海外检查，以确保该医疗设备海外研发和生产相关过程的真实性、可靠性与合规性。进口医疗器械和本地制造的医疗器械通过不同的程序进行注册。若进口医疗器械计划在中国境内生产，则必须通过注册程序并取得另一份注册证书。根据国家药品监督管理局发布的公告，若国内制造商为境外注册人投资设立，或由同一最终控制人控制，则进口的第二类或第三类医疗器械可通过简化程序在中国境内生产。只要设计和质量体系基本保持一致，且安全性和有效性未发生显著改变，该进口医疗器械的原始注册申请材料将获国家药品监督管理局认可。

跨境医疗器械制造委托在有限范围内开放。根据《支持港澳医疗器械注册人内地制造医疗器械实施方案》，粤港澳大湾区城市在获得国家药品监督管理局签发的进口医疗器械注册证后，香港和澳门的医疗器械注册人可委托粤港澳大湾区九个内地城市中的合格制造商生产此类医疗器械。目前正探索在北京和江苏开展医疗器械跨境委托生产试点项目。

上市后义务与企业可持续发展合规

根据ICH相关法规及中国相关法律法规，持有人（MAH）需承担严格的上市后义务。首先，建立并维护质量管理体系，持有人负责整个生命周期内的质量管理与记录保存，应定期对质量管理体系的运行进行自我检查，并按要求提交检查报告。其次，建立并实施上市后研究和风险管理及控制计划，注册人应主动开展上市后研究，进一步确认医疗器械的安全、有效性和质量可控性。

在不良事件监测方面，根据《医疗器械不良事件监测和重新评估管理办法》，持有人应当建立不良事件监测系统，配备与医疗器械相关不良事件监测工作相关的组织和人员，主动收集并及时向监管机构报告与医疗器械相关的不良事件。调查、分析并评估已发生的任何与医疗器械相关的不良事件，采取措施控制风险，并及时发布风险信息。同时，需定期根据要求开展医疗设备上市后安全持续研究，并准备风险评估报告，主动开展医疗器械再评价。

就跟踪和召回机制而言，若注册人发现医疗器械不符合强制性标准或注册/备案的技术要求，或存在其他缺陷，应立即停止生产，通知经销商、使用者和患者停止销售和使用，召回已上市产品，采取补救或销毁措施，记录并公布相关信息，并向监管部门报告；任何制造商或经销商发现此类情况，必须停止制造或销售并通知注册人。

在企业社会责任、环境与可持续发展方面，国家正朝着加强企业社会责任立法的趋势发展。公司法要求企业兼顾员工、消费者和公众的利益，例如生态和环境保护，并承担社会责任。自2025年7月1日起生效的《上市公司信息披露管理办法》修订版，将可持续性报告提升至部门规章层面，规定强制披露范围内的上市公司须发布可持续性报告。2025年12月，九个部门进一步发布了国家统一披露框架下的首个具体标准：企业可持续披露标准第1号——气候（试行）。

涉及医疗器械和医疗产品生命周期的主要实体必须遵守《中华人民共和国环境保护法》框架下的通用环保法定义务，例如减少污染物排放，并必须确保其环境管理系统的建立、运行和改进。此外，制造商必须申请污染物排放许可证或填写污染物排放登记表。作为一类电器或电子产品，可穿戴设备应遵守《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》以及《废弃电器电子产品回收处理管理条例》。《电子电气产品有害物质限制要求》GB 26572-2025将于2027年强制执行，取代此前推荐标准GB/T 26572-2011。限制物质的范围已从六种扩展到十种，新增四种邻苯二甲酸盐（DBP、DIBP、BBP和DEHP），并与欧盟RoHS指令保持一致。可穿戴设备的生产商必须确保产品设计及材料选择符合这些强制性的物质限制。

监管执法体系与法律责任追究

国家药品监督管理局（SAMR）是负责医疗器械和药品市场监管、管理和执法的国家主管部门，尤其侧重于产品质量安全、经营注册和认证、广告、反垄断和不正当竞争（包括商业贿赂）等方面。省、市、县三级的市场监督管理部门（AMR）负责日常执法工作。国家药品监督管理局作为SAMR下属机构，负责医疗器械和药品的注册、上市后风险管理、安全与质量管理、标准制定、监督与检查，并授权地方药品监督管理部门签发特定受理凭证和生产、销售许可。药品审评中心（CMDE）和医疗器械审评中心（CDE）分别负责药品和医疗器械的技术审评。

涉及产品类别的产品安全违规行为，适用《产品安全法规》中列出的相关法规制度。根据其性质和后果，此类违规行为可能引发民事责任、行政处罚或刑事处罚。若产品缺陷造成他人损害或威胁他人的人身安全或财产安全，生产者或销售者应承担侵权责任，例如停止侵权行为、移除障碍、消除危险、赔偿以及惩罚性赔偿。

一家实施违法行为（包括违反RSAMD或其他适用法律）的医疗设备公司，可能会受到主管当局的行政处罚。根据不同情况，针对医疗设备公司的行政处罚包括：发出警告；责令公司在限期内改正；没收违法所得；处以罚款；责令暂停医疗器械的生产或经营；撤销行政许可；以及不予批准医疗器械许可证申请。相关责任人可能面临罚款、行政处罚、没收其在相关期间从该实体获得的收入，以及被禁止在一定期限内或终身从事医疗器械生产或经营。涉及刑事犯罪行为的非法活动可能使相关责任人受到刑事拘留、罚款、没收财产以及有期徒刑或无期徒刑的处罚。

在产品责任方面，中华人民共和国的产品责任索赔法律制度通常可分为合同责任和侵权责任两大类。根据民法典，未履行合同义务或履行不符合约定的当事人应承担违约责任。在侵权责任诉讼中，原告一般需要证明被告的过错。但在产品缺陷纠纷中，民法典规定原告只需证明产品存在缺陷、原告遭受损害、产品缺陷与损害之间存在因果关系，尽管原告无需证明被告（制造商或销售商）的故意或过失。

采用新技术并不会改变合同责任或侵权责任的基本民事责任框架。若采用新技术的产品属于医疗器械的定义范围，则应适用《医疗器械法规》规定的法律框架以及针对人工智能设备、人工智能软件等产品的特定指南。相关持有人（MAH）仍需对全生命周期的质量管理、安全性和有效性负责。若缺陷对患者造成损害，可根据合同或侵权规则向持有人、生产商、分销商和/或医疗机构提出赔偿要求。

政策法规演进与人工智能技术应用

在政策制定层面，2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品和医疗器械监管改革促进药品行业高质量发展的意见》，提出到2027年需实现多项重要目标：药品和医疗器械的法律法规体系将进一步完善；监管制度、机制和方法将更好地与药品创新和高质量发展需求相契合；创新药和医疗器械的审评审批质量与效率将显著提升；全生命周期监管将得到显著加强；质量和安全水平将得到全面提升。

在立法改革方面，2024年8月26日，国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理条例（征求意见稿）》公开征求意见。与《医疗器械监督管理办法》相比，《医疗器械管理条例》具有更高的法律效力层级，将医疗器械监管从行政法规提升为法律。针对临床试验，国家药品监督管理局于2025年3月发布了《医疗器械临床试验项目检查要点与判定原则》。为加强质量管理，国家药品监督管理局于2024年7月发布了《医疗器械GSP现场检查指南》，并于2025年6月发布了《关于奖励举报药品和医疗器械质量安全事故内部举报人的公告》。

人工智能正在深刻影响医疗器械与医疗保健行业的监管与实践。自2016年以来，中国出台法律法规鼓励人工智能与健康领域的深度融合。人工智能通过节省新药研发时间和试错成本，推动一系列新型医疗影像设备、医疗机器人和康复辅具的发展，为日常健康管理及监测提供智能化解决方案，以及优化传统互联网医疗在远程诊断和治疗方面的不足等方式积极影响着药物研发、医疗器械、健康管理、互联网医疗及其他领域。

2025年8月21日发布的《国务院关于深化实施“人工智能+”行动的意见》提出了涵盖六大核心领域（包括人民健康）的国家顶层人工智能战略。该文件设定了至2035年的分阶段发展目标，并制定了人工智能风险管控、伦理治理和支持性立法的统一规则，为五家中央部门随后发布的针对医疗健康领域的特定人工智能指南奠定了基础。为填补全国统一审评标准的空白，国家药品监督管理局（CMDE）亦于2026年6月10日发布《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价与注册审评指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。中国也针对生成式人工智能服务出台了专门的管理措施，并禁止使用人工智能自动生成处方。在药品方面，国家药品监督管理局近期发布了《人工智能在药品监管中的典型应用场景清单》，针对四个类别的15个应用场景制定了详细规定，旨在促进人工智能与药品监管的深度融合。

随着人工智能法律法规的发展，它们将对当前规制医疗器械和消费品健康的法律框架产生持续且深远的影响。首先，随着人工智能催生新产品和新问题（如近期医疗人工智能软件监管浪潮所示），相关法律法规将持续更新，这将进一步丰富现有框架并增加合规义务。其次，现有框架的基本概念可能发生变化：例如，医疗机器人的主体资格如何认定，将决定其能否成为侵权责任的主体，并最终影响责任分配。尽管中国已针对生成式人工智能出台专项法规，但基础性问题——例如人工智能系统的法律属性、治理架构和责任分配——仍然需要一部全面、高级的法规予以明确。