天辰生物_B-1779.HK-过敏+补体双平台创新Biotech，抗IgE优效新药迈向商业化

双技术平台协同构建差异化管线矩阵

天辰生物医药（苏州）股份有限公司于2020年成立，是一家致力于开发创新生物药的临床阶段生物制药公司，主要专注于针对过敏性疾病和自身免疫性疾病的生物药物的自主发现与开发。依托专有技术平台与研发能力，公司已构建覆盖鼻科、皮肤科、呼吸系统、血液学、肾脏病学及其他自身免疫性疾病的综合生物制剂管线。

公司构建了覆盖生物药研发全链条的综合性技术平台体系，具备从药物发现、临床前验证、CMC到BLA申报的完整自主开发能力。其核心引擎包括两大技术平台：一是高亲和力抗体发现平台，依托创始团队多年抗体工程经验，能够高效筛选出亲和力达皮摩尔（pM）级别、可成药性优异的高品质单抗，核心产品LP-003（KD达2.08 pM）即诞生于此；二是双功能抗体开发平台，基于前者技术积累与蛋白质工程手段，可灵活构建双特异性抗体、抗体融合蛋白等多种创新分子构型，通过双靶点/多通路协同干预以提升疗效并降低联合用药负担，LP-005及后续LP-00A、LP-00C、LP-00D等管线均源自该平台。

核心管理团队由联合创始人孙乃超博士与刘恒博士领衔。孙乃超博士拥有逾55年生物医学研发经验，曾在Tanox Inc.任职期间作为奥马珠单抗的主要发明人；刘恒博士拥有逾15年生物医药研发与商业化经验，曾深度参与长效G-CSF的全球开发及中美上市。公司已组建一支覆盖药物发现、CMC及临床开发全链条的高管团队，大部分核心研发人员持续在岗，为管线推进提供稳定保障。

抗IgE抗体LP-003展现三重差异化优势

LP-003是一种具有新型序列设计的抗IgE抗体，其核心功能是通过阻断血液和组织中的游离IgE，抑制IgE介导的I型超敏反应，治疗多种过敏性疾病。目前LP-003已在中国获得多项适应症的IND批准并启动临床试验，其中用于季节性过敏性鼻炎（AR）的III期临床试验已达主要终点，已于2026年8月向国家药监局提交BLA并获受理；用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的II期临床试验已经完成，计划于2026年下半年启动III期临床试验；用于过敏性哮喘及CRSwNP的II期临床试验也已在开展中。此外，针对花生过敏的临床试验申请亦获美国FDA批准。

在抗IgE抗体新药领域，奥马珠单抗是全球唯一获批的抗IgE单抗，2025年全球销售额达54.4亿美元。然而，奥马珠单抗存在三方面固有局限：低亲和力导致高IgE患者疗效不足；半衰期较短（约20天），需每2至4周给药；以及原研设计存在过敏原交联相关的过敏性休克风险，被FDA赋予黑框警告。

相比奥马珠单抗，LP-003展现出三重差异化优化。首先，LP-003与奥马珠单抗相比，亲和力高出860倍，IgE阻断活性高出30倍。LP-003对IgE的结合亲和力达到2.08 pM，而奥马珠单抗为1790 pM，超高亲和力使LP-003能更牢固、更有效地与IgE分子结合，有望实现更低的给药剂量。其次，LP-003显示出长效潜力，其在健康受试者中开展的I期临床试验结果显示，半衰期为45至76天，约为奥马珠单抗半衰期的两至三倍。最后，LP-003采用全新序列与表位设计，规避了奥马珠单抗相关的过敏性休克副作用，未出现相关安全性信号。

LP-003在CSU适应症中实现头对头优效

慢性自发性荨麻疹（CSU）是LP-003主要适应症之一。根据弗若斯特沙利文分析，2024年CSU全球患者约69.7百万人，中国约26.1百万人。全球CSU药物市场从2018年的159亿美元稳步增长至2024年的237亿美元，预计2030年达370亿美元。中国CSU药物市场正处于生物制剂快速渗透阶段，预计从2024年的约9亿元增长至2030年的223亿元，复合增长率高达53.3%。

目前背景治疗以第二代抗组胺药为主，但约42%的患者经一年治疗后症状仍控制不佳。对于此类难治性患者，中国荨麻疹诊疗指南推荐使用奥马珠单抗。近年来，靶向IgE通路的生物类似药、靶向IL-4/IL-13的度普利尤单抗以及BTK抑制剂瑞米布替尼相继获批用于CSU适应症，标志着CSU治疗正式迈入多靶点时代。

在CSU主要上市及在研药物的UAS7核心临床数据对比中，LP-003展现出同类最优的疗效潜力。奥马珠单抗（12周）、度普利尤单抗（未经奥马珠单抗治疗，24周）、瑞米布替尼（12周）、ozureprubart（12周）中UAS7降幅分别为21.8、20.5、21.4、22.1；而LP-003的UAS7降幅疗效最大，为26.60，该降幅高于其他可比药物，且有望实现8周给药一次。

LP-003在CSU适应症的II期头对头临床试验中展现出优于奥马珠单抗的显著疗效。在第4周达到风团和瘙痒完全控制（UAS7=0）的患者比例方面，LP-003 200 mg Q8W组为35.0%，显著高于奥马珠单抗300 mg Q4W组的20.0%；至第12周时，LP-003 200 mg Q8W组实现UAS7=0的患者比例高达66.7%，远优于奥马珠单抗组的43.6%（p=0.0405），同时该组UAS7较基线的最小二乘均值变化值较奥马珠单抗组进一步降低4.78分（p=0.0137），均具有统计学显著性。LP-003成为全球首个在头对头临床试验中证明优效于奥马珠单抗的抗IgE抗体。

季节性AR适应症BLA获受理，填补生物制剂空白

过敏性鼻炎（AR）是由环境过敏原诱发的鼻黏膜慢性炎症。2024年全球AR患者约14亿人，其中中重度占比约65%；中国患者约2.46亿人，预计2030年将增至2.61亿人。全球过敏性鼻炎药物市场规模从2018年的28亿美元稳步增长至2024年的51亿美元，预计2030年达88亿美元。中国市场总体规模从2018年的22亿元增长至2024年的46亿元，预计2030年达136亿元。

当前AR常规治疗以抗组胺药、鼻用糖皮质激素及白三烯受体拮抗剂为主，但疗效有限，约60%的季节性AR患者在接受第二代鼻用或口服抗组胺药及鼻用糖皮质激素治疗后效果不佳。直至2024年底，中国尚无获批用于AR的生物制剂，奥马珠单抗虽获中国变应性鼻炎诊断和治疗指南推荐但尚未在中国获批该适应症，临床需求缺口显著。

LP-003在季节性AR适应症中进展迅速，依托过敏性鼻炎III期试验取得的积极数据，已于2026年8月提交BLA并获NMPA受理。LP-003有望成为继奥马珠单抗之后全球第二款、中国首款上市的抗IgE抗体药物。结合其在CSU头对头试验中优于奥马珠单抗的疗效数据及延长半衰期优势，LP-003有望以更低剂量和更长给药间隔，进一步提升患者用药便利性和依从性。

补体赛道LP-005首创双靶点解决血管外溶血痛点

LP-005采用全球首创的C5×C3b双功能融合蛋白设计，同时阻断C3b（上游）与C5（下游）两个关键节点，理论上可同时抑制血管外溶血与C5相关末端通路效应，差异化于单靶点C5抑制剂与C3抑制剂，兼顾疗效与安全性。公司已在中国获得LP-005针对多种适应症的IND批准，包括PNH、补体介导肾脏疾病及其他补体相关疾病。用于治疗补体介导的肾脏疾病和中重度牙周炎的两项II期临床试验已于2026年启动。

相较于单一靶点阻断策略，多靶点补体抑制剂通过协同干预补体级联反应中的多个关键节点，能够更全面地阻断疾病相关的病理网络。以PNH为例，多靶点设计可同时抑制上游C3介导的血管外溶血及下游C5依赖性末端通路效应，从而弥补单靶点药物在控制血管外溶血方面的不足。

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种X连锁基因突变所致的罕见遗传病，中国患病人数从2018年至2024年稳定在1.27万至1.28万例。PNH靶向治疗已形成以补体抑制剂为核心的治疗格局，并呈现从末端补体抑制向近端补体通路拓展的演进趋势。末端补体抑制剂通过靶向C5有效控制血管内溶血并降低血栓风险，但因其无法阻断上游C3激活，部分患者仍面临C3介导的血管外溶血问题。

LP-005在PNH II期临床研究中显示良好疗效与安全性。中期分析显示，完成12周治疗的20例患者均实现临床改善：900 mg组及1200 mg组LDH较基线分别降低49.39%及82.52%，其中1200 mg组降幅更优；90%患者Hb较基线升高≥2 g/dL，60%患者Hb达≥10 g/dL，且所有患者均无需输血。2名既往依库珠单抗治疗应答不足的患者在接受LP-005后亦获得良好疗效，初步验证了其覆盖现有治疗空白人群的临床潜力。安全性方面，无治疗相关严重不良事件或导致停药事件。预计2028年第四季度完成第一项II期临床研究。

早期管线蓄势待发，盈利预测逐步兑现

除LP-005外，公司依托双功能抗体开发平台布局了多款早期管线。LP-00A为双功能自身免疫抗体，靶向2型炎症的两个关键信号通路，潜在适应症覆盖过敏性疾病；LP-00C为双功能B细胞抑制剂，针对B淋巴细胞介导的自身免疫性疾病；LP-00D为双功能补体抑制剂，同时靶向经典和旁路补体途径，针对特定组织/器官及适应症进行优化。上述三款管线目前均处于药物发现阶段，预计2027年底前提交IND，与LP-003、LP-005形成梯度有序的管线梯队，覆盖过敏、自免、补体介导疾病三大方向。

财务层面，公司目前尚无商业化产品上市，因持续的研发投入处于亏损状态。费用端以研发开支为核心，2025年全年研发费用约1.27亿元，其中核心产品LP-003研发成本占研发成本总额的比例由2024年的58.7%提升至2025年的78.2%。随着LP-003季节性AR适应症BLA获NMPA受理、CSU适应症计划下半年III期临床启动，公司核心管线价值正逐步兑现，有望通过产品上市销售实现收入从零到一的突破。预计公司2026至2028年营业收入分别为0、0.26、1.37亿元，2028年同比增长429.6%。基于PS估值法，对中国区收入采用3倍PS估值，LP-003风险折算后峰值销售额为42.66亿元，对应合理市值为148.81亿港币。首次覆盖给予“买入”评级。