北芯生命-688712-四大研发平台引领“多核”驱动，打造智能化心血管精准介入解决方案

深耕心血管精准介入赛道近十年，构建多元化产品矩阵

北芯生命公司深耕心血管精准介入赛道近十年，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案，现已建立覆盖功能学（FFR）、影像学（IVUS）及血管通路器械的综合产品矩阵。公司发展主要分为三个关键阶段：以IVUS和FFR作为“填补国产空白”的产品切入冠脉精准PCI诊疗赛道；从精准PCI拓展至复杂PCI；从冠脉血管介入拓展到外周血管介入、电生理领域。

2020年9月，公司以首个获NMPA批准的国产金标准FFR产品打破了外企在冠脉生理功能学领域的垄断，并在研发过程中形成具备自主创新能力的研发平台；2022年7月，公司推出中国首个获NMPA批准的自主创新60MHz高速国产IVUS产品，实现从冠脉生理功能学向腔内影像学的拓展，成为国内首家同时具备心血管腔内影像学和生理功能学产品组合的企业。公司的单腔微导管、双腔微导管、延长导管和带球囊延长导管、智能数字压力泵等一系列复杂PCI产品，逐步拓展形成精准和复杂PCI一站式解决方案。在外周血管介入领域布局了外周介入产品外周IVUS导管；在电生理领域，公司自主研发的LotosPFA®纳秒PFA系统获批NMPA。

公司无控股股东，实际控制人为创始人宋亮。创始人宋亮博士直接持有公司13.95%股份，并为北芯橙长、北芯共创、北芯同创的执行事务合伙人，存在一致行动关系。战略性投资人占据主导，包括红杉智盛、Decheng Insight Lifetech Limited、国投创合等知名创投基金，机构化股权结构有助于公司治理规范化与战略决策的专业化。董事会核心成员普遍具备高学历背景，多名董事拥有海内外知名院校博士研究生学历，学科覆盖生物医学工程、电子工程等硬核技术领域。

多款创新产品放量驱动营收高速增长，盈利能力持续改善

得益于公司多款创新产品上市后获得临床高度认可和广泛应用，公司营业收入呈高速增长态势。2022-2024A，公司营业收入分别为94.25百万元、183.98百万元（YOY+99%）、316.6百万元（YOY+72.09%）；公司26H1实现营收3.87亿元（YOY+49.35%），主要系公司冠脉产品持续放量、产品管线日益丰富、产品组合协同效应凸显以及国际市场拓展成效显著，其中海外营收实现0.83亿元（YOY+79.37%）；毛利率71.54%（YOY+6.58pp），主要系高毛利产品结构优化与规模效应显现。

从海外结构看，公司海外业务呈加速拓展态势。23年海外营收实现1501.63万元（YOY+161.6%）；24年公司海外营收进一步增长至3882.6万元（YOY+158.6%）；25年公司海外营收已达9141.61万元，主要受益于IVUS系统获得欧盟MDR认证及公司开展海外多中心临床研究和海外市场推广活动提高国际品牌知名度；26H1海外营收实现8327.82万元（YOY+79.4%），持续推进海外渠道建设、产品注册准入及终端医院覆盖，推动精准及复杂PCI产品协同进入更多临床中心。

精准PCI产品成为公司收入增长核心驱动力。2022A至2025H1，IVUS系统销售收入分别为935.51万元、9,708.59万元（YOY+937.6%）、21,712.94万元（YOY+123.6%）和19,058.69万元，是驱动公司营收增长的核心引擎。FFR系统收入在2022年上市初期处于高位，2023年及2024年因公司战略性调整营销资源侧重IVUS推广，收入有所波动，但终端使用量保持稳定。血管通路类产品收入呈稳步增长态势，收入占比从2.6%提升至10.8%，成为公司重要的收入补充。

从产品应用场景来看，公司产品线覆盖精准PCI和复杂PCI两大领域。2025年，精准PCI产品收入为4.81亿元，复杂PCI产品收入为0.60亿元（YOY+172.7%、收入占比12.36%），精准PCI产品收入占比接近90%。26H1，公司的精准PCI产品实现营收3.35亿元（YOY+45.2%），国产龙头地位进一步巩固；复杂PCI产品实现营收0.44亿元（YOY+56.7%），口碑效应持续释放。

公司不断提高销售及内部运营效率。26H1，公司销售费用率19.7%（YOY-3.31pp），管理费用率11.61%（YOY-1.91pp)，研发费用率12.48%（YOY-2.87pp）。费用率大幅改善的核心原因在于：收入端，IVUS集采放量带动营收高速增长，规模效应逐步显现；公司组织架构趋于成熟，销售及管理人员人效提升，且在研产品费用投入减少。2025A，公司实现归母净利润0.80亿元，扣非净利润6,459.32万元，实现扭亏为盈，经营活动产生的现金流量净额达到14,537.13万元，核心业务具备了自我造血能力和正循环的内生增长动力。26H1实现归母净利润0.93亿元（YOY+88.01%）。

心血管诊疗需求水涨船高，精准PCI器械市场方兴未艾

心血管疾病患者基数庞大且持续增长，为公司精准介入诊疗产品提供了广阔的市场空间。从冠状动脉疾病来看，全球及中国患者人数均呈稳步增长态势。2018年至2030年期间，全球冠状动脉疾病患者人数预计由1.92亿人增长至2.50亿人，中国患者人数由0.24亿人增长至0.32亿人，年均复合增长率约3.4%。从外周血管疾病来看，同期全球外周动脉疾病患者人数预计由2.63亿人增长至3.65亿人，中国患者人数由0.48亿人增长至0.63亿人，年均复合增长率约3.4%。伴随全球人口老龄化加剧及心血管疾病患病率持续提升，精准PCI诊疗的临床需求将不断释放。

PCI手术量作为精准介入诊疗耗材的核心终端需求指标，其持续增长为公司IVUS、FFR等产品的市场渗透提供了强劲驱动力。2017年至2024年，中国PCI手术量由75.3万台增长至190.6万台，年均复合增长率约14.1%，增速显著高于同期全球水平。预计2024年至2030年，中国PCI手术量有望由190.6万台增长至429.8万台，年均复合增长率约14.5%，占全球PCI手术量比重预计从30.4%提升至43.5%。冠状动脉造影（CAG）是诊断冠状动脉粥样硬化性心脏病的金标准，2017年至2024年，中国冠状动脉造影手术量由254.7万台增长至672.1万台，年均复合增长率约14.9%。

中国精准PCI市场正处于快速成长期。2017年至2024年，中国精准PCI市场规模由2.7亿元增长至28.6亿元。预计2024年至2030年市场规模将以约21.1%的复合年增长率持续增长，到2030年达到94.2亿元。市场增长的核心驱动力包括：PCI手术量的持续增长、精准PCI临床渗透率的不断提升、国产替代进程加速以及IVUS集采政策的推动。以2024年为例，直接测量FFR+IVUS市场规模约17.6亿元，占比约86.5%。

核心研发平台构建产品差异化创新，IVUS与FFR协同布局

公司在自主研发创新过程中，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台等四大具有高壁垒的核心技术平台，以差异化的临床需求洞察和产品理念，在智能化、精准化介入治疗的前沿领域推动多维度、多层次的创新和底层技术壁垒构建，具有纵向升级和横向拓展产品管线的能力。

IVUS是一种将微型超声探头安装于导管顶端，通过导管推送至血管病变部位进行高频超声成像的技术，可实时获取血管内的高清横截面图像，为PCI手术提供精准的影像学指导。中国IVUS市场正处于快速增长期，2018年至2030年，中国IVUS市场规模预计由约2亿元增长至约46亿元，年均复合增长率约30%。公司IVUS系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，于2022年获批NMPA，2024年获欧盟MDR认证，打破了该领域长期被海外企业垄断的局面。配套IVUS产品，公司突破智能化分析技术及EasyGo造影配准技术，inSmartVision自动分析平台可以自动标记目标血管的最狭窄位置，计算MLA及斑块负荷；EasyGo造影配准功能可以融合IVUS图像与血管造影，直观、准确评估病变情况。

在国内IVUS市场，波士顿科学和飞利浦（火山）两大外资龙头长期占据市场主要份额。2024年，波士顿科学以72.60%的全口径市占率位居第1，飞利浦（火山）以10.10%的市占率排名第3。国产厂商中，北芯生命以10.40%的全口径市占率排名第2，是国产IVUS厂商中冠脉疾病市占率最高的企业。公司IVUS产品拥有30MHz、40MHz和60MHz三种频率型号，适用冠状动脉和外周血管，成像速度达100帧/秒，最大回撤速度为10毫米/秒，回撤长度150毫米。

FFR通过量化评估心肌缺血程度，为PCI决策提供客观依据，是推动传统PCI向精准PCI发展的核心技术支撑。公司FFR压力微导管于2020年获得CE认证并在西班牙完成首例临床应用，同年度FFR系统获NMPA批准上市，成为国内首个获批的国产金标准FFR产品。国家药监局官网评价该产品“属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品”。从FFR渗透率来看，中国与发达国家存在显著差距。2021年美国直接测量FFR渗透率为18.70%，日本为12.30%，欧洲为8.40%，而中国仅0.90%。中国FFR渗透率处于极低水平，但提升空间巨大。

FFR技术路径主要包括直接压力测量FFR、基于冠脉CT（CTA）的FFR、基于冠脉造影（CAG）的FFR以及基于腔内影像（OCT/IVUS）的FFR四种类型。直接压力测量FFR基于实时压力信号的直接测量原理使其具有最高的准确性和可靠性，被国内外临床指南列为最高级别推荐（I类推荐、A级证据），是目前临床应用最广泛、循证医学证据最充分的FFR技术路径。国内直接测量FFR市场呈现“进口主导、国产崛起”的竞争格局，雅培凭借Pressurewire系列产品长期占据市场领先地位。2024年国内直接测量FFR市场中，雅培以46.90%的市占率排名第1；公司TruePhysio®FFR系统以29.50%的市占率位列第2。公司压力微导管技术路径的差异化设计，使产品可在常规PCI工作导丝到位后通过微导管进行FFR测量，无需更换专用压力导丝，简化了手术流程并提升了临床适用性。

PFA新技术引领局麻术式新时代，复杂PCI满足未被满足的临床需求

纳秒脉冲技术支持常规局麻，较低的全麻依赖构成北芯LotosPFA的差异化特点。公司的纳秒LotosPFA®于26年7月获批NMPA，该产品拥有独特的网篮型及莲花型的双形态设计，术者无需依赖三维标测系统；该产品的脉冲能量能够精准消融心肌细胞，且采用LotoEase双极双相纳秒脉冲技术，减轻神经肌肉刺激与术中痛感，支持患者在局麻、完全清醒状态下接受消融治疗。Insight PFA研究中北芯产品全麻使用比例仅为10.6%，其余患者采用局麻或清醒镇静。局麻适配性有望减少对全麻及相关配套资源的依赖，提升手术安排的灵活性，为产品临床推广提供差异化支撑。

复杂PCI治疗包括慢性完全闭塞性病变、分叉病变、钙化病变、左主干病变和弥漫性病变等疾病。相较于一般PCI，针对复杂冠状动脉疾病的复杂PCI仅用工作导丝难以穿过严重狭窄病变，使用不同临床场景下各类一次性使用微导管能够支撑导丝进行病变开通可显著提升开通效果及治疗成功率。中国冠脉复杂病变血管通路产品市场规模从2018年的2.9亿元增长至2022年的6.3亿元，复合年增长率约为21.0%，并预计增长至2030年的14.3亿元。冠脉复杂PCI产品已覆盖单腔微导管、双腔微导管、延长导管、带球囊延长导管、智能数字压力泵，国内均已获批商业化，构成了完整的冠脉及外周介入通路解决方案。公司在导管产品的材料及使用场景上做了突破性的技术提升，包括研发出同类导管产品中最小的剖面及外径、采用混合编织和弹簧结构以及特殊材料等。

盈利预测与投资建议

随着核心产品FFR系统于2020年取得国内及CE证、IVUS系统于2022、2024年相继取得国内及CE证，同时血管通路类产品也于2022年上市，三类产品逐渐形成销售规模，公司业绩实现快速增长。基于公司目前核心产品经历集采后落地销售规模持续凸显效应及市场占有率维持一定份额，预计整体公司26-28E收入分别为735.60百万元、1011.69百万元、1414.56百万元，收入增速分别为35.7%、37.5%、39.8%；毛利率分别为70.52%、71.73%、72.98%。

精准PCI业务方面，基于FFR系统和IVUS系统国内稳定的销售规模份额持续提升及公司将持续推进全球化布局，预计精准PCI业务26-28E收入增速分别为34%、35.6%、37.7%；预计精准PCI业务整体毛利率会提升，26-28E分别为69.94%、70.95%、71.96%。复杂PCI业务方面，基于公司复杂PCI业务类产品销售规模预计受集采政策影响提升销售量，且单位成本下降得到一定控制，预计复杂PCI业务26-28E收入增速分别为50%、52%、54%，毛利率水平分别为75%、77%、79%。

综合考虑公司目前业务已经处于成熟前期，未来业务又有像电生理、外周介入等高景气度业务加持，参考可比公司估值，给予公司26年PS 20X，对应合理价值为35.28元/股，给予“买入”评级。需关注的风险因素包括市场竞争风险、技术竞争风险以及产品价格快速下降风险。