国家药品监督管理局信息中心-医药行业：药品监督管理统计年度数据（2025年）

国家药品监督管理局综合和规划财务司与国家药品监督管理局信息中心联合发布的《药品监督管理统计年度数据（2025年）》，系统梳理了2025年1月1日至2025年12月31日期间，全国在药品、医疗器械及化妆品领域的注册审批、生产经营许可、日常监管、抽检监测以及案件查处等核心维度的统计数据。该报告为研判中国医药产业运行态势、评估监管效能提供了基础性的量化依据。

药品注册审批与创新药上市情况

2025年，国家局受理药品申请事项保持高位运行。境内生产药品的临床试验申请合计3103件，其中化学药品1784件，生物制品1181件，中药天然药物138件。境内生产药品的上市申请达到6085件，化学药品占据绝对主导，达5875件。境外生产药品方面，临床试验申请获批634件，上市申请获批307件。

创新药的研发与转化效率持续提升。全年共批准创新药上市品种76个，其中化学药品47个，生物制品23个，中药天然药物6个。同期批准创新药临床品种数量达2551个，化学药品以1438个领跑，生物制品1024个紧随其后。这一数据结构反映出国内医药企业在化学创新药和生物类似药/创新药领域的研发管线储备较为丰富。

药品再注册与上市后变更管理同样庞大。2025年境内生产药品再注册获批94710件，境外生产药品再注册获批400件。药品上市后变更的国家局审批事项中，批准7990件，未批准714件；省局备案通过29080件，未通过2907件。截至2025年底，境内生产药品批准文号总计162116件，境外生产文号3559件。

药品生产经营主体规模与区域分布

从产业供给端来看，截至2025年底，全国实有药品生产企业许可证数量为8352件。按企业类型划分，原料药和制剂生产企业5581家，其中生产制剂企业4901家，生产原料药企业354家。细分领域方面，生产化学药企业4497家，生产中成药企业2255家，生产中药饮片企业2337家，生产生物制品企业1576家。区域分布上，广东（673家）、江苏（665家）、山东（528家）、安徽（516家）和四川（498家）位列药品生产企业数量前五，体现了传统医药制造大省的产业集聚效应。

流通环节的规模更为庞大。截至2025年底，全国药品经营企业总计677678家。其中批发企业法人14544家，零售连锁总部企业6212家，连锁门店369109家，单体零售企业287347家。广东省以68057家经营企业位居首位，四川省（50666家）和山东省（46852家）分列二三位。庞大的零售终端网络构成了药品可及性的重要保障。

药品质量抽检与不良反应监测

质量监管是保障公众用药安全的核心环节。2025年国家药品抽检总批次为19386批，不合格149批，批次不合格率为0.77%。按类别看，化学药品抽检10126批，不合格率0.62%；中成药抽检6619批，不合格率0.30%；中药饮片抽检2461批，不合格率最高，达2.68%；生物制品抽检180批，全部合格。地方药品抽检力度更大，全年共抽检209212批，不合格670批，整体不合格率为0.32%，中药材及中药饮片的不合格率依然相对偏高，为1.38%。

进口药品检验方面，2025年拟进口药品总批次13373批，总金额约168.59亿美元。实际进口检验13298批，不合格75批，不合格率为0.56%。其中生物制品进口金额最大，达159.67亿美元。从口岸分布看，中检院、上海、北京、天津和广东承担了绝大部分的进口检验任务。

在安全性监测层面，2025年全国共收到药品不良反应报告2728149份。其中化学药品报告2152008份，占比最高；中药报告336288份；生物制品报告85887份。新的药品不良反应报告数量为483326份。报告来源主要集中在医疗单位（2498390份），生产单位和经营单位的报告意识也在逐步提升。全年完成安全性评价药品32个，采取修改说明书措施的有23个。

医疗器械与化妆品监管数据概览

医疗器械产业继续保持扩张态势。截至2025年底，全国医疗器械生产企业总数达33210家。其中一类备案凭证21970个，仅生产二类许可证15325个，仅生产三类许可证1194个，同时生产二三类的许可证2283个。区域格局上，广东（4763家）、山东（4510家）、江苏（4482家）和浙江（2622家）是主要的生产基地。经营企业方面，从事第二、三类医疗器械经营的企业总数高达1519603家，其中专门提供医疗器械运输贮存服务的企业1129家，从事网络销售的企业383115家。

2025年境内第一类医疗器械本期备案21574件，期末实有169443件。境内第二类首次注册批准14466件，第三类批准2760件。地方医疗器械监督抽检20263批，不合格410批，不合格率2.02%，其中一类器械不合格率相对较高，为5.40%。

化妆品领域，截至2025年底全国化妆品生产企业总数为6121家，牙膏生产企业309家。广东省以3412家化妆品生产企业占据全国半数以上份额，浙江（704家）、江苏（313家）和上海（230家）紧随其后。2025年特殊化妆品首次申报批准11958件，新原料备案信息公示169件。地方监管对化妆品生产企业检查5970家次，飞行检查959家次。

行政执法与案件查处态势

严格的执法环境是规范市场秩序的关键。2025年全国共查处药品、药品包装材料案件60328件，其中一般程序案件46121件，简易程序案件14207件。涉案货值金额合计157282.51万元，没收违法所得17947.08万元。案件来源主要为日常监管和专项检查（39523件），其次为投诉举报（6113件）。涉及互联网的案件828件。在违法环节中，经营环节案件最多，达44661件。全年移送司法机关案件1652件，捣毁制假售假窝点131个，吊销许可证69件。

医疗器械案件方面，全年查处32260件，货值金额38282.25万元。日常监管和专项检查发现案件20825件，经营环节依然是违法行为多发地带，达16593件。化妆品案件全年查处25339件，货值金额30618.38万元，其中经营环节案件22887件，美容美发机构涉案6330件。

在行政复议与诉讼方面，2025年药品监管行政复议被受理11292件，最终作出复议决定7501件，维持原决定的占比较大。行政诉讼方面，法院一审受理1097件，判决驳回诉讼请求247件，原告撤诉327件，整体行政争议处于可控范围。

监管资源投入与专业队伍建设

监管能力的提升依赖于持续的资源投入与人才建设。2025年全国药品监管系统科技经费总计96154.63万元，科技项目数合计2454项，科技成果转化项数达7356项，显示出监管部门在技术支撑体系建设上的重视。

检查员队伍是实施现场监管的核心力量。截至2025年底，省级药品GMP检查员具有资格人数7236人，GSP检查员9451人，全年总检查次数分别达到35160人次和29949人次。医疗器械GMP检查员具有资格人数6083人，全年检查40380人次。化妆品检查员具有资格人数4301人，全年检查7244人次。

执业药师队伍稳步壮大。截至2025年底，全国执业药师总人数达到814118人，其中药学类别297573人，中药学类别457934人，药学与中药学双证人员58611人。从注册动态看，全年首次注册86529人，延续注册187140人，变更注册304323人，注销注册96187人。广东、四川、山东、河南等人口大省的执业药师配备数量位居前列。

此外，特殊药品的定点管理严格执行。2025年麻醉药品定点生产企业33家，精神药品定点生产企业285家，药品类易制毒化学品定点生产企业16家。全国性批发企业3家，区域性批发企业614家，确保了特殊药品的合法供应与防流弊管控。