昭衍新药-603127-安评龙头深耕三十载，具备稀缺生物资源禀赋

深耕三十载的安评龙头，构建全球化服务体系

昭衍新药成立于1995年，是国内药物非临床安全性评价赛道的领军企业。公司总部位于北京，并在北京、苏州、广州、梧州、南宁、云南、上海以及美国加州和波士顿等地设有子公司。其中，昭衍（北京）和昭衍（苏州）是公司在中国非临床评价业务的主要基地，两地均建有符合国际规范的动物实验设施。在质量体系与资质方面，公司建立了符合国际规范的质量管理体系，具备中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS及经合组织OECD的GLP资质，并拥有国际AAALAC认证资质，评价资料能够满足全球药品的注册要求。

回顾公司发展历程，主要经历了三个阶段。第一阶段为初创探索与资质积累期（1995年至2016年），公司稳步推进设施建设与资质认可，先后通过了国家药监局GLP认证、美国FDA GLP检查等，奠定了国内领先地位及国际合规基础。第二阶段为资本赋能与全球业务扩张期（2017年至2021年），公司于2017年在上海证券交易所上市，随后于2021年在香港交易所上市，实现了“A+H”双资本平台的搭建，并于2019年收购Biomere以拓展海外市场。第三阶段为资源整合与合规巩固期（2022年至今），2022年公司收购广西玮美、云南英茂两大猴场，显著加强了非人灵长类（NHP）资源的自供能力，深化了上游关键资源的战略保障。

从股权结构来看，公司实际控制人为冯宇霞与周志文，两人合计持股比例达到30.28%，实控人持股集中，股权结构清晰。管理团队汇聚药物科研、毒理安评、资本运作及财务管理等多领域的专业人才，董事长冯宇霞、董事兼副总经理孙云霞等均具备专业学术背景，拥有超20年的药物安全性评价及毒理学研究经验，奠定了坚实的专业与技术壁垒。

生物资产驱动利润爆发，主业盈利修复可期

2026年上半年，公司实现营业收入7.04亿元，同比增长5.3%，营收呈现略微增长态势；同期归母净利润大幅跃升至7.48亿元，呈现出爆发式的增长。利润端的强劲反弹主要在于2025年以来实验猴价格企稳回升影响，且公司采用公允价值法对生物资产进行计量，从而带动了公司净利润的爆发式恢复。而在营收端，受项目执行周期影响，公司收入确认滞后于订单，叠加前期行业竞争激烈时签订的低价订单因素，导致公司2026年上半年营收仅略有增长。随着创新药行业研发热情恢复，公司在行业复苏过程中签署的高价订单有望逐步在报表营收中体现，进而为收入端的后续增长注入强劲动力。

从业务结构来看，药物非临床研究服务是公司的核心支柱，2026年上半年该板块实现营业收入6.76亿元，占总营收比重达96%。从地区分布来看，公司境内业务为主要收入来源，2026年上半年境内实现营业收入5.22亿元，占收入比重为74.2%；境外业务保持稳健，同期实现营业收入1.82亿元，营收占比达25.8%。

盈利能力方面，2026年上半年公司毛利率为23.8%，呈现企稳改善态势。同期净利率爆发式增长至106.2%，当期净利率超过100%主要系实验猴价格上涨且公司对生物资产采用公允价值法进行计量，从而在利润端产生显著增量。在手订单方面，公司2026H1末在手订单金额达37亿元左右，较2025年末的26亿元进一步充沛饱满。2026年上半年累计实现新签订单20.2亿元，持续向上突破的新签订单规模为公司后续的业绩释放奠定了坚实基础。

非临床安评需求刚性，行业规模稳步扩容

非临床研究是新药研发过程中承上启下的关键环节。一款创新药的研发流程通常历时数十年，涵盖药物发现、非临床研究、临床研究和后续的药品审批与药品上市等阶段。非临床阶段主要包括生物分析研究、药理药效研究、药动药代研究、安全性和毒理学研究及IND申报服务等。在进入到非临床阶段的约250个化合物中，一般仅有5个左右化合物能成功通过该阶段并向相关监管当局提交新药临床试验申请。非临床研究可筛选判断早期毒性风险、保障患者用药安全，还可大幅降低后续临床试验阶段的试错成本。

根据弗若斯特沙利文数据，2025年全球非临床CRO服务市场规模达到234亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为2.5%。同期，中国非临床CRO服务市场规模由2021年的27亿美元增长至2025年的36亿美元，复合年增长率达7.1%，整体增速高于全球平均水平。预测显示，全球非临床CRO市场规模有望于2030年增至277亿美元，并有望于2035年进一步攀升至376亿美元；而中国市场预计2030年规模有望达到47亿美元，2035年有望进一步提升至72亿美元。

从中国非临床CRO服务的业务结构占比来看，非临床药物安全性评价作为新药申报与风险把控的核心环节，占据了最为关键的板块。2021年数据显示，药物安全性评价的市场规模占整个非临床CRO市场规模的25.5%。安全性评价作为非临床研究中技术门槛最高、监管要求最严的细分赛道，构成了非临床CRO市场中最主要的需求来源。

竞争格局方面，2022年全球安评市场已呈现寡头垄断格局，Charles River和LabCorp分别占据27.2%和14.8%的市场份额。中国安评市场的集中度仍处于不断提高阶段，2022年中国安评市场中药明康德以20.8%的市场份额领先，随后分别为昭衍新药（14.1%）、益诺思（6.8%）、华西海圻（5.4%）与康龙化成（4.8%）。非临床安全性评价属于高竞争壁垒行业，获得较为齐全的境内外GLP认证并且能够持续通过后续的检查需要极高的资金投入和时间成本，头部企业在专业知识、业务经验、技术团队实力及品牌效应上持续构建了长期的护城河。

实验猴供需紧张凸显资源稀缺，生物资产价值重估

在动物研究模型中，非人灵长类动物由于在生理结构、遗传背景及代谢途径上与人类极为相似，占据着不可替代的核心地位。NHP与人类具有90%至98%的遗传同源性，对于复杂心血管代谢及神经退行性疾病研究、传染病模型、疫苗评价以及单克隆、双特异性及多特异性抗体和寡核苷酸的临床前及转化研究尤为宝贵。一项针对39个单克隆抗体药物在实验动物中产生交叉反应的报告显示，恒河猴与单克隆药物的交叉反应最高达到了100%，食蟹猴次之为82%，而大鼠仅为0%，论证了非人灵长类实验动物在生物制品临床前研究中具有难以替代的地位。

供给端，食蟹猴繁育具备极强的生物学周期限制，通常一胎一只，幼猴通常要到2至3岁才可用于动物实验；如果选择留种补充繁殖种群，食蟹猴平均4年达到性成熟，再考虑各半年的妊娠期和哺乳期，这意味着食蟹猴从离乳算起需要6至7年才能生产出可用于动物实验的商品猴。此外，国内养殖企业在此前猴价高企时留种意愿偏弱，造成国内实验猴繁殖种群逐年老化，种群繁殖率进一步降低。

需求端，国内新药研发热度持续，创新药新周期再启航，新药申报临床数量持续增长。从结构上看，双多抗、ADC、小核酸等新分子类型的占比也有望持续提升，相比传统的化药小分子，复杂分子对于实验猴模型的依赖度和使用率更高，相关复杂分子占比提升有望进一步助推实验猴需求量增长。

从中国政府采购网招投标数据来看，食蟹猴采购单价在2025年下半年触底后重回快速上涨通道。2025年5月至10月期间，中标单价尚处于8.8万元/只至9.2万元/只的区间；而进入2026年后，中标价格出现连续拉升，到2026年6月中旬中检院采购食蟹猴的中标单价进一步攀升至17.8万元/只，2026年8月5日最新公告的招投标价格已达18.8万元/只。食蟹猴中标单价在不到一年的时间内已实现价格的翻倍增长，充分反映出下游安评与临床前研发需求的强劲复苏以及优质实验猴资源的紧缺态势。

公司此前积极向上游延伸产业链以保障核心实验动物的稳定供应，于2022年分别收购云南英茂生物科技有限公司和广西玮美生物科技有限公司100%的股权。全国食蟹猴和恒河猴存栏达24万余只，但年生产达到实验条件的仅有3万只左右，存栏量在5000只以上的实验用猴供应商预计占据了国内总存栏量的85%以上。在“外延并购+内生繁育优化”的双轮驱动下，公司实验猴资源储备已稳居行业第一梯队。基于公司丰富的自有猴场资源禀赋，在公允价值计量的模式下，当实验猴市场价格上涨时，所产生的公允价值变动收益将直接推升公司当期利润，充分释放公司的利润弹性。

顶级合规叠加前瞻创新，全球化布局深挖离岸外包红利

公司建立了符合中国及国际GLP规范的质量管理体系，顺利通过了中国NMPA、美国FDA、韩国MFDS、日本PMDA、经合组织OECD等国内外权威机构与组织的多次GLP资质认证检查。2026年5月，昭衍（苏州）以优异表现顺利通过美国FDA的现场核查，这是美国FDA从2025年开始对境外GLP机构全面实施“敲门检查”后对昭衍的首次全程无预警的突击式检查。这是昭衍第六次顺利通过美国FDA的GLP现场检查，也是公司北京、苏州两大核心设施累计第六次获得FDA的官方认可。

在药物非临床安全性评价领域，通过各监管机构的GLP认证并非是一次性的终点，而是一项极其繁重且长期的系统工程。能够在十余年间持续、稳定地通过多个国家权威机构的GLP复查，意味着企业具备极强的合规运营能力与管理能力，这种沉淀下来的合规资质与口碑是后发者难以在短时间内复制的，构成了公司最为坚实的长期竞争壁垒。

实验模型研究方面，公司主要涵盖非人灵长类、小动物、类器官三大类别体系。在老龄非人灵长类疾病模型方面，公司已开展肥胖、糖尿病、高血压、高血脂、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病的系统筛选与模型验证，建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系。在小动物类实验模型方面，公司在免疫缺陷小鼠模型的基础上研发了肝衰竭免疫缺陷小鼠，并成功建立基于人外周血单个核细胞和人造血干细胞的免疫重建小鼠模型体系。

产能布局方面，苏州昭衍II期20,000平方米实验设施陆续投入使用，投用后将有效提升公司业务承载通量。此外，广州设施基建工程已完成竣工验收，待实验室装修投产落地后，将进一步扩充公司整体服务规模与区域服务能力。

国际市场开拓是公司的重要发展战略。昭衍新药于2019年收购美国优质非临床CRO公司Biomere 100%股权。Biomere位于马萨诸塞州的伍斯特市，拥有20多年的运营历史，现拥有达10万平方英尺的动物房、实验室及办公空间，团队规模超过150人，其核心专长涵盖啮齿类与灵长类等大动物模型的PK/PD与ADME研究、早期药效学和毒理学评价。结合双方的业务布局，Biomere可与昭衍国内苏州、北京等多地设施形成战略互补，通过提供美国本土Non-GLP研究与国内GLP毒理项目的对接，持续强化公司端到端的全球药物临床前研发服务体系。

2026年4月，美国众议员联合提出《PRIMATE法案》，拟修改1930年关税法全面禁止非人灵长类动物进口，试图从源头切断每年约2万只实验用猴进入美国的贸易通道。海外非人灵长类动物供应链政策与供给的不确定性，势必进一步加剧海外模型资源紧缺与研发成本压力，从而加速推动全球药企将临床前研究向离岸外包转移，这一趋势长期来看利好国内具备非人灵长目实验动物资源、完备GLP资质认证及全球订单承接能力的安评龙头企业。

盈利预测与投资评级

随着国内创新药投融资回暖与新药研发景气度复苏，公司2025年以来新签订单增长迅猛，在手订单充沛饱满。伴随前期低价订单逐步出清，创新药行业复苏以来签署高价订单陆续进入确认周期，药物非临床研究服务板块营收有望重拾加速增长动能。预计2026-2028年该板块营收增速分别为22%、40%、26%，对应毛利率分别为27%、34%、36%。考虑到生物资产公允价值变动对公司利润的强劲贡献，叠加高价订单陆续进入确认周期，预计公司2026-2028年收入分别为20.13亿元、27.95亿元、35.10亿元，归母净利润分别为11.02亿元、12.33亿元、14.60亿元，当前股价对应PE分别为29.65倍、26.50倍、22.38倍。