2024年原料药行业研究：去库周期接近尾声，把握产业变革机会

1. 原料药大国优势明显，本土产业链破局下空间广阔

1.1. 原料药分大宗、特色及专利三类，具有周期性属性

原料药处于产业链上游，从源头决定药品质量。原料药是生产各类制剂的原 料药物，为一种物质或多种物质的混合物，是制剂中的有效活性成分。其上 游原料主要来源于化工行业与农林牧渔业，有较为稳定的供给；下游主要应 用于药品制剂、饲料、保健品及化妆品等领域，目前我国原料药下游应用仍 以化学药为主，与药品质量关联度大。

原料药可分为大宗、特色和专利原料药三类。原料药可以根据产品周期以及 下游制剂专利期的差异进行区分。大宗原料药主要以维生素类、抗生素类、 解热镇痛类和激素类等品类为主。其专利过期已久，市场竞争激烈，我国通 过长期积累已取得竞争优势；特色原料药主要以慢病用药、抗病毒、抗肿瘤、 造影剂类等为主，主要为专利刚过期或即将过期的品种，下游主要供给仿制 药企业，壁垒和毛利均相对于大宗原料药高，市场竞争格局较为宽松；专利 原料药为仍在专利期内的品种，开发难度大，毛利与附加值高，通常根据下 游进行定制。

原料药行业处于周期性底部，疫后去库接近尾声。原料药行业本质属于制造 业，其中大宗原料药板块体现更为明显，其上游产业同样为化工行业等典型 制造业，行业具备一定周期性。环保整顿，新冠疫情下行业经历几轮库存周期，当前行业整体处于去库周期，2024 年去库周期接近尾声，行业有望迎来 向上拐点。

1.2. 一体化转型伊始，行业迈向高质量发展

加码一体化布局，打造长期竞争优势。我国长期在化工原料、医药中间体等 领域保持着规模与成本优势，原料药下游的制剂行业相较于其上游行业竞争 激烈程度较小，目前还未完全形成全球性的规模效应，有集中度提升趋势。 据此，相关原料药企业为了提高效益，降低成本，纷纷加码“中间体+原料 药+制剂一体化”等战略。

政策逐步规范发展，行业生产以质为首。2019 年至 2023 年期间，我国陆续 出台了原料药相关政策，多次提及“质量”、“环境”等关键词，行业的环保 压力与生产质量的压力增大，原料药行业的规范生产成为关注的焦点，也逐 步推动着我国正从“生产大国”向“生产强国”迈进。政策陆续出台推动行 业集中度逐步提升，行业逐步迈向绿色低碳、自动化及智能化等高质量发展 阶段。

原料药全球市场规模不断扩大，国内市场健康发展。随着全球人口老龄化趋 势加重及慢病发病率提升，拉动药品终端需求，叠加原研药专利陆续到期， 仿制药市场规模持续扩大，为原料药市场发展提供机遇。据 Precedence Research 报道，2022 年全球原料药市场规模已经突破 2040 亿美元，预计 2023 至 2032 年维持 6.1%的 CAGR 增速增长，2032 年市场规模有望达 3637 亿美元。国内方面，2022 年原料药市场规模达 5319 亿元，同比增长 15.0%。 2018 年规模下滑，主要受环保安全监管趋严及供给侧改革不断深化影响，高耗能、高污染落后原料药产能逐渐淘汰。2020-2022 年受带量采购带动原 料药端需求，以及疫情拉动，国内原料药规模持续增长。

1.3. 原料药供应向亚太转移，全产业链竞争为破局方向

原料药生产集中于五大区域，亚太地区为世界药房。原料药主要集中在欧洲、 北美、日本、中国和印度五个区域。欧洲制造商专注于生产产量低、生产工 艺技术复杂和质量要求高的原料药品种，中国和印度等发展中国家由于环保 和成本等问题，逐渐承接着原料药生产重心的转移。我国在原料药生产方面 保持着世界领先地位，为原料药的主工厂。

原料药出口整体稳中向好。我国在原料药出口中长期占据优势地位，据中国 医药保健品进出口商会报道，本土企业承接全球约 1/3 原料供给。原料药出 口量由 2014 年 700 万吨增加至 2023 年 1249 万吨，CAGR 增速达 6.6%。原 料药出口金额由 2014 年 259 亿美元增加至 2022 年 409 亿美元，CAGR 增 速达 5.2%。受疫情影响，2019-2020 年原料药出口金额增长明显。受中国原 料药产业结构持续优化，低附加值大宗原料药逐步向特色及专利原料药转型， 近年原料药出口均价整体呈上行趋势。2023 年受原料药行业去库影响及产 品竞争，出口金额及均价承压。出口区域来看，欧盟及印度等为出口主要国 家，2023 年出口份额占比分别为 25.2%、15.2%。

多国原料药回迁政策加码，本土优势仍较为显著。经过疫情对供应链冲击扰 动，近年欧美以及印度、日本等亚洲国家纷纷出台政策，保障供应链稳定性， 加码原料药产业链回流。产业链回迁下本土原料药供应链亟待破局，但是本 土完善的基础化工配套优势、供应链体系，全面知识保护体系等优势仍较为 显著。据毕马威报道，与印度相比，我国在原料药平均生产成本方面较其低 20%，并且拥有更高的产业便利性。“工程师红利”等也使我国创新创新驱 动能力与技术人才供给得到充足保障。本土供应链从低附加值大宗原料药向 特色及专利等高附加值原料药转型以及“中间体-原料药-制剂”一体化布局 有望助推本土原料药公司实现长期发展破局。

2. 大宗板块格局稳定，价格为竞争关键

2.1. 出口价格回跌，大宗原料药“内卷”加重

大宗原料药产能供给长期充足，内卷加剧下成本工艺比拼成核心要素。大宗 原料药是指专利过期已久，技术生产路线成熟的原料药品种。主要包括维生 素类、抗生素类、解热镇痛类和激素类等，是我国传统优势品种。由于其技 术难度较低，产能长期处于过剩状态，核心竞争力在于规模优势下成本工艺比拼，供给端对大宗原料药的影响更为显著。

以量换价呈行业常态，2023 年整体价格阶段性承压。据中国医药保健品进 出口商会报道，2023 年我国原料药出口市场展现出了显著的“以价换量”趋 势。几类具有代表性的大宗原料药在全年范围内均呈现出出口数量稳步增长 的态势，而出口平均单价的降幅却超过了出口金额的降幅，其中抗生素类原 料药出口金额增长与单价下跌形成倒挂。受益于激素类原料药产能加速向我 国转移，激素类原料药 2023 年价格与 2022 年整体持平，量增下出口金额同 比增长 9.8%。

2.2. 维生素：行业集中度高，价格逐步企稳反弹

维生素细分市场格局明显，饲料为其主要销路。维生素是生命体进行生理活 动不可或缺的一部分，其中主流品种为维生素 B 和维生素 C。行业下游主要 应用于饲料领域。由于养殖动物难以自然获取维生素，饲料中常添加维生素 A 等以保证动物发育，饲料行业的利润情况与养殖业中的生猪出栏量等影响 维生素产品需求端及价格端走势。

行业集中度高，价格受短期供需关系影响。维生素产业经过多年的分化，目 前已经形成寡头垄断的竞争格局，主流维生素品种集中度高，头部企业议价 能力相关较强，维生素短期价格波动主要受供需端影响，需求端与下游养殖 业盈利相关，供给端主要决定维生素价格端弹性。2018 年起，维生素供应端 受到环保政策趋严、供给受限等多方面因素，维生素开工生产受挫，多个品 类价格到达短期内高点；2018 年环保等方面的风险出清，伴随行业供给扩 张，维生素价格呈逐步下降趋势。2024 一季度起国内外维生素呈现复苏趋 势，受供应端突发事件、停产检修及库存逐步消化影响，维生素多品类价格 逐步回暖。

合成生物学等技术领域突破有望推动行业高质量发展。维生素自发现到成功 提取再到合成至今已经历超过 100 年时间，期间不断有新品推出以及技术革 新推动产品变革。伴随着合成生物学等新兴技术的发展，维生素合成迎来了 新的契机。相较于传统化学合成，合成生物学能源消耗低、对环境污染小， 具有可持续的特点。多家企业如新合成等维生素龙头积极布局合成生物学等 相关技术，新技术工艺有望促进降本增效，助推行业变革。

2.3. 抗生素：行业地位我国全球领先，细分品种有所分化

抗生素制剂种类繁多，市场规模稳步增长。抗生素是一类可用于治疗细菌引 起感染的抗菌药物，可抑菌或者杀菌。全球抗生素药物市场规模趋于稳定， 据 GrandViewResearch 报道，2022 年全球抗生素制剂市场规模达到 526 亿 美元；中国抗生素制剂市场规模 2020 年超过 1780 亿元，2017 年增速明显 下滑主要受限抗措施影响。PDB 样本医院数据显示，近年来抗感染用药市场 规模整体平稳，其中头孢菌素类及青霉素类占主流，占比分别达 27%、11%。 随着老龄化程度加深，抗生素作为刚需用药，预计市场需求仍将稳定增长。 分类来看，抗生素主要包含 β-内酰胺类和非 ß-内酰胺类两类，其中 β-内酰 胺类主要包括青霉素类、头孢菌素类等，非 ß-内酰胺类主要包括大环内酯类、 喹诺酮类等。

抗生素原料药出口优势大，全球市场份额领先。抗生素制剂持续扩容拉动相 关抗生素原料药及中间体需求。据中国医药保健品进出口商会统计，2023 年 全球抗菌素原料药贸易额达 104 亿美元，同比增长 2.7%，主要品种包括青 霉素类、四环素类、红霉素类等。其中，中国、美国、印度作为重要出口国， 出口占比分别达 39.1%、10.3%、9.6%。国内方面，受疫情后市场供需格局 变化，2023 年国内抗菌素原料药出口额达 40.8 亿美元，同比下滑 4.7%。其 中印度、东盟、美国、欧盟以及日韩等为中国抗菌素原料药的主要出口市场， 2023 年印度、欧盟出口额呈现下滑趋势，东盟（越南、泰国）呈大幅增长。

抗生素中间体及原料药产能寡头垄断，短期新增产能少。抗生素中间体及原 料药主要包括 7-ACA、6-APA、青霉素工业盐等。主要抗生素头孢霉素类和 青霉素类均通过半合成法合成。目前中间体合成行业高度集中，我国在抗生 素出口方面处于领先地位。青霉类产品 6-APA 全球市场需求超 30000 吨， 国内联邦制药产能超 24000 吨，威奇达及川宁产能分别超 7000、6700 吨。 头孢类中间体 7-ACA 2018 年全球产能超 8200 吨，其中川宁生物合计产能 超 3000 吨（7-ACA/D-7ACA/7-ADCA）、健康元合计产能超 3000 吨（7-ACA/ D-7ACA）。国内方面，目前相关抗生素中间体产能属于环保限制产能，短期 新增较少，供需格局有望维持稳定。海外方面，2021 年印度出台生产挂钩激 励计划（PLI），拟扩建 15000 吨青霉素 G 钾盐、3000 吨 7-ACA、1600 吨硫 氰酸红霉素，考虑印度能源供应、发酵技术条件、环保投入等综合因素，短 期影响或为有限。

青霉素类、硫氰酸红霉素类产品价格表现良好。青霉素类产品青霉素工业盐、 6-APA、阿莫西林价格至 2020 年起持续提升，主要系发酵法玉米、大豆等原 材料成本上升，叠加疫情期间制造成本费用上涨，下游需求端拉动，以及环 保监管导致落后产能逐步淘汰所致。头孢类产品主要采取半合成发酵法，其 中 7-ACA 整体供大于求，目前价格底部呈现企稳反弹趋势。7-ADCA 价格 整体维持较高位置，主流合成方法包括 7-ACA 还原法、青霉素 G 钾盐化学 合成法等，后续有待酶法工艺逐步突破后产品格局有望迎来重塑。大环内酯 类产品硫氰酸红霉素采取发酵工艺，受环保要求下落后产能逐步退出，新冠 导致感染疾病需求拉动下，近几年产能价格持续走高。4-AA 产品受新产能 陆续投放，近几年价格持续承压。

2.4. 解热镇痛类：国内竞争格局相对稳定

解热镇痛类药物种类众多，国内工业生产具有规模优势。解热镇痛药是一类 具有解热、镇痛而且大多数又具有抗炎、抗风湿作用的药物，主要是通过抑 制中枢神经系统和外周组织前列腺素的合成而产生解热、镇痛和抗炎作用。 其中，较为常见的两类为乙酰氨基酚（扑热息痛）和布洛芬，是中国最早大 规模仿制的化学药品类。同时，解热镇痛类药物多数工艺成熟，生产已具备 一定规模，我国凭借着规模效应已承接了一部分的低附加值产能的转移，在 全球范围内供应端占据了较多份额。

解热镇痛类药物国内市场规模持续扩大，后疫情时代仍维持较快增速。据 Global Info Research 报道，2023 年全球解热镇痛药收入 28.6 亿美元，预计 2030 年达 31 亿美元，2024-2030 年 CAGR 增速达 1.1%。国内方面, 据 PDB 数据库统计，国内样本医院解热镇痛类药物销售额由 2012 年的 2.48 亿元增 长至 2023 年 5.02 亿元，CAGR 增速达 6.6%。受新冠疫情的持续影响以及 流感病毒季节性的爆发，2020-2023 年，解热镇痛类药物市场规模稳定呈持 续扩张态势。

阿司匹林和对乙酰氨基酚占据市场主导地位，赖氨匹林市占率提升迅猛。根 据 PDB 数据库统计，国内解热镇痛类药物主要可以包括阿司匹林、对乙酰 氨基酚、赖氨匹林、呱西替柳等，其中前两者占据市场主导地位，赖氨匹林 近年市占率提升明显。2023 年，阿司匹林、赖氨匹林及对乙酰氨基酚占比分 别达 50.1%、36.7%、13.1%。其中阿司匹林主要被原研 Bayer 垄断，对乙酰 氨基酚及赖氨匹林逐步实现进口替代，国产市占率领先。

解热镇痛类药物价格疫情后震荡回落，整体需求趋于平稳。新冠疫情爆发期 间，国内外使用扑热息痛、布洛芬等药物缓解发热和疼痛等症状的需求大幅飙升，供不应求导致相关原料药品种价格持续上涨。随着疫情扩散逐步得到 控制，解热镇痛类药物整体需求趋于平缓，且药品的生产和供应链恢复正常， 布洛芬、阿司匹林、扑热息痛等相关产品去库周期下原料药价格逐步呈现震 荡回调趋势。

2.5. 激素类：上游原材料、中间体企稳反弹，下游价格有望修复

激素种类众多，甾体激素原料药占据主体地位。激素类原料药包括甾体类激 素、甲状腺激素、胰岛素等，其中甾体激素原料药占据主体地位。根据健康 网调查数据显示，上世纪九十年代以来，全球甾体激素药物销售额年均复合 增速超 10%，仅次于抗生素增长速度。甾体类激素主要包括性激素、孕激素 及皮质激素类。

全球甾体激素制剂市场规模维持增长，国内皮质激素及孕激素占主流。据共 研网数据统计，全球甾体制剂市场规模由 2011 年 640 亿美元增长至 2021 年 1475 亿美元，CAGR 增速达 8.7%。国内甾体制剂市场规模由 2011 年 280 亿 元增长至 2021 年 879 亿元，CAGR 增速达 12.1%。国内 PDB 样本医院数据 显示，甾体激素制剂市场规模整体呈扩大态势，主要以皮质激素和孕激素制 剂为主，皮质激素制剂所占份额逐年下降，孕激素制剂份额逐年上升，2023 年市场份额占比分别达 47.6%、44.2%。

全球甾体激素类原料药消耗量持续增长。甾体制剂增长带动全球甾体激素类 原料药及中间体市场持续放量，2021 年皮质甾体激素及性激素原料药全球 消耗量分别达 387.58 吨（+19.5%）、489.4 吨（+12.7%）。皮质甾体激素原料 药方面：泼尼松龙、氢化可的松、泼尼松消耗量领先， 2021 年消耗量分别 达到 111.5 吨、71.3 吨、51.6 吨，总占比超 60.5%，性激素原料药方面，黄 体酮消耗量占比高，2021 年全球消耗量达到 330.4 吨，占比超 67.5%。

我国为甾体激素原料药主要供应大国。据健康网报道，我国甾体激素原料药 年产量已占世界总产量的 1/3 左右，其中皮质激素原料药产能和产量居于世 界第一位，海关总署数据显示皮质激素中可的松、氢化可的松、脱氢可的松 及脱氢皮醇原料药出口规模持续增长，2023 年出口量达 353 吨（+16.6%）。 甾体原料药中黄体酮、螺内酯、泼尼松龙出口量位列三甲。国内甾体药物结 构仍以中低端产品为主，随着未来产品竞争力的提升，我国有望能够在甾体 药物产业链全球布局中获得更大的市场份额和更高的价值分配。

生物技术路线成为激素类原料药主流生产方式。甾体激素原料药合成工艺包 括传统工艺路线和生物技术路线。相较于传统工艺皂素路线，甾醇路线具有 环境污染程度低、原材料价格低且波动小、原材料供应稳定、收率较高等优 势。考虑到环保和经济问题，现多采用生物技术路线生产雄烯二酮（AD）、 雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物 （A 环）、双降醇（BA）五大母核系列产品进而生产激素类原料药。

甾体类激素原料药产业链相对集中，行业主流参与玩家少。国内的甾体激素 类起始物料的生产厂商主要为共同药业、赛托生物和湖南新合新，共同药业 甾体药物起始物料和中间体年产能达 2700 吨/年，在国内甾体药物起始物料 端的市场占约 60%，掌握起始物料资源。国内甾体激素原料药及制剂厂商主 要为仙琚制药、天药股份等，年产能分别超 478.5 吨/年、350 吨/年。国内主 流甾体激素类企业大多集中在糖皮质激素领域，如天药股份、溢多利、河南 利华等，性激素领域主要包括仙琚制药和紫竹药业等主要参与者。全球范围 内具备规模的生产企业则包括拜耳、辉瑞、默沙东等跨国企业。甾体激素的 产品特点和专线生产的特殊要求使得行业进入门槛高，技术难度大，具备竞 争优势的企业拥有较强定价能力。未来产业链一体化，规模化，集中化是发 展趋势。

上游价格逐步企稳反弹，下游甾体激素原料药价格有望改善。甾体激素起始 物料及原料药价格于 2012-2013 年达到周期高位，主要受传统工艺中上游原 材料皂素、双烯价格持续上涨所致。2013 年起随着生物技术逐步成熟落地， 相关上游原材料及中间体、原料药价格走低。2020-2022 年受疫情影响，需 求端拉动，产品价格迎来阶段性上涨。2023 年开始受原料药行业市场竞争 加剧、非规范市场产品销售价格下跌、下游客户去库存等因素影响，价格承 压明显。截至目前，上游皂素及双烯等原材料价格企稳反弹，随着下游去库 接近尾声，需求带动下相关下游中间体、原料药价格有望逐步回升。

3. 成长特性突显，特色原料药空间广阔

3.1. 我国老龄化高峰来临，特色原料药突显优势

老龄化程度逐步加深，推动相关慢病领域原料药需求。我国建国以来总共经 历了 3 次婴儿潮，其中第一次婴儿潮为 1949-1957 年（年均出生人口超过 2000 万），第二次为 1962-1975 年（年均出生人口超过 2500 万），第三次为 1980-1997 年（年均出生人口超 2000 万）。第二次婴儿潮出生的人口已在 2022 年开始逐步步入 60 岁的大关，预计未来十年内，我国 60 岁以上老龄化人口占比将会持续提升。老龄化程度提升，心血管等慢病需求拉动有望带动相关 特色原料药品种需求上行。

3.2. 原研药专利路线到期，特色原料药迎破局发展机会

多款重磅小分子专利药有望陆续到期，拉动相关原料药需求。据 Evaluate pharma 统计，至 2028 年，专利到期的药品销售风险总额预计高达 1080 亿 美元。2024-2029 年将成为全球销量 Top100 的小分子原研药专利集中到期 的时点，每年将面临多款药物专利断崖，对应潜在仿制药总市场潜力巨大， 拉动相关专利到期特色原料药需求。

3.3. 降血压特色原料药：普利类与沙坦类为主要品种

高血压患者基数大，普利类与沙坦类为主要降血压原料药品种。据世界卫生 组织统计，心血管疾病为全球致死率最高的疾病之一，全球 30 岁-79 岁之间 高血压患者人数由 1990 年 6.5 亿人增加至 2019 年 12.8 亿人。国内方面，据 中华流行病学杂志（2021 年）统计，我国成年人高血压患病率约 27.5%，高 血压患病人数于 2021 年增加至 3.35 亿人，预计 2025 年超 3.65 亿人。随着 老龄化程度加深，高血压患病人数增长，对相关降压类心血管药物需求拉动 提升。PDB 样本医院显示，2023 年全国样本医院心血管药物市场规模突破 162 亿元，近几年规模整体平稳。具体结构来看，血管紧张素转化酶抑制剂 （普利类）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）为治疗高血压疾病常见药 物，拉动相关原料药需求。 普利类药物为血管紧张素转化酶抑制剂。 普利类药物抑制血管紧张素转化 酶（ACE）活性，阻止血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ，导致血管扩张， 血压下降。其通常具有较快的降压效果，此外，部分普利类药物被认为对心 脏具有一定的保护作用。但长期使用可能出现对肾功能的影响与咳嗽现象。 沙坦类药物为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。 沙坦类药物作用于血管紧张素Ⅱ 受体，阻断 AT1 受体，阻止血管紧张素Ⅱ的结合，导致血管扩张，降低外周 血管阻力，使血压下降。通常患者耐受性较好，副作用相对较少。此外， 在 某些情况下，沙坦类药物对肾脏具有保护作用，可以降低糖尿病肾病等肾脏 并发症的风险。

3.3.1. 普利类：需求整体平稳，头部优势集中

普利类药物曾为治疗首选，但易发生不良反应。 普利类药物在十余年前为 我国降压药的首选品种，其药物种类众多，较为火热。但其缺点也较为明显， 我国患者使用后约有 10%-30%的患者会出现干咳现象，较为严重的患者呈 现 ACE 不耐受现象，难以使用普利类药物进行治疗。

普利类制剂市场份额整体维持稳定。2022 年全球 TOP10 普利类制剂销售额 超 54.87 亿美元，其中培哚普利销售额超 20.11 亿美元，占比达 37%。雷米 普利、依那普利、赖诺普利销售占比分别达 23%、17%、10%，为主流普利 类品种，TOP4 合计占比达 87%。国内方面，2022 年普利类药物市场份额达 40.1 亿元，近几年市场份额逐步减少，主要受市场环境，新的治疗技术手段 和产品迭代以及集采等因素影响。

全球普利类原料药消耗量持续增长，国内整体平稳。全球普利类原料药市场 维持增长，2022 年普利类原料药全球消耗量达 692.3 吨，2016-2022 年 CAGR增速达 4.6%。依那普利、赖诺普利及卡托普利消耗量占比分别为 28.2%、 23.4%、18.9%，合计占比达 70.5%。国内方面，普利类原料药市场整体平稳， 2022 年国内消耗量为 21.2 吨，2016-2022 年 CAGR 增速为-3.3%。卡托普利、 依那普利及贝那普利消耗量占比分别为 40.2%、23.8%、22.4%，合计占比达 86.4%。

普利类原料药龙头效应明显，依那普利为出口主流品种。国内普利原料药出 口品种主要以依那普利、赖诺普利、卡托普利为主，其中依那普利 2022 年 出口量达 52.2 吨，占所有普利类原料药出口占比超 50%，出口企业达 35 家。 国内普利类原料药出口最多的企业是华海药业，2022 年原料药总出口量超 49 吨，主流品种如培哚普利、依那普利、赖诺普利、卡托普利等均有涉及， 头部优势明显。

3.3.2. 沙坦类：市场呈现量增额减，份额有望进一步扩增

沙坦类不良反应发生率低，产品上市久发展成熟。沙坦类发生无痰干咳的不 良反应几率极低，在心肾保护方面也具有一定的作用，在我国高血压治疗中 应用非常广泛，主流产品在 20 年前上市，专利普遍均在约十年前到期，产 品发展较为成熟。

沙坦类制剂市场份额平稳增长。2022 年全球 TOP10 沙坦类制剂销售额超 230.1 亿美元，2018-2022 年 CAGR 增速达 12.19%，其中沙库巴曲缬沙坦销 售额超 69.4 亿美元，占比达 30%。缬沙坦、氯沙坦、替米沙坦销售占比分 别达 15%、13%、12%，为主流沙坦类品种。国内方面，2022 年沙坦类药物 市场份额达 214.4 亿元，其中缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾及沙库巴曲缬沙 坦 2022 年国内制剂销售额分别为 40.5、30.5、30.0、21.4 亿元，近几年市场 份额整体平稳。

全球及国内沙坦类原料药消耗量持续增长。全球沙坦类原料药市场维持增长， 2022 年沙坦类原料药全球消耗量达 6881 吨，2016-2022 年 CAGR 增速达 10.9%。氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦消耗量占比分别为 29.6%、26.4%、18.1%， 合计占比达 74.1%。国内方面，沙坦类原料药市场持续增长，2022 年国内消 耗量为 589.7 吨，2016-2022 年 CAGR 增速为 15.1%。厄贝沙坦、缬沙坦消 耗量占比分别为 50.7%、29.3%，合计占比达 80%。

氯沙坦、缬沙坦为主流出口品种。国内沙坦类原料药出口品种主要以氯沙坦、 缬沙坦等为主，其中氯沙坦原料药 2022 年出口量达 249.7 吨，出口企业达 25 家。国内沙坦类原料药出口最多的企业是华海药业及天宇药业等，2022 年原料药总出口量分别达 272.8 吨、112.1 吨，主要涉及品种包括奥美沙坦 醋、坎地沙坦、替来沙坦、缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦等。

沙库巴曲缬沙坦等新兴品种增长良好，原研专利到期有望拉动放量。沙坦类 药物新兴品种主要包括阿利沙坦酯、沙库巴曲缬沙坦和奥美沙坦酯等，新兴 品种或将为市场带来活力。其中，沙库巴曲缬沙坦制剂 2022 年销售额已突 破 69.4 亿元，拉动沙库巴曲原料药消耗量从 2016 年 2.3 吨增长至 2022 年 152.2 吨，6 年 CAGR 增速达 100.8%。随着原研专利即将到期，原料药需求 量有望持续提升。

3.4. 降脂特色原料药他汀类：行业集中度高，应用渠道下沉助发 展

我国高血脂疾病高发，他汀类为降脂首选。我国已成为世界上高血脂疾病的 高发地，《中国居民营养与慢性病状况报告（ 2020）》显示，国内 18 岁及以上居民高血脂总体患病率超 35.6%。降脂药主要有他汀类药物、贝特类药物 等，其中他汀类药物的销售额与市场占有率均处于领先地位。他汀类药物是 羟甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，可以抑制体内胆固醇的 生成，从而降低低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平，伴随着对降脂药需求 方面的提高，他汀类药物整体市场空间较为广阔。

阿托伐他汀应用已十分广泛，未来渠道存在发展潜力。他汀类药物经过三代 迭代发展，第一代主要包括洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀；第二代主要包 括氟伐他汀；第三代主要包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。洛伐他 汀作为全球首个他汀药物，最早于 1987 年问世。第三代药物市场份额占比 较高，据 Pharbers 统计，2022 年全国医疗机构总体他汀类药物销售额超 112 亿元，其中阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀市场份额占比分别达 56.1%、 23.5%、9.8%，合计占比超 89.4%。渠道端来看， 第三代药物目前逐步从城 市医院及县城医院下沉至社区卫生中心及乡镇卫生院，未来渠道增量潜力大。

他汀药物市场份额相对集中。据 Pharbers 统计，2022 年 TOP10 企业他汀类 药物销售额合计占比达 87%。晖致及阿斯利康两家外企合计占比超 54.3%， 头部份额相对集中。原研企业城市医院销售占比显著高于基层市场。具体品 类来看，第一批集采中标品种阿托伐他汀，未中标原研晖致 2022 年市场份 额占比超 69.3%；第一批集采中标品种瑞舒伐他汀，未中标原研阿斯利康市 场份额占比超 65.1%；第二批集采品种辛伐他汀及第三批集采品种匹伐他汀 主要被仿制药企占据，其中京新药业占比分别达 31.4%、 31.4%。渠道下沉下，仿制药企市场空间仍有望进一步拓展。

3.5. 抗凝血特色原料药肝素类：国家集采平稳落地，供需关系持 续改善

肝素制品为抗血栓治疗的主要药物，院内用药份额不断增大。 抗凝药物是 一类用于预防和治疗血栓形成、降低血管事件风险的药物，广泛应用于血栓、 肺栓塞、新房颤动、心肌梗死等疾病领域。近几年受制于集采、疫情以及新 型药物及替代疗法发展，国内抗凝药物销售额呈现下降趋势，但销售量呈逐 步上升趋势。抗凝药物中肝素制剂为主流，受益于在骨科、妇产科等领域的 应用增加，肝素制剂占比逐步提升，2022 年市场份额达 53.9%。

依诺肝素与那屈肝素占主流，主流产品主要被原研垄断。PDB 样本医院数 据统计显示，肝素制剂近几年院内市场份额整体维持稳定。肝素制剂中，依 诺肝素及那曲肝素占主流，2023 年市场份额占比分别达 32.1%、30.2%，合 计占比超 62%。主流肝素制剂产品主要被原研垄断，其中 2023 年依诺肝素 制剂原研 Sanofi 市场份额占比达 59.3%，近几年原研市场份额逐步萎缩，国 产企业海普瑞、九源基因及健友股份逐步实现进口替代。那曲肝素原研 Aspen 市场份额第二，2023 年市场份额占比达 24.2%，维持稳定，国产常山 生化份额领先，占比超 35.1%。随着那曲肝素、依诺肝素纳入第八批集采， 原研落标，未来国产份额有望进一步提升。

肝素产业链与生猪产业相关度高，原料药行业当前处于去库周期。肝素需要 先从生猪小肠中提取肝素粗品，之后经过进一步的纯化加工后可以制得粗品 肝素原料药，由于其分子量较高，较难被人体吸收，常通过解聚等方法制备 低分子肝素原料药和标注肝素制剂。受上游生猪行业供应量影响，生猪出栏 量、屠宰量以及猪小肠粘膜的利用率决定肝素原料药原材料供给，进而一定 程度影响相关肝素原料药价格。经过历史几轮供需引起的去库、补库周期， 肝素原料药价格于 2020-2022 年新冠疫情期间见顶，当前行业正处于去库周 期。

3.6. 造影剂类特色原料药：碘原材料呈下行趋势，成本端有望迎 来改善

造影剂主要应用于医学成像，碘类造影剂品种丰富。 造影剂又称对比剂， 用于医学成像过程，通过增加检验影像的对比度更清晰地观察到器官、组织 部位。根据用途，造影剂主要分为 X 射线造影剂（碘类、钡类）、磁共振造 影剂（钆类）和超声造影剂（微泡类）。其中最主要且应用最为广泛的为碘 类造影剂。据 IMS 报道，2021 年全球 X 射线造影剂、磁共振造影剂、超声 及其他造影剂市场份额占比分别达 72.8%、20.3%、7.0%，米内网数据显示 国内三类造影剂市场份额占比分别为 82.2%、13.8%、4.0%。

造影剂市场空间持续增长，国内需求潜力大。 IMS 数据显示，由于新兴国 家需求增长拉动，带动全球碘造影剂规模由 2016 年 50.0 亿美元增加至 2021 年 66.7 亿美元，CAGR 增速达 5.9%。国内方面随着人均可支配收入增加以 及 CT、MRI 等医学影像设备保有量快速增长，带动国内造影剂市场持续扩 容，米内网数据显示，我国医院市场主要造影剂市场规模由 2016 年 95.0 亿 元增加至 2021 年 167.9 亿元，CAGR 增速达 12.06%。近年我国人均 CT 及 MRI 保有量持续增长，但与发达国家相比差距仍较为明显，未来医学影像设 备及造影剂需求空间仍较大。

碘佛醇、碘克沙醇及碘普罗胺院内占比高，主流产品逐步实现进口替代。 PDB 样本医药数据库显示，近年样本医药造影剂市场规模整体维持增长。 2023 年核心品种碘佛醇、碘克沙醇及碘普罗胺注射液样本医药市占率分别 为 17.1%、12.6%、12.2%，合计占比超 41.9%。碘普罗胺及碘美普尔市占率 持续提升，其主要被原研 Bayer 及 Bracco 垄断。碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇 已纳入集采品种，近年原研占比逐渐降低，本土企业逐步实现进口替代。

全球造影剂原料药总需求持续增长，国内销量占比大。据 Newport 报告， 2021 年全年碘造影剂原料药消耗量超 10000 吨，5 年 CAGR 增速达 6.1%。 2022 年全球碘海醇原料药用量约 4200 吨、碘帕醇原料药约 2320 吨、碘克 沙醇原料药约 1180 吨。国内造影剂原料药 2021 年用量超 3554 吨，2017- 2021 年 CAGR 达 11.4%，其中碘海醇、碘佛醇、碘克沙醇用量领先。随着 国内造影剂市场逐步扩大，叠加集采带动，未来碘造影剂原料药需求有望持 续提升。

行业新增原料药产能少，龙头有望强者恒强。造影剂原料药产能建设面临规 模化碘原料供应、工艺及技术、碘回收及成本控制等难点，固有的外销产能 以及新进企业扩产产能均较少。司太立作为国内唯一集碘资源、中间体、API 及制剂均有话语权的碘造影剂企业之一，具有全产业链一体化能力。2022 年 拥有碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇等各类造影剂原料药产能近 1800 吨/年，系 国内第一大碘造影剂原料药供应商。2023 年公司定增募投“年产 1550 吨非 离子型 CT 造影剂系列原料药”项目，达产后累计产能有望达 3455 吨，市 场份额有望持续提升。

碘原材料价格呈现下行趋势，产业链成本端有望改善。全球碘原材料市场集 中度较高，据 SQM 年度报告，2022 年五家智利公司约占全球碘总销量的 58%，8 家日本碘供应商约占 26%，美国碘供应商约占 5%，其中 SQM 产能 占全球碘供应能力的 33%。我国碘矿企业设备简陋、工艺技术落后、生产成 本高，产量不足千吨，且主要用于食盐、试剂、饲料等产品，医药级、电子 级产品较少。我国医药级、电子级原料碘主要来源于进口，2021 年我国从智 利进口碘 5441 吨，占总进口量的 80.68%，其次是日本，进口量为 940 吨， 进口占比 13.95%。由于疫情导致的市场供需变化，国际政治及经济局势， 2020-2023 年碘价迎来上行周期， 2024 年起，随着 SQM 及中小产能投产恢 复正常，及新增产能投放，碘价开启下行周期，预计未来下游原料药及制剂 厂商成本端有望迎来改善。

4. 下游爆款品种迭出，专利原料药增长潜力大

4.1. 研发加码推动行业发展，CDMO 成专利原料药优解

专利药市场持续扩容，拉动专利原料药需求。 专利原料药是指仍在专利期 内，主要供原研企业使用的原料药。其开发难度大，主要受下游原研药的影 响，业务模式多为合同外包形式，附加值较高，为原料药企业长期发展的方 向之一。全球专利药市场维持持续增长趋势，规模由 2017 年 8220 亿美元增 长至 2021 年 9670 亿美元，CAGR 增速达 4.2%；中国专利药市场规模由 2017 年 1182 亿美元增长至 2021 年 1466 亿美元，CAGR 增速达 5.5%。随着全球 医药研发投入不断加大，人均可支配收入增长，以及创新利好政策出台叠加 创新治疗技术推动，专利药市场有望持续扩容，拉动专利原料药市场增长。

产业链全球化布局伊始，多重优势助推发展。专利原料药行业壁垒较高，同 时不确定性较强。而 CDMO 可以有效降低风险，专利原料药企业可以根据 制药公司的需求，提供特质的定制研发与生产服务，提升客户粘性。我国 CDMO 仍处于起步阶段，全球 CDMO 市场逐步由发达国家向新兴国家转移， 相关原料药企业有望在成本、工艺、效率优势以及政策推动及专利政策扶持 下通过向高端化定制化创新药 CDMO 发展过渡，打开成长空间。

4.2. 多肽类：爆款产品异军突起，发展潜力大

多肽药物优势突出。 多肽是由氨基酸聚合而成的化合物，为生命体正常活 动必不可少的物质。多肽通常含 2~100 个氨基酸序列。其中，含 2~10 个 氨基酸以内被称为寡肽，10 个氨基酸以上为多肽，100 个氨基酸以上的属于 蛋白。当前全球已上市超 100 种多肽药物，多数主要集中于 5~40 个氨基 酸。多肽药物兼具小分子化药及蛋白质类药物优点，其生物活性及特异性方 面接近蛋白质分子，稳定性方面接近小分子化药，适用于传统小分子化药难 解决的复杂疾病。当前多肽药物主要靶向代谢疾病及肿瘤领域。

多肽药物销售额持续增长，GLP-1 类产品潜力巨大。 据 Frost & Sullivan 报 道，2020 年全球多肽药物市场规模达 628 亿美元，预计 2030 年突破 1419 亿美元，10 年 CAGR 达 8.5%。国内多肽药物市场规模 2020 年达 85 亿美 元，预计 2030 年突破 328 亿美元，10 年 CAGR 达 14.5%。多肽药物市场重 磅产品迭出，诺和诺德 GLP-1 多肽产品司美格鲁肽 2023 年全球销售额达 211.6 亿美金，销售额达全球第二。礼来替尔泊肽 2023 年销售额达 53.4 亿 美金，放量速度远超同期竞品司美格鲁肽。

多肽原料药处于产业链中上游，化学固相合成占主流。多肽产业链上游包括 化学试剂、氨基酸、树脂及填料、侧链原材料等，供应相对完善。原料药处 于产业链中游，下游需求主要集中于美妆、保健及医药领域。国内主流多肽 原料药供应商包括诺泰生物、圣诺生物及翰宇药业等。多肽原料药合成经历 了多次迭代，包括传统生物发酵技术到基因重组及固液相合成为主的人工合 成。目前化学法固相合成占主流，占比近 60%，拉动相关多肽原料药需求。

多家企业加码多肽原料药研发，NMPA 及 FDA 登记备案数增加。截至 2023H1，国内已经超 40 款多肽原料药获 CDE 登记备案，其中胸腺五肽申 请数量最多，超 40 个。对于国内企业而言，多肽原料药申请备案最多的上 市企业为翰宇药业、圣诺生物及诺泰生物。对重磅 GLP-1 多肽原料药品种 司美格鲁肽，利拉鲁肽及替尔泊肽而言，多家企业已完成 NMPA 原辅包登 记及美国 DMF 登记。随着终端制剂品种放量，相关多肽原料药品种有望迎 来市场空间扩容，具有技术平台优势，合规 GMP 产能及项目交流经验优势 的公司有望受益。

4.3. 核酸类：生产壁垒高，产能及技术稀缺

寡核苷酸药物为疾病治疗提供新思路。寡核苷酸是一类由碱基组成的短链核 苷酸化合物的总称，该类药物通过碱基配对原理，识别并结合目的核苷酸序 列，干扰致病基因的转录翻译，从而矫正致病蛋白质的表达量，最终达到治 疗疾病效果。由于可以有效作用于中心法则全过程，理论上寡核苷酸药物可 调节任何基因的表达，因此能触及小分子化药尚未攻克的靶点。近 90%的已 鉴定潜在肿瘤治疗靶点尚无靶向药物，大部分属于小分子化药“难以成药” 和“不可成药”类别。寡核苷酸药物已经在神经病变、代谢疾病、遗传病等 病症上展现出巨大潜力。此类药物还具有研发周期短、药效持久、特异性强、 适应症广泛等优点。广义的寡核苷酸药物包括小干扰 RNA（siRNA）、反义 寡核苷酸（ASO）、核酸适配体（Aptamer），以及微小 RNA（miRNA）等。

全球多款小核酸药物上市，拉动市场持续扩容。截至 2023 年，全球已有 19 款寡核苷酸产品上市（3 款已撤市），ASO 药物占 11 款，siRNA 药物占 6 款， 适应症主要聚焦于罕见病，近几年小核酸药物获批节奏逐步加快，仅 2023 年 3 款小核酸药物上市，行业开启加速期。其中，Ionis 与 Biogen 联合开发 的治疗脊髓型肌萎缩的 ASO 药物 Spinraza 2022 年已成为年销售额破 17.9 亿 美元的重磅单品，市场增量空间显著。全球小核酸药物市场规模已由 2016 年 0.1 亿美元增加至 2022 年 38.0 亿美元，6 年 CAGR 增速达 169.1%。据 Evaluate 估计，2026 年全球寡核苷酸药物市场规模有望超 150 亿美元。未来 伴随适应症拓宽和量产后产品价格下降，用药人群有望迅速扩大，推动市场 持续增长。

小核酸药物生产工艺复杂，技术壁垒高。寡核甘酸为核酸药物的重要原料， 寡核苷酸的合成主要包括亚磷酰胺单体与固相载体再核酸合成仪中的脱保 护、偶联、氧化及加帽等步骤，获得寡核苷酸粗品，后续进一步脱保护并从 固相载体切割，经后续色谱纯化分离、超滤、冻干及退火等环节得到寡核苷 酸原料药中间体，整体工艺流程复杂，对相关个性化生产、设备投入及生产 运输标准严苛，目前合规且能实现大规模供应的厂商相对较少，主流玩家包 括广州锐博、合全药业及上海兆维等。

5. 前沿技术助力行业迈向发展 2.0 阶段

政策出台助力行业迈向高质量发展。化学原料药行业属于高污染行业，产业 集中度低，生产过程中涉及大量三废排放。近年海内外政策逐步指导相关原 料药企及 CDMO 企业加码在连续化、酶催化、自动化与智能化等新的前沿 制造技术领域的布局，打造企业核心竞争力。国际方面，FDA 陆续出台 21 世纪医药 cGMP 法规、制药工业连续制造质量要求指南。ICH 方面出台 Q13 原料药与制剂连续制造指南。国内方面，工信部、发改委陆续出台指南及发 展纲要。包括 2022 年发改委发布原料药产业高质量发展规划，2023 年十四 五医药工业发展规划中都多次强调新技术的应用。政策助力下，行业有望迈 向高端制造，科技制造。

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