2024年微电生理研究报告：冰火电协同布局，国产龙头加速房颤治疗国产化进程

1 微电生理：以自研实现国产突围，率先加入三维电生理蓝海市场

1.1 专注电生理领域，率先加入三维电生理蓝海市场

公司成立于 2010 年，专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域，坚持自主创新驱动战略，掌握并突破了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术，以技术跃迁成为首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。高端设备及导管实现国产突围，奠定公司国内电生理龙头地位。公司自2016年推出第一代 Columbus®三维心脏电生理标测系统，2020 年自主研发的第三代Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平，公司开启三维电生理蓝海市场。2020 年公司国内三维电生理手术量占比约4.2%，位列国产第一，全行业第三。

以多项国产首款高端导管开启房颤术式国产化进程。公司重磅产品星型磁电定位标测导管、压力监测磁定位射频消融导管分别于22 年10 月、12 月获批NMPA，打破进口垄断，填补了国产空白；IceMagic®冷冻消融导管及设备于23 年8月获批NMPA，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。2023 年公司国内实现三维手术量同比增速超 50%；以高端导管加速房颤术式国产化进程。

1.2 财务数据：20-23 年营收 CAGR 达 33%，22 年已实现扭亏为盈

营收持续高增，24Q1 营收增速高达 71%。公司23 年实现营收3.3 亿元（同比+26%），归母净利润 569 万元（同比+85%）；24Q1 公司实现营收8915万元（同比+71%），归母净利润 417 万元（同比+145%）。20-23 年营收CAGR达33%，福建联盟集采已于 23 年内全面执行，北京 DRG 付费和电生理带量采购于23年12月开展执行，3+N 联盟带量已于 24 年 2 月开始执行，带量落地加速公司新品入院推广，带动公司营收高增，利润释放。

利润端实现扭亏为盈，毛利率受集采影响有所波动。23 年公司实现毛利率63.5%（同比降低 5.6pct）,实现净利率 1.7%（同比提升 0.6pct）。23 年受省际联盟集中带量采购实施影响，国内毛利率有所下滑；新品陆续开始推广，未达销售规模前，成本相对偏高，对整体毛利率产生一定影响。后续随着产销量的增加，新产品的毛利率将逐步提升；23 年海外业务实现毛利率 61.5%，基本与前期持平。

分产品，导管类产品为公司主要收入来源，23 年收入占比约67%。导管可分为标测类、三维消融、二维消融导管，随三维电生理手术成为主流，公司三维类导管收入占比提升，二维导管收入占比逐步下降。19 年公司设备收入增速较高主要系18年第二代三维电生理标测系统取得 NMPA 及CE 注册证，次年加大推广力度所致。

分地区，公司目前以国内收入为主，疫后海外收入持续高增。23 年实现国内收入 2.5 亿元（+17.2%），海外收入 6890 万元（同比+59.5%）。截止23 年末，公司公司产品已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市的1000 余家终端医院，并出口至35 个国家和地区。23 年 8 月 TrueForce®压力导管已获MDR 和UKCA认证，国外房颤市场拓展同步推进，预计 24 年海外有望实现 1000-1500 例压力导管使用。

持续加大研发投入，新品推广阶段销售费用率有所提升。公司23 年投入研发费用 9131 万元（同比+18.7%），产生销售费用 1.1 亿元（同比+34.9%）。期间费用整体稳中有降，24Q1 期间费用率已调整至约 60%。

2 国内电生理手术渗透率低、市场广，集采驱动下国产替代加速

2.1 电生理手术渗透率低，手术治疗优势逐步得到验证

我国心律失常患者基数大而心脏电生理手术渗透率低。我国拥有庞大的心律失常患者基数，2012-2015 年 CHS 研究发现，中国≥35 岁居民的房颤患病率为0.7%且34%的患者为新发房颤。以房颤为例，2020 年我国房颤患者人数达到1159.6万人，而相对应的房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。受限于疾病早筛尚未推广等原因，我国电生理手术治疗的比例较发达国家有明显差距，我国心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国达到 1302.3 台/百万人。

电生理手术优势逐步得到验证，三维心脏电生理手术成为重要发展趋势。随着临床证据的不断积累和丰富，导管消融术凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广。对于阵发性、持续性房颤，导管消融手术的治疗成功率约较药物治疗有明显的较高的治疗成功率；对于室上速，多项专家共识推荐电生理手术为一线治疗手段。 随着电生理手术术式的逐步成熟，三维标测系统的出现使得患者能够得到更加精准的手术治疗。三维心脏电生理手术可实现短时间内精准定位，以低剂量射线辐射开展“绿色电生理”手术，具有极大地提升手术的成功率等优势。三维电生理手术量从 2015 年的 7.1 万例增长至 2020 年的 16.4 万例，二维电生理手术量整体趋势下滑，未来三维心脏电生理手术将成为重要发展方向，有望带动电生理手术渗透率提升。

2.2 电生理术式拓展，逐步拓展适应症人群

国内电生理手术以射频消融为主流，冷冻消融为辅。以2020 年开展81900例房颤消融手术为例，其中 9800 例为冷冻消融，72100 例为射频消融。2018-2021年间我国心脏电生理射频消融手术量 CAGR 约为 12%，房颤消融手术比例逐年增加，房颤RFCA 占总 RFCA 手术比例为 31.9%、32%、32.2%和46.4%，2021 年房颤消融手术量成为心脏电生理射频消融手术量占比第一位。2016-2022 年间我国房颤冷冻消融电生理手术量 CAGR 约为 40%，呈现高速增长，主要系美敦力冷冻球囊的市场推广与临床认可度不断提升。 国产冷冻消融系统获批有望推动电生理行业市场空间扩容。23 年8月，公司球囊型冷冻消融导管与冷冻消融系统获批，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，是心脏电生理快速消融技术的代表。

PFA 脉冲消融术式认可度提升，全球相关产品近期陆续获批。全球首款获批的波科 FARAPULSE PFA 系统于 21 年 1 月获批 CE；23 年2 月开展内地首例“先行先试”手术，启动中国阵发性房颤人群中使用的真实世界研究；24 年1 月获批FDA。美敦力 PulseSelect 脉冲电场消融（PFA）系统于 23 年12 月获得FDA的批准可用于治疗阵发性和持续性心房颤动。24 年 1 月国内厂商锦江电子“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”与“脉冲电场消融仪”获批；24 年3 月德诺电生理自主研发的花瓣状心脏脉冲电场消融导管 CardiPulse 获 NMPA 批准上市。

为什么电生理消融术式在持续探索中？ 主要是 1）目前的消融模式下对房颤患者的长期成功率有限，消融灶存在无法获得永久性透壁损伤；2）目前许多房颤患者合并基础心血管疾病，通常会有明显的心房扩大和心房纤维化，肺静脉外触发灶明显增多。目前主流的射频消融主要是针对肺静脉灶点的逐点消融技术，相较于逐点消融技术，单次激发技术的优势于一次消融即可隔离肺静脉，而不必逐点隔离，可显著缩短消融时间和术者的学习曲线。单次激发技术主要包括：冷冻球囊技术、激光球囊技术和 PFA 脉冲电场消融技术。

在行 PVI 肺静脉隔离的阵发性房颤导管消融手术下，比较射频与冷冻两大消融术式： 1、从医师角度思考，射频消融与冷冻消融在操作上存在差异：1）射频消融需要穿刺 2 次房间隔，而冷冻消融仅需穿刺 1 次；2）射频消融需要三维建模，而冷冻消融对三维建模操作的依赖并不显著；3）冷冻消融行房颤消融的操作也容易被术者掌握，术者的学习曲线短。 2、从患者角度思考，1）FIRE AND ICE 研究表明，CBA 在药物难治性阵发性房颤的有效性和安全性上均不劣于射频导管消融组，与射频导管消融相比，CBA使患者的全因住院率减少 21%，心血管相关住院事件减少34%，直流电转复减少50%，再消融事件减少 33%，结果表明在多次冷冻消融的患者中肺静脉电位重新连接的机会也更少，只需更少的额外损伤就能成功形成 PVI，患者更易耐受，严重并发症少。2）与冷盐水灌注射频导管消融相比，CBA 进入患者体内的盐水量少，手术时间短，对房颤合并心衰患者可能更有利。3）CBA 在安全可行的前提下更适合75岁以上的高龄房颤患者，在 CBA 治疗下，有具有痛苦小、易于耐受、手术时间更短等优点。

2.3 国产厂商三维手术量增长势头良好，将获益于集采持续推动放量

国产厂商市场份额低，发展三维电生理有望逐步扩大市场份额。外资厂商在电生理手术方面具有先发优势，以 20 年 30 亿市场规模来看，强生、雅培及美敦力三家占据 85%以上市场份额，国产厂商占比较低，公司占比约2.7%；20 年国内三维电生理手术量中，公司占比约 4.2%。

电生理集采开启供货，国产厂商进入放量周期。22 年10 月，由福建省医保局牵头的心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集采覆盖全国27 个省区市，所涉及的医用耗材产品达 70 亿元，占全国市场总量的三分之二以上。组套采购模式下，中标企业为占据市场份额较大的外资企业雅培、美敦力及强生；在单件采购模式下，公司中标情况良好，在单件采购模式下 19 个产品。 集采加速公司产品放量，加快新品入院推广进度。1）福建联盟集采自23年4月起陆续执行，截止目前公司国内三维手术量已累计完成超过6 万例。2）北京DRG付费和电生理带量采购中，新品压力导管、星型标测导管等实现全线中标，冷冻产品已完成增补。3）3+N 联盟中，公司实现含冷冻产品在内全线中标。截止23年末，公司产品累计覆盖终端医院超过 1000 家，进一步推动电生理国产替代进程。

集采方案细化有利于国产企业充分参与竞争。23 年6 月，北京市医保局公布《北京市医疗机构 DRG 付费和带量采购联动管理方案（第2 号）》，较福建27省联盟集采文件，该方案设置更为细化： 1）通过谈判分组细化，避免组套采购模式下国产厂商缺乏参与机会的情况，将有利于国产部分产品充分参与。2）中标规则简单，降价幅度与获得需求量比例设置明确，不设置企业排名排序，以保底中标避免一定程度价格竞争。3）以下一年采购需求定量，不涉及历史量申报，对新获批产品及市场份额较低的企业而言，将迎来销售量提升机会。4）鼓励未来获批新产品以中选产品身份参与市场竞争。 24 年 4 月，福建省医保局发布第二年续签采购协议，明确“医疗机构在确保完成中选产品协议采购量的基础上，剩余用量可根据临床需求适量采购同品种其他价格适宜产品，采购不超过中选价的同品种产品不纳入非中选产品统计”，我们认为这将有利于公司首年未进集采目录的新品实现省内销售及放量。公司 23 年国内三维手术量同比增速超 50%，未来有望获益于集采持续高增。2019-2021 年国内应用公司三维消融导管的三维心脏电生理手术分别开展5353、6823、10236 台。疫后公司在三维电生理手术推广中保持良好增长态势，公司23年国内三维手术量同比增速超 50%；截止目前公司国内三维手术量已累计完成超过6万台。我们认为公司高密度标测导管、压力监测消融导管及冷冻消融系列新产品将受益于集采方案的细化，加快新产品入院速度及使用量提升，开启房颤术式国产化进程。

3 “设备+耗材”组合拳推进国产替代，导管升级打破房颤治疗进口垄断

二维心脏电生理手术下的一般采用多次 X 光定位方式，在电生理专用设备上通常只需要搭配射频消融仪及刺激仪两台专用设备即可完成；三维心脏电生理手术在设备上则需要额外搭配三维心脏电生理标测系统进行定位。随着电生理手术对导管精准定位、导管可视化、快速建模、高密度标测、压力监测等方面提出更高的要求，在三维标测系统闭源环境下，为形成临床诊疗手术方案的最优解，标测系统的核心模块开发及其适配导管的功能集成（如高密度标测、压力感知等）成为设备类产品推广的发展重点。

3.1 三维标测系统向“闭源+磁电双定位”方向发展

电生理手术设备中射频消融仪、刺激仪及灌注泵均为开源类设备，电生理厂家的导管均可与不同电生理厂家的同类设备搭配使用。而三维标测系统则需与配套的诊断、治疗导管使用，目前主流的三维标测系统以“闭源+磁电双定位”为主，除雅培 Ensite 系统实现基本开源，可搭配其他厂商导管使用。

三维标测系统闭源成为最优解，磁电双定位成为三维标测的主流。随着电生理手术对导管精准定位、导管可视化、快速建模、高密度标测、压力监测等方面提出更高的要求，标测系统的核心模块开发及其适配导管的功能集成成为设备类产品推广的发展重点，考虑各厂家技术路线差异、叠加专利规避等因素，高端模块需要匹配的导管共同作用才能发挥设备的最大化效用，因此三维标测系统逐步走向闭源环境。磁电双定位的定位原理为在心腔内移动带有传感器的导管，计算电流比率，不断存储位置信息，可精确度到 1mm。将每个电流比率与各自的磁场位置结合，产生一个基于电流校准的磁场，称为可视化矩阵，实现任何诊断导管的精确可视化。电磁融合定位往往壁垒更高，在提高精确度的同时不会变形，解决电定位模式下电信号成像易变形的缺点。 公司自 16 年推出第一代 Columbus®三维标测系统，技术持续迭代，已于23年底推出第四代产品。公司 20 年推出第三代产品，系国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统。23 年 11 月推出第四代产品，较此前三代产品，第四代系统实现通道数量增加，提升信号质量，模块升级以满足更复杂术式的需求；当与具有压力感知功能的导管联合使用时，可提供导管头端和接触组织之间触点压力的实时测量；与配套的有创血压传感器及血氧探头联合使用，可监测有创血压和脉搏血氧饱和度。

3.2 公司通过导管升级参与复杂房颤治疗领域，打破房颤治疗进口垄断

国产厂商在室上速术式中已具备国产替代能力。2020 年公司实现室上速手术量9933 台，约占国内市场 10%；国产厂商手术量占比已超过30%，已具备国产替代能力。

公司积极补齐三维类产品线，进入复杂房颤治疗领域。2020 年我国心脏电生理器械市场份额前五名的厂商中，国产仅惠泰医疗占比3.1%、微电生理占比2.7%。我们认为国产厂商主要参与为室上速领域，当时国产在房颤及室速市场份额较低的主要原因是国产厂商在三维电生理手术耗材的布局不全，在多为封闭式的三维电生理手术系统下，市场占有率提升空间有限。国产厂商通过补齐三维类产品线，未来可快速进入复杂房颤治疗领域，考虑房颤的患病率及发病率均随年龄增长逐步增加，随着人口老龄化程度加剧，国产电生理厂商市占率提升空间大。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求，导管的工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固定电极，各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等，集中在微小的直径空间内装配完成。以房颤手术为例，高密度标测导管可在复杂手术中同时采集患者心脏中多个点位的心电信号和位置信息，缩短标测和三维建模时间，并缩短手术时间；压力感知导管能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息，为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值，提高消融成功率；两者在房颤治疗领域具备明显的优势，临床需求较高。

标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的能力、精确提取心电信号和导管电极位置的能力。标测导管按形状可分为线型、环型与异型，按是否可调节分为固定弯与可调弯；随着国产品牌技术实力的提升，电生理标测导管产品的国产化率持续提升。

1、高密度标测导管：通常指电极数量达到 20 路的异型标测导管，是近年来标测导管领域的重要发展趋势，可在心脏电生理手术的标测过程中，同时采集患者心脏中多个点位的心电信号和位置信息，进一步缩短标测和三维建模时间，缩短手术时间，在房颤治疗领域具备明显的优势。 2022 年 10 月公司 EasyStars®一次性使用星型磁电定位标测导管获批，为国产首款高密度标测发导管，可实现 20 路以上的心腔建模及高精密度信号标测，电极数量增加可进一步缩短建模标测时间，并同步获取更多更精细的心电信息，具有更高的心电信号识别精度。

消融导管产品特性包括产品功能模块、产品结构工艺、临床适用范围等，区分消融导管类型的特征包括头端结构、定位方式、盐水灌注类型、压力监测等。

1、冷盐水灌注射频消融导管：1）在考虑射频能量消融下，导管可通过生理盐水灌注均匀冷却消融电极，有效提高功率输出并减少血栓形成，提升导管消融的安全有效性；2）灌注孔数量提升可高效降低腔内温度，减少盐水负荷量，目前进口厂商多发展 56 孔以上、国产多为 6 孔。 公司 SuperCool 3D 冷盐水灌注射频消融导管为国产唯一的磁定位微孔灌注消融射频消融导管，实现在整个头端电极上均匀排布 66 个微小的灌注孔，能更均匀冷却消融电极，有效提高功率输出并减少血栓形成，同时可减少手术中一半的灌注流量，使患者的盐水负荷量减半。

冷盐水灌注射频消融导管上市前临床试验通过比较试验组和对照药物组对持续性房颤患者经过治疗 12 月（空白期后 9 月）后的随访成功率、生活质量和不良事件发生率来评价其有效性和安全性。数据显示方案满足优效性预期，术者反馈导管可操作性能良好，能够顺利定位，贴靠满意，术者满意度达94.61%。

2、压力监测消融导管：消融过程中对压力监测导管的需求在于提高安全性，通过提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息，为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值，提高消融成功，在房颤治疗领域具备明显的优势。2022 年 12 月公司 TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。三维心脏电生理标测系统联用时，能够精准指示导管贴靠组织的力值和方向，构建消融指数，提供消融能量指示，实时提供消融灶形成的动态，实现精准治疗效果。

前瞻性临床试验中期报告数据显示，公司 TrueForce®消融导管即刻治疗成功率达到 100%，与强生主打产品 Smart Touch 相比，公司产品效能表现较好。

上市前临床研究（含 120 例 TrueForce®压力导管临床应用）数据显示，平均手术时间与 X 射线曝光时间在 146.63±40.5min 和 12.89±5.59min，平均贴靠力值在13.97g±4.87g，大多数受试者采用定量消融，平均消融指数在300 至600之间，无复发性心律失常的患者占 81.25%（95%CI），表现了产品压力精准、矢量清晰和智能量化的特点。

4 冰火电协同布局，公司在研管线丰厚

4.1 平台型企业初见雏形，射频、冷冻市场持续开拓，PFA获证在即

公司IceMagic®冷冻消融导管及设备于 23 年 8 月获批NMPA，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内市场空白，更将加速推动房颤手术的国产化进程。国内仅有进口美敦力冷冻系统获批阵发性、持续性房颤适应症，微电生理及康沣生物相关产品获批阵发性房颤适应症。冷冻消融产品将启动完整销售元年。公司冷冻消融产品已进入天津和湖北的集采目录，且在北京市医疗机构 DRG 付费和电生理带量采购中完成增补，其余部分省份的挂网工作进行中，集采环境下降加速公司新品入院速度，24 年冷冻消融产品主要以推动准入和院内使用为主。

PFA 有望 25H1 取证，助力公司成为国内首家冰火电协同布局厂商。公司自主研发的压力脉冲消融导管项目已进入随访阶段；参股商阳公司的磁电双定位PFA导管及设备进入临床收尾阶段，预计 25H1 实现 NMPA 取证，补齐冰火电最后一块领域。公司有望成为全球第二家、国内首家冰火电协同布局厂商。

4.2 依托电生理产品研发经验，布局肾动脉消融、合作磁导航电生理机器人

公司通过多年的研发创新，已搭建了较为成熟的能量治疗技术平台，并依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并将其在电生理领域得到了广泛的应用。

因看好未控及顽固性高血压领域的广阔市场空间，公司在RDN领域进行了拓适应证的布局。短期来看，公司将继续专注于心律失常和高血压治疗的领域。高血压的发病机制中，肾交感神经的慢性激活被认为是高血压长期存在的关键因素之一，经皮导管去肾交感神经术（RDN）治疗顽固性高血压是一项非药物治疗的新方法，给予高血压患者另一种新选择，具有为患者提供全天候降压、更加安全有效及解决服药依从性不佳等优势。 子公司鸿电医疗 FlashPoint®肾动脉射频消融系统已进入创新器械“绿色通道”，FlashPoint®肾动脉射频仪兼具单路及多路放电的功能，可实现稳定精准的功率输出及温度、阻抗检测，可与 Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术，减少 X 射线伤害，提升手术成功率。项目已于23H1开展首例临床入组，相关产品预计于 25 年获得 NMPA 注册证，开启公司业务增量。在研发合作方面，公司与 Steretaxis 战略合作内容围绕第五代磁导航机器人Genesis 在国内注册、磁导航设备销售独家代理（在售产品Niobe）及针对兼容磁导航设备的导管研发。Genesis 作为全球唯一的电生理磁导航机器人，与公司业务方向契合，未来在电生理领域的合作应用将会给公司带来较好的发展前景。公司持续推进与 Stereotaxis 的研发合作深度，目前第五代磁导航设备和合作开发的磁导航导管已递交注册，预计 24 年获批。

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